摘 要：本文主要根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2024年3月19日發(fā)布的《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》內(nèi)容對(duì)射頻美容設(shè)備展開(kāi)可用性評(píng)估，描述家用射頻美容設(shè)備的可用性工程過(guò)程以及人機(jī)交互的過(guò)程，主要包括可用性分析活動(dòng)、可用性設(shè)計(jì)活動(dòng)、可用性實(shí)現(xiàn)活動(dòng)、可用性驗(yàn)證活動(dòng)、可用性確認(rèn)活動(dòng)、可用性更改活動(dòng)等過(guò)程，重點(diǎn)描述家用射頻美容設(shè)備的可用性評(píng)估基本要素。

關(guān)鍵詞：可用性，射頻美容設(shè)備，可用性工程

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.22.033

1 背景技術(shù)

可用性（Usability）是指醫(yī)療器械的預(yù)期用戶在預(yù)期使用場(chǎng)景下正常使用醫(yī)療器械時(shí)，用戶界面設(shè)計(jì)具有的安全有效以及易用特性。易用性涵蓋了一系列特征，比如標(biāo)簽的易讀性，內(nèi)容的易理解性，學(xué)習(xí)的簡(jiǎn)便性，記憶的輕松性，操作的直觀性，以及系統(tǒng)對(duì)用戶錯(cuò)誤的預(yù)防機(jī)制。

可用性工程是綜合考慮人體基礎(chǔ)能力、使用環(huán)境、顯示、連接、控制、軟件用戶界面、說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝等因素，應(yīng)用于醫(yī)療器械的人機(jī)接口設(shè)計(jì)，提升用戶使用滿意度，達(dá)到增強(qiáng)和證明醫(yī)療器械能夠安全有效使用的目的[1]。

2022年的《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告（2022年第30號(hào)）》里，有具體的條文規(guī)定：自2024年4月1日起，《射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》將正式實(shí)施，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品均需要依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，否則不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。指導(dǎo)原則重點(diǎn)對(duì)家用射頻美容設(shè)備的可用性做了要求，主要考慮的因素包括產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特征、使用時(shí)長(zhǎng)、周邊環(huán)境、非使用人員等，結(jié)合在該環(huán)境下的使用風(fēng)險(xiǎn)以及使用錯(cuò)誤開(kāi)展可用性相關(guān)研究。本文將采用任務(wù)完成后訪談法對(duì)家用射頻美容設(shè)備進(jìn)行可用性測(cè)試方法討論。

2 射頻美容設(shè)備應(yīng)用現(xiàn)狀

射頻美容設(shè)備是一種利用射頻技術(shù)進(jìn)行皮膚治療和美容的儀器。近年來(lái)，隨著醫(yī)療美容技術(shù)的發(fā)展，射頻美容設(shè)備市場(chǎng)也得到了快速發(fā)展。射頻技術(shù)在美容領(lǐng)域的應(yīng)用已經(jīng)相當(dāng)成熟，其原理是利用選擇性電熱作用對(duì)組織進(jìn)行精確而有控制的處理，具備減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、治療皮膚松弛、緊致/提升皮膚組織等效果。在強(qiáng)監(jiān)管背景下，醫(yī)美合規(guī)產(chǎn)品迎來(lái)最好的時(shí)代，政策監(jiān)管的完善有助于推動(dòng)行業(yè)中長(zhǎng)期健康有序發(fā)展。

射頻美容設(shè)備主要包括兩大類：立式和臺(tái)式等大型設(shè)備，通常以網(wǎng)電源供電方式運(yùn)行；手持式小型設(shè)備，通常以內(nèi)部電源方式運(yùn)行。另外按照電極數(shù)量可分為單極、雙極、多極射頻，不同類別的產(chǎn)品具有不同的作用深度和使用效果。應(yīng)用場(chǎng)景主要是美容醫(yī)院和家用環(huán)境。本文將以家用射頻美容設(shè)備為例展開(kāi)可用性評(píng)估。

3 可用性工程過(guò)程

可用性工程過(guò)程主要包括以下6個(gè)過(guò)程，如圖1所示。

3.1 需求分析活動(dòng)

可用性工程的需求分析活動(dòng)是指從初期用戶界面概念和定義到形成用戶界面需求規(guī)范的全部活動(dòng)。

在需求分析階段，制造商主要根據(jù)對(duì)用戶界面需求的調(diào)查研究、上一代醫(yī)療器械的用戶界面設(shè)計(jì)，以及從已上市的同類（包括上一代）醫(yī)療器械使用過(guò)程中反饋的問(wèn)題來(lái)開(kāi)展工作。需要明確醫(yī)療器械的預(yù)期用途、適用人群、用戶/用戶組、用戶特征、使用場(chǎng)所、環(huán)境條件、人機(jī)交互方式、操作任務(wù)，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)分析并識(shí)別關(guān)鍵任務(wù)（重點(diǎn)關(guān)注兼為緊急任務(wù)和常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)），確定用戶界面的技術(shù)特性及其使用錯(cuò)誤情形，輸出完整全面的用戶界面需求規(guī)范。

