The Clinical Eficacy and Quality of Life Improvement of Jingbi Formula in Patients with Mild Cervical Spondylotic Myelopathy of Qi Stagnation and Blood Stasis Type/SONG Zhipeng， GONG Zheng， ZHUJiyang，MENGWeiwei.//Medical Innovation of China，2025，22（17）： 010-014

[Abstract]Objective： To study the clinical efficacy of Jingbi Formula on mild cervical spondylotic myelopathy（CSM）of Qi stagnation and blood stasis type and its effectonimproving thequalityoflife.Method：From January 2O23 to June 2O24，eighty patientswith mild CSMof Qi stagnation and blood stasis type in Tianshan Traditional Chinese Medicine Hospital，Changning District，Shanghai were selectedas thestudyobjects，they were divided into study group（n=40）and control group （n=40） by random number table method.Patients in both groups weretreated with basic treatment after admission，the control group Was treated with Mecobalamin Tablets atthe same time，and the study group was treated with Jingbi Formulaat the same time.The treatment effctsand adverse reactions of the two groups were recorded，the changes of traditional Chinese medicine （TCM） syndrome score， cervical spinal cord function[Japanese orthopaedicassociation （JOA）score]，neuroelectrophysiologicalexamiation results，andqualityof life[the MOSitemshortform healthsurvey（SF-36）]beforeandaftertreatment were monitored in the two groups.Result： The treatment efficacy of the study group was higher than that of the control group，the difference was statistically significant （ P lt;0.05）.The TCM syndrome score of the study group after treatment was lower than that ofthe control group，and the JOA score was higher than thatof the control group， with statistically significant differences（ P lt;0.05）.After treatment，the latency times of the median nerve and ulnar nerve in the study group were shorterthan those in the control group，andthe conduction velocity and amplitude of the somatosensory evoked potential were higher than those in the control group，with statistically significant differences （ P lt;0.05）. The physical health and mental health scores of the SF-36 in the study group were higher than those in the control group after treatment， the differences were statistically significant （Plt;0.05） . During the treatment periods in two groups，the blood routine and liver and kidney function tests were normal，and no adverse reactions occurred. Conclusion： Jingbi Formula can efectively improve the treatment effect and electrophysiological manifestations of patients with mild CSM of Qi stagnationand blood stasis type，and has a positive efect on improving clinical symptoms，spinal cord function，and quality of life of patients.

[Key Words] Cervical spondylotic myelopathyJingbi FormulaNeuroelectrophysiological examination Quality of life

First-author'saddress：Department of Orthopedics，Tianshan Traditional Chinese Medicine Hospital， ChangningDistrict，Shanghai， Shanghai2ooo51，China doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2025.17.003

脊髓型頸椎?。–SM）是一種以頸椎椎間盤退變?yōu)椴±硖卣鞯纳窠?jīng)功能障礙性疾病，該病作為疾病危害最為嚴重的一種頸椎病類型，可導致患者出現(xiàn)肢體麻木、行走不穩(wěn)、癱瘓等多種癥狀，對患者身體健康及生活質量造成嚴重影響[。此類患者在治療中多結合患者病情嚴重程度行保守治療（輕度）及手術治療（中重度），其中中藥組方治療輕度CSM有效果顯著、應用廣泛等優(yōu)勢[2-3]。施杞教授為國醫(yī)大師，是上海中醫(yī)藥大學終身教授，對頸椎病的治療有豐富的經(jīng)驗和先進的學術思想，其認為CSM當屬“痹證”“痙證”等范疇，“臟腑氣血失和，筋骨失衡”是此病的主要病機，當以氣血、經(jīng)絡辨證治療，從整體方面行調(diào)和氣血、和解少陽之法，從局部方面行筋骨和衡之法治之[4。痙痹方是施杞教授根據(jù)石氏傷科氣血理論而創(chuàng)立的一項中醫(yī)藥方，其以心身同治為基本理念的同時對脊髓型頸椎病有良好療效，對改善患者頸椎功能障礙及各項臨床癥狀均有顯著效果[5-。本次研究即將該方用于氣滯血瘀型輕度CSM患者的治療中，對其療效研究如下。

