Comparison Between the Old and New Versions of GB 1588 Medical glass thermometer

LONG Cunlin1.2 ZHANG Minjuan1.2 REN Jian12 CHEN Yuerong1.2 SUN Xiaoning1.2 ZHAO Zhijie12 ZHANG Hongtao12 LEIl Di1.2*

（1.Qinghai Provincial Drug Inspectionand Testing Institute;2.Qinghai ProvincialKeyLaboratoryof Medical Device Quality Control and Risk Assessment）

Abstract：[Objective]Thepaperaims toanalyze the keydiferences betwee theoldand new versions of GB1588，Medical glass thermometers，clarifypathways for environmental and technologicalupgrades，and providetheoreticalsupport for manufacturers to adaptto the requirements ofthe new standard and optimize testing proceses.[Methods]Using GB1588— 2001and GB 1588—2024 as research subjects，this studysystematically reviews the revisions through clause-by-clause comparison. Guided bythe Minamata Convention on Mercury and industry demands，it focuses on measures to improve environmentalcompliance，scope ofapplication，technical specifications，and testing methods.[Results]Thenewstandard eliminates mercury-relatedclauses，relaxes tolerancerangesforscaleline width，unifesindicationerrorlimits，quantifies centrifugal testonditions，introduesprecisiondetectiontols，smplifestestingtemperatureponts，andstrengthspriodic inspections.[Conclusion]This studyreveals the technical transitiondirectionfornon-mercurythermometersthroughstandard comparison， guiding enterprises in process optimization and standardized testing.Future research should deepen stability validationofeco-friendlymaterialsand promotedigital detectiontechnologies.

Keywords： medical glass thermometers; the Minamata Conventionon Mercury;mandatory environmental compliance; standard-driveninnovation

0 引言

醫(yī)用玻璃體溫計利用感溫液體在感溫泡與毛細(xì)孔（管）內(nèi)的熱膨脹作用來測量體溫，能夠準(zhǔn)確地反映出體溫的數(shù)值和變化，是臨床測量體溫的重要工具\(yùn)"。GB 1588—2001《玻璃體溫計》（以下簡稱“舊標(biāo)準(zhǔn)”）2自發(fā)布以來，規(guī)范了汞基體溫計的生產(chǎn)與檢測。然而，根據(jù)《關(guān)于汞的水俁公約》要求，我國自2026年1月1日起禁正生產(chǎn)含汞體溫計。舊標(biāo)準(zhǔn)在環(huán)保性、技術(shù)適配性上不能滿足行業(yè)需求。新修訂的GB1588—2024《醫(yī)用玻璃體溫計》（以下簡稱“新標(biāo)準(zhǔn)”）4刪除了汞相關(guān)技術(shù)要求，調(diào)整了產(chǎn)品分類與檢測方法，強(qiáng)化了標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性與可持續(xù)性，于2026年5月1日實施。本文結(jié)合政策背景與技術(shù)需求，詳細(xì)對比新舊標(biāo)準(zhǔn)核心差異，為行業(yè)轉(zhuǎn)型提供理論支持。

1范圍

舊標(biāo)準(zhǔn)適用范圍涵蓋醫(yī)用及獸用體溫計，測量范圍為 30～43^°C （獸用擴(kuò)展至 43% ），包括口腔、肛門、腋下及新生兒專用類型。新標(biāo)準(zhǔn)（4.1.1條款）明確僅適用于人體測溫，刪除舊標(biāo)準(zhǔn)（3.1條款）中“新生兒棒式（測量范圍 30～40^°C ）”和“獸用肛門式（ 35～43^°C ）”，統(tǒng)一測量范圍為 35～42^°C 。此外，新標(biāo)準(zhǔn)在1.2條款中新增“有測溫留點結(jié)構(gòu)、感溫介質(zhì)為液體”的描述，默示采用鎵銦錫合金等環(huán)保材料，從源頭杜絕汞污染。

2 規(guī)范性引用文件

新標(biāo)準(zhǔn)刪除了引用標(biāo)準(zhǔn)GB191—2000、GB913—1985、GB/T2828—1987，僅保留了GB/T2829^[5]"，目的是強(qiáng)化生產(chǎn)過程穩(wěn)定性監(jiān)控，聚焦核心檢測流程。此外，新標(biāo)準(zhǔn)在2.1條款中明確“注日期的引用文件僅該版本適用，未注日期的引用文件以最新標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)”，避免舊標(biāo)準(zhǔn)因引用文件更新導(dǎo)致的適用性問題。

