石　拓

現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)可重復(fù)使用的大部分醫(yī)療器械在使用到一定年限后，都會(huì)涉及維修問(wèn)題。很多人認(rèn)為，醫(yī)療器械維修屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)與維修公司之間的業(yè)務(wù)往來(lái)，甚至只是醫(yī)療機(jī)構(gòu)自己的內(nèi)部事宜，醫(yī)療器械需要維修時(shí)不必告知藥監(jiān)部門(mén)。此外，藥監(jiān)部門(mén)一般不會(huì)在器械維修時(shí)派監(jiān)管人員對(duì)維修過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，他們并不知道醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的哪些醫(yī)療器械進(jìn)行過(guò)維修，以及進(jìn)行了怎樣的維修。

一些省市地區(qū)的監(jiān)管部門(mén)甚至并不具備對(duì)大型醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)的能力，根本就沒(méi)有條件對(duì)維修后的大型醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)，使得監(jiān)管處于低水平狀態(tài)。此外，維修公司無(wú)需經(jīng)過(guò)資格認(rèn)證即可開(kāi)展醫(yī)療器械維修工作，維修公司無(wú)論是對(duì)人員、制度還是對(duì)設(shè)施設(shè)備、檢驗(yàn)儀器等都缺少明確規(guī)定，這使得醫(yī)療器械維修處于較低水平，給醫(yī)療器械的安全性帶來(lái)了不少隱患。

很多維修工作都是由經(jīng)營(yíng)公司來(lái)承擔(dān)的，這些公司見(jiàn)利忘義，往往回收一些舊醫(yī)療器械作為維修零部件的來(lái)源。很多經(jīng)營(yíng)公司在醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買(mǎi)新機(jī)器時(shí)，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)的舊機(jī)器以折價(jià)的方式充抵部分貨款而進(jìn)行回收，這些機(jī)器有的經(jīng)過(guò)翻新后重新銷(xiāo)售，有些則做為維修時(shí)替換某些零部件的來(lái)源。

醫(yī)療器械注冊(cè)證附件《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》對(duì)產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成進(jìn)行了限定，當(dāng)這些部件損壞時(shí)，如果維修公司替換的部件與注冊(cè)證限定的內(nèi)容不符，維修過(guò)程便產(chǎn)生了生產(chǎn)新機(jī)器的事實(shí)，可將這種維修行為定性為生產(chǎn)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械行為。還有一些醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)公司還出現(xiàn)利用回收的舊零部件組裝整機(jī)、以未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械作為替換部件以及維修時(shí)擅自增加某些部件等問(wèn)題。

對(duì)于以上已經(jīng)在維修醫(yī)療器械中出現(xiàn)的現(xiàn)象和問(wèn)題，有關(guān)部門(mén)是否應(yīng)在《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》基礎(chǔ)之上，更進(jìn)一步制定細(xì)則，加強(qiáng)監(jiān)管工作，保障維修后的醫(yī)療器械安全性和穩(wěn)定性，以便有利于服務(wù)醫(yī)療工作。