李 彬

摘要本文從WTO的視野下討論公共健康為目的的專利強制許可制度的發(fā)展和條件,并對我國的專利強制許可制度加以簡單討論,指出其不足并提出自己的建議。

關(guān)鍵詞公共健康專利強制許可中國強制許可

中圖分類號:D923.4文獻標識碼:A文章編號:1009-0592(2009)06-069-01

一、WTO下以公共健康為目的的強制許可制度的發(fā)展

當TRIPS協(xié)議形成以后,使得藥品得到了專利的高保護。為了平衡公共利益與私人利益之間的沖突,解決公共危機,WTO通過規(guī)定強制許可制度來解決沖突?！禩RIPS》作為迄今為止保護知識產(chǎn)權(quán)最為全面、最為嚴格的國際公約,也對專利的強制許可做出了相應的規(guī)定。當前全球公共健康問題日益惡化的情形下,《TRIPS協(xié)定》高標準的保護受到越來越多的質(zhì)疑,最多來自與不發(fā)達國家和發(fā)達國家之間的沖突。

2001年11月,在卡塔爾的多哈舉行了WTO部長級會議,并經(jīng)過磋商形成了《多哈宣言》。它不僅確認了公共健康應優(yōu)先于私人財產(chǎn),保證生命健康的基本權(quán)利應得到尊重和保護,而且大大降低了《TRIPS》對國家促進和改善健康的努力的限制,給予發(fā)展中國家更強的信心使用《TRIPS》中的彈性條款來保護本國公共健康。

《多哈宣言》通過以后,多哈部長會議責成TRIPS理事會盡快尋找方案來解決沒有或缺乏生產(chǎn)能力的成員利用強制許可的問題。為此,2003年8月WTO總理事會通過了《第6段決議》。該決議對沒有或缺乏生產(chǎn)能力的成員如何使用強制許可獲得藥品作了規(guī)定,界定了藥品、合格進口方、出口方。

二、WTO下以公共健康為目的的強制許可的保障

在《TRIPS協(xié)議》中規(guī)定了強制許可的五種情況,詳細規(guī)定了強制許可的條件、類型、受益人的權(quán)利義務、專利權(quán)人的權(quán)利義務、以及批準后的后果。在《多哈宣言》中規(guī)定,每一個成員都有權(quán)準予強制許可并可自由決定準予強制許可的理由;每一成員都有權(quán)決定什么是全國性緊急狀態(tài)或其他極端緊急的情況。

在《第6段決議》中,對沒有或缺乏制藥工業(yè)基礎(chǔ)的成員方如何使用強制許可獲得的藥品做規(guī)定?！兜?段決議》中,對進口方的要求較為嚴格,要求合格進口方防止藥品回流義務的規(guī)定,即禁止強制許可下的低價藥品被回購回出口國。原因是這些成員方的藥品市場上的供應商為了謀求更高的利潤,會轉(zhuǎn)而到國外市場,繞道到購買國內(nèi)出口的低價出口藥品。這樣規(guī)定合格進口方的義務,有利于保護專利權(quán)人的利益。

三、以公共健康為目的的專利強制許可的實施狀況及其原因

盡管各種國際性的規(guī)定、國內(nèi)法的規(guī)定中都有對藥品強制許可的規(guī)定,但在實際的生活中,藥品的強制許可的實例是不多見的。

從知識產(chǎn)權(quán)保護的歷程可以看出,從開始的《巴黎公約》到現(xiàn)在的《TRIPS協(xié)議》,都是發(fā)達國家在沖當制作者的角色,他們要求專利的高標準的保護,為知識產(chǎn)權(quán)的高保護游說。

對藥品專利實施強制許可看似是完美無缺的,但是實際上藥品專利的強制許可是把雙刃劍。在實際生活中,很少存在藥品強制許可的實例的另外一個原因是規(guī)定的條件甚為嚴格,也較為模糊。雖然法律有強制許可的規(guī)定,但事實的條件規(guī)定的太苛刻,使得實施的成本頗高,從而使專利藥品的價格與未取得強制許可前的價格相比相差無幾。

