【關(guān)鍵詞】氣道管理；氣管插管；體位；設(shè)備；應(yīng)用效果

【中圖分類號】R472.2 【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】A 【收稿日期】2023-12-15

氣管插管（Endotracheal intubation，EI）是臨床上建立人工氣道以保證有效通氣的常用技術(shù)之一[1-2]。相關(guān)研究顯示，氣管插管時喉鏡下聲門暴露困難的發(fā)生率為1.5%～13.0%[3]，困難氣道的發(fā)生率為10%[4]，困難氣管插管的發(fā)生率為1.9%～10%[5]，經(jīng)驗豐富的麻醉醫(yī)生在嘗試多種插管技術(shù)后仍無法成功插管的發(fā)生率為0.5%～2%[6]。一旦發(fā)生或不能及時處理困難氣道及困難氣管插管，會導(dǎo)致患者出現(xiàn)不同程度的并發(fā)癥甚至危及生命[7]。而氣管插管時充分有效的氣道打開以及喉鏡下良好的聲門視野暴露是氣管插管成功與否的關(guān)鍵[8-9]。在眾多影響氣管插管時氣道打開程度和喉鏡下聲門視野暴露的因素中，合理擺放患者的體位尤為重要[10]。2015版《成人非預(yù)計困難氣管插管管理指南》中也提出合理擺放患者的體位能夠最大化地增加喉鏡檢查和氣管插管的成功率[11]。

目前，臨床上氣管插管常用人工方法打開氣道，其存在著手法錯誤、打開無效或不徹底等諸多問題[12-14]，且在不同體位下進(jìn)行氣管插管所報告的氣道打開程度、聲門視野暴露以及插管的難易程度等也存在著一定的爭議[15-17]。為解決上述問題，本研究團(tuán)隊研制出了氣道打開體位自動調(diào)節(jié)器代替人工方法自動調(diào)整患者體位[18]。通過心肺復(fù)蘇模擬人有效性驗證、志愿者安全性驗證以及在支氣管鏡診療患者中的應(yīng)用，已初步證明了該儀器能夠安全有效地打開支氣管鏡患者的氣道，并能夠保護(hù)頸椎，解決氣道打開無效、過度打開、不能維持氣道開放狀態(tài)等問題[19]。因此，本研究進(jìn)一步探索該儀器在非緊急氣管插管中的臨床應(yīng)用價值。

1 資料與方法

1.1 研究對象

采用便利抽樣的方法，選取2022年6月至2023年4月在重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院手術(shù)室行擇期全麻手術(shù)的非緊急氣管插管患者312例。

1.2 納入排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：患者年齡≥18歲；體質(zhì)指數(shù)（body mass index，BMI）lt;28 kg/m2；擬行全麻下非緊急氣管插管的患者；ASA分級為Ⅰ級、Ⅱ級或Ⅲ級；擬在直接喉鏡下行氣管插管的患者；患者神志、語言和行為正常且配合；自愿參加試驗并簽署知情同意書。排除標(biāo)準(zhǔn)：頭面部嚴(yán)重疾患、有頸椎損傷或顳下頜關(guān)節(jié)問題；ASA分級Ⅳ級或行緊急氣管插管的患者；既往有困難氣道史的患者；使用雙腔氣管導(dǎo)管的患者；正在參與其他臨床試驗的患者。

1.3 樣本量、隨機(jī)和盲法

以首次插管成功率為主要效果評價指標(biāo)，利用PASS15軟件（NCSS，Kaysville，Utah，USA）計算所需樣本量。根據(jù)預(yù)試驗結(jié)果，人工對照組的首次插管成功率為50%，儀器體位夾角90°組為80%，儀器體位夾角95°組為83%，儀器體位夾角100°組為83%，雙側(cè)檢驗α 為0.05，Power 為0.90，輸入PASS15 軟件Multiple Comparisons of Proportions forTreatments vs. a Control中可算得至少需要入組62例，考慮到20%的脫落率，每組至少需要入組78例，總計入組312例。