3 術(shù)語和定義

舊標(biāo)準(zhǔn)定義了“自流”“難甩”“中斷”等5項基礎(chǔ)術(shù)語，但未對標(biāo)度線、標(biāo)度板等核心部件進(jìn)行明確定義，表述較為籠統(tǒng)。舊標(biāo)準(zhǔn)未明確定義標(biāo)度線（4.9.1僅描述“標(biāo)度線寬度”），而新標(biāo)準(zhǔn)（3.1）明確“標(biāo)度線”為“印刻在玻璃棒或標(biāo)度板上用以指示溫度值的線條”，并規(guī)定標(biāo)度線伸出長度，簡化檢測流程，細(xì)化操作術(shù)語。在新標(biāo)準(zhǔn)中，“標(biāo)度線”定義為“印刻在玻璃棒或標(biāo)度板上用以指示溫度值的線條”，并注明“也稱刻度線”；“標(biāo)度板”定義為“內(nèi)標(biāo)式玻璃體溫計內(nèi)印刻標(biāo)度線、標(biāo)度值和其他符號的平直、有色薄片”，并注明“也稱刻度板”。此外，新標(biāo)準(zhǔn)在3.3～3.5條款中對“自流”“難甩”“中斷”的定義進(jìn)行了優(yōu)化。

4 要求與試驗方法

4.1型式

舊標(biāo)準(zhǔn)按測量部位和用途分為9種型式，涵蓋新生兒棒式（測量范圍 30～40^°C ）、獸用肛門式（ 35～43^°C ）等特殊類型，導(dǎo)致產(chǎn)品線冗余。新標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)禁用含汞產(chǎn)品的政策導(dǎo)向，刪除獸用及新生兒棒式類型，僅保留口腔、腋下、肛門3種人體測量部位，型式精簡至7種（三角型棒式、元寶型棒式長/短泡、內(nèi)標(biāo)式大/中/小規(guī)格等）。新標(biāo)準(zhǔn)將棒式體溫計直徑公差從舊標(biāo)準(zhǔn)的‘ 3±0.8mm^′ 改為區(qū)間式# 2.2～5.5mm^′ ，通過放寬上限（如允許更大直徑）降低玻璃管加工難度，同時下限控制（ ?2.2mm ）

確保臨床使用中感溫液柱清晰可見。舊標(biāo)準(zhǔn)依賴目視檢驗和鋼直尺測量，新標(biāo)準(zhǔn)引入游標(biāo)卡尺（精度0.02mm ）精確測量關(guān)鍵尺寸（如直徑 D 、高度 H ），并規(guī)定“型式與測量范圍需通過視檢確認(rèn)”。

4.2外觀

舊標(biāo)準(zhǔn)外觀缺陷要求禁止擦毛、斑點、氣線、氣泡等缺陷，新標(biāo)準(zhǔn)表述更嚴(yán)謹(jǐn)，明確“不應(yīng)有妨礙讀數(shù)的缺陷”，細(xì)化判定標(biāo)準(zhǔn)。舊標(biāo)準(zhǔn)三棱鏡放大要求分類型規(guī)定寬度（三角型 ?1.2mm ，其他 ?0.8mm ，新標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一要求顯像寬度 ?0.8mm ，取消分類差異，簡化并統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。同時，新標(biāo)準(zhǔn)增加了內(nèi)標(biāo)式套管“無朦朧、無雜質(zhì)”要求，強(qiáng)化內(nèi)標(biāo)式體溫計的質(zhì)量控制。試驗方法上，舊標(biāo)準(zhǔn)依賴目視檢驗，新標(biāo)準(zhǔn)引入讀數(shù)放大鏡（4倍以上）輔助檢測。

4.3感溫液

在感溫液柱中斷方面，新標(biāo)準(zhǔn)將舊標(biāo)準(zhǔn)簡單的目力觀察要求規(guī)范化為“視檢”表述，使檢測方法更加明確。感溫液柱自流的變化較為顯著，舊標(biāo)準(zhǔn)針對不同類型體溫計（普通、新生兒、獸用）設(shè)定了不同測試溫度（ （42.5^°C/40.5^°C/43.5^°C） ，而新標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一采用 42.5^°C 作為測試溫度，同時新增了恒溫槽浸沒深度不小于 60mm 的要求。這一改動既簡化了操作流程，又提高了測試條件的規(guī)范性。在感溫液柱難甩方面，舊標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)體溫計類型（棒式、內(nèi)標(biāo)式）分別規(guī)定 430m/s² 和 450m/s² 的離心加速度，且未明確離心時間，需要人工計算轉(zhuǎn)速。新標(biāo)準(zhǔn)則統(tǒng)一采用 600m/s² 的離心加速度和固定的20s離心時間，并新增了離心加速度 （a） 和相對離心力（204號 （RCF） 的換算公式，使測試條件更加標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化。此外，新標(biāo)準(zhǔn)在計算公式和單位標(biāo)注方面更加嚴(yán)謹(jǐn)，如明確半徑單位為厘米，而舊標(biāo)準(zhǔn)中提到的“體溫計頂端檢驗”在新標(biāo)準(zhǔn)中未被提及。通過統(tǒng)一參數(shù)和新增計算公式減少了人為操作差異，對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制提出了更明確的要求。

