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        中藥向歐盟出口面臨的機遇、困難與對策

        2008-12-31 00:00:00熊季霞管莉莉
        上海醫(yī)藥 2008年11期

        中醫(yī)藥有著數(shù)千年的歷史,是我國為數(shù)不多的擁有原創(chuàng)知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)業(yè),面對經(jīng)濟全球化趨勢和國際天然藥物市場的發(fā)展,中藥面臨良好的國際市場發(fā)展前景。近年來,歐洲植物藥市場占世界植物藥市場的份額越來越多,據(jù)統(tǒng)計,現(xiàn)有60%以上的歐洲人使用傳統(tǒng)藥品。目前歐盟擴大到25個國家,總?cè)丝诔^4.5億,超越北美貿(mào)易自由協(xié)議,成為全球最大的貿(mào)易區(qū)。無論從經(jīng)濟實力還是消費觀念來講,歐盟已成為西方最成熟的植物藥市場,有著光明的前景和巨大潛力。我國作為世界上最大的中藥研究、生產(chǎn)、應(yīng)用和出口的國家,對中藥及植物藥具有悠久的歷史并進行過廣泛的研究,處于世界領(lǐng)先水平。然而從目前的出口狀況來看,2007年進口我國中藥居前20位的國家和地區(qū)排名中,雖然有6個歐盟國家,但是都排名較后,最多的是德國(3 878萬美元),6國之和只有13 704萬美元,說明我國中藥在歐盟市場的開拓還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠,尚有很大的市場潛力有待開發(fā)。 

        1 中藥向歐盟出口的機遇

        1.1 歐盟對植物藥原料的需求量很大

        歐盟植物藥工業(yè)發(fā)達(dá),同時也是世界上最大的植物藥市場,因此對植物藥原料需求量非常大。據(jù)統(tǒng)計,目前有2 000多種原料植物在歐盟銷售,約有1/3的原料植物和20%的植物提取物歐盟不能自給,需要進口來彌補。近年來,歐盟各國已減少或停止種植價格低廉的作物,如月見草、罌粟、香芹和茴香等,逐步以進口品代替。而我國擁有國際上暢銷的絕大部分中藥植物品種。并且除銀杏、貫葉金絲桃等少數(shù)品種外,大多數(shù)歐盟市場上產(chǎn)值較大的植物藥品種在當(dāng)?shù)囟紱]有大量種植,這些無疑為我國中藥材種植者提供了大量商機。

        1.2 歐盟對中醫(yī)藥的認(rèn)知度已有提高

        歐洲人使用植物藥已有700多年的歷史,歐盟許多國家植物藥工業(yè)發(fā)達(dá),民眾對植物藥的認(rèn)識和接受程度普遍較高。近年來,歐洲對中醫(yī)藥的認(rèn)識水平和接受程度也有了進一步提高。1998年3月,北歐現(xiàn)代自然療法協(xié)會、芬蘭傳統(tǒng)醫(yī)藥歐亞中心、德國Hildegard草藥協(xié)會等聯(lián)合召開聯(lián)席會議,會議一致同意:鑒于歐洲植物藥運用情況,今后要在全歐范圍內(nèi)宣傳和引進中藥,研究中國和歐盟藥品法規(guī),開拓歐洲市場。除此之外,英國有中醫(yī)診所約3 000家,僅在倫敦地區(qū)就有私人中醫(yī)診所近600家,每年大約有250萬英國人采用中草藥、按摩、針灸等傳統(tǒng)的中醫(yī)療法,支付醫(yī)藥費用9 000多萬英鎊。法國有中醫(yī)診所2 600多家,針灸師7 000至9 000人;荷蘭有中醫(yī)診所1 500多家,接受過針灸治療的人數(shù)占荷蘭總?cè)丝诘?5%左右。德國有77%的醫(yī)療單位建議病人用針灸止痛。這些無不預(yù)示著未來中歐雙方在植物藥或傳統(tǒng)醫(yī)藥領(lǐng)域合作發(fā)展的光明前景。

        1.3 《歐盟傳統(tǒng)草藥法令》的頒布實施和《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》的通過

