Research on Construction of Technical Specifications for Safety Risk Assessment ofIn-use Medical Electrical Equipment

REN Jian1.2.3 LEI Di1.2.3 ZHANG Min-juan1.2.3 SUN Xiao-ning1.2.3 CHEN Yue-rong1.2.3 NIU Wen1.2.3 WANG Chen1.2.3 ZHAO Zhi-jie1.2.3 ZHANG Hong-tao1.2.3 LONG Cun-lin1.2.3* （1.Qinghai Provincial Drug InspectionandTesting Institute; 2.Qinghai Medical Device Testing Enginering Technology Research Center;3.QinghaiProvincialKeyLaboratoryofMedical DeviceQualityControlandRiskAssessment） Abstract：This study systematically establishes a set of technical specifications for safety risk assessment of medical electrical equipment，inviewofthesafetyrisks in theuseof theequipment.Byanalyzing risk sources from multiple aspects，including theequipment，usage environment，operator personnel，and maintenance management， a comprehensive technical framework is proposed，coveringqualifications of evaluation institutions，equipment requirements，evaluationprocesses，risk control，regulatoryresponsibilities，aswellasregularinspectionandtesting. The specifications clarifydiferentiated inspection cycles and testing items for equipment of varying risk levels to strengthen supervision of high-risk devices，and strictly stipulatethe professional qualificationsof evaluationand testing institutions and personnel.This research provides scientific evidence and operational guidelines for medical institutions andregulatory authorities，to enhance safetyof medical electrical equipment，reduce risksof medical accidents，and promote the standardized development of healthcare industry.

Keywords：medicalelectricalipment，setyskssessment，techicalseciatios，riskontrol，egularsption and testing

0 引言

醫(yī)用電氣設(shè)備作為現(xiàn)代醫(yī)療體系的重要支撐，廣泛應(yīng)用于疾病診斷、治療和監(jiān)護(hù)等各個(gè)環(huán)節(jié)。從基礎(chǔ)的血壓計(jì)、心電圖機(jī)，到復(fù)雜的CT掃描儀、核磁共振成像設(shè)備等，這些設(shè)備為醫(yī)療工作的精準(zhǔn)化、高效化提供了有力保障，極大地推動(dòng)了醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步。在實(shí)際使用中，醫(yī)用電氣設(shè)備的安全問(wèn)題卻不容忽視[1-2]

隨著設(shè)備使用年限的增加、使用環(huán)境的差異以及操作人員的熟練程度不同，醫(yī)用電氣設(shè)備存在著諸多安全隱患。電氣故障可能導(dǎo)致設(shè)備漏電，危及患者和醫(yī)護(hù)人員的生命安全；機(jī)械故障可能影響設(shè)備的正常運(yùn)行，造成診斷錯(cuò)誤或治療中斷；軟件故障則可能引發(fā)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤或設(shè)備失控等問(wèn)題。這些安全隱患不僅會(huì)對(duì)患者的健康造成直接威脅，還可能引發(fā)醫(yī)療糾紛，影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)的正常運(yùn)營(yíng)[3-4]

目前，雖然國(guó)家和行業(yè)層面出臺(tái)了一系列關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備的安全標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，但大多側(cè)重于設(shè)備的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和出廠檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，對(duì)于設(shè)備在使用過(guò)程中的安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)缺乏詳細(xì)且針對(duì)性強(qiáng)的規(guī)定。不同地區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在設(shè)備管理水平、人員技術(shù)能力以及設(shè)備使用頻率等方面存在較大差異，現(xiàn)有的通用標(biāo)準(zhǔn)難以滿足實(shí)際需求。因此，研究構(gòu)建一套科學(xué)、完善的在用醫(yī)用電氣設(shè)備安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范迫在眉睫[5-6]