1資料與方法

1.1一般資料

選取2023年1月—2024年6月上海市長寧區(qū)天山中醫(yī)醫(yī)院80例氣滯血瘀型輕度CSM患者為研究對象。診斷標準：（1）參照文獻[7]《脊髓型頸椎病中西醫(yī)結合診療專家共識》確診為CSM。（2）參考文獻[8]《中藥新藥臨床研究指導原則（試行）》與文獻[9]《中醫(yī)病證診斷療效標準》診斷為氣滯血瘀型。 ① 主癥。頸項強痛，動則加劇，痛點固定不移。下肢筋脈拘急，肌張力增高，行動不利，步履不穩(wěn)，腳踩棉花感，頸項僵硬，轉側不利。查體可見病理征陽性。 ② 次癥。常伴肢體麻木，胸脅裹束感，容易摔跌。 ③ 舌質淡紅，或紫暗有瘀斑，脈弦或澀。舌象必備，主癥3項或主癥2項加次癥2項即可診斷為氣滯血瘀證。納入標準：（1）符合上述診斷標準。（2）年齡 gt;40 歲且 lt;70 歲。（3）行磁共振檢查中脊髓呈輕中度壓迫癥狀（壓迫程度 lt;2/5 ），日本骨科協(xié)會（J0A）評分（文獻[10]）為15＼～17分，確診為輕度 。（4）此前 15d 無其他CSM藥物治療經(jīng)歷。排除標準：（1）伴運動功能障礙、膀胱功能障礙。（2）伴臟器、造血、內(nèi)分泌系統(tǒng)等嚴重原發(fā)性疾病及精神系統(tǒng)疾病。（3）過敏。（4）有藥物濫用、酒精依賴等習慣。（5）處特殊時期（妊娠、哺乳或參與其他臨床研究等）。以隨機數(shù)字表法將患者分為研究組（ n=40 ）和對照組（ n=40 ）。本研究經(jīng)上海市長寧區(qū)天山中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會批準，患者及家屬簽字同意。

1.2方法

兩組患者入院后均行基礎治療方案，包括疾病健康宣教、物理治療方案等。其中疾病健康宣教包括生活護理、飲食管理、自我保健等，物理治療方案包括佩戴頸托、低頻脈沖電刺激（3次/周， 20min/ 次）局部紅外線照射（3次／周， 20min/ 次）等。

對照組同時行甲鈷胺片[生產(chǎn)廠家：衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批準文號：國藥準字H20143107，規(guī)格： 0.5mg （薄膜衣片）]口服， 0.5mg/ 次，3次/d，持續(xù)8周。

研究組同時行痙痹方治療，藥物組成包括生黃芪、白芍各 15g ，川芎、生地、制大黃、天花粉各12g ，當歸、柴胡、紅花、桃仁、地鱉蟲各 ，炙甘草 6g 。上述藥材均由上海虹橋中藥廠提供，由院內(nèi)中藥房負責煎煮，加入 600mL 水后浸泡 30min ，煎煮 15～20min ，煎至濃縮 200mL 后分為兩包包裝，100mL 包?；颊呖诜?100mL/ 次，早晚各1次，持續(xù)8周。

1.3觀察指標及評價標準

（1）治療效果：參考文獻[8]《中藥新藥臨床研究指導原則（試行）》對兩組患者中醫(yī)證候嚴重程度進行評分，將患者頸項強痛、筋脈拘急、行動不利、步履不穩(wěn)、轉側不利、肢體麻木、胸脅裹束、舌象共8項證候依照無、輕、中、重分別計0、1、2、3分，總分0＼～24分，得分越高表明患者中醫(yī)證候越嚴重。而后計算患者療效指數(shù)，療效指數(shù) Σ=Σ （治療前總評分－治療后總評分）/治療前總評分 ×100% 。臨床痊愈為患者中醫(yī)臨床癥狀及體征完全消失或基本消失，療效指數(shù) ?95% ；顯效為患者中醫(yī)臨床癥狀及體征明顯改善，療效指數(shù) ≥70% ；有效為患者中醫(yī)臨床癥狀及體征均有好轉，療效指數(shù) ?30% ；無效為患者中醫(yī)臨床癥狀及體征均無明顯改善，療效指數(shù) lt;30% 。將臨床痊愈、顯效、有效納入治療有效率計算范疇。（2）臨床評分：包括中醫(yī)證候評分、JOA評分兩項內(nèi)容，檢測時間均為治療前后。其中JOA評分包括上下肢運動、上下肢軀體感覺、膀胱功能3個維度，總分0＼～17分，得分越低表明患者頸椎功能越差[。（3）神經(jīng)電生理檢查：兩組均行神經(jīng)電生理檢查，選取包括正中神經(jīng)、尺神經(jīng)的感覺傳導潛伏期、神經(jīng)傳導速度及體感誘發(fā)電位波幅為觀察指標，檢查時間為治療前后。（4）生活質量評分：使用健康調(diào)查簡表（SF-36）評價兩組患者生活質量，包括生理健康評分、心理健康評分兩個維度，各維度總分均經(jīng)百分制轉換為0＼～100分，得分越高說明患者生活質量越好[]。評價時間為治療前后。（5）不良反應：兩組治療期間定期（每4周1次）檢查患者血常規(guī)與肝腎功能，統(tǒng)計不良反應發(fā)生情況。