按照隨機(jī)對照原則將所有受試者分為4組，即人工對照組和3組儀器試驗組，并將分組結(jié)果放入密閉的、不透明的信封，在受試者納入結(jié)束后，按照受試者先后入組的順序報告分組情況。參與分組設(shè)計的人員均不參與后續(xù)受試者的納入和試驗過程，儀器試驗組由專門的研究人員進(jìn)行體位調(diào)控，進(jìn)行氣管插管的醫(yī)生不知道儀器試驗組的分組情況。

1.4 干預(yù)方法

①通過嚴(yán)格的納入排除標(biāo)準(zhǔn)篩選受試者入組后，按照受試者先后入組的順序報告其分組情況，同時對受試者進(jìn)行相關(guān)的氣道評估。②人工對照組采取去枕仰臥位通過麻醉醫(yī)生采用雙手托頜法打開氣道，儀器試驗組由1名經(jīng)過儀器操作規(guī)范化培訓(xùn)的研究人員根據(jù)分組情況調(diào)整儀器的體位夾角（體位夾角90°組、體位夾角95°組和體位夾角100°組）打開氣道，見圖1。③由經(jīng)過統(tǒng)一培訓(xùn)且具有豐富插管經(jīng)驗的麻醉醫(yī)生在不知道儀器試驗組的分組和不采取其它輔助氣道打開方法的情況下，使用直接喉鏡觀察和報告受試者聲門視野的暴露情況并嘗試插管。若首次嘗試插管失敗，麻醉醫(yī)生可選擇其它喉鏡或替代插管技術(shù)繼續(xù)完成插管。④在不干預(yù)麻醉醫(yī)生的操作和決策的情況下，由另一位不知曉儀器試驗組分組情況且熟悉儀器和氣管插管操作流程的研究人員觀察和記錄插管過程中的相關(guān)資料，以保證結(jié)果的一致性、真實性和有效性，并使其能客觀準(zhǔn)確地判斷并減少結(jié)果誤差。⑤在手術(shù)結(jié)束后0.5 h、12 h和24 h觀察或電話隨訪受試者是否出現(xiàn)插管后的并發(fā)癥。

1.5 效果評價指標(biāo)

1.5.1 首次插管成功率 首次插管成功在全部受試者中的發(fā)生率，為本研究主要的效果評價指標(biāo)。首次插管成功定義為麻醉醫(yī)生使用直接喉鏡進(jìn)行第1次氣管插管后，手術(shù)室監(jiān)護(hù)儀上出現(xiàn)呼氣末二氧化碳（end tidal carbon dioxide，ETCO2）波形。

1.5.2 聲門視野暴露情況 聲門視野暴露分級（cormacklehanegrade，CL分級），由麻醉醫(yī)生在直接喉鏡下進(jìn)行評定，具體的評定標(biāo)準(zhǔn)為：Ⅰ級，聲門暴露完全，前后聯(lián)合均清晰可見；Ⅱ級，顯露部分聲門，僅見后聯(lián)合；Ⅲ級，僅顯露會厭或會厭尖端；Ⅳ級，聲門和會厭均不能顯露。聲門開口百分比評分（the percentage of glottic opening score，POGO評分），麻醉醫(yī)生在直接喉鏡下見到的聲門暴露所占百分比相對應(yīng)，POGO評分為100%表示從聲帶前聯(lián)合至杓間切跡的整個聲門可視，POGO評分為0%則表示整個聲門包括杓間切跡均不可視。

1.5.3 聲門暴露時間及插管時間 聲門暴露時間是從麻醉醫(yī)生將直接喉鏡置入受試者口腔時開始計時，至其視野中出現(xiàn)聲門解剖結(jié)構(gòu)并報告聲門視野暴露情況時結(jié)束計時并記錄時間。插管時間是從麻醉醫(yī)生將直接喉鏡置入受試者口腔時開始計時，至成功插入氣管導(dǎo)管后手術(shù)室監(jiān)護(hù)儀上出現(xiàn)呼氣末二氧化碳波形時結(jié)束計時并記錄時間。

