關(guān)鍵詞：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；中藥復(fù)方；龍膽；秦艽

中圖分類號(hào)：R284.1

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

文章編號(hào)：1007－2349(2007)07－0049－03

單味中藥往往含有結(jié)構(gòu)、性質(zhì)不盡相同的多種成分，而不同中藥所含的多種成分又往往會(huì)有類似甚至相同的化學(xué)成分。例如秦艽和龍膽都含有龍膽苦苷等多種相同有效成分，而這兩味中藥及其復(fù)方的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也常有采用龍膽苦苷為檢測(cè)指標(biāo)。這兩個(gè)單味藥及其復(fù)方在中醫(yī)理論及實(shí)踐中的功能主治并不盡相同，甚至有較大的差別。因此，以相同的成分作為其質(zhì)量控制的指標(biāo)是否合理，成了值得思考的問題。本文試圖從單味藥及其復(fù)方的功用、藥理、藥效物質(zhì)基礎(chǔ)等方面對(duì)這一問題進(jìn)行探討。

1 單昧藥的主要成分、藥理作用及功效

1．1秦艽、龍膽單味藥的主要成分秦艽和龍膽雖然同屬龍膽科龍膽屬(Getiaa)植物，但是在所含成分、藥理作用和功能主治等方面不盡相同。秦艽含有的主要成分為秦艽堿甲(又稱秦艽甲素或龍膽堿geame)、秦艽堿乙(龍膽次堿getiamdie)、秦艽堿丙(getia01)及龍膽苦苷(getiopicroside)等；龍膽含有的主要成分為龍膽苦苷(getiopiicri)，當(dāng)藥苷(sweroside)、當(dāng)藥苦苷(swertlamarl)、苦龍膽酯苷(amarogeti)及龍膽堿(getiaie)等[1，2]，其中龍膽苦苷具有明顯肝保護(hù)作用，是龍膽的主要成分之一。

1．2秦艽、龍膽的藥理作用秦艽的主要藥理作用有：解熱、鎮(zhèn)痛鎮(zhèn)靜、抗炎、升高血糖、抗過敏、降壓、抗菌等，其中秦艽堿甲(龍膽堿)這一成分有著極其重要的地位；龍膽的主要藥理作用有：抗菌、保肝利膽、抗炎、健胃、利尿降壓、增強(qiáng)免疫功能、鎮(zhèn)靜等。

1．3秦艽、龍膽的功效 秦艽為祛風(fēng)濕藥，主要功效是祛風(fēng)濕，清濕熱，止痹痛，用于風(fēng)濕痹痛，筋脈拘攣，骨節(jié)酸痛，日晡潮熱，小兒疳積發(fā)熱等；龍膽主要功效是清熱燥濕，瀉肝膽火，用于濕熱黃疸，陰腫陰癢，帶下，濕疹瘙癢，目赤，耳聾，脅痛，口苦，驚風(fēng)抽搐等。

盡管秦艽和龍膽在上述三方面各不相同，但是在中國(guó)藥典k---者卻是同樣以龍膽苦苷為控制其質(zhì)量的含量指標(biāo)，只是在量的要求上有所不同，而對(duì)于秦艽，藥典對(duì)其有重要地位的秦艽堿甲(龍膽堿)并未作含量方面的要求。

2 含秦艽的中藥復(fù)方的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況

中國(guó)藥典2000年版一部收載的含有秦艽的中藥復(fù)方，秦艽均非方中最主要的藥，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中沒有與秦艽相關(guān)的檢測(cè)內(nèi)容。而見諸多文獻(xiàn)報(bào)道的含中藥秦艽的復(fù)方的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中，有秦艽定性鑒別或含量測(cè)定內(nèi)容的報(bào)道也不多。杜志謙等對(duì)由丹參、秦艽、川牛膝、香附、桂枝等藥味制成的筋骨痛消丸進(jìn)行了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，該制劑具有活血行氣、溫經(jīng)通絡(luò)、消腫止癰用于治療骨質(zhì)增生引起的關(guān)節(jié)疼痛、腫脹、活動(dòng)受限等癥，作者以小秦艽為對(duì)照品采用薄層色譜法鑒別方中的秦艽。曾蔚欣對(duì)由秦艽、白芍、紫草等12味中藥組成的牛皮癬片進(jìn)行了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，采用生物堿沉淀試驗(yàn)法對(duì)方中秦艽進(jìn)行定性鑒別。劉紀(jì)青等對(duì)由秦艽、獨(dú)活、木瓜、葛根、牛膝、防風(fēng)等組成的護(hù)腎痛風(fēng)泰顆粒進(jìn)行了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，該制劑具有清熱利濕，解毒降濁，通絡(luò)止痛，護(hù)腎固本的功效，主治痛風(fēng)性腎病及風(fēng)濕、類風(fēng)濕等具有濕熱夾腎虛癥者，作者以秦艽甲素為對(duì)照品采用薄層色譜法對(duì)方中的秦艽進(jìn)行了定性鑒別。劉力等對(duì)由白芍、秦艽、甘草、牡蠣等中藥組成的養(yǎng)血軟堅(jiān)方進(jìn)行了定性定量方法研究，該方具有清利濕熱、通絡(luò)止痛、攻毒散結(jié)之功效，臨床用于治療骨質(zhì)退行性病變，對(duì)于方中的秦艽，以龍膽苦苷為對(duì)照品，采用薄層色譜法定性，采用高效色譜法定量。王曉燕采用HPLC法測(cè)定了由祖司麻、秦艽、獨(dú)活、羌活四味中藥組成的復(fù)方祖司麻注射液秦艽生物堿的含量，該注射液用于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等，制劑中秦艽投料量最大，制備時(shí)提取物為秦艽生物堿(秦艽甲素、秦艽丙素等)對(duì)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎有顯著作用，是此制劑的主要有效成分。

