高藝軒 王錫友 陳千吉 楊曉明 郭俊明 訾一路 翁志文 馬敬祎 章乃文 劉二楊 邵輝 孫亞男 于長(zhǎng)禾

基金項(xiàng)目：國(guó)家自然科學(xué)基金青年科學(xué)基金項(xiàng)目（81803956）；北京市首發(fā)青年優(yōu)才項(xiàng)目（2020-4-4195）；首都臨床特色應(yīng)用研究（Z181100001718165）

引用本文：高藝軒，王錫友，陳千吉，等. 基于COSMIN指南對(duì)中國(guó)腰痛患者羅蘭-莫里殘疾調(diào)查問(wèn)卷測(cè)量性能證據(jù)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)［J］. 中國(guó)全科醫(yī)學(xué)，2024，27（29）：3672-3678. DOI：10.12114/j.issn.1007-9572.2023.0519. ［www.chinagp.net］

GAO Y X，WANG X Y，CHEN Q J，et al. Roland-Morris Disability Questionnaire measurement performance evidence in Chinese patients with low back pain：a systematic review based on COSMIN guidelines［J］. Chinese General Practice，2024，27（29）：3672-3678.

? Editorial Office of Chinese General Practice. This is an open access article under the CC BY-NC-ND 4.0 license.

【摘要】 背景 腰痛全球患病率逐步上升，而腰痛是致殘、病休、失業(yè)的主要原因，對(duì)個(gè)人及社會(huì)均是沉重的負(fù)擔(dān)。評(píng)估慢性腰痛患者的殘疾程度對(duì)于評(píng)價(jià)臨床干預(yù)療效和臨床流行病學(xué)至關(guān)重要。羅蘭-莫里殘疾調(diào)查問(wèn)卷（RMDQ）是目前評(píng)估腰痛患者殘疾的主要工具，但其測(cè)量性能在中國(guó)人群中的適用性尚不明確。目的 評(píng)估RMDQ在中國(guó)腰痛人群中的適用性，為臨床實(shí)踐、臨床研究的應(yīng)用提供證據(jù)。方法 計(jì)算機(jī)檢索中國(guó)知網(wǎng)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)知識(shí)服務(wù)平臺(tái)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)服務(wù)系統(tǒng)、PubMed、Embase及Web of Science等，檢索時(shí)間為建庫(kù)至2023-10-01，針對(duì)腰痛量表的性能研究建立文獻(xiàn)庫(kù)，再?gòu)闹泻Y選RMDQ測(cè)量性能的研究。按照健康測(cè)量工具選擇的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)（COSMIN）系統(tǒng)評(píng)價(jià)指南對(duì)RMDQ的測(cè)量學(xué)性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，并采用GRADE證據(jù)評(píng)價(jià)等級(jí)對(duì)證據(jù)分級(jí)。結(jié)果 共納入6篇RMDQ文獻(xiàn)，RMDQ內(nèi)容效度方法學(xué)質(zhì)量為不足，測(cè)量性能為充分；內(nèi)部一致性方法學(xué)質(zhì)量存在非常好與不確定，測(cè)量性能為充分；重測(cè)信度方法學(xué)質(zhì)量為不確定，測(cè)量性能為充分；測(cè)量誤差方法學(xué)質(zhì)量為不確定，測(cè)量性能為充分；校標(biāo)效度方法學(xué)質(zhì)量為不確定，測(cè)量性能為不充分；假設(shè)檢驗(yàn)方法學(xué)質(zhì)量存在非常好與不確定，測(cè)量性能存在充分與不確定；反應(yīng)度方法學(xué)質(zhì)量存在非常好、足夠與不足，測(cè)量性能存在充分與不足。根據(jù)GRADE證據(jù)質(zhì)量評(píng)級(jí)結(jié)果表明內(nèi)容效度有低質(zhì)量證據(jù)證明不確定，重測(cè)信度及內(nèi)部一致性有中等質(zhì)量證據(jù)證明充分；測(cè)量誤差及反應(yīng)度有低質(zhì)量證據(jù)證明充分；以O(shè)swestry功能障礙指數(shù)（ODI）和視覺(jué)模擬量表（VAS）為校標(biāo)時(shí)，校標(biāo)效度有非常低質(zhì)量證據(jù)證明不充分；假設(shè)檢驗(yàn)有中等質(zhì)量證據(jù)證明不確定。結(jié)論 RMDQ方法學(xué)質(zhì)量不高，測(cè)量性能尚可，證據(jù)質(zhì)量偏低，在中國(guó)腰痛臨床實(shí)踐或試驗(yàn)中需謹(jǐn)慎使用，重測(cè)信度與內(nèi)部一致性雖被中等質(zhì)量證據(jù)證明充分，但研究?jī)?nèi)容和方法不規(guī)范。將來(lái)研究應(yīng)注意規(guī)范，能更準(zhǔn)確判斷在中國(guó)人群中的適用性。

【關(guān)鍵詞】 腰痛；羅蘭-莫里殘疾調(diào)查問(wèn)卷；健康測(cè)量工具選擇的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)；信度；效度；反應(yīng)度

