一位港股醫(yī)藥投研人士對(duì)《財(cái)經(jīng)》說(shuō),當(dāng)下的醫(yī)藥股,“漲跌全靠臨床數(shù)據(jù)。”
2025年前五個(gè)月,恒生創(chuàng)新藥指數(shù)上漲35%,領(lǐng)漲恒生行業(yè)指數(shù),漲幅是A股創(chuàng)新藥指數(shù)的近3倍。其中,在恒生創(chuàng)新藥成分漲幅排名前十的個(gè)股中,過(guò)半已經(jīng)或被認(rèn)為可能達(dá)成藥物出海授權(quán)(BD)。
6月4日,港股創(chuàng)新藥領(lǐng)漲的是信達(dá)生物,漲幅達(dá)14.14%。原因是信達(dá)生物在研抗腫瘤藥IBI363的臨床數(shù)據(jù)公布了,被認(rèn)為數(shù)據(jù)超預(yù)期,在肺癌治療領(lǐng)域潛力巨大。
與信達(dá)生物情況類似的還有再鼎醫(yī)藥、科倫博泰、復(fù)宏漢霖、榮昌生物、亞盛醫(yī)藥等。它們都在5月30日-6月3日舉行的美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)期間,公開了重要藥物試驗(yàn)數(shù)據(jù),股價(jià)均有不同程度上漲。
有漲的就有跌的。被視為中國(guó)創(chuàng)新藥出?!邦I(lǐng)頭羊”的康方生物,6月2日跌10.5%,其明星抗癌藥依沃西的一項(xiàng)臨床數(shù)據(jù)公布后,被認(rèn)為未能達(dá)到預(yù)期。
藥企臨床數(shù)據(jù)之所以如此受關(guān)注,背后是資本對(duì)這些藥物的“出?!鳖A(yù)期,這也是帶動(dòng)中國(guó)香港醫(yī)藥股2025年行情的一股重要力量。
在2025年ASCO期間,中國(guó)藥企至少有73項(xiàng)臨床研究成果入選口頭發(fā)言,其中僅達(dá)生物就有8項(xiàng),帶動(dòng)股價(jià)大漲的是IBI363。
IBI363是一款PD-1/IL-2α雙抗,可用于肺癌、線結(jié)直腸癌、黑色素瘤等腫瘤治療。信達(dá)生物公開IBI363的一系列數(shù)據(jù)后,摩根大通認(rèn)為,該藥與另一款信達(dá)生物研發(fā)的抗體偶聯(lián)物(ADC)擁有較大潛力,預(yù)期信達(dá)可能將該兩項(xiàng)資產(chǎn)授權(quán)出?;蜃孕袉?dòng)全球開發(fā),于是新增兩款候選藥物的潛在美國(guó)市場(chǎng)銷售預(yù)測(cè)。
信達(dá)生物的IBI363研發(fā)目標(biāo),就是指向全球市場(chǎng)。公司創(chuàng)始人俞德超曾在2024年度業(yè)績(jī)溝通會(huì)上介紹,該藥用于治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌和黑色素瘤的兩個(gè)適應(yīng)癥,拿到了美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)的快速審評(píng)資格。
康方生物5月30日披露的依沃西首個(gè)海外III期臨床試驗(yàn)結(jié)果實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),之所以帶來(lái)股價(jià)下跌,也與這款藥品要赴美上市審批有關(guān)。
這個(gè)試驗(yàn)結(jié)論是,“達(dá)到無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)的主要終點(diǎn),且患者總生存期(OS)具有明顯獲益趨勢(shì)?!币牢治髟谥袊?guó)獲批,靠的是PFS數(shù)據(jù)勝出帕博利珠單抗(俗稱K藥)。
問(wèn)題是,上述III期臨床的OS數(shù)據(jù)為0.79,即依沃西+化療,相比安慰劑+化療,死亡風(fēng)險(xiǎn)降低21%,未達(dá)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異。美國(guó)FDA審批腫瘤藥物的“金標(biāo)準(zhǔn)”是OS,它才是直接反映患者生存獲益的數(shù)據(jù)。
四位港股投資者對(duì)《財(cái)經(jīng)》表示,依沃西上述數(shù)據(jù)令人失望。畢竟,康方生物一度被海外投資者賦予中國(guó)創(chuàng)新藥“DeepSeek”的意義,也是2025年這波港股創(chuàng)新藥上漲中的翹楚,區(qū)間漲幅一度超過(guò)100%。
不過(guò),一位康方生物相關(guān)人士稱,依沃西在海外的首個(gè)臨床III期數(shù)據(jù),“人種直接療效和安全性無(wú)差異,國(guó)內(nèi)數(shù)據(jù)在國(guó)際研究中很好地重現(xiàn)”。國(guó)內(nèi)數(shù)據(jù)在海外可復(fù)現(xiàn),至少印證了康方生物在國(guó)內(nèi)做的臨床試驗(yàn),是可信的。
