創(chuàng)新藥審批的綠燈又提速了。

2025年6月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》（下稱《征求意見稿》），將藥品臨床試驗(yàn)審評審批時限，從60日壓縮至30日。

臨床試驗(yàn)是新藥研發(fā)的重要環(huán)節(jié)。一款藥品上市前，通常要經(jīng)過Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)，逐步驗(yàn)證藥品的安全性、副作用、有效性等。早年間，從企業(yè)遞交申請，到獲批可以開展臨床試驗(yàn)，中間可能長達(dá)一兩年。到2018年，中國創(chuàng)新藥審評審批改革提速，將這個時間確立到60日。

多位制藥人士對《財經(jīng)》表示，這次審批提速能提升了新藥研發(fā)的速度和效率，提速到30天與國際審批水平接軌，推動中國融入全球創(chuàng)新藥研發(fā)體系，是一個重大利好。

哪些新藥審批能提速？

想要申請30個工作日審批的提速通道，基礎(chǔ)門檻是中藥、化學(xué)藥品、生物制品的1類創(chuàng)新藥，就是“創(chuàng)新”含量等級最高。

“如果能夠提前30天獲批臨床，對項(xiàng)目的進(jìn)展肯定是有好處的，尤其是假如有同類產(chǎn)品競爭的話，時間提前肯定是有優(yōu)勢的?！碧K州諾景生命創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官（CEO）鄭維義對《財經(jīng)》說。

此次，審批時間不僅從60日壓縮到30日，在各地執(zhí)行中可能更快，如作為試點(diǎn)城市的北京，審評審批平均用時23.8個工作日，出現(xiàn)了最短僅18個工作日的執(zhí)行案例，最高提速70%。

“只有少數(shù)特殊藥能享受提速，并不是審核變寬松了?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士指出。根據(jù)《征求意見稿》，有三大類藥品臨床試驗(yàn)有機(jī)會再提速。

第一類是獲國家全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展政策體系支持的，具有明顯臨床價值的重點(diǎn)創(chuàng)新藥品種。

一位國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)董事對《財經(jīng)》分析，從業(yè)內(nèi)流傳的全鏈條支持創(chuàng)新藥方案來看，突出強(qiáng)調(diào)重大創(chuàng)新性，比如新靶點(diǎn)、新機(jī)制、新結(jié)構(gòu)、新技術(shù)；解決未被滿足的臨床需求；明確的臨床價值，要么尚無治療手段、要么療效顯著優(yōu)于當(dāng)前、要么療效與當(dāng)前最佳療法相當(dāng)?shù)踩燥@著獲益。

第二類是入選國家藥監(jiān)局藥審中心的兩個計劃。其中，“兒童藥星光計劃”，主要遴選兒童抗腫瘤藥物；“罕見病關(guān)愛計劃”，主要是推動罕見病藥物研發(fā)。

第三類就是全球同步研發(fā)品種。全球同步研發(fā)的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)和Ⅲ期國際多中心臨床試驗(yàn)，以及中國主要研究者牽頭開展的國際多中心臨床試驗(yàn)。

“臨床試驗(yàn)審批提速，使得我們把中國列入越來越多的新藥全球研發(fā)計劃中，未來計劃90%的全球新藥研發(fā)項(xiàng)目，中國都能同步加入，中國患者也能和全球患者同步用上新藥?！币晃豢鐕幤蟮难邪l(fā)業(yè)務(wù)主管曾對《財經(jīng)》表示。

2024年，中國全年批準(zhǔn)1類創(chuàng)新藥48個。以臨床試驗(yàn)啟動規(guī)模來看，中國僅次于美國，已超越歐洲眾多國家總和。艾昆緯數(shù)據(jù)顯示，2024年，美國在全球啟動的臨床試驗(yàn)中占比35%，中國占比30%，歐洲僅占21%。

公開數(shù)據(jù)顯示，創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評平均用時，已由2017年的175個工作日縮短至2024年的50個工作日。

有些藥已經(jīng)先享受上了“30天”待遇。2024年7月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)工作方案》，北京、上海入選試點(diǎn)城市。

2024年11月15日，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院開展的用于治療晚期實(shí)體瘤的注射用MK-6204（SKB535）臨床試驗(yàn)申請審評審批，為首個按照試點(diǎn)工作方案批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)申請，審評審批用時21日。

截至2025年4月，北京市已有九個試驗(yàn)項(xiàng)目納入試點(diǎn)，八個項(xiàng)目獲批臨床試驗(yàn)?！靶抡苁〕鲆粋€月的時間，剛好夠臨床I期安全性試驗(yàn)的一個爬坡時間。”一家抗腫瘤藥物研發(fā)企業(yè)創(chuàng)始人告訴《財經(jīng)》。