1.4 統(tǒng)計學處理

以SPSS22.0軟件為工具，計量資料用（ ））表示，組間比較采用獨立樣本 χ_t 檢驗，組內(nèi)比較采用配對 χ_t 檢驗；計數(shù)資料以率（ 9% ）表示，比較采用 χ² 檢驗。 Plt;0.05 為差異有統(tǒng)計學意義。

2結果

2.1 基線資料

研究組中男22例，女18例；年齡42＼～68歲，平均 （ 56.85±8.31 ）歲；體重指數(shù) 22.1～27.5kg/m² ，平均（ 24.89±1.06）kg/m² ；病程1＼～5年，平均（ 2.89±0.23 ）年。對照組中男26例，女14例；年齡43＼～66歲，平均 （ 56.29±7.75 ）歲；體重指數(shù) 22.3～27.8kg/m² ，平均 （ 24.58±1.21 ） kg/m² ；病程1＼～5年，平均（ 2.96±0.25 ）年。兩組基線資料比較，差異均無統(tǒng)計學意義（ Pgt;0.05 ），具有可比性。

2.2 治療效果

研究組治療有效率高于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（ χ²=5.400 ， P=0.020 ），見表1。

2.3 臨床評分

兩組治療后的中醫(yī)證候評分均低于治療前，JOA評分均高于治療前，差異均有統(tǒng)計學意義（ Plt;0.05 ）。同時研究組治療后的中醫(yī)證候評分低于對照組，JOA評分高于對照組，差異均有統(tǒng)計學意義（ Plt;0.05 ）。見表2。

2.4神經(jīng)電生理檢查

兩組治療后的正中神經(jīng)、尺神經(jīng)潛伏期均短于治療前，傳導速度、體感誘發(fā)電位波幅均高于治療前，差異均有統(tǒng)計學意義（ Plt;0.05 ）。同時研究組治療后的正中神經(jīng)、尺神經(jīng)潛伏期均短于對照組，傳導速度、體感誘發(fā)電位波幅均高于對照組，差異均有統(tǒng)計學意義（ Plt;0.05 ）。見表3、表4。

2.5 生活質量

兩組治療后的SF-36中生理健康、心理健康評分均高于治療前，差異均有統(tǒng)計學意義（ Plt;0.05 ）。同時研究組治療后的SF-36中生理健康、心理健康評分均高于對照組，差異均有統(tǒng)計學意義（ Plt;0.05 ）。見表5。

2.6 不良反應

兩組治療期間血常規(guī)及肝腎功能檢查結果正常，無不良反應發(fā)生。

3討論

CSM是一種患者頸椎間盤、小關節(jié)退變后導致椎體邊緣骨贅形成及后縱韌帶鈣化，進而導致患者椎管占位及脊髓壓迫，最終造成患者脊髓傳導功能障礙的疾病[12]。該病治療方法多種多樣，但總體而言輕度CSM患者（JOA評分為15＼～17分）多選非手術療法，中重度CSM患者（JOA評分為12＼～14分者為中度， ?11 分者為重度）則多選以手術為主的綜合治療方案。中醫(yī)療法在輕度CSM患者中的應用有顯著優(yōu)勢。臨床研究證實，輕度CSM患者的非手術療法中，使用中藥治療的患者其功能、癥狀及生活質量的改善效果相較其他非手術方案均有更加優(yōu)秀的效果，對減輕患者疼痛癥狀、改善患者脊髓功能均有顯著價值[13-14]。本次研究使用痙痹方治療輕度CSM患者（氣滯血癖證），亦取得良好效果。

