中圖分類(lèi)號(hào)R956 文獻(xiàn)標(biāo)志碼A 文章編號(hào) 1001-0408（2025）14-1765-05

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2025.14.13

ABSTRACTOBJECTIVEToperformapharmacoeconomicevaluationofcamrelizumabcombinedwithchemotherapyinthe treatmentof cervical cancer in China.METHODSFrom the perspectiveof China'shealthcare system，a Markov model was constructedbasedonliteraturedataregarding the treatmentofcervical cancer with camrelizumabcombined with chemotherapy， where theincidenceofadversereactions wasobtainedthroughameta-analysis.The modelwasrunovera1O-year time horizon with a3-weekcyclelength.Costsincludeddirectcosts（e.g.drugcost，adverseeventreatmentcost）.Utilityvalues werederivedfrom existing studies，and transition probabilities were calculated using literature data，with a discount rate of 5% ； the willingness-to-pay （WTP）thresholdwassetat3times China’s2024percapita grossdomestic product（GDP），i.e.287247yuan/quality-adjusted life year（QALY）.Cost-efectivenesswascomparedbetweencamrelizumabcombinedwithchemotherapyand monotherapy.One-way sensitivityanalysisandMonteCarlo simulation wereusedtoevaluate theimpactof parameter variationsonresults.RESULTS Comparedwithcamrelizumabmonotherapy，the incrementalcost-effectivenessratio（ICER）ofcamrelizumabcombinedwith chemotherapywas181507.58yuan/QALY，belowthepredefiedWTPthreshold.One-waysensitivityanalysisshowedthatthe outcomeswerelargelyafectedbytheprogresion-freesurvival-to-deathtransitionprobabilitiesinbothgroups.Probabilistic sensitivity analysis indicated a 91.8% probability of camrelizumab combined with chemotherapy being cost-effective at a WTP thresholdof3timesChina’s2024percapitaGDP.CONCLUSIONSFrom China’shealthcaresystem perspective，camrelizumab combinedwithchemotherapyiscost-effectiveforcervicalcancerinChina，comparedwithmonotherapy，whenusing3times China's 2024 per capita GDP as the WTP threshold.

KEYWORDS camrelizumab；cervical cancer；pharmacoeconomic evaluation

宮頸癌的發(fā)病率在全球女性常見(jiàn)腫瘤中居第4位。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年我國(guó)宮頸癌新發(fā)病例15.07萬(wàn)例，死亡病例5.57萬(wàn)例2。雖然我國(guó)在宮頸癌篩查及疫苗接種方面已取得重大進(jìn)步，但篩查和接種的覆蓋率仍然有限，且現(xiàn)有宮頸癌治療方案會(huì)使部分患者出現(xiàn)預(yù)后不良或復(fù)發(fā)。宮頸癌的傳統(tǒng)治療方式包括化療、手術(shù)治療和放療等，近年來(lái)，靶向治療和免疫治療等療法亦被用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的治療中[4]

卡瑞利珠單抗于2020年在我國(guó)獲批上市，是一種我國(guó)自主研發(fā)的免疫檢查點(diǎn)抑制劑，已獲批用于食管癌、淋巴瘤、肝癌等8種適應(yīng)證。目前，卡瑞利珠單抗的醫(yī)保談判價(jià)格為2576.64元，較2024年降價(jià) 85% 。作為人源化的程序性死亡受體1（programmeddeath-1，PD-1）單克隆抗體，卡瑞利珠單抗能通過(guò)調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能，在多種腫瘤中發(fā)揮抗腫瘤活性。同時(shí)，有證據(jù)表明，化療與免疫調(diào)節(jié)劑之間的協(xié)同作用能夠增強(qiáng)抗腫瘤活性，提高患者生存率。已有多項(xiàng)研究表明，卡瑞利珠單抗聯(lián)合療法用于宮頸癌展現(xiàn)出了良好療效8-，但其經(jīng)濟(jì)性尚未可知。為此，本研究通過(guò)構(gòu)建Markov模型，探討卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療的經(jīng)濟(jì)性，旨在為該聯(lián)合方案的臨床用藥及相關(guān)決策提供科學(xué)參考。

