查　勇　趙　燕　覃正碧

[摘要]闡述了中國(guó)基本藥物的法律地位、可獲得性，規(guī)范合理用藥。探索推行國(guó)家基本藥物政策的方法和途徑，提出中國(guó)今后全面推行該政策的措施與對(duì)策。為國(guó)家建立與完善基本藥物政策提供建議。

[關(guān)鍵詞]基本藥物；基本藥物政策；地位；合理用藥

[中圖分類號(hào)]R921.2

[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]B

[文章編號(hào)]1674-4721(2009)03(a)-095-03

制訂并推行國(guó)家基本藥物政策。是在世界衛(wèi)生組織(WHO)的倡導(dǎo)下，在全世界廣泛開展的。我國(guó)政府積極響應(yīng)WHO的倡導(dǎo)，為加強(qiáng)藥品使用和生產(chǎn)供應(yīng)的宏觀調(diào)控，保障人民群眾用藥安全、有效、合理，從1979年就開始國(guó)家基本藥物的制訂工作。1992年，為配合醫(yī)療保障制度的改革，促進(jìn)合理用藥，我國(guó)政府決定制定并推行國(guó)家基本藥物制度。2002年1月，WHO將基本藥物定義為：能優(yōu)先滿足人們衛(wèi)生保健需求的藥物。是按照一定的遴選原則，經(jīng)過認(rèn)真篩選確定的、數(shù)量有限的藥物。我國(guó)的基本藥物遴選原則是“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、應(yīng)用方便、中西藥并重”。

1國(guó)家基本藥物政策的法律地位

1997年1月15口，我國(guó)頒布了《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生發(fā)展與改革的決定》，首次以文件形式表明“國(guó)家建立并完善基本藥物制度”，“對(duì)納入《國(guó)家基本藥物目錄》和質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品，制訂鼓勵(lì)生產(chǎn)、流通的政策”具有劃時(shí)代意義。1998年，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立，肩負(fù)起制訂《國(guó)家基本藥物目錄》的職責(zé)。據(jù)此，我們可以認(rèn)為，基本藥物政策是黨和國(guó)家制定的大政方針。

在《藥品管理法》中，沒有涉及基本藥物政策的相關(guān)法律條款。此外，我國(guó)基本藥物政策的推行尚處于初級(jí)階段，只有政府相關(guān)部門的幾個(gè)指導(dǎo)性原則和目錄，沒有強(qiáng)制性的推行辦法。這些均表明，我國(guó)的基本藥物工作還停留在國(guó)家的大政方針上，沒有上升到在法律層面上，與法律比起來，時(shí)效短，效力弱。而且即使在法規(guī)層次上也沒有細(xì)化的實(shí)施細(xì)則和規(guī)范，不夠完善。至今沒有在國(guó)家層面上形成全面推行該政策的系統(tǒng)、配套、具有制約與導(dǎo)向功能的權(quán)威性政策環(huán)境，致使該政策推行乏力。

我國(guó)政府為響應(yīng)WHO的倡導(dǎo)，衛(wèi)生部早在1979年就成立了“國(guó)家基本藥物篩選小組”，標(biāo)志著我國(guó)國(guó)家基本藥物政策制訂工作正式啟動(dòng)；1981年8月，公布了《國(guó)家基本藥物目錄》；1992年，再次啟動(dòng)了基本藥物的遴選工作；1994年，完成了中藥部分的遴選工作，西藥基本藥物的遴選工作于1995年完成。隨后在1998年、2000年、2002年和2004年均進(jìn)行了調(diào)整，2004年調(diào)整后的《國(guó)家基本藥物目錄》制劑品種中，中成藥為1260個(gè)品種，化學(xué)藥品、生物制品為773個(gè)品種，總計(jì)達(dá)2033個(gè)品種。

