摘 要：食品企業(yè)對原始設備制造商（ Original Equipment Manufacturer，OEM）工廠的質(zhì)量控制對于確保食品安全、滿足法規(guī)要求、保護消費者健康和維護企業(yè)聲譽至關(guān)重要。本文闡述了對OEM工廠審核的要點、委托加工的質(zhì)量控制以及駐廠專員的質(zhì)量監(jiān)督要點，以期完善食品企業(yè)委托加工的質(zhì)量監(jiān)督體系，確保委托加工的產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。

關(guān)鍵詞：原始設備制造商；委托加工；質(zhì)量控制

Quality Management of OEM Factories by Food Enterprises

ZHANG Zhenhai， LIANG Junjian， XIE Shaozeng， CHEN Jialing， DENG Yaobin

（Guangdong Yantang Dairy Co.， Ltd.， Guangzhou 510700， China）

Abstract： Quality control of" original equipment manufacturer （OEM） factories by food companies is crucial for ensuring food safety， meeting regulatory requirements， protecting consumer health， and maintaining corporate reputation. This article elaborates on the key points of OEM factory audit， quality control for commissioned processing， and quality supervision key point by resident specialists， in order to improve the quality supervision system for commissioned processing in food enterprises and ensure that the products produced meet quality requirements.

Keywords： original equipment manufacturer; commissioned processing; quality control

原始設備制造商（Original Equipment Manufacturer，

OEM），又叫定牌生產(chǎn)或授權(quán)貼牌生產(chǎn)，是指一家企業(yè)根據(jù)另一家企業(yè)的要求，為其生產(chǎn)產(chǎn)品和產(chǎn)品配件[1]。隨著社會分工精細化，越來越多的食品企業(yè)在嘗試擴大產(chǎn)能、增加產(chǎn)品種類或者進入其他產(chǎn)業(yè)時都選擇委托加工的方式實現(xiàn)。相對于自己投入固定資產(chǎn)或兼并相關(guān)企業(yè)，委托加工只要支付材料成本費和加工費，而無須投資昂貴的生產(chǎn)設施和設備，不必承擔設備折舊、自建工廠和生產(chǎn)管理的風險，還可根據(jù)市場變化靈活按需生產(chǎn)，具有縮短運距，降低成本，靈活響應市場變化等優(yōu)點。

食品企業(yè)不僅要對委托加工的生產(chǎn)行為進行監(jiān)督，更要對委托生產(chǎn)的食品安全負責，通過對OEM工廠實施嚴格的質(zhì)量控制，不僅能夠減少因食品安全問題導致的經(jīng)濟損失和法律責任，還可以提高產(chǎn)品一致性和可靠性，增強消費者信任，從而在競爭激烈的市場中獲得優(yōu)勢。

1 OEM工廠的審核

委托方除了通過登錄國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)或天眼查等平臺查看并核實受托方的企業(yè)信息，如行政處罰的歷史、過往的糾紛事件等，預判合作的風險以外，更要對OEM工廠開展資質(zhì)審核和現(xiàn)場審核，評價其生產(chǎn)情況和質(zhì)量控制能力，確保委托生產(chǎn)的產(chǎn)品符合質(zhì)量要求[2]。

1.1 資質(zhì)審核

受托方具有委托加工的資質(zhì)條件是委托加工合作的前提，資質(zhì)審核對委托加工至關(guān)重要，資質(zhì)文件包括但不限于以下資料[3]。

1.1.1 營業(yè)執(zhí)照

營業(yè)執(zhí)照是工商行政管理機關(guān)發(fā)給工商企業(yè)、個體經(jīng)營者的準許從事某項生產(chǎn)經(jīng)營活動的憑證，其登記事項包括名稱、類型、法定代表人、住所、注冊資本、成立日期、經(jīng)營范圍等。委托方要重點查看受托方營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍應包含食品生產(chǎn)；可以從注冊資本側(cè)面了解企業(yè)的風險能力，萬一企業(yè)倒閉了，注冊資本可以抵消一部分風險；從成立日期可以看出企業(yè)的經(jīng)營時間，一般情況下，剛成立的新公司相較于老牌企業(yè)而言，各方面都不成熟，管理風險也相對比較高。

1.1.2 食品生產(chǎn)許可證

食品生產(chǎn)許可證是由縣級以上地方人民政府市場監(jiān)督管理局向食品生產(chǎn)經(jīng)營許可機構(gòu)依法發(fā)放的證明。食品生產(chǎn)許可證的名稱、法人和統(tǒng)一社會信用代碼應與營業(yè)執(zhí)照一致；生產(chǎn)許可證的食品類別，尤其是食品生產(chǎn)許可品種明細表必須包括合作產(chǎn)品的類型，確保受托方具備生產(chǎn)資質(zhì)；食品生產(chǎn)許可證應在有效期內(nèi)。

