摘 要 目的：分析我國現(xiàn)行藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入制度存在的問題并提出完善的建議。方法：通過將我國的藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入制度與發(fā)達國家進行比較，結(jié)合各自的國情分析其合理性，并對我國的藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入制度改革提出建議。結(jié)果與結(jié)論：我國的藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入制度應(yīng)當(dāng)進行多方面改革，如減少生產(chǎn)準(zhǔn)入與藥品上市準(zhǔn)入的捆綁，逐步建立藥品上市許可人制度，并立法明確GMP認證的強制性。

關(guān)鍵詞 藥品 生產(chǎn)準(zhǔn)入 GMP認證

中圖分類號：R951 文獻標(biāo)識碼：A 文章編號：1006-1533(2008)11-0488-04

藥品安全監(jiān)管制度是國家藥物政策的重要組成部分，也是國家衛(wèi)生政策的重要組成部分，是人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，保證公眾健康的基本保證。而藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入制度作為保障藥品安全有效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，在藥品安全監(jiān)管制度中具有極為重要的地位。藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入制度是指有關(guān)國家和政府準(zhǔn)許公民和法人進入醫(yī)藥市場，從事藥品生產(chǎn)活動的條件和程序規(guī)則的各種制度、規(guī)范的總稱。目前我國的藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入制度同一些發(fā)達國家在形式和內(nèi)容上都存在一定的差異。

1 我國的藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入制度概況

根據(jù)我國《行政許可法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，我國目前已建立了非常典型的許可模式的藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入制度，對我國藥品生產(chǎn)進行監(jiān)管，從生產(chǎn)源頭保障藥品質(zhì)量。我國的藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入制度有其特點。

1.1 藥品生產(chǎn)資格的獲得必須具備“兩證一照”

在我國，藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過有關(guān)部門批準(zhǔn)才能設(shè)立，進入市場從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動必須經(jīng)過三道法律程序：一是行政許可程序，藥品生產(chǎn)企業(yè)申請者必須獲得藥品監(jiān)督管理部門的生產(chǎn)許可，獲得“藥品生產(chǎn)許可證”，這就是通常所說的藥品生產(chǎn)許可證制度。省級藥品監(jiān)督管理部門在收到企業(yè)完整申辦資料以后，進行資質(zhì)審查，并作出是否同意籌建的決定，驗收合格的，發(fā)給“藥品生產(chǎn)許可證”，抄報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案?！八幤飞a(chǎn)許可證”是藥品生產(chǎn)企業(yè)有權(quán)生產(chǎn)藥品的資格證明，有效期5年。“藥品生產(chǎn)許可證”實行年檢制度，由省級藥品監(jiān)督管理局組織年檢工作，到期重新審查發(fā)證。二是工商注冊登記程序，即設(shè)立企業(yè)或直接進入市場從事經(jīng)營活動必須到工商行政部門辦理注冊登記，取得營業(yè)執(zhí)照。三是行政確認程序，新建企業(yè)還應(yīng)在取得藥品批準(zhǔn)文號之后限期通過藥品監(jiān)管部門的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認證，獲得 GMP 證書之后才能使藥品監(jiān)管部門承認自己生產(chǎn)藥品的行為已經(jīng)符合法律規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，即GMP認證制度［1］。

依據(jù)我國《藥品管理法》制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》（簡稱《藥品GMP認證辦法》）規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證中心主管全國藥品GMP認證工作。負責(zé)藥品GMP的制定、修訂以及藥品GMP檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂工作；負責(zé)設(shè)立國家藥品GMP認證檢查員庫及其管理工作；負責(zé)進口藥品GMP認證和國際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認工作。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