        2004年4月30日,《歐盟傳統(tǒng)草藥法令》發(fā)布,為我國中藥向歐盟出口提供了良好的機遇。根據(jù)法令,對于具有30年以上的使用年限,包括至少15年在歐共體國家使用年限的以植物藥為藥品原料的非處方藥可以簡化注冊程序。這對于我國一些有著悠久生產(chǎn)和出口銷售歷史的優(yōu)秀中藥產(chǎn)品來說,可以按簡化注冊程序,申請傳統(tǒng)草藥注冊,從而作為藥品在歐盟各國市場銷售,這與以前只能以食品或者醫(yī)藥原料來銷售相比較,其農(nóng)藥殘留、重金屬含量等檢驗檢疫標(biāo)準(zhǔn),相對而言要寬松一些,有效降低了技術(shù)壁壘,具有更多的商機和利潤。此外,中藥在歐盟以藥品的身份被認(rèn)同,對于打開美國等國家的醫(yī)藥市場大門具有促進作用,可產(chǎn)生示范效應(yīng)。

        另外,2004年3月31日,歐盟通過了《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》(DIRECTIVE2004/24/EC),首次承認(rèn)了中藥

        的“藥品地位”。傳統(tǒng)草藥只允許采取分別注冊程序。分別注冊程序是指單獨向某一成員國的國家藥品監(jiān)管部門申請注冊,若想在其他成員國上市,則必須再通過相互認(rèn)證程序得到其他成員國藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。如我國某種中藥在歐盟某一國獲得上市的許可,其他成員國則必須在收到相互認(rèn)證申請后的規(guī)定時間內(nèi)對該產(chǎn)品進行審評,如果在安全、質(zhì)量或有效性方面有足夠的證據(jù)證明存在問題,可以拒絕接受注冊,否則就得接受。這是歐盟對藥品的統(tǒng)一管理,這對于我國中藥的申請注冊和流通提供了便利,比在每個成員國單獨注冊節(jié)約了大量的人力、物力和財力。

        1.4 雙方互利互補的經(jīng)濟貿(mào)易

        中國與歐盟在貿(mào)易上逐漸形成了互利互補的關(guān)系。中國是最大的發(fā)展中國家,有著豐富的人力與資源,加入WTO后,有更多的機會向世界傳播中醫(yī)藥知識,展示安全有效、毒副作用小的中藥產(chǎn)品,為中醫(yī)藥在全世界的普及推廣鋪平道路,并且中國政府對于中藥產(chǎn)業(yè)進行大力的扶持,進行多項戰(zhàn)略規(guī)劃,投入大量資金與科研力量。歐盟是發(fā)達(dá)國家最集中的地區(qū)組織,是世界上最強的經(jīng)濟集團,有雄厚的資本和先進的技術(shù)。歐盟在亞太地區(qū)與中國沒有太多直接的利益沖突,因此加強和發(fā)展中歐在中藥和植物藥方面的經(jīng)貿(mào)合作是理智的選擇。在與歐盟互利互補的經(jīng)貿(mào)戰(zhàn)略的大背景下,雙方可以充分發(fā)揮各自在資源、技術(shù)和市場方面的比較優(yōu)勢,大力發(fā)展中藥和植物藥貿(mào)易。

        2 中藥出口歐盟面臨的困難

        2.1 文化背景差異方面的制約

        中醫(yī)藥與西醫(yī)藥是在不同的文化背景下產(chǎn)生的不同的醫(yī)藥學(xué)理論體系和醫(yī)藥學(xué)模式,在理論基礎(chǔ)、思維方法、診治手段等方面均有本質(zhì)上的不同。西醫(yī)講究對癥下藥,局部治療;中藥成分復(fù)雜,講究君臣佐使、辨證論治;加之語言不通,西方國家很難接受中醫(yī)藥文化理念。歐盟國家是以西醫(yī)藥體系為其唯一的醫(yī)藥體系,醫(yī)生和患者對藥品的認(rèn)識完全基于西醫(yī)藥體系——成分清楚、作用機制明確、用法用量準(zhǔn)確、不良反應(yīng)明了等,而對中醫(yī)藥體系缺乏最基本的了解。文化背景的較大差異、用藥理念的不同,使西方消費者難以理解中醫(yī)藥理論的內(nèi)涵。對中醫(yī)藥文化的陌生與排斥制約了中藥在歐盟市場的開拓。例如,在產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計階段,如果采用十幾味甚至二十味的大復(fù)方,那么將很難說服歐盟評審專家相信其配方的科學(xué)性。

