中圖分類號：D920 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A 文章編號：2096-9783(2025)03-0014-12

21世紀(jì)是生命科學(xué)與生物技術(shù)的世紀(jì)。生命科學(xué)是研究生命活動的過程、規(guī)律以及生命體與環(huán)境相互作用規(guī)律的科學(xué)[]。生命科學(xué)是生物技術(shù)發(fā)展的基礎(chǔ)和主要知識源泉，為人們發(fā)展醫(yī)藥生物技術(shù)、工業(yè)生物技術(shù)和農(nóng)業(yè)生物技術(shù)等提供理論指導(dǎo)和技術(shù)支撐。生物技術(shù)①是指人們以現(xiàn)代生命科學(xué)為基礎(chǔ)，結(jié)合其他基礎(chǔ)學(xué)科的科學(xué)原理，采用先進(jìn)的工程技術(shù)手段，按照預(yù)先的設(shè)計(jì)改造生物體或加工生物原料，為人類生產(chǎn)出所需的產(chǎn)品或達(dá)到某種目的②。其中，先進(jìn)的工程技術(shù)手段以基因工程為核心，還包括基細(xì)胞工程、發(fā)酵工程、蛋白質(zhì)工程和酶工程等新技術(shù)[2-3]。生物技術(shù)的應(yīng)用使得多個傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)，如農(nóng)業(yè)、制藥、能源等實(shí)現(xiàn)了轉(zhuǎn)型升級，在解決健康、環(huán)境、能源等全球性挑戰(zhàn)中扮演著關(guān)鍵角色。

前沿生物技術(shù)是在生物科技領(lǐng)域中具有前瞻性、先導(dǎo)性和探索性的重大技術(shù)，通常呈現(xiàn)出多樣化和復(fù)雜性的特點(diǎn)，以基因編輯、基因驅(qū)動、合成生物學(xué)為代表[4-5]。前沿生物技術(shù)具有\(zhòng)"六高\(yùn)"的基本特征，即高效益、高智力、高投入、高競爭、高風(fēng)險、高勢能2。2022年9月，時任美國總統(tǒng)拜登簽署了一項(xiàng)行政命令，要求美國投入大量資源“充分利用前沿生物技術(shù)和生物制造的潛力·完善法規(guī)，并推進(jìn)生物安全和生物安保舉措\"。此外，英國先后發(fā)布《生物安全戰(zhàn)略》《工程生物學(xué)國家愿景》，并提出到2030年使英國成為負(fù)責(zé)任創(chuàng)新的世界領(lǐng)導(dǎo)者，確保英國從前沿生物科學(xué)和生物技術(shù)的進(jìn)步中獲得經(jīng)濟(jì)、健康和社會價值，同時防止?jié)撛诘臑E用。觀察全球前沿生物技術(shù)發(fā)展格局，歐美國家已將生物技術(shù)的發(fā)展置于國家戰(zhàn)略的優(yōu)先級，顯示出前沿生物技術(shù)在全球未來競爭中的關(guān)鍵分水嶺地位。

黨的十八大以來，我國的生物技術(shù)取得了顯著進(jìn)展，生物產(chǎn)業(yè)體量迅速擴(kuò)大。從生物醫(yī)藥到生物能源，再到生物農(nóng)業(yè)和生物信息產(chǎn)業(yè)，已經(jīng)初步建立一個完整且功能齊全的生物產(chǎn)業(yè)體系。然而，生物技術(shù)的快速進(jìn)展也帶來諸多挑戰(zhàn)。與此同時，我國在生物安全的治理模式上尚未實(shí)現(xiàn)突破性的進(jìn)展。正如《\"十四五\"生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃報告》指出：“我國生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展前景廣闊我國生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展也面臨不少挑戰(zhàn)，傳統(tǒng)生物安全問題和新型生物安全風(fēng)險相互疊加，生物產(chǎn)業(yè)原創(chuàng)能力仍較為薄弱，生物資源保護(hù)開發(fā)利用體系尚不完備，生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展缺乏頂層設(shè)計(jì)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。\"[8]

在技術(shù)、市場、需求的耦合驅(qū)動下，前沿生物技術(shù)及產(chǎn)業(yè)發(fā)展迎來戰(zhàn)略機(jī)遇期和跨越式發(fā)展的新階段。面對這些新情況和新問題，我國在生物安全防控和治理體系上的短板亟待補(bǔ)強(qiáng)。對新興科技的管理、規(guī)劃、選擇和決策不應(yīng)該僅僅局限于倫理層面，還需要結(jié)合相關(guān)法律法規(guī)和治理機(jī)制。本文聚焦法律規(guī)制如何確保前沿生物技術(shù)的安全利用與倫理限制，探討前沿生物技術(shù)研發(fā)應(yīng)用中潛在的安全風(fēng)險如何影響公私法益的保護(hù)，闡述運(yùn)用法律工具應(yīng)對新興生物技術(shù)挑戰(zhàn)的必要性，提出制定一部兼具系統(tǒng)性與明確性的《生物技術(shù)研發(fā)應(yīng)用法》，通過特別法的形式解決現(xiàn)有生物技術(shù)法律規(guī)范缺乏統(tǒng)一性和系統(tǒng)性、詳盡性和明確性、前瞻性和靈活性等問題。通過回應(yīng)型的立法安排、體系性的規(guī)范架構(gòu)、敏捷性的監(jiān)管機(jī)制來契合兼顧安全保障與創(chuàng)新激勵的生物技術(shù)規(guī)制取向。

一、前沿生物技術(shù)時代技術(shù)風(fēng)險對公私法益的挑戰(zhàn)

生物技術(shù)與生物安全是相互依賴、相互影響的。生物技術(shù)的發(fā)展與生物安全的保障需要統(tǒng)籌兼顧。生物技術(shù)的發(fā)展不僅涉及經(jīng)濟(jì)增長和技術(shù)創(chuàng)新，還需考慮生物安全、環(huán)境可持續(xù)性，以及生物技術(shù)與其他經(jīng)濟(jì)社會目標(biāo)之間的協(xié)調(diào)。生物技術(shù)快速發(fā)展的同時亦帶來生物安全、生物倫理等風(fēng)險。其中，倫理道德風(fēng)險挑戰(zhàn)價值秩序、公共安全風(fēng)險挑戰(zhàn)社會秩序、技術(shù)更新迭代挑戰(zhàn)規(guī)范秩序，對公私法益的保護(hù)帶來諸多挑戰(zhàn)，需要通過不斷更新法律來應(yīng)對和規(guī)制。

（一）對公共利益的沖擊

1.威脅人類基因庫安全及公共衛(wèi)生秩序

以基因編輯、基因驅(qū)動、合成生物學(xué)為代表的前沿生物技術(shù)，在動植物遺傳改良和人類遺傳疾病的臨床研究應(yīng)用中顯示出高效性和經(jīng)濟(jì)性，但這些技術(shù)也伴隨著潛在風(fēng)險。當(dāng)前的技術(shù)水平下，非法的人體基因編輯和克隆胚胎活動不僅違反倫理標(biāo)準(zhǔn)，也帶來嚴(yán)重的安全隱患。這些行為不僅威脅個體的生命和健康安全，還可能影響公共衛(wèi)生安全。此外，脫靶編輯可能導(dǎo)致染色體重排和其他類型的突變，進(jìn)而引起正常功能基因的功能缺失，可能導(dǎo)致被編輯嬰兒在早期或晚期患上癌癥或其他嚴(yán)重并發(fā)癥。誠然，技術(shù)的初衷是解決人類遺傳疾病的問題，但未經(jīng)適當(dāng)?shù)膫惱砗蜕锇踩u估而對人類胚胎進(jìn)行基因編輯會引起嚴(yán)重的生物安全問題，這些問題可能導(dǎo)致人類基因庫的污染，甚至威脅人類物種的安全[10]