可見對(duì)于含秦艽的復(fù)方，不同的研究者對(duì)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究差別較大。有的僅采用定性鑒別，而且有的專屬性還不強(qiáng)，如采用生物堿沉淀試驗(yàn)法定性的；而進(jìn)行含量測(cè)定時(shí)，有測(cè)定龍膽苦苷者，也有測(cè)定秦艽甲素者。

3 含龍膽的中藥復(fù)方的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況

中國(guó)藥典2000年版一部收載的含龍膽的中藥復(fù)方中，僅龍膽瀉肝丸在鑒別項(xiàng)下有與龍膽相關(guān)的內(nèi)容，該方由龍膽、柴胡、澤瀉、關(guān)木通、黃芩、地黃等10味藥組成，分別有水丸和大蜜丸兩種制劑，具有清肝膽，利濕熱之功效，用于肝膽濕熱，頭暈?zāi)砍?，耳鳴耳聾，耳腫疼痛，脅痛口苦，尿赤澀痛，濕熱帶下。文中對(duì)龍膽的定性鑒別分別用顯微方法和薄層色譜法(以龍膽苦苷為對(duì)照品)，未作含量方面的規(guī)定。其他見諸多文獻(xiàn)報(bào)道的含中藥龍膽的復(fù)方的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中，有龍膽的定性鑒別或含量測(cè)定內(nèi)容的不少。朱月琴等對(duì)由三七、龍膽、女貞子、白術(shù)、甘草、靈芝制成的，具有益氣活血、養(yǎng)陰柔肝、抗肝纖維化功能，用于治療慢性肝炎、早期肝硬化等疾病的純中藥制劑亞微肝泰片進(jìn)行了薄層色譜鑒別研究，其中龍膽采用薄層色譜法以龍膽苦苷為對(duì)照品進(jìn)行了定性鑒別。趙瑞芝等對(duì)由人工牛黃、虎杖、益母草、龍膽草、水蛭、水牛角等藥組成，具清肝熄風(fēng)，破瘀滌痰的功效，臨床用于治療中風(fēng)中臟腑陽閉癥的腦脈Ⅱ號(hào)膠囊，進(jìn)行了鑒別和含量測(cè)定方法研究，其中龍膽采用薄層色譜法以其藥材為對(duì)照進(jìn)行定性鑒別。劉亞麗等對(duì)由白花蛇舌草、苦參、龍膽和虎杖等十五味中藥組成，具有清熱解毒化濕，疏肝理氣、補(bǔ)益脾腎的功能，用于治療急慢性無黃疸型病毒性肝炎的肝星顆粒劑中的主要藥味進(jìn)行了鑒別和含量測(cè)定研究，其中龍膽的鑒別采用薄層色譜法以龍膽苦苷為對(duì)照品進(jìn)行。邱乃英等對(duì)治療幼女性早熟、乳房發(fā)育過早癥的復(fù)童康合劑作了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，采用薄層色譜法以其藥材對(duì)照鑒別龍膽等各味中藥。張嘩等對(duì)由大黃、龍膽、丁香油、薄荷油、碳酸氫鈉等組成，具有消積開氣、健胃制酸之功效，用于治療胃痛、胃脹、噯氣泛酸、消化不良等癥的肝胃氣痛片進(jìn)行了質(zhì)量檢測(cè)方法研究，其中龍膽采用薄層色譜法以龍膽苦苷為對(duì)照品進(jìn)行鑒別。劉智等對(duì)由龍膽、貫眾、布渣葉、山楂、桑寄生、麥芽、稻芽、萊菔子、白礬9味中藥組成，主要用于慢性乙型肝炎、具濕熱未盡、脾胃不運(yùn)證候者的肝舒膠囊，采用薄層色譜分離提取，再用分光光度法測(cè)定了龍膽苦苷的含量，龍膽為本品的主藥。劉麗杰等對(duì)由龍膽、澤瀉、金錢草、元胡、苦參組成的治療膽囊炎、膽結(jié)石等病的清膽膠囊，利用雙波長(zhǎng)薄層掃描的方法進(jìn)行了龍膽苦苷的含量測(cè)定。董麗等對(duì)由柴胡、龍膽、郁金、烏藥等組成的具有行氣活血、化瘀利濕、消食化積之功能的利膽片，應(yīng)用雙波長(zhǎng)薄層掃描法測(cè)定了其龍膽苦苷的含量。饒高雄等釘采用薄層色譜掃描法，測(cè)定了云南不同廠家苦膽草片制劑中龍膽苦苷的含量。錢廣生等對(duì)由龍膽、珍珠母、黃芩等17味中藥制成的具有清肝瀉火、重鎮(zhèn)安神功能，用于失眠、心煩、驚悸及神經(jīng)衰弱等癥的瀉肝安神膠囊，采用RP－HPLC法測(cè)定了其中龍膽苦苷的含量，而蒲旭峰等除了采用HPLC法對(duì)君藥龍膽中的龍膽苦苷進(jìn)行了含量測(cè)定外，還采用顯微及薄層鑒別法對(duì)龍膽等各味藥進(jìn)行定性鑒別。胡曉煒等對(duì)由熊膽、龍膽、丹參等藥材制成的，具清熱利濕功效，用于慢性乙型肝炎、濕熱中阻等癥的復(fù)方熊膽乙肝膠囊，采用HPLC法測(cè)定了龍膽苦苷的含量。許軍等對(duì)藥典收載的龍膽瀉肝丸，研究制定了HPLC光電二極管矩陣檢測(cè)器測(cè)定方中龍膽苦苷含量的方法。

