摘要 目的：探討續(xù)斷安神方聯(lián)合耳穴針刺治療肝腎陰虛型圍絕經(jīng)期失眠癥的臨床療效。方法：選取2021年2月至2023年2月江蘇省如皋市第四人民醫(yī)院肝腎陰虛型圍絕經(jīng)期失眠癥患者76例作為研究對(duì)象，按照隨機(jī)數(shù)字表法分為觀察組和對(duì)照組，每組38例。觀察組給予續(xù)斷安神方聯(lián)合耳穴針刺治療，對(duì)照組單獨(dú)給予耳穴針刺治療，統(tǒng)計(jì)分析2組中醫(yī)證候積分、癥狀程度、睡眠質(zhì)量、睡眠狀況、睡眠時(shí)間、性激素水平、細(xì)胞因子、臨床療效及不良反應(yīng)發(fā)生情況。結(jié)果：治療后，2組患者的睡眠不安、心悸不安、心煩易怒、腰膝酸軟、耳鳴積分及總積分、Kupperman評(píng)分、失眠嚴(yán)重程度指數(shù)量表（ISI）評(píng)分和匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)（PSQI）量表評(píng)分、多導(dǎo)睡眠監(jiān)測(cè)（PSG）睡眠潛伏期（SL）、快眼動(dòng)睡眠（REM）睡眠潛伏期（RL）、覺醒時(shí)間（AWT）、覺醒次數(shù)（AT）均低于治療前（Plt;0.05），睡眠效率（SE）均高于治療前（Plt;0.05），入睡時(shí)間均短于治療前（Plt;0.05），睡眠時(shí)間均長(zhǎng)于治療前（Plt;0.05），催乳素（ＰＲＬ）、卵泡刺激素（ＦＳＨ）、黃體生成激素（ＬＨ）、睪酮（Ｔ）、白細(xì)胞介素-６（ＩＬ-６）、腫瘤壞死因子-α（ＴＮＦ-α）水平均低于治療前（Plt;0.05），雌二醇（Ｅ２）、孕酮（Ｐ）水平均高于治療前（Plt;0.05），觀察組患者的睡眠不安、心悸不安、心煩易怒、腰膝酸軟、耳鳴積分及總積分、Kupperman評(píng)分、ISI評(píng)分、PSQI評(píng)分、SL、RL、AWT、AT均低于對(duì)照組（Plt;0.05），SE高于對(duì)照組（Plt;0.05），入睡時(shí)間短于對(duì)照組（Plt;0.05），睡眠時(shí)間長(zhǎng)于對(duì)照組（Plt;0.05），PRL、FSH、LH、T、IL-6、TNF-α水平均低于對(duì)照組（Plt;0.05），E2、P水平均高于對(duì)照組（Plt;0.05）。觀察組患者總有效率92.11%（35/38）高于對(duì)照組73.68%（28/38）（χ2=4.547，Plt;0.05）。觀察組患者不良反應(yīng)發(fā)生率2.63%（1/38）低于對(duì)照組23.68%（9/38）（χ2=7.370，Plt;0.05）。結(jié)論：續(xù)斷安神方聯(lián)合耳穴針刺治療肝腎陰虛型圍絕經(jīng)期失眠癥的臨床療效較單獨(dú)耳穴針刺治療效果顯著。

關(guān)鍵詞 入睡和睡眠障礙；圍絕經(jīng)期；肝腎陰虛型；針刺，耳；續(xù)斷安神方；植物藥療法；睡眠質(zhì)量

Clinical Efficacy of Xuduan Anshen Formula Combined with Auricular Acupuncture in the Treatment of Perimenopausal Insomnia of Liver and Kidney Yin Deficiency TypeSHEN Zhigang

（The Fourth People′s Hospital of Rugao City， Jiangsu Province/Baipu Town Health Center of Rugao City，Rugao 226512，China）