1.5.4 嘗試插管次數(shù) 直接喉鏡下首次氣管插管失敗后再次嘗試插入氣管導(dǎo)管的次數(shù)，無論氣管導(dǎo)管進(jìn)入氣管或食管均計1次。

1.5.5 困難插管評分（intubation difficult scale，IDS評分） 評估氣管插管的難易程度，其中包括CL分級、增加操作者的數(shù)量、增加插管的次數(shù)、使用替代插管技術(shù)的數(shù)量、喉鏡提升力、喉外壓以及插管時聲帶的位置7個方面。IDS評分為各方面分值相加的總和，分值越高表明插管越困難，如出現(xiàn)無法插管的情況，IDS評分為放棄插管前所獲得的值。

1.5.6 插管并發(fā)癥及儀器相關(guān)不良反應(yīng) 插管并發(fā)癥包括黏膜損傷、誤入食管、胃內(nèi)容物反流、低氧血癥、心律不齊、聲音嘶啞、咽喉痛、吞咽困難等，儀器相關(guān)不良反應(yīng)包括皮膚壓力性損傷、過敏、頸部酸痛等。

1.6 統(tǒng)計學(xué)方法

采取雙人錄入的方式，并使用SPSS 26.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計分析。定量資料如服從正態(tài)或近似正態(tài)分布采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示，如為非正態(tài)分布采用中位數(shù)（M）和四分位間距（IQR）表示，定性資料則采用頻數(shù)（n）和百分比（%）表示。采用Shapiro-Wilk法檢驗數(shù)據(jù)的正態(tài)性，在進(jìn)行組間比較時，定量資料使用T檢驗或Kruskal-Wallis H 檢驗，定性資料、首次插管成功率和各不良反應(yīng)發(fā)生率使用卡方檢驗或Fisher精確檢驗，CL分級等等級資料使用Kruskal-Wallis H檢驗。所有檢驗均以α=0.05（雙側(cè)）為檢驗水準(zhǔn)。

1.7 研究倫理

本研究獲得醫(yī)院倫理委員會的批準(zhǔn)（倫理批件號：20205401），并在中國臨床試驗注冊中心進(jìn)行注冊（www.chictr. org. cn；注冊號：ChiCTR2100050704；注冊日期：2021.09.02）。

2 結(jié)果

2.1 一般資料

本研究共篩選了315名患者，評估后入組312例受試者，最后順利完成全部試驗和隨訪的受試者共299例，見圖2。通過對299例受試者的人口學(xué)特征資料進(jìn)行統(tǒng)計分析，4組患者的基線數(shù)據(jù)一致（Pgt;0.05），如表1所示。

2.2 主要結(jié)局指標(biāo)

人工對照組56（74.7%）和儀器試驗組3組[位夾角90°組66（85.7%）、位夾角95°組64（88.9%）、位夾角100°組69（92.0%）]在首次插管成功率上的比例不完全相同，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（χ²=10.189，P=0.017），兩兩比較發(fā)現(xiàn)儀器體位夾角100°組的首次插管成功率顯著高于人工對照組（校正后Plt;0.05），儀器體位夾角90°和95°組與人工對照組之間、3組儀器試驗組之間的差異無統(tǒng)計學(xué)意義。

2.3 次要結(jié)局指標(biāo)

2.3.1 聲門視野暴露情況 人工對照組和儀器試驗組3組在CL分級和POGO評分的分布上不完全相同，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（H_CL=9.297，P_CL=0.026；H_POGO=8.973，P_POGO=0.030），見表2。通過Bonferroni法校正顯著水平的事后兩兩比較發(fā)現(xiàn)儀器體位夾角100°組的CL分級和POGO評分顯著優(yōu)于人工對照組（校正后P_CL=0.024，校正后P_POGO=0.019），儀器體位夾角90°組、95°組和人工對照組之間以及3組儀器試驗組之間的差異無統(tǒng)計學(xué)意義，見圖3。