雖然制訂了《國(guó)家基本藥物目錄》，并且按照要求進(jìn)行了多次調(diào)整，但該政策的推行僅停留在《國(guó)家基本藥物目錄》的篩選、制訂與調(diào)整方面。對(duì)于該政策推行的重要意義、必要性。從未進(jìn)行過大張旗鼓的深入宣傳，致使相關(guān)部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員乃至公眾對(duì)該政策的推行目的缺乏應(yīng)有的認(rèn)識(shí)與理解。從全國(guó)范圍來看，只有部分醫(yī)藥工作者了解國(guó)家基本藥物概念、國(guó)家基本藥物政策和《國(guó)家基本藥物目錄》。有相當(dāng)數(shù)量的醫(yī)藥工作者以及絕大多數(shù)公眾對(duì)基本藥物知之甚少或全然不知。由于對(duì)基本藥物政策宣傳不到位。沒有形成全面推行該政策的系統(tǒng)、配套、且具有制約與導(dǎo)向功能的權(quán)威性政策環(huán)境。致使政府主管部門與藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等領(lǐng)域沒有、也無(wú)法形成合力去全面推行該政策。各領(lǐng)域利益群體對(duì)于是否推行該政策，以及如何推行該政策，缺乏制約、導(dǎo)向和鼓勵(lì)的具體措施。該政策推行與否，對(duì)于各領(lǐng)域利益群體的價(jià)值取舍幾乎無(wú)任何影響，從而出現(xiàn)了各領(lǐng)域利益群體與政府在推行該政策過程中的博弈行為或現(xiàn)象。該政策應(yīng)具有的制約、導(dǎo)向、管理、調(diào)控和分配等功能根本無(wú)法體現(xiàn)。

2國(guó)家基本藥物的可獲得性

北京市食品藥品監(jiān)督管理局2003年開展的一項(xiàng)調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，在被調(diào)查的150多種基本藥物中，有近50種在北京市場(chǎng)無(wú)從尋覓。而這50種基本藥物中，在全國(guó)又有近1／3已無(wú)任何廠家愿意生產(chǎn)。2005年的WHO《基本藥物目錄》第14版認(rèn)為，基本藥物是“根據(jù)公共衛(wèi)生相關(guān)性、安全性和有效性以及相對(duì)成本效果等證據(jù)遴選出的，滿足人群重點(diǎn)衛(wèi)生服務(wù)需要的藥物”。

由于我國(guó)基本藥物政策尚未全面落實(shí)。影響了藥物獲得的可能性。主要表現(xiàn)在以下幾方面：①藥品生產(chǎn)企業(yè)不生產(chǎn)基本藥物；②藥品流通企業(yè)不經(jīng)營(yíng)基本藥物；③醫(yī)院無(wú)基本藥物存貨或不購(gòu)買基本藥物；④醫(yī)師不開處方基本藥物(或缺乏處方基本藥物的知識(shí)和技能)。由此可以看出我國(guó)基本藥物制度仍主要停留在《國(guó)家基本藥物目錄》的制定和調(diào)整層面，事實(shí)上，在沒有完整的基本藥物制度支撐的背景下，孤立的《國(guó)家基本藥物目錄》不會(huì)有權(quán)威性和強(qiáng)制力。

3國(guó)家基本藥物政策與合理用藥的關(guān)系

1985年WH0內(nèi)羅畢會(huì)議進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)，基本藥物政策和臨床合理用藥相結(jié)合，基本藥物目錄遴選治療指南和處方集的制備與實(shí)施相結(jié)合，以促進(jìn)臨床合理用藥。但是目前臨床上的不合理用藥的因素涉及醫(yī)藥行業(yè)、醫(yī)務(wù)人員、藥劑人員、患者及社會(huì)諸方面。這些因素以不同方式相互影響，加劇了臨床不合理用藥現(xiàn)象，成為制約醫(yī)療質(zhì)量提高的重要環(huán)節(jié)。因此普及基本藥物臨床應(yīng)用知識(shí)，是促進(jìn)合理用藥的關(guān)鍵因素之一。

4對(duì)策與建議

4.1建立健全法律保障

我國(guó)多年來基本藥物政策也只是停留在制訂目錄上。通過法律層面上的規(guī)定，可以使管理者和使用者都能從根本上重視這項(xiàng)工作，明確各自的法律責(zé)任和義務(wù)，使基本藥物的推廣從觀念上逐漸轉(zhuǎn)變到行動(dòng)上來，而不是空喊口號(hào)。因此，建議由政府牽頭，組織包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員、專家、普通患者在內(nèi)的人員進(jìn)行調(diào)研活動(dòng)，然后制訂確保國(guó)家基本藥物政策推行的強(qiáng)制性法律、法規(guī)、規(guī)章、辦法等，使得基本藥物政策的推行有明確、具體的法律法規(guī)可依。必須首先由政府主管部門會(huì)同相關(guān)部門制訂出有效推行該政策的具體規(guī)定或辦法，同時(shí)盡快組織相關(guān)機(jī)構(gòu)和專家著手相應(yīng)的立法研究，為促使該政策逐步向法律過渡提供現(xiàn)實(shí)而科學(xué)的法理依據(jù)，待條件成熟后將該政策上升或轉(zhuǎn)化為法律，早日實(shí)現(xiàn)該政策在法律層面上的定型化和具體化，從而保障該政策真正具有制約與導(dǎo)向功能的權(quán)威性。

