一、引言

2021年12月，國家藥監(jiān)局等8部門聯(lián)合印發(fā)了《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發(fā)展規(guī)劃》（以下簡稱《藥品安全“十四五\"規(guī)劃》），提出實施藥品安全全過程監(jiān)管、支持產業(yè)升級發(fā)展、完善藥品安全治理體系。2022年10月，黨的“二十大\"報告強調“把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置，強化食品藥品安全監(jiān)管，健全生物安全監(jiān)管預警防控體系”，進一步把藥品安全治理上升到促進和保障全民健康的高度。以上規(guī)劃與報告再次將藥品安全治理作為黨和國家在新時代治國理政的首要任務之一，凸顯了藥品安全在國計民生中的極端重要性。如何深入推進藥品國家治理體系和治理能力的現(xiàn)代化，如何提升藥品安全治理質量，已經成為中國式現(xiàn)代化過程中順利實現(xiàn)全民健康目標需要關注的重要課題。

強化藥品監(jiān)管，保障藥品質量，確保公眾用藥安全和合法權益是現(xiàn)代各國政府的重要職責。為此，藥監(jiān)部門除了圍繞藥品的研發(fā)、準人、生產、經營以及使用等環(huán)節(jié)構建全生命周期管理的行政監(jiān)管制度之外，還不斷出臺包括藥品檢驗、審評、追溯和警戒在內的技術監(jiān)管措施。這些管理制度和舉措作為藥品安全治理的監(jiān)管手段，在發(fā)揮積極作用的同時也暴露了不容忽視的問題。例如，監(jiān)管科學關注的現(xiàn)行藥品監(jiān)管手段促進治理質量的有效性問題，智慧監(jiān)管背景下既有藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)披露、公示、共享和利用過程中的信息化問題，社會共治理念下相關藥品監(jiān)管手段或舉措的協(xié)同化問題等。因此，《藥品安全“十四五\"規(guī)劃》明確提出，既要“加強監(jiān)督執(zhí)法信息公開，進一步提高監(jiān)管信息化水平”，又要“全面強化現(xiàn)場檢查和監(jiān)督抽驗，完善稽查辦案機制，強化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動，提高監(jiān)管執(zhí)法效能”。在黨的“二十大\"報告和《藥品安全“十四五\"規(guī)劃》的指引下，評估既有藥品監(jiān)管制度的優(yōu)劣，有的放矢地進行制度創(chuàng)新，有效提升我國藥品安全治理質量，應當是解決以上問題的必經之路。

既有安全治理質量的研究，此前主要集中在食品和藥品兩大領域，體現(xiàn)了我國食品藥品安全監(jiān)管的歷史變遷。藥品監(jiān)管部門對食品、藥品等事關人們生命安全和身體健康的產品監(jiān)管歷程，為學者們提供了極佳的研究素材。相關研究主要體現(xiàn)在以下幾個方面：一是關于食品安全治理質量和績效的研究，主要包括政府監(jiān)管手段對食品安全的影響程度（汪普慶和李曉濤，2014）、食品安全體系的構建和評價（胡穎廉，2020）、食品質量治理（汪全勝和宋琳璘，2021）和食品安全監(jiān)督抽檢效率評價（李太平等，2021）。二是關于藥品安全治理概念與機制的研究，涉及藥品安全治理的內涵（申衛(wèi)星和劉暢，2017）、治理主體（喬大麗，2020）、監(jiān)管主體、監(jiān)管客體和監(jiān)管手段（于金彤和唐祖愛，2023）以及治理體系（胡穎廉和慕玲，2017;楊華鋒，2017）的研究。三是關于藥品安全治理現(xiàn)狀及其發(fā)展趨勢的研究，學者們分別從社會共治、協(xié)同治理、以制促治、政策制定等角度分析了藥品安全的治理困境（劉琳，2017）、治理路徑（劉杰等，2022）、行動框架（伍琳和陳永法，2022）和治理規(guī)劃（何輝等，2023）。四是關于藥品安全監(jiān)管中的主體博弈關系研究，既有倡導企業(yè)事先質量控制和政府事后監(jiān)督雙管齊下的政企雙方博弈研究（李想等，2023），又有在社會共治下監(jiān)管部門、藥品企業(yè)和患者三方如何做出最優(yōu)策略選擇的共治監(jiān)管演化博弈研究（朱立龍和張思意，2023），也有從信息不對稱和主體行為隱蔽等角度對國家、省級藥監(jiān)局和藥品生產企業(yè)的三方演化博弈研究（謝振雨和萬安霞，2024）。五是關于藥品安全治理立法前沿、制度比較以及發(fā)展趨勢的研究。例如，邵蓉和蔣蓉（2019）對《藥品管理法》修訂的研究;宋華琳（2023）對藥品監(jiān)管改革制度的研究、藥品管理立法的比較研究;楊悅（2020）對藥品監(jiān)管科學發(fā)展趨勢的研究。同時，也有學者通過對域外藥品安全治理模式的研究，挖掘有益于我國藥品安全治理的經驗和策略。如吳亦凡等（2022）通過對美國PDUFA法案的研究來探索提升藥品監(jiān)管機構審評能力的路徑，陳佳妮和陳永法（2020）通過分析澳大利亞藥品安全治理的主要方式、特點及成效，為構建我國藥品安全治理制度提出了相關建議。

