摘 要：檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)是保障檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性和可靠性的基礎(chǔ)。隨著現(xiàn)代社會(huì)科技進(jìn)步和社會(huì)發(fā)展的不斷變化，檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)需要不斷更新和改進(jìn)。然而，檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的變更對(duì)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作和管理提出了新的要求。本文將探討檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)變更的要求、存在的問(wèn)題、實(shí)際運(yùn)作難度以及管理應(yīng)對(duì)措施。

關(guān)鍵詞：檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，標(biāo)準(zhǔn)變更，管理

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.22.025

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)作為檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)依據(jù)，對(duì)檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠起到至關(guān)重要的作用。近年來(lái)，隨著產(chǎn)業(yè)發(fā)展步伐不斷加快，檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)也不斷地開(kāi)展修訂工作。因此，獲得CNAS認(rèn)可或資質(zhì)認(rèn)定能力的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，在質(zhì)量管理體系工作中對(duì)標(biāo)準(zhǔn)變更管理工作予以高度重視。檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室只有了解標(biāo)準(zhǔn)變更工作的規(guī)定要求、實(shí)際運(yùn)作存在的問(wèn)題和難度，并采取有效的應(yīng)對(duì)措施，才能確保使用最新有效版本的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，保證檢測(cè)結(jié)果的有效性。

1 標(biāo)準(zhǔn)變更對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的要求

1.1 政策文件要求

檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室需要了解并遵守相關(guān)政策文件對(duì)標(biāo)準(zhǔn)變更的規(guī)定要求。

CNA S -R L 01：2 019《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》[1]第9.1.1c）條規(guī)定，獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室如發(fā)生認(rèn)可范圍內(nèi)的檢測(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)/方法變化，應(yīng)在 20 個(gè)工作日內(nèi)通知 CNAS 秘書(shū)處。

《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》[2]第十四條規(guī)定，檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)或者檢驗(yàn)檢測(cè)方法發(fā)生變更的，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)。

《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》[3]第三十五條規(guī)定，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)未按照第十四條規(guī)定辦理變更手續(xù)的，由縣級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期未改正或者改正后仍不符合要求的，處1萬(wàn)元以下罰款。

《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》[ 4 ]第十二（四）條規(guī)定，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)能正確使用有效的方法開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)。檢驗(yàn)檢測(cè)方法包括標(biāo)準(zhǔn)方法和非標(biāo)準(zhǔn)方法，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用標(biāo)準(zhǔn)方法。

以上文件充分表明了CNAS和資質(zhì)認(rèn)定管理部門(mén)對(duì)于檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)管理提出了嚴(yán)格要求，當(dāng)發(fā)生標(biāo)準(zhǔn)變更時(shí)應(yīng)通知 CNAS 秘書(shū)處進(jìn)行自我聲明備案或向資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)。

1.2 實(shí)際運(yùn)作要求

獲得CNAS認(rèn)可、國(guó)家級(jí)資質(zhì)認(rèn)定、省級(jí)資質(zhì)認(rèn)定的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，均應(yīng)按照相關(guān)管理部門(mén)要求上報(bào)標(biāo)準(zhǔn)變更申請(qǐng)，獲得確認(rèn)或?qū)徟蠓娇墒褂肅NAS、CM A標(biāo)識(shí)（標(biāo)志），即在檢驗(yàn)報(bào)告上加蓋相應(yīng)的CNAS、CMA標(biāo)識(shí)（標(biāo)志）。

涉及CNAS認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)變更運(yùn)作：獲得認(rèn)可超過(guò)2年（包括2年）的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)填寫(xiě)《檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)能力變更自我聲明表》，通過(guò)“實(shí)驗(yàn)室/檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可業(yè)務(wù)在線(xiàn)申請(qǐng)”標(biāo)準(zhǔn)變更直接確認(rèn)（備案）。