1.2 企業(yè)的生產(chǎn)許可與藥品的上市許可緊密結(jié)合

我國對藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)管理實行“兩證一照”的管理制度。企業(yè)在依法取得藥品生產(chǎn)許可證、工商營業(yè)執(zhí)照和藥品生產(chǎn)GMP證書后，才具備生產(chǎn)資質(zhì)。我國在藥品的注冊審批過程中必須進行生產(chǎn)現(xiàn)場核查。新藥經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審評符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書。具備藥品生產(chǎn)許可證和該藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。根據(jù)2001年修訂的《藥品管理法》，生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。仿制藥的注冊申請只有藥品生產(chǎn)企業(yè)才能提出。

2 一些發(fā)達國家和有關(guān)國際聯(lián)盟的藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入制度

2.1 美國：實行藥品生產(chǎn)企業(yè)登記注冊制

2.1.1 美國的生產(chǎn)準(zhǔn)入通過藥品審評實現(xiàn)

美國藥品法對藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入的控制主要是通過新藥審評（new drug application，NDA）和仿制藥審評（abbreviatiated new drug application，ANDA）的結(jié)果來實現(xiàn)的。美國《食品、藥品和化妝品法案》（FDCA）規(guī)定，制藥企業(yè)經(jīng)過食品和藥品管理局（FDA）藥品審評與研究中心（CDER）注冊即可建立，無需行政審批，但是企業(yè)生產(chǎn)藥品的行為卻受到準(zhǔn)入控制，企業(yè)必須使自己生產(chǎn)的藥品通過CDER的NDA或ANDA審評才能使生產(chǎn)行為合法化，NDA和ANDA程序均包括對企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場進行 GMP 考核的內(nèi)容［2］。也就是說，GMP檢查是藥品審評制度的一部分。通過注冊，F(xiàn)DA 掌握并公開了制藥企業(yè)的基本情況，便于對其進行有效的管理與監(jiān)督，保護了消費者和其他市場主體的利益；通過藥品審評，上市藥品的質(zhì)量得以保證。

2.1.2 美國對藥品生產(chǎn)進行動態(tài)的GMP管理

美國藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理工作由FDA的監(jiān)督管理辦公室和藥品審評與研究中心負責(zé)。藥品監(jiān)督辦公室負責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督工作，藥品審評與研究中心負責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場檢查。真正從事藥品GMP監(jiān)督檢查的是分布在全國各地的FDA分支機構(gòu)?，F(xiàn)場GMP檢查從新藥注冊開始，當(dāng)FDA接到NDA或ANDA后，由FDA進行現(xiàn)場GMP檢查。除了注冊審批過程中的GMP檢查，美國藥品生產(chǎn)企業(yè)每半年應(yīng)向FDA呈報變更的產(chǎn)品目錄，每年必須到FDA重新注冊［1］。對藥廠監(jiān)督主要是檢查藥廠的生產(chǎn)活動是否處于控制狀態(tài)，即藥廠應(yīng)有一套符合食品、藥品和化妝品法及現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范要求的管理辦法并遵照執(zhí)行。地區(qū)所根據(jù)過去監(jiān)督情況或舉報和返工記錄等情況，執(zhí)行監(jiān)督計劃。一般情況下，制藥企業(yè)每兩年受檢1次，檢查分為全面檢查和簡易檢查，其中對每個生產(chǎn)企業(yè)的全面檢查一般每3～4年進行1次。檢查重點是查制度、查執(zhí)行、查效果。

向美國出口藥品的外國藥廠雖不對其提出注冊要求，但必須接受監(jiān)督檢查并報送產(chǎn)品目錄，進口產(chǎn)品目錄供海關(guān)驗關(guān)時使用。FDA會對每個向美國出口藥品的外國藥品生產(chǎn)企業(yè)進行定期GMP檢查，檢查采取與本國生產(chǎn)企業(yè)相同的標(biāo)準(zhǔn)和方式。

