齊淑明 吳珍珍 呂倩 葉洪江 孔悅

Hemostatic effect of chitosan hemostatic pad on coronary interventional therapy after transradial artery：a Meta-analysis

QI Shuming，WU Zhenzhen，LYU Qian，YE Hongjiang，KONG YueSchool of Nursing，F(xiàn)ujian University of Traditional Chinese Medicine，F(xiàn)ujian 350122 ChinaCorresponding Author KONG Yue，E-mail：xmky2005@126.com

Abstract Objective： To evaluate the hemostatic effect of chitosan hemostatic pads after coronary intervention（TRI）via radial artery through Meta-analysis. Methods： The literatures on the application of chitosan hemostatic pad in patients after TRI were retrieved from CNKI，WanFang Database，VIP，PubMed，the Cochrane Library，Web of Science，etc.Literature selection，quality evaluation and data extraction were conducted independently by two researchers in strict accordance with inclusion and exclusion criteria.RevMan 5.4 software was used for Meta-analysis. Results： A total of 9 articles were included，involving 5 443 patients，including 2 727 patients in the experimental group and 2 716 patients in the control group.The results of Meta- analysis showed that compared with conventional care，chitosan hemostatic pad could effectively shorten the hemostatic time of postoperative TRI patients （SMD=－2.63，95％CI ?－3.94 -－1.32， ?P ＜0.000 1），and reduce the incidence of radial artery occlusion（OR=0.63，95％CI 0.46-0.85， P =0.003）and ?forearm hematoma（OR= 0.37，95％CI 0.27-0.50， P ＜0.000 01），with statistical significance. Conclusion： The available evidence shows that compared with conventional treatment，chitosan hemostatic pad can effectively shorten the hemostatic time of patients after transradial artery TRI，reduce the incidence of radial artery occlusion，forearm hematoma and other complications.

Keywords ?chitosan hemostatic pad;transradial coronary intervention;hemostatic effect;Meta-analysis;evidence-based nursing

摘要 目的： 通過Meta分析評估殼聚糖止血墊對經(jīng)橈動(dòng)脈行冠狀動(dòng)脈介入術(shù)（TRI）后的止血效果。 方法： 檢索中國知網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)庫、維普數(shù)據(jù)庫、PubMed、the Cochrane Library、Web of Science等中關(guān)于TRI術(shù)后病人應(yīng)用殼聚糖止血墊的文獻(xiàn)。由2名研究者嚴(yán)格按照納入、排除標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)立篩選文獻(xiàn)、質(zhì)量評價(jià)和數(shù)據(jù)提取，采用RevMan 5.4軟件進(jìn)行Meta分析。 結(jié)果： 最終納入9篇文獻(xiàn)，涉及5 443例病人，其中試驗(yàn)組2 727例，對照組2 716例。Meta分析結(jié)果表明，與常規(guī)護(hù)理相比，殼聚糖止血墊能有效縮短TRI術(shù)后病人止血時(shí)間［SMD=－2.63，95％CI（－3.94，－1.32）， P ＜0.000 1］，降低橈動(dòng)脈閉塞發(fā)生率［OR=0.63，95％CI（0.46，0.85）， P = 0.003 ］、前臂血腫發(fā)生率［OR=0.37，95％CI（0.27，0.50）， P ＜0.000 01］，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 結(jié)論： 現(xiàn)有證據(jù)表明，與常規(guī)干預(yù)措施相比，殼聚糖止血墊可有效縮短經(jīng)橈動(dòng)脈行TRI術(shù)后病人的止血時(shí)間，降低橈動(dòng)脈閉塞、前臂血腫等并發(fā)癥的發(fā)生。