3.2 設(shè)計(jì)活動(dòng)

可用性工程的設(shè)計(jì)活動(dòng)是指輸出用戶界面需求規(guī)范后，進(jìn)一步形成用戶界面設(shè)計(jì)規(guī)范。根據(jù)用戶界面需求規(guī)范確定用戶界面技術(shù)特性的實(shí)現(xiàn)方案，再根據(jù)用戶界面的使用錯(cuò)誤制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施，包括說(shuō)明書與標(biāo)簽、用戶培訓(xùn)材料等，形成用戶界面設(shè)計(jì)規(guī)范。根據(jù)用戶界面設(shè)計(jì)規(guī)范制定用戶界面驗(yàn)證計(jì)劃。

3.3 實(shí)現(xiàn)活動(dòng)

可用性工程的實(shí)現(xiàn)過(guò)程涵蓋了依據(jù)用戶界面設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)創(chuàng)建用戶界面的所有活動(dòng)，包括向用戶提供信息的元素（如顯示界面、警報(bào)器等），人機(jī)交互的整體邏輯（如操作序列、反饋機(jī)制等），物理控件（如開(kāi)關(guān)、手柄、按鈕和旋鈕等），連接部件（液體連接、氣體連接、電氣連接、能源連接、通信連接等），包裝、標(biāo)簽、操作說(shuō)明書、培訓(xùn)教材或其他材料等[2]。

3.4 用戶界面驗(yàn)證

可用性工程的驗(yàn)證活動(dòng)（即用戶界面驗(yàn)證）是確保用戶界面符合用戶界面設(shè)計(jì)規(guī)范的全部活動(dòng)?？捎眯怨こ舔?yàn)證活動(dòng)是基于用戶界面驗(yàn)證計(jì)劃輸出用戶界面驗(yàn)證報(bào)告?？捎眯杂脩艚缑骝?yàn)證的目的就是證實(shí)用戶接口符合制造商所規(guī)定的可用性規(guī)范[3]。

3.5 用戶界面確認(rèn)

可用性工程的確認(rèn)活動(dòng)（即用戶界面確認(rèn)）是確保用戶界面滿足用戶界面需求規(guī)范的全部活動(dòng)?？捎眯怨こ檀_認(rèn)活動(dòng)的實(shí)現(xiàn)基礎(chǔ)是用戶界面確認(rèn)計(jì)劃，根據(jù)用戶界面確認(rèn)計(jì)劃輸出用戶界面確認(rèn)報(bào)告，說(shuō)明采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施不會(huì)引入新的風(fēng)險(xiǎn)，并確保綜合剩余使用風(fēng)險(xiǎn)均可接受，則用戶界面確認(rèn)結(jié)果為合格。

3.6 更改活動(dòng)

可用性工程的更改活動(dòng)一般適用于制造商的產(chǎn)品發(fā)生用戶、用戶界面、使用場(chǎng)景等核心要素更改時(shí)需要進(jìn)行的活動(dòng)。需要進(jìn)行的主要有更改請(qǐng)求評(píng)估、更改策劃、更改實(shí)施、驗(yàn)證、確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯性分析、文檔控制等活動(dòng)。當(dāng)可用性確認(rèn)階段發(fā)現(xiàn)不可接受的錯(cuò)誤使用后，需反饋至用戶界面需求分析階段，開(kāi)展用戶需求更改活動(dòng)[4]。

4 家用射頻美容設(shè)備可用性基本要素

4.1 可用性工程的核心要素

用戶、使用場(chǎng)景、用戶界面見(jiàn)圖2。

4.2 用戶

≥25周歲年輕男性、女性。

4.3 禁用人群

使用人工肺、心臟起搏器等植入體以及使用心電圖描寫器等穿戴型的人群；心臟功能障礙、心臟疾病患者或者具有功能障礙傾向的患者；酒后人群、無(wú)法表達(dá)自己意識(shí)的人群；無(wú)法感知溫度以及刺激的人群；疲勞過(guò)度、身體抱恙、酒后、懷孕、經(jīng)期、哺乳期、服用安眠藥物的人，高度近視的人（-6D以上），眼睛和面部做過(guò)手術(shù)的人，眼睛和面部患有疾病的人，正在治療中的人。