并且,這個(gè)臨床III期實(shí)驗(yàn)指向的是一個(gè)患者相對(duì)較少的小適應(yīng)癥,其最受關(guān)注的臨床研究是針對(duì)一線肺癌治療與K藥的頭對(duì)頭試驗(yàn),這才是真正指向500億美元市場(chǎng)的大適應(yīng)癥。
“其實(shí)都相信依沃西是好藥,只是FDA一天沒批、藥物也沒有真正形成銷售,股價(jià)就總會(huì)隨著各種臨床數(shù)據(jù)起起落落?!鼻笆龈酃舍t(yī)藥投研人士告訴《財(cái)經(jīng)》。這就是未上市藥物面臨的風(fēng)險(xiǎn),也是一批“出海概念股”必將面對(duì)的未來(lái)。
創(chuàng)新藥出海,是支撐港股創(chuàng)新藥2025年這波上漲的重要力量。
“因?yàn)椴簧賴?guó)內(nèi)頭部藥企與跨國(guó)藥企達(dá)成多項(xiàng)授權(quán)合作,印證了中國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域在全球的競(jìng)爭(zhēng)力?!币晃还蓟疳t(yī)藥基金經(jīng)理表示。
中國(guó)藥企的出海BD,幾乎都是在相關(guān)藥物臨床得出好數(shù)據(jù)之后達(dá)成的。
2025年,港股出現(xiàn)了一批公開BD信息后大漲的創(chuàng)新藥股,包括5月公布將收到輝瑞近百億元首付款的三生制藥,其股價(jià)三天漲了63.66%,還有與葛蘭素史克(GSK)、百濟(jì)神州等中外藥企達(dá)成交易的映恩生物,將一款代謝病藥物授權(quán)給默沙東的恒瑞醫(yī)藥等。
從2025年初到5月30日,恒生創(chuàng)新藥指數(shù)已經(jīng)漲了45%;恒生指數(shù)年內(nèi)漲幅最高的八大主題,均為醫(yī)藥題材,且漲幅均在35%以上,比排名第九的汽車主題高出至少10個(gè)百分點(diǎn)。同一時(shí)間,A股中證創(chuàng)新藥指數(shù)漲幅13.47%,不及恒生創(chuàng)新藥指數(shù)三分之一。
在2025年前五個(gè)月,恒生創(chuàng)新藥指數(shù)成分股中,漲幅最大個(gè)股中,三生制藥、科倫博泰生物、諾誠(chéng)健華、先聲藥業(yè)等排名前五的,均有出海授權(quán)交易達(dá)成。其中,三生制藥漲幅超200%。
“天下韭菜都一樣,股價(jià)上去了你只會(huì)覺得自己沒看懂?!鼻笆鲠t(yī)藥投研人士承認(rèn),在2024年,自己對(duì)出海授權(quán)的理解還是“賣孩子”,擔(dān)心中國(guó)創(chuàng)新藥企將核心管線海外商業(yè)化權(quán)益授出,后續(xù)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)乏力。
然而,在2025年,授權(quán)跨國(guó)藥企的行為,普遍被解讀為“抱大腿”,這位醫(yī)藥投研人士的想法也在改變。
6月2日,德國(guó)生物企業(yè)拜恩泰科(BioNTech)漲18.05%,靠的就是從中國(guó)買去的“孩子”——普米斯研發(fā)的PD-1/VEGF雙抗。這是一款與依沃西類似靶點(diǎn)的抗癌藥,拜恩泰科以最高可達(dá)111億美元里程碑付款的價(jià)格,把普米斯研發(fā)的PD-1/VEGF雙抗授權(quán)給了百時(shí)美施貴寶(BMS)。
拜恩泰科在2023年買下了PD-1/VEGF雙抗相關(guān)授權(quán),并于2024年全資收購(gòu)了普米斯,彼時(shí)花費(fèi)也就十多億美元。一轉(zhuǎn)手,僅預(yù)付款和年度無(wú)條件付款,拜恩泰科拿到了35億美元,未來(lái)甚至可達(dá)90多億美元。
普米斯可能就此錯(cuò)失了至少20億美元的凈收入,以及未來(lái)的更多可能性。但積極看,一個(gè)融資額總計(jì)2.4億美元的B輪公司,如果不靠跨國(guó)藥企和中間商,也很難在未來(lái)市場(chǎng)中占據(jù)大份額。
“跨國(guó)藥企和海外企業(yè)的BD交易,有‘背書’的作用?!币晃灰患?jí)市場(chǎng)醫(yī)藥投資人士告訴《財(cái)經(jīng)》,這是她判斷藥物潛力和企業(yè)研發(fā)實(shí)力的重要判斷標(biāo)準(zhǔn),“因?yàn)槲铱赡懿粚I(yè),可能對(duì)一些細(xì)分領(lǐng)域沒有那么懂,但跨國(guó)藥企的研發(fā)、盡調(diào),肯定是最專業(yè)的”。
不僅是未盈利創(chuàng)新藥企,中國(guó)大型傳統(tǒng)藥企也紛紛通過(guò)BD實(shí)現(xiàn)“出海”。6月2日,翰森制藥與美國(guó)再生元(Regeneron)共同宣布,再生元以8000萬(wàn)美元首付款、最高19.3億美元里程碑付款獲得翰森在研GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑海外授權(quán)。
從市場(chǎng)目前的表現(xiàn)看,“出海潛力”仍然是左右投資機(jī)構(gòu)對(duì)創(chuàng)新藥看法的一個(gè)重要指標(biāo)。