摘要 目的：系統(tǒng)評價芪參膠囊聯(lián)合常規(guī)西藥治療冠心病心絞痛的療效及安全性。方法：檢索中國知網(wǎng)（CNKI）、維普（VIP）、萬方（WanFang）、中國生物醫(yī)學(xué)文獻服務(wù)系統(tǒng)（SinoMed）、PubMed、Web of Science、EMbase、the Cochrane Library 8個數(shù)據(jù)庫中芪參膠囊聯(lián)合常規(guī)西藥治療冠心病心絞痛的隨機對照試驗（RCT），檢索時限從建庫至2023年7月。由2名研究員獨立進行文獻篩選并對納入研究的作者、發(fā)表時間、樣本量、性別、干預(yù)措施、療程、結(jié)局指標、不良反應(yīng)等數(shù)據(jù)進行提取。采用Cochrane推薦的偏倚風(fēng)險評估工具對納入的研究進行質(zhì)量評價；應(yīng)用RevMan 5.4、Stata 14.0軟件進行Meta分析。結(jié)果：共納入20篇文獻，涉及2 150例病人，其中試驗組1 080例，對照組1 070例。Meta分析結(jié)果表明：與對照組比較，試驗組心絞痛療效［RR＝1.25，95%CI（1.20，1.31），P＜0.000 01］、心電圖療效［RR＝1.28，95%CI（1.18，1.37），P＜0.000 01］提高，心絞痛發(fā)作次數(shù)［MD＝－2.93，95%CI（－4.16，－1.71），P＜0.000 01］、心絞痛持續(xù)時間［MD＝－2.37，95%CI（－3.13，－1.61），P＜0.000 01］減少，超敏C反應(yīng)蛋白（hs-CRP）［MD＝－2.08，95%CI（－3.39，－0.77），P＝0.002］、白細胞介素-6（IL-6）［MD＝－6.60，95%CI（－7.18，－6.02），P＜0.000 01］降低，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義。結(jié)論：現(xiàn)有證據(jù)表明，芪參膠囊聯(lián)合常規(guī)西藥治療冠心病心絞痛較單獨使用常規(guī)西藥效果更好，安全性較高，但部分研究樣本量有限，文獻質(zhì)量較低，今后仍需進行高質(zhì)量、大樣本、多中心的RCT加以驗證。

關(guān)鍵詞 冠心?。恍慕g痛；參芪膠囊；有效性；安全性；Meta分析

doi：10.12102/j.issn.1672-1349.2024.14.006

冠心病是冠狀動脈發(fā)生粥樣硬化引起血管腔狹窄或阻塞，造成心肌缺血、缺氧或壞死，從而導(dǎo)致的心臟病。冠心病發(fā)展到一定程度，病人可能出現(xiàn)心絞痛，是臨床常見的心血管疾病，發(fā)病率高?！吨袊难芙】蹬c疾病報告2020》指出，我國約有1 300萬例冠心病病人，近年來患病率、病死率逐年升高，發(fā)病人群呈年輕化趨勢［1-3］。目前，治療冠心病主要以抗血小板聚集、降脂等二級預(yù)防藥物為主，能較大程度地緩解心絞痛癥狀、改善心肌缺血、預(yù)防心肌梗死、改善病人預(yù)后。目前，由于藥物抵抗、依從性差等原因，部分病人仍有發(fā)生嚴重心血管事件的風(fēng)險［4-5］。

中醫(yī)藥治療冠心病心絞痛的歷史久遠，中醫(yī)雖無“冠心病”“心絞痛”的病名。早在東漢時期張仲景的《金匱要略》中有關(guān)于“胸痹心痛”的記載，其癥狀與冠心病心絞痛的臨床癥狀相似，因此，將冠心病心絞痛歸屬于“胸痹”“心痛”范疇［6］。中醫(yī)具有整體觀念及辨證論治的個體化診療特點，中醫(yī)藥可多靶點、多途徑、多通路發(fā)揮藥效，在治療冠心病過程中取得了顯著效果。芪參膠囊主要用于氣虛血瘀型胸痹心痛病人，由黃芪、丹參、人參、三七、水蛭、紅花、川芎、玄參等藥物組成，具有益氣活血、化瘀止痛的功效，臨床研究表明，其能顯著減少心絞痛次數(shù)，改善中醫(yī)證候［7］。目前，臨床已出現(xiàn)多項針對芪參膠囊治療冠心病心絞痛的隨機對照試驗（RCT）。本研究檢索目前已發(fā)表的參芪膠囊治療冠心病心絞痛的臨床研究，使用Meta分析方法系統(tǒng)評價其療效與安全性，以期得到高等級的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)為臨床用藥提供參考。