涉及國(guó)家級(jí)資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)變更運(yùn)作：獲得國(guó)家級(jí)資質(zhì)認(rèn)定的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向國(guó)家認(rèn)監(jiān)委信息平臺(tái)在線(xiàn)提交《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)（方法）變更審批表》，采用自我承諾的方式，無(wú)需組織專(zhuān)家審查，直接獲得批準(zhǔn)。

涉及省級(jí)資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)變更運(yùn)作：獲得省級(jí)資質(zhì)認(rèn)定的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局政務(wù)信息平臺(tái)線(xiàn)上提交《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)（方法）變更審批表》，經(jīng)省級(jí)資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)組織專(zhuān)家書(shū)面審查后方可獲得批準(zhǔn)。

1.3 內(nèi)部管理要求

檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室需要建立有效的內(nèi)部管理機(jī)制，確保標(biāo)準(zhǔn)變更順利實(shí)施。

按照CNAS-CL01：2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》[5]第7.2條款規(guī)定要求，筆者所在機(jī)構(gòu)建立了《檢測(cè)方法驗(yàn)證程序》《新工作評(píng)審程序》等文件，確保標(biāo)準(zhǔn)變更工作有序?qū)嵤┖蜋z測(cè)工作使用最新有效版本的標(biāo)準(zhǔn)。

筆者所在機(jī)構(gòu)對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)變更的管理流程如下：

標(biāo)準(zhǔn)變更信息定期收集和查新—下發(fā)標(biāo)準(zhǔn)變更清單—組織檢測(cè)部門(mén)培訓(xùn)變更標(biāo)準(zhǔn)—檢測(cè)部門(mén)填寫(xiě)《標(biāo)準(zhǔn)變更記錄表》—變更標(biāo)準(zhǔn)需要做技術(shù)性方法驗(yàn)證，則按照新項(xiàng)目評(píng)審程序擬擴(kuò)項(xiàng)申請(qǐng)—變更標(biāo)準(zhǔn)（方法）僅為年號(hào)、編號(hào)等變化，或變更的內(nèi)容不涉及實(shí)際檢驗(yàn)檢測(cè)能力變化，則向CNAS /國(guó)家認(rèn)監(jiān)委/省市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦理變更手續(xù)。

在核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)變更情況時(shí)，主要從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等環(huán)節(jié)進(jìn)行確認(rèn)。如果檢測(cè)方法原理、儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施、操作方法步驟、方法適用范圍等未發(fā)生變化，則直接進(jìn)行申報(bào)；否則需要進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)證，證實(shí)檢測(cè)人員具備正確運(yùn)用新標(biāo)準(zhǔn)的能力。檢測(cè)能力證實(shí)工作包括采購(gòu)新設(shè)備、試劑或標(biāo)物、配置滿(mǎn)足的環(huán)境設(shè)施，監(jiān)督檢測(cè)人員按照新方法開(kāi)展檢出限、回收率、線(xiàn)性、精密度或人員比對(duì)等質(zhì)控方式進(jìn)行測(cè)試實(shí)驗(yàn)。后續(xù)還需要對(duì)檢測(cè)人員進(jìn)行項(xiàng)目授權(quán)等質(zhì)量體系管理工作。

2 目前存在的問(wèn)題

2.1 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)變化快

近年，為了適應(yīng)科技發(fā)展和產(chǎn)業(yè)升級(jí)、促進(jìn)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展，食品、化工、輕工、建材等各檢測(cè)領(lǐng)域很多標(biāo)準(zhǔn)可能不再符合當(dāng)前技術(shù)要求或產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，因此相關(guān)領(lǐng)域的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不斷更新和完善標(biāo)準(zhǔn)體系，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)變更存在數(shù)量多、涉及領(lǐng)域廣、更新頻次快等情況[6]，給檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室?guī)?lái)應(yīng)接不暇、標(biāo)準(zhǔn)跟蹤查新不及時(shí)、標(biāo)準(zhǔn)變更信息掌握不及時(shí)的管理上困惑。

