摘 要：【目的】從行政部門(mén)角度，發(fā)掘國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案工作中存在的問(wèn)題，并探索解決問(wèn)題的方法?！痉椒ā客ㄟ^(guò)調(diào)研和實(shí)證研究，發(fā)現(xiàn)備案審查缺少專(zhuān)業(yè)性和規(guī)范性、技術(shù)核查與備案審查聯(lián)動(dòng)不充分、現(xiàn)場(chǎng)檢查與技術(shù)核查協(xié)同不充分、法規(guī)理解缺少統(tǒng)一、自由裁量缺少約束和異地跨區(qū)審管銜接缺少規(guī)范統(tǒng)一?！窘Y(jié)果】運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)化的理念、方法和技術(shù)可以提升化妝品備案審查質(zhì)量和政務(wù)服務(wù)水平，加強(qiáng)技術(shù)核查和備案審查聯(lián)動(dòng)，加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和技術(shù)核查協(xié)同，統(tǒng)一法規(guī)理解和規(guī)范自由裁量和加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍，做好異地審管銜接。【結(jié)論】建立覆蓋全環(huán)節(jié)周期的國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案標(biāo)準(zhǔn)化工作程序，可以成為做好備案工作的基礎(chǔ)和保障，能有效克服當(dāng)前分散管理導(dǎo)致的諸多問(wèn)題。

關(guān)鍵詞：國(guó)產(chǎn)普通化妝品；備案；技術(shù)核查；現(xiàn)場(chǎng)檢查；標(biāo)準(zhǔn)化

DOI編碼：10.3969/j.issn.1674-5698.2025.03.017

基金項(xiàng)目：本文受江蘇省藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究計(jì)劃項(xiàng)目“國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案技術(shù)核查標(biāo)準(zhǔn)和工作程序項(xiàng)目”（項(xiàng)目編號(hào)：202242）資助。

A Brief Discussion on How to Improve the Notification Process for Domestic General Cosmetics from the Standardization Perspective

WANG Fei-xuan1* PU Xing-Chao2 CAO Yang2 KONG De-chong2 ZHOU Xiang2

（1. Nanjing Institute of Product Quality Inspection， Nanjing Institute of Quality Development and Advanced Technology Application， Nanjing Cosmetics Technical Inspection Center； 2. Nanjing Administration for Market Supervision）

Abstract： [Objective] From the perspective of administrative departments， the paper explores the problems in the notification of domestic general cosmetics and the solutions. [Methods] Through investigation and empirical research， the study found the main problems are lack of professionalism and standardization in notification examination， insufficient linkage between technical assessment and notification examination， insufficient coordination between on-site inspection and technical assessment， lack of unified understanding of regulations， discretion and constraints， and lack of standardized and unified connection between notification and supervision and administration in different regions. [Results] The application of standardized concepts， methods， and technologies can improve the quality of notification examination and government service level， strengthen the linkage between technical assessment and notification examination， enhance the coordination between on-site inspection and technical assessment， unify the understanding and standardization of laws and regulations， strengthen regulatory teams， and strengthen the connection between notification and supervision and administration in different regions.[Conclusion] It is crucial to establish a standardized notification procedure for domestic general cosmetics that covers the entire process， which can become the foundation and guarantee for the work， and effectively overcome these main problems caused by current decentralized management.

Keywords： domestic general cosmetics， notification， technical assessment， on-site inspection， standards

0 引 言

2021年，國(guó)家《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施，相關(guān)配套的《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》《化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)規(guī)范》《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則 （2021 年版）》和《化妝品標(biāo)簽管理辦法》等部門(mén)規(guī)章密集出臺(tái)（以下分別簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》《辦法》《規(guī)范》《技術(shù)導(dǎo)則》《標(biāo)簽辦法》），實(shí)行了31年的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》廢止，國(guó)產(chǎn)普通化妝品的備案和監(jiān)管進(jìn)入了新時(shí)代[1]。