相對(duì)而言，含龍膽的復(fù)方質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究較多，應(yīng)用的方法也相對(duì)較集中。在定性鑒別方面，均采用薄層色譜法，以龍膽藥材或龍膽苦苷為對(duì)照品，少數(shù)研究者同時(shí)采用了顯微鑒別法。而在含量測(cè)定上，均以龍膽苦苷的含量為測(cè)定指標(biāo)，采用的方法集中于薄層色譜掃描法和高效液相色譜法。

4 小結(jié)

雖然秦艽和龍膽為同科同屬植物，含有許多相同化學(xué)成分，但是也有一些不同的成分，即使是相同的成分，其含量也有差異。而中醫(yī)基礎(chǔ)理論對(duì)它們單味藥的功效的解釋也不同，而藥典在二者的含量測(cè)定項(xiàng)下均僅以龍膽苦苷為控制指標(biāo)，似乎不夠嚴(yán)謹(jǐn)。而對(duì)于含這兩味藥的復(fù)方，由于單味藥的差異，它們?cè)诜街兴鸬淖饔靡膊煌?，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該盡量體現(xiàn)二者的差異，而不是簡(jiǎn)單沿用其單味藥的控制指標(biāo)。

另外，對(duì)中藥復(fù)方而言，僅僅對(duì)方中的主藥進(jìn)行簡(jiǎn)單的定性鑒別，顯然已經(jīng)不符合當(dāng)今提高中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)代趨勢(shì)。而對(duì)于其定量分析，我們也認(rèn)為不能簡(jiǎn)單地選擇君藥的主要有效成分作為測(cè)定指標(biāo)，尤其是像含有龍膽或秦艽的復(fù)方選用其相同成分龍膽苦苷作為測(cè)定指標(biāo)，是否科學(xué)值得商榷。而對(duì)于這類復(fù)方，選用什么物質(zhì)作為測(cè)定指標(biāo)以及選用多少個(gè)測(cè)定指標(biāo)，選用的測(cè)定指標(biāo)的含量是否與中醫(yī)療效相吻合，是非常值得我們認(rèn)真推敲的問題。

當(dāng)然，中成藥由于其組方復(fù)雜，化學(xué)成分多，有時(shí)一味中藥材含有數(shù)十種甚至上百種化學(xué)成分，有的中成藥中含量高的成分是有效成分，有的含量低的是有效成分，有的則是多種成分的協(xié)調(diào)作用而起到防病治病效果。而目前我們無法做到測(cè)定全部必要成分的含量、各成分的比例及其存在狀態(tài)。不過，已經(jīng)有一些研究人員對(duì)中藥復(fù)方的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了一些新的探討，“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”對(duì)比法，王義海等提出了一個(gè)新．的分析方法——內(nèi)比法。而這些新的方法是否可行，仍然需要在實(shí)踐中加以檢驗(yàn)。