1.1.3 體系認證證書

體系認證是指由取得認證資格的第三方認證機構(gòu)，依據(jù)正式發(fā)布的管理標準對企業(yè)的管理體系或產(chǎn)品實施評定，評定合格的由第三方機構(gòu)頒發(fā)認證證書并給予注冊公布，以證明企業(yè)符合相應標準或有能力按規(guī)定的要求提供產(chǎn)品的活動[4]。目前常見的食品安全管理體系有ISO 22000、HACCP、FSSC 22000、BRC、IFS、SQF等，企業(yè)建立食品安全管理體系不僅可以規(guī)范基礎(chǔ)管理，還能增強客戶信任，贏得市場機會。此外，與食品企業(yè)相關(guān)的認證還包括ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001、GMP、清真食品、有機產(chǎn)品、綠色食品等。委托方應確認認證證書在有效期內(nèi)，以及合作的產(chǎn)品在認證范圍內(nèi)。

1.1.4 產(chǎn)品標準與檢測報告

產(chǎn)品的執(zhí)行標準包括強制性國家標準（GB）、推薦性國家標準（GB/T）、行業(yè)標準（SB等）、地方標準（DB）和企業(yè)標準等，委托方要明確合作產(chǎn)品的執(zhí)行標準，若是執(zhí)行企業(yè)標準，應有企業(yè)標準備案的證明。部分產(chǎn)品標準有關(guān)于標簽標識、質(zhì)量等級、保質(zhì)期等相關(guān)規(guī)定，產(chǎn)品標簽需要滿足對應標準的要求。

為了確認產(chǎn)品質(zhì)量符合執(zhí)行標準的要求，受托方應提供合作產(chǎn)品或同類產(chǎn)品一年內(nèi)的產(chǎn)品檢驗報告。檢驗報告上應蓋有檢驗機構(gòu)的檢驗檢測專用章且至少要有CMA標志，若報告上同時有CMA和CNAS的標志，則報告可信度與權(quán)威性更高。

CMA是China Metrology Accreditation（中國計量認證）的英文縮寫。CMA標志是檢驗檢測機構(gòu)通過資質(zhì)認定后，在出具的檢驗檢測報告上使用的法定標志，它表明出具報告的實驗室具備按相關(guān)標準開展檢測和校準工作的能力，不僅是對檢測結(jié)果準確性和可靠性的一種保證，更意味著該檢測報告在中國境內(nèi)具有法律效力，可以作為訴訟、仲裁等法律程序中的證據(jù)。

CNAS是China National Accreditation Service for Conformity Assessment（中國合格評定國家認可委員會）的英文縮寫。CNAS標志表明該測試機構(gòu)和其檢測能力以及設備能力已經(jīng)通過了中國合格評定國家認可委員會的認可。CNAS認可是由中國合格評定認可委員會實施的認可活動，是一種自愿行為，任何實驗室都可以申請CNAS資質(zhì)，只要實驗室具備相應的檢測設備和能力，通過認可就準予發(fā)證。CNAS已與亞太地區(qū)實驗室認可和國際實驗室認可合作組織簽訂了互認協(xié)議——亞太實驗室認可合作組織-多邊互認協(xié)議（Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation-Mutual Recognition Agreements，APLAC-MRA）。因此，獲得CNAS認可的實驗室，出具的檢測報告可以獲得簽署互認協(xié)議方國家和地區(qū)認可機構(gòu)的承認，有CNAS標志的檢測報告在國際上得到廣泛承認。

檢驗報告的檢測項目應包含產(chǎn)品執(zhí)行標準的全部指標，如果包裝有營養(yǎng)宣稱，如宣稱富含膳食纖維，也需要送檢其含量。此外，還可以增加國家抽檢項目和風險監(jiān)測計劃中的項目。

1.2 現(xiàn)場審核

委托方除了要審查受托方的生產(chǎn)資質(zhì)以外，還應對受托方的加工條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進行詳細的現(xiàn)場考察，從基礎(chǔ)設施、設備、生產(chǎn)過程控制、檢驗能力、文件與記錄等方面對受托方的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理能力進行評價，確保合作產(chǎn)品的質(zhì)量安全[5-6]。

1.2.1 基礎(chǔ)設施、設備

受托方擁有符合標準的生產(chǎn)廠房以及具有與生產(chǎn)能力相適應的設施設備是確保合作產(chǎn)品質(zhì)量安全的前提和重要基礎(chǔ)。不管是工廠選址、廠區(qū)環(huán)境、廠房與車間布局，還是供水/排水設施、清潔消毒設施、個人衛(wèi)生設施、通風照明設施、蟲害控制設施、生產(chǎn)加工設備、倉儲溫控設施等基礎(chǔ)設施設備，都要符合法律法規(guī)和相關(guān)標準要求，如果這些要求對企業(yè)的設施設備管理只是基本適用，但還有些不夠充分，企業(yè)應根據(jù)自己的實際情況在已有的規(guī)定上進行補充[7]。

