2022年12月19日，中共中央、國務(wù)院發(fā)布“數(shù)據(jù)二十條”，強(qiáng)調(diào)了數(shù)據(jù)要素生產(chǎn)、流通、使用的重要性，要求充分發(fā)揮數(shù)據(jù)要素的作用。同年，我國的數(shù)據(jù)產(chǎn)量達(dá)8.1ZB，同比增長22.7%，存儲量達(dá)724.5EB，同比增長21.1%，在數(shù)據(jù)領(lǐng)域取得了顯著的增長和發(fā)展。與此同時，藥品銷售總額也在不斷擴(kuò)大，2022年藥品銷售總額為27516億元，同比增長6.0%。隨著藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)模的發(fā)展和數(shù)據(jù)產(chǎn)量的急速擴(kuò)張，人們期望能夠從海量的生物醫(yī)藥數(shù)據(jù)中挖掘有價值的見解，一方面可以了解到藥品市場的運(yùn)行狀況和發(fā)展趨勢，為制定和調(diào)整相關(guān)政策提供科學(xué)依據(jù)；另一方面通過對藥品產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)的監(jiān)測和分析，及時發(fā)現(xiàn)市場異動，為監(jiān)管部門提供預(yù)警，有效助力打擊非法活動。然而不同實驗室、不同企業(yè)做的數(shù)據(jù)庫，格式不一、保密性強(qiáng)，存在嚴(yán)重的數(shù)據(jù)孤島等亟待解決的問題。因此，本文將基于數(shù)據(jù)生命周期理論，梳理數(shù)據(jù)管理流程，發(fā)掘其中的重點(diǎn)和難點(diǎn)，并提出相應(yīng)的建議，以推動藥品產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)管理的規(guī)范化和高效化，保證藥品數(shù)據(jù)的可靠性和有效性。

一、藥品數(shù)據(jù)管理流程分析

生命周期理論是將生物學(xué)中的生命周期引入社會科學(xué)研究而誕生的概念，指數(shù)據(jù)經(jīng)歷“生成—捕獲—組織—評估—分析—存儲—二次利用”的動態(tài)循環(huán)過程?，F(xiàn)階段，存在許多不同的大數(shù)據(jù)生命周期模型，DCC模型采用環(huán)形方式，將數(shù)據(jù)生命周期劃分為8個階段，包括概念化、創(chuàng)建和接收、評價和選擇、提取、保存、存儲、訪問使用和重用、 轉(zhuǎn)換。CSA模型則包括創(chuàng)建、 存儲、 使用、 共享、 存檔、 銷毀，并關(guān)注每階段的數(shù)據(jù)安全問題。DDI模型包含研究概念、數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)分發(fā)、數(shù)據(jù)發(fā)布、數(shù)據(jù)分析、數(shù)據(jù)再利用，而ANDS模型則包括創(chuàng)建、存儲、描述、識別、記錄、發(fā)現(xiàn)、訪問、利用。DataONE模型同樣采用環(huán)形方式，將數(shù)據(jù)生命周期劃分為8個階段，分別是數(shù)據(jù)計劃、數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)確認(rèn)、數(shù)據(jù)描述、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)、數(shù)據(jù)整合、數(shù)據(jù)分析。這些不同的模型對于數(shù)據(jù)生命周期的階段劃分不同，側(cè)重點(diǎn)也存在差異，并未形成統(tǒng)一的規(guī)定或標(biāo)準(zhǔn)，如今被廣泛應(yīng)用于不同的研究對象和領(lǐng)域。盡管細(xì)節(jié)上存在差異，然而不同生命周期模型的本質(zhì)都是試圖梳理出數(shù)據(jù)從獲取到應(yīng)用這些不同階段的屬性特征。

在藥品數(shù)據(jù)領(lǐng)域，相關(guān)研究尚處于亟需完善階段。本文嘗試基于數(shù)據(jù)生命周期理論，參考不同生命周期模型的劃分方法，結(jié)合藥品數(shù)據(jù)管理的特點(diǎn)和實際，梳理出出藥品數(shù)據(jù)管理流程，可以劃分為6個階段和2個要點(diǎn)。6個階段分別為數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)清洗、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)共享和使用、數(shù)據(jù)歸檔與刪除，而在其中每個階段，都應(yīng)當(dāng)關(guān)注數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)、數(shù)據(jù)質(zhì)量監(jiān)控與評估兩個要點(diǎn)。

