關(guān)鍵詞：中藥飲片；質(zhì)量；分析

中圖分類號(hào)：R282

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：B

文章編號(hào)：1007－2349(2007)07－0027－02

2003年～2006年，本所共檢驗(yàn)中藥材中藥飲片222批，不合格138批，不合格率高達(dá)62.2％，不合格品種有45種，涉及單位32家。其中藥品使用單位達(dá)26家，其次是藥品經(jīng)營(yíng)和藥品生產(chǎn)者，分別是4家和2家。由此可見，不合格中藥材中藥飲片在基層藥品使用單位分布之廣，品種數(shù)量之多，是非常嚴(yán)重的，應(yīng)引起高度重視?，F(xiàn)就138件不合格中藥飲片的質(zhì)量情況作一簡(jiǎn)要分析，為今后加強(qiáng)管理，提高中藥飲片質(zhì)量提出對(duì)策。

1 不合格檢品情況

1．1品種混亂在138件不合格的品種中，屬同名異物，同物異名導(dǎo)致品種不符合的有29種75件，占不合格總數(shù)的54.3％，這其中有以金蕎麥或菝葜科的某種植物冒充土茯苓，單芽狗脊、狗脊厥或紫其貫眾頂替綿馬貫眾，曼陀羅子誤當(dāng)冬葵子，冬葵子與苘麻子混用，肉從蓉、木瓜、銀柴胡、苦杏仁、酸棗仁、天麻、白頭翁、砂仁、沉香、半夏、蒼耳子等性狀、鑒別不符合規(guī)定，用非藥典品種冒充藥典品種，南北五味子不分，金銀花與山銀花不分。

1．2摻雜、摻假此類檢品有5個(gè)品種35件，占25.4％。一是人為故意摻假，如紅花用糖水或其它與泥沙或石粉粉拌和后揉入花中，很難除去，酸不溶性灰分最高達(dá)54.2％。二是藥材在采收、加工過(guò)程中未將雜質(zhì)和非藥用部分去除，如山茱萸檢驗(yàn)17批，17批雜質(zhì)都不合格，雜質(zhì)最高者達(dá)28％；花椒中椒目含量均超過(guò)藥典規(guī)定；海金沙的酸不溶性灰分測(cè)定17批，有15批不合格，酸不溶性灰分最高達(dá)43.6％；小茴香、南五味子，果梗等雜質(zhì)未除去。

1．3藥材品質(zhì)差致藥材含量和浸出物不合格有5個(gè)品種，9個(gè)批次，如玉帶草、丹參、鱉甲等。

1．4其它另外其它不合格檢品有28件，占20.3％，如天冬、酸棗仁、板藍(lán)根等藥材，外觀發(fā)霉、蟲蛀致藥材性狀不符合規(guī)定，胖大海外觀看似正常，但剖開后內(nèi)部已霉?fàn)€蟲蛀。

2 原因分析

2．1法制觀念淡薄，思想認(rèn)識(shí)不到位大部分單位的領(lǐng)導(dǎo)和藥品管理人員對(duì)《藥品管理法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片質(zhì)量管理辦法》的規(guī)定和要求缺乏認(rèn)識(shí)和了解，在對(duì)不合格藥品違法問(wèn)題的處理上，總是過(guò)多地強(qiáng)調(diào)客觀因素，而不去查找追究主觀因素。同時(shí)，對(duì)銷售、使用偽劣中藥材、中藥飲片的危害性認(rèn)識(shí)不足，特別是對(duì)劣質(zhì)藥材，認(rèn)為只要不假，其質(zhì)量?jī)?yōu)劣對(duì)臨床用藥影響不大。

2．2進(jìn)貨渠道混亂，入庫(kù)驗(yàn)收不嚴(yán)，庫(kù)存管理不規(guī)范 由于經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)使，某些單位從無(wú)證經(jīng)營(yíng)者、個(gè)體戶或農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)等渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)法保證質(zhì)量的廉價(jià)飲片，使得部分劣質(zhì)飲片進(jìn)入了醫(yī)院藥房和社會(huì)藥房。一些單位驗(yàn)收入庫(kù)制度只是流于形式不驗(yàn)就入庫(kù)，部分單位的是驗(yàn)收人員責(zé)任心不強(qiáng)，怕麻煩，驗(yàn)收敷衍了事，不認(rèn)真驗(yàn)收就入庫(kù)。庫(kù)房保管工作極不規(guī)范，未按要求辨別飲片的真?zhèn)危嬈娣虐l(fā)生串斗，品種混雜，影響中藥飲片調(diào)配質(zhì)量。

