“萬艾可”是由輝瑞公司在英國桑威奇的歐洲研發(fā)中心的科學(xué)家們經(jīng)過十幾年潛心研究的成果。1989年,輝瑞的研究人員合成了“萬艾可”化合物,并在全球范圍內(nèi)對不同年齡、不同背景、不同健康狀況的4400多名男性進行試驗。結(jié)果顯示80%的患者勃起功能獲得改善?!叭f艾可”被普遍認為是醫(yī)學(xué)科學(xué)領(lǐng)域里的重大突破,并且贏得了諸多國際獎項。
1994年5月13日,輝瑞公司向全世界100多個國家(包括中國在內(nèi))同時申請枸櫞酸西地那非用于治療男性勃起的發(fā)明專利,其申請文件的內(nèi)容在全世界均是同一版本,其權(quán)利要求書申請事項多達11項,其中包括西地那非以及其所屬的一系列吡唑并〔4,3-d〕嘧啶-7-酮類化合物的用途,以及他們用來治療男性勃起的方法等,同時在各國申請事項數(shù)量也有所變化。但是,在世界眾多國家申請專利時,輝瑞公司卻受到了不同程度的質(zhì)疑。
1998年3月11日,歐洲專利局對輝瑞公司提出的11項要求全部給予確認。但是,在歐洲專利局授權(quán)公告后,眾多國際醫(yī)藥公司卻提出異議。其中,輝瑞公司的競爭對手美國禮來公司(Lilly)在向歐洲專利局提出異議的同時,于1999年向英國高等法院提出了撤銷該歐洲專利的請求。
2000年11月,英國高等法院對輝瑞公司的專利權(quán)做出無效判決。英國高等法院認為,輝瑞該專利所要求保護的技術(shù)方案是基于公共知識,該化合物的作用也是顯而易見的,所以不能受專利保護。
為了讓此項結(jié)果不再有被推翻的可能性,隨后,禮來公司又向英國上訴法院提交資料,要求認定輝瑞公司申請專利的一些材料是屬于“與專利申請不必要和無關(guān)的信息”。2002年1月,英國上訴法院否決了這項請求,仍舊維持兩年前所作的原判決。同年1月23日,英國上議院(相當(dāng)于國家最高法院)支持了高等法院的判決,同時不準(zhǔn)許輝瑞公司繼續(xù)上訴。雖然輝瑞公司隨后仍向英國上議院提出申訴,但2002年6月17日,英國上議院拒絕了輝瑞公司的申訴請求。至此,其在英國申請專利徹底敗訴。目前歐洲專利局已將該專利權(quán)撤銷。
而在2001年,輝瑞的有關(guān)專利在玻利維亞、哥倫比亞、厄瓜多爾、秘魯和委內(nèi)瑞拉等國家也未被接受,輝瑞公司目前正在對此進行上訴。
目前,美國和日本是授予輝瑞此項專利的兩個主要國家。
2002年11月,在輝瑞公司總部所在地美國,美國專利與商標(biāo)局批準(zhǔn)了一項涵蓋使用“萬艾可”治療男性性功能障礙的專利,范圍很廣。根據(jù)這一授權(quán),輝瑞公司在2019年前在美國對使用包括口服枸櫞酸西地那非在內(nèi)的任何5型磷酸二酯酶(PDE-5)抑制劑治療男性勃起功能障礙享有市場獨占權(quán),專利號為6469012。
輝瑞公司在日本申請專利則經(jīng)過一番曲折。2003年7月10日,輝瑞公司在北京宣布,日本專利局已經(jīng)做出決定,輝瑞繼續(xù)持有一項涵蓋使用枸櫞酸西地那非(萬艾可)治療男性勃起功能障礙的專利,該專利號為2925034。
此前,日本也有反對者以缺乏創(chuàng)造性和得不到說明書支持為理由,要求日本專利機構(gòu)撤消輝瑞公司的上述專利權(quán)。日本專利機構(gòu)對反對者的請求理由進行了審查并做出終裁決定,駁回了請求者的全部請求,維持輝瑞公司的上述專利權(quán)有效。