值得關(guān)注的是，新的國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案管理是置于“放管服”改革背景下的權(quán)限下放[2]，由省級(jí)集權(quán)管理改為由各設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局或藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“市局”）及指定的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)和檢查機(jī)構(gòu)完成[3]，由此形成了備案管理制度分散實(shí)施的格局。但是，在分散備案管理的情況下，由于全國(guó)各地區(qū)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平不盡相同，各地具體負(fù)責(zé)國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案的部門(mén)對(duì)法規(guī)規(guī)范文件的理解和執(zhí)行方式存在差異，加之國(guó)家層面尚未發(fā)布統(tǒng)一的化妝品備案資料審查或化妝品備案人現(xiàn)場(chǎng)檢查的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，以及缺少充分統(tǒng)一的宣貫和培訓(xùn)等原因，使得各地備案人提交的備案資料質(zhì)量良莠不齊[4]。同時(shí)，在主要由備案審查、技術(shù)核查、現(xiàn)場(chǎng)檢查三環(huán)節(jié)構(gòu)成的全化妝品備案和監(jiān)管周期的工作中，存在彼此環(huán)節(jié)間的協(xié)同不充分、自由裁量審查尺度不統(tǒng)一、異地跨區(qū)審管銜接缺少規(guī)范統(tǒng)一等問(wèn)題，導(dǎo)致備案工作效能下降和監(jiān)管漏洞產(chǎn)生，甚至造成了行政部門(mén)和化妝品備案人之間產(chǎn)生誤解和矛盾。這些情況的存在不利于優(yōu)化和提升國(guó)產(chǎn)普通化妝品行業(yè)營(yíng)商環(huán)境，在一定程度上阻滯了該行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2015年全國(guó)行政審批標(biāo)準(zhǔn)化工作組成立大會(huì)的工作報(bào)告和2019年國(guó)務(wù)院發(fā)布的《優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境條例》等文件，總結(jié)出標(biāo)準(zhǔn)化作為市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域的一項(xiàng)重要的技術(shù)手段和管理方法，可提高“事前”備案審查質(zhì)量、增強(qiáng)“事中”核查效能、做好“事后”審管銜接和優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境[2，5]。因此，運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)化的理念、方法和技術(shù)，建立覆蓋全環(huán)節(jié)周期的國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案標(biāo)準(zhǔn)化工作程序，是做好國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案工作的基礎(chǔ)和保障，能有效克服當(dāng)前分散管理導(dǎo)致的諸多問(wèn)題。

1 國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案工作中存在的問(wèn)題

1.1 備案審查缺少專(zhuān)業(yè)性和規(guī)范性

目前，化妝品備案人只需在NMPA國(guó)家藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)上（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“備案系統(tǒng)”）按照流程上傳并提交備案資料，市局行政審批部門(mén)便可進(jìn)行備案審查，經(jīng)過(guò)資料整理和資料確認(rèn)后給出備案是否通過(guò)的結(jié)論及責(zé)令改正的意見(jiàn)。國(guó)產(chǎn)普通化妝品實(shí)現(xiàn)了全程線(xiàn)上備案，確實(shí)節(jié)約了時(shí)間和成本。但備案資料中所需審查的大量材料對(duì)專(zhuān)業(yè)知識(shí)要求較高。比如需要深入學(xué)習(xí)《規(guī)范》，才能判斷產(chǎn)品功效宣稱(chēng)報(bào)告中的試驗(yàn)結(jié)論和/或文獻(xiàn)證明是否準(zhǔn)確；需要深入學(xué)習(xí)《技術(shù)導(dǎo)則》等相關(guān)文件，才能判斷產(chǎn)品備案檢驗(yàn)報(bào)告中的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)和安全評(píng)估報(bào)告中的安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論等材料的內(nèi)容是否真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，加之《條例》和各省人民政府文件對(duì)備案審查規(guī)定了5個(gè)工作日的期限[3，6]，整體上需要備案審查員具備一定的化妝品、生化、毒理等專(zhuān)業(yè)知識(shí)背景才能順利開(kāi)展工作，而這已經(jīng)超過(guò)了一般市局行政審批部門(mén)的業(yè)務(wù)范圍[7]。很多地區(qū)的解決方法主要為委托技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，組建具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)技能的人員進(jìn)行第一級(jí)的資料整理工作，由行政審批部門(mén)完成第二級(jí)的資料整理確認(rèn)并出具備案審查結(jié)論。但是，各地技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力存在差異，不僅會(huì)與行政審批部門(mén)出具的結(jié)論不一致，也會(huì)影響與化妝品備案人的溝通和反饋效果。往往“事前”政務(wù)服務(wù)工作不足，導(dǎo)致備案審查效率下降和備案審查通過(guò)率降低，不利于國(guó)產(chǎn)普通化妝品營(yíng)商環(huán)境的發(fā)展。