2．3專業(yè)技術(shù)力量薄弱，中藥人才匱乏，在崗人員素質(zhì)低中藥專業(yè)技術(shù)力量薄弱、人力匱乏是目前較突出的問(wèn)題，特別是縣鄉(xiāng)一級(jí)醫(yī)療單位從事中藥管理的人員，有一半以上都不具備專業(yè)學(xué)歷，也未經(jīng)過(guò)專門的系統(tǒng)知識(shí)培訓(xùn)，知識(shí)面窄，識(shí)別能力差，工作憑經(jīng)驗(yàn)和感覺，缺乏對(duì)中藥材中藥飲片實(shí)施嚴(yán)格把關(guān)的業(yè)務(wù)技術(shù)水平和能力。另外目前在基層工作的藥劑人員，由于單位重醫(yī)輕藥的思想，基本上沒有進(jìn)修學(xué)習(xí)和參加學(xué)術(shù)活動(dòng)的機(jī)會(huì)，從而直接影響了自身知識(shí)的更新和業(yè)務(wù)素質(zhì)的提高。加之部分從業(yè)人員思想素質(zhì)差，缺乏法制觀念和職業(yè)道德，某些從業(yè)人員追逐個(gè)人和集體的經(jīng)濟(jì)利益，參與制假販假或給造假者提供方便，致使藥材及飲片質(zhì)量滑坡，嚴(yán)重?fù)p害患者的利益。

2．4倉(cāng)貯條件差，藥材飲片的存貯與保管不善 藥材從采集到使用，歷經(jīng)諸多環(huán)節(jié)，任一環(huán)節(jié)因溫度、濕度、目光、水分、蟲蛀、微生物等原因均可能造成藥材飲片質(zhì)量下降，而目前大部分單位保存藥材飲片的倉(cāng)庫(kù)房屋小，通風(fēng)條件差或不通風(fēng)，無(wú)防潮降溫設(shè)施與措施。由于中藥材飲片的包裝簡(jiǎn)陋，密封性差，加之少數(shù)保管人員責(zé)任心不強(qiáng)，怕吃苦受累，未做到勤翻勤曬勤檢查，對(duì)易霉變、走油、變色、蟲蛀的藥材飲片未做特殊及時(shí)的處理等因素，很容易導(dǎo)致藥材飲片霉變、蟲蛀、變質(zhì)等，使其有效成分被破壞，質(zhì)量也隨之降低。

2．5中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善 近年來(lái)中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在不斷提高和完善，但由于它的特殊性，一是導(dǎo)致其缺少統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，目前《中國(guó)藥典》、《全國(guó)中藥材炮制規(guī)范》及省、市級(jí)炮制規(guī)范構(gòu)成了中藥飲片的三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，而實(shí)際應(yīng)用中，絕大部分中藥飲片質(zhì)量仍以地方標(biāo)準(zhǔn)來(lái)控制，由于各地方標(biāo)準(zhǔn)采用的炮制方法不同，提取工藝也不規(guī)范，中藥飲片或多或少會(huì)產(chǎn)生一些理化性質(zhì)的變化，使其功效產(chǎn)生差異，質(zhì)量難以控制。二是現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)中收載的品種數(shù)目少，不能滿足中藥飲片質(zhì)量控制的需要。三是質(zhì)量檢測(cè)方法及控制技術(shù)落后。目前，我國(guó)中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)還不夠完善，缺少量化指標(biāo)，可操作性不強(qiáng)，缺乏國(guó)內(nèi)、外公認(rèn)的質(zhì)量、療效和安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。正是由于長(zhǎng)期以來(lái)中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不完善，中藥飲片質(zhì)量評(píng)價(jià)的主觀性較強(qiáng)，缺乏客觀依據(jù)，從而導(dǎo)致中藥飲片質(zhì)量問(wèn)題普遍存在。

3 對(duì)策

3．1中藥材栽培種植和養(yǎng)殖實(shí)施GAP，從源頭上保證藥材質(zhì)量我國(guó)目前在中藥材栽培種植和養(yǎng)殖中的混亂狀態(tài)應(yīng)通過(guò)實(shí)施GAP來(lái)解決，實(shí)施有效的質(zhì)量管理。但我國(guó)的GAP才剛剛起步，在短期內(nèi)不可能呈現(xiàn)滿意的效果，只有堅(jiān)持長(zhǎng)期的努力，才能從根本上杜絕這種混亂的狀態(tài)。對(duì)飲片生產(chǎn)加工實(shí)施GMP管理，建立符合GMP條件的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，加強(qiáng)區(qū)域設(shè)置、統(tǒng)籌規(guī)劃、合理布局，提高飲片生產(chǎn)的技術(shù)含量。使規(guī)模小、工業(yè)化程度低、生產(chǎn)條件簡(jiǎn)陋的作坊式飲片生產(chǎn)小廠淘汰出局，這是保證飲片質(zhì)量的關(guān)鍵。凈化經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)，規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，實(shí)施GSP管理是規(guī)范中藥飲片經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)的重要措施和手段，對(duì)未通過(guò)GSP認(rèn)證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行關(guān)、停、并、轉(zhuǎn)，以杜絕假劣飲片的生產(chǎn)單位和流通，對(duì)飲片在流通領(lǐng)域中實(shí)施有效的質(zhì)量管理。