1 資料與方法

1.1 納入標準

1.1.1 研究類型

RCT，語言限定為中文、英文。

1.1.2 研究對象

診斷為冠心病心絞痛的病人，診斷標準參照《冠心病穩(wěn)定型心絞痛中醫(yī)診療指南》《不穩(wěn)定型心絞痛中醫(yī)診療專家共識》制定，病人不限地域、人種、性別、年齡。

1.1.3 干預(yù)措施

試驗組采用參芪膠囊聯(lián)合常規(guī)西藥治療，對照組單獨使用常規(guī)西藥或采用常規(guī)西藥聯(lián)合參芪膠囊安慰劑治療。

1.1.4 結(jié)局指標

納入研究至少包括以下7種結(jié)局指標中的1種：心絞痛療效、心電圖療效、心絞痛發(fā)作次數(shù)、心絞痛持續(xù)時間、超敏C反應(yīng)蛋白（hs-CRP）、白細胞介素6（IL-6）、不良反應(yīng)。

1.2 排除標準

與主題不相關(guān)的文獻、重復(fù)發(fā)表文獻、干預(yù)措施或結(jié)局指標不符的文獻、動物實驗、非RCT、無法獲取原始數(shù)據(jù)文獻、干預(yù)時間＜4周。

1.3 檢索策略

檢索中國知網(wǎng)（CNKI）、維普（VIP）、萬方（WanFang）、中國生物醫(yī)學(xué)文獻服務(wù)系統(tǒng)（SinoMed）、PubMed、Web of Science、EMbase、the Cochrane Library，檢索時限從建庫至2023年7月。采用主題詞與自由詞結(jié)合的方式進行檢索。中文檢索詞：“冠心病心絞痛”“心絞痛”“穩(wěn)定型心絞痛”“不穩(wěn)定型心絞痛”“芪參膠囊”等；英文檢索詞：“coronary disease”“coronary heart disease”“angina pectoris”“Qishen capsule”“randomized controlled trial”等。

1.4 文獻篩選與數(shù)據(jù)提取

由2名研究員按照納入與排除標準獨立進行文獻篩選，并進行交叉檢驗，若意見不一致時商量解決，仍無法決定則請第3名研究員協(xié)助判斷，經(jīng)除重，初步閱讀文題與摘要，最終閱讀全文，確定納入的研究，并對納入研究的作者、發(fā)表時間、樣本量、性別、干預(yù)措施、療程、結(jié)局指標、不良反應(yīng)等數(shù)據(jù)進行提取。

1.5 文獻質(zhì)量評價

采用Cochrane 5.1.0推薦的偏倚風(fēng)險評估工具，使用“低風(fēng)險”“高風(fēng)險”“不清楚”對納入文獻的隨機方法、分配隱藏、病人和工作人員盲法、結(jié)局評價者盲法、不完整結(jié)局數(shù)據(jù)、選擇性報告、其他偏倚7個方面進行評價。

1.6 統(tǒng)計學(xué)處理

運用RevMan 5.4軟件對納入文獻進行Meta分析。定性資料以相對危險度（RR）、定量資料以均數(shù)差（MD）作為效應(yīng)量，計算95%置信區(qū)間（95%CI）。對各項研究進行異質(zhì)性檢驗，當(dāng)P＞0.1，I2≤50%時，認為研究間異質(zhì)性可接受，采用固定效應(yīng)模型進行Meta分析；當(dāng)P≤0.1，I2＞50%時，認為研究間異質(zhì)性較大，并進行亞組分析或敏感性分析，尋找異質(zhì)性來源，若無則采用隨機效應(yīng)模型進行Meta分析。某一結(jié)局指標納入文獻數(shù)≥10篇時，采用Stata軟件進行Egger′s test檢測是否存在發(fā)表偏倚。

