林潔娜

[摘要] 目的:加強(qiáng)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè),規(guī)范藥品不良反應(yīng)管理制度。方法:建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò),完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告的工作制度,提高報(bào)表的質(zhì)量和數(shù)量。結(jié)果:ADR報(bào)表數(shù)量上升,報(bào)表質(zhì)量大幅提高。結(jié)論:有效的ADR監(jiān)測(cè)制度和措施,能促進(jìn)醫(yī)院ADR工作的順利開(kāi)展。

[關(guān)鍵詞] 藥品不良反應(yīng);監(jiān)測(cè);工作

[中圖分類(lèi)號(hào)]R969.4

[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]B

[文章編號(hào)]1674-4721(2009)08(a)-158-02

藥品不良反應(yīng)(adverse drug reaction,ADR)監(jiān)測(cè)工作是藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容,是加強(qiáng)藥品管理、提高藥品質(zhì)量、促進(jìn)醫(yī)療水平提高的重要手段,是保證人民用藥安全的有效途徑,是我國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)的共同任務(wù)[1]。如何更好地開(kāi)展這項(xiàng)工作,目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)固定成熟的模式。為推進(jìn)ADR監(jiān)測(cè)工作水平,現(xiàn)結(jié)合醫(yī)院開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀進(jìn)行一些探討。

1 開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)中存在的問(wèn)題

1.1 ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作沒(méi)有得到足夠重視

醫(yī)院自2003年開(kāi)始開(kāi)展ADR工作之初,醫(yī)院還沒(méi)有充分重視ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作,未能給予ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作必要的環(huán)境和條件。相當(dāng)一部分醫(yī)護(hù)人員認(rèn)為ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)是藥劑科的事,與自己無(wú)關(guān)。ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作沒(méi)有得到各臨床科室的有力配合,因而不能全面鋪開(kāi),存在較為普遍的漏報(bào)和不報(bào)現(xiàn)象。

1.2 醫(yī)務(wù)人員對(duì)ADR工作存在誤區(qū)

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法、用量與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良事件是使用合格藥品和(或)不合格藥品發(fā)生的不利的臨床事件,包括藥物常規(guī)使用、濫用、誤用、藥物相互作用等引起的各種不良后果,藥品與不良事件未必有因果關(guān)系[2-3]。醫(yī)院開(kāi)展ADR工作初期,大部分醫(yī)務(wù)人員錯(cuò)誤地認(rèn)為:① ADR是因藥品質(zhì)量引起,混淆了ADR與醫(yī)療糾紛、醫(yī)療質(zhì)量的關(guān)系,對(duì)臨床發(fā)生的藥品不良反應(yīng)的上報(bào)心存顧慮。② 發(fā)生如皮疹之類(lèi)的不良反應(yīng)是常見(jiàn)的,不需要上報(bào), 嚴(yán)重的不良反應(yīng)才需要上報(bào)。③ 對(duì)新藥的安全性認(rèn)識(shí)不足,錯(cuò)誤地認(rèn)為允許上市的藥品都是安全的。

1.3 醫(yī)務(wù)人員缺乏ADR監(jiān)測(cè)和上報(bào)的技能

醫(yī)務(wù)人員不清楚臨床出現(xiàn)的相關(guān)癥狀是否是藥品不良反應(yīng),對(duì)上報(bào)的流程不熟悉,對(duì)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》填寫(xiě)要求不了解,導(dǎo)致出現(xiàn)ADR不知該不該上報(bào),該如何上報(bào),即使上報(bào),報(bào)告表填寫(xiě)出現(xiàn)較多問(wèn)題,如報(bào)表填寫(xiě)不完整、不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述不明確、不具體、缺少處理情況、缺少有關(guān)的臨床檢驗(yàn)結(jié)果、“關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”完全憑個(gè)人主觀判斷,不了解有關(guān)的分析方法及原則等。

1.4 缺乏有效的監(jiān)督機(jī)制

醫(yī)院的ADR監(jiān)測(cè)和上報(bào)完全靠醫(yī)務(wù)人員的自覺(jué)性,藥劑科收到報(bào)表即被動(dòng)上報(bào)。臨床醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)ADR報(bào)與不報(bào)與本人和本科的工作業(yè)績(jī)和獎(jiǎng)金并無(wú)關(guān)系,上報(bào)ADR只是增加額外的工作量,感覺(jué)并無(wú)實(shí)際意義。