上述研究較多地從宏觀角度闡述了藥品安全治理的機制框架，涉及制度創(chuàng)新、主體責任、治理模式、演化博弈模型等相關內容，為我國藥品安全治理水平的提升提供了智力支撐。但是，現(xiàn)有研究仍然停留在機制建設、模式構建、實踐路徑和行動框架等方面的宏觀探析，未能從微觀角度實證探索現(xiàn)有藥品安全治理模式的不足，故而提出的建議欠缺經驗的驗證和實踐的檢驗。譬如，現(xiàn)行藥品安全治理相關制度的實施成效如何？質量影響現(xiàn)行藥品安全治理水平提升的因素有哪些？評價和衡量藥品安全治理水平的角度在哪里？實踐中提升藥品安全治理質量的切人口在哪里？回答這些懸而未決的關鍵問題，不僅具有一定的學術價值，而且可以為提升我國藥品安全治理質量提供實踐性的研究建議，具有較強的現(xiàn)實意義。

因此，本文基于《中國食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年鑒 （ 2 0 1 2 - 2 0 1 7 ） ? 3 1 個省份面板數(shù)據(jù)，分析藥品立案稽查的影響因素并評估我國藥品立案稽查處罰制度的實施成效，以小見大為提升我國藥品安全治理質量提供建議。其邊際貢獻在于：一是現(xiàn)行藥品安全治理質量的評價是一項宏大的研究工程，其治理質量提升與否需要選取合適的觀察視角并作出客觀結論。本文通過面板效應模型定量評價現(xiàn)行藥品立案稽查處罰制度的實施成效，實證分析了監(jiān)督抽驗、專項檢查等監(jiān)管手段對藥品立案稽查質量的影響機制和作用機理，為揭示藥品監(jiān)管手段與安全治理質量之間的內部關聯(lián)提供了研究基礎，進一步豐富了評價藥品安全治理質量的理論工具。二是藥品監(jiān)管科學關注既有監(jiān)管手段的實質影響和管理績效，本文借鑒信息不對稱理論和協(xié)同治理理論研究分析監(jiān)管手段發(fā)揮作用的路徑和產生影響的過程，通過省級面板數(shù)據(jù)實證檢驗了相關監(jiān)管手段的信息效應和協(xié)同效應，指出了監(jiān)管手段影響安全治理質量提升的方向和路徑，既豐富了現(xiàn)有藥品安全治理的研究格局，又啟發(fā)了后續(xù)醫(yī)療器械、化妝品等醫(yī)療產品的安全治理研究思路。三是本文認為藥品安全治理制度的創(chuàng)新呼喚智慧監(jiān)管和社會共治齊頭并進，監(jiān)管手段的信息化和協(xié)同性兩者缺一不可。本文關于監(jiān)管手段信息效應和協(xié)同效應的研究，為藥品安全社會共治和協(xié)同機制的構建和推進提供了實證支撐，為完善我國藥品安全治理機制提供了“接地氣\"的研究建議。

二、研究實例與理論假設

（一）研究實例

藥品安全，既指藥品質量安全又指制藥產業(yè)安全。前者側重藥品單個產品的安全、有效和質量可控，后者側重整個產業(yè)的數(shù)量、規(guī)模和公眾對藥品的可及性?！端幤钒踩笆奈錦"規(guī)劃》提出“藥品安全性、有效性、可及性明顯提高醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展取得明顯進展，產業(yè)層次顯著提高”，從治理目標的層面詮釋了藥品安全治理質量的評估角度。藥品安全治理質量的提升，既可以反映為藥品安全風險的下降和安全治理能力的提高，又可以反映為藥品產業(yè)規(guī)模的擴大和產業(yè)環(huán)境的健康有序。藥品立案稽查數(shù)量的變化，在一定程度上綜合反映了藥品安全治理質量的現(xiàn)狀。藥品立案稽查數(shù)量下降，往往意味著特定地區(qū)、特定時期藥品安全整體風險的降低。在藥品立案稽查數(shù)量上升時，說明藥品安全風險增高的同時監(jiān)管部門的藥品安全治理能力也在提高。在法治水平較高、競爭有序的產業(yè)發(fā)展環(huán)境中，由于違法行為發(fā)生的總量偏低，立案稽查數(shù)量自然偏少。

因此，對藥品違法行為的立案稽查，可以作為觀察藥品安全治理質量的綜合窗口。一是它較直觀地呈現(xiàn)了藥品安全治理工作的整體環(huán)節(jié)，藥品立案稽查率的變化能夠形象地反映出特定時期內藥品安全治理的成效。二是對藥品違法行為的成功查處能夠綜合反映監(jiān)督抽驗、專項檢查、投訴舉報等多項藥品監(jiān)管手段在安全治理中發(fā)揮的作用。鑒于藥品立案稽查表現(xiàn)出的這些特點，選擇其作為藥品安全治理質量提升研究的實例具有一定的示范意義，其分析建議可以推及藥品安全治理其他內容的研究。

