周靜川

[摘要] 通過對藥品經(jīng)營企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的現(xiàn)狀、制約其發(fā)展的原因、開展監(jiān)測工作的必要性進行描述和分析,探討企業(yè)開展ADR監(jiān)測工作方法,為促進經(jīng)營企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作提供參考。

[關(guān)鍵詞] 藥品經(jīng)營企業(yè);藥品不良反應(yīng);監(jiān)測

[中圖分類號]R965.3[文獻標(biāo)識碼]B [文章編號]1674-4721(2009)07(a)-158-02

藥品在給人類防病、治病,保障健康的同時,也給人類帶來了危害,這就是藥品不良反應(yīng)(ADR),尤其是近年來發(fā)生的“反應(yīng)?！?、“刺五加”等藥品不良反應(yīng)事件,嚴(yán)重威脅著公眾的用藥安全。為了加大上市藥品安全監(jiān)管的力度,完善藥品經(jīng)營企業(yè)ADR監(jiān)測工作已迫在眉睫,并成為藥品監(jiān)督管理部門及社會關(guān)注的問題。本文旨在通過對藥品經(jīng)營企業(yè)ADR監(jiān)測工作現(xiàn)狀的分析,探討存在的問題,為經(jīng)營企業(yè)開展ADR提出幾點參考建議。

1 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀

藥品的風(fēng)險是與生俱來的,即便是療效顯著的藥品,也可能存在或發(fā)生不良反應(yīng)。世界衛(wèi)生組織指出:“全球每年死亡5 200萬人,其中1/7的人口是死于不合理用藥;各國由于ADR而住院的患者約占住院總?cè)藬?shù)的5%;住院患者發(fā)生ADR的比例約為10%～20%,其中威脅生命的比例約為20%,死亡人數(shù)比例可達38.44%”[1]。

但2006年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的藥品不良反應(yīng)病例報告369 392份中,新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)病例報告26 294份,占7.1%;來自醫(yī)療機構(gòu)的病例報告341 528份,占92.5%;來自藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的病例報告24 890份,僅占6.7%;來自個人的病例報告2 974份,占0.8%。全國每百萬人口平均藥品不良反應(yīng)病例報告284份[2]。上述報告顯示,藥品經(jīng)營企業(yè)還普遍缺乏自覺報告的意識,對ADR監(jiān)測工作重視不夠,沒有充分認識到開展ADR監(jiān)測工作對公眾用藥安全的作用。因此,為保障公眾用藥安全有效,加強藥品經(jīng)營企業(yè)開展ADR監(jiān)測工作具有非常重要的意義。

2 制約經(jīng)營企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的原因

2.1企業(yè)缺乏足夠的重視,法律意識淡薄

通常,經(jīng)營企業(yè)為追求效益最大化而忽視藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,但實際上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測不僅是企業(yè)質(zhì)管部的工作,更是整個企業(yè)管理的重要組成部分。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)第六十一條規(guī)定,企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范,并結(jié)合企業(yè)實際,制定各項質(zhì)量管理制度。管理制度應(yīng)定期檢查和考核,并建立記錄。企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度中應(yīng)包括藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定。目前許多企業(yè)雖然按照GSP標(biāo)準(zhǔn)建立藥品分類管理、藥品不良反應(yīng)信息反饋和ADR報告等多項制度,遺憾的是根據(jù)《2006年全國藥品不良反應(yīng)病例報告情況通報》的數(shù)據(jù)顯示,2006年369 392份不良反應(yīng)報告中,來自藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的病例報告只有24 890份,占總數(shù)的6.7%,可見對大多數(shù)企業(yè)而言進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的規(guī)章制度只是紙上談兵,機構(gòu)形同虛設(shè),基本未開展不良反應(yīng)監(jiān)測工作。

2.2 企業(yè)從業(yè)人員專業(yè)素質(zhì)不高,達不到為客戶提供指導(dǎo)、咨詢的作用

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十條規(guī)定:銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度,正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。藥品猶如一把雙刃劍,它的特殊性決定了從業(yè)人員應(yīng)具備一定的專業(yè)知識。具有藥學(xué)專業(yè)資格的人員較少,而大部分有資格的人員主要集中在藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)或行政單位,企業(yè)聘請的質(zhì)管人員實際上并不具備足夠的專業(yè)知識,他們的工作只能滿足日常經(jīng)營中的質(zhì)量管理,對用藥指導(dǎo)、咨詢、收集ADR報告等工作無法落到實處,更談不上在企業(yè)中開展ADR監(jiān)測工作了。