2.破壞科學(xué)技術(shù)可及性與社會分配公平性

羅爾斯指出，所有社會基本善—一包括自由、機(jī)會、收人、財富和自尊—都應(yīng)當(dāng)平等地分配。然而，當(dāng)科技發(fā)展的方向不符合社會發(fā)展需求時，它不會有助于解決這種公平分配問題2]?？萍己图夹g(shù)理性應(yīng)該服從于個體理性，關(guān)注人性的本質(zhì)和目的，避免理性的異化和個體的退化。通過價值體系的整合，個體理性可以對技術(shù)盲從產(chǎn)生制約。人類胚胎基因編輯技術(shù)的初衷是提高對人類生命體的認(rèn)識和治療疾病的能力[13]。雖然其出發(fā)點(diǎn)是基于善良的目的，但在實(shí)際操作中可能導(dǎo)致社會不平等。對于設(shè)計(jì)者和被設(shè)計(jì)者的關(guān)系而言，如果他人在我們出生前就決定了我們的遺傳特征，這就天然地將兩者間的關(guān)系放在不對稱的地位，而這種不對稱是無法消除或糾正的[4。再如，醫(yī)療資源的不平等分配、通過基因編輯治療疾病引起的能力增強(qiáng)帶來的不公平優(yōu)勢，以及刻意增強(qiáng)基因創(chuàng)造“完美寶寶”導(dǎo)致的社會兩極分化。這些問題表明，如果前沿生物技術(shù)被不適當(dāng)使用，可能會加劇社會階層分化，引發(fā)生物技術(shù)的公平性和可及性問題等眾多倫理問題。

（二）對私人權(quán)益的沖擊

1.人的主體地位與人格尊嚴(yán)

以基因編輯、基因驅(qū)動、合成生物學(xué)為代表的前沿生物技術(shù)的發(fā)展，科研人員似乎擁有了創(chuàng)造生命、制定生命規(guī)則，甚至掌控他人生命的能力，一系列新的生命形式在人類的意志和選擇下產(chǎn)生[15]。這種能力的存在引發(fā)了關(guān)于人的本質(zhì)與自由的深層次哲學(xué)討論。馬克思曾指出，人的本質(zhì)是其生產(chǎn)關(guān)系的總和，且在社會實(shí)踐中形成。如果人類可以通過基因編輯進(jìn)行定制，將會對生命本質(zhì)、生命權(quán)以及人的自然屬性帶來深層次的沖擊。在桑德爾看來，生殖系基因編輯技術(shù)的應(yīng)用是一種基于重塑人性和自由的愿景，旨在通過科技手段滿足人類的自我實(shí)現(xiàn)和需求。這種征服自然的欲望可能會削弱人類對于自然賦予的特質(zhì)的感激之情，以及對自由的追求[7]。進(jìn)一步地，若基因編輯技術(shù)被專利化，并用于生產(chǎn)“定制”人類，那么這些經(jīng)過編輯的人可能會被視為商品，從而在市場經(jīng)濟(jì)體系中成為可交換的物品。根據(jù)康德的“人是目的而非手段\"原則[18]，人體的組成部分是人格權(quán)的客體，關(guān)系到身體的完整性和人格尊嚴(yán)，不應(yīng)被商品化，除非在遵循法律規(guī)定的器官捐贈或合規(guī)范的科學(xué)研究等嚴(yán)格條件下，且不應(yīng)以此牟利。將基因作為財產(chǎn)權(quán)處理，可能導(dǎo)致載有個人獨(dú)特信息的基因輕易進(jìn)入市場流通，這種情況下，人及其身體被非人格化、非主體化，人的主體地位、人類固有的自由選擇權(quán)可能會面臨前所未有的挑戰(zhàn)。

2.知情權(quán)

消費(fèi)者知情權(quán)是轉(zhuǎn)基因食品強(qiáng)制標(biāo)識的基石[19]。在轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物與食品領(lǐng)域，消費(fèi)者只有在完全了解自己想要購買的服務(wù)或者產(chǎn)品的情況下，才有可能根據(jù)現(xiàn)實(shí)需求作出合理的價值選擇[20]。當(dāng)缺乏有效的標(biāo)識制度時，農(nóng)民難以按照自己的意愿選擇其欲種植的作物類別。標(biāo)識制度的不完善亦會導(dǎo)致消費(fèi)者無法充分、完整地知悉產(chǎn)品信息，不能在自由、理性的基礎(chǔ)上根據(jù)個人喜好做出購買選擇[21]。

類似地，知情選擇的相關(guān)權(quán)利在生物醫(yī)學(xué)研究中體現(xiàn)為\"知情同意\"這一基本倫理原則[22]。個體對參與研究的知情同意被認(rèn)為是人體實(shí)驗(yàn)的核心原則，知情同意的目的是確保受試者了解風(fēng)險和潛在益處，并自愿決定是否參與研究[23]。在描述患者的知情選擇權(quán)益時，通常表現(xiàn)為一種具體人格權(quán)一一患者知情同意權(quán)[24]。在首例人體基因編輯案例中，據(jù)現(xiàn)有信息，涉案人員提供給受試者的知情同意書并未清楚告知這是一項(xiàng)關(guān)于人類胚胎基因編輯的試驗(yàn)，而是誤導(dǎo)受試者為艾滋病疫苗試驗(yàn)[25，損害了受試者的知情同意權(quán)，侵犯了內(nèi)含于人之本質(zhì)中的自主性。此外，由于技術(shù)發(fā)展日新月異，與使用生物樣本和數(shù)據(jù)進(jìn)行研究相關(guān)的未來風(fēng)險是不可預(yù)測的。因此，在收集生物樣本和數(shù)據(jù)時，無法滿足對所有未來用途的知情同意的法律和倫理要求，亦涉及代際關(guān)系中受基因編輯影響個體的知情權(quán)問題[24]。

二、前沿生物技術(shù)法律規(guī)制的邏輯理路

生物技術(shù)的快速發(fā)展帶來諸多挑戰(zhàn)，技術(shù)在經(jīng)濟(jì)、社會、文化等領(lǐng)域的影響逐漸深化的同時，也伴隨著倫理、環(huán)境、法律、宗教和國際關(guān)系等多重因素的復(fù)雜互動。穩(wěn)固的安全環(huán)境是經(jīng)濟(jì)發(fā)展的基礎(chǔ)，而經(jīng)濟(jì)的持續(xù)增長反過來也增強(qiáng)了整個系統(tǒng)對抗不確定性風(fēng)險的能力。如“基因編輯嬰兒\"事件，凸顯追求前沿技術(shù)革命性創(chuàng)新與社會倫理規(guī)范之間存在明顯的張力。此外，科技發(fā)展的社會化進(jìn)程不僅擴(kuò)大系統(tǒng)外在的不確定性，亦催化內(nèi)部競爭與外部政策的分歧，例如，轉(zhuǎn)基因技術(shù)雖然能極大提高農(nóng)作物品質(zhì)和種植效率，但其對生物多樣性的影響、環(huán)境適應(yīng)性引發(fā)的生態(tài)問題以及濫用帶來的倫理道德爭議不容忽視。這種技術(shù)發(fā)展與風(fēng)險規(guī)制的矛盾在生物技術(shù)的研究、開發(fā)與應(yīng)用各環(huán)節(jié)中普遍存在。這些技術(shù)發(fā)展與社會制度安排之間的不同步和異構(gòu)性往往根源于社會治理架構(gòu)中平衡機(jī)制的失效，需要規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆梢?guī)范、科學(xué)的立法體系引導(dǎo)生物技術(shù)在生物安全前提下可持續(xù)發(fā)展，實(shí)現(xiàn)技術(shù)創(chuàng)新與社會責(zé)任的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