4.4 使用場(chǎng)所

模擬家庭使用環(huán)境。

4.5 環(huán)境條件

環(huán)境條件見(jiàn)表1。

4.6 用戶界面

（1）結(jié)構(gòu)特征：包裝、電源按鍵、模式/擋位切換鍵、充電端口、擋位/電量/模式指示燈；

（2）使用時(shí)長(zhǎng)：換區(qū)操作提示、時(shí)長(zhǎng)程序設(shè)置；

（3）非使用人員：儲(chǔ)存位置標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書中限用人群及特殊人群用戶的使用說(shuō)明。

4.7 操作任務(wù)選擇原則

（1）重點(diǎn)關(guān)注兼為緊急任務(wù)和常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)；

（2）復(fù)雜醫(yī)療器械只需要參與者執(zhí)行具有代表性的任務(wù)；

（3）可能會(huì)導(dǎo)致使用失誤，并引起設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)關(guān)注的兩到四個(gè)任務(wù)；

（4）國(guó)內(nèi)指導(dǎo)原則重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療活動(dòng)相關(guān)操作任務(wù)，暫不考慮清潔、運(yùn)輸、安裝、維護(hù)、維修、處置等操作任務(wù)。

4.8 操作任務(wù)

（1）打開(kāi)包裝，取出主機(jī)；

（2）連接電源適配器和電源軟電線；

（3）打開(kāi)主機(jī)電源/開(kāi)機(jī)；

（4）電源鍵/模式切換鍵使用；

（5）擋位切換鍵使用；

（6）擋位/電量指示燈觀察；

（7）在電極接觸面部位涂抹配套凝膠；

（8）模式顯示燈觀察；

（9）換區(qū)操作；

（10）關(guān)閉主機(jī)電源；

（11）斷開(kāi)電源適配器和電源軟電線；

（12）閱讀說(shuō)明書；

（13）標(biāo)簽和標(biāo)記。

4.9 測(cè)試流程

（1）將所有參與者安排在模擬的家庭使用環(huán)境中執(zhí)行任務(wù)。

（2）在測(cè)試前，每個(gè)參與者將有。

（3）15分鐘的時(shí)間閱讀使用說(shuō)明書。

（4）正式測(cè)試將在說(shuō)明書閱讀結(jié)束后馬上進(jìn)行。

（5）無(wú)經(jīng)驗(yàn)人員將開(kāi)始測(cè)試。每一位參與者將被指派一名人員來(lái)觀察他/她的行為，記錄問(wèn)題，提供幫助和提問(wèn)。

（6）無(wú)經(jīng)驗(yàn)人員完成測(cè)試后，有經(jīng)驗(yàn)人員將開(kāi)始測(cè)試。每一位參與者將被指派一名人員來(lái)觀察他/她的行為，記錄問(wèn)題，提供幫助和提問(wèn)。

備注：測(cè)試期間，如果參與者不能在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成給定的任務(wù)，或者表明在沒(méi)有幫助的情況下無(wú)法繼續(xù)進(jìn)行（在做出合理的嘗試之后），將被記錄為任務(wù)失敗。然后參與者將得到必要的幫助來(lái)完成任務(wù)，當(dāng)前任務(wù)成功完成后，才能進(jìn)行到下一個(gè)任務(wù)。

（7）測(cè)試結(jié)束后，完成以下工作：

——所有的觀測(cè)資料都將進(jìn)行定性分析。

——記錄所有的用戶錯(cuò)誤，并根據(jù)其頻率和嚴(yán)重程度進(jìn)行分類。

——記錄任務(wù)時(shí)間。

——在測(cè)試結(jié)束時(shí)，參與者將被要求參與任務(wù)完成后訪談，以評(píng)估他們對(duì)該設(shè)備可用性的感知。

4.10 評(píng)估方法

可以采取任務(wù)完成后訪談的方式，對(duì)以上操作任務(wù)進(jìn)行可用性分析。

任務(wù)1：打開(kāi)包裝，取出主機(jī)

（1）開(kāi)箱后，箱內(nèi)有哪些東西？

（2）取出主機(jī)后是否有機(jī)械性損壞？

（3）美容儀的包裝是否易于打開(kāi)？

（4）包裝整體重量如何？

（5）包裝內(nèi)的物品是否易于識(shí)別和區(qū)分？

（6）包裝上的標(biāo)簽字體大小顏色是否合適？（閱讀起來(lái)是否感到困難？）

（7）包裝的形狀、圖形和整體設(shè)計(jì)的視覺(jué)吸引力如何？

（8）包裝上的印刷信息例如警告和有效期是否易讀和顯而易見(jiàn)？

（9）將組件放回包裝是否容易？

任務(wù)2：連接電源適配器和電源軟電線

（1）電源適配器是否易于插入網(wǎng)電源和電源輸入接口？

（2）接口設(shè)計(jì)是否具有唯一防呆性？

（3）電源軟電線長(zhǎng)度是否合適，接口唯一？

任務(wù)3：打開(kāi)主機(jī)電源/開(kāi)機(jī)