1.2 技術(shù)核查與備案審查聯(lián)動(dòng)不充分

國(guó)產(chǎn)普通化妝品完成備案后的技術(shù)核查是國(guó)家要求加強(qiáng)備案后監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)。從制度安排上看，備案審查偏向形式審查且有5個(gè)工作日內(nèi)辦結(jié)的時(shí)效性考核指標(biāo)，技術(shù)核查工作則是在限期為90個(gè)工作日對(duì)備案審查內(nèi)容進(jìn)行三級(jí)復(fù)查，需要從技術(shù)層面不斷深挖全部申報(bào)資料中未被備案審查發(fā)現(xiàn)的瑕疵和安全風(fēng)險(xiǎn)等問(wèn)題。技術(shù)核查一般也是由市局行政監(jiān)管部門(mén)指定的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)完成。但是，行政審批部門(mén)和行政監(jiān)管部門(mén)將兩個(gè)環(huán)節(jié)的工作交由同一家技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)完成的情形普遍存在。盡管技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)可能會(huì)安排不同人員負(fù)責(zé)不同的備案環(huán)節(jié)來(lái)規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，但實(shí)際效果上仍會(huì)弱化這一本應(yīng)當(dāng)“分別管理”的備案工作，使得化妝品備案工作的公平公正和專(zhuān)業(yè)性受到挑戰(zhàn)[8]。當(dāng)由行政審批、行政監(jiān)管等不同橫向部門(mén)和技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)針對(duì)同一事項(xiàng)的有前后時(shí)序且彼此交織的兩個(gè)環(huán)節(jié)時(shí)，如果沒(méi)有明確相互職責(zé)關(guān)聯(lián)，導(dǎo)致同一件化妝品備案資料在技術(shù)核查環(huán)節(jié)被提出的問(wèn)題比備案審查時(shí)更多，同時(shí)反過(guò)來(lái)呈現(xiàn)為備案審查“未能一次性告知”的問(wèn)題。技術(shù)核查與備案審查聯(lián)動(dòng)不充分體現(xiàn)為“事中”監(jiān)管不足，不僅會(huì)增加重復(fù)工作量，使得技術(shù)核查跟不上備案審查的速度，造成工作脫節(jié)和技術(shù)核查通過(guò)率降低，還會(huì)引起政企矛盾，不利于服務(wù)型政府的建設(shè)[9]。

1.3 現(xiàn)場(chǎng)檢查與技術(shù)核查工作協(xié)同不充分

《辦法》第五十八條和五十九條明確了“承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)已備案化妝品存在備案資料不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正；未按要求在規(guī)定期限內(nèi)改正的應(yīng)當(dāng)取消化妝品備案”。然而，由于與《辦法》配套的《化妝品檢查管理辦法》剛于2024年11月1日實(shí)施，國(guó)家、各省市行政監(jiān)管部門(mén)對(duì)“責(zé)令限期改正”的具體期限未做規(guī)定，化妝品備案人現(xiàn)場(chǎng)檢查規(guī)范尚未統(tǒng)一。這導(dǎo)致了技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)盡管能在90個(gè)工作日期限內(nèi)通過(guò)技術(shù)核查提出責(zé)令改正意見(jiàn)，但因其不具備行政權(quán)力，使得缺少企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)的化妝品備案人故意拖延時(shí)間，甚至無(wú)視責(zé)令改正意見(jiàn)等情況時(shí)常發(fā)生。只有當(dāng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其指定的檢查機(jī)構(gòu)開(kāi)展了對(duì)這些化妝品備案人的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，并針對(duì)這些問(wèn)題提出整改或否決項(xiàng)并影響到已備案化妝品的正常生產(chǎn)和銷(xiāo)售時(shí)，化妝品備案人才會(huì)配合工作。由于行政檢查人員須具備執(zhí)法證件和化妝品備案相關(guān)的法律知識(shí)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)，且在現(xiàn)階段其人員規(guī)模有限，以及國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案人的準(zhǔn)入門(mén)檻低、變動(dòng)大；導(dǎo)致大量的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作可能會(huì)進(jìn)一步下放至基層來(lái)完成，這使得“事后”監(jiān)管力度受到挑戰(zhàn)。如果檢查機(jī)構(gòu)和技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)協(xié)同配合不充分，導(dǎo)致現(xiàn)場(chǎng)檢查與技術(shù)核查工作脫節(jié)，不僅會(huì)使現(xiàn)場(chǎng)檢查工作無(wú)法有效提高技術(shù)核查通過(guò)率，還會(huì)造成市場(chǎng)監(jiān)管漏洞，讓存在缺陷和問(wèn)題的化妝品流通于市場(chǎng)造成用妝安全風(fēng)險(xiǎn)。