2.2 日本：實行生產(chǎn)許可證制度并推行國際互認制度

在日本，有關(guān)醫(yī)藥品的審查分為兩種，即承認和許可。承認是針對每一個藥品而言的。日本厚生勞動省根據(jù)醫(yī)藥品生產(chǎn)單位提交的有關(guān)醫(yī)藥品報批的申請內(nèi)容和資料，對申請品種的物質(zhì)性質(zhì)、有效性和安全性等進行調(diào)查，并對該醫(yī)藥品的名稱、成分、重量、用法、功效、效果和副作用進行審查。通過審查的藥品即獲得承認。許可是對申請者是否真正有能力制造藥品進行審查。如果醫(yī)藥品生產(chǎn)單位被判定有能力制造藥品即可獲得許可。

日本藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理工作由日本厚生勞動省的醫(yī)藥食品局及地方藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責(zé)。日本每家工廠必須從厚生勞動省的地方部門獲得生產(chǎn)許可，而每個藥品則必須從厚生勞動省的中央部門獲得上市承認許可。2002年生效的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）用于指導(dǎo)藥品整個生產(chǎn)過程的管理和質(zhì)量控制。在日本生產(chǎn)藥品的企業(yè)必須獲得許可證，生產(chǎn)的每個藥品都必須在經(jīng)過評審的基礎(chǔ)上獲得批準(zhǔn)，并且確認具備生產(chǎn)的能力與條件后，才能被授予許可證。日本對進口藥品要求嚴格遵守日本《藥事法》。日本厚生勞動省不像FDA那樣檢查國外藥廠，而是對進口藥品要求符合日本GMP［1］。

日本于1974年制定GMP，1976年4月1日起實施；1988年7月制定原料藥GMP，于1990年1月實施。日本于1993年開始推行國際GMP，對國際進出口藥品要求遵循國家之間相互承認的GMP。已經(jīng)與WHO的GMP實現(xiàn)了互認，與歐盟達成了互認的協(xié)議，并與美國和加拿大進行相關(guān)談判。

2.3 歐盟：實行藥品生產(chǎn)許可人和上市許可人分離的準(zhǔn)入制度

歐盟實行的是藥品“上市許可人(marketing authorization holder，MAH)”和“生產(chǎn)許可人(production license holder)”相分離的藥品市場準(zhǔn)入制度。上市許可證是發(fā)給藥品上市申請人（marketing authorization application，MAA) 的，上市許可人可以將產(chǎn)品委托不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，生產(chǎn)的地點也可以在不同的企業(yè)。在上市許可制度下，獲得藥品上市許可的單位可以將產(chǎn)品委托給任何一家達到GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)。而藥品的質(zhì)量、不良反應(yīng)、召回等一切責(zé)任都由擁有產(chǎn)品上市權(quán)的單位負責(zé)，被委托的生產(chǎn)者只對生產(chǎn)負責(zé)。藥品的安全、有效和質(zhì)量可控均由上市許可人對公眾負責(zé)，藥品的生產(chǎn)許可人和銷售許可人對藥品的上市許可人負責(zé)［3］。

在荷蘭，一種用于人或動物的藥物在上市銷售之前必須獲得荷蘭衛(wèi)生部下屬的藥品評估委員會頒發(fā)的銷售許可。委員會同時確定該藥品的藥性、包裝說明以及該藥是處方藥還是非處方藥。新藥初次獲得的銷售許可只有5年有效期，到期后需重新審核。第二次獲得的銷售許可長期有效。在初次獲得上市許可后，制藥商必須每半年向藥品評估委員會遞交一份該藥的安全報告。兩年后，安全報告改為一年一報；重獲銷售許可后，改為3年一報。如被發(fā)現(xiàn)隱瞞問題，制藥商將受到衛(wèi)生部懲處，甚至被吊銷銷售許可［4］。