2 醫(yī)院ADR監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀

2.1 加強(qiáng)基礎(chǔ)建設(shè),完善監(jiān)測(cè)體系

隨著《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》2004年3月4日的頒布執(zhí)行,醫(yī)院在2005年制訂《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)實(shí)施方案》,成立ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)機(jī)構(gòu),成立由業(yè)務(wù)院長(zhǎng)擔(dān)任領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng),藥劑科主任任副組長(zhǎng),醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、皮膚科及臨床各科主任為成員的領(lǐng)導(dǎo)小組。各科質(zhì)控員、護(hù)士長(zhǎng)及社康中心主任擔(dān)任通訊員,負(fù)責(zé)組織本科室成員參與ADR監(jiān)測(cè)工作。臨床藥師作為專(zhuān)職監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員負(fù)責(zé)本院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的日常工作,如ADR知識(shí)宣傳、通報(bào),報(bào)表的發(fā)放、收集、分析和上報(bào)等。

2.2 培訓(xùn)與宣傳相結(jié)合,提高認(rèn)識(shí),推進(jìn)ADR監(jiān)測(cè)工作

臨床藥學(xué)室通過(guò)舉辦ADR專(zhuān)題講座,加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員對(duì)藥品不良反應(yīng)相關(guān)知識(shí)和政策法規(guī)的學(xué)習(xí),使醫(yī)務(wù)人員認(rèn)識(shí)到藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù),不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù),從根本上扭轉(zhuǎn)了他們陳舊、錯(cuò)誤的觀念。通過(guò)培訓(xùn)學(xué)習(xí),使醫(yī)護(hù)人員掌握ADR的監(jiān)測(cè)重點(diǎn)和ADR病歷收集方法,及時(shí)捕捉新的ADR信息,熟悉ADR報(bào)表的填寫(xiě)要求并能做出初步的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)[4-7]。

2.3將ADR工作列入對(duì)醫(yī)院各科室的工作考核

醫(yī)院將ADR監(jiān)測(cè)工作作為一項(xiàng)科室醫(yī)療質(zhì)量考核,要求各科室對(duì)一般的藥品不良反應(yīng)1周內(nèi)上報(bào),新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)3日內(nèi)上報(bào),死亡病例應(yīng)立即上報(bào)至臨床藥學(xué)室,并要求臨床醫(yī)師用藥前認(rèn)真了解患者藥物過(guò)敏史,嚴(yán)格掌握適應(yīng)證。醫(yī)院根據(jù)廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心深圳工作站制定的《ADR報(bào)表質(zhì)量考核記錄表》對(duì)每一例合格的藥品不良反應(yīng)報(bào)表報(bào)告者給予獎(jiǎng)金獎(jiǎng)勵(lì),對(duì)年內(nèi)零報(bào)告的科室扣罰當(dāng)年藥品不良反應(yīng)報(bào)告獎(jiǎng)。此外通過(guò)以下兩個(gè)方案減少藥品不良反應(yīng)的漏報(bào)情況:①門(mén)診藥房對(duì)于患者用藥后出現(xiàn)不良反應(yīng)而需退藥的,則要求醫(yī)生在填寫(xiě)退藥單的同時(shí)要填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》才給予退藥處理。②臨床藥師通過(guò)查看住院病歷,對(duì)于使用抗過(guò)敏藥的病歷進(jìn)行追蹤,對(duì)于出現(xiàn)不良反應(yīng)而無(wú)上報(bào)的管床醫(yī)生進(jìn)行登記。對(duì)臨床漏報(bào)藥品不良反應(yīng)的情況每例給予雙倍獎(jiǎng)金處罰,使科室能夠?qū)DR監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展提到議事日程上,變?yōu)橐环N自覺(jué)的行為,是一項(xiàng)日常工作。

2.4 注意信息利用,重視反饋,加強(qiáng)交流,保障用藥安全

ADR監(jiān)測(cè)工作收集病例報(bào)告是手段而不是目的,重要的是利用收集到的信息,進(jìn)行分析、評(píng)價(jià),形成對(duì)涉及藥品進(jìn)行控制的建議和依據(jù),并通過(guò)相應(yīng)的措施達(dá)到保障用藥安全有效的真正目的[8-9]。醫(yī)院自開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作以來(lái),根據(jù)收集到的ADR信息有針對(duì)性的在全院發(fā)布“謹(jǐn)慎使用注射用雙黃連”等藥品使用安全警示;參考《深圳市藥品不良以應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告書(shū)》,對(duì)醫(yī)院涉及藥品不良反應(yīng)進(jìn)行了分析和通報(bào),為臨床安全用藥、合理用藥提供理論依據(jù);對(duì)臨床不良反應(yīng)的聚集性信號(hào)果斷采取相應(yīng)措施,如對(duì)反應(yīng)出現(xiàn)頻繁的藥品,調(diào)查是否存在使用溶媒不當(dāng)、藥液濃度過(guò)高、滴速過(guò)快等因素,排除后及時(shí)做出更換批次或停用該藥的處理。