【中圖分類號(hào)】 R 681.55 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】 A DOI：10.12114/j.issn.1007-9572.2023.0519

Roland-Morris Disability Questionnaire Measurement Performance Evidence in Chinese Patients with Low Back Pain：a Systematic Review Based on COSMIN Guidelines

GAO Yixuan1，2，WANG Xiyou2，CHEN Qianji3，YANG Xiaoming2，GUO Junming2，ZI Yilu2，WENG Zhiwen2，MA Jingyi2，ZHANG Naiwen2，LIU Eryang2，SHAO Hui2，SUN Yanan4，YU Changhe2*

1.The First Clinical Department，Beijing University of Chinese Medicine，Beijing 100700，China

2.Tuina and Pain Management Department，Beijing University of Chinese Medicine Affiliated Dongzhimen Hospital，Beijing 100700，China

3.Shenzhen Luohu District Hospital of Traditional Chinese Medicine，Shenzhen 518001，China

4.Traditional Chinese Medicine Department，Xuanwu Hospital Capital Medical University，Beijing 100053，China

*Corresponding author：YU Changhe，Attending physician；E-mail：yakno2@163.com

【Abstract】 Background The global prevalence of low back pain is gradually increasing，and it is the main cause of disability，sick leave，and unemployment，posing a heavy burden on individuals and society. Assessing the degree of disability in patients with chronic low back pain is crucial for evaluating the efficacy of clinical interventions and clinical epidemiology. The Roland-Morris Disability Questionnaire（RMDQ）is currently the main tool for evaluating disability in patients with low back pain，but the applicability of its measurement performance in the Chinese population remains unclear. Objective To evaluate the applicability of RMDQ in the Chinese population with low back pain and provide evidence for clinical practice and research application. Methods CNKI，Wanfang Data Knowledge Service Platform，SinoMed，PubMed，Embase and Web of Science were searched from inception to 2023-10-01，to establish a literature base for the performance of the low back pain scale，and then select research on the measurement performance of RMDQ from it. The measurement performance of the RMDQ scale was evaluated according to the COSMIN system evaluation guidelines，and the evidence evaluation level was used to grade the evidence. Results A total of six RMDQ documents were included，with insufficient methodological quality for RMDQ content validity and adequate measurement performance. The quality of internal consistency methodology was very good with uncertainty and measurement performance was adequate；the methodological quality of retesting was uncertain，and the measurement performance was sufficient；the methodological quality of measurement error was uncertain，and the measurement performance was sufficient；the methodological quality of criterion validity was uncertain，and the measurement performance was insufficient；hypothesis testing methodological quality was very good with uncertain，and the measurement performance was sufficient and uncertain；the quality of reactivity methodology was very good，with sufficient and insufficient，while the measurement performance was sufficient with insufficient. According to the GRADE evidence quality rating results，there is low quality evidence to prove uncertainty in content validity，and moderate quality evidence to prove sufficient retesting reliability and internal consistency；there is sufficient evidence of low quality to prove the measurement error and reactivity. There is very low quality evidence of insufficient calibration validity when using the Oswestry Dysfunction Index（ODI） and the Visual Analog Scale（VAS） as calibrators；hypothesis testing had moderate quality evidence of uncertainty. Conclusion The methodological quality of the RMDQ scale is not high，with acceptable measurement performanceand low quality of evidence，and needs to be used cautiously in clinical practice or trials of low back pain in China. Although there is sufficient evidence of moderate quality to prove the reliability and internal consistency of retesting，the research content and methods are not standardized. In future research，attention should be paid to standardization to more accurately assess its applicability in the Chinese population.

【Key words】 Low back pain；Roland-Morris Disability Questionnaire；COSMIN；Validity；Reliability；Responsiveness

腰痛全球患病率為13.1%～20.3%［1］，我國(guó)患病率為6.11%～28.5%［2］，腰痛是致殘、病休、失業(yè)的主要原因［3］，對(duì)個(gè)人及社會(huì)均是沉重的負(fù)擔(dān)。評(píng)估慢性腰痛患者的殘疾程度對(duì)于評(píng)價(jià)臨床干預(yù)療效和臨床流行病學(xué)至關(guān)重要［4］。羅蘭-莫里殘疾調(diào)查問(wèn)卷（Roland-Morris Disability Questionnaire，RMDQ）是由英國(guó)學(xué)者ROLAND和MORRIS等設(shè)計(jì)的一種問(wèn)卷，是目前評(píng)估腰痛患者殘疾的主要工具［5］，TSANG［6］首次評(píng)價(jià)RMDQ在中國(guó)腰痛人群的測(cè)量學(xué)性能，隨后亦有研究，但研究的方法學(xué)質(zhì)量、量表證據(jù)強(qiáng)度、是否適用等問(wèn)題尚不清楚。測(cè)量學(xué)性能評(píng)價(jià)決定量表的準(zhǔn)確性和可靠度，并影響結(jié)果解讀。國(guó)外對(duì)RMDQ的健康測(cè)量工具選擇的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)（consensus-based standards for the selection of health measurement instruments，COSMIN）研究［7］顯示其是高質(zhì)量證據(jù)證明可理解但不全面的問(wèn)卷，低至非常低質(zhì)量證據(jù)證明其內(nèi)容效度，中等質(zhì)量證據(jù)證明其結(jié)構(gòu)效度。但其在中國(guó)腰痛人群的測(cè)量學(xué)性能尚不清楚。