（二）理論假設

藥品立案稽查，是相關藥品監(jiān)管部門依照《行政處罰法》藥品管理法》等法律法規(guī)對藥品的研制、生產、經營和使用過程中的違法行為進行立案、稽查并追究法律責任的監(jiān)督管理活動。對藥品違法行為進行立案稽查并作出相關行政處罰，是藥品安全治理的常見內容。以2019 年新修訂實施的《藥品管理法》為核心，我國藥品監(jiān)管法律體系已經對藥品全生命周期中的違法情形以及相關責任作出了詳細規(guī)定。藥品立案稽查，就是依據(jù)這些規(guī)定識別、界定、查處相關違法行為，以發(fā)揮和增強藥品安全的治理效應。藥品立案稽查質量，是指藥監(jiān)部門通過對違法行為的立案稽查活動產生的成效或效果，其評價指標包括藥品立案稽查件數(shù)、罰款數(shù)額、沒收違法所得數(shù)額、立案稽查工作效率、相對人對稽查處罰結果的接受度等。為了做好藥品立案稽查工作，藥監(jiān)部門啟用了日常監(jiān)督①、監(jiān)督抽驗、專項檢查等多種監(jiān)管手段。由于《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》另將藥品立案稽查案源細化為監(jiān)督檢查及抽驗中發(fā)現(xiàn)案件線索、上級機關交辦或者下級機關報請查處的、投訴舉報、有關部門移送或者經由其他方式、途徑披露等多種方式②，藥品立案稽查活動的開展實質涉及日常監(jiān)督、專項檢查、監(jiān)督抽驗、投訴舉報、部門移送等多種監(jiān)管手段。

在藥品安全治理中，監(jiān)管手段與治理成效休戚相關?？茖W選擇與運用監(jiān)管手段是監(jiān)管主體有效實施監(jiān)管、達成監(jiān)管目標的關鍵環(huán)節(jié)（王湘軍和劉莉，2019）。上述多種監(jiān)管手段，是否真正提升了藥品立案稽查質量，本文將從藥品立案稽查中的“信息效應\"和\"協(xié)同效應\"兩個角度展開理論分析，并提出了相應的研究假說。

1.藥品監(jiān)管手段的“信息效應”

藥品作為維護生命安全和身體健康的特殊醫(yī)療產品，世界各國對它一直實行從嚴監(jiān)管。但令人尷尬的是，藥監(jiān)部門和藥品消費者在藥品信息機制的構建和利用等方面都不占優(yōu)勢。一方面，藥品立案稽查要達到懲治違法行為的目的，首先要解決違法案件信息的來源問題。只有盡可能獲得高質量的案件信息，執(zhí)法工作人員才能在辦案時避免盲人摸象的尷尬；另一方面，囿于專業(yè)能力和條件的限制，藥品消費者相對于藥品研制者在藥品相關信息的獲取、分析、利用等方面均處于劣勢，他們對藥品研制生產活動的高專業(yè)性、藥品本身的高風險性、假藥劣藥的高危害性一般都存在較大的認知不足和信息盲區(qū)。

信息不對稱理論在 Akerlof，G.A.（1970），Spence，M.（1973）和 Stiglitz（1981）三位經濟學家的貢獻下成為了著名的經濟學理論之一，他們認為由于信息不對稱的存在，扭曲了市場機制并導致市場失靈，因此必須設計最優(yōu)的市場機制來防止信息不對稱造成的危害（Stiglitz和Weiss，1981）。信息不對稱的存在，加大了人們溝通交流的經濟成本。據(jù)此，政府應當重視信息工具的作用，加強對經濟運行的監(jiān)督力度。在藥品安全治理這一具體行政領域，應當加強藥品監(jiān)管手段的信息化建設，確保信息公開透明以有效降低市場主體之間的交易成本。同時，堅決打擊假冒偽劣藥品、非法渠道銷售藥品等違法違規(guī)行為以維護市場秩序和促進交易公平。信息不對稱理論對藥監(jiān)部門的有益啟發(fā)之一，就是其應當通過信息的公開透明來夯實信息效應的傳遞機制，為藥品立案稽查和藥品消費者彌補信息劣勢，促進藥品安全治理信息從不對稱到對稱，從而最終提升藥品安全治理的質量。

為了縮小信息鴻溝、疏通信息獲取的渠道，盡可能消除藥品監(jiān)管中的信息不對稱現(xiàn)象，藥監(jiān)部門需要充分發(fā)揮相關監(jiān)管手段的信息效應：一是實行藥品質量監(jiān)督抽驗，對在我國境內批準生產、經營、使用的藥品，依據(jù)《藥品質量抽查檢驗管理辦法》開展針對性的質量抽查檢驗。①按照該辦法的規(guī)定，組織監(jiān)督抽驗的藥監(jiān)部門要及時向公眾公開抽驗結果。有違法嫌疑的，要及時立案查處。這不僅滿足了公眾對于藥品質量的知情權，而且為執(zhí)法機構傳遞了有價值的案件信息。通過一定覆蓋面的藥品抽檢規(guī)模，對不合格產品查控和信息公開、對風險線索核查處置，對藥品從業(yè)主體形成了強烈震慢（王海濤等，2017）。二是針對具體的監(jiān)管情形，各級藥監(jiān)部門可以就特定的藥品類別開展各種形式的專項檢查活動，這也是藥品立案稽查獲取案源信息的常見途徑。三是信息披露質量對企業(yè)創(chuàng)新和治理具有影響效應（蔣藝翅和姚樹潔，2022），監(jiān)督抽驗和專項檢查等監(jiān)管手段所釋放的信息含量和披露的信息質量，也會對藥品立案稽查質量產生影響作用。藥品監(jiān)管信息的披露揭示了藥品行業(yè)優(yōu)勝劣汰的趨勢和動向，促使生產要素向那些注重信息化建設、質量管理水平高、創(chuàng)新能力強的企業(yè)流動。四是藥品監(jiān)管手段信息化程度的提高，使得企業(yè)面臨更嚴格的監(jiān)管環(huán)境。企業(yè)為了降低違規(guī)風險，會更加注重合規(guī)經營，增加質量控制、生產管理、數(shù)據(jù)應用等方面的投入，以確保藥品質量符合法規(guī)要求。