法國的醫(yī)藥監(jiān)管由國家健康制品衛(wèi)生安全局全權(quán)負責(zé)，該機構(gòu)成立于1999年3月，與其前身法國醫(yī)藥管理局相比，職責(zé)從管理醫(yī)藥擴展到管理與健康相關(guān)的所有產(chǎn)品，其中包括藥物、制藥材料、生物制品以及美容產(chǎn)品等。法國所有醫(yī)藥制品必須得到這家機構(gòu)的藥品上市委員會頒發(fā)的“AMM上市許可證”［4］。

3 國內(nèi)外藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入制度的比較及我國存在的問題

3.1 生產(chǎn)許可與藥品上市許可捆綁構(gòu)成新藥成果產(chǎn)業(yè)化障礙

國內(nèi)外藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入制度的差異主要體現(xiàn)在藥品行政許可法律建設(shè)方面。西方主要國家普遍有藥品上市許可人制度和生產(chǎn)許可人制度之分，一般將藥品上市許可頒發(fā)給醫(yī)藥企業(yè)集團總部或科研單位，而將藥品生產(chǎn)許可發(fā)給具體制藥工廠。我國現(xiàn)行藥品行政許可模式在這方面與發(fā)達國家有本質(zhì)的區(qū)別。我國實行批準(zhǔn)文號制度，將藥品的上市許可與企業(yè)的生產(chǎn)許可捆綁在一起。我國藥監(jiān)部門首先代表國家對提出生產(chǎn)申請的法人進行多方面的審核，然后授予生產(chǎn)許可。同時我國對上市的新藥及仿制藥品執(zhí)行嚴格的技術(shù)評審及行政審批，只有取得批準(zhǔn)文號的藥品方可生產(chǎn)與銷售，并且藥品批準(zhǔn)文號只能發(fā)給持有“藥品生產(chǎn)許可證”并具備生產(chǎn)條件的生產(chǎn)企業(yè)。新藥證書獲得者如果不是藥品生產(chǎn)企業(yè)，要么自己投資建廠，要么就必須技術(shù)轉(zhuǎn)讓，否則無法獲得藥品批準(zhǔn)文號，不能進行生產(chǎn)。這就對藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓體系和藥品委托生產(chǎn)等構(gòu)成了障礙，對藥品法律責(zé)任的追究、藥品監(jiān)管模式等也產(chǎn)生很大影響。

3.2 許可證制度與 GMP 認證并存形成了藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入的不合理障礙

許可證制度和 GMP 認證的并存客觀上對制藥企業(yè)形成了障礙，造成了生產(chǎn)準(zhǔn)入制度在制度設(shè)計上的不合理。《藥品管理法》規(guī)定的開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件也就是許可證審查的標(biāo)準(zhǔn)，主要包括兩方面的內(nèi)容：一是審查擬開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策；二是審查企業(yè)是否具備保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的硬件和軟件，即企業(yè)是否具有藥學(xué)技術(shù)人員和技術(shù)工人、相適應(yīng)的廠房設(shè)施環(huán)境、檢驗機構(gòu)人員及儀器和保證質(zhì)量的規(guī)章制度等。但是，GMP規(guī)范完全可以涵蓋上述幾項條件，只不過許可證驗收是在非生產(chǎn)運行條件下進行的靜態(tài) GMP 檢查，相比之下，動態(tài)的 GMP 認證更具有說服力。可見，生產(chǎn)許可證的驗收標(biāo)準(zhǔn)低于 GMP 認證的通過標(biāo)準(zhǔn)，而后者完全可以取代前者，除行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策審查外，許可證制度意義不大。

而且從程序上來看，新建企業(yè)通過許可證驗收審查后，還須申請藥品批準(zhǔn)文號，獲得批準(zhǔn)文號之后才可申請 GMP 認證，從申請認證到通過認證還需等待近 7 個月的時間才可正式獲得準(zhǔn)入資格。GMP認證的時間后于許可證驗收，此種程序安排造成了準(zhǔn)入程序的復(fù)雜和重復(fù)，加重了企業(yè)負擔(dān)，易導(dǎo)致產(chǎn)品上市的時間被耽擱，延長企業(yè)投資回報期，忽視了企業(yè)的微觀經(jīng)濟效益，從而影響了醫(yī)藥投資者的積極性，不利于醫(yī)藥經(jīng)濟的穩(wěn)定和持續(xù)發(fā)展。