關(guān)鍵詞 ?殼聚糖止血墊；經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療術(shù)；止血效果；Meta分析；循證護(hù)理

doi： ?10.12102/j.issn.2095-8668.2024.10.007

橈動(dòng)脈部位表淺且血管較細(xì)，作為經(jīng)橈側(cè)冠狀動(dòng)脈介入治療（transradial coronary intervention，TRI）的首選入徑，具有方便術(shù)后對穿刺點(diǎn)壓迫止血及不易發(fā)生神經(jīng)損傷等優(yōu)點(diǎn)，現(xiàn)已成為臨床診斷和治療冠心病的常用手段 ?［1-3］ 。但術(shù)后長時(shí)間的壓迫也會(huì)給病人帶來手部腫脹、疼痛及末梢循環(huán)障礙等非血管并發(fā)癥 ?［4］ ，而術(shù)后止血效果不佳則易出現(xiàn)穿刺部位滲血、橈動(dòng)脈閉塞（radial artery occlusion，RAO） 及前臂血腫等血管并發(fā)癥 ?［5］ 。隨著醫(yī)療及護(hù)理操作技術(shù)的發(fā)展，臨床已存在多種術(shù)后壓迫止血裝置，如紗布繃帶、橈動(dòng)脈止血器以及止血材料等 ?［6］ 。殼聚糖止血墊作為一種新型的止血材料，不僅可以在橈動(dòng)脈穿刺點(diǎn)形成黏附性很高的血凝塊，達(dá)到止血的目的，還具有抗菌、鎮(zhèn)痛、促進(jìn)創(chuàng)面修復(fù)等一系列作用 ?［7］ 。隨著近年來臨床研究的增加，殼聚糖止血墊的安全性得到一定驗(yàn)證，但仍缺乏高質(zhì)量循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，且目前未見相關(guān)指南或Meta分析評價(jià)殼聚糖止血墊對TRI術(shù)后止血效果及并發(fā)癥發(fā)生率的影響。故本研究全面檢索殼聚糖干預(yù)TRI術(shù)后病人的臨床試驗(yàn)，并進(jìn)行Meta分析，以提供循證 依據(jù) 。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 納入標(biāo)準(zhǔn)

1）研究對象：行TRI手術(shù)的病人；2）干預(yù)措施：對照組采用常規(guī)止血方法治療，試驗(yàn)組采用殼聚糖止血墊治療或在對照組基礎(chǔ)上應(yīng)用殼聚糖止血墊治療；3）結(jié)局指標(biāo)：止血時(shí)間、RAO發(fā)生率、前臂血腫發(fā)生率；4）研究類型：隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT）或類試驗(yàn)研究（CCT）；5）限定語種：中文或英文。

1.1.2 排除標(biāo)準(zhǔn)

1）無法獲取全文或數(shù)據(jù)不完整無法利用的文獻(xiàn)；2）對指南、專家共識等翻譯和解讀的文獻(xiàn)；3）會(huì)議報(bào)告；4）重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)。

1.2 文獻(xiàn)檢索策略

采用主題詞與自由詞相結(jié)合的方法進(jìn)行檢索。計(jì)算機(jī)檢索PubMed、Web of Science、the Cochrane Library、中國知網(wǎng)（CNKI）、萬方數(shù)據(jù)庫、維普數(shù)據(jù)庫。中文檢索詞為：殼聚糖/殼聚糖止血墊、橈動(dòng)脈/冠狀動(dòng)脈/冠脈介入/冠心??；英文檢 索詞為：chitosan*/poliglusam*、coronary artery disease*/radial artery*/ coronary heart disease*/percutaneous coronary interventions*。檢索時(shí)限為建庫至2023年11月10日。以PubMed為例，具體檢索策略如下：

#1 （（（（（（（（（（coronary disease［Title/Abstract］）OR（coronary diseases［Title/Abstract］））OR（disease，coronary［Title/Abstract］））OR（diseases，coronary［Title/Abstract］））OR（coronary heart disease［Title/Abstract］））OR（coronary heart diseases［Title/Abstract］））OR（disease，coronary heart［Title/Abstract］））OR（diseases，coronary heart［Title/Abstract］））OR（heart disease，coronary［Title/Abstract］））OR（heart diseases，coronary［Title/Abstract］））