假設1：監(jiān)督抽驗與專項檢查等監(jiān)管手段對藥品立案稽查質量具有正向效應。

法治作為依法治國的主要方式，已經受到世界各國的普遍認可。法治過程中形成的法治環(huán)境，既是法治實踐運行的自然結果，又是法治向前發(fā)展的支撐載體。法治環(huán)境是一個國家或地區(qū)法治水平的直接表現(xiàn)，其好壞很大程度上取決于現(xiàn)代法治構成要素的組合和運行。同時，它還受地理位置、資源稟賦、經濟水平、政策方針、法律實施等諸多因素的影響而呈現(xiàn)出不同的發(fā)展程度。在已有關于法治環(huán)境評價的研究中，一般認為良好的法治環(huán)境不僅能維護市場規(guī)則進而推進企業(yè)創(chuàng)新（章紀超和黃靜，2023），而且能降低制度成本助力地方經濟發(fā)展（趙海怡，2019）。

可見，良好的法治環(huán)境有利于保護企業(yè)合法權益、優(yōu)化社會資源配置、降低制度實施成本以及構建健康營商格局。在高法治環(huán)境地區(qū)，人們的思想觀念多元開放，公民意識充沛強烈，權利義務觀念深入人心，實現(xiàn)科學監(jiān)管的文化基礎更為雄厚。2021年，國家市場監(jiān)管總局印發(fā)的《法治市場監(jiān)管建設實施綱要（2021—2025年）》指出，法治市場監(jiān)管建設是實現(xiàn)市場監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化的重要支撐。良好的法治環(huán)境，為法治市場監(jiān)管建設提供堅實保障，可以確保監(jiān)督抽驗和專項檢查等監(jiān)管手段產生實效。高法治環(huán)境地區(qū)的社會公眾權利意識更濃，投訴舉報的積極性更高；高法治環(huán)境地區(qū)的企業(yè)對于市場法則的接受度更高，參與協(xié)同治理的意識更強，使相關監(jiān)管手段對藥品立案稽查產生的信息效應更明顯。

假設2：高法治環(huán)境地區(qū)，專項檢查產生的信息效應更大。

2.藥品監(jiān)管手段的“協(xié)同效應”

1971年，德國物理學家赫爾曼·哈肯提出了協(xié)同效應，強調通過多項資源的整合，實現(xiàn)“ ，的效果（謝曉光和公為明，2014）。協(xié)同效應，是指“兩種或多種組分通過一定的調配方法混合在一起時，產生的有益影響大于非調配狀態(tài)時總和的現(xiàn)象”（李揚和滕玉成，2021）。在西方治理理論的推動下，協(xié)同效應從生產領域擴展到管理領域，協(xié)同治理理論隨之興起。協(xié)同治理強調多元主體與治理資源的有機結合（方俊，2020），適宜于解決藥品安全這樣的跨部門、跨領域問題。藥品立案稽查，作為藥監(jiān)部門具有綜合性的安全治理活動，也需要獲得公眾、社會組織、其他部門等多元主體的協(xié)助和支持。開展日常監(jiān)督和專項檢查的藥監(jiān)部門、承擔監(jiān)督抽驗任務的藥品檢驗機構、進行投訴舉報的社會公眾和行業(yè)企業(yè)、移送案件的其他管理部門，已經成為藥品立案稽查工作的協(xié)同主體。社會公眾獲取信息和參與監(jiān)管的可能性不斷增加，成為政府監(jiān)管之外重要的藥品質量監(jiān)管力量（閆志華和唐錫晉，2021）。正是在這些協(xié)同主體的配合協(xié)作下，藥品立案稽查才能夠獲得專項檢查、投訴舉報、監(jiān)督抽驗、部分移送等多個監(jiān)管手段的支持。反之，如果這些監(jiān)管手段之間不能協(xié)同一致、同頻共振產生交互作用，藥品立案稽查質量就會受到影響。值得注意的是，藥品立案稽查本身就是藥品監(jiān)管領域中的行政處罰活動，最終是通過具體而又嚴厲的處罰決定來實現(xiàn)威懾懲戒效果的。行政處罰的影響范疇并不僅限于受罰主體本身，監(jiān)管機構更希望通過單次懲戒來警示其他未受罰主體，即“懲一百”（劉文軍等，2019;王云等，2020;陳曉艷等，2021）。在協(xié)同效應和威懾效應的雙重影響下，藥品立案稽查可能會收到事半功倍的效果。