1.4 法規(guī)理解缺少統(tǒng)一、自由裁量缺少約束

在開(kāi)展國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案審查和技術(shù)核查過(guò)程中，如果沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)化的備案資料審查要求，審查尺度難以得到統(tǒng)一，自由裁量權(quán)也難以得到約束和規(guī)范[10]。例如標(biāo)簽樣稿中的產(chǎn)品名稱(chēng)、配方成分及其功效宣稱(chēng)和設(shè)計(jì)圖案等內(nèi)容會(huì)直接影響消費(fèi)者的購(gòu)買(mǎi)意愿，為此備案人會(huì)費(fèi)盡心力發(fā)掘《標(biāo)簽辦法》等法規(guī)中留下的空間并進(jìn)行激烈的差異化競(jìng)爭(zhēng)，所以標(biāo)簽樣稿不合規(guī)和配方成分的安全評(píng)估資料或功效宣稱(chēng)的證據(jù)不足或缺失是備案無(wú)法通過(guò)、需要責(zé)令改正的主要問(wèn)題[11-12]。在審查尺度未統(tǒng)一和缺少自由裁量的情況下，同一件化妝品標(biāo)簽或安全評(píng)估內(nèi)容在不同的備案環(huán)節(jié)或被不同的審查人員審查時(shí)，可能會(huì)給出完全不同的責(zé)令改正意見(jiàn)[7]，甚至?xí)沟猛ㄟ^(guò)備案審查后才批量生產(chǎn)和印刷的化妝品外包裝因技術(shù)核查發(fā)現(xiàn)的標(biāo)簽問(wèn)題而作廢，這極大地增加了備案人的時(shí)間和成本。如果同一件化妝品備案資料因存在問(wèn)題并在改正過(guò)程中又不斷被提出新的問(wèn)題，不僅會(huì)導(dǎo)致備案進(jìn)度滯后和生產(chǎn)銷(xiāo)售停滯，還會(huì)嚴(yán)重?fù)p害國(guó)產(chǎn)普通化妝品營(yíng)商環(huán)境。這些問(wèn)題會(huì)導(dǎo)致化妝品備案人出現(xiàn)對(duì)審查意見(jiàn)隨意性的不滿(mǎn)而回避責(zé)令改正意見(jiàn)，并選擇前往非注冊(cè)地和容易獲得備案通過(guò)的地區(qū)備案。

而各地區(qū)對(duì)國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案資料要求也有所不同。目前山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心（2022年）[13]、安徽省藥品監(jiān)督管理局（2022年）[14]、上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（2024年）[15]和天津市藥品監(jiān)督管理局（2024年）[16]等地方化妝品監(jiān)管機(jī)構(gòu)公開(kāi)或發(fā)布了關(guān)于國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案資料要求及審查要點(diǎn)。另外，僅有上海市發(fā)布了上海市地方標(biāo)準(zhǔn)DB31/T 1472—2024《普通化妝品備案資料要求》，南京市地方標(biāo)準(zhǔn)《國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案資料要求》剛開(kāi)始公開(kāi)征求意見(jiàn)[17]。而在大部分地區(qū)，開(kāi)展化妝品備案工作的行政主管部門(mén)或技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)僅依賴(lài)于現(xiàn)有行政法規(guī)和規(guī)章及國(guó)家藥監(jiān)局的通知、公告和問(wèn)題解答等零散文件，缺少具體審查尺度規(guī)定，使得備案工作的隨意性和差異性增加。這些問(wèn)題在國(guó)家藥監(jiān)局定期組織開(kāi)展的化妝品備案質(zhì)量監(jiān)督抽查的討論時(shí)深有體現(xiàn)。