COSMIN是通過(guò)評(píng)估患者報(bào)告結(jié)局指標(biāo)測(cè)量工具研究的方法學(xué)質(zhì)量及測(cè)量工具測(cè)量學(xué)性能而制定的，目的為指導(dǎo)臨床研究使用適當(dāng)?shù)臏y(cè)量工具，提高研究質(zhì)量［8］。COSMIN系統(tǒng)評(píng)價(jià)指南［9］對(duì)測(cè)量工具測(cè)量學(xué)性能的系統(tǒng)評(píng)價(jià)進(jìn)行了詳細(xì)闡述，并指導(dǎo)了研究步驟。

本研究按照COSMIN系統(tǒng)評(píng)價(jià)指南對(duì)RMDQ量表的測(cè)量學(xué)性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，并采用GRADE證據(jù)評(píng)價(jià)等級(jí)對(duì)證據(jù)分級(jí)，旨在評(píng)估其在中國(guó)腰痛人群中的適用性，為臨床實(shí)踐、臨床研究的應(yīng)用提供證據(jù)。

1 資料與方法

1.1 測(cè)量工具

RMDQ是從疾病影響量表（Sickness Impact Profile，SIP）中選擇了24個(gè)受腰痛特異影響的問(wèn)題組成，旨在評(píng)估腰痛患者的功能狀態(tài)［5］。每個(gè)問(wèn)題以“因?yàn)槲业难础奔右韵拗?，與其他導(dǎo)致功能障礙的原因區(qū)分，方便患者回答。24個(gè)問(wèn)題主要涉及腰痛對(duì)坐、臥、走、自理能力與日常生活等方面的影響，每題1分，“是”為1分，“否”為0分，總分0～24分，得分越高，功能障礙程度越高［5］。

1.2 檢索策略與數(shù)據(jù)庫(kù)建立

針對(duì)腰痛量表的性能研究建立文獻(xiàn)庫(kù)，再?gòu)闹泻Y選RMDQ測(cè)量性能的研究。從數(shù)據(jù)庫(kù)創(chuàng)建至2023-10-01，計(jì)算機(jī)檢索中國(guó)知網(wǎng)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)知識(shí)服務(wù)平臺(tái)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)服務(wù)系統(tǒng)、PubMed、Embase及Web of Science，中文關(guān)鍵詞包括：（1）腰疼、腰痛、腰背痛、腿痛等；（2）中國(guó)；（3）效度、信度、反應(yīng)度等測(cè)量學(xué)性能。英文關(guān)鍵詞包括：（1）back pain、low back pain；（2）China、Chinese、Hong Kong；（3）inter method comparison、data collection method、validation study、outcome measure；（4）internal consistency、reliab、valid、retest。

1.3 文獻(xiàn)納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）中國(guó)腰痛人群臨床測(cè)量（包括診斷、評(píng)估和預(yù)測(cè)等）研究；（2）包括RMDQ中的9種測(cè)量性能（內(nèi)容效度、結(jié)構(gòu)效度、假設(shè)檢驗(yàn)、內(nèi)部一致性、重測(cè)信度、測(cè)量誤差、標(biāo)準(zhǔn)效度、反應(yīng)度及跨文化效度）至少1種研究；（3）可獲取全文。排除將RMDQ用于另一種工具測(cè)量性能研究（如選擇RMDQ作為對(duì)比量表以評(píng)價(jià)PSEQ結(jié)構(gòu)效度的研究）。

1.4 文獻(xiàn)篩選與數(shù)據(jù)提取

2位研究人員獨(dú)立排除無(wú)關(guān)研究，再檢索保留文獻(xiàn)全文內(nèi)容，按照納入及排除標(biāo)準(zhǔn)對(duì)全文數(shù)據(jù)提取，結(jié)果如有不同，雙方進(jìn)行協(xié)商，若仍不同則由第三方仲裁。每項(xiàng)研究應(yīng)提取樣本量、性別、年齡、地區(qū)、語(yǔ)言、疾病特征、填寫RMDQ的場(chǎng)景以及測(cè)量性能的研究結(jié)果與統(tǒng)計(jì)學(xué)方法等。

1.5 評(píng)價(jià)流程

COSMIN對(duì)量表的系統(tǒng)評(píng)價(jià)分為3個(gè)部分、10個(gè)步驟（圖1）：第一部分文獻(xiàn)檢索，步驟1～4，內(nèi)容為明確評(píng)價(jià)目的、制定納排標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施文獻(xiàn)檢索、獲取與篩選。第二部分評(píng)價(jià)測(cè)量性能，步驟5～7，內(nèi)容為評(píng)價(jià)內(nèi)容效度、內(nèi)部結(jié)構(gòu)和其他測(cè)量性能。其中包含對(duì)研究偏倚風(fēng)險(xiǎn)、測(cè)量性能優(yōu)劣的評(píng)價(jià)及結(jié)果匯總，后運(yùn)用GRADE系統(tǒng)形成推薦等級(jí)。第三部分選擇量表，步驟8～10，內(nèi)容是描述可解釋性和可行性、形成量表推薦意見(jiàn)。

