Standardized Practice of Regulatory Supervision ofDrug Data

GU Xin1.2 CHEN Lei1*LIU Ying1LU Xi1 GULiping1 QUAN Tongzhen3 QIN Shaohua3 （1.Hubei StandardizationandQuality Institution;2.Hubei Optics Valley Standard Innovation TechnologyCo，Ltd.; 3.HubeiMedical ProductsAdministrationITamp;ES Centre）

Abstract：Data qualityis the foundationofpharmaceutical supervision.To acelerate thedevelopmentof intelligent pharmaceutical supervision in Hubei province，fivelocal standards were developed in2O24.Theimplementationof these standardscanefectivelyunifydataformats，qualitystandards，andexchangeprotocols.Thestandardsregulatetheentire processofdrugregulatorydataqualitytoensurethequalityandusabilityofdrugdata，whichprovidesstrongsupportfordrug regulatory data quality management in Hubei.

Keywords：standardization;drugdata;data supervision;normalization

0 引言

數(shù)據(jù)質量是藥品監(jiān)管工作的基礎[1]。藥品監(jiān)管部門需要準確、完整、及時和有效的數(shù)據(jù)開展藥品監(jiān)管工作，以確保公眾的健康和安全。2022年國家藥監(jiān)局在《藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》中提出建立藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度，以保護藥品試驗數(shù)據(jù)的完整性和安全性[2]。2023年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品監(jiān)管信息化標準體系》，旨在提升藥品監(jiān)管的數(shù)字化水平和數(shù)據(jù)共享效能，包括構建支持藥品監(jiān)管業(yè)務的大模型數(shù)據(jù)架構、數(shù)據(jù)處理、分析加工與應用技術規(guī)范等[3]。國家藥監(jiān)局提出了“聚、聯(lián)、通、放”的數(shù)據(jù)治理新思路，即統(tǒng)籌規(guī)劃、集中建設數(shù)據(jù)中心、開放共享數(shù)據(jù)。為加快推進湖北省藥品智慧監(jiān)管建設，湖北省標準化與質量研究院和湖北省藥監(jiān)局信息中心共同制定5項地方標準，指導省、市、縣各級藥品監(jiān)管部門、藥品醫(yī)療器械和化妝品生產經營企業(yè)、科研機構和行業(yè)協(xié)會等在統(tǒng)一框架下共同開展藥品監(jiān)管信息化標準規(guī)范建設，提高藥品數(shù)據(jù)質量和安全性。

1 面臨的問題

從藥品數(shù)據(jù)質量管理全生命周期來說，數(shù)據(jù)的質量控制應貫穿藥品研發(fā)、生產、流通和使用等各個階段，以確保數(shù)據(jù)的真實性、準確性、及時性和可追溯性[4。而在湖北省藥品數(shù)據(jù)監(jiān)管實施過程中，往往會面臨各種各樣的問題。

（1）藥品數(shù)據(jù)完整性不足的問題。部分偏遠地區(qū)缺乏藥品數(shù)據(jù)質量管理的具體要求和行為規(guī)范，一些采用手工記錄藥品信息在統(tǒng)計時沒有統(tǒng)一格式，有些數(shù)據(jù)上報匯集時還會存在數(shù)據(jù)采集遺漏現(xiàn)象。特別是村級衛(wèi)生室、個體診所等基層單位，沒有可以參考的作業(yè)指導，對藥品采購、儲存、使用等關鍵環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)無法實現(xiàn)全流程記錄。

（2）存在藥品數(shù)據(jù)準確性問題?；鶎庸ぷ魅藛T對藥品分類編碼掌握不準確，存在藥品名稱錄入錯誤、規(guī)格表述不規(guī)范等問題。抽查顯示，縣級醫(yī)療機構藥品數(shù)據(jù)錄入錯誤率高達 12% ，嚴重影響后續(xù)數(shù)據(jù)分析。目前還沒有與數(shù)據(jù)資源相關的湖北省地方標準，無法實現(xiàn)對數(shù)據(jù)準確性的把控。

（3）存在藥品數(shù)據(jù)共享機制缺失問題。部分藥品經營企業(yè)未及時更新庫存數(shù)據(jù)，導致監(jiān)管部門掌握的藥品流通數(shù)據(jù)與實際庫存存在偏差。2023年專項檢查發(fā)現(xiàn)，有 15% 的藥品批發(fā)企業(yè)存在數(shù)據(jù)更新延遲超過3天的情況。一些地方還存在“信息孤島”問題，沒有構建數(shù)據(jù)共享機制來加強藥監(jiān)、衛(wèi)健、醫(yī)保等部門間有效的數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。