四、WTO下我國以公共健康為目的的專利強制許可制度

(一)有關(guān)立法簡述

自加入WTO以后,我國根據(jù)《TRIPS》的相關(guān)規(guī)定修改了我國的專利法。我國《專利法》中規(guī)定,“在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或非常情況時,或為了公共利益的目的,國務院行政管理部門可以給予實施強制發(fā)明專利或?qū)嵱眯滦蛯＠膹娭圃S可?！秾＠▽嵤┘殑t》明確了強制許可請求的提出、受理審查決定;規(guī)定了強制許可使用費裁決請求的審查、裁決和終止。

《專利實施強制許可辦法》已經(jīng)通過,自2003年7月15日起實行。為規(guī)范實施發(fā)明專利或?qū)嵱眯滦偷膹娭圃S可的給予、費用裁決和終止程序、根據(jù)《專利法》和《專利法實施細則》以及有關(guān)規(guī)定制定本辦法。此辦法較《專利法實施細則》的規(guī)定更為詳細,為《專利法》中關(guān)于強制許可的實施提供了比較詳細的辦法,這是其積極的方面,但它仍然存在一些不足。

該辦法主要是藥品專利強制許可的辦法,所以在公共健康領(lǐng)域范圍內(nèi)適用,是保護公共健康的最新法規(guī),相對前兩部法規(guī),此法規(guī)更能適應現(xiàn)在的形勢。

(二)存在的不足

1.強制許可申請人的資格要求過高。我國規(guī)定的申請人必須是單位,排除了個人作為申請人的可能性;再者,要求申請人必須具備實施的條件。

2.強制許可的事項范圍小,許可理由限制過死,沒有充分、靈活的運用TRIPS協(xié)議及相關(guān)立法。我國法律將強制許可的理由僅限制在TRIPS下的五種理由,連任何兜底性的條款都沒有。這無疑嚴格的限制了TRIPS協(xié)議賦予我國的自主權(quán),放棄了WTO規(guī)則賦予我國與專利濫用作斗爭的武器。

3.許可程序較為嚴格、復雜和煩瑣。首先,TRIPS規(guī)定,成員方可以司法審查和以及行政機關(guān)審查中選擇其一,不必一定要使用司法審查程序。其次,沒有規(guī)定強制許可生效的時間。

(三)完善建議

1.從國家知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的建議

在后TRIPS時代,在一體化國家化的潮流中,中國作為WTO的成員,理所當然應遵循TRIPS所規(guī)定的國際義務。但是我國是個發(fā)展中國家,現(xiàn)階段立法不必過于攀高,而應該是最大限度的實現(xiàn)法律的本土化和國際化的協(xié)調(diào)。①

2.從具體制度方面的建議

第一,重新或明確某些概念。由于我國強制許可對有關(guān)概念做了過于寬泛的解釋或較為狹窄的解釋,不利于現(xiàn)實中的實施,所以要對某些概念重新界定。

第二,對強制許可的理由做更靈活的規(guī)定。我國法律僅將理由局限于TRIPS中明確規(guī)定的五種情況,我們應該根據(jù)現(xiàn)實狀況增加一些強制許可的理由。

第三,對于程序方面進行必要的刪減來簡化程序,提高效率。將司法復審改為行政復審,來簡化程序;縮小復審的范圍,將復審的對象改為強制許可的“法律效力”;明確強制許可生效的時間,自做出決定之日起生效。

第四,增加一些必要的條款。我國專利法中沒有規(guī)定早期開發(fā)的規(guī)定,但早期開發(fā)在促進仿制藥品行業(yè)的發(fā)展,所以建議增加早期開發(fā)的相關(guān)立法。②