構(gòu)建在用醫(yī)用電氣設(shè)備安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。在醫(yī)療安全層面，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)并消除設(shè)備潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)，確保設(shè)備的安全可靠運(yùn)行，為患者提供安全的醫(yī)療環(huán)境，降低醫(yī)療事故的發(fā)生概率。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理層面，為設(shè)備管理提供統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，有助于提高設(shè)備管理的科學(xué)性和規(guī)范性，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)的整體管理水平。同時(shí)，也有利于監(jiān)管部門加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備的監(jiān)管力度，保障公眾的健康權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)療行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展[7-8]

1在用醫(yī)用電氣設(shè)備安全風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源及影響因素

1.1設(shè)備自身因素

設(shè)備在長(zhǎng)期使用過(guò)程中，部件老化、磨損是導(dǎo)致安全風(fēng)險(xiǎn)的常見(jiàn)原因。例如，電氣設(shè)備的絕緣材料老化會(huì)降低絕緣性能，增加漏電風(fēng)險(xiǎn)；機(jī)械部件的磨損可能導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)行不穩(wěn)定，出現(xiàn)異常噪聲或振動(dòng)。此外，部分設(shè)備在設(shè)計(jì)和制造過(guò)程中可能存在缺陷，如電路設(shè)計(jì)不合理、防護(hù)裝置不完善等，這些先天性的問(wèn)題也會(huì)在設(shè)備使用過(guò)程中引發(fā)安全隱患。

1.2使用環(huán)境因素

醫(yī)用電氣設(shè)備的使用環(huán)境復(fù)雜多樣，不同的環(huán)境條件對(duì)設(shè)備的性能和安全性有著顯著影響。在高溫、高濕環(huán)境下，設(shè)備的電子元件容易受潮損壞，加速設(shè)備老化；在電磁干擾較強(qiáng)的環(huán)境中，設(shè)備可能受到干擾，導(dǎo)致測(cè)量數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或設(shè)備運(yùn)行異常。同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的電源質(zhì)量不穩(wěn)定，如電壓波動(dòng)、諧波干擾等，也會(huì)影響設(shè)備的正常運(yùn)行，增加安全風(fēng)險(xiǎn)。

1.3操作人員因素

操作人員的專業(yè)知識(shí)和技能水平參差不齊，部分操作人員對(duì)設(shè)備的操作規(guī)范和注意事項(xiàng)了解不足，可能會(huì)出現(xiàn)違規(guī)操作。例如，未按要求進(jìn)行設(shè)備的日常維護(hù)和保養(yǎng)；在操作過(guò)程中未嚴(yán)格遵守操作規(guī)程；或者在設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)未能及時(shí)正確處理等，這些不當(dāng)操作都可能引發(fā)設(shè)備安全事故。

1.4維護(hù)管理因素

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備的維護(hù)管理不到位也是導(dǎo)致安全風(fēng)險(xiǎn)的重要因素。維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃不科學(xué)、執(zhí)行不嚴(yán)格，會(huì)使設(shè)備長(zhǎng)期處于亞健康狀態(tài)，增加故障發(fā)生的概率。同時(shí)，設(shè)備的維修記錄不完整、維修技術(shù)不達(dá)標(biāo)等問(wèn)題，也會(huì)影響設(shè)備的安全性和可靠性。

2在用醫(yī)用電氣設(shè)備安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范現(xiàn)狀

目前，國(guó)內(nèi)外針對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范不斷發(fā)展，但仍存在一些不足之處。國(guó)際上，如IEC60601-1-2012：Medicalelectricalequipment-Part1：General requirements for basicsafetyand essential performance（3rd ed.）系列標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和基本性能提出了通用要求，但在設(shè)備使用過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方面，缺乏具體的操作指南和量化評(píng)價(jià)方法。GB9706.1—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》[10]等標(biāo)準(zhǔn)，在一定程度上規(guī)范了醫(yī)用電氣設(shè)備的安全要求，但對(duì)于在用設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，尚未形成完善的體系。