假設3：在藥品日常監(jiān)督和專項檢查中，若加大監(jiān)督抽驗，則對藥品立案稽查質量產生正向效應;若與投訴舉報配合，也會對藥品立案稽查質量產生正向效應。

三、實證設計

（一）模型構建

本研究采用 2 0 1 2 - 2 0 1 7 年31個省份藥品立案稽查的相關面板數(shù)據(jù)，考察各省級藥監(jiān)部門采取的監(jiān)管手段對藥品立案稽查質量的影響。本文構建如下計量模型：

式中： i 代表省份， t 代表 2 0 1 2 - 2 0 1 7 年， ε 為隨機誤差項。

lncase 代表藥品立案稽查質量，jdcy1和 lnzxjcqual代表監(jiān)督抽驗和專項檢查質量水平，lntsjbqual 代表投訴舉報質量，控制變量X包括一省醫(yī)藥制造企業(yè)平均資產額（lnkenterp）、包含相關部門移送在內的其他途徑呈現(xiàn)的藥品立案稽查質量水平 （ q t 1 ） 、市場化水平（market）和人均衛(wèi)生總費用 。

（二）變量說明

1.被解釋變量

藥品立案稽查質量（lncase），用藥品立案稽查件數(shù)取自然對數(shù)來衡量。立案稽查件數(shù)在一定程度上反映了藥品立案稽查工作的質量水平，進而可以測度藥品安全治理的整體質量。同時，對立案稽查件數(shù)采用式（2）進行標準化處理測算藥品立案稽查質量水平，用case1表示。

本文還采用假藥及按假藥論處案件數(shù)取自然對數(shù)（lnfakedrug）與劣藥及按劣藥論處案件數(shù)取自然對數(shù)（lninferiordrug）、專項檢查對藥品罰款（lnpenalty）、沒收違法所得（lnmswfse）作為藥品立案稽查質量的代理變量。

2.核心解釋變量

lnzxjcqual代表藥品日常監(jiān)督與專項檢查兩項行政監(jiān)管手段（以下統(tǒng)稱“專項檢查\"）的質量水平。用專項檢查引致的立案件數(shù)除以一省藥監(jiān)日常生產、經營監(jiān)管的次數(shù)，再對其比值取自然對數(shù)。在藥品專項檢查中，藥監(jiān)部門會發(fā)現(xiàn)一些藥品企業(yè)生產銷售假藥、劣藥的線索，為藥品立案稽查工作提供了有價值的案源信息。專項檢查的頻率越高，它傳遞信息的渠道作用發(fā)揮得越充分。

jdcy1代表藥品監(jiān)督抽驗的技術監(jiān)管水平。藥品質量抽查檢驗是對上市后藥品監(jiān)管的技術手段。

監(jiān)督抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對質量可疑藥品進行的抽查檢驗。對藥品監(jiān)督抽驗引致的立案件數(shù)采用式（2）進行標準化處理來測度。藥品檢驗機構監(jiān)督抽檢過程中發(fā)現(xiàn)的產品不合格率越高，為執(zhí)法機構傳遞的有用案源信息也就越多，藥品立案稽查的質量也就越高。藥品監(jiān)督管理部門應當充分利用藥品質量抽查檢驗信息系統(tǒng)，掌握本行政區(qū)域藥品質量抽查檢驗信息，作為加強藥品監(jiān)督管理的數(shù)據(jù)支撐。

lntsjbqual代表藥品投訴舉報質量水平。以藥品投訴舉報引致的立案件數(shù)除以藥品投訴舉報件數(shù)的比值再取自然對數(shù)，主要處理比值的方差隨均值變化問題，目的是提高模型的穩(wěn)定性和估計的準確性。投訴舉報的參與者越廣泛，藥品立案稽查的協(xié)同效應就越明顯。投訴舉報是影響藥品立案稽查工作質量的重要因素，投訴舉報質量的提升對藥品立案稽查質量有正向效應。

3.控制變量

qt1代表包含相關部門移送在內的其他途徑呈現(xiàn)的藥品立案稽查質量水平，同樣采用式（2）進行標準化處理來測度。

lnkenterp代表一省醫(yī)藥制造企業(yè)平均資本額，用一省醫(yī)藥制造業(yè)的總資產（ ）/一省獲得藥品批準文號的藥品生產企業(yè)數(shù)（enterp）。該比值越高，則一省藥品資本投人的合規(guī)產出越高，落實法律法規(guī)要求的管理水平也就越高。由于不同省份的醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展水平不同，生產企業(yè)、經營企業(yè)管理水平參差不齊，對藥品立案稽查質量的影響程度也不同。

market代表市場化水平，從供給角度分析其對藥品立案稽查質量的影響。市場化水平是衡量地區(qū)市場化進程和經濟發(fā)展水平的綜合指標。不同地區(qū)市場化進程存在一定程度的差異（王小魯?shù)龋?021），各地區(qū)企業(yè)面臨的法律環(huán)境、受到的政府監(jiān)管力度也不完全相同。在市場化水平高的地區(qū)，法律監(jiān)管體系較完善，經濟發(fā)展和信息化水平較高，有利于媒體（社會大眾）對公司的監(jiān)督治理（許瑜等，2017）。

lnrjuszfy人均衛(wèi)生總費用，從消費者需求角度分析其對藥品立案稽查質量的影響。人均衛(wèi)生總費用高的地區(qū)，對醫(yī)療需求相對較高，促進藥品企業(yè)的合規(guī)生產，降低藥品的稽查立案水平。

