[摘要] 本文通過分析醫(yī)院制劑室面臨的問題，討論了醫(yī)院制劑存在的合理性，論述了醫(yī)院制劑的發(fā)展方向，提出了加強(qiáng)服務(wù)、加強(qiáng)協(xié)作、加強(qiáng)聯(lián)系、加強(qiáng)質(zhì)量管理等幾項(xiàng)建議。

[關(guān)鍵詞] 醫(yī)院制劑;發(fā)展;建議

[中圖分類號] R197.32 [中圖分類號] A[文章編號] 1673-9701(2009)24-188-02

為了保證醫(yī)療質(zhì)量，醫(yī)院在有條件時(shí)都會設(shè)立制劑室。醫(yī)院制劑從20世紀(jì)50年代便在我國醫(yī)院廣泛存在，不僅滿足了醫(yī)院醫(yī)療和科研的需要，也對彌補(bǔ)市場藥品不足、保障人民健康、培養(yǎng)醫(yī)院藥學(xué)人才及開發(fā)新藥等起著重要作用[1]。隨著時(shí)代的發(fā)展，醫(yī)院制劑的弱點(diǎn)逐漸顯露出來，并制約其生存和發(fā)展，如何發(fā)展醫(yī)院制劑成為醫(yī)院制劑室面臨的巨大挑戰(zhàn)。

1醫(yī)院制劑面臨的問題

1.1社會環(huán)境問題

隨著市場經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，市場各類藥品數(shù)量快速發(fā)展，造成醫(yī)院制劑在品種和結(jié)構(gòu)上與藥廠制劑重復(fù);有的藥品所用的原輔料、包裝材料等不適合醫(yī)院制劑，造成不必要的資源浪費(fèi);各種相關(guān)法律制度的健全，藥品管理規(guī)范化，各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管抽樣力度加大，對醫(yī)院制劑標(biāo)準(zhǔn)的提高，也使醫(yī)院制劑面臨藥品質(zhì)量關(guān)。

1.2醫(yī)院環(huán)境問題

大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)都存在“重醫(yī)輕藥”的現(xiàn)象，而醫(yī)院制劑生產(chǎn)的高成本導(dǎo)致創(chuàng)造的效益少，使得醫(yī)院不愿投入資金添置生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備，維修保養(yǎng)潔凈車間，僅維持生產(chǎn)。很多制劑室現(xiàn)有建筑房屋老化，內(nèi)部設(shè)施陳舊，也無形中增加了醫(yī)院制劑生產(chǎn)的難度，無法保證藥品的高質(zhì)量;制劑室硬件設(shè)施較差，使現(xiàn)有先進(jìn)設(shè)備也因本單位用藥量少而導(dǎo)致設(shè)備使用率偏低，無法獲得好的效益。

1.3制劑室環(huán)境問題

制劑室相對于藥房，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配備少，業(yè)務(wù)水平參差不齊;而且制劑人員實(shí)行輪崗制，人員調(diào)整頻繁，往往才培訓(xùn)到位就又調(diào)離，造成工作的脫節(jié);制劑人員臨床實(shí)踐中不重視觀察收集病例的積累研究，專業(yè)知識欠缺，缺乏如藥理、藥代、毒理等相關(guān)資料，對處方的合理性、藥物配伍的穩(wěn)定性研究也比較匱乏[2]。有的醫(yī)院制劑管理比較薄弱，甚至連基本的工藝規(guī)程都未梳理好，更談不上文件制度的完善。