在實(shí)際應(yīng)用中，不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的方法和標(biāo)準(zhǔn)各不相同，評(píng)價(jià)結(jié)果缺乏可比性和權(quán)威性。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅依靠設(shè)備的定期檢測(cè)報(bào)告來(lái)評(píng)估設(shè)備的安全性，忽略了設(shè)備在使用過(guò)程中的動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素。此外，現(xiàn)有的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范在考慮地區(qū)差異、醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)模差異等方面存在不足，難以滿足多樣化的實(shí)際需求。

3安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范主要內(nèi)容

3.1評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)與人員資質(zhì)

3.1.1評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)要求

評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備獨(dú)立的法人資格，無(wú)論是第三方機(jī)構(gòu)還是醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的相關(guān)管理部門，都要有固定的辦公場(chǎng)所和必要的設(shè)施設(shè)備，以確保能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。同時(shí)，擁有一支專業(yè)結(jié)構(gòu)合理、技術(shù)水平高、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富的評(píng)價(jià)團(tuán)隊(duì)，團(tuán)隊(duì)成員應(yīng)涵蓋醫(yī)學(xué)工程、電氣工程、物理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、風(fēng)險(xiǎn)管理等多個(gè)相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)人員，具備全面的知識(shí)體系，能夠從不同角度對(duì)設(shè)備安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。

此外，評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)需建立完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，通過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量控制，確保評(píng)價(jià)工作的質(zhì)量和公正性。并且，應(yīng)具備開(kāi)展醫(yī)用電氣設(shè)備安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)所需的檢測(cè)設(shè)備和工具，并定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

3.1.2評(píng)價(jià)人員要求

評(píng)價(jià)人員應(yīng)具備良好的職業(yè)道德和職業(yè)操守，嚴(yán)格遵循客觀、公正、科學(xué)的原則開(kāi)展評(píng)價(jià)工作，保守被評(píng)價(jià)單位的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密。在專業(yè)能力方面，具有相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，并有一年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。熟悉醫(yī)用電氣設(shè)備的相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和技術(shù)要求，掌握風(fēng)險(xiǎn)管理的基本理論和方法，能夠熟練運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)工具，確保評(píng)價(jià)工作的專業(yè)性和準(zhǔn)確性。

3.2設(shè)備要求

3.2.1合法性要求

待評(píng)價(jià)的醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)具備有效的注冊(cè)證或備案憑證，且在有效期內(nèi)，確保設(shè)備來(lái)源合法合規(guī)。設(shè)備的銘牌、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽應(yīng)清晰、完整，標(biāo)明設(shè)備的名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、注冊(cè)證號(hào)等關(guān)鍵信息，便于設(shè)備的識(shí)別和追溯。

3.2.2使用與維護(hù)要求

設(shè)備應(yīng)按照制造商提供的說(shuō)明書(shū)和操作手冊(cè)進(jìn)行安裝、調(diào)試和使用，安裝環(huán)境應(yīng)符合設(shè)備的要求，避免因安裝不當(dāng)或環(huán)境不適宜影響設(shè)備的性能和安全性。同時(shí)，設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，包括日常保養(yǎng)、定期維護(hù)、故障維修等內(nèi)容，記錄應(yīng)保存至少五年，以便及時(shí)了解設(shè)備的維護(hù)情況，為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)提供依據(jù)。

3.3評(píng)價(jià)流程

3.3.1準(zhǔn)備階段

明確評(píng)價(jià)目的和范圍，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求和設(shè)備的特點(diǎn)，確定評(píng)價(jià)的重點(diǎn)和目標(biāo)。全面收集醫(yī)用電氣設(shè)備的相關(guān)資料，包括設(shè)備的技術(shù)文件（如說(shuō)明書(shū)、電路圖、結(jié)構(gòu)圖等）、注冊(cè)證及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、使用記錄（如運(yùn)行日志、故障報(bào)告等）、維護(hù)保養(yǎng)記錄、以往的檢測(cè)報(bào)告和評(píng)價(jià)報(bào)告等。