（一）科研創(chuàng)新與學(xué)術(shù)倫理之平衡

生物技術(shù)在何種意義上對法律規(guī)范的運(yùn)行造成沖擊？這涉及生物技術(shù)如何使法律形態(tài)的結(jié)構(gòu)問題化，以及生物技術(shù)工具在何種意義上解構(gòu)了法律范疇。合成生物學(xué)、基因編輯等并沒有創(chuàng)造全新的倫理和社會問題。然而，它使生命科學(xué)研究、社會政治規(guī)范以及法律監(jiān)管框架之間的摩擦長期存在并加劇這一問題的嚴(yán)重性。自從DNA結(jié)構(gòu)被解碼的半個世紀(jì)以來，對現(xiàn)有生物對象和過程進(jìn)行改良甚至創(chuàng)造新生命形式成為可能，并在農(nóng)業(yè)、醫(yī)學(xué)、環(huán)境保護(hù)等領(lǐng)域得以實(shí)現(xiàn)?？茖W(xué)發(fā)現(xiàn)和技術(shù)發(fā)明，以及由新型生物工具所啟用的新社會實(shí)踐，已開始挑戰(zhàn)人類與自然關(guān)系的固有觀念。哈貝馬斯指出，生物技術(shù)發(fā)展與法律規(guī)范之間的矛盾主要在于新興技術(shù)打破了傳統(tǒng)“制造物”和\"生長物\"之間的明確區(qū)分[4]。盡管經(jīng)過幾個世紀(jì)的人工選擇，物種的遺傳構(gòu)成已經(jīng)發(fā)生了深刻的改變，但這些育種方法本質(zhì)上是一種治療性干預(yù)模式，其前提是對自然界固有物質(zhì)進(jìn)行調(diào)整。育種者改變的僅僅是生長和進(jìn)化的自然過程，但以基因編輯、基因驅(qū)動、合成生物學(xué)為代表的前沿生物技術(shù)將活的組織和有機(jī)體變?yōu)榭梢栽O(shè)計(jì)和編程的成分，“至今為止作為自然賦予的，且最多只能被培育的，現(xiàn)在變成了人工制品并轉(zhuǎn)移到了生產(chǎn)領(lǐng)域\"[4]。這種轉(zhuǎn)變挑戰(zhàn)了傳統(tǒng)將世界視為客觀性、機(jī)械性的認(rèn)識，當(dāng)一切都可以制造或重塑時，根本就不存在一個由外部規(guī)律構(gòu)成的客觀世界，只有一個因人類行動改變的世界。在環(huán)境倫理學(xué)中，人類中心主義的原始內(nèi)涵基于一種觀點(diǎn)：價值以人為本，其他所有生物均為實(shí)現(xiàn)人類目的的手段[27]。在倫理層面，哈貝馬斯的思考揭示了法理學(xué)關(guān)注生物技術(shù)的核心問題：即我們在運(yùn)用生物技術(shù)時，我們是否仍然把自己理解為規(guī)范性的生物，道德和法律又應(yīng)在這種可能無規(guī)范的社會互動中扮演何種角色[14l？

這種經(jīng)濟(jì)學(xué)與倫理學(xué)之間的矛盾在生物技術(shù)進(jìn)步及其可專利性上最為典型。一方面，缺乏專利保護(hù)將導(dǎo)致生物技術(shù)領(lǐng)域投資大幅減少，從而抑制創(chuàng)新和研發(fā)進(jìn)程，進(jìn)一步影響技術(shù)更新與發(fā)展。另一方面，雖然專利保護(hù)在促進(jìn)生物技術(shù)發(fā)展方面發(fā)揮了重要作用，但往往伴隨著爭議，尤其是在人類基因的可專利性問題上，將人及其身體轉(zhuǎn)化為研究、專利和商品化的對象，可能影響人的主體價值，引發(fā)深層次的倫理學(xué)擔(dān)憂[28]。當(dāng)前的專利制度源于工業(yè)革命，最初針對機(jī)械裝置的發(fā)明。然而，將生命物質(zhì)視為可獲得專利保護(hù)的對象模糊了可專利與不可專利的界限?；蜃鳛橐环N更多是被發(fā)現(xiàn)而非被發(fā)明的實(shí)體，是否適合納入專利制度？又如何滿足新穎性、創(chuàng)造性以及實(shí)用性的要求[29？在此背景下，前沿生物技術(shù)在促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的同時又在倫理、法律層面上挑戰(zhàn)了基礎(chǔ)價值觀。

如何在保護(hù)和刺激創(chuàng)新之間重新尋找平衡，如何有效協(xié)調(diào)技術(shù)創(chuàng)新與科研自由，成為完善法律體系的關(guān)鍵。在生命科學(xué)發(fā)展的不確定性監(jiān)管上，法律往往是滯后的。為生物技術(shù)中新出現(xiàn)的問題尋找倫理解決方案，以及制定新的法規(guī)以確保公正的實(shí)踐，是生物倫理學(xué)和生物法學(xué)的重要使命。法律與生物技術(shù)在生命治理中是一種共生關(guān)系，生物科學(xué)和生物醫(yī)學(xué)的新技術(shù)是在現(xiàn)有的法律框架內(nèi)出現(xiàn)的，需要在一定的社會法律實(shí)踐及限制條件下運(yùn)作?？茖W(xué)被視為追求知識的最佳力量，人類的未來與科學(xué)的未來密不可分?？蒲凶杂墒峭苿由锛夹g(shù)創(chuàng)新的重要因素[26]。

科學(xué)家需要有充分的自由來進(jìn)行實(shí)驗(yàn)和研究，以推動生物技術(shù)的發(fā)展。然而，科研自由也需要受到一定的倫理和法律約束，以防止不道德或危險的實(shí)驗(yàn)[30]?？茖W(xué)家亦有責(zé)任在進(jìn)一步推進(jìn)那些可能導(dǎo)致“極端情況\"的科學(xué)活動時進(jìn)行自我克制，秉承負(fù)責(zé)任的創(chuàng)新—安全且合乎道德法律地利用新技術(shù)。生物技術(shù)的法律規(guī)制需要在促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新與維護(hù)倫理價值之間尋找平衡點(diǎn)[31。在這個過程中，法律不僅要適應(yīng)科技的快速發(fā)展，還要確保這些發(fā)展不會損害人類的道德和倫理基礎(chǔ)。

（二）技術(shù)發(fā)展與風(fēng)險規(guī)制之協(xié)調(diào)

德國社會學(xué)家烏爾里?！へ惪藢?dāng)代社會定義為“風(fēng)險社會”，在此社會架構(gòu)中，風(fēng)險廣泛涉及經(jīng)濟(jì)、政治、生態(tài)及技術(shù)領(lǐng)域，特別是核技術(shù)、化學(xué)技術(shù)和生物技術(shù)等領(lǐng)域的風(fēng)險因素[32。在風(fēng)險社會背景下，科技活動是本旨在于解決資源短缺及由此引發(fā)的分配不均問題，但現(xiàn)代化進(jìn)程中出現(xiàn)的新型“風(fēng)險\"反而增加了不確定性甚至無知，模糊了價值觀念與事實(shí)、倫理與科學(xué)之間的界限。新技術(shù)在提高農(nóng)作物產(chǎn)量、疾病治療等方面具有巨大潛力，同時也帶來新的倫理問題、安全風(fēng)險。安全是指預(yù)防對人的傷害，是一種能夠防止或最大限度減少特定危險的情況。而生物安全則具體是指防止涉及生物技術(shù)應(yīng)用的意外或自然發(fā)生的事件造成的傷害[33]。不安全的生物技術(shù)產(chǎn)品可能為不負(fù)責(zé)任的行為者提供機(jī)會并無意中產(chǎn)生健康或環(huán)境危害，需要建立適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督機(jī)制以防止技術(shù)的濫用。貝克揭示了風(fēng)險社會面臨的一個根本性矛盾，即科學(xué)技術(shù)的雙重效應(yīng)：技術(shù)迅猛發(fā)展帶來巨大經(jīng)濟(jì)效益與先進(jìn)生活方式的同時，也使人類暴露在復(fù)雜、不確定的社會風(fēng)險之下[34]。