1.數(shù)據(jù)收集。作為數(shù)據(jù)管理的第一步，必須確保數(shù)據(jù)的真實性和準(zhǔn)確性。首先，要明確采集的目的和范圍，并選擇合適的數(shù)據(jù)源。其次，應(yīng)制定合理的采集計劃和時間表，避免數(shù)據(jù)的遺漏和重復(fù)。再其次，對于每次采集活動，應(yīng)記錄采集的時間、人員、內(nèi)容等信息，以便于后續(xù)的數(shù)據(jù)清洗和整合。數(shù)據(jù)錄入是數(shù)據(jù)采集的后續(xù)環(huán)節(jié)，也是數(shù)據(jù)維護(hù)的重要環(huán)節(jié)。在數(shù)據(jù)錄入過程中，應(yīng)建立合理的錄入流程和規(guī)范，確保數(shù)據(jù)的完整和準(zhǔn)確。

2.數(shù)據(jù)清洗。對采集的原始數(shù)據(jù)開展標(biāo)準(zhǔn)化的清洗工作，并通過統(tǒng)一社會信用代碼將藥品產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)與監(jiān)管產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匹配，采用機(jī)器+人工雙重清洗和整合的方式進(jìn)行整合規(guī)整。數(shù)據(jù)清洗和整合是數(shù)據(jù)維護(hù)的重要環(huán)節(jié)，目的是去除無效和錯誤數(shù)據(jù)、統(tǒng)一數(shù)據(jù)格式、整合不同來源的數(shù)據(jù)，提高數(shù)據(jù)的質(zhì)量和可用性。首先，應(yīng)制定合理的清洗和整合規(guī)則，包括數(shù)據(jù)的缺失值處理、異常值處理、重復(fù)數(shù)據(jù)刪除等。其次，應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和整合，將不同來源的數(shù)據(jù)進(jìn)行匹配和關(guān)聯(lián)，形成統(tǒng)一的數(shù)據(jù)集。再其次，應(yīng)對數(shù)據(jù)進(jìn)行格式化和標(biāo)準(zhǔn)化處理，以便于后續(xù)的數(shù)據(jù)分析和應(yīng)用，并通過統(tǒng)一社會信用代碼將藥品產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)與監(jiān)管產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匹配，采用機(jī)器+人工雙重清洗和整合的方式進(jìn)行整合規(guī)整。

3.數(shù)據(jù)存儲。選擇合適的存儲方式，確保數(shù)據(jù)的安全和可訪問。定期自動化對數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)的損壞，重要數(shù)據(jù)可采取雙渠道進(jìn)行存儲。建立應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制，對于備份存儲設(shè)備故障、網(wǎng)絡(luò)中斷等突發(fā)事件進(jìn)行及時處理和恢復(fù)。同時，也建立及時恢復(fù)機(jī)制，保證一些丟失數(shù)據(jù)的連續(xù)性。另外，還應(yīng)進(jìn)行定期的備份恢復(fù)測試以確保備份數(shù)據(jù)的可用。

4.數(shù)據(jù)處理。根據(jù)業(yè)務(wù)需求，對數(shù)據(jù)進(jìn)行處理和分析，提取有價值的信息。例如統(tǒng)計分析、機(jī)器學(xué)習(xí)、數(shù)據(jù)挖掘等。這些分析過程可以幫助發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)中的模式、趨勢、關(guān)聯(lián)性。此外，也可將分析結(jié)果以可視化的形式呈現(xiàn)出來，如圖表、報告等。

5.數(shù)據(jù)共享和使用。在處理完數(shù)據(jù)后，將數(shù)據(jù)提供給其他人或組織進(jìn)行進(jìn)一步的分析、應(yīng)用或決策。在數(shù)據(jù)共享過程中，需要確保只有具有合適權(quán)限的用戶或組織能夠訪問和使用數(shù)據(jù)。

6.數(shù)據(jù)歸檔與刪除。根據(jù)法規(guī)和業(yè)務(wù)需求，對不再需要的數(shù)據(jù)進(jìn)行歸檔或刪除。期間需要遵守適用的法律和隱私政策，并采取合適的安全措施，防止數(shù)據(jù)泄露或濫用。