組建評(píng)價(jià)團(tuán)隊(duì)時(shí)，根據(jù)設(shè)備的類型和復(fù)雜程度，選擇具有相應(yīng)專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的評(píng)價(jià)人員，并明確團(tuán)隊(duì)成員的職責(zé)和分工。制定詳細(xì)的評(píng)價(jià)方案，包括評(píng)價(jià)的方法、步驟、時(shí)間安排、所需的資源等，評(píng)價(jià)方案應(yīng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)，確保評(píng)價(jià)工作的科學(xué)性和規(guī)范性。

3.3.2現(xiàn)場(chǎng)檢查

對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備的外觀進(jìn)行細(xì)致檢查，包括設(shè)備的外殼是否有損壞、變形、腐蝕，控制面板和顯示屏是否清晰、正常，連接線纜是否完好無(wú)損等。檢查設(shè)備的機(jī)械部件，如運(yùn)動(dòng)部件是否靈活、平穩(wěn)，有無(wú)異常噪音和振動(dòng)，防護(hù)裝置是否齊全、有效，確保機(jī)械部分的安全可靠。

對(duì)設(shè)備的電氣系統(tǒng)進(jìn)行全面檢查，包括電源插頭、插座是否接觸良好，電源線是否破損，接地是否可靠，電氣元件是否正常工作等，排除電氣安全隱患。按照設(shè)備的操作手冊(cè)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行功能測(cè)試，對(duì)設(shè)備的各項(xiàng)功能進(jìn)行測(cè)試，如測(cè)量精度、輸出參數(shù)、控制功能等，檢查設(shè)備是否能正常實(shí)現(xiàn)其預(yù)期的功能。同時(shí)，檢查設(shè)備的環(huán)境適應(yīng)性，包括設(shè)備所處的溫度、濕度、氣壓、電磁環(huán)境是否符合設(shè)備的要求，設(shè)備是否采取了相應(yīng)的防護(hù)措施。

3.3.3風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

采用頭腦風(fēng)暴法、檢查表法、故障樹(shù)分析法等科學(xué)方法，對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面、系統(tǒng)地識(shí)別。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別應(yīng)涵蓋設(shè)備的整個(gè)生命周期，包括設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、運(yùn)輸、安裝、調(diào)試、使用、維護(hù)、報(bào)廢等階段。從電氣安全、機(jī)械安全、功能安全、環(huán)境安全、人為操作等多個(gè)方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，具體包括但不限于絕緣失效、接地不良、漏電、短路、過(guò)載、電磁干擾等電氣安全風(fēng)險(xiǎn)；運(yùn)動(dòng)部件的撞擊、擠壓、剪切，防護(hù)裝置的失效，機(jī)械部件的松動(dòng)、斷裂等機(jī)械安全風(fēng)險(xiǎn)；設(shè)備性能下降、參數(shù)設(shè)置錯(cuò)誤、軟件故障、傳感器失效、報(bào)警系統(tǒng)失靈等功能安全風(fēng)險(xiǎn)；溫度過(guò)高或過(guò)低、濕度過(guò)大或過(guò)小、灰塵污染、腐蝕性氣體、靜電放電等環(huán)境安全風(fēng)險(xiǎn)；操作人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足、違規(guī)操作、誤操作、疲勞操作等人為操作風(fēng)險(xiǎn)。

3.3.4風(fēng)險(xiǎn)分析

對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性和定量分析，確定風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和后果的嚴(yán)重性并進(jìn)行評(píng)分。風(fēng)險(xiǎn)分析采用基于風(fēng)險(xiǎn)的檢查評(píng)分系統(tǒng)，通過(guò)臨床功能、有形風(fēng)險(xiǎn)、問(wèn)題避免概率、事故歷史、制造商/管理部門的特殊要求等因素，依據(jù)權(quán)重進(jìn)行綜合評(píng)分，根據(jù)分?jǐn)?shù)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率，確定測(cè)試周期。