1.5 異地跨區(qū)審管銜接缺少規(guī)范統(tǒng)一

國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案屬于市級(jí)屬地備案，一些化妝品及相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展較好的城市或地區(qū)率先通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化方式，積極踐行了“誰(shuí)審批誰(shuí)負(fù)責(zé)，誰(shuí)主管誰(shuí)監(jiān)管”，并取得了很好效果，樹(shù)立了榜樣[18]。但絕大部分國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案人并非生產(chǎn)企業(yè)，由于缺少備案技術(shù)能力、研發(fā)或生產(chǎn)條件，以及出于企業(yè)發(fā)展需求和成本節(jié)約的考慮，很多在本地備案的備案人往往將化妝品備案資料填報(bào)、備案檢測(cè)、化妝品安全評(píng)估和生產(chǎn)銷(xiāo)售交由異地（如廣東及周邊地區(qū)）生產(chǎn)企業(yè)或由第三方代理機(jī)構(gòu)完成。雖然為備案人節(jié)約了大量成本和精力，但備案人將備案系統(tǒng)賬號(hào)和產(chǎn)品維護(hù)等備案工作交由他人代管、代辦，使得異地跨區(qū)監(jiān)管的工作受到挑戰(zhàn)，也給化妝品合規(guī)備案和生產(chǎn)帶來(lái)重大風(fēng)險(xiǎn)隱患[19]。同時(shí)，由于《化妝品檢查管理辦法》中對(duì)備案人現(xiàn)場(chǎng)檢查規(guī)范的檢查要求不明確、基層專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)不高和工作壓力大，與本地或異地的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)缺少銜接溝通機(jī)制，則更不利于行政監(jiān)管部門(mén)有效開(kāi)展異地化妝品備案現(xiàn)場(chǎng)檢查和安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。此外，各級(jí)行政監(jiān)管部門(mén)常常疲于應(yīng)對(duì)來(lái)自不同地區(qū)的化妝品職業(yè)打假人的投訴和舉報(bào)，其原因歸根結(jié)底是異地審管銜接缺少規(guī)范統(tǒng)一，不利于全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)建設(shè)。

2 建立國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案標(biāo)準(zhǔn)化工作程序的必要性

2.1 提升化妝品備案審查質(zhì)量和政務(wù)服務(wù)水平

通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化的理念和技術(shù)建立的國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案標(biāo)準(zhǔn)化工作程序，可以細(xì)化和量化政務(wù)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，明確行政審批部門(mén)和技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)責(zé)任和工作方式后形成合力[2，20]。行政審批部門(mén)和技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)可以共同對(duì)備案審查要點(diǎn)、判斷標(biāo)準(zhǔn)、備案程序等進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化處理，共同提升專(zhuān)業(yè)背景和審查水平，促進(jìn)審查實(shí)現(xiàn)無(wú)差別受理和同標(biāo)準(zhǔn)辦理，從而提升備案審查質(zhì)量[21]。同時(shí)，將功效宣稱(chēng)報(bào)告、備案檢驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告等文件交由技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)把關(guān)，可壓縮備案審查時(shí)限，可促進(jìn)行政審批部門(mén)高效、高質(zhì)量完成備案工作。行政審批部門(mén)和技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)還應(yīng)積極為化妝品備案人提供“事前”輔導(dǎo)咨詢(xún)、法規(guī)宣貫和審查要點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)等主動(dòng)靠前政務(wù)服務(wù)和便民化工作，明確化妝品備案的受理?xiàng)l件和辦理標(biāo)準(zhǔn)，從而提升與化妝品備案人溝通和反饋效果。因此，國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案標(biāo)準(zhǔn)化工作程序可以為化妝品備案人提供更高效和專(zhuān)業(yè)的備案審查服務(wù)，提高備案審查通過(guò)率，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)化妝品市場(chǎng)的平等保護(hù)，讓化妝品營(yíng)商環(huán)境達(dá)到最佳狀態(tài)[2]。

2.2 加強(qiáng)技術(shù)核查和備案審查聯(lián)動(dòng)