        2.2 技術(shù)壁壘的阻礙

        歐盟要求進口藥品的種植和生產(chǎn)達(dá)到國際公認(rèn)的GAP(《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》)和GMP(《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》)。而我國中藥材種植管理規(guī)范(GAP)于2002年年初頒布,現(xiàn)還在試行中,GMP標(biāo)準(zhǔn)的實施也存在各種問題,對中藥生產(chǎn)企業(yè)雖然已經(jīng)強制通過了國內(nèi)GMP認(rèn)證,但與國際市場對藥品生產(chǎn)質(zhì)量要求相比相差甚遠(yuǎn),中藥藥理、藥效及毒理等評價數(shù)據(jù)還得不到國際社會認(rèn)可。目前,國內(nèi)有實力達(dá)到國際公認(rèn)的GMP和GAP標(biāo)準(zhǔn)的中藥企業(yè)寥寥無幾,很難滿足歐盟國家的要求。同時,我國的GCP(《藥品臨床試驗管理規(guī)范》)和GLP(《藥品非臨床研究管理規(guī)范》)標(biāo)準(zhǔn)也剛剛建立,得到國際認(rèn)可尚需時日。而一般歐盟國家都以本國的臨床驗證資料作為判斷藥效的依據(jù),再加上在歐盟進行臨床試驗費用昂貴,這就意味著我國中藥出口還將面臨漫長的臨床驗證過程。另外,歐盟對中藥/植物藥產(chǎn)品中的重金屬含量、有機溶劑和農(nóng)藥殘留、微生物含量及瀕危動植物成分制訂了嚴(yán)格的限制標(biāo)準(zhǔn),這些因素也極大地制約了我國中藥的出口。

        2.3 缺乏知識產(chǎn)權(quán)保護

        1)現(xiàn)有知識產(chǎn)權(quán)保護的局限性。在中藥領(lǐng)域需要得到知識產(chǎn)權(quán)保護的內(nèi)容十分廣泛,但現(xiàn)有的知識產(chǎn)權(quán)制度具有一定局限性。中國1985年4月1日起實施《專利法》,對藥品的制造方法授予專利權(quán);1993年1月1日實施修改后的《專利法》,對藥品開始予以專利保護;1982年開始實施《商標(biāo)法》,明確了關(guān)于藥品商標(biāo)注冊的規(guī)定;1985年開始實施的《藥品管理法》和1993年開始實施的《中藥品種保護條例》,分別具體規(guī)定了中藥的行政保護期限。但這些知識產(chǎn)權(quán)制度現(xiàn)在已經(jīng)很難滿足中藥知識產(chǎn)權(quán)保護的需求,其中成藥處方、制劑方式在我國現(xiàn)行的法律、法規(guī)中不能完全得到知識產(chǎn)權(quán)保護。而國際上現(xiàn)有的對藥品的專利制度是針對化學(xué)藥品而建立起來的一套體系,對于傳統(tǒng)醫(yī)藥的知識產(chǎn)權(quán)并沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn),對于中藥的保護缺乏具體的措施,對劑型、配伍等中藥的調(diào)配不具有針對性和專業(yè)性的保護。

        2)我國的中藥知識產(chǎn)權(quán)未被國際組織認(rèn)可。由于普及宣傳和使用的不足,在中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護方面還缺少促進各國傳統(tǒng)醫(yī)藥進行交流的機制,中藥在大多數(shù)的西方國家并沒有被廣泛接受,大多只能以食品和營養(yǎng)品形式出售,無法以藥品的身份被歐盟的組織認(rèn)可,更談不上在歐盟進行中藥的宣傳與藥品注冊。