4.4標(biāo)度板

舊標(biāo)準(zhǔn)（4.7條款）嚴(yán)格規(guī)定玻璃管頂端與標(biāo)度板頂端的距離必須控制在 0～2mm 范圍內(nèi)，而新標(biāo)準(zhǔn)（4.4條款）將此公差范圍放寬至 0～5mm 。這一修改顯著增大了裝配允許的誤差范圍，使生產(chǎn)工藝容錯空間更大，有利于降低生產(chǎn)難度和提高效率。值得注意的是，新舊標(biāo)準(zhǔn)均強(qiáng)調(diào)標(biāo)度板與玻璃管必須“牢固地靠在一起”的核心要求未變，說明雖然裝配精度要求放寬，但產(chǎn)品結(jié)構(gòu)可靠性的基本標(biāo)準(zhǔn)仍然保持。這種調(diào)整可能基于實際生產(chǎn)經(jīng)驗，在確保使用功能的前提下，對非關(guān)鍵尺寸給予更寬松的工藝控制，體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)修訂的實用性考量。

4.5分度值

新標(biāo)準(zhǔn)刪除了舊標(biāo)準(zhǔn)中“按1990年國際實用溫標(biāo)標(biāo)度”的表述，簡化為“按攝氏度（ ^°C ）表示”，使標(biāo)準(zhǔn)更具普適性而不受特定溫標(biāo)版本限制；新標(biāo)準(zhǔn)取消了舊標(biāo)準(zhǔn)中對新生兒棒式體溫計的特殊規(guī)定（相鄰分度線距離不小于 0.5mm ），統(tǒng)一采用0.55mm 的標(biāo)準(zhǔn)，實現(xiàn)了產(chǎn)品規(guī)格的標(biāo)準(zhǔn)化；新標(biāo)準(zhǔn)在表述上更加規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)，將“應(yīng)不小于”調(diào)整為“不應(yīng)小于”的否定式表述，并完整標(biāo)注溫度單位符號“ C ”。這些修改反映了標(biāo)準(zhǔn)制定從特殊化向通用化發(fā)展的趨勢，同時通過術(shù)語規(guī)范化提升了標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)謹(jǐn)程度。試驗方法上，新舊標(biāo)準(zhǔn)均采用讀數(shù)放大鏡測量，新標(biāo)準(zhǔn)明確放大倍數(shù)需 ?4 倍

4.6標(biāo)度線和計量數(shù)字

在標(biāo)度線伸出長度方面，新舊標(biāo)準(zhǔn)均規(guī)定內(nèi)標(biāo)式體溫計大、中規(guī)格不小于 1.0mm ，小規(guī)格不小于 0.8mm ，但新標(biāo)準(zhǔn)將表述從“應(yīng)不小于”改為更規(guī)范的“不應(yīng)小于”。對于棒式標(biāo)度線寬度，舊標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為 （0.25±0.05）mm ，新標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整為0.15～0.30mm ，這既保持了原有中心值又?jǐn)U大了允許的公差范圍。內(nèi)標(biāo)式 （0.20±0.05）mm ，長度分級要求（ 1^°C 線 gt;0.5% 線 gt;0.1^°C 線）也完全延續(xù)。新標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一規(guī)定所有玻璃體溫計必須標(biāo)有“37、40”兩位數(shù)字，體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)簡化的趨勢。在標(biāo)度線質(zhì)量要求方面，新舊標(biāo)準(zhǔn)都強(qiáng)調(diào)線條要平直、垂直于中心軸線，數(shù)字要對準(zhǔn)標(biāo)度線，且顏色牢固不脫色，但新標(biāo)準(zhǔn)將“不允許有脫色現(xiàn)象”修改為“不應(yīng)有影響讀數(shù)的脫色”，使要求更具針對性。通過適當(dāng)放寬部分公差和簡化特殊要求，標(biāo)準(zhǔn)更具可操作性和普適性。