Abstract Objective：To explore the clinical efficacy of auricular acupuncture combined with Xuduan Anshen Formula in the treatment of perimenopausal insomnia with liver and kidney yin deficiency type.Methods：A total of 76 patients with liver and kidney yin deficiency type of perimenopausal insomnia in The Fourth People′s Hospital of Rugao City from February 2021 to February 2023 were selected for the study.They were randomly divided into an observation group treated with auricular acupuncture combined with Xuduan Anshen Formula and a control group treated with auricular acupuncture alone，with 38 patients in each group.The study analysed traditional Chinese medicine syndrome scores，symptom severity，sleep quality，sleep status，sleep time，sex hormones，cytokines，clinical efficacy，and incidence of adverse reactions between the two groups.Results：After treatment，the sleep disturbances，palpitations，irritability，lower back and knee soreness，tinnitus score and total score，Kuperman score，ISI score，PSQI score，sleep latency（SL），REM latency（RL），awakening time（AWT），and number of awakenings（AT） of both groups were lower than before treatment（Plt;0.05）.Sleep efficiency（SE） was higher than before（Plt;0.05），sleep onset time was shorter（Plt;0.05），and total sleep duration was longer（Plt;0.05）.Levels of prolactin（PRL），follicle-stimulating hormone（FSH），luteinizing hormone（LH），testosterone（T），interleukin-6（IL-6），and tumor necrosis factor-α（TNF-α） were significantly lower，while estradiol（E2） and progesterone（P） levels were significantly higher（Plt;0.05 for all）.The observation group showed greater improvements across these measures compared to the control group（Plt;0.05）.The total effective rate of the observation group was 92.11%（35/38），which was higher than the control group′s 73.68%（28/38）（χ2=4.547，Plt;0.05）.The incidence of adverse reactions in the observation group patients was 2.63%（1/38），which was lower than the control group′s 23.68%（9/38）（χ2=7.370，Plt;0.05）.Conclusion：The clinical efficacy of auricular acupuncture combined with Xuduan Anshen Formula in the treatment of liver and kidney yin deficiency type insomnia during perimenopause is significantly better than that of auricular acupuncture alone.

Keywords Falling asleep and sleep disorders; Perimenopausal period; Liver and kidney yin deficiency type; Auricular acupuncture; Xuduan Anshen Formula; Herbal medicine therapy; Sleep quality

中圖分類號(hào)：R256.230.5；R241.6；R245.323文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：Adoi：10.3969/j.issn.2095-7130.2024.09.011

圍絕經(jīng)期綜合征是女性絕經(jīng)前后出現(xiàn)的一系列軀體與精神心理癥狀，主要臨床表現(xiàn)為心悸、烘熱汗出、睡眠障礙、焦慮、抑郁等，其中失眠最為典型，誘發(fā)因素主要為雌激素水平降低^［1］。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，肝腎陰虛是圍絕經(jīng)期失眠的病機(jī)之一^［2］。有研究證實(shí)，續(xù)斷安神方辨證治療能夠疏肝解郁、滋陰補(bǔ)腎、養(yǎng)心安神，聯(lián)合耳穴針刺能調(diào)節(jié)相關(guān)臟腑功能，平衡陰陽(yáng)，二者聯(lián)合治療圍絕經(jīng)期失眠療效顯著^［3］。本研究觀察續(xù)斷安神方聯(lián)合耳穴針刺治療肝腎陰虛型圍絕經(jīng)期失眠癥患者的臨床療效，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2021年2月至2023年2月江蘇省如皋市第四人民醫(yī)院/如皋市白蒲鎮(zhèn)衛(wèi)生院收治的肝腎陰虛型圍絕經(jīng)期失眠患者76例作為研究對(duì)象，按照隨機(jī)數(shù)字表法分為觀察組和對(duì)照組，每組38例。觀察組年齡49～56歲，平均年齡（52.85±2.69）歲，病程1.0～4.5年，平均病程（3.10±0.58）年。對(duì)照組年齡48～55歲，平均年齡（52.21±2.32）歲，病程0.9～4.3年，平均病程（2.95±0.47）年。２組一般資料經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Pgt;0.05），具有可比性。本研究經(jīng)江蘇省如皋市第四人民醫(yī)院/如皋市白蒲鎮(zhèn)衛(wèi)生院倫理委員會(huì)審核通過(guò)。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 圍絕經(jīng)期失眠癥的診斷標(biāo)準(zhǔn)，1）多夢(mèng)：失眠多夢(mèng)常常是伴隨在一起的，有些患者一閉上眼睛就是夢(mèng)，還經(jīng)常是噩夢(mèng)，從恐怖驚險(xiǎn)的夢(mèng)境中驚醒，出一身冷汗，緊張心悸，面色蒼白；2）睡不著覺；3）頭暈?zāi)X脹；4）很早就醒；5）四肢乏力^［4］。

