張皓臣

經(jīng)美國(guó)FDA規(guī)范化實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，得力生的抑制腫瘤作用優(yōu)于抗腫瘤靶向藥物

2009年5月24日，步長(zhǎng)集團(tuán)在京舉行新聞發(fā)布會(huì)，向全世界公布了該集團(tuán)中藥注射劑得力生的抗腫瘤機(jī)理國(guó)際課題研究結(jié)論，驗(yàn)證了得力生在抑制腫瘤細(xì)胞增殖方面的有效性。得力生成為第一個(gè)經(jīng)美國(guó)FDA規(guī)范化實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證、具有抑制腫瘤作用并優(yōu)于抗腫瘤靶向藥物的中藥注射劑。至此，中醫(yī)藥為全世界抗腫瘤事業(yè)的發(fā)展翻開了嶄新的歷史篇章。

腫瘤是嚴(yán)重危害人類健康的常見(jiàn)病，據(jù)資料統(tǒng)計(jì)，全世界每年新增900多萬(wàn)例患者，死亡約700萬(wàn)例，我國(guó)每年惡性腫瘤新發(fā)病例約180萬(wàn)例，死亡約150萬(wàn)例，現(xiàn)癥病人250 多萬(wàn)例。近年來(lái)，這些數(shù)字仍不斷增加。腫瘤不僅危及患者的生命，而且給家庭和社會(huì)帶來(lái)了沉重的災(zāi)難和無(wú)法估量的人力、物力、財(cái)力損失。

中醫(yī)藥學(xué)是中華民族的瑰寶，中醫(yī)腫瘤學(xué)是中醫(yī)藥寶庫(kù)的重要臨床分支，早在殷墟出土的甲骨文上就有“瘤”的病名，宋元以后就有癌（巖）瘤的論治記載。中醫(yī)學(xué)的整體醫(yī)學(xué)觀念在對(duì)腫瘤的認(rèn)識(shí)與治療方面具有很重要的作用，辨證論治是中醫(yī)學(xué)認(rèn)識(shí)疾病與治療疾病的主要方法。中醫(yī)認(rèn)為，腫瘤的發(fā)生和發(fā)展是一個(gè)正邪相爭(zhēng)的過(guò)程，運(yùn)用扶正培本治療腫瘤是中醫(yī)學(xué)的一大特色。它用扶助正氣、培植本元的方法來(lái)調(diào)節(jié)人體陰陽(yáng)氣血和臟腑經(jīng)絡(luò)的生理功能，提高人體抗病能力，增強(qiáng)免疫功能。中藥及其有效成分以其藥源廣泛、價(jià)格低廉、應(yīng)用歷史悠久等優(yōu)點(diǎn)，正在成為抗腫瘤藥物研究的熱點(diǎn)。運(yùn)用現(xiàn)代藥物作用機(jī)理，研究與解釋中藥抗腫瘤作用及從中藥中提取或半合成藥物活性成分，將引導(dǎo)我國(guó)中藥抗腫瘤領(lǐng)域的發(fā)展。

近年來(lái)，在我國(guó)廣大中醫(yī)藥業(yè)內(nèi)有識(shí)之士的不斷努力下，中醫(yī)藥正在不斷改變著以往腫瘤治療中傳統(tǒng)中醫(yī)藥只能處于輔助地位的狀況。

步長(zhǎng)集團(tuán)歷來(lái)高度重視科研和產(chǎn)品開發(fā)，每年將10%的銷售收入用于科研和產(chǎn)品開發(fā)，堅(jiān)持走自主研發(fā)道路。目前，步長(zhǎng)集團(tuán)擁有獨(dú)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品已達(dá)50多種。步長(zhǎng)集團(tuán)堅(jiān)持“誠(chéng)信為本，穩(wěn)健經(jīng)營(yíng)”，注重產(chǎn)品質(zhì)量，提出“療效才是硬道理”，嚴(yán)格按照國(guó)家GAP、GMP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范種植、生產(chǎn)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，為企業(yè)贏得了廣泛贊譽(yù)。

得力生注射劑是步長(zhǎng)集團(tuán)北京正邦制藥生產(chǎn)的產(chǎn)品，是將紅參、黃芪、斑蝥、蟾酥四味中藥，運(yùn)用現(xiàn)代藥物生產(chǎn)工藝加工制成的復(fù)方純中藥腫瘤治療藥，是我國(guó)第一個(gè)獲得中藥二類新藥證書的復(fù)方抗癌中藥注射劑。其基礎(chǔ)與臨床研究證明，得力生注射劑組方合理，用藥精湛，藥物主要活性成分作用機(jī)理明晰，組方具有“扶正培本、攻毒祛邪”的作用。 該制劑遵循中醫(yī)“扶正祛邪”理論，是中醫(yī)抗癌思想的最好詮釋，具有多機(jī)制、多靶點(diǎn)、綜合效應(yīng)的抗腫瘤特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)。得力生注射劑單獨(dú)或聯(lián)合化療等方案在提高腫瘤客觀療效、提高卡氏評(píng)分、延緩化療導(dǎo)致的骨髓抑制、恢復(fù)免疫功能等方面均有明顯療效。特別是在調(diào)節(jié)患者免疫功能、增強(qiáng)患者體質(zhì)、減輕化療不良反應(yīng)、提高化療通過(guò)率等方面，展示出特有的優(yōu)勢(shì)和臨床應(yīng)用前景。

步長(zhǎng)集團(tuán)著眼于不斷提升中藥注射劑的科技含量，于2009年3月與美國(guó)賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院、康乃爾大學(xué)醫(yī)學(xué)院開展合作，從得力生抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)、促進(jìn)腫瘤細(xì)胞分化、誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡方面進(jìn)行研究。力圖通過(guò)美國(guó)FDA規(guī)范化實(shí)驗(yàn)，驗(yàn)證得力生在抑制腫瘤細(xì)胞增殖方面的有效性，并重點(diǎn)說(shuō)明得力生的作用機(jī)制；得力生也是第一個(gè)在美國(guó)進(jìn)行試驗(yàn)的中國(guó)中藥注射劑。

目前，國(guó)際上比較有名的抗腫瘤靶向藥物是愛(ài)必妥，它是世界上第一支單克隆抗體，用于結(jié)、直腸癌的治療。本次國(guó)際課題將得力生與愛(ài)必妥進(jìn)行了腫瘤細(xì)胞抑制作用的對(duì)比分析。

在發(fā)布會(huì)上，賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院張洪濤教授宣讀了美國(guó)FDA規(guī)范化實(shí)驗(yàn)得出的三大結(jié)論：第一，得力生注射劑對(duì)上皮組織來(lái)源的腫瘤具有選擇性抗增殖活性，并且與得力生注射劑有明確的正劑量反應(yīng)系；第二，經(jīng)流式細(xì)胞儀分析證實(shí)，經(jīng)得力生注射劑處理的癌細(xì)胞，細(xì)胞核處于G0/G1期（休眠期和DNA合成前期）數(shù)量明顯增加，從而證明得力生可以誘導(dǎo)癌細(xì)胞凋亡；第三，得力生注射劑對(duì)于靶向藥物耐藥的細(xì)胞系依然敏感，可以應(yīng)用于對(duì)西藥靶向藥物耐藥的病例。

得力生注射劑不僅抗腫瘤作用突出，機(jī)理明晰，而且在價(jià)格上相對(duì)于西藥具有很好的優(yōu)勢(shì)。得力生注射劑每周治療費(fèi)用約2000元，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于西藥費(fèi)用，其治療成本更低，未來(lái)市場(chǎng)將極具競(jìng)爭(zhēng)力。