國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案標(biāo)準(zhǔn)化工作程序可以按照“權(quán)責(zé)統(tǒng)一”的原則，明確行政審批部門(mén)、行政監(jiān)管部門(mén)和技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的職能和責(zé)任[9]。同時(shí)開(kāi)展備案審查和技術(shù)核查的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照現(xiàn)行的法律法規(guī)和工作程序，負(fù)責(zé)化妝品備案審查的人員依照備案審查要求和標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展工作并承擔(dān)其責(zé)任；負(fù)責(zé)化妝品技術(shù)核查的人員則重點(diǎn)關(guān)注“事中”監(jiān)管并對(duì)備案審查中遺漏的問(wèn)題進(jìn)行補(bǔ)位。因此需要在已規(guī)范并標(biāo)準(zhǔn)化備案審查要點(diǎn)基礎(chǔ)上，從技術(shù)層面進(jìn)一步總結(jié)問(wèn)題并深化和細(xì)化審查要點(diǎn)，形成能與備案審查互補(bǔ)和協(xié)同的技術(shù)核查要點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)；在備案審查和技術(shù)核查環(huán)節(jié)均力爭(zhēng)做到“一次性告知”全部問(wèn)題，從而避免重復(fù)工作，提高化妝品備案人的滿(mǎn)意度增強(qiáng)信任感。因此，通過(guò)制定并執(zhí)行國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案標(biāo)準(zhǔn)化工作程序既能做好分散備案管理，又能增強(qiáng)備案審查和技術(shù)核查的聯(lián)動(dòng)，避免出現(xiàn)技術(shù)核查與備案審查的脫節(jié)[22]，并通過(guò)實(shí)現(xiàn)備案嚴(yán)格把關(guān)和“事中”有效監(jiān)管，提升技術(shù)核查的通過(guò)率，提高政府滿(mǎn)意度。

2.3 加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和技術(shù)核查協(xié)同

國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案涉及多部門(mén)工作，流程和環(huán)節(jié)復(fù)雜，其本身目的在于通過(guò)層層把關(guān)、層層分解從而完善權(quán)力監(jiān)督機(jī)制并守護(hù)好用妝安全?！痘瘖y品檢查管理辦法》中明確賦予了藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其指定的檢查機(jī)構(gòu)對(duì)國(guó)產(chǎn)普通化妝品及化妝品備案人執(zhí)法和檢查的權(quán)力。國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案標(biāo)準(zhǔn)化工作程序可以幫助新組建的檢查機(jī)構(gòu)更好地厘清與市局行政審批部門(mén)和監(jiān)管部門(mén)、技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)間的審管權(quán)責(zé)[23]，并明確檢查機(jī)構(gòu)開(kāi)展化妝品備案“事后”監(jiān)管的行政權(quán)力并共同約定責(zé)令改正的期限，從而避免出現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查與技術(shù)核查的脫節(jié)。同時(shí)，國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案標(biāo)準(zhǔn)化工作程序可以強(qiáng)化審管標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，可在現(xiàn)有法律法規(guī)和規(guī)范性文件的基礎(chǔ)上，對(duì)《化妝品檢查管理辦法》中的要求進(jìn)行科學(xué)規(guī)劃并因地制宜地做好配套支持，以形成簡(jiǎn)明易行、規(guī)范統(tǒng)一的化妝品備案人現(xiàn)場(chǎng)檢查規(guī)范和檢查標(biāo)準(zhǔn)，使檢查機(jī)構(gòu)在明確工作目標(biāo)和清晰的行政職能下組建并培養(yǎng)檢查人員團(tuán)隊(duì)，以便能有效地做好“事后”嚴(yán)監(jiān)管的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作[23]。通過(guò)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和技術(shù)核查的協(xié)同工作，才能督促化妝品備案人落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，才能夠有效約束化妝品備案人積極整改在技術(shù)核查環(huán)節(jié)被提出問(wèn)題，進(jìn)而消除重復(fù)監(jiān)管和避免監(jiān)管空白，守護(hù)群眾用妝安全。