7.數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)。統(tǒng)一隱藏敏感信息不被未被授權(quán)人員訪問，并結(jié)合相關(guān)法律法規(guī)要求，維護(hù)數(shù)據(jù)的安全性。實行數(shù)據(jù)分級管理，對于收集到的產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)，進(jìn)行分類儲存，需要時進(jìn)行相應(yīng)的授權(quán)調(diào)取。依據(jù)數(shù)據(jù)安全治理的理念，從軟件到硬件，從網(wǎng)絡(luò)邊界到內(nèi)部，從事前準(zhǔn)備到事后追溯，幾乎所有的安全技術(shù)都可以用在數(shù)據(jù)安全的防護(hù)上。主要包括：設(shè)備系統(tǒng)安全——防止攻擊者利用設(shè)備軟硬件的安全漏洞發(fā)起對數(shù)據(jù)的攻擊。數(shù)據(jù)越敏感，對承載其存儲和使用的設(shè)備的系統(tǒng)安全性要求越高。密碼學(xué)及隱私保護(hù)算法——在數(shù)據(jù)脫離系統(tǒng)安全機(jī)制保護(hù)的情況下，對數(shù)據(jù)安全和隱私提供保護(hù)。認(rèn)證和訪問控制——根據(jù)數(shù)據(jù)等級以及相關(guān)業(yè)務(wù)的配套安全策略，對訪問者的身份和權(quán)限進(jìn)行管控。數(shù)據(jù)安全管理——根據(jù)數(shù)據(jù)面臨的風(fēng)險，配置策略，構(gòu)建對攻擊快速感知和響應(yīng)以及事后審計能力。

8.數(shù)據(jù)質(zhì)量監(jiān)控與評估。定期對收集到的藥品產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)與國家統(tǒng)計局、地方統(tǒng)計局的數(shù)據(jù)進(jìn)行對比核對，驗證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，并對出現(xiàn)的偏差進(jìn)行原因的查找。同時，逐步形成動態(tài)變化的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和指標(biāo)，進(jìn)行藥品產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)重要部分的監(jiān)測。確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，不斷提高為分析結(jié)果的可信度提供保障，例如設(shè)定數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性完整性時效性等參數(shù)指標(biāo)，并根據(jù)實際情況對這些參數(shù)指標(biāo)進(jìn)行動態(tài)調(diào)整優(yōu)化以提升數(shù)據(jù)質(zhì)量水平。

二、建議

綜合上述流程分析的要點(diǎn)，一方面，要實現(xiàn)數(shù)據(jù)的處理，以及把握數(shù)據(jù)的安全，必須綜合利用多項技術(shù)，實行數(shù)據(jù)分級管理；另一方面，要完成不同來源的藥品數(shù)據(jù)整合，以及把握數(shù)據(jù)的質(zhì)量，必須統(tǒng)一數(shù)據(jù)的參數(shù)，按照統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)對數(shù)據(jù)進(jìn)行各項操作。因此，本文認(rèn)為應(yīng)當(dāng)搭建藥品產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)平臺，集成多種技術(shù)和功能，作為藥品產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)管理的核心樞紐，并構(gòu)建數(shù)據(jù)質(zhì)量控制規(guī)則作為統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。

1.搭建藥品產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)平臺。為提升藥品數(shù)據(jù)管理的效率和可靠性，以及維護(hù)數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)，對照上文梳理的數(shù)據(jù)管理流程，搭建藥品產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)平臺，主要由以下四塊組成。

①信息采集平臺：信息采集平臺是藥品產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)平臺的基礎(chǔ)，負(fù)責(zé)收集、整理和存儲藥品產(chǎn)業(yè)的各類數(shù)據(jù)。包括藥品的生產(chǎn)、銷售、使用等各個環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)，以及藥品的種類、成分、劑型、規(guī)格、價格等各類信息。信息采集平臺需要具備強(qiáng)大的數(shù)據(jù)處理能力，能夠處理大量、多樣、復(fù)雜的數(shù)據(jù)。同時，信息采集平臺還需要具備高度的安全性，確保數(shù)據(jù)的安全、準(zhǔn)確、完整。通過信息采集平臺，可以全面、深入地得到藥品產(chǎn)業(yè)的數(shù)據(jù)。

②信息分析平臺：信息分析平臺是藥品產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)平臺的核心，負(fù)責(zé)對收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行深度分析和研究。信息分析平臺需要運(yùn)用各種數(shù)據(jù)分析方法和技術(shù)，例如統(tǒng)計分析、數(shù)據(jù)挖掘、機(jī)器學(xué)習(xí)、人工智能等，對數(shù)據(jù)進(jìn)行深入的挖掘和分析。通過信息分析平臺，可以發(fā)現(xiàn)藥品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢，預(yù)測未來可能出現(xiàn)的問題，為政策制定提供科學(xué)依據(jù)。同時，信息分析平臺還可以為藥品產(chǎn)業(yè)的各個參與者提供有價值的信息和洞見，為藥品產(chǎn)業(yè)上下游做出更好的決策。