2.3.2 暴露聲門時間和插管時間 4組在暴露聲門時間和插管時間上的差異有統(tǒng)計學(xué)意義（H_{暴露聲門時間}=9.583，P _{暴露聲門時間}=0.022；H_插管時間=12.689，P_插管時間=0.005），見表3。通過Bonferroni法校正顯著性水平的事后兩兩比較發(fā)現(xiàn)，儀器體位夾角100°組的暴露聲門時間（校正后P=0.016）和插管時間（校正后P=0.003）明顯低于人工對照組，儀器體位夾角90°組、95°組和人工對照組之間以及3組儀器試驗組之間的差異無統(tǒng)計學(xué)意義，見圖4。

2.3.3 嘗試插管次數(shù)及IDS評分情況 在嘗試插管次數(shù)上，4組間的分布不完全相同（H=11.246，P=0.010），見表4。通過Bonferroni法校正顯著性水平的事后兩兩比較發(fā)現(xiàn)，儀器體位夾角100°組（校正后P=0.010）嘗試插管次數(shù)明顯低于人工對照組，其他組兩兩之間的差異無統(tǒng)計學(xué)意義，見圖5。

在IDS評分上，4組評分的分布不完全相同（H=19.224，Plt;0.001），見表2～5，通過Bonferroni法校正顯著性水平的事后兩兩比較發(fā)現(xiàn)，儀器體位夾角95°組（校正后P=0.009）和體位夾角100°組（校正后Plt;0.001）的IDS顯著低于人工對照組，儀器體位夾角90°組和人工對照組之間、3組儀器試驗組之間的差異無統(tǒng)計學(xué)意義，見圖5。

2.3.4 插管并發(fā)癥和不良反應(yīng)發(fā)生率 在立即和試驗結(jié)束后的隨訪中，未發(fā)生皮膚壓力性損傷、過敏、頸部酸痛等儀器相關(guān)不良反應(yīng)，4組間在插管并發(fā)癥的發(fā)生率上沒有統(tǒng)計學(xué)差異（Pgt;0.05），見表5。

3 討論

3.1 氣道打開體位自動調(diào)節(jié)器能夠改善聲門視野暴露、提高首次插管成功率、減少嘗試插管次數(shù)并降低氣管插管的困難程度

本研究結(jié)果顯示，人工對照組的首次插管成功率為74.7%，儀器體位夾角90°、95°和100°組的首次插管成功率分別為85.7%、88.9%和92.0%。本研究發(fā)現(xiàn)，與人工對照組相比，在儀器體位夾角為100°時打開氣道可以獲得更高的首次插管成功率且CL分級、POGO評分以及嘗試插管次數(shù)也顯著優(yōu)于人工對照組，表明與人工方法打開氣道相比，在氣道打開體位自動調(diào)節(jié)器的體位夾角為100°時打開氣道能夠獲得更高的首次插管成功率并能夠改善聲門視野暴露和減少嘗試插管次數(shù)。我們研究還發(fā)現(xiàn)，在儀器體位夾角為95°和100°時打開氣道，IDS評分顯著低于人工對照組，表明與人工方法打開氣道相比，在該儀器的體位夾角為95°和100°時打開氣道能夠降低氣管插管的困難程度。