1.5.1 研究的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)：按照“COSMIN偏倚風(fēng)險(xiǎn)清單”［10］進(jìn)行評(píng)價(jià)，結(jié)果有“非常好”“足夠”“不確定”或“不足”。每項(xiàng)研究質(zhì)量的總分按框中條目的最低分給出。如果多種測(cè)量性能在一項(xiàng)研究中，則每種測(cè)量性能均需進(jìn)行評(píng)價(jià)。

圖1 COSMIN研究

Figure 1 COSMIN study

1.5.2 測(cè)量性能的評(píng)價(jià)順序：首先評(píng)價(jià)量表開(kāi)發(fā)質(zhì)量及內(nèi)容效度。內(nèi)容效度在測(cè)量性能中至關(guān)重要［11］，先排除內(nèi)容效度不足的研究。后評(píng)價(jià)內(nèi)部結(jié)構(gòu)，如內(nèi)部一致性、結(jié)構(gòu)效度等。最后考慮其他測(cè)量性能，如重測(cè)信度、反應(yīng)度等。

1.5.3 測(cè)量性能的評(píng)價(jià)：內(nèi)容效度評(píng)價(jià)按照“內(nèi)容效度10條評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)”［11］，評(píng)價(jià)結(jié)果為充分（+）、不足（-）或不確定（？）。根據(jù)“單個(gè)研究?jī)?nèi)容效度評(píng)級(jí)指南及評(píng)定指南”進(jìn)行評(píng)價(jià)，結(jié)果為充分（+）、不足（-）、不一致（±）或不確定（？）。其他測(cè)量性能根據(jù)“更新測(cè)量性能優(yōu)劣評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)”［12-13］將測(cè)量性能評(píng)價(jià)為充分（+）、不足（-）或不確定（？）。

1.5.4 證據(jù)綜合與證據(jù)質(zhì)量分級(jí)：評(píng)判每個(gè)測(cè)量特性可用研究結(jié)果的一致性。結(jié)果一致時(shí)，可對(duì)結(jié)果進(jìn)行定量匯總或定性總結(jié)，并與測(cè)量特性的良好標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，來(lái)確定量表的測(cè)量特性總體上是充分（+）、不足（-）、不一致（±）還是不確定（？）；如果結(jié)果不一致，可用亞組分析或根據(jù)大多數(shù)一致的結(jié)果得出結(jié)論，并按照不一致性降低證據(jù)質(zhì)量。

COSMIN應(yīng)用“改進(jìn)GRADE證據(jù)質(zhì)量評(píng)級(jí)”標(biāo)準(zhǔn)［14］，標(biāo)準(zhǔn)包含：偏倚風(fēng)險(xiǎn)［15］、不一致性、不精確性及間接性。研究質(zhì)量可根據(jù)以上標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行降級(jí)。

2 結(jié)果

2.1 納入研究一般情況

共檢索到4 731篇文獻(xiàn)，1 394篇文獻(xiàn)因重復(fù)被刪除，3 179篇文獻(xiàn)因閱讀題目摘要后不相關(guān)被刪除，最后158篇文獻(xiàn)被納入數(shù)據(jù)庫(kù)。全文瀏覽后，11篇RMDQ量表測(cè)量性能研究被納入，其中2篇無(wú)法獲得全文與3篇重復(fù)的研究（2篇畢業(yè)論文與2篇中文文獻(xiàn)為同一研究，1篇英文文獻(xiàn)與1篇中文文獻(xiàn)為相同研究）被排除在外，最終納入文獻(xiàn)6篇［4-6，16-18］。文獻(xiàn)檢索流程圖見(jiàn)圖2，納入文獻(xiàn)基本情況見(jiàn)表1。

注：SinoMed=中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)服務(wù)系統(tǒng)。

圖2 文獻(xiàn)檢索流程圖

Figure 2 Literature retrieval flow chart

表1 納入文獻(xiàn)基本情況

Table 1 Basic information of the included literature

第一作者 發(fā)表時(shí)間（年） RMDQ版本 總樣本量（例） 平均年齡（歲） 性別

（男/女） 疾病

特點(diǎn)

YAO［4］ 2020 中文版 353 50.53 156/197 LDH

FAN［16］ 2012 簡(jiǎn)體中文版 116 52.17 69/47 LBP

YI［17］ 2012 簡(jiǎn)體中文版 187 41.30 94/93 LBP

高明暄［18］ 2005 中文版 57 43.6 34/23 LBP

何高［5］ 2005 中文版 435 42.5 298/137 LBP

TSANG［6］ 2004 香港中文版 112 41.6 48/64 LBPa

注：RMDQ=羅蘭-莫里殘疾調(diào)查問(wèn)卷，LDH=腰椎間盤突出癥，LBP=腰痛；a包括坐骨神經(jīng)痛。

2.2 納入研究的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)

