王張明

案例

2008年5月，某藥品監(jiān)管執(zhí)法人員在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，B醫(yī)院使用的X線數(shù)字?jǐn)z影裝置(DigitalRadiography，以下簡稱DR)在半年前經(jīng)過了一次維修，維修方為生產(chǎn)該DR產(chǎn)品的某國外醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家在中國境內(nèi)的醫(yī)療器械售后服務(wù)中心C公司。維修原因系該DR的探測器(Detector)發(fā)生了故障。C公司為B醫(yī)院的DR替換了一個(gè)新的探測器，收費(fèi)30萬元。經(jīng)深入調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，新?lián)Q的探測器為CCD探測器(CCDDetector)，而該DR注冊證產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成限定的探測器為平板探測器(FlatPanel Detector)。

由于CCD探測器和平板探測器是兩種不同的探測器，而B醫(yī)院維修后的DR使用的是CCD探測器，與注冊證產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成限定的平板探測器不符，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十四條規(guī)定，“醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊的規(guī)定，應(yīng)將此維修后的DR定性為無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械，并對B醫(yī)院使用無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械行為進(jìn)行處罰。

分歧

在對上述DR定性和B醫(yī)院的行為是否違法的問題上，實(shí)踐中監(jiān)管人員的認(rèn)識是一致的，但導(dǎo)致無產(chǎn)品注冊證書DR出現(xiàn)的C公司是否承擔(dān)法律責(zé)任，卻有幾種不同意見：

有人認(rèn)為，對C公司的行為目前法律既沒有對其進(jìn)行禁止，也沒有規(guī)定任何法律責(zé)任，所以不能給予行政處罰。首先，C公司既不是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，也不是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，更不是醫(yī)療器械使用單位，不屬于藥品監(jiān)管部門管轄的范圍；其次，C公司為B醫(yī)院替換了CCD探測器，收費(fèi)30萬元的行為并不構(gòu)成無證經(jīng)營醫(yī)療器械，因?yàn)樘綔y器只是醫(yī)療器械的一個(gè)組成部分，不在醫(yī)療器械分類之中因此不能按醫(yī)療器械進(jìn)行管理，無證經(jīng)營醫(yī)療器械也就無從談起。

也有人認(rèn)為，C公司將本不該屬于該DR的CCD探測器裝到了DR機(jī)上，屬無證生產(chǎn)、無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械，應(yīng)按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行處罰。維修的意義是將出現(xiàn)的問題和故障解決，在醫(yī)療器械維修需替換部件時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品注冊證的限定來進(jìn)行。這種超越注冊證限定范圍更換主要組成部分的行為，和拼裝醫(yī)療器械的行為屬同種性質(zhì)，應(yīng)將C公司的行為定性為無證生產(chǎn)無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條和第三十六條的規(guī)定進(jìn)行處罰。

解析

應(yīng)遺究生產(chǎn)廠家的法律責(zé)任

該案件看似復(fù)雜，但只要理清相關(guān)違法事實(shí)，誰是誰非是很清楚的。下面筆者重點(diǎn)從以下兩方面著手做一分析：

首先，針對這臺經(jīng)過維修的DR如何定性的問題，C公司替B醫(yī)院將已損壞的平板探測器拆除，換上了與平板探測器有區(qū)別的CCD探測器，這一舉動(dòng)使得原本合法的醫(yī)療器械在產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成內(nèi)容上發(fā)生了變化，進(jìn)而導(dǎo)致了這種醫(yī)療器械的“不安全”。原因有三：①新?lián)Q上去的CCD探測器可能是由其他廠家生產(chǎn)的。由于不同的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、加工工藝、裝配技術(shù)等方面的差異，拼裝的整機(jī)可能存在部件不配套、不磨合等問題。②即使該CCD探測器是同一廠家生產(chǎn)的，也不能保證拼裝整機(jī)的合格，因?yàn)樵揇R設(shè)計(jì)的探測器接口是用來接平板探測器的，可能與CCD探測器不配套。③CCD搽測器在軟件的配合上和平板探測器是有區(qū)別的。上述原因都可能導(dǎo)致“修理”后的DR醫(yī)學(xué)成像模糊、扭曲，甚至產(chǎn)生異常噪聲從而對信號形成干擾，這些都有可能造成醫(yī)生對患者的誤診。此外，由于該CCD探測器的準(zhǔn)確度、可靠性、安全性、有效性等都未獲得政府有關(guān)部門的認(rèn)可和批準(zhǔn)，其性能和指標(biāo)有可能不符合安全要求而構(gòu)成對公眾健康的危害。因此是不安全的。所以筆者認(rèn)為，這臺經(jīng)過“維修”的DR應(yīng)當(dāng)定性為無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明的產(chǎn)品。