（三）數(shù)據(jù)來源

本文考察的對象為2012一2017年我國省級藥監(jiān)部門藥品立案稽查的相關樣本數(shù)據(jù)。研究數(shù)據(jù)來源于《中國食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年鑒（2012—2017）》中國衛(wèi)生統(tǒng)計年鑒（2013—2018）》。

（四）描述性統(tǒng)計分析表

四、實證分析

（一）藥品監(jiān)管手段的信息效應分析

1.基準回歸

面板單位根檢驗（ADF）結果顯示各個變量所代表的樣本數(shù)據(jù)是平穩(wěn)的，再采用豪斯曼檢驗對面板數(shù)據(jù)模型形式進行判定， c h 2 （ 6 ）= 4 7 . 2 6 ， p =0 . 0 0 0 ，支持面板固定效應模型回歸分析。表2模型（1）是反映藥品專項檢查、監(jiān)督抽驗以及投訴舉報三種監(jiān)管手段對藥品立案稽查質量影響的基準回歸模型，在模型（1）的基礎上加入qt1這一變量，形成模型（2）。再在模型（2）中加人lnkenterp 這一控制變量，得到模型（3），加人market這一變量得到模型（4），加人lnrjuszfy這一變量得到模型（5）。

模型（1）中專項檢查（lnzxjcqual）、監(jiān)督抽驗（jdcy1）、投訴舉報（lntsjbqual）的回歸系數(shù)分別為0.266、0.312、2.176，三者數(shù)值均為正，表明三種監(jiān)管手段對藥品立案稽查質量均有顯著的正向效應。專項檢查、投訴舉報增加 1 % 時，藥品立案稽查件數(shù)增加約 0 . 2 6 6 % 和 2 . 1 7 6 % 。監(jiān)督抽驗技術監(jiān)管水平每增加一個標準單位，藥品稽查質量水平增加 3 1 . 2 % 。這也說明，專項檢查、監(jiān)督抽驗以及投訴舉報作為藥品立案稽查的三大案源渠道，壓縮了社會公眾關于假劣藥的信息盲區(qū)，提高了執(zhí)法機構處置違法行為的效率，監(jiān)管手段的信息效應得以充分釋放。在模型（3）中，lnzxjcqual 回歸系數(shù)顯著為0.322，數(shù)值有所增加；而jdcy1回歸系數(shù)顯著為0.171，數(shù)值有所降低;lntsjbqual回歸系數(shù)顯著為0.351，數(shù)值有所下降，且不顯著。在模型（4）、模型（5）中，專項檢查和監(jiān)督抽驗的信息公開機制均對藥品立案稽查質量保持顯著的正向影響。基于以上分析，專項檢查、監(jiān)督抽驗等監(jiān)管手段的信息效應頗為明顯，假設1得證。實證結果還表明，控制變量lnkenter p 對藥品立案稽查質量也存在顯著性的關系。

2.穩(wěn)健性檢驗

第一，改變被解釋變量。藥品立案稽查件數(shù)不僅反映的是藥品立案稽查質量，同時也可能是特定地區(qū)藥品安全整體風險較高，為了解決藥品立案稽查件數(shù)測度藥品立案稽查質量的不準確性問題。本文采用藥品立案稽查件數(shù)標準化、一省藥品罰款金額、沒收非法所得額衡量藥品稽查立案質量。表3為回歸結果，列（1）和列（3）的專項檢查、監(jiān)督抽驗對藥品稽查立案質量有顯著影響。

接著，用假藥及按假藥論處案件數(shù)（lnfakedrug）、劣藥及按劣藥論處案件數(shù)（lninferiordrug）衡量藥品立案稽查質量。表4列（1）回歸結果顯示，專項檢查對藥品立案稽查質量的影響不明顯，但監(jiān)督抽驗質量水平對藥品立案稽查質量的影響顯著;列（2）中，專項檢查與投訴舉報均對藥品立案稽查質量有顯著的正向效應。

第二，變量異常值干擾處理。為排除異常值干擾，對所有變量進行 1 % 的縮尾處理。采用面板固定效應模型估計，結果顯示藥品監(jiān)督抽驗、專項檢查的回歸系數(shù)均顯著為正，與表3中回歸結果基本一致，結論1成立，具有穩(wěn)健性①。

第三，分樣本檢驗。將31個省份分為西部、中部和東部區(qū)域。由于西部省份藥品立案稽查數(shù)量較少，東部省份藥品稽查立案數(shù)量較多，為了減少極端數(shù)據(jù)的影響，刪除東部和西部省份樣本數(shù)據(jù)進行回歸。分樣本回歸顯示，專項檢查、投訴舉報、監(jiān)督抽驗顯著促進了藥品稽查立案水平。監(jiān)督抽驗和投訴舉報對中西部省份藥品稽查立案查處作用要更加明顯②。