        3)知識產(chǎn)權(quán)保護意識不強。我國中藥企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護意識不強,專利申請數(shù)量不多,復(fù)方制劑的申請占總申請量的50%,且制劑技術(shù)大多是普通技術(shù),專利性不強。另一方面,近年來,“洋中藥”紛紛在我國境內(nèi)搶注中藥專利,獲準(zhǔn)專利數(shù)已高達(dá)1萬多項,占我國同類專利的8成以上,同時這些跨國醫(yī)藥集團還到世界各國申請中藥專利。而我國中藥產(chǎn)品由于缺少專利的保護,導(dǎo)致仿冒產(chǎn)品盛行,國外有實力的經(jīng)銷商通常不愿意代理沒有專利保護的產(chǎn)品,使中藥產(chǎn)品難以在國際市場上形成市場競爭優(yōu)勢。此外,我國中藥企業(yè)對于商標(biāo)的重要作用也缺乏認(rèn)識,中藥商標(biāo)的注冊量很少。許多馳名商標(biāo)在國外被搶注后,我國企業(yè)再用巨資把商標(biāo)購回,給企業(yè)造成巨大損失。

        2.4 《歐盟傳統(tǒng)草藥法令》對中藥產(chǎn)生的無形壁壘

        實際上,歐盟放寬對傳統(tǒng)草藥的限制,并不是專門為了接納中藥,中藥要想以簡化注冊形式進入歐盟市場最關(guān)鍵的就是須提供一定年限的安全性證明資料,或者提供國際權(quán)威的關(guān)于中藥的專家報告、科學(xué)文獻等。然而這對于我國的大部分中藥企業(yè)來說確實是難以跨越的無形壁壘:

        1)安全性資料缺乏。注冊簡化程序的關(guān)鍵是該藥在歐盟之外第三國安全使用30年以上,歐盟國家內(nèi)安全使用15年以上。提供中國境內(nèi)安全使用30年的證明材料相對比較容易,但是符合歐盟藥品質(zhì)量要求的傳統(tǒng)植物藥制劑的相關(guān)證明材料極其缺乏。由于過去中國的醫(yī)藥企業(yè)在沒有出口權(quán)的情況下,產(chǎn)品都是通過外貿(mào)企業(yè)出口,但是由于機構(gòu)改革、變更,單據(jù)留存有期限,在外貿(mào)公司己經(jīng)很難再查到15年前出口歐洲的原始單據(jù)。即使有部分生產(chǎn)商、銷售商及海關(guān)可以提供的單據(jù)和記錄,但這是否可以作為證據(jù)得到歐盟委員會的認(rèn)可,仍有待商榷。

        2)國際權(quán)威研究資料不足。國外缺乏對中藥臨床研究使用的足夠關(guān)注,很難提供權(quán)威的專家報告。而在科學(xué)文獻方面來說,傳統(tǒng)中藥相對于現(xiàn)代藥學(xué)來說研究明顯不足,很難找到國際醫(yī)藥學(xué)界公認(rèn)的、有說服力的科學(xué)文獻數(shù)據(jù)。

        3)中藥特點復(fù)雜,提出全面評審注冊難度極高。中藥向歐盟市場出口如不能申請簡化注冊,而被迫申請全面評審程序注冊,難度很大。中藥組方復(fù)雜,化學(xué)成分?jǐn)?shù)量龐大,按化學(xué)藥的形式獲得歐盟藥品注冊難度大。中藥是在完整系統(tǒng)的中藥理論的基礎(chǔ)上對患者進行辨證施治,通常采用的是幾味甚至是十幾味的大復(fù)方,就其化學(xué)成分而言,是極其復(fù)雜的。單味中藥的化學(xué)物可達(dá)上千種,而多味藥組成的復(fù)方所含的化學(xué)成分?jǐn)?shù)量更為龐大,不同化學(xué)物之間的相互作用機理更是極為復(fù)雜,千頭萬緒。其有效部位也極難確定,以化學(xué)藥的方式研究中藥,具有極高的技術(shù)操作難度。而且耗費的資金也是數(shù)目巨大,風(fēng)險高,我國中藥出口企業(yè)難以承受。