4.2保證基本藥物的可獲得性

國(guó)家基本藥物政策具有的基本功能之一就是確保公眾能夠方便、及時(shí)地通過各種渠道獲得適應(yīng)的治療藥物，從而提高和保障藥品的可獲得性。因此國(guó)家在完善國(guó)家基本藥物制度、構(gòu)建基本藥物體系的過程中，要有產(chǎn)業(yè)聯(lián)動(dòng)的統(tǒng)籌觀；同時(shí)，又要充分意識(shí)到如果仍然要依賴現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)鏈來保證基本藥物的供應(yīng)，短期內(nèi)展開調(diào)控的難度無(wú)疑是巨大的。這也提示，政府應(yīng)考慮短期調(diào)控的其他選擇，如構(gòu)建政府主導(dǎo)的、

相對(duì)獨(dú)立于目前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的基本藥物供需協(xié)調(diào)體系。為行業(yè)提供持續(xù)性支持的環(huán)境。及對(duì)藥品科研、開發(fā)、生產(chǎn)及供應(yīng)的適當(dāng)回報(bào)是企業(yè)應(yīng)當(dāng)獲得的生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，在政策上國(guó)家可以對(duì)生產(chǎn)基本藥物的企業(yè)予以適當(dāng)?shù)膬?yōu)惠，以保證基本藥物的來源和使用。合理的定價(jià)是基本藥物得以持續(xù)生產(chǎn)和流通的基礎(chǔ)，充分的補(bǔ)償可解決醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥的后顧之憂。此外，定價(jià)與補(bǔ)償機(jī)制還有費(fèi)用控制的作用，而費(fèi)用控制又有利于促進(jìn)廉價(jià)經(jīng)典藥的有效使用，從而發(fā)揮調(diào)控杠桿的作用。通過進(jìn)一步調(diào)整規(guī)范《國(guó)家基本藥物目錄》與《醫(yī)保目錄》，使絕大部分《醫(yī)保目錄》藥物均從《國(guó)家基本藥物目錄》中產(chǎn)生，嚴(yán)格控制非基本藥物的《醫(yī)保目錄》乙類藥品數(shù)量，使廠家意識(shí)到進(jìn)入《國(guó)家基本藥物目錄》的重要性，同時(shí)以醫(yī)保用藥帶動(dòng)基本藥物的使用。日后隨著社會(huì)的發(fā)展再逐漸擴(kuò)大醫(yī)保目錄的范圍，最終達(dá)到與發(fā)達(dá)國(guó)家同等的水平。

4.3促進(jìn)臨床合理用藥

將基本藥物理念，引入醫(yī)藥學(xué)教育，培養(yǎng)未來的醫(yī)藥學(xué)工作者應(yīng)用合理用藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范處方行為。國(guó)外實(shí)踐證明。推行基本藥物政策是促進(jìn)合理用藥水平提高和控制藥費(fèi)增長(zhǎng)的有力手段。這是因?yàn)?，基本藥物遴選原則標(biāo)準(zhǔn)之一就是入選藥物療效可靠，同時(shí)其價(jià)格可為大眾接受，具有最佳的性價(jià)比。根據(jù)我國(guó)基本藥物遴選原則遴選出的基本藥物，是在同類藥物中進(jìn)行療效、不良反應(yīng)、價(jià)格、質(zhì)量、穩(wěn)定性、應(yīng)用方便性和可獲得性方面綜合比較后選出的最佳、最有代表性的藥品，是在經(jīng)濟(jì)條件許可的情況下治療某種病癥的首選藥物?；舅幬镎咄菩械某晒εc否，與合理用藥水平能否提高之間存在緊密聯(lián)系，一方面，基本藥物政策的推行，對(duì)臨床合理用藥具有極大的指導(dǎo)意義；另一方面，合理用藥的廣泛開展又能促進(jìn)基本藥物政策的進(jìn)一步推廣。