2.2.1 內(nèi)容效度：何高［5］研究中僅提及采用專家審定方法對(duì)內(nèi)容效度進(jìn)行評(píng)價(jià)，缺少必要的方法學(xué)描述。TSANG［6］對(duì)各條目認(rèn)可比例、區(qū)分度和修正項(xiàng)的合計(jì)相關(guān)系數(shù)來(lái)評(píng)價(jià)內(nèi)容效度。根據(jù)COSMIN標(biāo)準(zhǔn)，需有相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜以u(píng)價(jià)及數(shù)據(jù)的處理和方法，兩項(xiàng)研究各有欠缺，故評(píng)為不足。

2.2.2 內(nèi)部一致性：YAO等［4］、高明暄等［18］及YI等［17］研究?jī)H分析了總量表的克隆巴赫系數(shù)，缺少單獨(dú)條目的分析，故均評(píng)為不確定。何高［5］與FAN等［16］分析了總量表及單獨(dú)條目的克隆巴赫系數(shù)，評(píng)為非常好。TSANG［6］將KR20系數(shù)大小作為對(duì)內(nèi)部一致性的評(píng)估，KR20系數(shù)被看作是克隆巴赫系數(shù)的特殊形式，因此評(píng)為非常好。

2.2.3 重測(cè)信度：YAO等［4］、何高［5］、TSANG［6］、高明暄等［18］均未說(shuō)明2次填寫量表的環(huán)境，無(wú)法判斷兩次填寫條件的相似性；FAN等［16］缺少對(duì)納入患者干預(yù)的描述，無(wú)法判斷2次填寫時(shí)間間隔的合適性及期間內(nèi)待測(cè)結(jié)構(gòu)是否穩(wěn)定；YI等［17］患者2次填寫時(shí)間間隔為24 h，考慮間隔時(shí)間不合適，且未說(shuō)明2次填寫的環(huán)境，以上研究均評(píng)為不確定。

2.2.4 測(cè)量誤差：YAO等［4］研究未描述2次量表填寫的條件，無(wú)法評(píng)價(jià)，故評(píng)為不確定。

2.2.5 校標(biāo)效度：何高［5］研究以O(shè)swestry功能障礙指數(shù)（Oswestry Disability Index，ODI）和視覺(jué)模擬量表（Visual Analogue Scale，VAS）為校標(biāo)，采用Spearman秩相關(guān)系數(shù)對(duì)294例患者進(jìn)行評(píng)估，但目前沒(méi)有統(tǒng)一的腰痛金標(biāo)準(zhǔn)量表，因此研究質(zhì)量評(píng)為不確定。

2.2.6 假設(shè)檢驗(yàn)：YAO等［4］分別以日本骨科協(xié)會(huì)腰痛評(píng)分量表（Japanese Orthopaedic Association，JOA）5個(gè)問(wèn)題、數(shù)字疼痛評(píng)定量表（Numerical Pain Rating Scale，NPRS）、ODI、36項(xiàng)健康調(diào)查簡(jiǎn)表（Short Form 36 Health Survey，SF-36）為對(duì)比工具評(píng)價(jià)聚合效度，但未提供對(duì)比工具測(cè)量性能相關(guān)證據(jù)被評(píng)為不確定。何高［5］提出兩種理論假設(shè)，使用配對(duì)性t檢驗(yàn)來(lái)測(cè)量樣本，假設(shè)與理論一致，評(píng)為非常好。

2.2.7 反應(yīng)度：YAO等［4］、TSANG［6］均采用曲線下面積（area under the curve，AUC）評(píng)估反應(yīng)度，YAO等［4］通過(guò)亞組間數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析評(píng)價(jià)，描述了亞組重要特征、統(tǒng)計(jì)方法合適且研究設(shè)計(jì)無(wú)重要缺陷，評(píng)為非常好。TSANG［6］未具體描述使用的標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)為足夠。何高［5］用標(biāo)準(zhǔn)化反應(yīng)均數(shù)（standardized response mean，SRM）評(píng)估反應(yīng)度，未充分描述統(tǒng)計(jì)方法，評(píng)為足夠。

研究缺少對(duì)RMDQ跨文化和結(jié)構(gòu)效度的評(píng)價(jià)

（表2）。

2.3 量表測(cè)量學(xué)性能及其評(píng)價(jià)

2.3.1 內(nèi)容效度：何高［5］研究包含了與腰痛密切的內(nèi)容，專家評(píng)審為內(nèi)容效度良好。TSANG［6］研究除個(gè)別條目，RMDQ項(xiàng)目的認(rèn)可比例均在0.20～0.80；條目區(qū)分度指數(shù)為0.30～0.73；條目的二序相關(guān)點(diǎn)為0.31～0.68；故內(nèi)容效度良好。二者研究均可看作專業(yè)人員對(duì)其內(nèi)容效度進(jìn)行評(píng)價(jià)，但評(píng)價(jià)方法不符合COSMIN標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)為不