1資料與方法

1.1 目標(biāo)人群及干預(yù)措施

本研究的目標(biāo)人群為年齡 ?18 歲、經(jīng)病理檢查確診為宮頸癌且無(wú)其他惡性腫瘤的患者。為確定化療藥物劑量，本研究以國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)人體參數(shù)為基礎(chǔ)，假設(shè)患者平均體重 59kg 身高 158cm ，得到體表面積為 。卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療組采用卡瑞利珠單抗聯(lián)合紫杉醇與奈達(dá)鉑的治療方案。基于體表面積，卡瑞利珠單抗劑量為 200mg ，紫杉醇劑量為 240mg ，奈達(dá)鉑劑量為140mg，3 種藥物均通過(guò)靜脈滴注方式給藥。單用卡瑞利珠單抗組僅使用卡瑞利珠單抗，給藥劑量為 200mg ，同樣采用靜脈滴注方式給藥。兩組均以21d為1個(gè)周期，每個(gè)周期均對(duì)患者進(jìn)行療效評(píng)估與安全性監(jiān)測(cè)，并根據(jù)患者的個(gè)體情況決定是否繼續(xù)用藥?；颊咴诔霈F(xiàn)疾病進(jìn)展（progressivedisease，PD）后，轉(zhuǎn)為接受最佳支持治療，并在臨終階段接受臨終關(guān)懷服務(wù)。

1.2 模型構(gòu)建

本研究從中國(guó)衛(wèi)生體系角度出發(fā)，基于卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療治療宮頸癌的Meta分析結(jié)果和文獻(xiàn)資料構(gòu)建Markov模型。依據(jù)宮頸癌的疾病發(fā)展進(jìn)程，本模型涵蓋了3個(gè)互斥的患者健康狀態(tài)，即無(wú)進(jìn)展生存（progression-freesurvival，PFS）狀態(tài)、PD狀態(tài)以及死亡（Death）狀態(tài)（圖1）。假設(shè)在模型開(kāi)始時(shí)，所有患者均處于PFS狀態(tài)，經(jīng)過(guò)治療后可以維持該狀態(tài)或者轉(zhuǎn)變?yōu)槠渌麪顟B(tài)。按照用藥周期，本研究將循環(huán)周期設(shè)定為3周，綜合考慮宮頸癌的疾病自然病程和長(zhǎng)期影響、治療方案的長(zhǎng)期效益和成本變化、社會(huì)經(jīng)濟(jì)因素變化對(duì)成本的影響以及醫(yī)保政策和醫(yī)療保障體系演變，在與臨床專(zhuān)家和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)教授的共同討論下，決定將本研究的研究時(shí)限設(shè)置為10年。依據(jù)《中國(guó)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南導(dǎo)讀（2022版）》（下稱(chēng)《指南導(dǎo)讀》），在開(kāi)展藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的過(guò)程中，若研究時(shí)間超過(guò)1年，應(yīng)進(jìn)行貼現(xiàn)處理[]，本研究將貼現(xiàn)率設(shè)定為 5% 。意愿支付（willingness-to-pay，WTP）閾值是為維持完全健康狀態(tài)而需付出的價(jià)格。當(dāng)前，我國(guó)尚未確立基于本國(guó)國(guó)情的WTP閾值。在實(shí)際應(yīng)用中，通常采用 1～3 倍的人均國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值（grossdomesticproduct，GDP）作為WTP值來(lái)評(píng)判研究策略的經(jīng)濟(jì)性]。鑒于此，本研究選取3倍的中國(guó)2024年人均GDP作為WTP閥值，即287247元/質(zhì)量調(diào)整生命年（quality-adjustedlifeyear，QALY）。通過(guò)計(jì)算兩種方案的增量成本-效果比（incrementalcost-effectivenessratio，ICER），并與WTP閾值比較來(lái)評(píng)價(jià)方案經(jīng)濟(jì)性。

圖1Markov模型結(jié)構(gòu)圖

1.3 模型參數(shù)

1.3.1 轉(zhuǎn)移概率

由于自前卡瑞利珠聯(lián)合化療治療宮頸癌的臨床試驗(yàn)所采用的療效指標(biāo)多為短期指標(biāo)[9.12-17]，因此本研究中各狀態(tài)間的轉(zhuǎn)移概率通過(guò)提取Wang等[18研究中的總生存率和無(wú)進(jìn)展生存率數(shù)據(jù)后，按下述公式計(jì)算轉(zhuǎn)移概率[19]： t_p1=1-（1-t_pt）^1/t 。其中， t_p1 指單個(gè)循環(huán)周期內(nèi)的轉(zhuǎn)換概率， t_pt 指從文獻(xiàn)中獲得的研究時(shí)間內(nèi)的事件發(fā)生概率，t指研究時(shí)限。計(jì)算得到的轉(zhuǎn)移概率見(jiàn)表1。