首先，相關(guān)部門應(yīng)制訂、頒布具有一定強(qiáng)制性的《標(biāo)準(zhǔn)治療指南》、《良好處方指南》等，使得基本藥物、標(biāo)準(zhǔn)化的診斷治療規(guī)范以及合理用藥三者緊密結(jié)合在一起，將一般常見疾病的診斷、治療等標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，要求各級(jí)醫(yī)療單位在提供醫(yī)療服務(wù)中必須按照標(biāo)準(zhǔn)化的治療規(guī)范來執(zhí)行。當(dāng)然，某些情況下可以例外，但要注明原因。這樣。既有利于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的進(jìn)步，確保合理用藥，又有利于基本藥物的發(fā)展。其次，執(zhí)行基本藥物政策的主要環(huán)節(jié)在醫(yī)院，在有了具有強(qiáng)制力的《標(biāo)準(zhǔn)治療指南》、《良好處方指南》后，主要應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)師處方行為的評(píng)價(jià)監(jiān)督來確保其處方合理。建議借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)，設(shè)立地區(qū)藥品和治療委員會(huì)，以確保其管轄范圍內(nèi)基本藥物的使用和醫(yī)師處方評(píng)價(jià)，同時(shí)促進(jìn)合理用藥。地區(qū)藥品和治療委員會(huì)的職責(zé)內(nèi)容如下：為醫(yī)院或地區(qū)制訂、修訂臨床治療指導(dǎo)原則，并監(jiān)督醫(yī)師確實(shí)依據(jù)臨床治療原則開出處方以及對(duì)患者進(jìn)行治療；在制訂醫(yī)院或地區(qū)治療處方集時(shí)，選擇成本效果較好且安全的基本藥物：實(shí)施和評(píng)價(jià)改進(jìn)基本藥物應(yīng)用的策略；提供在職人員有關(guān)基本藥物的教育和培訓(xùn)；控制藥品營(yíng)銷行業(yè)促銷活動(dòng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的影響。等等。

4.4加大宣傳力度，普及推廣基本藥物理念

目前基本藥物概念在我國(guó)還未能得到廣泛普及和正確理解。在不少人甚至包括一些專業(yè)人士眼里，基本藥物就是療效一般而價(jià)格低廉的藥物，很多人出于“新藥、貴藥療效一定好”的心理而不愿意選擇基本藥物。從現(xiàn)有資料來看。很難從各類報(bào)刊、雜志、電視、電子媒體上看到淺顯易懂的基本藥物政策以及合理用藥概念與知識(shí)的宣傳。因此。要提高廣大民眾對(duì)基本藥物政策的認(rèn)知水平，傳播基本藥物信息，建議利用印刷品、電子傳媒，甚至是民間組織將大量充足的藥品信息提供給醫(yī)務(wù)人員、藥品零售人員及群眾，采用的形式可以有課程培訓(xùn)、報(bào)告、演講、討論等。同時(shí)。開展合理用藥培訓(xùn)，不僅開設(shè)面向醫(yī)師、藥師、護(hù)師(士)等人員合理用藥的培訓(xùn)課程，還可在社區(qū)開展面向群眾的通俗易懂的基本藥物政策與合理用藥的講座、培訓(xùn)通過以上途徑和方式，運(yùn)用各類媒體、組織加強(qiáng)宣傳，使公眾了解基本藥物是最基本、最經(jīng)濟(jì)的藥物。只有這樣，才能在全社會(huì)營(yíng)造一個(gè)良好的認(rèn)知環(huán)境，促進(jìn)基本藥物政策的實(shí)施。要通過有效的宣傳方式、方法，使得與該政策直接相關(guān)的醫(yī)務(wù)人員充分認(rèn)識(shí)到，推行該政策是他們應(yīng)盡的義務(wù)，因而必須積極參與；也使得廣大公眾充分認(rèn)識(shí)到，他們是該政策全面、有力推行的最終受益者。尤其要注重加強(qiáng)農(nóng)村醫(yī)務(wù)工作者的基本藥物知識(shí)培訓(xùn)，使其能夠合理地應(yīng)用這些藥物。

5結(jié)語(yǔ)

國(guó)家基本藥物是臨床合理用藥的依據(jù)，對(duì)引導(dǎo)藥品的生產(chǎn)、使用，合理利用我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生資源具有重要的意義，是我國(guó)醫(yī)療體制改革的重要組成部分。只有充分、正確地使用這些基本藥物，才可較好地滿足廣大公眾的用藥需求，并達(dá)到經(jīng)濟(jì)、合理的效果。所以，擺在我們面前最緊迫的任務(wù)。就是要排除一切干擾，如何全面、有力地推行國(guó)家基本藥物政策，造福于民。