確定。

2.3.2 內(nèi)部一致性：5項(xiàng)研究［4-5，16-18］克朗巴赫系數(shù)均>0.7，分別為0.807、0.840、0.874（城市）/0.883（農(nóng)村）、0.885、0.826；TSANG［6］研究的KR20系數(shù)為0.86，說(shuō)明內(nèi)部一致性皆良好，評(píng)為充分。

2.3.3 重測(cè)信度：6項(xiàng)研究［4-6，16-18］組內(nèi)相關(guān)系數(shù)（intraclass correlation coefficient，ICC）結(jié)果分別為0.855、0.947、0.952（城市組）/0.949（農(nóng)村組）、0.950、0.945、0.910，均>0.7，評(píng)為充分。

2.3.4 測(cè)量誤差：YAO等［4］計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量誤差（standard error of mean，SEM）結(jié)果為0.28、最小可檢測(cè)差異

（smallest detectable change，SDC）結(jié)果為0.77、最小臨床重要變化（minimum important change，MIC）結(jié)果為1.74，根據(jù)SDC小于MIC，評(píng)為充分。

2.3.5 校標(biāo)效度：何高［5］以O(shè)DI和VAS為校標(biāo)，Spearman秩相關(guān)系數(shù)為0.3～0.5，<0.7，故評(píng)為不充分。

2.3.6 假設(shè)檢驗(yàn)：YAO等［4］研究中，RMDQ與JOA問(wèn)題1～5、NPRS、ODI、SF-36的相關(guān)系數(shù)為-0.76～0.74，研究中未提出具體假設(shè)或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)描述，故評(píng)為不確定。何高［5］研究基于兩種理論假設(shè)：1周內(nèi)打算或已看過(guò)醫(yī)生的腰痛患者其功能障礙情況應(yīng)該比沒(méi)有看過(guò)或打算來(lái)看醫(yī)生的患者的功能障礙情況更重；1周內(nèi)需要吃藥的腰痛患者其功能障礙情況應(yīng)該比沒(méi)有吃過(guò)藥的患者的功能障礙情況更重。研究配對(duì)t檢驗(yàn)結(jié)果顯示1周內(nèi)接受看醫(yī)或吃藥的患者的功能障礙情況更重。假設(shè)與理論一致，評(píng)為充分。

2.3.7 反應(yīng)度：YAO等［4］研究的AUC結(jié)果為0.868，評(píng)為充分。何高［5］用SRM評(píng)估反應(yīng)度，SRM值為0.7～0.9，反應(yīng)度較好，評(píng)為充分。TSANG［6］研究的AUC結(jié)果較為多變，不同標(biāo)準(zhǔn)下結(jié)果為0.67～0.84，評(píng)為不充分。

無(wú)研究評(píng)價(jià)RMQD量表的跨文化、結(jié)構(gòu)效度（表2）。

2.4 證據(jù)綜合與證據(jù)質(zhì)量分級(jí)

研究采用GRADE證據(jù)評(píng)價(jià)等級(jí)對(duì)證據(jù)進(jìn)行分級(jí)。YAO等［4］、高明暄等［18］、何高［5］中文版與FAN等［16］、YI等［17］簡(jiǎn)體中文版及TSANG［6］香港中文版的量表內(nèi)容差異不大，故綜合了這6篇研究證據(jù)。

GRADE證據(jù)綜合與證據(jù)質(zhì)量評(píng)級(jí)結(jié)果顯示：RMDQ內(nèi)容效度不確定，因偏倚風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重降級(jí)為低質(zhì)量；結(jié)構(gòu)效度無(wú)相關(guān)研究；內(nèi)部一致性充分，證據(jù)等級(jí)因偏倚風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重降級(jí)為中等質(zhì)量；重測(cè)信度充分，證據(jù)等級(jí)因偏倚風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重降級(jí)為中等質(zhì)量；測(cè)量誤差充分，證據(jù)等級(jí)因偏倚風(fēng)險(xiǎn)非常嚴(yán)重降級(jí)為低質(zhì)量；以VAS為校標(biāo)的研究，其結(jié)果校標(biāo)效度不充分，證據(jù)等級(jí)因偏倚風(fēng)險(xiǎn)非常嚴(yán)重及結(jié)果不精確嚴(yán)重降級(jí)為非常低質(zhì)量；假設(shè)檢驗(yàn)不確定，證據(jù)等級(jí)因偏倚風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重降級(jí)為中等質(zhì)量；反應(yīng)度充分，證據(jù)等級(jí)因偏倚風(fēng)險(xiǎn)非常嚴(yán)重降級(jí)為低質(zhì)量。所有研究證據(jù)在不一致性、不準(zhǔn)確性及間接性三個(gè)方面良好，均不存在降級(jí)情況（表3）。