3.3 我國藥品GMP認證的強制性法律性質(zhì)不夠清晰

GMP 認證是針對醫(yī)藥企業(yè)進行的企業(yè)質(zhì)量體系的強制性認證，企業(yè)必須通過認證才能正式獲得藥品生產(chǎn)經(jīng)營的準(zhǔn)入資格。我國《藥品管理法實施條例》確認了 GMP 認證是藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入制度的組成部分。但是《藥品管理法》的有關(guān)表述卻不夠清晰，并沒有顯示出 GMP 認證的強制性?！端幤饭芾矸ā返诰艞l第一款規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。”上述法律條款中的“必須”表明企業(yè)有遵守 GMP 的法定義務(wù)，但是沒有規(guī)定企業(yè)申請 GMP 認證、通過 GMP 認證和取得 GMP 證書的義務(wù)。因此難以辨別該款規(guī)定是任意性法律規(guī)則還是強制性法律規(guī)則。對藥品監(jiān)管部門的 GMP 認證授權(quán)也不是以強制性法律規(guī)則的形式出現(xiàn)的。因此，可以認為《藥品管理法》并沒有對 GMP 認證的強制性作出明確規(guī)定。

按照《立法法》的規(guī)定，同一效力層級的立法性文件之間，特別規(guī)定與一般規(guī)定不一致的，適用特別規(guī)定，特殊法沒有規(guī)定的，而一般法有規(guī)定的，應(yīng)適用一般法的規(guī)定。由于《藥品管理法》沒有明確GMP認證為強制性的，但我國《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定對企業(yè)質(zhì)量體系的認證屬于自愿性認證，所以可以推論GMP 認證不應(yīng)屬于強制性認證。雖然《實施條例》明確了 GMP 認證的強制性，但《實施條例》僅是效力低于法律的行政法規(guī)，GMP 認證的強制性并不是在法律上予以明確的，這就造成了藥品監(jiān)管部門強令企業(yè)通過 GMP 認證，將通過GMP認證作為藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入制度重要組成部分的行政行為缺乏明確的法律依據(jù)。

4 完善我國藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入制度的建議

4.1 減少生產(chǎn)許可與藥品上市許可的捆綁，逐步以藥品上市許可證代替批準(zhǔn)文號

藥品上市許可證的持有人應(yīng)當(dāng)是包括藥品研究企業(yè)、商業(yè)企業(yè)在內(nèi)的能夠承擔(dān)法律責(zé)任的機構(gòu)，而不僅僅局限于生產(chǎn)企業(yè)，這樣可使藥品上市許可與生產(chǎn)企業(yè)不再捆綁。上市許可人范圍應(yīng)擴大，但是要求應(yīng)當(dāng)提高，包括對其資產(chǎn)、技術(shù)、人員等多方面進行考核審批，并應(yīng)當(dāng)禁止個人申請獲得藥品上市許可證。由于我國很多醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)尚不具備新藥研究實力，可以吸引醫(yī)藥行業(yè)以外的大型企業(yè)集團投資新藥研發(fā)，而藥品上市許可則可以提供其足夠的利益驅(qū)動。而藥品上市許可的轉(zhuǎn)讓則可以采取備案管理，并向社會公告。

4.2 減少對藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓和委托加工的過多限制，逐步建立藥品上市許可人制度