3．2要進(jìn)一步加強(qiáng)《藥品管理法》等法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，增強(qiáng)法制觀念和質(zhì)量意識(shí)各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生單位和藥品經(jīng)營(yíng)部門要結(jié)合單位實(shí)際，制定切實(shí)可行的管理制度，把中藥材飲片的質(zhì)量管理納入議事日程，并正常開展工作，才能保證中藥材飲片質(zhì)量。

3．3建立全國(guó)統(tǒng)一的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為飲片質(zhì)量評(píng)價(jià)提供依據(jù)研究和制定中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確其產(chǎn)地、生長(zhǎng)周期、藥用部位、規(guī)格、等級(jí)、色澤、水分、灰分、衛(wèi)生學(xué)、顯微鑒別、有效成分含量測(cè)定、毒性成分和農(nóng)藥殘留、重金屬含量測(cè)定及其指標(biāo)控制，使飲片的質(zhì)量評(píng)價(jià)具有科學(xué)、合理、客觀的量化指標(biāo)，為飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督提供切實(shí)可行的依據(jù)。

3．4提高從業(yè)人員業(yè)務(wù)技術(shù)水平，加強(qiáng)法制教育和職業(yè)道德修養(yǎng)提高中藥從業(yè)人員技術(shù)水平和業(yè)務(wù)素質(zhì)是保證飲片質(zhì)量的重要因素，故應(yīng)對(duì)目前在崗人員進(jìn)行業(yè)務(wù)知識(shí)的培訓(xùn)提高，普及中藥飲片鑒別知識(shí)，使基層中藥人員的專業(yè)知識(shí)不斷得到更新，及時(shí)掌握本領(lǐng)域的新知識(shí)、新技術(shù)，以提高自身業(yè)務(wù)素質(zhì)。同時(shí)依托高等院校培養(yǎng)專業(yè)技術(shù)人才，并對(duì)在職人員組織經(jīng)常性的專業(yè)理論學(xué)習(xí)，加強(qiáng)法制教育和職業(yè)道德培養(yǎng)。增強(qiáng)工作人員的責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)。

3．5嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)首先，堅(jiān)持必須從GSP認(rèn)證達(dá)標(biāo)的經(jīng)營(yíng)單位中采購(gòu)進(jìn)貨。二是堅(jiān)持定點(diǎn)采購(gòu)的原則，即到國(guó)家批準(zhǔn)的中藥村市場(chǎng)進(jìn)貨。三是堅(jiān)持擇優(yōu)采購(gòu)的原則。

3．6要加強(qiáng)單位內(nèi)的制度建設(shè)和管理一是嚴(yán)格執(zhí)行入庫(kù)驗(yàn)收制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥飲片，無(wú)論來(lái)自何種渠道，入庫(kù)前，一定要按照GSP驗(yàn)收要求進(jìn)行驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄，這樣才能保證入庫(kù)中藥材飲片的質(zhì)量。二是做好倉(cāng)儲(chǔ)保管，各級(jí)單位要改善貯存條件，配備必須的降溫除濕設(shè)施，應(yīng)根據(jù)飲片的性質(zhì)，做好飲片貯存養(yǎng)護(hù)工作，儲(chǔ)藏好中藥飲片，不僅可以保護(hù)藥品的完整和清潔，還可以防止霉菌、微生物以及蟲害、鼠咬的侵襲，也能避免外界的溫度、濕度、陽(yáng)光和有害氣體的影響。為了做好這一工作，保管人員必須做到四勤，即勤打掃、勤通風(fēng)、勤晾曬、勤清理。這對(duì)防蟲蛀、防霉變、防鼠咬、防變質(zhì)保證庫(kù)存飲片質(zhì)量很重要。

3．7改進(jìn)飲片包裝，提高品牌意識(shí)飲片的包裝關(guān)系到質(zhì)量與形象，應(yīng)借鑒食品包裝的新技術(shù)、新方法，如真空包裝、高溫定型包裝等，引用新型的符合藥用包裝要求的包裝材料，且飲片包裝的標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)符合《藥品管理法》等的規(guī)定，飲片包裝的規(guī)格、裝量應(yīng)盡可能適合使用的需求。

3．8各地藥監(jiān)部門應(yīng)加大執(zhí)法力度，健全飲片質(zhì)量監(jiān)督管理的相關(guān)法規(guī)目前對(duì)飲片質(zhì)量監(jiān)督的工作力度不夠，故建議一要加大執(zhí)法力度，擴(kuò)大飲片抽驗(yàn)的覆蓋面，對(duì)摻假造假者給予嚴(yán)厲打擊，二要根據(jù)飲片質(zhì)量管理中存在的突出問(wèn)題，制定新的政策和法規(guī)，切實(shí)使中藥飲片在生產(chǎn)、流通、使用的各個(gè)環(huán)節(jié)有章可循、有法可依。