以基因驅(qū)動技術(shù)為例，導(dǎo)致瘧疾、登革熱和寨卡病毒等一系列嚴(yán)重疾病的病原體可以通過蚊媒傳播給人類?；蝌?qū)動技術(shù)可以改變或減少傳播疾病的蚊子種群以應(yīng)對全球蚊媒疾病，但亦會對野生動物種群產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響[35]。基因驅(qū)動是一種偏向性遺傳系統(tǒng)，在這種系統(tǒng)中，遺傳因子通過性繁殖從親代傳給后代的能力得到增強(qiáng)3。要利用CRISPR創(chuàng)建基因驅(qū)動，需要將想要傳播的修改過的DNA序列與編碼CRISPR/Cas工具的DNA序列一起導(dǎo)人目標(biāo)生物體。改造后的細(xì)胞會產(chǎn)生CRISPR工具，將改造后的DNA從最初插入的染色體中“復(fù)制\"到同源的伴侶染色體上。當(dāng)經(jīng)過改造的親本生物與野生型生物交配時，就能將改造后的DNA片段傳遞到其兩條同源染色體上。后代會從父母那里繼承一條經(jīng)過修飾的染色體和一條野生型染色體，這個過程將一直重復(fù)，直到理論上整個種群只攜帶經(jīng)過修飾的DNA片段[37。迄今為止，關(guān)于基因驅(qū)動的大多數(shù)應(yīng)用集中在那些會將疾病傳播給人類和\"入侵”物種的動物上。但當(dāng)前所有的提議都基于有限的原理驗(yàn)證研究一一盡管對基因驅(qū)動的分子可行性的理解正在迅速發(fā)展，但對其生態(tài)效應(yīng)的研究仍然非常缺乏。正如美國國家科學(xué)院的報告指出的，作為生物技術(shù)理論基礎(chǔ)的種群遺傳學(xué)和生態(tài)系統(tǒng)動態(tài)研究，沒有跟上應(yīng)用層面基因驅(qū)動系統(tǒng)分子機(jī)制研究的步伐。關(guān)于基因驅(qū)動的有效性，無論是對目標(biāo)生物體還是對環(huán)境，無論是在時間上還是在不同的遺傳背景中，都存在\"相當(dāng)大的知識差距\"[36]。要預(yù)測基因驅(qū)動的可行性，必須考慮一些因素，如修改生物體的進(jìn)化適應(yīng)性、種群之間的基因流動以及目標(biāo)物種在其生態(tài)社區(qū)中的作用?；虻臄U(kuò)散性意味著經(jīng)過一定時間，目標(biāo)物種的每個成員都將攜帶新的遺傳特征，如果基因修改對后代的延續(xù)具有限制性（如通過將所有后代變成雄性），那么該物種將面臨滅絕[38?；蝌?qū)動可能對目標(biāo)物種以及整個生態(tài)系統(tǒng)產(chǎn)生嚴(yán)重且不可逆的影響，而目前國際上亦缺乏相關(guān)的監(jiān)管框架。將使用基因驅(qū)動技術(shù)的物種“釋放到環(huán)境中\(zhòng)"不僅提出有關(guān)風(fēng)險評估的問題，這些問題甚至超越了評估“傳統(tǒng)\"轉(zhuǎn)基因生物農(nóng)業(yè)釋放的生態(tài)系統(tǒng)風(fēng)險的復(fù)雜性，亦帶來有關(guān)人類如何定義與“自然\"的關(guān)系等更基本的問題。

貝克指出，風(fēng)險推算已經(jīng)證明，人們可以使事先沒有道德道義承諾最終卻符合倫理道德規(guī)范的事情成為可能，這就是技術(shù)時代里的數(shù)學(xué)或數(shù)據(jù)意義上的倫理道德規(guī)范[32]。在此框架下，風(fēng)險預(yù)防原則可以被視為法律體系與科學(xué)體系之間的結(jié)構(gòu)性耦合[34。該原則認(rèn)識到法律的有限性和遲滯性，試圖通過科學(xué)評估來避免無知。法律體系的主要功能在于維護(hù)規(guī)范性期望，并通過其所具備的“反事實(shí)性（counterfactu-al)\"特性來應(yīng)對風(fēng)險[39]。法律體系內(nèi)部所衍生出來的風(fēng)險預(yù)防原則，旨在作為一種程序性機(jī)制，以應(yīng)對因科學(xué)后果不確定性而引發(fā)的環(huán)境復(fù)雜性。從化石燃料的使用到塑料的發(fā)明，現(xiàn)代技術(shù)帶來利益的同時亦有可能帶來不可預(yù)見或被忽視的副作用。利用基因驅(qū)動等技術(shù)有意“重塑”生態(tài)系統(tǒng)的同時，常常在無意中對生態(tài)系統(tǒng)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響，人類有責(zé)任積極塑造環(huán)境[40]，發(fā)展生物技術(shù)的同時亦需要我們深入研究并評估潛在的安全風(fēng)險，強(qiáng)化利益評估與風(fēng)險管理，制定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施和監(jiān)督管理體系。

三、我國前沿生物技術(shù)法律監(jiān)管困境檢視

當(dāng)前，生物技術(shù)的迅猛發(fā)展為經(jīng)濟(jì)社會帶來了新的變革和機(jī)遇。生物技術(shù)發(fā)展與生物安全相互交織、相互影響。中國的生物技術(shù)研發(fā)和規(guī)制措施起步較晚，但是發(fā)展很快。與此同時，我國在生物安全的治理模式上尚未實(shí)現(xiàn)突破性的進(jìn)展。在宏觀層面，我國已經(jīng)初步形成生物安全法律監(jiān)管框架，呈現(xiàn)出以生物安全法為中心的，法律、部門規(guī)章、行政法規(guī)多層次監(jiān)管格局，見表1。但立法較為零散，法律層面尚未針對生物技術(shù)研發(fā)應(yīng)用進(jìn)行專門規(guī)制，在效力位階上總體呈現(xiàn)出法律淵源以條例、辦法為主，監(jiān)管客體以轉(zhuǎn)基因生物安全為重，欠缺體系性和包容性的特點(diǎn)[4。當(dāng)前的治理框架難以有效應(yīng)對前沿生物技術(shù)固有的多元性與不確定性風(fēng)險，這亦導(dǎo)致生物技術(shù)的進(jìn)步與安全保障之間存在供需矛盾。

生物技術(shù)的更新迭代日新月異，隨之而來面臨的風(fēng)險與監(jiān)管挑戰(zhàn)亦眾多。健全的法律體系是全面監(jiān)管得以落實(shí)的前提。只有與生物技術(shù)安全相關(guān)的法律體系得以完善，監(jiān)管才能真正落到實(shí)處。前沿生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)涉及醫(yī)藥、農(nóng)業(yè)、能源、信息各個領(lǐng)域，其安全問題本身就具有多元性和復(fù)雜性。事實(shí)上，鑒于對生物技術(shù)發(fā)展進(jìn)程及安全性的認(rèn)識受到技術(shù)水平及社會發(fā)展的限制，我國有關(guān)的風(fēng)險防控制度供給存在一定程度的滯后。近年來，雖然不斷有與轉(zhuǎn)基因安全相關(guān)的條例、辦法出臺，但并不足以匹配發(fā)展迅猛、種類繁多的生物技術(shù)。在基因編輯、基因驅(qū)動、合成生物學(xué)等新技術(shù)方面，法律體系的建設(shè)、立法內(nèi)容的考量以及立法的進(jìn)程都相對滯后。難以直接在既有法律框架體系內(nèi)有效解決新情況和新問題，我國在生物安全防控和治理體系上的短板亟待補(bǔ)強(qiáng)。有關(guān)前沿生物技術(shù)法律規(guī)制存在缺乏統(tǒng)一性和系統(tǒng)性、詳盡性和明確性、前瞻性和靈活性等問題。