在嚴(yán)重性分析時(shí)，應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的人員傷亡、疾病傳播、醫(yī)療事故、設(shè)備損壞、經(jīng)濟(jì)損失等后果，根據(jù)后果的嚴(yán)重程度進(jìn)行分級(jí)，如輕微、中等、嚴(yán)重、災(zāi)難性等。綜合考慮可能性和嚴(yán)重性，確定風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)，通常分為高、中、低3個(gè)等級(jí)，為后續(xù)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和控制提供依據(jù)。

3.3.5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果，對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備的安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，判斷風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)應(yīng)遵循相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和風(fēng)險(xiǎn)管理原則，同時(shí)考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)的風(fēng)險(xiǎn)承受能力和利益相關(guān)者的期望。如果風(fēng)險(xiǎn)不可接受，應(yīng)進(jìn)一步分析原因，制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施，降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平[]

3.3.6風(fēng)險(xiǎn)控制

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，包括風(fēng)險(xiǎn)消除、風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移和風(fēng)險(xiǎn)接受等。風(fēng)險(xiǎn)消除是指通過(guò)改變?cè)O(shè)計(jì)、改進(jìn)工藝、更換設(shè)備等方式，徹底消除風(fēng)險(xiǎn)源，使風(fēng)險(xiǎn)不再存在。風(fēng)險(xiǎn)降低是指采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性或減輕風(fēng)險(xiǎn)后果的嚴(yán)重性，如增加防護(hù)裝置、加強(qiáng)維護(hù)保養(yǎng)、優(yōu)化操作流程、進(jìn)行人員培訓(xùn)等。風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移是指通過(guò)購(gòu)買保險(xiǎn)、簽訂合同等方式，將風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移給其他方。風(fēng)險(xiǎn)接受是指在風(fēng)險(xiǎn)不可消除、降低或轉(zhuǎn)移的情況下，經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和決策，認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)在可承受范圍內(nèi)，選擇接受風(fēng)險(xiǎn)，但應(yīng)采取必要

的監(jiān)測(cè)和應(yīng)急措施。

3.4監(jiān)管職責(zé)

3.4.1監(jiān)督與指導(dǎo)

醫(yī)療器械監(jiān)管部門應(yīng)制定并完善醫(yī)用電氣設(shè)備安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的相關(guān)政策和法規(guī)，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)提供明確的指導(dǎo)和規(guī)范。建立健全醫(yī)用電氣設(shè)備安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的監(jiān)管體系，明確監(jiān)管職責(zé)和工作流程，加強(qiáng)對(duì)評(píng)價(jià)工作的全過(guò)程監(jiān)督，確保評(píng)價(jià)工作的規(guī)范開(kāi)展。定期組織開(kāi)展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)和指導(dǎo)活動(dòng)，提高其對(duì)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工作的認(rèn)識(shí)和理解。

3.4.2資質(zhì)審核與能力評(píng)估

嚴(yán)格審核評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和條件，包括機(jī)構(gòu)的組織架構(gòu)、人員配備、設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理體系等，確保其具備開(kāi)展醫(yī)用電氣設(shè)備安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的能力。定期對(duì)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)和評(píng)價(jià)人員進(jìn)行能力評(píng)估，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查、報(bào)告審查、能力驗(yàn)證等方式，評(píng)估其專業(yè)知識(shí)、技能水平和工作經(jīng)驗(yàn)是否滿足要求。對(duì)不符合資質(zhì)要求或能力評(píng)估不通過(guò)的機(jī)構(gòu)和人員，依法采取暫?；虺蜂N其資質(zhì)的措施，并向社會(huì)公布，保證評(píng)價(jià)工作的質(zhì)量和公信力。

3.4.3抽查與執(zhí)法

制定科學(xué)合理的抽查計(jì)劃，按照一定比例對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)用電氣設(shè)備的安全風(fēng)險(xiǎn)狀況進(jìn)行隨機(jī)抽查，重點(diǎn)檢查高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備和存在較多投訴舉報(bào)的設(shè)備。對(duì)抽查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)肅查處，包括責(zé)令整改、罰款、吊銷許可證等，并及時(shí)向社會(huì)公布查處結(jié)果，形成有效的威力。建立醫(yī)用電氣設(shè)備安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和預(yù)警機(jī)制，及時(shí)收集、分析和處理相關(guān)信息，對(duì)可能出現(xiàn)的系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)警和處置，保障公眾的健康安全。