2 結(jié) 果

2.1 文獻檢索流程及結(jié)果

共檢索225篇文獻，其中中文210篇、英文15篇，使用NoteExpress軟件剔除重復(fù)文獻后，剩余文獻86篇，閱讀題名和摘要剔除文獻46篇，進一步閱讀全文剔除文獻20篇，最終納入20篇文獻［8-27］。文獻檢索流程及結(jié)果見圖1。

2.2 納入文獻的基本特征

20篇文獻［8-27］均為中文、雙臂文獻，均描述基線可比，涉及2 150例病人，其中試驗組1 080例，對照組1 070例。納入文獻的基本特征見表1。

2.3 納入文獻的質(zhì)量評價

納入的20篇文獻［8-27］，僅2篇文獻［20，22］具體描述了產(chǎn)生隨機序列的方案，評價為低風(fēng)險，1篇文獻［9］未提及是否使用隨機，其余僅提及“隨機”未描述具體方案，評價為不清楚；20篇文獻［8-27］均未提及分配隱匿及盲法，評價為不清楚；20篇文獻［8-27］均描述了干預(yù)措施及結(jié)局指標，評價為低風(fēng)險；選擇性報告方面評價為低風(fēng)險、其他偏倚均評價為不清楚。詳見圖2。

2.4 Meta分析

2.4.1 心絞痛療效

共19篇文獻［8-23，25-27］報道了心絞痛療效，涉及2 065例病人，其中試驗組1 037例，對照組1 028例。異質(zhì)性檢驗結(jié)果，P＝0.37，I2＝7%，采用固定效應(yīng)模型進行Meta分析。結(jié)果表明，試驗組心絞痛療效優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義［RR＝1.25，95%CI（1.20，1.31），P＜0.000 01］。詳見圖3。

2.4.2 心電圖療效

共11篇文獻［8，12-13，15-19，21-22，25］報道了心電圖療效，涉及1 248例病人，其中試驗組625例，對照組623例。異質(zhì)性檢驗結(jié)果，P＝0.66，I2＝0%，采用固定效應(yīng)模型進行Meta分析。結(jié)果表明，試驗組心電圖療效優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義［RR＝1.28，95%CI（1.18，1.37），P＜0.000 01］。詳見圖4。

2.4.3 心絞痛發(fā)作次數(shù)

共5篇文獻［9，19，23-24，27］報道了心絞痛發(fā)作次數(shù)，涉及病人495例，其中試驗組248例，對照組247例。異質(zhì)性檢驗結(jié)果，P＜0.000 01，I2＝99%，采用隨機效應(yīng)模型進行Meta分析，并對統(tǒng)計結(jié)果進一步做敏感性分析。結(jié)果表明，試驗組心絞痛發(fā)作次數(shù)少于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義［MD＝－2.93，95%CI（－4.16，－1.71），P＜0.000 01］。詳見圖5。

2.4.4 心絞痛持續(xù)時間

共5篇文獻［9，19，23-24，27］報道了心絞痛持續(xù)時間，涉及病人495例，其中試驗組248例，對照組247例。異質(zhì)性檢驗結(jié)果，P＜0.000 01，I2＝98%，采用隨機效應(yīng)模型進行Meta分析，并對統(tǒng)計結(jié)果進一步做敏感性分析。結(jié)果表明，試驗組心絞痛持續(xù)時間少于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義［MD＝－2.37，95%CI（－3.13，－1.61），P＜0.000 01］。詳見圖6。