(一)缺乏統(tǒng)一性和系統(tǒng)性

監(jiān)管法律體系較為碎片化。當(dāng)前，我國關(guān)于前沿生物技術(shù)研發(fā)與應(yīng)用的監(jiān)督和管理尚未出臺專門的法律或法規(guī)，其法規(guī)大多散見于《中華人民共和國生物安全法》（以下簡稱《生物安全法》）《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）《中華人民共相國傳宋納防汨伝》寸小向時伝伴余義之中。共中，《中華人民共和國農(nóng)業(yè)法》（以下簡稱《農(nóng)業(yè)法》）、《中華人民共和國漁業(yè)法》《中華人民共和國刑法》《食品安全法》《中華人民共和國畜牧法》《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》均僅有1個條文與之相關(guān)，且多集中在農(nóng)業(yè)領(lǐng)域。在內(nèi)容方面也較為簡單，沒有具體、詳盡的管理規(guī)定。如《農(nóng)業(yè)法》第六十四條：國家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的研究、試驗(yàn)、生產(chǎn)、加工、經(jīng)營及其他應(yīng)用，必須依照國家規(guī)定嚴(yán)格實(shí)行各項(xiàng)安全控制措施。《中華人民共和國科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》作為我國科技領(lǐng)域的重要法律，旨在促進(jìn)科技創(chuàng)新和科技成果轉(zhuǎn)化，推動經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展。該法側(cè)重于推動應(yīng)用研究與成果轉(zhuǎn)化、鼓勵企業(yè)科技創(chuàng)新、促進(jìn)科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)機(jī)構(gòu)和科學(xué)技術(shù)人才力量的建設(shè)、加強(qiáng)國際科學(xué)技術(shù)合作等。主要圍繞科研作風(fēng)學(xué)風(fēng)建設(shè)、資金績效管理、科學(xué)技術(shù)資源使用以及科研誠信建設(shè)，沒有對技術(shù)本身的使用方式與界限作出規(guī)定，是一部產(chǎn)業(yè)促進(jìn)法。從現(xiàn)有規(guī)定來看，在生物技術(shù)研發(fā)應(yīng)用層面缺乏統(tǒng)一的專門法，各種生物技術(shù)類別的立法之間的協(xié)調(diào)性不足，生物技術(shù)研發(fā)應(yīng)用層面的規(guī)定總體呈現(xiàn)出法律位階低、政出多門的特點(diǎn)。就部門規(guī)章而言，有關(guān)部門涉及科學(xué)技術(shù)部、國家衛(wèi)生健康委員會、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部等多個部門，法出多門，缺乏統(tǒng)一性和系統(tǒng)整合，導(dǎo)致相關(guān)立法保護(hù)的法益出現(xiàn)沖突或存在規(guī)范缺漏而亟待進(jìn)一步協(xié)調(diào)、整合的問題。我國目前生物技術(shù)監(jiān)管法律框架中，部門規(guī)章層面轉(zhuǎn)基因生物安全相關(guān)法律規(guī)范數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過基因編輯、基因驅(qū)動、合成生物學(xué)等技術(shù)，即便是與轉(zhuǎn)基因生物、食品安全有關(guān)的法律規(guī)范、工作規(guī)范也不斷在修訂，但調(diào)整內(nèi)容仍然不夠全面，多數(shù)轉(zhuǎn)基因生物相關(guān)的法律法規(guī)均用以規(guī)制農(nóng)業(yè)生產(chǎn)，側(cè)重點(diǎn)也大多集中在試驗(yàn)和種植方面，其他領(lǐng)域的規(guī)制較為缺乏或有待更新。以轉(zhuǎn)基因作物的種植為例，雖然我國現(xiàn)行的法規(guī)已嘗試對轉(zhuǎn)基因種植進(jìn)行事前審批，有關(guān)《條例》對轉(zhuǎn)基因植物種子、種畜禽的生產(chǎn)經(jīng)營進(jìn)行了規(guī)范，明確了有關(guān)單位和個人建立生產(chǎn)經(jīng)營檔案制度，記錄生產(chǎn)地點(diǎn)、基因來源和銷售去向等，但目前國內(nèi)對轉(zhuǎn)基因生物的安全管理特別是轉(zhuǎn)基因種子相關(guān)的售后跟蹤等后續(xù)環(huán)節(jié)沒有建立有效的追溯制度，各個監(jiān)管環(huán)節(jié)之間缺少有效的銜接，還沒有形成一套完整的、無縫銜接的全過程追蹤體系，難以確保轉(zhuǎn)基因作物的安全性和可追溯性。

造成相關(guān)的監(jiān)督工作流于表面，難以及時發(fā)現(xiàn)和控制轉(zhuǎn)基因作物的風(fēng)險，呈現(xiàn)出一種空缺、割裂的狀態(tài)，難以形成制度合力[42]。

（二）缺乏詳盡性和明確性

現(xiàn)有法律對于前沿生物技術(shù)的規(guī)制往往缺乏明確指導(dǎo)，缺乏針對性，實(shí)際操作中存在模糊性和解釋分歧?，F(xiàn)有條文中對于某些關(guān)鍵術(shù)語和實(shí)施細(xì)節(jié)的界定需更加明確。以轉(zhuǎn)基因食品為例，《食品安全法》第一百五十一條規(guī)定：“轉(zhuǎn)基因食品和食鹽的食品安全管理，本法未作規(guī)定的，適用其他法律、行政法規(guī)的規(guī)定”。沒有對轉(zhuǎn)基因食品與非轉(zhuǎn)基因食品的不同做出法律上的區(qū)分，更沒有對轉(zhuǎn)基因食品作出明確定義，這就導(dǎo)致轉(zhuǎn)基因食品標(biāo)識所規(guī)范的對象模糊化。作為食品，轉(zhuǎn)基因食品與非轉(zhuǎn)基因食品沒有本質(zhì)區(qū)別，理應(yīng)納入《食品安全法》的規(guī)制范疇。然而轉(zhuǎn)基因食品由于原料中含有轉(zhuǎn)基因生物，其研發(fā)、生產(chǎn)、消費(fèi)流通乃至市場監(jiān)管都與非轉(zhuǎn)基因食品有區(qū)別，而我國目前的消費(fèi)市場還沒有成熟到對轉(zhuǎn)基因食品和非轉(zhuǎn)基因食品可以不作區(qū)別對待。雖然《食品安全法》強(qiáng)調(diào)管理轉(zhuǎn)基因食品還有“其他法律、行政法規(guī)的規(guī)定”，但是并沒有指出具體是哪些法律法規(guī)?？v觀《食品安全法》的上位法、同位法、下位法，也沒有其他針對轉(zhuǎn)基因食品的特別規(guī)定，這便造成了規(guī)制轉(zhuǎn)基因食品的法律事實(shí)上長期處于缺位狀態(tài)。轉(zhuǎn)基因食品標(biāo)識的價值在于保障消費(fèi)者的知情權(quán)和選擇權(quán)，《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識管理辦法》中對轉(zhuǎn)基因食品的標(biāo)識規(guī)定較為籠統(tǒng)性、原則性，標(biāo)識名錄、標(biāo)識方法、標(biāo)識閾值等問題沒有詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)，法律規(guī)范缺乏可操作性和執(zhí)行力，導(dǎo)致實(shí)踐中轉(zhuǎn)基因食品的標(biāo)識混亂。此外，《生物安全法》作為基礎(chǔ)法律，對生物安全相關(guān)的社會關(guān)系做出了宏觀性調(diào)控，為生物技術(shù)監(jiān)管提供了有效指引。但從立法定位上看，《生物安全法》是基本法，規(guī)制范圍廣、原則性強(qiáng)，在內(nèi)容上更多的是一般性、原則性的條款，針對不同類別的生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用安全等未能做出完整、詳盡的規(guī)定[43]。故而需要制定生物技術(shù)研發(fā)應(yīng)用的專門法輔助《生物安全法》實(shí)施，豐富基因編輯、基因驅(qū)動、合成生物學(xué)等前沿生物技術(shù)風(fēng)險治理的法源依據(jù)。