2.2 標(biāo)準(zhǔn)信息全面掌握難

因標(biāo)準(zhǔn)制定主管部門(mén)涉及多，不同類(lèi)別產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的信息渠道多，筆者所在機(jī)構(gòu)按照受控標(biāo)準(zhǔn)清單，按月由專(zhuān)人負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)查新工作，查新渠道主要包括山東省標(biāo)準(zhǔn)化研究院、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃委員會(huì)網(wǎng)站、全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)公共信息服務(wù)平臺(tái)、《中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化》雜志等，標(biāo)準(zhǔn)變更信息掌握仍出現(xiàn)不充分、不及時(shí)等情況。

2.3 標(biāo)準(zhǔn)變更文本發(fā)布不及時(shí)

檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在獲取標(biāo)準(zhǔn)變更信息后，存在部分標(biāo)準(zhǔn)文本發(fā)布滯后于標(biāo)準(zhǔn)變更信息情況，導(dǎo)致檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室難以獲取相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)文本，影響檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)變更的實(shí)際運(yùn)作效率，出現(xiàn)申報(bào)不及時(shí)甚至漏報(bào)等情況。

3 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)變更實(shí)際運(yùn)作難度

筆者所在機(jī)構(gòu)向省市場(chǎng)監(jiān)督管理局進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)變更申報(bào)，需經(jīng)專(zhuān)家組文審，從線(xiàn)上申請(qǐng)變更到最后審批，至少需要1個(gè)月，審批周期較長(zhǎng)、效率低，往往影響檢測(cè)工作的使用變更標(biāo)準(zhǔn)的需求。對(duì)于變更標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施時(shí)間遠(yuǎn)晚于發(fā)布時(shí)間（即新版標(biāo)準(zhǔn)過(guò)渡期較長(zhǎng)），檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能夠做到獲取標(biāo)準(zhǔn)文本后及時(shí)申請(qǐng)變更，則不會(huì)影響新版標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)使用，否則出現(xiàn)無(wú)法合規(guī)使用新版標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展檢測(cè)工作的實(shí)際需要。另外，當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)變更涉及技術(shù)能力發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化時(shí)，只能進(jìn)行檢測(cè)能力擴(kuò)項(xiàng)申請(qǐng)，方可開(kāi)展檢測(cè)工作。

在線(xiàn)上進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)變更申請(qǐng)時(shí)，對(duì)于原已獲批準(zhǔn)的能力附表中項(xiàng)目名稱(chēng)不能修改，導(dǎo)致當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)變更僅為標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)變化，檢測(cè)方法未發(fā)生實(shí)質(zhì)性技術(shù)能力變化時(shí)，仍需按照檢測(cè)能力擴(kuò)項(xiàng)申請(qǐng)，進(jìn)而造成不必要的資源浪費(fèi)。

檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部在運(yùn)作標(biāo)準(zhǔn)變更流程管理時(shí)，往往會(huì)遇到檢測(cè)室學(xué)習(xí)變更標(biāo)準(zhǔn)不充分，對(duì)變化的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容掌握不清楚。遇到檢測(cè)方法變更時(shí)，對(duì)已獲得產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)的檢測(cè)項(xiàng)目，盲目按照新變更方法標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行替代變更，導(dǎo)致產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中檢測(cè)項(xiàng)目采用帶有年代號(hào)的方法標(biāo)準(zhǔn)，不需要進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)變更。

4 標(biāo)準(zhǔn)變更管理應(yīng)對(duì)措施及建議

針對(duì)以上問(wèn)題和運(yùn)作難度，提出以下應(yīng)對(duì)措施和建議。

4.1 加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)信息溝通

2017年修訂的《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》[7]第十七條規(guī)定，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)文本應(yīng)當(dāng)免費(fèi)向社會(huì)公開(kāi)。國(guó)家推動(dòng)免費(fèi)向社會(huì)公開(kāi)推薦性標(biāo)準(zhǔn)文本。由此展開(kāi)，建議標(biāo)準(zhǔn)化行政管理部門(mén)充分利用信息化手段，建立有效的標(biāo)準(zhǔn)變更管理渠道，及時(shí)通過(guò)官方網(wǎng)站發(fā)布新修訂的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息和相應(yīng)電子文本（可僅供查閱使用），保證檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室及時(shí)獲取標(biāo)準(zhǔn)變更信息和查閱文本。