1.2.2 中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn) 符合肝腎陰虛證的辨證標(biāo)準(zhǔn)，即頭暈?zāi)垦！⒍Q健忘、失眠多夢(mèng)、腰膝酸軟、脅肋脹痛、口燥咽干、五心煩熱、顴紅盜汗、經(jīng)少等^［5］。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) 1）符合圍絕經(jīng)期失眠癥的診斷標(biāo)準(zhǔn)，且中醫(yī)辨證為肝腎陰虛證；2）均具有良好的依從性；3）患者均知情同意。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) 1）神經(jīng)衰弱；2）合并惡性腫瘤；3）近6個(gè)月內(nèi)服用過(guò)性激素；4）有藥物過(guò)敏史。

1.5 治療方法

對(duì)照組給予耳穴針刺治療。常規(guī)取穴：耳穴皮質(zhì)下、枕、神門、垂前。辨證取穴：脾、腎、心、肝。操作：患者取平臥位，常規(guī)消毒耳廓后用左手將其固，右手持一次性無(wú)菌毫針（規(guī)格：0.25 mm×25 mm）刺入所選耳穴，以不穿透對(duì)側(cè)皮膚為度，運(yùn)用平補(bǔ)平瀉法，得氣后留針30 min，期間提插捻轉(zhuǎn)3次。3次/周，持續(xù)治療1個(gè)月。

觀察組在對(duì)照組治療基礎(chǔ)上加自擬續(xù)斷安神方口服。藥物組成：酸棗仁20 g、生白芍10 g、生地黃10 g、川芎10 g、茯苓10 g、當(dāng)歸10 g、麥冬10 g、知母10 g、甘草5 g、五味子5 g、淡竹葉5 g、續(xù)斷5 g。每日1劑，水煎取汁150 mL，午后、睡前30 min各服1次，75 mL/次，持續(xù)治療1個(gè)月。