（三）缺乏前瞻性和適應(yīng)性

法律規(guī)范預(yù)見性、靈活性不足。前沿生物技術(shù)廣泛且深度融合醫(yī)藥、健康、農(nóng)業(yè)、能源、環(huán)保等產(chǎn)業(yè)，涉及產(chǎn)業(yè)門類豐富，技術(shù)種類繁多。相應(yīng)地，亦呈現(xiàn)出法律保護(hù)的對象類型多元化、規(guī)制的種類復(fù)雜化等特征。原有的法律規(guī)定對于這樣一個跨領(lǐng)域、高科技的產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)制已是捉襟見肘。加之以基因編輯、基因驅(qū)動、合成生物學(xué)為代表的技術(shù)更新迭代迅速，現(xiàn)行規(guī)范未與生物技術(shù)發(fā)展同步，難以應(yīng)對復(fù)雜多變的實(shí)際情況，導(dǎo)致法律規(guī)范應(yīng)對速度不足，法律法規(guī)的修訂與生物技術(shù)發(fā)展的速度不匹配44。就我國目前施行的部門規(guī)章多是針對轉(zhuǎn)基因生物安全且側(cè)重農(nóng)業(yè)領(lǐng)域，暫且不說這些規(guī)章訂立的年代久遠(yuǎn)，已經(jīng)不能適應(yīng)轉(zhuǎn)基因技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)日新月異的發(fā)展現(xiàn)狀。數(shù)量如此稀少的法律即使是專門針對轉(zhuǎn)基因制定的，也無法做到事發(fā)之前規(guī)則完備、責(zé)任到位，特別是工業(yè)領(lǐng)域的轉(zhuǎn)基因食品法律規(guī)范的欠缺，使得在出現(xiàn)轉(zhuǎn)基因食品風(fēng)險之后要做到有法可依都很勉強(qiáng)，更無法有效涵蓋基因編輯、基因驅(qū)動、合成生物學(xué)等其他前沿生物技術(shù)，導(dǎo)致存在許多生物安全法律空白或者滯后現(xiàn)象。立法應(yīng)該對新興生物技術(shù)的變化保持高度適應(yīng)性和時效性，以便及時應(yīng)對新出現(xiàn)的安全風(fēng)險和倫理問題45]。任何規(guī)則、規(guī)范和法律法規(guī)的有效性，都源于其所維護(hù)的價值與實(shí)踐的相關(guān)性，規(guī)范總是在與實(shí)踐的密切互動中產(chǎn)生。實(shí)踐的變化可能導(dǎo)致價值觀的變化，新的價值觀則要求規(guī)則、規(guī)范及法律法規(guī)的適應(yīng)性調(diào)整，以更有效地規(guī)范實(shí)踐。面對快速發(fā)展的前沿生物技術(shù)，法律法規(guī)需要具備動態(tài)更新的機(jī)制，及時反映新的科學(xué)發(fā)現(xiàn)和社會共識。除了生物安全法以外，我國生物安全領(lǐng)域法律法規(guī)較為陳舊，對于未來生物技術(shù)的發(fā)展和可能出現(xiàn)的新型安全問題缺乏足夠的預(yù)見和準(zhǔn)備，依靠事后應(yīng)對模式難以及時規(guī)制。生物安全問題涉及環(huán)境、農(nóng)業(yè)、醫(yī)療等多個領(lǐng)域，需要法律跨領(lǐng)域協(xié)調(diào)和綜合治理。面對新興問題，現(xiàn)有的治理手段顯得力不從心。這就要求將新規(guī)則、規(guī)范介人法律法規(guī)的修訂過程中，結(jié)合新興科技創(chuàng)新的特性及新倫理問題的發(fā)生原因，探索新的倫理和法律依據(jù)，以期對既有規(guī)則、規(guī)范及法律法規(guī)進(jìn)行適應(yīng)性調(diào)整，使得新興科技風(fēng)險治理重回法律框架之中。

四、統(tǒng)籌前沿生物技術(shù)發(fā)展和生物安全保障的法律體系構(gòu)建

在法律經(jīng)濟(jì)學(xué)視野下，作為行為規(guī)范的法律，既是社會的產(chǎn)物，也是經(jīng)濟(jì)活動的產(chǎn)物。從經(jīng)濟(jì)學(xué)角度出發(fā)，立法活動可以被理解為國家響應(yīng)社會需求而通過立法機(jī)關(guān)向社會提供的公共產(chǎn)品。理論上，法律需求引導(dǎo)制度供給。生物安全領(lǐng)域的法律需求便源于公眾對于保障其生物安全利益的強(qiáng)烈期待[46]。隨著生物經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，生物技術(shù)的負(fù)面影響及相關(guān)生物安全問題也隨之放大，從而加劇了對生物安全法律應(yīng)對的需求。作為國家面對生物科技發(fā)展帶來的風(fēng)險所提供的公共產(chǎn)品，生物安全法律必須履行防范生物安全風(fēng)險和確保生物技術(shù)健康發(fā)展的雙重任務(wù)。生物安全問題，作為國家安全的重要組成部分，是生物技術(shù)發(fā)展過程中必須重點(diǎn)關(guān)注的問題?，F(xiàn)代社會，人類命運(yùn)在風(fēng)險的威脅下邁入一體化，并催生出新型政治模式，“在所有的由風(fēng)險文化所產(chǎn)生出來的不確定的恐懼之中，我們沒有選擇，只有重建政治\"47]。通過生物技術(shù)發(fā)展的視角探討生物安全的法律需求，對于明確生物安全法律在應(yīng)對問題的定位，科學(xué)解決生物安全問題，保障生物技術(shù)的健康發(fā)展具有重要意義。為此，生物技術(shù)發(fā)展中完善法律體系具有必要性與迫切性。在此基礎(chǔ)上，為適應(yīng)科技創(chuàng)新發(fā)展與安全管理的現(xiàn)實(shí)需要，本文提出我國應(yīng)當(dāng)制定一部兼具系統(tǒng)性與明確性的《生物技術(shù)研發(fā)應(yīng)用法》，通過專門法的形式解決這一領(lǐng)域體制機(jī)制不健全、制度不完善等問題，并從重構(gòu)法律規(guī)范、轉(zhuǎn)變立法理念、健全法律制度等多個維度回應(yīng)立法安排、規(guī)范體系的架構(gòu)，以契合兼顧安全保障與創(chuàng)新激勵的生物技術(shù)規(guī)制取向。

（一）重構(gòu)法律規(guī)范：增強(qiáng)法律的體系性與適應(yīng)性

要完善中國生物技術(shù)法律體系，就需要完善法律規(guī)范的體系化，確保法律秩序的統(tǒng)一性。生物技術(shù)作為高科技行業(yè)，具有發(fā)展速度快、不確定因素多、影響范圍廣的特點(diǎn)。該領(lǐng)域的監(jiān)管問題具有特殊性、專業(yè)性和時代性，需要一部專門法加以規(guī)制。在立法體例上，可以采用基本法加特別法的立法模式，制定具有專門性、統(tǒng)轄性的《生物技術(shù)研發(fā)應(yīng)用法》，提升法律位階與制度的協(xié)調(diào)性，融貫發(fā)展與安全的立法理念。對既有生物技術(shù)法律價值進(jìn)行繼承和發(fā)展，對既有生物技術(shù)法律規(guī)則進(jìn)行優(yōu)化和調(diào)整，串聯(lián)前沿生物技術(shù)各大領(lǐng)域，形成一套專門適用于生物技術(shù)研發(fā)應(yīng)用的法律規(guī)范。