3 開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的思考

3.1 簡(jiǎn)化ADR臨床上報(bào)程序

醫(yī)院內(nèi)藥品不良反應(yīng)的上報(bào)由臨床各科人員填寫(xiě)紙質(zhì)報(bào)表后報(bào)至藥劑科。由于臨床醫(yī)療工作的繁忙,報(bào)表上需填寫(xiě)項(xiàng)目較多,造成醫(yī)院藥品不良反應(yīng)漏報(bào)情況較多,丟失了大量藥品使用中的安全警示信息。現(xiàn)計(jì)劃利用醫(yī)院局域網(wǎng),開(kāi)發(fā)藥品不良反應(yīng)臨床簡(jiǎn)報(bào)系統(tǒng),匯總并提取了《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的重要信息點(diǎn),參考《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集》和藥品不良反應(yīng)描述中必須體現(xiàn)的三個(gè)時(shí)間四個(gè)項(xiàng)目,按順序以引導(dǎo)式提問(wèn)的方式設(shè)計(jì)好各信息點(diǎn)填報(bào)的對(duì)話框,大大簡(jiǎn)化了藥品不良反應(yīng)上報(bào)程序,提高報(bào)表的上報(bào)速度,達(dá)到ADR上報(bào)的無(wú)紙化操作,并提高醫(yī)院藥品不良反應(yīng)的上報(bào)率。

3.2 充分發(fā)揮護(hù)士在ADR監(jiān)測(cè)中的作用

由于護(hù)理工作的特殊性,護(hù)士是藥物治療的直接執(zhí)行者,對(duì)用藥全過(guò)程進(jìn)行觀察,往往對(duì)患者用藥后反應(yīng)的感受最直接,最具體[10]。護(hù)士只要認(rèn)真、細(xì)致地觀察、了解患者生命體征、皮膚、黏膜和排泄物的變化,重視患者的主訴并及時(shí)做好記錄,就能及時(shí)發(fā)現(xiàn)ADR或疑似ADR,協(xié)助醫(yī)生處理藥品不良反應(yīng)[4]。另外,靜脈用藥的途徑十分常見(jiàn),而靜脈用藥造成的藥品不良反應(yīng)占有極高的比例。護(hù)士通過(guò)學(xué)習(xí)相關(guān)知識(shí),掌握藥品的配伍禁忌、溶媒選擇、滴注速度及注意事項(xiàng)(如避光等),能更好地保證靜脈輸液的安全、有效,防止ADR的發(fā)生。

3.3 提示藥品質(zhì)量,優(yōu)化采購(gòu)計(jì)劃

在幾年來(lái)ADR監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn),ADR的發(fā)生與藥品質(zhì)量還是存在一定的關(guān)系。如原研廠生產(chǎn)的藥品、國(guó)內(nèi)知名大藥廠生產(chǎn)的品種雖然價(jià)格較高,藥品質(zhì)量比較安全、可靠。個(gè)別規(guī)模較小的藥企生產(chǎn)的藥品,尤其是靜脈滴注的品種,或是中成藥注射劑,可能與藥品的制劑工藝、提取純度有關(guān),此類(lèi)藥品不良反應(yīng)發(fā)生率較高。從患者的用藥安全考慮,在每個(gè)標(biāo)期結(jié)束后專(zhuān)家對(duì)藥品的遴選前,可以通過(guò)通報(bào)ADR監(jiān)測(cè)結(jié)果給予參考,以此來(lái)調(diào)整全院藥品的采購(gòu)計(jì)劃,盡量避免藥害事件的發(fā)生。

4 結(jié)語(yǔ)

藥品不良反應(yīng)的危害已經(jīng)多次向人類(lèi)敲響了警鐘,醫(yī)院是藥品使用的主要場(chǎng)所,加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)無(wú)疑具有重大意義。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是一項(xiàng)隨著社會(huì)進(jìn)步和發(fā)展而逐步深入、與時(shí)俱進(jìn)的工作,雖然不能帶來(lái)直接的經(jīng)濟(jì)效益,但卻不能忽視其社會(huì)效益[11]。醫(yī)、藥、護(hù)人員要以強(qiáng)烈的政治責(zé)任感和歷史使命感做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作,不斷提高做好工作的自覺(jué)性,不斷提高監(jiān)測(cè)水平。

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