審核員可根據(jù)受托方的廠房平面圖、設備布局圖、蟲控設施布置圖等資料，現(xiàn)場對廠房環(huán)境及基礎(chǔ)設施、設備進行審核與確認，如能源供給、環(huán)保設施、制冷系統(tǒng)、水處理間等，不僅要關(guān)注運行場所的實際情況，還要關(guān)注可能出現(xiàn)的緊急情況對食品安全產(chǎn)生的影響。此外，隨著分工細化，有些生產(chǎn)企業(yè)的輔助運行交由設備公司或第三方服務公司進行管理，這種情況也應重點關(guān)注。

1.2.2 生產(chǎn)過程控制

產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，審核員應重點關(guān)注受托方生產(chǎn)過程的質(zhì)量管控，包括原料驗收與投料的原料控制、生產(chǎn)工序等生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制、貯存與運輸控制等，確保合作產(chǎn)品的安全與優(yōu)質(zhì)[8]。受托方應對從原料、生產(chǎn)、貯存到運輸流通的每個環(huán)節(jié)進行評估分析，識別出生產(chǎn)過程中每個環(huán)節(jié)的潛在危害，制訂切實有效的控制措施，通過對加工過程進行監(jiān)視和控制，降低危害發(fā)生的概率。

審核員可根據(jù)生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)管理制度等資料，通過現(xiàn)場觀察、面談、查閱記錄等方式了解受托方生產(chǎn)加工過程中異物污染、化學污染、生物污染等風險的控制情況，以及對關(guān)鍵控制點的確認、監(jiān)控、糾偏與驗證[9]。此外，審核員要從“人、機、料、法、環(huán)”5個方面對現(xiàn)場的人流物流、人員健康、員工培訓與能力、設備維護保養(yǎng)、原輔料驗收、原料/成品貯存、物料投放、工藝流程/參數(shù)控制、環(huán)境衛(wèi)生、蟲害控制等方面的管理進行評價。

1.2.3 檢驗能力

食品檢驗是驗證食品符合產(chǎn)品標準的重要手段，是保障食品安全的重要舉措。審核員要查閱受托方的質(zhì)量管理與檢驗作業(yè)文件，確定其具有完善的質(zhì)量管理制度，比如原輔料檢驗制度、出廠檢驗制度等，通過對原料檢驗、半成品檢驗以及成品出廠檢驗的管控，確保不接收不合格原料、不讓不合格的物料流入下一個環(huán)節(jié)、成品檢驗合格后方可出廠或者銷售。

審核員通過現(xiàn)場觀察、查閱記錄、面談等方式，了解受托方的檢驗人員、檢驗設備、實驗室管理等基本情況，確保檢驗人員數(shù)量與檢驗頻率相匹配，檢驗人員經(jīng)過培訓考核合格后上崗，檢驗設備、檢驗方法與檢驗項目相適應。

如果受托方無法提供能力驗證報告自證其檢驗水平，審核員可通過現(xiàn)場觀察檢驗人員的操作、安排質(zhì)控樣品對受托方檢驗人員進行考核、由雙方實驗室或安排委托方與指定實驗室進行實驗室間比對等方式確認其檢驗能力。

1.2.4 文件、記錄

食品企業(yè)的文件和記錄管理是食品安全管理體系的重要組成部分，企業(yè)采購、加工、貯存、檢驗、銷售等相關(guān)活動都應有相應的詳細記錄。審核員在現(xiàn)場觀察時要注意記錄信息的真實性和準確性，尤其是與食品安全控制相關(guān)的記錄。查閱記錄時，審核員要確認記錄信息傳遞的完整性、有效性和可追溯性，可通過現(xiàn)場限時完成追溯演練等方式，確認受托方的追溯能力。如果合作產(chǎn)品涉及保密信息（如生產(chǎn)配方等），審核員還要關(guān)注受托方的保密信息管理能力。

委托方對OEM工廠的審核不僅適用于第一次合作前的準入審核，也適用于合作期間定期對OEM工廠的生產(chǎn)質(zhì)量評估管理，總結(jié)經(jīng)驗教訓，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風險，提出改進建議，共同制訂質(zhì)量改進計劃，持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量。

2 委托加工的質(zhì)量控制

在實施委托加工的過程中，根據(jù)委托方參與程度可以分為以下4種質(zhì)量控制方式。

（1）由委托方進行全程質(zhì)量控制。即由委托方派人按照委托方的質(zhì)量控制方案進行全程控制，進行全部的檢驗，并完成全部記錄的填寫，受托方不參與質(zhì)量控制過程。這種方式受人員、設備、場地等因素的影響較大，在委托加工過程中很少見。