首先，立法設(shè)計(jì)上既鼓勵技術(shù)發(fā)展，又堅(jiān)守安全底線。對生物技術(shù)的類別與概念范疇、研發(fā)應(yīng)用的基本原則、促進(jìn)發(fā)展舉措、風(fēng)險管理制度、主體責(zé)任分配、治理機(jī)制設(shè)計(jì)、法律責(zé)任等作出具體規(guī)定，形成概念科學(xué)、范圍明確，具有統(tǒng)帥性、保障性的專門法規(guī)范。其次，在監(jiān)管主體方面，協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)職權(quán)。生物技術(shù)的研發(fā)、應(yīng)用遍布醫(yī)藥、衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)、林業(yè)、能源、環(huán)保等各個領(lǐng)域，應(yīng)依據(jù)《生物技術(shù)研發(fā)應(yīng)用法》授權(quán)科學(xué)技術(shù)部、生態(tài)環(huán)境部、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、衛(wèi)生健康委員會依職權(quán)管理相應(yīng)類別生物技術(shù)的研發(fā)與應(yīng)用，在《生物技術(shù)研發(fā)應(yīng)用法》的統(tǒng)一規(guī)范下，建立互聯(lián)溝通機(jī)制，協(xié)調(diào)各部門權(quán)責(zé)范圍。再次，在法律規(guī)范的系統(tǒng)性與協(xié)調(diào)性方面，應(yīng)處理好《生物安全法》《生物技術(shù)研發(fā)應(yīng)用法》與相關(guān)下位法的銜接，保障生物技術(shù)研究開發(fā)活動安全管理的整體性和互補(bǔ)性。在此基礎(chǔ)上，借《生物技術(shù)研發(fā)應(yīng)用法》制定之機(jī)，對《生物技術(shù)研發(fā)應(yīng)用法》相關(guān)下位法進(jìn)行統(tǒng)一制定、修訂和完善。細(xì)化《生物技術(shù)研發(fā)應(yīng)用法》立法原則和精神，按照技術(shù)類別、發(fā)展程度，統(tǒng)籌制定，修改現(xiàn)有行政法規(guī)、部門規(guī)章。保留現(xiàn)有條例、辦法中概念科學(xué)，具備“協(xié)調(diào)性、系統(tǒng)性和規(guī)制性\"特征的規(guī)范，修改范圍模糊、不完善、不適配之處，解決法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章間的沖突和重疊問題5。最后，在監(jiān)管機(jī)制靈活性上，建立法律與政策定期評估、修訂機(jī)制，確保法律內(nèi)容能夠跟上生物技術(shù)的快速發(fā)展。隨著科技發(fā)展，不斷評估現(xiàn)有法律在新形勢下的適用性，及時作出必要的調(diào)整和修訂。制定不同風(fēng)險情景下的法律應(yīng)對預(yù)案和操作指南，提高對突發(fā)生物安全事件的應(yīng)急處理能力。不管是嚴(yán)厲的監(jiān)管還是松散的監(jiān)管政策，其自身都具有動態(tài)性，必須對新的信息、新的認(rèn)識進(jìn)行適時的調(diào)整，在法律中預(yù)留必要的調(diào)整空間，才能適應(yīng)新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

（二）轉(zhuǎn)變立法理念：統(tǒng)籌生物技術(shù)與生物安全協(xié)調(diào)發(fā)展

規(guī)制的目的不是限制科學(xué)研究，而是讓科學(xué)研究更加規(guī)范、有序[43]。生物技術(shù)法律規(guī)制是由眾多法規(guī)組成的一套龐大體系，如何做到通過規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼邫C(jī)制、科學(xué)的立法體系確保生物技術(shù)在生物安全前提下可持續(xù)發(fā)展，這是建立有效法律規(guī)制體系最大的挑戰(zhàn)，也是需要謀求的最大突破。未來這一領(lǐng)域法律體系的完善應(yīng)從“促進(jìn)生物技術(shù)發(fā)展”和“風(fēng)險規(guī)制”兩個維度切人，最終實(shí)現(xiàn)生物技術(shù)與生物安全的協(xié)調(diào)發(fā)展。在立法理念方面，《生物技術(shù)研發(fā)應(yīng)用法》不應(yīng)是一部單純規(guī)制、限制生物技術(shù)研發(fā)與應(yīng)用的法律，關(guān)注點(diǎn)也并不僅僅是風(fēng)險防范，而是一部兼具生物技術(shù)促進(jìn)與生物安全保障的法律。在系統(tǒng)觀指導(dǎo)下，統(tǒng)籌生物技術(shù)與生物安全協(xié)調(diào)發(fā)展，建立生物技術(shù)發(fā)展與促進(jìn)制度，立足生物安全治理頂層戰(zhàn)略規(guī)劃，堅(jiān)持以科技安全為保障，強(qiáng)化生物安全技術(shù)支撐和風(fēng)險管控、推進(jìn)生物安全治理理念與時俱進(jìn)，將制度構(gòu)建覆蓋生物技術(shù)研發(fā)、應(yīng)用的各個層面、各個環(huán)節(jié)[48]

具體而言，《生物技術(shù)研發(fā)應(yīng)用法》的立法理念應(yīng)當(dāng)發(fā)揮平衡價值沖突的導(dǎo)向功能，立足新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，構(gòu)建生物技術(shù)與生物安全協(xié)調(diào)發(fā)展的新格局，始終關(guān)注經(jīng)濟(jì)效益與社會效益的協(xié)調(diào)發(fā)展，在風(fēng)險治理方面從單一的技術(shù)層面發(fā)展到系統(tǒng)性的綜合考量。在法律條文的設(shè)置上內(nèi)嵌協(xié)調(diào)“生物技術(shù)發(fā)展和生物安全保障”的價值理念，強(qiáng)化關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)和應(yīng)用的同時建立健全生物安全保障體系，以應(yīng)對生物技術(shù)發(fā)展中面臨的獨(dú)特機(jī)遇與挑戰(zhàn)。以系統(tǒng)論為指導(dǎo)，著眼于發(fā)展與安全的統(tǒng)一。在經(jīng)濟(jì)效益層面，關(guān)注推動生物技術(shù)賦能經(jīng)濟(jì)發(fā)展，加快構(gòu)建現(xiàn)代生物產(chǎn)業(yè)體系，著力做大做強(qiáng)生物經(jīng)濟(jì)4；在社會效益層面，關(guān)注生物技術(shù)風(fēng)險，有序推進(jìn)生物資源保護(hù)利用，增強(qiáng)生物安全管理的針對性和有效性，為應(yīng)對生物技術(shù)帶來的潛在風(fēng)險提供策略支持，為國家生物安全風(fēng)險防控和治理體系的建設(shè)提供重要保障。在為技術(shù)創(chuàng)新提供監(jiān)管基礎(chǔ)的時候，既要以科技成果為基礎(chǔ)，又要綜合考慮其他因素，如公眾對技術(shù)創(chuàng)新風(fēng)險的感知、技術(shù)風(fēng)險的最終承擔(dān)等，做到政策支持與安全監(jiān)督并重。在制定鼓勵生物技術(shù)創(chuàng)新的政策和措施時，必須同步增強(qiáng)對研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各環(huán)節(jié)的安全監(jiān)管。政策設(shè)計(jì)應(yīng)兼顧激勵創(chuàng)新和防范風(fēng)險，保障技術(shù)發(fā)展與應(yīng)用的安全性和可靠性。

（三)健全法律制度：以前置干預(yù)代替事后回應(yīng)

風(fēng)險預(yù)防原則在立法上的正式確立源于德國環(huán)境法，旨在突破傳統(tǒng)證據(jù)法則無法有效應(yīng)對與處理缺失科學(xué)證據(jù)的環(huán)境風(fēng)險或?yàn)?zāi)害的困境[50。1992年《里約環(huán)境與發(fā)展宣言》通過，根據(jù)第15項(xiàng)原則，確定為了保護(hù)環(huán)境，預(yù)防原則應(yīng)“由各國根據(jù)其能力廣泛適用”，并且“不得將缺乏充分科學(xué)確定性的情況被用作推遲采取具有成本效益的措施來防止環(huán)境退化的理由”。在法律制定與執(zhí)行中，將風(fēng)險預(yù)防原則作為基本指導(dǎo)原則，特別是在面對科學(xué)不確定性時，堅(jiān)持風(fēng)控先行，采取預(yù)防性措施，以前置干預(yù)代替事后回應(yīng)[51]。在不確定性和認(rèn)知局限的情況下采取預(yù)防原則，不僅是基于當(dāng)前科技發(fā)展和人類認(rèn)知的限制，也是為了人類的生存、經(jīng)濟(jì)發(fā)展和科技創(chuàng)新的可持續(xù)性。那么，預(yù)防原則如何將風(fēng)險社會的普遍困境與生物技術(shù)的偶然性聯(lián)系起來，從而構(gòu)成一種特定的生物技術(shù)反事實(shí)性治理模式？預(yù)防原則的基本前提是，即使沒有明確的證據(jù)證明可能造成損害，也應(yīng)對可能造成巨大和不可逆轉(zhuǎn)的損害的技術(shù)進(jìn)行監(jiān)管[52]。鑒于技術(shù)創(chuàng)新對經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要性，預(yù)防原則作為“反思性現(xiàn)代化”的有效工具，是對科學(xué)知識遇到自身局限性的回應(yīng)，實(shí)際上成為平衡技術(shù)發(fā)展與潛在社會危害的有效工具[39]