3.5定期檢驗(yàn)檢測(cè)

3.5.1檢驗(yàn)檢測(cè)周期

根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、使用頻率、運(yùn)行環(huán)境等因素，合理確定檢驗(yàn)檢測(cè)周期。高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)用電氣設(shè)備，如生命支持設(shè)備（如心臟除顫器、呼吸機(jī)）、大型影像診斷設(shè)備（如CT機(jī)、磁共振成像設(shè)備）等，檢驗(yàn)檢測(cè)周期應(yīng)不超過(guò)一年。中風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)用電氣設(shè)備，如普通診斷設(shè)備（如B型超聲診斷儀、心電圖機(jī)）、治療設(shè)備（如激光治療儀、微波治療儀）等，檢驗(yàn)檢測(cè)周期一般為一至兩年。低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)用電氣設(shè)備，如小型輔助設(shè)備（如血壓計(jì)、血糖儀）、康復(fù)設(shè)備等，檢驗(yàn)檢測(cè)周期可適當(dāng)延長(zhǎng)至兩至三年，但最長(zhǎng)不應(yīng)超過(guò)三年。對(duì)于使用頻率高、運(yùn)行環(huán)境惡劣或曾發(fā)生過(guò)故障的設(shè)備，應(yīng)適當(dāng)縮短檢驗(yàn)檢測(cè)周期。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)設(shè)備的實(shí)際情況，合理確定每臺(tái)設(shè)備的具體檢驗(yàn)檢測(cè)周期，并制定詳細(xì)的檢驗(yàn)檢測(cè)計(jì)劃。

3.5.2檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目

檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目涵蓋電氣安全性能檢測(cè)、機(jī)械安全性能檢測(cè)、功能性能檢測(cè)以及軟件和系統(tǒng)檢測(cè)等多個(gè)方面。電氣安全性能檢測(cè)包括絕緣電阻測(cè)試、接地電阻測(cè)試、漏電流測(cè)試、電介質(zhì)強(qiáng)度測(cè)試、電源適應(yīng)性測(cè)試等，確保設(shè)備的電氣安全。機(jī)械安全性能檢測(cè)包括機(jī)械強(qiáng)度測(cè)試、穩(wěn)定性測(cè)試、防護(hù)裝置檢查、噪聲和振動(dòng)測(cè)試等，保證設(shè)備的機(jī)械可靠性。功能性能檢測(cè)包括準(zhǔn)確性測(cè)試、重復(fù)性測(cè)試、功能完整性測(cè)試、響應(yīng)時(shí)間測(cè)試等，檢驗(yàn)設(shè)備的功能是否正常。軟件和系統(tǒng)檢測(cè)包括軟件功能測(cè)試、系統(tǒng)兼容性測(cè)試、數(shù)據(jù)安全性測(cè)試、軟件更新管理等，保障設(shè)備軟件和系統(tǒng)的安全穩(wěn)定運(yùn)行。

3.5.3檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)與人員

從事定期檢驗(yàn)檢測(cè)的機(jī)構(gòu)應(yīng)取得相關(guān)資質(zhì)，具備相應(yīng)的檢測(cè)能力和范圍。建立完善的質(zhì)量管理體系，確保檢測(cè)工作的科學(xué)性、公正性和準(zhǔn)確性。機(jī)構(gòu)應(yīng)具有良好的信譽(yù)和業(yè)績(jī)，無(wú)違法違規(guī)記錄。檢驗(yàn)檢測(cè)人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)的本科及以上學(xué)歷，經(jīng)過(guò)系統(tǒng)的專業(yè)培訓(xùn)，并取得相應(yīng)的資格證書(shū)。熟悉醫(yī)用電氣設(shè)備的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)方法和操作規(guī)程，具備豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和較強(qiáng)的分析判斷能力，定期參加繼續(xù)教育和培訓(xùn)，不斷更新知識(shí)和技能，保持專業(yè)水平的先進(jìn)性。