目前在我國藥品批準(zhǔn)文號制度下，藥品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓和委托生產(chǎn)存在較多限制。新藥證書獲得者如果不具備生產(chǎn)條件，就必須將新藥證書轉(zhuǎn)讓，由受讓者申請批準(zhǔn)文號，否則必須自己開辦生產(chǎn)企業(yè)。在藥品委托加工中，委托方必須是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)；藥品委托加工的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的GMP證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。對藥品生產(chǎn)委托方的限制不利于我國新藥成果的產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)移。因為技術(shù)轉(zhuǎn)讓與委托生產(chǎn)屬于企業(yè)自主的商業(yè)行為，不應(yīng)當(dāng)受到藥品監(jiān)督管理部門的過多制約。

在上市許可人制度下，上市許可代表了藥品技術(shù)的所有權(quán)，上市許可人對其所有權(quán)或使用權(quán)擁有充分的選擇余地，不需要受到藥品監(jiān)督管理部門的過多制約，從而使藥品研究開發(fā)者有足夠的利益驅(qū)動進行創(chuàng)新研究。在藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓體系中，新藥和仿制藥的轉(zhuǎn)讓權(quán)限應(yīng)有所區(qū)別，這樣可以保障實現(xiàn)技術(shù)的效益最大化和生產(chǎn)廠家數(shù)量的控制。同樣，委托生產(chǎn)作為企業(yè)之間的合同行為，也不會受到過多行政制約。藥品研究企業(yè)或商業(yè)企業(yè)可以擁有自己的產(chǎn)品，并選擇合適的生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)。這就有效降低了工業(yè)固定資產(chǎn)投入，并且加快了科技成果轉(zhuǎn)化過程，對合同生產(chǎn)、授權(quán)生產(chǎn)、委托加工、外包等生產(chǎn)合作模式提供了有利的體制環(huán)境。

4.3 保留企業(yè)生產(chǎn)資格預(yù)審，在企業(yè)通過GMP認證后頒發(fā)生產(chǎn)許可證

美國、我國臺灣地區(qū)對藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立實施登記注冊制度，通過GMP認證就意味著獲得藥品生產(chǎn)許可。相比之下，我國內(nèi)地的生產(chǎn)許可證制度、藥品注冊審批制度和企業(yè)或車間 GMP 認證制度相互孤立，內(nèi)容重復(fù)。現(xiàn)有企業(yè)的 GMP 改造完成之后，我國應(yīng)及時修改《藥品管理法》，改革藥品生產(chǎn)許可證制度，實行企業(yè)登記注冊，把 GMP 認證融入藥品審評程序之中，實行產(chǎn)品品種 GMP 認證，即新建企業(yè)申請新藥注冊并通過其中的 GMP 認證后才能生產(chǎn)，已建企業(yè)如果申請新藥或仿制藥注冊，就必須再次接受 GMP 檢查（GMP 檢查的力度根據(jù)企業(yè)接受的檢查次數(shù)和遵守 GMP 的表現(xiàn)而定），這樣既達到了嚴格市場準(zhǔn)入的目的，又加強了對企業(yè) GMP 認證后的監(jiān)督管理。

4.4 修改《藥品管理法》，明確 GMP 認證的強制性

只有在法律上清楚地表明 GMP 認證是企業(yè)必須通過的政府部門的強制性認證，才能認為GMP 認證是藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入法律制度的組成部分，才能把普遍適用性、規(guī)范性和強制性等法律固有的品性賦予 GMP 認證制度，從而更有效地發(fā)揮 GMP 認證規(guī)制市場主體的作用。強制 GMP 認證涉及藥品生產(chǎn)者的重大利益，藥品監(jiān)管部門作為執(zhí)法者，如果其認證行為所依據(jù)的不是法律，而僅是效力層次低一級的行政法規(guī)，將會在執(zhí)法過程中陷入被動。因此，應(yīng)把《實施條例》中關(guān)于 GMP 強制認證的內(nèi)容上升到法律的高度，修改現(xiàn)行《藥品管理法》中含義模糊的用語，加以明確 GMP 認證的強制性。

參考文獻

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(收稿日期：2008-10-06)