2.4 統(tǒng)一法規(guī)理解和規(guī)范自由裁量

國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案標(biāo)準(zhǔn)化工作程序應(yīng)通過(guò)季度性的省級(jí)、國(guó)家級(jí)國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案質(zhì)量監(jiān)督抽查任務(wù)，運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)不斷深化對(duì)各項(xiàng)文件的學(xué)習(xí)理解、不斷完善審查要點(diǎn)和問(wèn)題分類(lèi)和不斷促進(jìn)各部門(mén)職能的磨合融合，持續(xù)改進(jìn)化妝品備案審查尺度[24]。同時(shí)，應(yīng)該持續(xù)關(guān)注并采納國(guó)家及上級(jí)單位發(fā)布的公告、通知和解答，不斷完善和明確備案工作要求、修補(bǔ)和壓減化妝品備案人“鉆空子”空間，并通過(guò)加強(qiáng)內(nèi)部培訓(xùn)和內(nèi)部審核對(duì)審查要點(diǎn)施行標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范，從而持續(xù)控制和約束自由裁量[25]。即便化妝品備案人根據(jù)自身發(fā)展需要，選擇在不同地區(qū)備案，統(tǒng)一法規(guī)理解和規(guī)范自由裁量也可以保持個(gè)案平衡并提高監(jiān)管效能，在避免政企矛盾同時(shí)更好地督促備案人落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。此外，我國(guó)不少地區(qū)通過(guò)發(fā)布審查要點(diǎn)或地方標(biāo)準(zhǔn)等形式對(duì)國(guó)產(chǎn)普通化妝品的備案要求進(jìn)行規(guī)范，這也是一種值得推廣和借鑒的標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)踐。但這些標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)從備案的全流程出發(fā)，形成完整的國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案標(biāo)準(zhǔn)化工作程序，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)的要求和尺度進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化控制，從而提高標(biāo)準(zhǔn)的可行性和合理性，為開(kāi)展化妝品備案和監(jiān)管提供重要技術(shù)支撐[1]；這也為共同促進(jìn)化妝品備案權(quán)責(zé)一致的監(jiān)管格局和維護(hù)化妝品市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)秩序和優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境提供重要保障[22]。

2.5 加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍、做好異地審管銜接

標(biāo)準(zhǔn)化的化妝品備案工作程序還能促進(jìn)化妝品監(jiān)督檢查制度更加健全。這可以先從部分跨區(qū)域性標(biāo)準(zhǔn)化試點(diǎn)開(kāi)始，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)和明確責(zé)任權(quán)利、統(tǒng)一檢查規(guī)范；共同開(kāi)展持續(xù)的、針對(duì)性和系統(tǒng)性的化妝品備案法律法規(guī)和規(guī)范性文件學(xué)習(xí)培訓(xùn)，以培養(yǎng)專(zhuān)職化妝品監(jiān)管人員并提升其專(zhuān)業(yè)化和規(guī)范化水平[26]。同時(shí)，應(yīng)建立信息交流平臺(tái)，加強(qiáng)信息共享，打破異地監(jiān)督檢查的壁壘和障礙，共同提升理解水平和監(jiān)管水平[27]，從而可以協(xié)助不同地區(qū)的行政監(jiān)管部門(mén)和檢查機(jī)構(gòu)更加及時(shí)、準(zhǔn)確地把握化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和監(jiān)督抽查等信息。通過(guò)統(tǒng)一規(guī)范的檢查標(biāo)準(zhǔn)和處理流程規(guī)范自由裁量權(quán)并做好審管銜接，及時(shí)發(fā)現(xiàn)或糾正問(wèn)題，確保用妝安全，為提高監(jiān)管效能和做好異地審管銜接奠定基礎(chǔ)[28]。這樣才能逐漸推進(jìn)政府服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一和國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案和監(jiān)管的公平統(tǒng)一，可以減少產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展阻力并提升區(qū)域化妝品營(yíng)商環(huán)境，從而推進(jìn)國(guó)產(chǎn)普通化妝品統(tǒng)一大市場(chǎng)建設(shè)，促進(jìn)國(guó)產(chǎn)普通化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

3 結(jié) 語(yǔ)

化妝品與消費(fèi)者的日常生活密切相關(guān)，安全高質(zhì)量的國(guó)產(chǎn)普通化妝品已成為滿(mǎn)足人們對(duì)美的需求的重要高頻消費(fèi)品。國(guó)產(chǎn)普通化妝品作為政府扶持的國(guó)創(chuàng)產(chǎn)業(yè)之一，也已成為中國(guó)經(jīng)濟(jì)的重要組成部分。各級(jí)政府部門(mén)和相關(guān)單位間應(yīng)通過(guò)建立國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案標(biāo)準(zhǔn)化工作程序，提升政務(wù)服務(wù)質(zhì)量和專(zhuān)業(yè)水平，提升備案審查和監(jiān)督管理效能，以更規(guī)范、更統(tǒng)一和更全面的標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展“事前、事中和事后”工作，切實(shí)保障好消費(fèi)者用妝權(quán)益，同時(shí)更好地引導(dǎo)化妝品備案人落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和產(chǎn)品安全自律意識(shí)，增強(qiáng)國(guó)創(chuàng)產(chǎn)業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展能力、提升國(guó)產(chǎn)化妝品營(yíng)商環(huán)境，從而促進(jìn)國(guó)產(chǎn)普通化妝品高質(zhì)量發(fā)展。

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