1.6 觀察指標(biāo) 1）中醫(yī)證候評(píng)分。依據(jù)《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》^［6］對(duì)2組患者治療前后中醫(yī)證候進(jìn)行評(píng)分，包括睡眠不安、心悸、心煩易怒、腰膝酸軟、耳鳴5項(xiàng)，每項(xiàng)0～6分，評(píng)分越低相關(guān)癥狀越輕。2）治療前后用改良Kupperman量表評(píng)價(jià)2組患者圍絕經(jīng)期癥狀變化?？偡?～30分，評(píng)分越高，癥狀越嚴(yán)重。3）治療前后用失眠嚴(yán)重程度指數(shù)量表（Insomnia Severity Index，ISI）和匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)（Pittsburgh Sleep Quality Index，PSQI）量表分別評(píng)價(jià)2組患者失眠嚴(yán)重程度和睡眠質(zhì)量，總分均0～21分，評(píng)分越低，睡眠質(zhì)量越高。4）睡眠情況。采用多導(dǎo)睡眠監(jiān)測(cè)儀（PSG）測(cè)定2組患者睡眠潛伏期（SL）、REM睡眠潛伏期（RL）、睡眠效率（SE）、覺醒時(shí)間（AWT）、覺醒次數(shù)（AT）。5）睡眠時(shí)間。包括入睡時(shí)間、睡眠時(shí)間，由患者家屬記錄。6）性激素水平。檢測(cè)2組治療前后雌二醇（E2）、催乳素（PRL）、卵泡刺激素（FSH）、黃體生成激素（LH）、睪酮（T）、孕酮（P）水平。7）細(xì)胞因子。包括白細(xì)胞介素-6（IL-6）、腫瘤壞死因子-α（TNF-α）。8）比較2組臨床療效。依據(jù)PSQI評(píng)分，降低1/4、1/4～1/2、1/2～1分別評(píng)定為無(wú)效、有效、顯效。9）統(tǒng)計(jì)2組不良反應(yīng)發(fā)生情況。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 28.0統(tǒng)計(jì)軟件分析數(shù)據(jù)，符合正態(tài)分布的計(jì)量資料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料以［例（%）］表示，組間比較采用χ2檢驗(yàn)，以Plt;0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 2組患者治療前后中醫(yī)證候評(píng)分比較 治療前，2組患者睡眠不安、心悸不安、心煩易怒、腰膝酸軟、耳鳴評(píng)分及總分比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均Pgt;0.05）；治療后，2組患者睡眠不安、心悸不安、心煩易怒、腰膝酸軟、耳鳴評(píng)分及總分均低于本組治療前（Plt;0.05），且觀察組患者睡眠不安、心悸不安、心煩易怒、腰膝酸軟、耳鳴評(píng)分及總分均低于對(duì)照組（Plt;0.05）。見表1。

2.2 2組患者治療前后睡眠狀況比較 治療前，2組患者SL、RL、SE、AWT、AT差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均Pgt;0.05）；治療后，2組患者SL、RL、AWT、AT均低于本組治療前（Plt;0.05），SE均高于本組治療前（Plt;0.05），且觀察組患者SL、RL、AWT、AT均低于對(duì)照組（Plt;0.05），SE高于對(duì)照組（Plt;0.05）。見表2。

2.3 2組患者治療前后性激素、細(xì)胞因子水平比較" 治療前，2組患者E2、PRL、FSH、LH、T、P、IL-6、TNF-α水平差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均Pgt;0.05）；治療后，2組患者PRL、FSH、LH、T、IL-6、TNF-α水平均低于本組治療前（Plt;0.05），E2、P水平均高于本組治療前（Plt;0.05），且觀察組患者PRL、FSH、LH、T、IL-6、TNF-α水平均低于對(duì)照組（Plt;0.05），E2、P水平均高于對(duì)照組（Plt;0.05）。見表3。

2.4 2組患者治療前后癥狀程度、睡眠質(zhì)量比較"" 治療前，2組患者Kupperman評(píng)分、ISI評(píng)分、PSQI評(píng)分差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均Pgt;0.05）；治療后，2組患者Kupperman評(píng)分、ISI評(píng)分、PSQI評(píng)分均低于本組治療前（Plt;0.05），SE均高于本組治療前（Plt;0.05），且觀察組患者Kupperman評(píng)分、ISI評(píng)分、PSQI評(píng)分均低于對(duì)照組（Plt;0.05）。見表4。

2.5 2組患者治療前后入睡時(shí)間、睡眠時(shí)間比較"" 治療前，2組患者入睡時(shí)間、睡眠時(shí)間差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均Pgt;0.05）；治療后，2組患者入睡時(shí)間均短于本組治療前（Plt;0.05），睡眠時(shí)間均長(zhǎng)于本組治療前（Plt;0.05），且觀察組患者入睡時(shí)間短于對(duì)照組（Plt;0.05），睡眠時(shí)間長(zhǎng)于對(duì)照組（Plt;0.05）。見表5。