③信息運(yùn)營平臺：信息運(yùn)營平臺是藥品產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)平臺的執(zhí)行部分，負(fù)責(zé)根據(jù)分析結(jié)果，制定并執(zhí)行有效的信息運(yùn)營策略。信息運(yùn)營平臺需要具備強(qiáng)大的數(shù)據(jù)運(yùn)營能力，能夠根據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果，制定出針對性的運(yùn)營策略，并將這些策略有效地執(zhí)行下去。例如，信息運(yùn)營平臺可以根據(jù)藥品銷售數(shù)據(jù)，制定針對性的管理策略，比如根據(jù)藥品使用數(shù)據(jù)，獲知短缺藥品多維度監(jiān)測信息，從而推出藥品的使用指導(dǎo)意見，提高藥品的使用效率。

④信息賦能平臺：信息賦能平臺是藥品產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)平臺的延伸部分，負(fù)責(zé)將分析結(jié)果以易于理解和使用的形式，提供給藥品產(chǎn)業(yè)的各個參與者。信息賦能平臺需要具備強(qiáng)大的數(shù)據(jù)服務(wù)能力，能夠?qū)?fù)雜的數(shù)據(jù)和信息，轉(zhuǎn)化為簡單、直觀、易于理解和使用的形式，如圖表、報告、預(yù)警等。通過信息賦能平臺，無論是藥品生產(chǎn)商、銷售商，還是醫(yī)生、患者，都可以根據(jù)這些信息，做出更加科學(xué)、合理的決策?？蓪?dǎo)入人工智能、大模型、知識圖譜等，實現(xiàn)智能推薦，精準(zhǔn)化分析等。

2.構(gòu)建數(shù)據(jù)質(zhì)量控制規(guī)則。當(dāng)前，區(qū)分各個維度以全方位控制及評估數(shù)據(jù)質(zhì)量是常見的方法，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的《ISO/IEC 25012-2008》區(qū)分?jǐn)?shù)據(jù)質(zhì)量固有屬性、系統(tǒng)相關(guān)數(shù)據(jù)質(zhì)量屬性、固有與系統(tǒng)相關(guān)關(guān)聯(lián)屬性，提出準(zhǔn)確性、完整性等15個不同方面，較為全面的總結(jié)了質(zhì)量控制的維度。但是在不同領(lǐng)域的實踐中，這些維度會存在重復(fù)或缺失，因此學(xué)者們基于不同的理論，根據(jù)不同行業(yè)的特性，提出了不同的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制體系，涉及相同或不同的維度。例如在電子病歷數(shù)據(jù)質(zhì)量評估中強(qiáng)調(diào)了時效性和精細(xì)性，在企業(yè)數(shù)據(jù)質(zhì)量評估中則強(qiáng)調(diào)有用性，在科學(xué)數(shù)據(jù)質(zhì)量控制中強(qiáng)調(diào)開放可訪性，在食品安全監(jiān)管大數(shù)據(jù)質(zhì)量評估中強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)的全面性。因此，本文將基于藥品數(shù)據(jù)管理的實踐，提出藥品數(shù)據(jù)質(zhì)量控制的框架，并力求各維度全面而相互獨(dú)立。

首先，從數(shù)據(jù)本身的性質(zhì)出發(fā)，需要保證錄入的數(shù)據(jù)都是真實的，其來源也應(yīng)當(dāng)是可靠的，在數(shù)據(jù)清洗中要統(tǒng)一其格式，使其符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范，并刪除重復(fù)的數(shù)據(jù)。其次，從數(shù)據(jù)平臺的系統(tǒng)性考量，不同來源的數(shù)據(jù)需要保持格式和內(nèi)容的一致性，從而能夠進(jìn)行整合、存儲并備份。為實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，則要保證數(shù)據(jù)能夠依據(jù)授權(quán)獲取。再其次，從藥品行業(yè)的性質(zhì)考慮，為便于對藥品行業(yè)進(jìn)行監(jiān)管，藥品數(shù)據(jù)需要滿足數(shù)據(jù)的精細(xì)完整和可追溯。同時，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)包含有用信息，并注意及時刪除過時信息，使其可用于分析，從而為行業(yè)的發(fā)展提供價值。基于此，可以將藥品數(shù)據(jù)質(zhì)量控制分為以下6個維度，并細(xì)分成17個規(guī)則。