痙痹方是基于施杞教授“從痹論治頸椎病”思想及“臟腑同治，整體調(diào)攝”治療原則所形成的一項基本方藥。在施杞教授的研究中，其認為頸椎病屬慢性筋骨疾病，“動力失衡為先，靜力失衡為主”是該病發(fā)生的力學基礎，“從痹論治”“恢復筋骨平衡”則是該病的治療原則。而CSM患者基于下肢筋脈拘急、頸項僵硬等臨床癥狀，可辨為氣滯血、經(jīng)脈痹阻之證，當以理氣活血、化瘀通絡之法治之[15]。其原因在于此類患者雖然已有椎管狹窄、脊髓受壓等臨床癥狀，但上述癥狀程度較輕的同時，多是在風寒、外傷等誘因下導致臨床癥狀加重，此時根據(jù)患者臨床癥狀、體征辨證等進行綜合分析，在確定患者并無運動功能障礙、括約肌功能障礙等嚴重癥狀的情況下可考慮先行藥物治療，通過積極減輕患者脊髓水腫、炎癥、壓迫及改善患者脊髓血液循環(huán)等癥狀的情況下，充分緩解患者局部肌肉痙攣、恢復患者筋骨動靜平衡[16]。

痙痹方本身由圣愈湯合復元活血湯加減化裁而來，該方源自《醫(yī)學發(fā)明》，主治因跌打損傷所致的瘀血停滯，患者多表現(xiàn)出氣機受阻、肝氣不舒、胸肋疼痛等癥狀。將痙痹方用于氣滯血瘀型輕度CSM患者保守治療中，方中生黃芪有益氣活血、利水消腫之功效；當歸與川芎聯(lián)合時有行氣血、營陰陽之功效。三者合用，可稱益氣化瘀之法。而現(xiàn)代藥理學研究證明：益氣化瘀之法有助于施旺細胞增殖的同時可顯著提高細胞再生功能，對促進神經(jīng)肌肉接合組織的重建、縮短神經(jīng)再生的修復進程均有積極作用[7]。同時藥方中的白芍能養(yǎng)血、柔肝、解痙；柴胡能入肝膽、宣氣道、解郁結；生地能逐血痹、填骨髓、長肌肉；制大黃能破積滯、行瘀血；地鱉蟲能破瘀血、續(xù)筋骨；天花粉有消腫排膿之功；紅花有活血通經(jīng)之功；桃仁有活血祛瘀之功；炙甘草有和中緩急、益氣通脈之功。上述諸藥合用，最終有效達到活血祛、疏肝行氣、調(diào)腑通絡之功效。本次研究結果中研究組治療有效率高于對照組（ Plt;0.05 ）。即可充分說明痙痹方相較甲鉆胺片，對氣滯血瘀型輕度CSM患者有更加優(yōu)異的治療效果。結合結果中研究組治療后的中醫(yī)證候評分低于對照組，JOA評分高于對照組（ Plt;0.05 ）。可說明痙痹方能更好地改善氣滯血瘀型輕度CSM患者的臨床癥狀與脊髓功能，與文獻[18-19]研究結果相近。同時研究組治療后的正中神經(jīng)、尺神經(jīng)潛伏期均短于對照組，傳導速度及體感誘發(fā)電位波幅均高于對照組（ Plt;0.05 ），可說明痙痹方對氣滯血瘀型輕度CSM患者治療效果及功能的改善效果可由神經(jīng)電生理檢查進行清楚展示，兩者神經(jīng)傳導速度提高及潛伏期縮短的原因即在于患者神經(jīng)根相關損害癥狀得到了有效改善。此外，研究組治療后的SF-36中生理健康、心理健康評分均高于對照組（ Plt;0.05 ）?？烧f明痙痹方對改善氣滯血瘀型輕度CSM患者的生活質量亦有顯著效果。藥學分析結果亦證實：黃芪、當歸、川芎、桃仁、紅花等中藥均是CSM患者治療中的核心用藥，對該病患者有顯著療效[20。但需要注意的是，由于當前臨床對輕度CSM患者保守治療的研究較少，因此本研究結果缺少與其他研究結果的對比分析。同時本研究亦有規(guī)模較小、未能隨訪的不足之處，后續(xù)應當繼續(xù)擴大研究規(guī)模并進行長期隨訪，從更多角度分析痙痹方對輕度CSM患者的治療效果。

綜上所述，痙痹方能有效提高氣滯血瘀型輕度脊髓型頸椎病患者的治療效果，對改善患者臨床癥狀、脊髓功能、電生理表現(xiàn)及生活質量均有積極作用。

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（收稿日期：2024-10-17）（本文編輯：何玉勤）