上述業(yè)內(nèi)人士指出，審核人員緊張的壓力一直在，現(xiàn)在也能看到人工智能技術(shù)被引入，可能也是能夠提升效率的原因。

想搶跑的企業(yè)能力得配套

能否充分利用上這30天的優(yōu)勢，還要看企業(yè)對臨床試驗(yàn)的管理能力。

上述業(yè)內(nèi)人士分析，“如果臨床招募速度慢些，這一個月在后期的臨床過程很容易就損失掉了。如果招募的快一些，這個時間也能搶回來，所以還是要看臨床試驗(yàn)實(shí)施和管理水平?！?/p>

《征求意見稿》對申請人的整體管理提出了明確要求：需證明已充分考察臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組長單位的倫理審查、主要研究者能力和合規(guī)情況。在提交申請前，必須與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)同步開展項(xiàng)目立項(xiàng)和倫理審查，并承諾在獲批后12周內(nèi)啟動臨床試驗(yàn)。

其實(shí)，包括招募患者、運(yùn)營情況，都會對試驗(yàn)進(jìn)展產(chǎn)生很大影響。鄭維義表示，這個流程的優(yōu)化，對每家公司、每個產(chǎn)品的影響，都會不一樣。因此，如果具體到對成本的節(jié)約，一時還很難說會有特別大的改變。

如果企業(yè)推進(jìn)項(xiàng)目不順利，《征求意見稿》也設(shè)置了緩沖條款：因需召開專家會等技術(shù)原因無法在30日內(nèi)完成的，后續(xù)時限按60日默示許可執(zhí)行。

可能對大部分企業(yè)來說，尚達(dá)不到這一門檻，也希望現(xiàn)有的“60日默示許可”制度執(zhí)行能夠優(yōu)化。

此前的新藥臨床審批也有60日默示許可制度，是指對藥物臨床試驗(yàn)申請應(yīng)當(dāng)自受理之日起60日內(nèi)決定是否同意開展，并通過藥品審評中心網(wǎng)站通知申請人審批結(jié)果；逾期未通知的，視為同意，申請人可以按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn)。簡單來說，臨床試驗(yàn)申請的默示許可為60日，逾期未通知的情況視為同意。

一位創(chuàng)新藥物研發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，但實(shí)踐中就會遇到障礙，比如已經(jīng)超過60日，可以默示批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)了，但是想讓醫(yī)院召開倫理委員會會議，CRO進(jìn)場等，他們?nèi)匀幌Ｍ兴帉徶行牡臅媾鷱?fù)。

如果自動默許能在每個環(huán)節(jié)執(zhí)行到位，在企業(yè)管理者看來，就可以一切按計劃準(zhǔn)備啟動，效率更高。

此次《征求意見稿》的推出，其實(shí)系2025年國常會審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》落地的靴子之一，可以預(yù)見，未來更多的支持政策會逐步實(shí)施。

比如，對藥品補(bǔ)充申請審批的提速也在推進(jìn)中。如北京、山東等地，已經(jīng)將藥品補(bǔ)充申請審評時限從200個工作日壓縮至60個工作日。

在北京試點(diǎn)中，藥品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目自獲批至啟動臨床試驗(yàn)的時間也大幅縮短，啟動時間平均僅需6.2周，最短用時3周。

近年來，為了讓臨床急需藥品加快上市，藥品審批已經(jīng)設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批、特別審批四個加快通道。

自2020年《藥品注冊管理辦法》實(shí)施以來，共有496件藥品注冊申請納入優(yōu)先審評審批程序，包括抗腫瘤藥物、皮膚及五官科藥物、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物等，其中抗腫瘤藥物占比最多，為42.54%。

創(chuàng)新藥上市申請審評平均用時已由2017年的420個工作日，縮短至2024年的235個工作日。上述抗腫瘤藥物研發(fā)企業(yè)創(chuàng)始人表示，如果將來NDA（新藥上市注冊）能夠更加優(yōu)化，時間能再進(jìn)一步縮短，這是企業(yè)更加需要的。

一位新藥投資人士對《財經(jīng)》分析，新政策的全面鋪開，是對藥品審批“寬進(jìn)嚴(yán)出”的進(jìn)一步體現(xiàn)，給新藥機(jī)會更快進(jìn)入臨床，相應(yīng)地，上市審核的趨勢是更為嚴(yán)格，特別是對同類的、跟隨式的新藥，有過審數(shù)量限制、有“頭對頭”優(yōu)效等要求。