3 討論

本研究采用COSMIN標(biāo)準(zhǔn)對(duì)RMDQ在中國(guó)人群中方法學(xué)質(zhì)量與測(cè)量性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。綜合評(píng)價(jià)結(jié)果來(lái)看，內(nèi)容效度和反應(yīng)度呈低質(zhì)量，且缺少結(jié)構(gòu)效度證據(jù)，盡管信度的測(cè)量學(xué)性能較為充分，但目前研究存在嚴(yán)重偏倚風(fēng)險(xiǎn)，RMDQ臨床應(yīng)用的結(jié)果和解讀需要謹(jǐn)慎。

內(nèi)容效度是最重要的測(cè)量學(xué)性能。條目是量表、反映預(yù)期概念的基本單元，其內(nèi)容和質(zhì)量直接影響量表的內(nèi)容效度。因此，COSMIN首先評(píng)價(jià)量表的內(nèi)容效度，包括相關(guān)人群（專家與受試者）的定性或定量研究、對(duì)量表相關(guān)性、全面性及可理解性全方位評(píng)價(jià)。本研究中兩篇文獻(xiàn)一是缺少數(shù)據(jù)的處理和方法，一是未說(shuō)明進(jìn)行評(píng)價(jià)的是否為專家，故兩項(xiàng)研究的質(zhì)量評(píng)價(jià)為不足。

效標(biāo)效度是對(duì)結(jié)構(gòu)效度和內(nèi)容效度的補(bǔ)充，當(dāng)“金標(biāo)準(zhǔn)”有異議時(shí)，校標(biāo)效度和聚合效度將變得難以區(qū)分。本研究中效標(biāo)效度的證據(jù)質(zhì)量非常低，測(cè)量性能不充分，主要表現(xiàn)為與ODI和VAS校標(biāo)的相關(guān)性低，降低了證據(jù)質(zhì)量。目前并沒(méi)有統(tǒng)一的腰痛金標(biāo)準(zhǔn)量表，ODI是功能障礙量表，病情程度相對(duì)比RMDQ要輕，若作為效標(biāo)或金標(biāo)準(zhǔn)是不完全合適的；VAS僅評(píng)價(jià)了疼痛，而RMDQ不僅針對(duì)疼痛，若作為效標(biāo)亦是不合適的。

假設(shè)檢驗(yàn)是先對(duì)總體特征做出某種假設(shè)，通過(guò)抽樣研究的統(tǒng)計(jì)推理，對(duì)此假設(shè)應(yīng)該被拒絕還是接受做出推斷，來(lái)驗(yàn)證總體的特征。在研究中應(yīng)明確給出假設(shè)，選取與其測(cè)量?jī)?nèi)涵相同/相似或不相同的量表，說(shuō)明兩者的關(guān)系是正/負(fù)相關(guān)性及相關(guān)程度等，而且選擇的量表應(yīng)該本身具有較為充分的測(cè)量學(xué)性能，并提供相關(guān)證據(jù)。YAO等［4］僅提出RMDQ與JOA、NPRS、ODI、SF-36具有相關(guān)性的假設(shè)，但缺少具體假設(shè)或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)描述，評(píng)價(jià)為中等質(zhì)量的不確定。何高［5］研究給出了明確假設(shè)，通過(guò)檢驗(yàn)證實(shí)假設(shè)與理論一致，評(píng)為充分。此項(xiàng)測(cè)量性能存在非常好與不確定兩種情況，存在偏倚，被評(píng)價(jià)為中等質(zhì)量。

信度是反映測(cè)驗(yàn)結(jié)果受到隨機(jī)誤差影響程度的指標(biāo)，其與效度的關(guān)系是必要但不充分。RMDQ信度證據(jù)均為中等質(zhì)量，其中內(nèi)部一致性為中等質(zhì)量，測(cè)量性能充分，方法學(xué)部分因其未計(jì)算每一條目的內(nèi)部一致性系數(shù)從而存在偏倚，降低了證據(jù)質(zhì)量；重測(cè)信度亦為中等質(zhì)量，測(cè)量性能充分，但無(wú)法判斷兩次填寫條件的相似性、兩次填寫時(shí)間間隔的合適性及在這期間內(nèi)待測(cè)結(jié)構(gòu)是否穩(wěn)定，使得證據(jù)質(zhì)量降低。在以后的研究中應(yīng)注意重測(cè)間隔時(shí)間、地點(diǎn)及其他條件是否合適，以提高重測(cè)信度的質(zhì)量。

反應(yīng)度指量表反映微小特性變化的能力，是對(duì)效度進(jìn)一步的評(píng)價(jià)。反應(yīng)度根據(jù)變化程度和是否有臨床意義分為SDC和MIC，前者只要求量表最小評(píng)分發(fā)生變化，無(wú)論臨床是否有意義；后者強(qiáng)調(diào)量表最小評(píng)分變化要有臨床意義，量表的可解釋性屬于后者。RMDQ反應(yīng)度被判定為低質(zhì)量，測(cè)量性能有充分與不充分兩種不一致的結(jié)果，方法學(xué)存在差異，使結(jié)果發(fā)生偏倚降低了證據(jù)質(zhì)量。同時(shí)也提示RMDQ量表在反映患者治療效果上存在著不足。