（1）電源鍵位置是否明顯，易于識(shí)別？

（2）開(kāi)機(jī)后是否有聲/光提示？

任務(wù)4：電源鍵/ 模式切換鍵使用

（1）電源鍵/模式切換鍵使用是否靈敏？

（2）按鍵大小是否合適？

（3）模式切換時(shí)是否注意到聲/光提示？

任務(wù)5：擋位切換鍵使用

（1）擋位切換鍵使用是否靈敏？

（2）按鍵大小是否合適？

（3）模式切換時(shí)是否注意到聲/光提示？

任務(wù)6：擋位/電量指示燈觀察

（1）擋位/電量指示燈是否容易觀察到？

（2）指示燈顏色是否合適不晃眼？

任務(wù)7：在電極接觸面涂抹凝膠

（1）有沒(méi)有注意到凝膠使用是否必須配套？

任務(wù)8：模式顯示燈觀察

（1）模式指示燈是否容易觀察到？

（2）指示燈顏色是否合適不晃眼？

任務(wù)9：換區(qū)操作

（1）換區(qū)操作是否有聲/光提示？

（2）聲音提示大小是否容易識(shí)別到？

任務(wù)10：關(guān)閉主機(jī)電源

（1）關(guān)機(jī)時(shí)是否有聲/光提示？

任務(wù)11：斷開(kāi)電源適配器和電源軟電線

（1）斷開(kāi)電源適配器和電源軟電線時(shí)，是否易于拔下？

任務(wù)12：產(chǎn)品表面外殼清潔

（1）產(chǎn)品清潔方式是否簡(jiǎn)單易于理解？

（2）是否注意到使用說(shuō)明書中的清潔注意事項(xiàng)？

任務(wù)13：閱讀說(shuō)明書

（1）說(shuō)明書的內(nèi)容是否太過(guò)冗長(zhǎng)？

（2）說(shuō)明書的用詞描述是否大量使用專業(yè)詞匯難以理解？

（3）是否充滿太多的免責(zé)聲明、警告和注意事項(xiàng)？

（4）關(guān)鍵信息，例如故障檢修指導(dǎo)內(nèi)容是否易于在說(shuō)明書中找到？

（5）說(shuō)明書的索引或目錄是否清晰，是否難找到感興趣的信息？

（6）說(shuō)明書內(nèi)容是否完整？

（7）說(shuō)明書的內(nèi)容順序是否合理？

（8）說(shuō)明書的插圖/圖形質(zhì)量如何？是否清晰？易于理解？

（9）說(shuō)明書中使用的例子是否通俗易懂？

（10）說(shuō)明書中內(nèi)容的視覺(jué)吸引力如何？

（11）說(shuō)明書的內(nèi)容整體是否清晰？

任務(wù)14：閱讀標(biāo)簽和標(biāo)記

（1）標(biāo)簽的用詞描述是否大量使用專業(yè)詞匯難以理解（易讀性）？

（2）標(biāo)簽內(nèi)容是否完整（可讀性）？

（3）標(biāo)簽是否清晰？易于理解？

（4）標(biāo)簽視覺(jué)吸引力如何？

5 結(jié) 論

通過(guò)上述任務(wù)完成后可用性評(píng)估方法，可充分地對(duì)家用射頻美容設(shè)備的用戶接口如電源適配器及電源軟電線、包裝、電源鍵/模式切換鍵、擋位切換鍵、擋位/電量指示燈、模式顯示燈、使用說(shuō)明書、標(biāo)簽和標(biāo)記、包裝等用戶界面可用性進(jìn)行確認(rèn)，通過(guò)對(duì)各項(xiàng)操作任務(wù)的測(cè)試結(jié)果進(jìn)行分析，記錄操作任務(wù)的完成情況，分析造成使用錯(cuò)誤的根本原因，改善用戶界面設(shè)計(jì)，采取有針對(duì)性的風(fēng)險(xiǎn)控制措施降低產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而提升產(chǎn)品的用戶界面滿意度。

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[4]醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則[Z].2024.

作者簡(jiǎn)介

阮仕環(huán)，本科，助理工程師，主要從事醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)及法規(guī)研究工作。

余良清，本科，高級(jí)工程師，主要從事醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)及法規(guī)研究工作。

（責(zé)任編輯：張瑞洋）