#2 （ chitosan［Title/Abstract］）OR（poliglusam［Title/Abstract］）

#3 ?#1 AND #2

1.3 文獻(xiàn)篩選與數(shù)據(jù)提取

2名研究員分別獨(dú)立按照納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行文獻(xiàn)篩選。通過EndNote X21軟件剔除重復(fù)的文獻(xiàn)后，再閱讀文獻(xiàn)的標(biāo)題和摘要進(jìn)行初篩，剔除明顯不符合納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，再通過閱讀全文對文獻(xiàn)進(jìn)行復(fù)篩。文獻(xiàn)數(shù)據(jù)提取過程由2名研究員分別獨(dú)立進(jìn)行，提取的內(nèi)容包括發(fā)表年份、作者、病人年齡、樣本量、干預(yù)措施、干預(yù)時(shí)長、結(jié)局指標(biāo)等。文獻(xiàn)篩選和提取過程中出現(xiàn)分歧，則進(jìn)行討論或者參考第3名研究人員的意見決定。

1.4 文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)

2名研究員采用Cochrane手冊中RCT的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)工具 ?［8］ 對RCT的質(zhì)量獨(dú)立進(jìn)行評定，主要包括隨機(jī)序列的產(chǎn)生、分配隱藏、研究對象及干預(yù)者盲法、結(jié)果測評者盲法、結(jié)局指標(biāo)完整性、選擇性報(bào)告、其他偏倚7個(gè)條目，根據(jù)每個(gè)條目對納入文獻(xiàn)進(jìn)行低風(fēng)險(xiǎn)、高風(fēng)險(xiǎn)、不清楚的評價(jià)。采用澳大利亞Joanna Briggs Institute（JBI）循證衛(wèi)生保健中心的CCT質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn) ?［9］ 對CCT進(jìn)行評價(jià)，包括9個(gè)條目，每個(gè)條目均采用“是”“否”“不清楚”及“不適用”進(jìn)行判定。若全部滿足上述標(biāo)準(zhǔn)，則評為A級；若部分滿足上述標(biāo)準(zhǔn)，評為B級；若完全不滿足上述標(biāo)準(zhǔn)，評為C級。質(zhì)量評價(jià)過程由2名研究者交叉進(jìn)行，如出現(xiàn)分歧時(shí)，討論或咨詢第3名研究員進(jìn)行決斷。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan 5.4軟件進(jìn)行Meta分析。采用 χ 2 檢驗(yàn)結(jié)合 I ?2值判斷各研究間的異質(zhì)性。若 I ?2≤50％且 P ≥0.1，則各項(xiàng)研究間異質(zhì)性可接受，采用固定效應(yīng)模型分析；若 I ?2＞50％且 ?P ＜ 0.1時(shí)，則采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析。通過敏感性分析和亞組分析盡可能來消除異質(zhì)性，若未能找到異質(zhì)性來源或未能消除異質(zhì)性，采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。若結(jié)局指標(biāo)無法進(jìn)行合并，則采用描述性分析。連續(xù)性指標(biāo)采用標(biāo)準(zhǔn)化均方差（SMD）為效應(yīng)量，二分類指標(biāo)采用比值比（OR）為效應(yīng)量，各效應(yīng)量均由95％置信區(qū)間（CI）表示。以 P ＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果

初步檢索獲得相關(guān)文獻(xiàn)347篇，閱讀文章標(biāo)題、摘要后初篩獲得文獻(xiàn)21篇，進(jìn)一步閱讀全文，排除不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，最終納入9篇文獻(xiàn)。文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果見圖1。

2.2 納入研究的基本特征

納 入的9篇文獻(xiàn) ?［4，10-17］ 中，6篇 ?［4，10-11，13，15，17］ 為RCT， 3篇 ?［12，14，16］ 為CCT。涉及病人5 443例，其中試驗(yàn)組2 727例，對照組2 716例，納入研究的基本特征見表1。

2.3 納入研究的質(zhì)量評價(jià)