3.內生性檢驗

考慮到藥品監(jiān)督抽驗、專項檢查、投訴舉報與藥品立案稽查質量（case1）可能存在雙向因果關系，回歸可能存在內生性問題，可采用工具變量解決這一問題。由于工具變量獲得比較困難，本文采用核心解釋變量的滯后項作為工具變量，使用 I V - 2 S L S 模型進行回歸。表5中的回歸結果顯示，與表2列（5）相比，專項檢查、監(jiān)督抽驗、投訴舉報對藥品稽查立案有顯著的正向作用，且回歸系數(shù)絕對值增加。

4.異質性檢驗

考察不同法治環(huán)境下，藥品監(jiān)管手段對藥品立案稽查質量的影響。參照王小魯?shù)龋?021）與余明桂等（2008）的做法，構建法律制度環(huán)境指標，將整體樣本劃分為高法治環(huán)境和低法治環(huán)境兩類地區(qū)③。表6 中的回歸結果顯示，列（1）專項檢查（lnzxjcqual）的回歸系數(shù)顯著為0.273，低于列（2）的0.353。這表明在低法治環(huán)境地區(qū)，專項檢查這一監(jiān)管手段為藥品立案稽查發(fā)揮的信息效應不充分，列（3）和列（4）的回歸結果也支持這一觀點。列（1）投訴舉報（lntsjbqual）的回歸系數(shù)為0.145，要低于列（2）的0.157，這表明高法治環(huán)境地區(qū)的社會大眾和行業(yè)企業(yè)投訴舉報的積極性高，使得投訴舉報對藥品立案稽查產生的信息效應更大，假設2得證。

（二）藥品監(jiān)管手段的協(xié)同效應分析

表7列（1）監(jiān)督抽驗與專項檢查 交互項回歸系數(shù)顯著為0.132，表明專項檢查和監(jiān)督抽驗兩項監(jiān)管手段的合并使用，提升了藥品立案稽查質量相對水平。表7列（2）的回歸結果顯示，專項檢查和投訴舉報（1 nt s j b q u a l × l nz x j cqua）交互項系數(shù)顯著為正。表明藥監(jiān)部門在開展日常監(jiān)督和專項檢查的同時，輔之以投訴舉報可以明顯提高藥品立案稽查的質量。消費者就藥品風險問題進行交流的主要渠道是投訴舉報（梁云等，2022），這不僅擴寬了藥品立案稽查渠道，而且與主導日常監(jiān)督和專項檢查的藥監(jiān)部門實現(xiàn)了協(xié)同過程中的內外互動和信息共享，專項性的常規(guī)檢查與指向性的投訴舉報相結合，增強了這些監(jiān)管手段的協(xié)同效應。表7列（3）監(jiān)督抽驗與投訴舉報 （ l nt s j b q u a l × j d c y 1 ） 交互項對藥品立案稽查的影響顯著為0.109，表明兩者之間的協(xié)同效應提升了藥品立案稽查質量相對水平。假設3得證。

（三）實證結論

本文基于2012—2017年的我國31個省級藥品立案稽查面板數(shù)據(jù)，對監(jiān)管手段與藥品立案稽查質量之間的關系進行了實證研究，得出如下結論：

一是藥品監(jiān)督抽驗、專項檢查、投訴舉報等監(jiān)管手段通過發(fā)揮信息效應擴寬了藥品立案稽查的案源渠道、增加了藥品立案稽查的案件數(shù)量，進而提升了藥品立案稽查的質量。原因在于，監(jiān)督抽驗之后的信息公開和專項檢查之后的信息通報，提高了藥品違法行為的曝光度，為執(zhí)法機構開展立案稽查披露了富有價值的信息。投訴舉報是一種指引性的信息輸出，直接降低了藥品立案稽查的信息成本。

二是專項檢查與投訴舉報等兩項監(jiān)管手段的結合會產生良好的協(xié)同效應，同時使用則對藥品立案稽查質量產生正向促進作用。由于專項檢查和投訴舉報聯(lián)合發(fā)動了藥監(jiān)系統(tǒng)內外的治理力量，通過多元主體的協(xié)同效應和深度互動對藥品立案稽查質量的提升形成了雙向促進。

三是監(jiān)管手段與藥品立案稽查質量之間的信息效應關系受到法治環(huán)境的影響。低法治環(huán)境的地區(qū)，監(jiān)督抽驗與專項檢查發(fā)揮的信息效應較小，投訴舉報釋放的信息效應較小。這是因為法治水平低的地區(qū)企業(yè)守法意識和合規(guī)能力較低，難以從源頭鏟除藥品違法行為及其信息產生的土壤，監(jiān)督抽驗和專項檢查這樣的監(jiān)管手段對藥品立案稽查的貢獻受限。投訴舉報因為社會大眾的參與性不高，減少了對藥品立案稽查質量提升的支持度。

五、完善監(jiān)管手段提升藥品安全治理質量的建議

《藥品安全“十四五\"規(guī)劃》明確提出，到2035年，我國科學、高效、權威的藥品監(jiān)管體系更加完善，藥品監(jiān)管能力達到國際先進水平。要實現(xiàn)這一目標，既要注重藥品安全治理的質量和水平，又要關注藥品監(jiān)管手段的革新和完善。