這一結(jié)果與其他學(xué)者的研究結(jié)果相似，Park SH等[20]比較了50例在直接喉鏡下行氣管插管的患者枕下墊不同高度枕頭（0 cm、3 cm、6 cm 和9 cm）時聲門視野暴露的情況，發(fā)現(xiàn)高度為9 cm的枕頭可以明顯改善聲門視野暴露。El-Orbany MI等[21]比較了167名患者在頭部墊0 cm、6 cm 和10 cm 的充氣枕頭時喉鏡下的聲門視野，發(fā)現(xiàn)頭部抬高可以獲得更好的聲門視野，降低困難喉鏡檢查的發(fā)生率。Levi?tan RM等[22]比較了直接喉鏡下7名新鮮尸體在擺放不同頭頸部位置時POGO評分的變化情況，發(fā)現(xiàn)頭部抬高位能夠顯著增加POGO評分。本研究是通過調(diào)整儀器體位夾角的大小來使頸托、頭部支撐和背板快速升降，從而讓患者肩背部抬高、頭部自然后仰和頸部伸展以達(dá)到氣道打開的目，其原理與直接的頭部抬高略有不同，但結(jié)果仍然表明了與傳統(tǒng)仰臥位相比，使用該儀器打開氣道能夠改善聲門視野暴露、提高首次插管成功率、減少嘗試插管次數(shù)并降低氣管插管的困難程度。

3.2 氣道打開體位自動調(diào)節(jié)器能夠縮短暴露聲門時間和插管時間

本研究結(jié)果顯示，在儀器體位夾角為100°時打開氣道，暴露聲門時間和插管時間均明顯低于人工對照組，表明與人工方法打開氣道相比，在氣道打開體位自動調(diào)節(jié)器的體位夾角為100°時打開氣道能夠縮短暴露聲門時間和插管時間。隨著該儀器體位夾角的增大，患者的肩背部及枕部抬高更明顯、頭頸部仰伸更充分，患者的聲門視野暴露情況也得到了改善且在儀器體位夾角為100°時打開氣道CL 分級和POGO 評分也顯著優(yōu)于人工對照組。因此，本研究中在儀器體位夾角100°時打開氣道縮短暴露聲門和插管的時間的優(yōu)勢更明顯。

3.3 氣道打開體位自動調(diào)節(jié)器能夠安全有效地打開擇期全麻非緊急氣管插管患者的氣道但在減少插管并發(fā)癥上沒有明顯優(yōu)勢

本研究結(jié)果顯示，在順利完成全部試驗的299例受試者中，氣管插管的成功率為100%，且在試驗觀察和隨訪的過程中沒有報告與儀器相關(guān)的不良反應(yīng)，表明氣道打開體位自動調(diào)節(jié)器能夠安全有效地打開全麻患者的氣道。該研究結(jié)果與課題組前期進(jìn)行的志愿者安全性驗證中出現(xiàn)儀器相關(guān)不良反應(yīng)的結(jié)果不同，分析其原因可能與插管時間較短和麻醉藥物的使用有關(guān)[23-25]。雖然與人工方法打開氣道相比，在氣道打開體位自動調(diào)節(jié)器的體位夾角為100°時打開氣道能夠獲得更高的首次插管成功率和改善聲門視野暴露情況，并在95°和100°時能夠減少嘗試插管次數(shù)和降低氣管插管的困難程度，但該儀器沒有在降低插管并發(fā)癥的發(fā)生率上體現(xiàn)出明顯優(yōu)勢。有研究表明[26-28]，提高首次插管成功率并不足以預(yù)防插管并發(fā)癥的發(fā)生，其發(fā)生率取決于手術(shù)因素和潛在的患者因素，聲門視野的改善可能也并不能直接轉(zhuǎn)化為較短的插管時間或并發(fā)癥的發(fā)生率，這可能與操作者的經(jīng)驗、插管設(shè)備、患者的群體特征以及插管環(huán)境有關(guān)[29]。

3.4 局限性

本研究采用方便抽樣僅在重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院的手術(shù)室進(jìn)行該儀器的臨床應(yīng)用研究，樣本缺乏一定的代表性。由于本研究的性質(zhì)和臨床實際操作情況，無法對操作醫(yī)生完全設(shè)盲，操作醫(yī)生僅不知道儀器試驗組的分組，且本研究僅在全麻直接喉鏡下行氣管插管的患者中進(jìn)行，研究結(jié)果的普適性可能存在一定的局限，該儀器是否適用于其它氣道打開的場景，如困難氣道、緊急氣管插管等，還需要開展進(jìn)一步的研究和探索。

（責(zé)任編輯：李青穎）