1.4醫(yī)院制劑本身的限制

由于醫(yī)院制劑批量較小，生產(chǎn)設(shè)備全部為手工操作或半自動操作，造成制劑質(zhì)量相對較低，包裝比較粗糙，檢驗(yàn)項(xiàng)目簡單(一般只有鑒別、裝量、相對密度、pH值等);受生產(chǎn)水平和環(huán)境限制，醫(yī)院制劑主要為小容量注射劑、中藥制劑、外用皮膚制劑等，這種藥品的單一性也制約了醫(yī)院制劑的發(fā)展，并受到市場銷售藥品的持續(xù)沖擊;國家近幾年對藥品價(jià)格進(jìn)行了幾次調(diào)整，受藥品原輔料、包裝材料的漲價(jià)等問題困擾，大部分醫(yī)院制劑利潤偏低，沒有價(jià)格優(yōu)勢。

2醫(yī)院制劑存在的合理性

2.1臨床醫(yī)療的需要

醫(yī)院制劑處于醫(yī)院內(nèi)部，與臨床醫(yī)療直接關(guān)聯(lián)，具有制備數(shù)量少、周期短、品種多、適用性強(qiáng)、供應(yīng)及時(shí)、方便患者能及時(shí)調(diào)整和滿足臨床需要等優(yōu)點(diǎn)。雖然醫(yī)院制劑迄今沒有制定出《醫(yī)院制劑生產(chǎn)的規(guī)范》，但是制藥工業(yè)采用的GMP也促使新建和改建制劑室均以GMP為鑒[3]。

2.2醫(yī)院藥學(xué)研究的需要

醫(yī)院制劑是醫(yī)院藥學(xué)的重要內(nèi)容，《藥品管理法》及《醫(yī)院制劑管理辦法》對此已有硬性規(guī)定，在醫(yī)院評級活動中也是重要的評價(jià)指標(biāo)之一[3]。

我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥中有一些經(jīng)驗(yàn)方、保密方、專利方等，在多年臨床確有獨(dú)特療效，極受患者喜歡，通過醫(yī)院制劑的形式生產(chǎn)可以在本院使用，在進(jìn)一步確認(rèn)臨床效果后還可以開發(fā)成新藥。醫(yī)院制劑這種具有確切的療效和較低的不良反應(yīng)，為研發(fā)新藥提供了較好的物質(zhì)基礎(chǔ)，能減少研究費(fèi)用、縮短研發(fā)周期。

2.3市場的需要

我國制藥工業(yè)尚不能完全滿足醫(yī)院用藥要求，西藥上市品種僅6000余種(美國有10萬種，日本有4萬種)，可供選擇的藥物品種、規(guī)格有限，一些性質(zhì)不穩(wěn)定、效期短的藥品或規(guī)格(的卡因、匹魯卡因、硝酸銀制劑、碘酊等)，制藥廠不愿生產(chǎn)或難能生產(chǎn)，以致不能滿足復(fù)雜、多變的臨床醫(yī)療需要。這種供需矛盾，相當(dāng)長一段時(shí)間內(nèi)只能通過醫(yī)院制劑來解決，使其可以作為市場藥品的重要補(bǔ)充。

2.4現(xiàn)實(shí)的需要

我國目前至少有9000多家醫(yī)院領(lǐng)有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》并擁有一定規(guī)模的制劑室，醫(yī)院制劑生產(chǎn)品種在大型綜合醫(yī)院有250多種，在專科醫(yī)院也有100余種，約占醫(yī)院用藥品種數(shù)的10%～30%。美國FDA近期發(fā)布了一份指導(dǎo)文件，首次承認(rèn)中醫(yī)藥學(xué)是一門具有完整理論和實(shí)踐體系的獨(dú)立科學(xué)體系。隨著該文件的出臺，中醫(yī)藥在國際上的地位和影響力將得到質(zhì)的提升，這將為醫(yī)院制劑提供更高的認(rèn)可程度。

此外，在許多發(fā)達(dá)國家醫(yī)院藥房也都開展了醫(yī)院制劑工作。如美國藥師協(xié)會對1853 家醫(yī)院調(diào)查顯示，41%的醫(yī)院開展了制劑業(yè)務(wù)，制劑品種中有74%的品種是市場無供應(yīng)品種，75%為無菌制劑，這也顯示了醫(yī)院制劑存在的合理性[4]。