2.3 企業(yè)在ADR監(jiān)測與上報認識上存在誤區(qū)

部分藥品經(jīng)營企業(yè)擔(dān)心報告ADR會影響企業(yè)信譽,導(dǎo)致營業(yè)額下降,甚至認為報告ADR要承擔(dān)違規(guī)經(jīng)營的行政處罰,未把ADR監(jiān)測提高到法定的認識層面上。

現(xiàn)行的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第三十條規(guī)定:“藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù),不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)”。所以明確ADR監(jiān)測工作的真正意義、確立正確的經(jīng)營方向提高相關(guān)人員的監(jiān)測意識是經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)測工作必須要解決的問題。

3 藥品經(jīng)營企業(yè)開展ADR監(jiān)測工作的必要性

3.1 藥品經(jīng)營企業(yè)具有開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的法定職責(zé)

近年來藥品不良反應(yīng)不斷出現(xiàn),由此引發(fā)的糾紛和訴訟也日益增多。為了加強上市藥品的安全監(jiān)管,嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理,確保人體用藥安全有效,2004年3月《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》(以下簡稱《辦法》)由衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合頒布,作為具有強制效力的法律文件正式開始施行,《辦法》確立了藥品經(jīng)營企業(yè)具有開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的法定職責(zé)。

3.2 藥品經(jīng)營企業(yè)在保障群眾用藥安全中的重要地位日漸增強

藥品不良反應(yīng)糾紛是由于藥品應(yīng)用于人體后產(chǎn)生不良反應(yīng)引發(fā)的和不良反應(yīng)密切相關(guān)的涉法糾紛,這種糾紛可分為2類,即藥物本身的問題和藥物使用過程中出現(xiàn)的問題引發(fā)的糾紛,前者包括藥品質(zhì)量問題、藥品不良反應(yīng)及上市前臨床試驗中沒有顯露出的其他問題所引發(fā)的糾紛;后者包括運輸、儲存不當(dāng)造成藥品變質(zhì)、失效,臨床用藥不合理以及其他外部原因引起的糾紛。由此可見,經(jīng)營企業(yè)作為藥品流通渠道在保障群眾用藥安全中的重要地位日漸增強,所承擔(dān)的責(zé)任越來越重大。

3.3 健全藥品不良反應(yīng)的反饋、報告機制是經(jīng)營企業(yè)的法定義務(wù)

3.3.1 2001年修訂的《藥品管理法》第七十一條規(guī)定:國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品經(jīng)營企業(yè)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰鶢I業(yè)的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng),必須及時向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。因此,建立、健全藥品不良反應(yīng)的反饋、報告機制是經(jīng)營企業(yè)的法定義務(wù)。

3.3.2 作為行政相對人的藥品經(jīng)營企業(yè)未依法履行相應(yīng)的ADR報告義務(wù),按《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二十七條規(guī)定:無專職或兼職人員負責(zé)單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的;未按要求報告藥品不良反應(yīng)的;發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報的;隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的,藥品經(jīng)營企業(yè)需要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任,致使藥品不良反應(yīng)產(chǎn)生并引發(fā)損害后果情節(jié)一般的處予行政處罰,造成重大損害后果情節(jié)嚴(yán)重的甚至可能引發(fā)相關(guān)法律責(zé)任。

嚴(yán)格依法開展ADR監(jiān)測工作是避免承擔(dān)藥品不良反應(yīng)法律責(zé)任最為有效的途徑和方式,藥品經(jīng)營單位應(yīng)予以高度重視。