2 湖北省藥品監(jiān)管信息化標準體系

分析當前藥品監(jiān)管信息化標準體系建設發(fā)展的需求，結合現(xiàn)行有效的藥品監(jiān)管信息化標準存在的實際問題，基于“加快藥品監(jiān)管信息資源建設與管理，提升藥品監(jiān)管能力”的目的，通過文獻梳理和實地調研，編制藥品監(jiān)管信息化標準體系，并明確5項重要地方標準為先行制定標準5。其標準體系框架如圖1所示。

目前制定的5項標準中，《湖北省藥品監(jiān)管信息分類與編碼規(guī)范》《湖北省藥品抽檢驗數(shù)據(jù)規(guī)范》和《湖北省藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)質量管理規(guī)范》作為“數(shù)據(jù)資源標準”子體系組成單元，它們的制定是保障藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)全面性、準確性、安全性、有效性，是提供數(shù)據(jù)服務支撐的前提；另外，《湖北省藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享與交換規(guī)范》和《湖北省藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)服務管理規(guī)范》作為“數(shù)據(jù)服務支撐標準”子體系組成單元，它們的制定是確保數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通和共享共用，打破部門間形成的數(shù)據(jù)壁壘，也是確保藥品生產、流通、使用安全和有效的重要措施?？梢?，前三項標準與后兩項存在順承遞進關系，通過數(shù)據(jù)資源和數(shù)據(jù)服務相互依賴、互補作用和協(xié)同效應，加速藥品監(jiān)管數(shù)字化轉型。標準體系圖中空缺部分為后續(xù)長期持續(xù)的工作，也為后續(xù)湖北省藥品數(shù)據(jù)監(jiān)管規(guī)范化提出完善思路。

3 標準創(chuàng)新點

標準是藥品監(jiān)管信息化建設實現(xiàn)互聯(lián)互通、信息共享、業(yè)務協(xié)同、安全可靠的前提。下文將介紹5項標準的具體內容，分析每項標準在體系中發(fā)揮的作用。

3.1藥品監(jiān)管信息分類與編碼規(guī)范

該標準規(guī)范了湖北省藥品監(jiān)管信息分類與編碼的基本原則、方法以及藥品監(jiān)管信息分類與編碼標準的編寫要求。通過規(guī)范編碼，使藥品監(jiān)管信息與代碼間一一對應，打破規(guī)則不同造成的信息壁壘，滿足藥品監(jiān)管業(yè)務管理和信息化建設的需求。

編碼方式主要采用層次編碼方式，從左至右表示層級由高至低，代碼的左端為最高層級代碼，右端為最低層級代碼。一級類目代碼由第一層代碼組成，二級及以上的類目代碼由上位類代碼加本層代碼組成。如圖2所示。

3.2藥品抽檢數(shù)據(jù)規(guī)范

為了使湖北省各級藥品監(jiān)管部門在藥品抽樣、檢驗數(shù)據(jù)交換和共享時能無縫對接，該標準對藥品抽檢的數(shù)據(jù)進行了詳細的數(shù)據(jù)定義，并確定了藥品抽檢的信息目錄。如圖3所示。

該標準主要對一些抽檢數(shù)據(jù)的字段進行定義，包括中文名稱、字段名稱、數(shù)據(jù)類型、是否必填等。其中字段名稱作為對應數(shù)據(jù)的唯一編碼，貫穿于整個信息系統(tǒng)，方便其他接口進行調用、查詢、讀取和修改。表1為部分列表示例。

3.3藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)質量管理規(guī)范

該標準規(guī)定了藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)質量管理規(guī)范，包含數(shù)據(jù)質量評價指標、數(shù)據(jù)質量控制、數(shù)據(jù)質量要求。數(shù)據(jù)質量評價指標經過嚴格論證，定義了數(shù)據(jù)的準確性、完整性、一致性、規(guī)范性、時效性、可用性6個維度。文中對6個維度進行研究，并進一步細化成19項可以度量的關鍵指標項，用于數(shù)據(jù)質量的評價。其中，單一指標評估值權重默認均等（可根據(jù)實際情況通過專家評分賦值），按照下列方式計算：