2.6 2組患者臨床療效比較 觀察組總有效率為92.11%（35/38），高于對(duì)照組73.68%（28/38），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Plt;0.05）。見表6。

2.7 2組患者不良反應(yīng)發(fā)生情況比較 觀察組不良反應(yīng)發(fā)生率2.63%（1/38）低于對(duì)照組23.68%（9/38），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Plt;0.05）。見表7。

3 討論

中醫(yī)學(xué)認(rèn)為^［7］，圍絕經(jīng)期失眠屬于“絕經(jīng)前后諸癥”“不寐”等范疇，多由情志所傷、飲食不節(jié)、勞逸失調(diào)、久病體虛等，導(dǎo)致患者臟腑功能紊亂，氣血失和，陰陽(yáng)失調(diào)，陽(yáng)不入陰而發(fā)病，病位主要在心。此外，還涉及到肝、膽、脾、胃、腎等臟器。病性有虛有實(shí)，且虛多實(shí)少。治療上應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)虛瀉實(shí)、調(diào)整臟腑陰陽(yáng)為治療原則，主要證型為肝腎陰虛證。本研究自擬續(xù)斷安神方的主要功效為滋補(bǔ)肝腎、清熱安神^［8］。方中茯苓利水滲濕、健脾寧心；川芎活血行氣；生地黃滋補(bǔ)腎陰；五味子益氣生津、補(bǔ)腎寧心；甘草補(bǔ)脾益氣、調(diào)和諸藥；酸棗仁養(yǎng)肝寧心、安神斂汗；知母清熱瀉火、滋陰潤(rùn)燥；麥冬養(yǎng)陰生津；淡竹葉清熱瀉火、除煩利尿；生白芍、當(dāng)歸補(bǔ)血活血；續(xù)斷補(bǔ)益肝腎、通利血脈^［13-16］。耳密切連接五臟六腑，十二經(jīng)脈中6條陽(yáng)經(jīng)向耳部直接上行，因此對(duì)耳穴皮質(zhì)下、枕、神門、垂前，辨證取穴患側(cè)脾、腎、心、肝進(jìn)行長(zhǎng)時(shí)間針刺能夠?qū)θ須鈾C(jī)進(jìn)行調(diào)節(jié)。常規(guī)選穴配合辨證選穴能夠進(jìn)一步對(duì)相關(guān)臟腑功能進(jìn)行調(diào)節(jié)，使陰陽(yáng)平衡，從而將睡眠時(shí)間延長(zhǎng)^［17-20］。續(xù)斷安神方聯(lián)合耳穴針刺治療共同作用，從而在極大程度上改善患者的睡眠質(zhì)量^［9-12］。

本研究結(jié)果顯示，治療后觀察組患者睡眠不安、心悸不安、心煩易怒、腰膝酸軟、耳鳴評(píng)分及總分、Kupperman評(píng)分、ISI評(píng)分、PSQI評(píng)分、SL、RL、AWT、AT均低于對(duì)照組（Plt;0.05），SE高于對(duì)照組，入睡時(shí)間短于對(duì)照組，睡眠時(shí)間長(zhǎng)于對(duì)照組，PRL、FSH、LH、T、IL-6、TNF-α水平均低于對(duì)照組，E2、P水平均高于對(duì)照組。觀察組總有效率高于對(duì)照組，不良反應(yīng)發(fā)生率低于對(duì)照組。說(shuō)明續(xù)斷安神方聯(lián)合耳穴針刺能提高圍絕經(jīng)期失眠的治療效果，提高患者睡眠質(zhì)量。

綜上所述，續(xù)斷安神方聯(lián)合耳穴針刺治療肝腎陰虛型圍絕經(jīng)期失眠癥的臨床療效及對(duì)患者睡眠的改善效果較單獨(dú)耳穴針刺治療更顯著，值得推廣。

利益沖突聲明：無(wú)。

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