        3 促進中藥向歐盟出口的對策探討?yīng)?/p>

        3.1 加強中醫(yī)藥文化的傳播,消除文化障礙

        1)多開展文化講座與宣傳。針對歐盟的一般公眾,利用中歐交流節(jié)等各種機會,開展形式多樣、內(nèi)容豐富的中醫(yī)藥文化講座、中醫(yī)文化展覽、現(xiàn)場示范、中醫(yī)藥文化節(jié)等活動,并用現(xiàn)代語言對中醫(yī)藥進行重新梳理與翻譯,盡可能讓歐洲的公眾能夠全方位地接觸并較好地理解中藥,使其對中藥有所認(rèn)識,盡可能地消除中歐文化差異帶來的偏見和誤解。

        2)吸引歐洲留學(xué)生學(xué)習(xí)中醫(yī)藥,并可在歐盟各國的有關(guān)大學(xué)傳播中醫(yī)藥。大學(xué)生不僅是未來社會建設(shè)的精英,也將是未來文化的主導(dǎo)者和推動者。他們年輕而好奇,對世界的多樣性有更多的包容,易接受新事物、新思想、新理念,是我們中藥未來必須面對的潛在的主力群體。隨著越來越多的歐洲學(xué)生選擇來到中國學(xué)習(xí)中醫(yī)學(xué),體驗中醫(yī)文化,他們將是傳播中醫(yī)藥文化的火種。中藥企業(yè)可以吸引目標(biāo)市場國家的學(xué)生來到中國學(xué)習(xí)中醫(yī)學(xué),并有意識地組織各種參觀、學(xué)習(xí)、體驗實踐等活動,培養(yǎng)中藥企業(yè)開拓市場的文化使者,同時可以借助我國高校與歐盟各大學(xué)建立緊密、長期合作的聯(lián)系,通過在歐盟各大學(xué)里的中醫(yī)藥講座、文化巡回展,以中歐文化交流等形式傳播中醫(yī)中藥。

        3.2 提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量,打破歐盟對中藥的技術(shù)壁壘

        我國絕大部分的中藥產(chǎn)品無法達(dá)到歐盟的GMP標(biāo)準(zhǔn),極大程度地限制了中藥的出口。如何解決這一問題?我們認(rèn)為應(yīng)該從兩方面采取有針對性的措施:

        1)首先要正視自身產(chǎn)品與歐盟標(biāo)準(zhǔn)的差距,嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。面對歐盟嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn),我們首先要從自身做起,目前我國很多中藥企業(yè)的產(chǎn)品仍然有著大、黑、粗等特點。因此一定要先把自己的產(chǎn)品質(zhì)量做上去。歐盟的標(biāo)準(zhǔn)雖然嚴(yán)格,但是卻給我們一個標(biāo)準(zhǔn),有了這個門檻,使得我國的企業(yè)不得不按規(guī)定去做,強制性地要求去達(dá)到某些標(biāo)準(zhǔn),這就從側(cè)面激勵我國中藥企業(yè)去摸索和提高,一步一步去接近歐盟標(biāo)準(zhǔn)。

        2)可以采取“曲線救國”方式。除了自身的提高外,面對部分苛求的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)時,我們可以采取“曲線救國”的方式。即雖然無法直接進入歐盟,但可以根據(jù)國際上部分國家簽有藥品雙方互認(rèn)協(xié)議的這個條件,先進入那些非歐盟國家,進而根據(jù)協(xié)議,曲線進入歐盟國家。如我國有些中藥企業(yè)通過了澳大利亞的GMP認(rèn)證,而澳大利亞是國際藥品監(jiān)查合作計劃PIC/S的成員國,與英國、法國、德國、加拿大等20多個國家簽有雙方互認(rèn)協(xié)議。