①準(zhǔn)確性：數(shù)據(jù)應(yīng)該準(zhǔn)確無誤，采集方法科學(xué)有效，能與現(xiàn)實世界中的事實和數(shù)值相匹配，能夠真實反映藥品的情況。據(jù)此，本維度下可以制定5條基本規(guī)則，要求數(shù)據(jù)與事實相符、要求數(shù)據(jù)的精確度符合規(guī)范、要求命名的定義準(zhǔn)確、要求數(shù)據(jù)的測量方法科學(xué)、要求數(shù)據(jù)間的關(guān)系符合邏輯。

② 一致性：包括數(shù)據(jù)格式和概念的一致，由于數(shù)據(jù)來源不同，一方面，數(shù)據(jù)格式采用了不同的標(biāo)準(zhǔn)；另一方面，不同數(shù)據(jù)采集者對同一名詞的定義不同或?qū)ν桓拍畈捎貌煌谋硎?，這些都需要進(jìn)行統(tǒng)一。 據(jù)此，本維度下可以制定4條基本規(guī)則，要求相同的屬性必須采用相同的數(shù)據(jù)格式、要求名稱相同的屬性指同一個概念、要求同一個概念采用相同的名稱、要求跨表的數(shù)據(jù)不存在沖突。

③可訪性：數(shù)據(jù)應(yīng)該易于訪問和使用，包括查找、檢索、組合和比較等方面。據(jù)此，本維度下可以制定3條基本規(guī)則，要求數(shù)據(jù)可以按規(guī)定訪問、要求數(shù)據(jù)兼容不同系統(tǒng)、要求數(shù)據(jù)可以按規(guī)定使用。

④完整性：數(shù)據(jù)應(yīng)該完整，包括所需的所有數(shù)據(jù)元素和相關(guān)信息。據(jù)此，本維度下可以制定2條基本規(guī)則，要求數(shù)據(jù)不能出現(xiàn)空值、要求做到數(shù)據(jù)備份。

⑤可溯性：數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)注明來源，以便溯源進(jìn)行驗證。據(jù)此，本維度下可以制定1條基本規(guī)則，要求所有數(shù)據(jù)包含其來源。

⑥有效性：一方面，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)及時更新，以確保數(shù)據(jù)反映的不是過時的情況；另一方面應(yīng)當(dāng)避免數(shù)據(jù)重復(fù)。據(jù)此，本維度下可以制定2條基本規(guī)則，要求數(shù)據(jù)按時更新、要求數(shù)據(jù)不重復(fù)。

三、結(jié)語

中國生物醫(yī)藥行業(yè)的數(shù)字化發(fā)展自2010年起發(fā)展至今已初具規(guī)模，生物醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)發(fā)揮引領(lǐng)作用來推動數(shù)字醫(yī)療生態(tài)發(fā)展，根據(jù)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，目前已有超60%的企業(yè)表示開展數(shù)字化轉(zhuǎn)型，而剩余未開展數(shù)字化轉(zhuǎn)型的企業(yè)也認(rèn)為有轉(zhuǎn)型必要，與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的數(shù)字化趨勢相呼應(yīng)。然而，由于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)既往數(shù)字化基礎(chǔ)弱，業(yè)務(wù)方向、投入占比等差異大，行業(yè)數(shù)字化相對來說落后于其他行業(yè)。本文在充分借鑒國內(nèi)外文獻(xiàn)基礎(chǔ)上，從實踐出發(fā)，基于生命周期理論梳理出藥品數(shù)據(jù)管理流程，據(jù)此建議搭建藥品產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)平臺和構(gòu)建數(shù)據(jù)質(zhì)量控制規(guī)則，并嘗試完善數(shù)據(jù)質(zhì)量維度分類，包括準(zhǔn)確性、一致性、可訪性、完整性、可溯性、有效性，并從中細(xì)分出17個規(guī)則類型，通過這些規(guī)則的落實可以保障數(shù)據(jù)的統(tǒng)一與規(guī)范。這些將為藥品產(chǎn)業(yè)管理規(guī)則構(gòu)建，藥品產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)平臺完善提供有益的依據(jù)。［國家自然科學(xué)基金公共治理變更創(chuàng)新的理論及機(jī)制（NSFC72234004）資助。］

（作者單位：同濟(jì)大學(xué)經(jīng)濟(jì)與管理學(xué)院 同濟(jì)工程咨詢有限公司）