2.4.5 hs-CRP水平

共5篇文獻［10，19，22，26-27］報道了hs-CRP，涉及病人535例，其中試驗組269例，對照組266例。異質(zhì)性檢驗結(jié)果，P＜0.000 01，I2＝98%，采用隨機效應(yīng)模型進行Meta分析，并對統(tǒng)計結(jié)果進一步做敏感性分析。結(jié)果表明，試驗組hs-CRP水平低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義［MD＝－2.08，95%CI（－3.39，－0.77），P＝0.002］。詳見圖7。

2.4.6 "IL-6水平

共2篇文獻［19，27］報道了IL-6，涉及病人220例，其中試驗組110例，對照組110例。異質(zhì)性檢驗結(jié)果，P＝0.17，I2＝48%，采用固定效應(yīng)模型進行Meta分析。結(jié)果表明，試驗組IL-6水平低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義［MD＝－6.60，95%CI（－7.18，－6.02），P＜0.000 01］。

2.4.7 "不良反應(yīng)

共11篇文獻［9，11-12，15-16，18-19，21-22，25-26］報道了不良反應(yīng)，涉及病人1 319例，其中試驗組663例，對照組656例。9篇文獻［9，11-12，15-16，18，22，25-26］報道試驗組與對照組均無不良反應(yīng)發(fā)生，未納入Meta分析；2篇文獻［19，22］報道了詳細的不良事件發(fā)生情況，納入Meta分析，其中1篇文獻［19］報道試驗組出現(xiàn)心動過緩1例、皮疹1例，對照組出現(xiàn)眩暈1例、頭痛1例、心動過緩1例；1篇文獻［22］報道試驗組出現(xiàn)頭痛2例、頭暈2例、疲勞2例，對照組出現(xiàn)頭痛1例、頭暈2例、疲勞1例。異質(zhì)性檢驗結(jié)果，P＝0.45，I2＝0%，采用固定效應(yīng)模型進行Meta分析。結(jié)果表明，試驗組和對照組不良反應(yīng)發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義［RR＝1.14，95%CI（0.43，3.00），P＝0.79］。

2.5 敏感性分析與發(fā)表偏倚

心絞痛發(fā)作次數(shù)、心絞痛持續(xù)時間、hs-CRP 3個結(jié)局指標Meta分析提示異質(zhì)性較大，通過剔除單個研究的方法進行敏感性分析，發(fā)現(xiàn)Meta分析結(jié)果未發(fā)生改變，表明Meta分析結(jié)果穩(wěn)健可靠。心絞痛療效、心電圖療效2個結(jié)局指標納入的文獻數(shù)量均≥10篇，選取心絞痛療效，使用Stata軟件Egger回歸直線法檢測是否存在發(fā)表偏倚。Egger′s test檢驗結(jié)果：t＝2.01，P＝0.06，提示不存在發(fā)表偏倚。詳見圖8。

3 討 論

芪參膠囊具有益氣活血、化瘀止痛的功效，主要成分為黃芪、丹參、人參、三七、水蛭、紅花、川芎、玄參等，在臨床廣泛應(yīng)用于冠心病心絞痛的治療［28-30］?，F(xiàn)代研究表明，中醫(yī)藥可能通過調(diào)控多靶點、多通路抑制血栓形成與血小板活化，改善脂質(zhì)代謝和冠狀動脈缺血缺氧狀態(tài)，減輕炎癥反應(yīng)，進而達到治療冠心病的目的，改善病人預(yù)后，提高生活質(zhì)量［31］。

本研究共納入20篇文獻，其中19篇文獻采用芪參膠囊聯(lián)合常規(guī)西藥與常規(guī)西藥的對比，1篇文獻［16］采用芪參膠囊聯(lián)合常規(guī)西藥與常規(guī)西藥聯(lián)合芪參膠囊安慰劑的對比；共納入冠心病心絞痛2 150例病人，其中試驗組1 080例，對照組1 070例。Meta分析結(jié)果表明，芪參膠囊聯(lián)合常規(guī)西藥在提高病人心絞痛與心電圖療效、減少心絞痛發(fā)作次數(shù)與心絞痛持續(xù)時間、降低hs-CRP與IL-6水平方面較常規(guī)西藥（或聯(lián)合芪參膠囊安慰劑）效果更佳，差異有統(tǒng)計學(xué)意義。安全性方面；11篇文獻［9，11-12，15-16，18-19，21-22，25-26］報道了不良反應(yīng)，2篇文獻［19，22］報道了具體不良事件發(fā)生情況，試驗組發(fā)生8例，對照組發(fā)生7例，不良反應(yīng)有頭痛、頭暈、疲勞、皮疹、心動過緩等，兩組均未發(fā)生嚴重不良反應(yīng)，差異無統(tǒng)計學(xué)意義?？芍诔Ｒ?guī)西藥治療基礎(chǔ)上聯(lián)用芪參膠囊，可提高冠心病心絞痛的治療效果，改善病人生活質(zhì)量，且安全性良好。由于納入研究質(zhì)量不高，部分研究樣本量有限，結(jié)論需進一步證實。