3.4 開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是企業(yè)自身利益的需要

隨著醫(yī)藥事業(yè)的蓬勃發(fā)展,藥品經(jīng)營企業(yè)日漸增多,市場競爭也隨之越演越烈。在這種情況下重視ADR監(jiān)測工作,是避免承擔(dān)藥品不良反應(yīng)法律責(zé)任,提高藥品經(jīng)營企業(yè)競爭力,減少ADR引發(fā)的法律糾紛的有效途徑;同時有效的ADR監(jiān)測工作能避免藥品銷售人員因ADR知識相對匱乏,無法對客戶用藥后發(fā)生不良反應(yīng)做出合理解釋而影響企業(yè)聲譽的情況發(fā)生,從而提高經(jīng)營企業(yè)服務(wù)質(zhì)量,提升企業(yè)信譽;第三,經(jīng)營企業(yè)關(guān)注藥品不良反應(yīng)監(jiān)測還能最快了解到國家通報ADR的最新消息,避免因購進國家已經(jīng)采取控制措施的品種,或者不良反應(yīng)發(fā)生概率高的品種而導(dǎo)致滯銷,給企業(yè)造成貨物積壓的經(jīng)濟損失。

4 如何開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的建議

4.1 建立有效的管理制度

4.1.1監(jiān)管部門應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》,在日常監(jiān)督檢查和認證時,加強對企業(yè)ADR制度執(zhí)行情況的檢查與考核。按《辦法》對未按要求報告ADR或發(fā)現(xiàn)ADR匿而不報的行為采取適當(dāng)?shù)奶幜P措施,從而達到促使企業(yè)重視不良反應(yīng)監(jiān)測工作的目的,提高企業(yè)對ADR監(jiān)測工作的認識,使不良反應(yīng)監(jiān)測工作逐步走入良性發(fā)展的軌道。

4.1.2 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照GSP的相關(guān)要求,結(jié)合企業(yè)實際情況建立具有可操作性的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度,這不僅是相關(guān)法律、法規(guī)的要求,也是企業(yè)生存的要求。完善的ADR監(jiān)測、報告體系是做好ADR監(jiān)測工作的保證。監(jiān)測機構(gòu)可由分管藥品質(zhì)量的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)負責(zé),指定(專)兼職監(jiān)測責(zé)任人,按ADR信息收集、核實、分析、整理、報告、反饋、匯總等一系列操作程序進行監(jiān)測工作。

4.1.3 企業(yè)應(yīng)把不良反應(yīng)監(jiān)測工作的執(zhí)行情況納入內(nèi)部考核,實行獎懲制度,提高監(jiān)測員的工作積極性。

4.1.4 按照“可疑即報”的原則從售后服務(wù)、客戶退貨行為中發(fā)現(xiàn)可疑信號,收集、整理、記錄、分析這些信息,以便跟蹤調(diào)查,發(fā)現(xiàn)可疑,立即上報。

4.2 重視藥品說明書的獨特法律地位

藥品說明書是包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)等與藥品安全性、有效性有關(guān)的重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論,并用來指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料。《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第九條規(guī)定:藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息,用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。第十四條規(guī)定:藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息,詳細注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的,由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。由此可見,不完善、錯誤的藥品說明書也可能成為藥品經(jīng)營企業(yè)免責(zé)的法律依據(jù)。因此,強化藥品說明書的法律地位,就顯得尤為重要。但經(jīng)營企業(yè)的從業(yè)人員對說明書所載的嚴(yán)重不良反應(yīng),應(yīng)履行告知注意義務(wù),不能因為有免除法律責(zé)任的可能而不履行其義務(wù),應(yīng)盡量避免可能發(fā)生的藥品不良反應(yīng)。

4.3 加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測宣傳、培訓(xùn)工作

加強對藥品經(jīng)營企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員及ADR監(jiān)測員的培訓(xùn),提高他們對ADR的認識水平,消除誤區(qū),增強責(zé)任感,使他們認識到ADR監(jiān)測工作對公眾用藥安全有效和企業(yè)長遠發(fā)展的重要性,認真自覺履行ADR報告義務(wù),使ADR報告全面、科學(xué)、客觀地反映上市后藥品的不良反應(yīng)信息,保障公眾用藥安全有效。

總之,藥品經(jīng)營企業(yè)只有全面提升從業(yè)人員專業(yè)素質(zhì),加強法律意識,認真履行自身的法定義務(wù),更加嚴(yán)格地開展ADR監(jiān)測工作,盡量減低藥品不良反應(yīng)對人體的傷害,才能為保障人民群眾安全用藥增磚添瓦。

[參考文獻]

[1]易娜.零售藥店開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的探討[J].中國藥物警戒,2008,5(2):89-92.

[2]家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于2006年全國藥品不良反應(yīng)病例報告情況的通報[S].國食藥監(jiān)安[2007]47號.

(收稿日期:2009-05-17)