3醫(yī)院制劑的發(fā)展建議

3.1加強(qiáng)醫(yī)院制劑服務(wù)意識

社會“老齡化”和“嬰兒潮”造成相應(yīng)人群適用藥品相對較少，很多情況都是把成藥酌量使用，這就造成使用劑量的不準(zhǔn)確，也容易造成藥品的二次污染;制劑室人員應(yīng)該更多深入臨床一線了解臨床的需求，多掌握第一手資料，根據(jù)醫(yī)生的處方配制服務(wù)專門人群劑量的藥品，做個(gè)性化的服務(wù);還可以建立制劑研究室進(jìn)行更深入的研究，以提高制劑的質(zhì)量和療效，減少不良反應(yīng)的發(fā)生，加強(qiáng)人性化服務(wù)。

3.2加強(qiáng)制劑室之間的相互協(xié)作

目前，一些中小型城市和基層小醫(yī)院制劑室，多數(shù)存在資金缺乏、技術(shù)水平低、設(shè)備差、人力少、制劑質(zhì)量不高等問題，為了確保制劑質(zhì)量和病人的用藥安全，有必要加強(qiáng)制劑室之間的相互協(xié)作、加強(qiáng)同行間的交流合作，取長補(bǔ)短，資源共享，促進(jìn)醫(yī)院制劑水平的提高;同時(shí)這種交流協(xié)作也有利于新制劑、新劑型的研究和開發(fā)、降低制劑成本、實(shí)施GMP管理[5]。

3.3加強(qiáng)醫(yī)院制劑與企業(yè)間聯(lián)系

由于醫(yī)院制劑經(jīng)過臨床驗(yàn)證，具有療效肯定、安全可靠的特點(diǎn)，為新藥的研究、開發(fā)打下了良好的基礎(chǔ)。但是由于新藥報(bào)批的手續(xù)繁瑣、試驗(yàn)費(fèi)用昂貴，一般醫(yī)院缺乏相應(yīng)的人員、資金、設(shè)備和能力開發(fā);如果醫(yī)院制劑能利用企業(yè)既有的先進(jìn)設(shè)備，將使新藥、特藥開發(fā)前景樂觀。三九集團(tuán)的“三九胃泰”、江蘇揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的“胃蘇顆粒”就是由醫(yī)院制劑成功開發(fā)的典范。

3.4加強(qiáng)醫(yī)院制劑質(zhì)量管理

醫(yī)院制劑質(zhì)量是制劑室生存發(fā)展的基礎(chǔ)，所以，生產(chǎn)必須依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱GPP)，完善各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格崗位責(zé)任制，加強(qiáng)醫(yī)院制劑過程和環(huán)節(jié)管理，以確保制劑質(zhì)量;配備藥學(xué)專門人員進(jìn)行質(zhì)量控制，藥檢室配備與所生產(chǎn)制劑相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備，儀器，并定期對設(shè)備、儀器進(jìn)行檢修;完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使醫(yī)院制劑成品按照較高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，進(jìn)一步提高醫(yī)院制劑的質(zhì)量[6]。

雖然醫(yī)院制劑遭遇暫時(shí)困難，通過合理的經(jīng)營將大有“用武之地”，在醫(yī)院藥學(xué)改革大潮中不斷發(fā)展，并將為實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化高水平醫(yī)院藥學(xué)做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

[參考文獻(xiàn)]

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[5] 潘祥福，周惠華，鐘領(lǐng)龍. 對實(shí)施藥品GMP的認(rèn)識和體會[J]. 藥學(xué)實(shí)踐雜志，2004，2:52-53.

[6] 劉露. 醫(yī)院制劑需要規(guī)范與扶持[N]. 中國醫(yī)藥報(bào)，2008-7-26:第A03版.

(收稿日期:2009-02-24)