在制定《生物技術(shù)研發(fā)應(yīng)用法》時，將預(yù)防原則置于管理研發(fā)、應(yīng)用各階段風(fēng)險和事故的法律譜系圖中，具化為生物技術(shù)倫理審查委員會、分級分類監(jiān)管機(jī)制、風(fēng)險評價機(jī)制、信息備案與追溯機(jī)制等全過程監(jiān)管機(jī)制。由此，預(yù)防原則將向上發(fā)揮承接、闡釋“統(tǒng)籌生物技術(shù)與生物安全協(xié)調(diào)發(fā)展\"這一立法理念的體系功能，向下傳遞消解科研創(chuàng)新與學(xué)術(shù)倫理、技術(shù)發(fā)展與風(fēng)險規(guī)制之間利益沖突的價值意涵，以有效貫徹平衡發(fā)展與安全的基本理念。在研究、開發(fā)階段，首先，應(yīng)建立生物技術(shù)倫理審查委員會，對利用生物技術(shù)開展科學(xué)研究的目的和研究方案等事項(xiàng)進(jìn)行審查，確保生物技術(shù)合理合法使用。聘請生命科學(xué)與技術(shù)、醫(yī)藥、衛(wèi)生、倫理、法律、信息安全等方面的專家，為生物技術(shù)管理和倫理審查提供決策咨詢和技術(shù)支撐[3]。其次，建立分級分類監(jiān)管機(jī)制，將生物技術(shù)研究開發(fā)活動按照風(fēng)險等級劃分為高、中、低三類。對不同風(fēng)險層級的研究開發(fā)活動進(jìn)行采取不同的監(jiān)管措施，并定期更新、公布生物技術(shù)研究、開發(fā)活動風(fēng)險分類標(biāo)準(zhǔn)及名錄5。在應(yīng)用階段，首先，構(gòu)建風(fēng)險評價機(jī)制，順應(yīng)“被動防御\"轉(zhuǎn)向“主動保障\"的新趨勢，重視生物技術(shù)創(chuàng)新過程中的風(fēng)險識別、評估與管理。通過動態(tài)的風(fēng)險評估，及時發(fā)現(xiàn)并防范新技術(shù)可能引發(fā)的生物安全和生態(tài)安全風(fēng)險。采取生物安全風(fēng)險防控措施，嚴(yán)格開展實(shí)驗(yàn)活動及臨床應(yīng)用中利用高致病性病原微生物和生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的風(fēng)險評估。制定生物安全培訓(xùn)、跟蹤檢查、定期報告等工作制度，強(qiáng)化過程管理。其次，建立信息備案與追溯機(jī)制，通過公開統(tǒng)一的行政許可、備案與安全審查工作信息系統(tǒng)平臺，根據(jù)不同風(fēng)險層級推進(jìn)實(shí)時動態(tài)管理[53]。對涉及生物安全的重要設(shè)備、特殊生物因子等實(shí)施追溯管理，實(shí)現(xiàn)生物技術(shù)研發(fā)與應(yīng)用全過程管理信息可追溯、可查詢。

五、結(jié)語

前沿生物技術(shù)迅猛發(fā)展，為生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)注入新的活力，引發(fā)新一輪生產(chǎn)革命。未來，生物技術(shù)與社會發(fā)展的融合將會更加深人，其對社會的影響將持續(xù)擴(kuò)大。生物技術(shù)與生物安全相互依賴、相互影響，有效的生物技術(shù)發(fā)展策略不僅需要強(qiáng)調(diào)技術(shù)創(chuàng)新和資源利用的可持續(xù)性，也需要關(guān)注生物安全和法律監(jiān)管制度的完善。當(dāng)前，各國均在進(jìn)行監(jiān)管探索，以求在生物經(jīng)濟(jì)時代構(gòu)建有效的治理規(guī)制體系的同時占據(jù)生物技術(shù)發(fā)展高地。在推動生物技術(shù)發(fā)展的同時，建立有效的治理機(jī)制、法律法規(guī)和政策支持，確保生物安全和環(huán)境的可持續(xù)性，這是各國和地區(qū)需要面臨的共同挑戰(zhàn)。生物技術(shù)發(fā)展路徑的選擇、生物技術(shù)立法的完善、生物技術(shù)與其他社會目標(biāo)之間的協(xié)調(diào)，這些都是需要進(jìn)一步探討和研究的關(guān)鍵問題。生物技術(shù)研發(fā)應(yīng)用的治理需要抓住發(fā)展機(jī)遇，科學(xué)有序推進(jìn)，中國也應(yīng)當(dāng)就這一議題給出中國方案，通過立法引導(dǎo)技術(shù)發(fā)展的同時有效規(guī)制風(fēng)險，以求在新一輪國際前沿科技競爭中占據(jù)主動，貢獻(xiàn)中國治理智慧。

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Legal Regulation of Frontier Biotechnology: Rule of Law Logic and Normative Fitting

Qin Yu，Hu Jiaxiang

(KoGuanSchool ofLaw，Shanghai Jiao TongUniversity，Shanghai 2ooo3o，China)

Abstract:Asthe world is facing increasinglyseverechallenges inenergy，environmentand health，biotechnologyhas occupiedan importantposition inthecompetitionamong globalpowers，and is akeyfactorin promoting national scientificand technological progressand economic development，which notonly promotes sustainable economic development，but also strengthenssocial wellbeing.However，atthesame time，italsorings many biosafetyandbioethical risks，and poses manychallnges to the protection ofpublicand private legal interests.The developmentof biotechnologyandtheprotectionofbiosafety need tobe harmonized，and how tofindabalancebetween technological innovation and biosafetyhasbecomethekey to improving the legal system.In view of this，the applicationofbiotechnology research and development should be scientifically guided through the form ofspecial law.The article explainshow to respond tothe legislativearrngementand the structureof the normative systemfrom the dimensions of reconstruction of legalnorms，changeoflegislativeconcepts，ndimprovementofthelegalsystem，inordertofittheorientationofbiotechnology regulation that takes into account the safety guarantee and the incentives for innovation.

eywords: frontier biotechnology; biosafety; technological innovation; legal regulatiol

（上接第13頁）

How the Unfair Competition Law Regulates Public Data Scraping fromthe PerspectiveofBehavioral Distinction

HuangWushuang，Qiu Siyu

(IntellectalPropertySchool，EastChina UniversityofPoliticalScienceandLaw，Shanghai2ooo42，China）

Abstract:Publicdata，which serves both public interestand theinterests ofcollctors，createsaconflictbetween the freedomof commercialuse andthe protectionofdata rights in the context of datascraping.Judicial practice often fails to distinguish betweendata collctionand commercial use，therebyunfairly extending theunfairness ofcommercial use to the collection stage and regulating data scraping under the Unfair CompetitionLaw.Given its public nature，he act of scrapingpublicdata is simplydatacolection，consistentwith theinherentcharacteristicsofdataflowandpurelya matterof market freedom;thus，it shouldnotbesubject to regulation underthe Unfair Competition Law.Scraping (collecting)andnon-competitivecommercialuse also align with the natureof dataflowand represent legitimate marketbehavior，notfiting the logic ofunfaircompetitionlawregulation.Only whenscraping(collecting)iscoupled with competitive commercial use does the act infringe upon thecompetitive interests of data collctors and become unfair， thereby necessitating regulation based on unfair competition law.

Keywords:public data; scraping behavior; unfair competition