表1Markov模型各狀態(tài)間的轉(zhuǎn)移概率

a：根據(jù)《指南導(dǎo)讀》建議，本表格中各轉(zhuǎn)移概率的上下限通過(guò)在基線值的基礎(chǔ)上上下浮動(dòng) 20% 獲得。

1.3.2 不良反應(yīng)發(fā)生率

由于無(wú)法直接獲得兩組患者的不良反應(yīng)發(fā)生情況，本研究對(duì)現(xiàn)有相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行了Meta分析。運(yùn)用主題詞與自由詞相結(jié)合的檢索方式，檢索PubMed、CochraneLibrary、Embase、WebofScience、中國(guó)知網(wǎng)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)、維普網(wǎng)等中英文數(shù)據(jù)庫(kù)中卡瑞利珠單抗治療宮頸癌的相關(guān)文獻(xiàn)，檢索時(shí)限為2020年1月至2024年8月。英文檢索詞包括\"cervical cancer\"\"cervical neoplasm\"\"cervixcancer”“cancer of cervix”“SHR-1210”\"camrelizumab”等；中文檢索詞包括“宮頸癌”“卡瑞利珠單抗\"等。最終納入7篇文獻(xiàn)[9.12-17]，共計(jì)350例患者。Meta分析結(jié)果顯示，卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療組患者的大部分不良反應(yīng)為1～2 級(jí)，且在對(duì)癥治療后有所改善；其中，中性粒細(xì)胞減少癥發(fā)生率達(dá) 12.3% ，白細(xì)胞減少癥發(fā)生率達(dá) 9.1% 。因此，本研究?jī)H對(duì)3級(jí)及以上不良反應(yīng)進(jìn)行匯總分析。單用卡瑞利珠單抗組患者的不良反應(yīng)發(fā)生率源自卡瑞利珠單抗藥品說(shuō)明書(shū)。結(jié)果見(jiàn)表2。

表2成本參數(shù)表

1.3.3 成本

在藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)里，成本包含直接成本、間接成本與隱性成本[2]。本研究從中國(guó)衛(wèi)生體系角度出發(fā)，并考慮成本數(shù)據(jù)獲取的可行性，僅對(duì)直接成本予以考量，包括藥品成本、藥物管理成本以及不良反應(yīng)治療成本等。其中，藥品成本與藥物管理成本數(shù)據(jù)源于某三甲醫(yī)院，不良反應(yīng)治療成本數(shù)據(jù)源自文獻(xiàn)。結(jié)果見(jiàn)表2。

1.3.4 健康效用值

健康效用值作為計(jì)算QALY時(shí)所采用的生命質(zhì)量調(diào)整權(quán)重，其取值區(qū)間為 0～1，1 表示完全健康狀態(tài)，0表示死亡。由于暫無(wú)我國(guó)宮頸癌患者健康效用值的研究文獻(xiàn)，同時(shí)，健康效用值的測(cè)量過(guò)程需耗費(fèi)大量的人力與物力資源，故本研究直接采用Huo等25研究中的健康效用值。具體見(jiàn)表2。

1.4 不確定性分析

在藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)過(guò)程中，因研究設(shè)計(jì)、參數(shù)來(lái)源、模型假設(shè)以及貼現(xiàn)率等因素均可能引入不確定性，進(jìn)而導(dǎo)致藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果具有不確定性，最終引發(fā)決策結(jié)果的不穩(wěn)定性。為降低不確定性引發(fā)的衛(wèi)生決策偏差，了解研究結(jié)果的穩(wěn)定性，本研究進(jìn)行了單因素敏感性分析與概率敏感性分析。單因素敏感性分析中，根據(jù)《指南導(dǎo)讀》建議，各參數(shù)取值范圍設(shè)定為以基礎(chǔ)值為基準(zhǔn)上下浮動(dòng) 20% ，其分析結(jié)果以旋風(fēng)圖呈現(xiàn)。概率敏感性分析運(yùn)用蒙特卡羅模擬法進(jìn)行1000次模擬，其中成本服從Gamma分布，健康效用值與轉(zhuǎn)移概率服從Beta分布，相關(guān)結(jié)果以增量成本-效果散點(diǎn)圖與成本-效果可接受曲線的形式呈現(xiàn)。

2 結(jié)果

2.1基礎(chǔ)分析結(jié)果

模型運(yùn)行10年后，與單用卡瑞利珠單抗組比較，卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療組患者的ICER為181507.58元/QALY，小于本研究設(shè)定的WTP閥值（287247元/QALY），表明與單用卡瑞利珠單抗治療方案相比，卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療治療方案更具經(jīng)濟(jì)性。結(jié)果見(jiàn)表3。