（2）由受托方進行全程質(zhì)量控制。即由受托方按照委托方或受托方的質(zhì)量控制方案進行原輔料驗收、加工過程管理、成品檢驗等全程控制，并完成全部記錄的填寫，委托方不參與質(zhì)量控制過程。這種方案在委托加工過程中比較常見，但是由于信息的不對稱性，可能會導致出現(xiàn)批量質(zhì)量問題。

（3）由委托方派駐廠專員監(jiān)督，受托方實施質(zhì)量控制。即由委托方派駐廠專員到受托方工廠進行駐廠，受托方按照委托方或受托方的質(zhì)量控制方案進行原輔料驗收、加工過程管理、成品檢驗等全程控制，并完成全部記錄的填寫，委托方駐廠專員對受托方的質(zhì)量過程進行監(jiān)控。這種方案在委托加工過程中最常見，質(zhì)量控制效果比較明顯。

（4）委托方和受托方分段進行質(zhì)量控制。即由委托方進行部分工段的質(zhì)量控制，一般是原料檢驗、輔料檢驗、包材檢驗、成品檢驗中的一種或者多種，受托方完成其余工段的質(zhì)量控制。這種方案在委托加工過程中比較常見，但由于雙方人員、記錄等方面的差異，食品追溯風險較大。

3 駐廠專員的質(zhì)量監(jiān)督要點

以最常見的由委托方派駐廠專員監(jiān)督，受托方實施質(zhì)量控制的模式為例，闡述委托方駐廠專員的質(zhì)量監(jiān)督要點。

3.1 駐廠專員的職責要求

①駐廠專員在駐廠前應掌握所合作產(chǎn)品的質(zhì)量標準、技術(shù)規(guī)范、檢驗方法等，確保對產(chǎn)品有全面的認識。②要了解OEM工廠的情況，如加工廠的生產(chǎn)設備、工藝流程、人員素質(zhì)等。③要與加工廠的相關(guān)負責人、生產(chǎn)管理人員、質(zhì)量管理人員等建立良好的溝通渠道，明確雙方的職責和工作流程，確保信息暢通[10]。

3.2 對生產(chǎn)過程的監(jiān)督

3.2.1 原輔料驗收

駐廠專員要檢查原材料的供應商資質(zhì)、質(zhì)量證明文件等，并監(jiān)督OEM工廠對原輔料按質(zhì)量控制方案要求進行抽檢，確保原輔料符合質(zhì)量要求。對于不合格的原輔料，要監(jiān)督OEM工廠做好標識隔離放置，并及時處理，如退貨、換貨等。

3.2.2 生產(chǎn)過程巡檢

駐廠專員應定期對生產(chǎn)過程進行巡檢，檢查生產(chǎn)設備的運行狀態(tài)、操作人員的操作規(guī)范程度、產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝執(zhí)行情況等，尤其要對關(guān)鍵工序進行重點監(jiān)控，檢查關(guān)鍵工序的工藝參數(shù)是否符合要求、操作人員是否具備相應的技能資質(zhì)等。

3.2.3 成品檢驗

駐廠專員要監(jiān)督OEM工廠對合作產(chǎn)品按質(zhì)量控制方案要求進行抽樣和檢驗，確保成品質(zhì)量符合要求。

3.3 問題處理

當駐廠專員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時，要及時向公司匯報并與OEM工廠進行溝通，共同分析問題產(chǎn)生的原因，確定問題的責任方，制訂有效的解決方案，跟蹤問題的處理進度，確保問題得到及時解決。

3.4 文檔管理與報告

駐廠專員應建立完整的合作產(chǎn)品質(zhì)量文檔管理體系，包括原輔料驗收、生產(chǎn)過程記錄、檢驗報告、不合格品處理、整改通知單等，確保合作產(chǎn)品的質(zhì)量文檔的完整性、準確性和可追溯性。

駐廠專員還要定期向公司匯報加工廠的生產(chǎn)質(zhì)量情況，包括生產(chǎn)進度、質(zhì)量問題、改進措施等重要信息，為公司的決策提供依據(jù)。

4 結(jié)語

委托方定期對OEM工廠進行資質(zhì)審核和現(xiàn)場審核，可以及時了解工廠的生產(chǎn)能力和質(zhì)量控制水平，為食品安全把好第一道關(guān)卡。結(jié)合適合的委托加工質(zhì)量控制方式和產(chǎn)品抽檢，可以有效地對OEM工廠的產(chǎn)品質(zhì)量進行管理，其中駐廠專員能夠進一步監(jiān)督控制委托加工生產(chǎn)品質(zhì)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，為公司的發(fā)展提供有力保障。

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