首先，推進監(jiān)管手段的信息化，構建藥品安全治理的智慧監(jiān)管體系。專項檢查、監(jiān)督抽驗和投訴舉報等監(jiān)管手段的信息效應推動了藥品立案稽查質量的提升，這啟發(fā)了藥監(jiān)部門在藥品安全治理的過程中應當高度重視監(jiān)管手段的信息化。革新和完善傳統(tǒng)的藥品監(jiān)管手段，可以收到事半功倍的治理成效。在人工智能、大數(shù)據(jù)以及互聯(lián)網高速發(fā)展和應用的背景下，應當做好藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)的開發(fā)、收集、分析和使用，提高藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)的信息共享水平。建立健全藥品智慧監(jiān)管的標準規(guī)范，加快開發(fā)適用于藥品監(jiān)管的數(shù)據(jù)大模型。同時，依托互聯(lián)網、大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈等技術形成覆蓋藥品研發(fā)、生產、經營、使用等主要環(huán)節(jié)的信息化監(jiān)管平臺，提高藥品智慧監(jiān)管信息系統(tǒng)的風險預警、準人審批、違法威慢、示范激勵、信息公示等功能，有效提升藥品信息化監(jiān)管的能力和效率，最終構建好我國藥品安全治理的智慧監(jiān)管體系。

其次，促進監(jiān)管手段的協(xié)同性，建立藥品安全治理的長效協(xié)同機制。監(jiān)管手段作為藥品安全治理的工具和利器，應該有效互聯(lián)互動以形成治理合力。藥品安全監(jiān)管手段的出臺、應用以及評價，應當置于藥品安全治理質量提升的統(tǒng)一目標之下。除有效統(tǒng)籌專項檢查、監(jiān)督抽驗以及投訴舉報等傳統(tǒng)監(jiān)管手段外，還應注重使用人工智能和區(qū)塊鏈技術提升藥品監(jiān)管手段的協(xié)同效率。監(jiān)管手段的協(xié)同，是落實部門協(xié)同的重要載體，而部門協(xié)同又是社會共治的應有之義，應將監(jiān)管手段的協(xié)同作為藥品社會共治的落腳點。社會共治原則的核心在于對話與合作。藥品監(jiān)管部門、社會大眾、新聞媒體以及行業(yè)組織應當在協(xié)同一致的目標指引下開展良性互動，發(fā)揮各類協(xié)同主體的積極作用建立藥品安全治理的長效協(xié)同機制。

最后，提升監(jiān)管環(huán)境的法治化，營造藥品安全治理的科學監(jiān)管環(huán)境。藥品安全治理，是社會治理的重要組成部分，應當本著維護人類生命安全、促進公眾健康的宗旨開展科學監(jiān)管。在加強藥品行政監(jiān)管的同時要鼓勵社會主體的參與，不能以違法行為的事后處罰代替藥品安全的風險預防。既要增強藥品安全治理良法供給，在現(xiàn)有藥品行政立法的基礎上加強藥品民事和刑事兩方面的立法工作，又要提升藥品監(jiān)管立法質量及時回應行業(yè)產業(yè)呼聲，還要高度重視現(xiàn)行藥品法律法規(guī)的成效評價做好實施經驗的總結和提煉。一個高度法治化的監(jiān)管環(huán)境，必將為藥品安全治理質量的提升發(fā)揮基礎性作用。

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Improvement of Regulatory Measures and Drug Safety Governance Quality Empirical Study ： Based on Panel Data of Drug Filing Inspection in 31 Provinces

Jiang Haihong and Liu Yang

（School of Medical Instruments，Shanghai University of Medicine amp; Health Sciences;The Center ofPolicy Research and Safety Evaluation for Medical Devices in China）

Abstract： As a supervisory measure for drug safety governance， scientific and reasonable regulatory measures are of great significance for improving the quality of drug safety governance. This article draws on the theories of information asymmetry and collaborative governance，and studies the path and process of the impact of drug regulatory measures from the perspectives of the“information effect”and“collaborative effect”of drug regulatory measures. It points out the direction and path of how regulatory measures affect the improvement of safety governance quality， providing a theoretical basis for evaluating the quality of drug safety governance. Through empirical analysis of panel data from 3l provincial-level drug filing inspections from 20l2 to 2Ol7，the effectiveness of the current drug filing inspection and punishment system was quantitatively evaluated. The impact mechanism and mechanism of regulatory measures such as supervision sampling and special inspections on the quality of drug filing inspections were analyzed.This article finds that regulatory measures such as special inspections， supervision and sampling，and complaint reporting have a positive promoting effect on the quality of drug filing inspections by exerting information effects. However， in areas with a high rule of law environment，the information effect of special inspections is relatively high.The interaction of special inspection，supervision and sampling inspection and complaint reporting has a synergistic effect，which significantly improves the quality of drug case filing inspection. The research on the information effect and cooperative effect of regulatory measures provides empirical support for the construction and promotion of social governance and synergy mechanisms for drug safety，and provides down-to-earth research suggestions for improving China’s drug safety governance mechanism. Therefore，to improve the quality of drug safety governance， it is necessary to promote the informatization and synergy of regulatory measures， build a smart regulatory system and long-term synergistic mechanism for drug safety governance，and at the same time，enhance the legalization of the regulatory environment and create a scientific regulatory environment for drug safety governance.

Key Words： regulatory means;drug safety;governance quality; filing inspection