其次，再來看看上述兩種意見孰對孰錯(cuò)?第一種意見認(rèn)為，C公司既不是從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，也不屬于監(jiān)管單位；同時(shí)探測器也不是按醫(yī)療器械進(jìn)行管理的，在醫(yī)療器械分類目錄上找不到它的名稱?！夺t(yī)療器械注冊管理辦法》第二十八條規(guī)定：“以整機(jī)注冊的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊證書附表中的。產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成欄內(nèi)所列出的組合部件在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨(dú)銷售的，可以免予單獨(dú)注冊?！痹诖耍S修后DR的CCD探測器改變了組合形式和預(yù)期用途，C公司的行為顯然違反了該條規(guī)定。雖然該公司不是從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，也不屬于監(jiān)督管理單位，但其行為屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》調(diào)整的范圍，所以第一種意見并不正確。

本案中，C公司合法的維修活動(dòng)應(yīng)該是將損壞了的平板探測器拆除，并換上一個(gè)同廠家生產(chǎn)的同型號的新的平板探測器，而事實(shí)上C公司是將CCD探測器替代了平板探測器，超越了“維修”的范圍。國家食品藥品監(jiān)督管理局在《關(guān)于上海成田醫(yī)療設(shè)備有限公司翻新組裝醫(yī)療器械處理問題的批復(fù)》中明確規(guī)定利用回收舊醫(yī)療器械的可用零部件及新采購的管路等零部件，翻新組裝醫(yī)療器械的活動(dòng)，無論是作為維修用機(jī)還是用于銷售。客觀上都形成了將新舊部件組裝成新機(jī)的事實(shí)，屬于生產(chǎn)行為”，C公司在客觀上形成了將新舊部件組裝成新機(jī)的事實(shí)，屬于生產(chǎn)行為。至此，這臺經(jīng)過“維修”的DR便可定性為無產(chǎn)品注冊證書、無生產(chǎn)企業(yè)許可證、無合格證的“三無”產(chǎn)品。

既然C公司的上述行為被定性為無證生產(chǎn)無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械，那么第二種意見認(rèn)為應(yīng)由C公司來承擔(dān)無證生產(chǎn)、銷售無產(chǎn)品注冊證書醫(yī)療器械的法律責(zé)任是否正確?

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第六條規(guī)定：“境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)具有相應(yīng)資格的法人機(jī)構(gòu)或者委托其在華機(jī)構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械售后服務(wù)?！睋?jù)此可知，C公司與該器械生產(chǎn)廠家之間的關(guān)系屬被委托和委托的關(guān)系。在法律上被委托人在委托權(quán)限內(nèi)，以委托人的名義同第三方所實(shí)施的行為，其法律后果由委托人承擔(dān)。本案中，就應(yīng)該追究該DR生產(chǎn)廠家的法律責(zé)任(除非換上去的CCD探測器系C公司私自購入并使用的)，但DR生產(chǎn)廠家是位于國外的生產(chǎn)企業(yè)，如何承擔(dān)呢?《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定：“申請境外醫(yī)療器械注冊的，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)指定機(jī)構(gòu)作為其代理人，代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任”因此，承擔(dān)無證生產(chǎn)、銷售無證醫(yī)療器械的法律責(zé)任就應(yīng)由該DR生產(chǎn)企業(yè)在中國指定的代理人來承擔(dān)。但這并不是說C公司不用承擔(dān)法律責(zé)任，其應(yīng)按照與生產(chǎn)企業(yè)簽訂的相應(yīng)合同承擔(dān)有關(guān)民事責(zé)任。

答疑

維修后醫(yī)療器械合格證明是否仍有效?

生產(chǎn)廠家在醫(yī)療器械出廠前按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)對其進(jìn)行檢驗(yàn)，如果檢驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)，則配發(fā)給器械合格證明。這個(gè)合格證明只能證明醫(yī)療器械在出廠檢驗(yàn)的狀態(tài)下是符合標(biāo)準(zhǔn)的，但它的效力并沒有延續(xù)性，不能證明正在使用的醫(yī)療器械是否合格，更不能證明維修后的醫(yī)療器械是否合格。

維修后醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證是否有效?

產(chǎn)品注冊證書對醫(yī)療器械是全程有效的，只要這臺醫(yī)療器械在使用過程中，注冊證便一直有效，除非維修活動(dòng)改變了注冊證書所限定的內(nèi)容，這時(shí)產(chǎn)品注冊證書就對這臺特定的醫(yī)療器械失去了證明效力。