        3.3 加強中藥知識產(chǎn)權(quán)保護

        1)健全法規(guī),要對中藥有全方位的規(guī)范與保護。首先應(yīng)對我國現(xiàn)行的《專利法》、《商標(biāo)法》、《著作權(quán)法》等知識產(chǎn)權(quán)法規(guī)進行修訂和完善,以盡快建立一個與國際規(guī)則接軌的、公平競爭的法律環(huán)境。成立中藥知識產(chǎn)權(quán)保護專門機構(gòu),協(xié)調(diào)和管理全國中藥知識產(chǎn)權(quán)保護工作,研究中藥知識產(chǎn)權(quán)保護中存在的問題,制定相關(guān)對策,切實加強國家對中藥知識產(chǎn)權(quán)的保護,調(diào)動和團結(jié)國內(nèi)外一切有識之士,進一步提高我國中藥知識產(chǎn)權(quán)保護的整體水平。

        2)參與國際規(guī)則的制定,盡快與國際接軌。目前世界上尚缺乏中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的規(guī)則,我國要發(fā)揮中醫(yī)藥發(fā)源地的優(yōu)勢,建立和實施中藥材生產(chǎn)過程中的GAP標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片生產(chǎn)的GMP標(biāo)準(zhǔn)、中藥炮制的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中藥提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中藥復(fù)方的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等,并參與制定相應(yīng)的國際規(guī)則,與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌,為中醫(yī)藥進入國際市場奠定良好的法律保護基礎(chǔ)。

        3)增強知識產(chǎn)權(quán)的意識。隨著經(jīng)濟的發(fā)展,各方面國際化程度越來越高,我國的中藥企業(yè)要生存、要發(fā)展,就必然在技術(shù)進步、技術(shù)創(chuàng)新上下功夫,而技術(shù)創(chuàng)新與進步必然要依靠和運用知識產(chǎn)權(quán)制度來激勵、來保護,因此要從發(fā)展戰(zhàn)略的高度上重視中藥知識產(chǎn)權(quán)保護問題。而政府也應(yīng)在政策上重點扶持那些擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、具有國際競爭力的大型企業(yè)或跨國集團。

        3.4 多方協(xié)作,打破《歐盟傳統(tǒng)草藥法令》對我國中藥的無形壁壘

        1)政府與商會積極做好公關(guān)工作,建立平等對話機制。我國政府以及中醫(yī)藥商會等組織應(yīng)更多地與歐盟各國進行平等的對話交流。對于使用年限的證明材料問題要進行磋商,根據(jù)我國發(fā)展的特殊性,盡可能具有彈性地去度量我國中藥產(chǎn)品在歐盟的使用年限,或者采用更具有可操作性的方法,如參考其它國家的年限,或者縮短部分產(chǎn)品的年限要求。

        2)政府、行業(yè)協(xié)會與科研機構(gòu)通力合作,加強對中藥的研究。政府組織應(yīng)提倡科研機構(gòu)系統(tǒng)收集和整理中藥安全性資料,整理和編寫傳統(tǒng)中藥專論以及專家報告,企業(yè)協(xié)助編寫。國家組織專門人員建立健全我國自己的中藥資料庫,進行全方位的整理。加大研究力度,多與國際醫(yī)藥界溝通,用數(shù)據(jù)文獻來促進中藥的科學(xué)性。

        3)促進企業(yè)與高校合作,廣泛開展中藥基礎(chǔ)研究。要重視高校在中藥基礎(chǔ)研究與發(fā)展中所起的作用,促進企業(yè)與高校合作,進行資源的互補。一方面企業(yè)可以為高校提供現(xiàn)代化的設(shè)備與經(jīng)費,另一方面,高校能提供優(yōu)秀的科研人員與課題。有條件的企業(yè)可以自己設(shè)立科研部門進行新藥的開發(fā)。我國政府要重視和鼓勵中藥的發(fā)展,扶持中藥企業(yè),向優(yōu)秀企業(yè)與高校投入研發(fā)資金,設(shè)立國家重點項目,創(chuàng)立出自己的品牌。

        4 結(jié)語

        中藥開拓歐盟市場,可以說是機遇與困境并存,但是機遇大于困難。在政府和社會各方的共同支持下,我國中藥出口企業(yè)應(yīng)該不斷增強自身的實力,采取主動與有效的策略,打開歐盟巨大的市場,加快中藥國際化進程。

        (收稿日期:2008-10-24)

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