李超

摘 要： 在新時(shí)期下，醫(yī)學(xué)技術(shù)取得了高速發(fā)展，臨床治療藥物也在不斷增多，這對(duì)患者的治療提供了有力支持，但也對(duì)藥品不良反應(yīng)（Adrerse Drag Reaction，ADR）監(jiān)測(cè)工作的開展帶來了較大的影響。此項(xiàng)工作的開展能夠?qū)λ幤返牟涣挤磻?yīng)展開全面監(jiān)測(cè)工作，充分掌握藥物可能帶來的不良影響，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)對(duì)后續(xù)藥物使用的合理規(guī)范，對(duì)于患者的治療有著重要作用?；诖耍槍?duì)ADR監(jiān)測(cè)工作的進(jìn)展情況進(jìn)行了深入分析。

關(guān)鍵詞： 藥品 不良反應(yīng) 監(jiān)測(cè)工作 藥品風(fēng)險(xiǎn)

中圖分類號(hào)： X52文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼： A文章編號(hào)： 1679-3567（2024）06-0077-03

Analysis of the Progress of Adverse Drug Reaction Monitoring

LI Chao

Laixi Administration for Market Regulation in Qingdao， Laixi， Shandong Province， 266600 China

Abstract： In the new era， medical technology has made rapid development， and clinical treatment drugs are also constantly increasing， which provides strong support for patient treatment， but also has a significant impact on the development of Adverse Drug Reaction （ADR） monitoring. The implementation of the work can comprehensively monitor adverse drug reactions， fully grasp potential adverse drug effects， and then achieve the reasonable and stan‐dardized use of subsequent drugs， which plays an important role in the treatment of patients. Based on this， the ar‐ticle provides an in-depth analysis of the progress of ADR monitoring.

Key Words： Drugs； Adverse reactions； Monitoring work； Drug risks

20世紀(jì)80年代，我國(guó)正式開展對(duì)藥品不良反應(yīng)（Adrerse Drag Reaction，ADR）的監(jiān)測(cè)工作，經(jīng)過多年的發(fā)展，此項(xiàng)監(jiān)測(cè)工作在技術(shù)、法規(guī)等多個(gè)方面都得到了明顯改善，各項(xiàng)工作開展的科學(xué)性、規(guī)范性取得了進(jìn)一步提升?，F(xiàn)階段，我國(guó)在各省、市積極建設(shè)了多個(gè)監(jiān)測(cè)技術(shù)體系，有眾多注冊(cè)用戶，存在大量監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的管控措施也越來越豐富，并且在世界范圍內(nèi)取得了較高的關(guān)注度。

1 藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)范圍與模式

1.1 監(jiān)測(cè)范圍的延伸

藥品風(fēng)險(xiǎn)主要可以分為兩種風(fēng)險(xiǎn)：人為風(fēng)險(xiǎn)、天然風(fēng)險(xiǎn)。后者主要是藥物自身所存在的不良反應(yīng)，而前者則是不規(guī)范用藥、錯(cuò)誤用藥等引發(fā)的不良現(xiàn)象。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的重要意義就是能夠第一時(shí)間做好對(duì)未知不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)，我國(guó)早期所開展的ADR監(jiān)測(cè)工作主要圍繞該目標(biāo)實(shí)施，并取得了較為顯著的效果[1]。

1.2 監(jiān)測(cè)模式的突破

國(guó)家相關(guān)部門對(duì)藥品不良反應(yīng)工作的開展制定了全新的標(biāo)準(zhǔn)，明確要求新藥要能夠在規(guī)定時(shí)間范圍內(nèi)完成對(duì)藥物不良反應(yīng)的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，為相關(guān)工作人員研究藥物的不良反應(yīng)、特征等提供了有力支持，對(duì)藥物不良反應(yīng)的管控有著重要的指導(dǎo)作用。與以往的報(bào)告收集等措施相比較，此項(xiàng)監(jiān)測(cè)措施的應(yīng)用需要相關(guān)企業(yè)在開展生產(chǎn)作業(yè)時(shí)主動(dòng)完成對(duì)藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作，制定科學(xué)、規(guī)范的監(jiān)測(cè)技術(shù)，并全面落實(shí)，以完成對(duì)新藥相關(guān)數(shù)據(jù)的收集工作，以便相關(guān)工作人員能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥物在使用過程中所產(chǎn)生的不良現(xiàn)象，從而充分保障大眾在接受藥物治療時(shí)的安全性[2]。該監(jiān)測(cè)措施落實(shí)以后，經(jīng)過國(guó)內(nèi)外多個(gè)企業(yè)、部門的研究討論，補(bǔ)充制定了多份文件，為國(guó)家監(jiān)測(cè)工作的開展明確了發(fā)展道路，為推動(dòng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的進(jìn)一步發(fā)展提供了重要幫助[3]。