表3基礎(chǔ)分析結(jié)果

2.2 敏感性分析

通過(guò)單因素敏感性分析評(píng)估模型中各個(gè)參數(shù)對(duì)結(jié)果的影響。結(jié)果顯示，對(duì)結(jié)果影響較大的參數(shù)為兩組患者PFS到Death的轉(zhuǎn)移概率、PFS效用值、單用卡瑞利珠單抗組PD到Death的轉(zhuǎn)移概率以及奈達(dá)鉑和卡瑞利珠單抗的藥品成本等。所有參數(shù)的變化均不會(huì)引起基礎(chǔ)分析結(jié)果發(fā)生翻轉(zhuǎn)。結(jié)果見(jiàn)圖2。

由增量成本-效果散點(diǎn)圖（圖3）可以看出，散點(diǎn)均位于第一象限，且大部分散點(diǎn)位于WTP閾值線之下，驗(yàn)證了基礎(chǔ)分析結(jié)果具有穩(wěn)健性。由成本-效果可接受曲線（圖4）可以看出，在本研究設(shè)定的WTP閥值（287247元/QALY）下，卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療方案具有經(jīng)濟(jì)性的概率為 91.8% ；隨著WTP閾值的升高，卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療方案具有經(jīng)濟(jì)性的概率將進(jìn)一步提高。

圖3增量成本-效果散點(diǎn)圖

圖4成本-效果可接受曲線

3 討論

在宮頸癌的治療中，卡瑞利珠單抗作為免疫檢查點(diǎn)抑制劑，單獨(dú)使用時(shí)已經(jīng)展現(xiàn)出一定的治療效果[2，但目前關(guān)于卡瑞利珠單抗在宮頸癌治療中的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)研究仍較為匱乏。通過(guò)與其他腫瘤的研究結(jié)果對(duì)比發(fā)現(xiàn)，在免疫治療領(lǐng)域，聯(lián)合治療方案相較于單藥治療通常展現(xiàn)出更優(yōu)的經(jīng)濟(jì)性。例如，在黑色素瘤治療中，研究已證實(shí)聯(lián)合免疫治療方案相較于單藥治療的

ICER處于英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所推薦的WTP閾值參考范圍（20000英鎊/QALY）之內(nèi)[28]。但卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療對(duì)比單用卡瑞利珠單抗治療宮頸癌的經(jīng)濟(jì)性尚未見(jiàn)評(píng)價(jià)。本研究使用Markov模型，從中國(guó)衛(wèi)生體系角度分析了兩種方案治療宮頸癌的經(jīng)濟(jì)性，結(jié)果表明，與單用卡瑞利珠單抗組比較，卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療組患者的ICER為181507.58元/QALY，低于3倍我國(guó)2024年人均GDP值。單因素敏感性分析結(jié)果顯示，所有參數(shù)的變化均不會(huì)引起結(jié)果翻轉(zhuǎn)。概率敏感性分析結(jié)果進(jìn)一步證實(shí)了基礎(chǔ)分析結(jié)果的穩(wěn)健性。本研究結(jié)果表明，聯(lián)合治療策略通過(guò)發(fā)揮化療與免疫治療的協(xié)同增效作用，在延長(zhǎng)患者生存期、提升生存質(zhì)量的同時(shí)，有效優(yōu)化了醫(yī)療資源配置

但本研究結(jié)果具有一定的局限性。例如，部分參數(shù)從文獻(xiàn)中獲取，可能致使研究結(jié)果產(chǎn)生一定偏倚；研究?jī)H關(guān)注了直接成本，長(zhǎng)期成本評(píng)估結(jié)果可能會(huì)被低估。未來(lái)，有必要進(jìn)一步開(kāi)展大規(guī)模、多中心的臨床研究，以驗(yàn)證卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療治療宮頸癌的長(zhǎng)期療效與安全性。同時(shí)，還需強(qiáng)化藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究，綜合考量預(yù)防、診斷及治療疾病所耗費(fèi)的資源（包括人力、財(cái)力、物力、時(shí)間等）以及所付出的其他代價(jià)（如恐懼、痛苦、不安等），從而為臨床決策提供更為全面的依據(jù)。

綜上所述，從中國(guó)衛(wèi)生體系角度出發(fā)，當(dāng)以3倍我國(guó)2024年人均GDP為WTP閥值時(shí)，與單用卡瑞利珠單抗方案比較，卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療治療宮頸癌具有經(jīng)濟(jì)性。此外，伴隨醫(yī)療技術(shù)的不斷演進(jìn)以及藥品價(jià)格的動(dòng)態(tài)調(diào)整，卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療治療宮頸癌的成本很可能進(jìn)一步降低，其經(jīng)濟(jì)性將會(huì)進(jìn)一步提高。

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