4.7示值

舊標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定新生兒棒式體溫計示值允差為±0.15^°C ，而其他體溫計則為- -0.15～+0.10^°C 。新標(biāo)準(zhǔn)（4.7條款）則進(jìn)行了統(tǒng)一化調(diào)整，規(guī)定所有玻璃體溫計的示值充差均為- .0.15～+0.10^°C ，不再區(qū)分產(chǎn)品類型。在保證新生兒體溫計必要精度的前提下，通過統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)簡化了生產(chǎn)和檢測要求，同時通過設(shè)置負(fù)向允差下限，溫度測量的準(zhǔn)確性要求更加全面。試驗方法上，舊標(biāo)準(zhǔn)（5.11條款）采用分類檢驗的方式，針對不同類型體溫計設(shè)定了不同的檢驗溫度點，人用體溫計檢驗 37% 和 41% ，新生兒棒式體溫計檢驗 35^°C 和 139^qC ，獸用體溫計檢驗 38°C 和42% ，并注明必要時可在其他溫度點補(bǔ)充檢驗。而新標(biāo)準(zhǔn)（5.8條款）則進(jìn)行了統(tǒng)一化調(diào)整，規(guī)定所有玻璃體溫計均檢驗 37^°C 和 41^°C 兩點，取消了針對新生兒和獸用體溫計的特殊溫度點要求。

5 周期檢查

舊標(biāo)準(zhǔn)周期檢查采用GB/T2829，抽樣方案判別水平為Ⅱ，不合格分類包括B類（嚴(yán)重不合格）和C類（一般不合格），其中B類不合格質(zhì)量水平（RQL）為12～20，C類為15。新標(biāo)準(zhǔn)沿用GB/T2829，但調(diào)整抽樣方案：B類RQL統(tǒng)一為12～20，C類RQL統(tǒng)一為15。此外，新標(biāo)準(zhǔn)刪除舊標(biāo)準(zhǔn)“逐批檢查”內(nèi)容，將周期檢查作為唯一質(zhì)量控制手段，簡化管理流程。

6 標(biāo)志、使用說明書

舊標(biāo)準(zhǔn)要求每支體溫計標(biāo)注制造廠代號、出品年代、攝氏度符號“ C ”及強(qiáng)檢標(biāo)志“CV”，使用說明書需包含制造廠名稱、地址、產(chǎn)品適用范圍等。新標(biāo)準(zhǔn)在7.1條款中增加“注冊人或商標(biāo)或標(biāo)志”要求，刪除“制造廠代號”，強(qiáng)化產(chǎn)品追溯性。使用說明書新增“禁止吞下感溫液”警告說明及泄漏應(yīng)急措施，體現(xiàn)環(huán)保替代材料的安全性管理。此外，新標(biāo)準(zhǔn)刪除舊標(biāo)準(zhǔn)“包裝、運(yùn)輸、貯存”及“質(zhì)量保證”章節(jié)，相關(guān)內(nèi)容整合至使用說明書中，新增“產(chǎn)品儲存、運(yùn)輸溫度”要求，并刪除“兩年內(nèi)無償修理或更換”的質(zhì)量保證承諾，改為“說明感溫液材料及泄漏處理方式”，更符合現(xiàn)代產(chǎn)品管理規(guī)范。

7結(jié)語

GB1588—2024的修訂不僅是技術(shù)規(guī)范的升級，更是我國履行《關(guān)于汞的水俁公約》的關(guān)鍵舉措。通過刪除含汞條款、縮緊公差、量化檢測閾值，實現(xiàn)從“允許汞基產(chǎn)品”到“強(qiáng)制環(huán)保替代”的轉(zhuǎn)型，其核心價值體現(xiàn)在環(huán)保合規(guī)性、技術(shù)先進(jìn)性和檢測可操作性等方面。新標(biāo)準(zhǔn)的實施為新質(zhì)生產(chǎn)力的培育提供了重要契機(jī)，企業(yè)需加快技術(shù)創(chuàng)新與自動化生產(chǎn)轉(zhuǎn)型，優(yōu)化非汞感溫液的配方設(shè)計與留點結(jié)構(gòu)工藝。以標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)的技術(shù)革新，將加速醫(yī)療器械行業(yè)向高精度、低能耗、綠色化方向發(fā)展，為構(gòu)建現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系注入新動能。未來研究需聚焦非汞材料的長期穩(wěn)定性驗證與成本控制，同時探索數(shù)字化技術(shù)在體溫計質(zhì)量控制中的應(yīng)用，進(jìn)一步釋放標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)下的技術(shù)革新潛力。

參考文獻(xiàn)

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