2 信息技術(shù)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的應(yīng)用

在新時(shí)代背景下，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)域積累的數(shù)據(jù)量迅速增長(zhǎng)，以往的監(jiān)測(cè)平臺(tái)已不足以滿足日益增長(zhǎng)的工作需求，逐漸演變?yōu)橹萍s監(jiān)測(cè)效率的瓶頸。為應(yīng)對(duì)這一挑戰(zhàn)，國(guó)家相關(guān)部門于2012年推出了全新的管控平臺(tái)，以提升藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的效率和質(zhì)量。新平臺(tái)整合了境外ADR報(bào)告管理、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)管理等多個(gè)功能模塊，每個(gè)模塊都針對(duì)特定的監(jiān)測(cè)需求設(shè)計(jì)，功能各異，為監(jiān)測(cè)工作的順利開展提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支持。在先進(jìn)的網(wǎng)絡(luò)設(shè)備支持下，該系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了部分ADR報(bào)告的直接上報(bào)功能，簡(jiǎn)化了報(bào)告流程，提高了監(jiān)測(cè)效率。同時(shí)，新平臺(tái)還優(yōu)化了各相關(guān)部門在平臺(tái)上的管理流程，增強(qiáng)了系統(tǒng)的統(tǒng)計(jì)分析能力，并新增了多種常用表格功能，進(jìn)一步提升了監(jiān)測(cè)工作的靈活性和科學(xué)性。新管控平臺(tái)的推出，不僅解決了傳統(tǒng)監(jiān)測(cè)平臺(tái)的局限性，還為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的高效、科學(xué)開展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)[4]。

2.1 基本藥品的管理

隨著醫(yī)療改革和相關(guān)管理制度的不斷深化，基本藥物的覆蓋范圍持續(xù)擴(kuò)大。國(guó)家相關(guān)部門在藥品監(jiān)督管理工作中承擔(dān)著重要責(zé)任，包括加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、建立規(guī)范的應(yīng)急處置機(jī)制、優(yōu)化藥品召回管理體系、保障藥品安全使用[5]。在時(shí)代發(fā)展的過程中，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)所收集的數(shù)據(jù)量呈現(xiàn)顯著增長(zhǎng)。從海量數(shù)據(jù)中準(zhǔn)確識(shí)別藥物風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)技術(shù)部門來說是一個(gè)挑戰(zhàn)。為了應(yīng)對(duì)這一挑戰(zhàn)，相關(guān)部門積極構(gòu)建了規(guī)范的管控平臺(tái)，專門針對(duì)基本藥物進(jìn)行監(jiān)測(cè)。在平臺(tái)建設(shè)過程中，深入分析了藥物特性及多方面需求，并在不同功能模塊進(jìn)行了優(yōu)化。例如：在預(yù)警事件信息中增加了基本藥物標(biāo)識(shí)，境外報(bào)告和個(gè)例報(bào)告等模塊中增加了基本藥物的檢測(cè)要求，以滿足工作人員在日常監(jiān)測(cè)中的各種需求。該平臺(tái)的建成，顯著提升了基本藥物監(jiān)測(cè)的效率，確保了藥品不良反應(yīng)能夠被及時(shí)發(fā)現(xiàn)，并建立了規(guī)范的預(yù)警體系，最大限度地預(yù)防了不良反應(yīng)的大規(guī)模發(fā)生。

2.2 數(shù)據(jù)挖掘平臺(tái)的建設(shè)

以往，國(guó)內(nèi)在進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)時(shí)，主要依賴人工操作，這種方法容易受到個(gè)人經(jīng)驗(yàn)和主觀判斷的影響，導(dǎo)致監(jiān)測(cè)效率不高，難以達(dá)到理想效果。隨著數(shù)據(jù)量的激增，這些缺陷在新時(shí)代背景下變得尤為突出。為了克服傳統(tǒng)監(jiān)測(cè)方法的局限，國(guó)家相關(guān)部門引入并廣泛應(yīng)用了信號(hào)檢測(cè)技術(shù)，該技術(shù)能夠全面監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)庫的變化，幫助工作人員及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥物的各種異常信號(hào)，顯著提高了監(jiān)測(cè)的準(zhǔn)確性和效率。