4.2 加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)宣貫工作

標(biāo)準(zhǔn)修訂后，標(biāo)準(zhǔn)化主管部門(mén)可委托標(biāo)準(zhǔn)修訂單位牽頭開(kāi)展變更標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)，保證檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室掌握變更標(biāo)準(zhǔn)的修訂背景、修訂內(nèi)容等具體事項(xiàng)，有利于檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)確使用標(biāo)準(zhǔn)。

4.3 簡(jiǎn)化申報(bào)流程

為提高審批效率，減少標(biāo)準(zhǔn)變更審批時(shí)間，建議在檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)變更申報(bào)后，減少專(zhuān)家書(shū)面審查的環(huán)節(jié)，可采用自我聲明方式進(jìn)行備案確認(rèn)，可在后續(xù)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)項(xiàng)申請(qǐng)或復(fù)查換證現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，增加對(duì)變更標(biāo)準(zhǔn)的考核確認(rèn)。

4.4 加強(qiáng)內(nèi)部培訓(xùn)

在檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部，加強(qiáng)管理對(duì)檢測(cè)人員培訓(xùn)變更標(biāo)準(zhǔn)，提高對(duì)標(biāo)準(zhǔn)變更的認(rèn)識(shí)和掌握標(biāo)準(zhǔn)變化的能力。例如：采用新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照解讀，重點(diǎn)解讀變更標(biāo)準(zhǔn)變化內(nèi)容部分，適用范圍、儀器設(shè)備、試樣制備、測(cè)試步驟、結(jié)果表述和判定是否發(fā)生變化，及時(shí)跟進(jìn)相應(yīng)的設(shè)備采購(gòu)、原始記錄修訂、環(huán)境設(shè)施改造的工作。

4.5 制定應(yīng)急預(yù)案，以應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的標(biāo)準(zhǔn)變更情況

當(dāng)需要為政府行政部門(mén)提供應(yīng)急事件檢測(cè)能力時(shí)，使用的方法標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更而檢測(cè)機(jī)構(gòu)未進(jìn)行變更審批時(shí)，則應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案。通過(guò)方法驗(yàn)證證實(shí)能力后，規(guī)定出具檢測(cè)報(bào)告不應(yīng)加蓋任何標(biāo)志（包括CNAS或CMA），且在該報(bào)告?zhèn)渥⑸线M(jìn)行“未經(jīng)CNAS或資質(zhì)認(rèn)定主管部門(mén)批準(zhǔn)，檢測(cè)結(jié)果僅供相關(guān)部門(mén)參考使用”文字說(shuō)明。

5 結(jié) 語(yǔ)

綜上所述，檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)變更管理工作任重而道遠(yuǎn)，需要檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室密切關(guān)注外部標(biāo)準(zhǔn)變化情況，同時(shí)加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)變更管理流程梳理，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)變更培訓(xùn)工作，加強(qiáng)人員學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)能力，保證及時(shí)、準(zhǔn)確、合規(guī)地采用最新有效的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

參考文獻(xiàn)

[1]實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則：CNAS-RL01：2019[S].2019.

[2]檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法[Z].2021.

[3]檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法[Z].2021.

[4]檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則（2023）[Z].2023.

[5]檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則： C N A S - C L 0 1：2018[S].2018.

[6]董芳.關(guān)于檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)查新的實(shí)踐與思考[C]//中國(guó)藥學(xué)會(huì)第四屆藥物檢測(cè)質(zhì)量管理學(xué)術(shù)研討會(huì)資料匯編.2017.

[7]中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法[Z].2017.

作者簡(jiǎn)介

薛艷，本科，高級(jí)工程師，研究方向?yàn)閷?shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理和食品及食品相關(guān)產(chǎn)品檢測(cè)。

（責(zé)任編輯：張瑞洋）