本研究存在的局限性：1）納入研究的質(zhì)量不高，多數(shù)研究存在方法學(xué)不嚴謹問題，納入的20篇文獻中僅2篇文獻［20，22］具體描述了產(chǎn)生隨機序列的方案，1篇文獻［22］使用隨機數(shù)字表法，1篇文獻［20］使用抽簽法，1篇文獻［9］未提及是否使用隨機，其余研究僅提及“隨機”字樣，未描述具體方案；所有文獻均未提及具體的分配隱匿及盲法，研究過程中可能存在測量、實施等偏倚的可能。2）各研究間的病種不統(tǒng)一，7篇文獻［9，14，16，19，23，25，27］的疾病為穩(wěn)定型心絞痛，3篇文獻［10-11，26］的疾病為不穩(wěn)定型心絞痛，其余10篇文獻［8，12-13，15，17-18，20-22，24］未界定統(tǒng)稱為冠心病心絞痛。3）中醫(yī)證型不統(tǒng)一，辨證論治是中醫(yī)的特點，芪參膠囊主要用于治療冠心病氣虛血瘀，納入的20篇文獻［8-27］中，11篇文獻［12-13，15-18，21-23，25，27］報道了氣虛血瘀證，9篇文獻［8-11，14，19-20，24，26］均未對具體的證型進行報道，可能出現(xiàn)藥證不統(tǒng)一的問題。4）部分研究的樣本量限，10篇文獻［9，11，13-14，17-18，22-25］樣本量＜100例，5篇文獻［13-14，17-18，25］樣本量60例，可能導(dǎo)致檢驗效能較低。5）部分研究的結(jié)局指標判定標準不統(tǒng)一、療程不一致，藥物劑量差異均可能影響本研究的準確性。

綜上所述，芪參膠囊聯(lián)合常規(guī)西藥在提高心絞痛療效，改善心電圖質(zhì)量，減少心絞痛發(fā)作次數(shù)與心絞痛持續(xù)時間，降低hs-CRP、IL-6等炎性因子方面均較單獨使用常規(guī)西藥的療效好，安全性較高。納入文獻的局限性可能導(dǎo)致本研究結(jié)果出現(xiàn)偏差，影響了結(jié)論的可信度，建議臨床醫(yī)師結(jié)合指南使用時謹慎判斷。各研究機構(gòu)間應(yīng)加強合作，設(shè)計高質(zhì)量、大樣本、多中心的RCT，為芪參膠囊治療冠心病心絞痛提供高質(zhì)量的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

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（收稿日期：2023-10-12）

（本文編輯薛妮）

基金項目 國家自然科學(xué)基金面上項目（No.82074252）；首都臨床診療技術(shù)研究及示范應(yīng)用項目（No.Z191100006619070）；第六批北京市級老中醫(yī)藥專家學(xué)術(shù)經(jīng)驗繼承工作項目

作者單位 1.北京中醫(yī)藥大學(xué)（北京" 100029）；2.北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院（北京" 100078）；3.北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院

通訊作者 萬潔，E-mail：Yuezhijie1226@sina.com

引用信息 楊志飛，萬潔，汪吳嬌，等.芪參膠囊治療冠心病心絞痛療效及安全性的Meta分析［J］.中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志，2024，22（14）：2527-2533.