當(dāng)前國(guó)內(nèi)外在監(jiān)測(cè)技術(shù)的應(yīng)用上存在較大差異，缺乏統(tǒng)一的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。為了提高監(jiān)測(cè)的全面性和準(zhǔn)確性，我國(guó)相關(guān)部門在實(shí)際操作中綜合運(yùn)用了多種監(jiān)測(cè)技術(shù)，如ROR、PPR等。目前，雖然信號(hào)監(jiān)測(cè)功能已初步建立，但尚未全面推廣，主要原因在于每種技術(shù)生成的數(shù)據(jù)信號(hào)繁多，需要進(jìn)一步分析和篩選。為了解決這一問題，相關(guān)部門采取了積極措施。一方面，派出專業(yè)人員赴國(guó)外學(xué)習(xí)先進(jìn)的監(jiān)測(cè)技術(shù)；另一方面，與國(guó)內(nèi)高校合作，深入開展相關(guān)技術(shù)的研究。通過這些干預(yù)措施，相關(guān)部門不斷優(yōu)化監(jiān)測(cè)操作流程，提高了監(jiān)測(cè)工作的效率和質(zhì)量，為保障公眾用藥安全提供了有力支持。

3 落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥物安全責(zé)任

藥物安全是關(guān)乎公眾健康的重大問題，藥物生產(chǎn)企業(yè)在這方面肩負(fù)著不可推卸的責(zé)任。然而，目前國(guó)內(nèi)部分企業(yè)在這方面的意識(shí)和行動(dòng)還有待加強(qiáng)。近年來的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，生產(chǎn)企業(yè)在監(jiān)測(cè)工作的參與度相對(duì)較低，大多數(shù)報(bào)告由經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交。在一些藥害事件中，部分生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中缺乏足夠的風(fēng)險(xiǎn)管控意識(shí)，未能充分認(rèn)識(shí)到規(guī)范生產(chǎn)的重要性。為了解決這一問題，國(guó)家相關(guān)部門出臺(tái)了多項(xiàng)法律法規(guī)，旨在進(jìn)一步強(qiáng)化藥物生產(chǎn)企業(yè)的安全責(zé)任意識(shí)。通過這些法規(guī)的制定和實(shí)施，引導(dǎo)和督促企業(yè)正確、規(guī)范地開展各項(xiàng)生產(chǎn)活動(dòng)。相關(guān)部門還通過加強(qiáng)監(jiān)管、提高違法成本等措施，促使企業(yè)樹立風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，完善內(nèi)部質(zhì)量管理體系，從源頭上保障藥品安全。

3.1 提升對(duì)藥物生產(chǎn)企業(yè)的要求

首先，在法律文件中明確要求此類企業(yè)在發(fā)展過程中積極建設(shè)藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)管理制度，為此項(xiàng)工作的開展規(guī)劃相應(yīng)的管理部門，并安排專業(yè)技術(shù)人員將此項(xiàng)工作進(jìn)行全面落實(shí)。其次，明確指出企業(yè)在發(fā)展過程中的群體、個(gè)例報(bào)告，并要求生產(chǎn)企業(yè)做好對(duì)藥物的定期監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)更新。最后，在法律文件中明確指出了藥物生產(chǎn)企業(yè)針對(duì)所收集的報(bào)告，應(yīng)當(dāng)積極開展評(píng)價(jià)、分析工作，并對(duì)其展開深入研究，若已經(jīng)明確該藥物存在不良反應(yīng)，則有必要對(duì)其展開相應(yīng)的管控工作。

3.2 監(jiān)測(cè)工作檢查機(jī)制的建設(shè)

為進(jìn)一步增強(qiáng)藥品企業(yè)自身的責(zé)任，相關(guān)部門在展開深入調(diào)查分析的情況下，對(duì)藥品企業(yè)的監(jiān)測(cè)工作制定了相應(yīng)的管控文件，并針對(duì)檢查內(nèi)容展開了詳細(xì)劃分，主要包含報(bào)告和處置、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)等。此項(xiàng)工作的開展對(duì)于促進(jìn)藥品企業(yè)的藥物安全管控能力有著重要作用，但現(xiàn)階段此項(xiàng)工作依然處在探究環(huán)節(jié)，各方面的建設(shè)還有待進(jìn)一步完善。

4 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的主要問題

4.1 缺乏上報(bào)意識(shí)

新藥物的制作需要制藥企業(yè)投入一定資源對(duì)其展開深入研究，所以制藥企業(yè)對(duì)此類藥物可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)有重要的監(jiān)管責(zé)任。但我國(guó)許多制藥企業(yè)在開展藥物研究工作時(shí)，由于過于重視在市場(chǎng)中的聲譽(yù)，害怕藥物不良反應(yīng)的產(chǎn)生會(huì)對(duì)自身發(fā)展帶來不良影響，所以對(duì)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)并不愿意進(jìn)行上報(bào)，存在隱瞞、謊報(bào)等多種不良現(xiàn)象。

4.2 缺乏完善的法律法規(guī)