整體來(lái)看，RMDQ量表的信度比效度具有高證據(jù)質(zhì)量。信度是反映測(cè)量結(jié)果的一致性和穩(wěn)定性程度，效度是反映實(shí)際能測(cè)出的有效程度。信度是效度的必要但不充分條件，無(wú)信度必然無(wú)效度，但有信度未必有效度；效度是信度的充分但不必要條件，有效度必然會(huì)有信度，但無(wú)效度卻未必?zé)o信度。RMDQ效度證據(jù)質(zhì)量低或缺失，說(shuō)明其在中國(guó)腰痛人群中的適用性有待提高。盡管RMDQ為國(guó)際公認(rèn)通用量表，但并不能說(shuō)明其可以很好應(yīng)用于中國(guó)臨床。研究也指出RMDQ量表是一個(gè)可理解但不全面的量表，其內(nèi)容效度證據(jù)呈低至極低質(zhì)量［7］，本研究結(jié)果與之相同。

研究結(jié)果顯示方法學(xué)質(zhì)量普遍較低，統(tǒng)計(jì)方法與研究設(shè)計(jì)選擇不當(dāng)、分析不足、樣本量不夠等會(huì)降低質(zhì)量。納入6篇文獻(xiàn)共涉及3個(gè)RMDQ版本，且為RMDQ英文翻譯版，但缺少RMDQ跨文化效度研究，那么對(duì)于不同版本便有不同的翻譯方式，可能會(huì)使RMDQ量表在某些問(wèn)題上產(chǎn)生理解偏差從而導(dǎo)致結(jié)果發(fā)生偏倚。同時(shí)也提示當(dāng)前沒(méi)有統(tǒng)一的中文版RMDQ量表?？缥幕Ф妊芯啃柙谖幕{(diào)適的基礎(chǔ)上再進(jìn)行結(jié)構(gòu)效度的評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)選用兩組樣本，除了語(yǔ)言的差異外，應(yīng)控制其余人群特征（如年齡、性別、疾病特點(diǎn)等）的一致。

本研究也存在著很多不足之處，納入文獻(xiàn)使用的量表沒(méi)有全部獲取，納入評(píng)價(jià)的文獻(xiàn)數(shù)量較少，也沒(méi)有比較和分析各版本間的差異，從而具有局限性。COSMIN系統(tǒng)評(píng)價(jià)指南于2005年發(fā)布，但研究納入文獻(xiàn)有3篇發(fā)表于2010年或更早，其研究方法學(xué)質(zhì)量按照較新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)存在爭(zhēng)議，因此研究評(píng)價(jià)的結(jié)果可能存在偏倚。在此后的研究中應(yīng)當(dāng)獲取所有納入文獻(xiàn)的量表，對(duì)其進(jìn)行比較；此外應(yīng)盡量納入發(fā)布于2010年之后的文獻(xiàn)，以減少爭(zhēng)議。量表性能測(cè)量的研究設(shè)計(jì)、研究方法等應(yīng)更標(biāo)準(zhǔn)、詳細(xì)。還應(yīng)結(jié)合中國(guó)實(shí)際情況，改進(jìn)量表，得到適用于中國(guó)本土腰痛患者評(píng)估殘疾的量表。測(cè)量學(xué)性能是一個(gè)不斷累積的過(guò)程，而且隨著文化、語(yǔ)言、年代、測(cè)量方式、人群認(rèn)識(shí)概念、目標(biāo)人群特點(diǎn)或者疾病譜等的變化而不斷增加新的證據(jù)［19］；美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）也指出量表的研制和修改是一個(gè)不斷增加證據(jù)、非線性輪狀的過(guò)程［20］。

4 小結(jié)

RMDQ方法學(xué)質(zhì)量不高，測(cè)量性能尚可，證據(jù)質(zhì)量偏低，在中國(guó)腰痛臨床實(shí)踐或試驗(yàn)中需謹(jǐn)慎使用，重測(cè)信度與內(nèi)部一致性雖被中等質(zhì)量證據(jù)證明充分，但研究?jī)?nèi)容和方法不規(guī)范。將來(lái)研究應(yīng)注意規(guī)范，能更準(zhǔn)確判斷在中國(guó)人群中的適用性。

作者貢獻(xiàn)：高藝軒進(jìn)行文章撰寫，文獻(xiàn)篩選；王錫友、孫亞男提供指導(dǎo)性支持；陳千吉進(jìn)行文獻(xiàn)篩選；楊曉明、郭俊明、劉二楊、邵輝負(fù)責(zé)文章內(nèi)容、質(zhì)量評(píng)價(jià)校對(duì)；訾一路、翁志文、馬敬祎、章乃文負(fù)責(zé)方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)；于長(zhǎng)禾負(fù)責(zé)方法學(xué)設(shè)計(jì)與文章質(zhì)量監(jiān)控，對(duì)論文負(fù)責(zé)。

本文無(wú)利益沖突。

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（收稿日期：2023-07-14；修回日期：2023-11-28）

（本文編輯：賈萌萌）