3.5.4檢驗(yàn)檢測(cè)方法與設(shè)備

依據(jù)相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，選擇科學(xué)、合理、先進(jìn)的檢驗(yàn)檢測(cè)方法。檢驗(yàn)檢測(cè)所使用的儀器設(shè)備應(yīng)定期送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定，確保其測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的名稱、型號(hào)、編號(hào)、校準(zhǔn)日期、維護(hù)保養(yǎng)情況等信息。對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)和保養(yǎng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和排除設(shè)備故障，確保設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。

3.5.5檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告

檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告應(yīng)包括被檢測(cè)設(shè)備的基本信息，如設(shè)備名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、出廠編號(hào)、使用單位等。詳細(xì)描述檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法、檢測(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。列出檢測(cè)結(jié)果，包括各項(xiàng)檢測(cè)數(shù)據(jù)、圖表、圖像等，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。給出明確的檢測(cè)結(jié)論，判定設(shè)備是否合格。提出建議和改進(jìn)措施，如設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)、維修、更新等。

報(bào)告應(yīng)采用統(tǒng)一的格式，頁(yè)面布局清晰、合理，易于閱讀和理解。標(biāo)題應(yīng)準(zhǔn)確反映報(bào)告的主題，包含編號(hào)、頁(yè)碼、日期等必要的標(biāo)識(shí)信息。報(bào)告應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)和能力的人員進(jìn)行審核，審核人員檢查報(bào)告的內(nèi)容準(zhǔn)確性、完整性和合規(guī)性，經(jīng)審核無(wú)誤后，由授權(quán)人員批準(zhǔn)發(fā)布。

檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告應(yīng)妥善存檔，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。存檔的報(bào)告應(yīng)包括原始記錄、數(shù)據(jù)、圖像等相關(guān)資料，并建立有效的檔案管理系統(tǒng)，便于查詢和檢索。報(bào)告的使用者應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)使用報(bào)告，不得擅自傳播或修改。對(duì)報(bào)告中的結(jié)果和結(jié)論如有疑問(wèn)，應(yīng)由專業(yè)人員進(jìn)行解釋和說(shuō)明。如發(fā)現(xiàn)報(bào)告存在錯(cuò)誤或遺漏，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行修改和補(bǔ)充，并注明修改原因和日期，重新審核和批準(zhǔn)修改后的報(bào)告。

4結(jié)語(yǔ)

本研究系統(tǒng)梳理了在用醫(yī)用電氣設(shè)備的安全風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源與影響因素，構(gòu)建了一套涵蓋全流程的技術(shù)規(guī)范，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)及控制等環(huán)節(jié)。重點(diǎn)針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備制定了嚴(yán)格的檢驗(yàn)檢測(cè)周期與項(xiàng)目，明確評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)與人員的資質(zhì)要求，并強(qiáng)調(diào)監(jiān)管部門在監(jiān)督、抽查及執(zhí)法中的職責(zé)。該規(guī)范填補(bǔ)了現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的不足，為設(shè)備安全管理提供了可操作性指導(dǎo)，有效提升醫(yī)療安全水平。未來(lái)需結(jié)合技術(shù)發(fā)展與實(shí)際反饋持續(xù)優(yōu)化規(guī)范，推動(dòng)醫(yī)療設(shè)備管理的科學(xué)化與標(biāo)準(zhǔn)化。回

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作者簡(jiǎn)介

任戳，工程師，主要從事醫(yī)療器械質(zhì)量控制與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)等工作。

龍存林，通信作者，碩士研究生，工程師，主要從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)、標(biāo)準(zhǔn)研究、技術(shù)復(fù)核等工作。

（責(zé)任編輯：馬磊）