當(dāng)前，國(guó)內(nèi)與藥物相關(guān)的法律法規(guī)主要有《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《藥品管理法》等。盡管這些法律法規(guī)明確規(guī)定了對(duì)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告處理、處罰和管理辦法，但依然存在不足之處，難以對(duì)制藥企業(yè)形成較強(qiáng)的管控能力，不利于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的全面落實(shí)。

4.3 缺乏對(duì)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的宣傳

現(xiàn)階段，我國(guó)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的開展還缺乏一定的宣傳力度，各方面的培訓(xùn)無法充分滿足崗位工作需求，社會(huì)各界對(duì)該工作尚未形成較為深刻的認(rèn)知，嚴(yán)重缺乏對(duì)藥物使用的安全認(rèn)知。并且，相關(guān)部門在針對(duì)群眾上報(bào)的不良反應(yīng)處理中，由于未能及時(shí)做好對(duì)患者的補(bǔ)償工作，導(dǎo)致患者在出現(xiàn)不良反應(yīng)之后，在未對(duì)身體造成嚴(yán)重影響的情況下，一般都不會(huì)進(jìn)行上報(bào)。

5 強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的有效策略

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的開展對(duì)于保障大眾用藥的安全性有著重要作用，醫(yī)務(wù)工作人員與相關(guān)管理部門都應(yīng)提升對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重視程度，要充分掌握不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識(shí)，全面落實(shí)對(duì)不良反應(yīng)的上報(bào)、監(jiān)測(cè)等工作。

5.1 優(yōu)化法律法規(guī)

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的開展，最重要的是法律文件的支持。盡管國(guó)家相關(guān)部門針對(duì)各項(xiàng)法律文件積極開展了對(duì)此項(xiàng)監(jiān)測(cè)工作的修訂、調(diào)整，但針對(duì)報(bào)告主體的法律規(guī)定依然不明確，沒有及時(shí)制定出現(xiàn)不良行為以后的懲處策略。因此，在法律方面，為充分保證此項(xiàng)監(jiān)測(cè)工作的有序開展，要及時(shí)完善上報(bào)主體不良行為的懲處措施，使其能夠主動(dòng)提升對(duì)此項(xiàng)監(jiān)測(cè)工作的執(zhí)行力度，讓所有不良反應(yīng)都能夠第一時(shí)間得到科學(xué)、規(guī)范地上報(bào)處理。同時(shí)，做好法律文件的優(yōu)化，更好地約束、管控各個(gè)監(jiān)測(cè)部門、管理部門的行為。

5.2 明確監(jiān)測(cè)目的

監(jiān)測(cè)工作人員要充分掌握工作目的、監(jiān)測(cè)流程制度等，以確保各項(xiàng)監(jiān)測(cè)工作的順利開展。對(duì)此，監(jiān)測(cè)部門要定期對(duì)監(jiān)測(cè)人員展開檢查，提升監(jiān)測(cè)人員的積極性，并針對(duì)監(jiān)測(cè)技術(shù)、上報(bào)流程等制定明確的操作規(guī)則，使所有產(chǎn)生不良現(xiàn)象的藥物都能夠第一時(shí)間得到上報(bào)處理。

5.3 優(yōu)化藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

在針對(duì)企業(yè)強(qiáng)化此項(xiàng)監(jiān)測(cè)工作時(shí)，應(yīng)當(dāng)全面落實(shí)監(jiān)測(cè)流程的網(wǎng)絡(luò)化、科學(xué)化發(fā)展。不斷優(yōu)化藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，并提升各部門對(duì)該報(bào)告的重視程度。在此階段，應(yīng)建設(shè)強(qiáng)制的管理制度，對(duì)企業(yè)、機(jī)構(gòu)等實(shí)施全面約束，并將其他管理制度進(jìn)行充分融合，例如：明確個(gè)人責(zé)任，以此有效提升藥物不良反應(yīng)的上報(bào)率。另外，對(duì)于進(jìn)行上報(bào)的企業(yè)、個(gè)人，應(yīng)當(dāng)對(duì)其提供一定的獎(jiǎng)勵(lì)，以此激勵(lì)其他單位高質(zhì)量完成上報(bào)處理。

6 結(jié)語

綜上所述，在新時(shí)期下，社會(huì)各界對(duì)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的重視程度日益增強(qiáng)，經(jīng)過長(zhǎng)期的努力和持續(xù)發(fā)展，監(jiān)測(cè)工作在操作技術(shù)、管理制度等多個(gè)方面都取得了顯著成就。在未來，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的開展還要進(jìn)一步做好法律法規(guī)的優(yōu)化、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的優(yōu)化等舉措，并進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)監(jiān)測(cè)工作的宣傳，以此為保障藥物安全使用提供有力的支持。

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