單一指標評估值 （合規(guī)數(shù)據(jù)/隨機抽樣數(shù)據(jù)）×100%

數(shù)據(jù)整體質量可以通過抽樣評估6個維度包含19項評估指標項，綜合量化計算整體的數(shù)據(jù)質量估值。

3.4藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享與交換規(guī)范

該標準從統(tǒng)籌分建的思路著手，將數(shù)據(jù)中心作為湖北省藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)交換樞紐，統(tǒng)一提供基于電子政務外網的數(shù)據(jù)交換服務，從內容和要求上規(guī)范了與國家藥品監(jiān)管部門、省直單位、市（州）藥品監(jiān)管部門、其他省直部門業(yè)務數(shù)據(jù)聯(lián)通方式。其中，數(shù)據(jù)共享與交換總體框架如圖4所示。

3.5藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)服務管理規(guī)范

該標準首先設定了數(shù)據(jù)服務概念模型，充分定義了數(shù)據(jù)提供者、數(shù)據(jù)管理者與數(shù)據(jù)使用者三者之間的關聯(lián)關系以及各角色對于藥品監(jiān)督數(shù)據(jù)的所屬權力。如圖5所示。

在數(shù)據(jù)服務概念模型中，明確了三者之間的動作交互，并結合數(shù)據(jù)服務的類型，將數(shù)據(jù)之間的流轉定義為三大類：（1）政務數(shù)據(jù)共享交換服務。實現(xiàn)數(shù)據(jù)跨層級、跨地域、跨部門、跨系統(tǒng)、跨業(yè)務流轉的過程。（2）政務數(shù)據(jù)服務。該類服務是藥品監(jiān)管部門通過藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心向社會公眾提供可機讀的政務數(shù)據(jù)的過程。（3）數(shù)據(jù)挖掘分析服務。該類服務是藥品監(jiān)管部門在匯聚藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管數(shù)據(jù)的基礎上進行數(shù)據(jù)的深度挖掘和分析。標準根據(jù)三大類數(shù)據(jù)服務，詳細定義了其管理要求、技術要求和安全要求。

4 標準化成效

通過以上介紹可以發(fā)現(xiàn)，5項湖北省地方標準的發(fā)布是湖北省藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)質量管理規(guī)范與監(jiān)控機制的有效補充。

（1）規(guī)范了藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)質量的全過程，涵蓋藥品生產、流通、使用等環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)采集格式、采集時間和采集內容措施，為下級數(shù)據(jù)采集、相關部分數(shù)據(jù)共享提供關鍵性技術支撐。截至目前，在建設湖北省藥品、醫(yī)療器械信用檔案系統(tǒng)時，遵照標準執(zhí)行，實現(xiàn)了數(shù)據(jù)結構、數(shù)據(jù)接口與標準一致。同時，標準發(fā)布后，優(yōu)化調整了電子證書系統(tǒng)的數(shù)據(jù)結構，規(guī)范了字段命名、長度、類型等內容。

（2）地方標準在遵循國家標準的基礎上，結合湖北實際，補充了更具地方特色的規(guī)范，為建立規(guī)范有序、上下互通的數(shù)據(jù)共享機制奠定了標準基礎。截至目前，依據(jù)發(fā)布的地方標準，實現(xiàn)了部分市（州）市場監(jiān)管局監(jiān)管數(shù)據(jù)、備案數(shù)據(jù)的規(guī)范化共享和傳輸。例如，武漢市市場監(jiān)管局共享許可、備案數(shù)據(jù)200多萬次，累計共享近17萬條。

（3）地方標準出臺，間接推動相關機構和藥企的信息技術水平升級，以適應新標準，提高工作效率。通過標準化手段，能直接提升信息資源利用率，減少重復勞動和數(shù)據(jù)質量管理成本。截至目前，依托湖北省藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心，按照標準優(yōu)化了藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源采集目錄，高效采集湖北省藥化械行政許可、備案類數(shù)據(jù)14萬余條，讓數(shù)據(jù)流動更為通暢。

5展望

雖然目前地方標準發(fā)布后起到了一定效果，但在實際工作中，標準的一些細節(jié)的技術要求還存在短板，部分地區(qū)在構建數(shù)據(jù)平臺時還需要進一步的技術標準作為參考指導，所以完善藥品監(jiān)管信息化標準體系建設不但是重中之重，而且任重道遠。信息時代應不斷更新和完善藥品數(shù)據(jù)管理的相關法規(guī)和標準。針對湖北省面臨的問題，本項自形成的地方標準將會在實施過程中不斷完善，實現(xiàn)各級數(shù)據(jù)質量監(jiān)管全覆蓋，力爭在3＼～5年內，形成較為成熟、完整的數(shù)據(jù)質量評估方法，推進藥品全生命周期的數(shù)據(jù)閉環(huán)管理。

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（責任編輯：張佩玉）