本研究納入的9篇文獻(xiàn)質(zhì)量均為B級，質(zhì)量評價(jià)結(jié)果見表2、表3。

2.4 Meta分析結(jié)果

2.4.1 止血時(shí)間

6篇文獻(xiàn) ?［12-17］ 報(bào)道了殼聚糖止血 墊對TRI術(shù)后病人止血時(shí)間的影響，涉及病人3 935例，其中試驗(yàn)組1 973 例，對照組1 962例。異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果顯示，各研究間異質(zhì)性較大（ I ?2=100％， P ＜0.000 01），逐一剔除文獻(xiàn)進(jìn)行敏感性分析，結(jié)果顯示異質(zhì)性均未發(fā)生明顯變化，提示納入研究總體穩(wěn)定。采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析，結(jié)果顯示，殼聚糖止血墊 可有效縮短TRI術(shù)后病人的止血時(shí)間，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［SMD=－2.63， 95％CI（－3.94，－1.32）， P ＜0.000 1］。見圖2。為探尋異質(zhì)性來源，分別以干預(yù)措施、干預(yù)時(shí)長、樣本量進(jìn)行亞組分析，結(jié)果并未找到異質(zhì)性來源，推測可能與納入的部分文獻(xiàn)未提及盲法、干預(yù)時(shí)長等因素有關(guān)。見表4。

2.4.2 RAO發(fā)生率

7篇文獻(xiàn) ?［4，10-14，17］ 報(bào)道了殼聚糖止血墊對TRI術(shù)后病人RAO發(fā)生率的影響。涉及病人5 049例，試驗(yàn)組2 525例，對照組2 524例。各研究間異質(zhì)性可接受（ I ?2=0%， P =0.54），采用固定效應(yīng)模型分析。Meta分析結(jié)果顯示，殼聚糖止血墊可降低TRI術(shù)后病人RAO發(fā)生率，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［OR=0.63，95％CI（0.46，0.85）， P =0.003］，見圖3。

2.4.3 前臂血腫發(fā)生率

7篇文獻(xiàn) ?［4，10-12，14-15，17］ 報(bào)道了殼聚糖止血墊對TRI術(shù)后病人前臂血腫發(fā)生率的影響。共涉及病人4 533例，試驗(yàn)組2 267例，對照組2 266例。各研究間異質(zhì)性可接受（ I ?2=0%， P =0.96），采用固定效應(yīng)模型分析。Meta分析結(jié)果顯示，殼聚糖止血墊可降低TRI術(shù)后病人前臂血腫發(fā)生率，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［OR=0.37，95％CI（0.27，0.50）， P ＜0.000 01］，見圖4。

3 討論

3.1 文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)

本研究共納入9篇文獻(xiàn) ?［4，10-17］ ，其中包括3篇CCT，6篇RCT， 分別采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)RCT偏倚風(fēng)險(xiǎn)評估工具和JBI循證衛(wèi)生保健中心的CCT質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)對文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)，6項(xiàng)RCT研究均報(bào)道了隨機(jī)分組方法，數(shù)據(jù)結(jié)果完整，3項(xiàng)研究明確指出進(jìn)行分配方案隱藏。納入的3篇CCT研究中，除條目5評價(jià)為“否”外，其余均為“是”，文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)結(jié)果均為B級。由于多數(shù)研究并未闡述是否對結(jié)果測評者實(shí)施盲法，可能存在測量偏倚，在一定程度上影響了Meta分析結(jié)果的可靠性，后續(xù)相關(guān)研究應(yīng)在測量者盲法上進(jìn)一步提高嚴(yán)謹(jǐn)性。

3.2 殼聚糖止血墊與傳統(tǒng)的橈動(dòng)脈止血對TRI術(shù)后并發(fā)癥的影響

3.2.1 對術(shù)后止血時(shí)間的影響

殼聚糖是一種由甲殼素衍生的可降解的復(fù)合碳水化合物 ?［18］ ，可被人體內(nèi)的溶菌酶降解，具有良好的生物相容性 ?［19］ ，且價(jià)格低廉，是理想的新一代傷口止血敷料 ?［20-21］ 。殼聚糖止血墊的止血功能主要依靠其強(qiáng)大的黏附特性：1）通過與創(chuàng)面接觸時(shí)，產(chǎn)生靜電吸引力，有效聚集血小板和紅細(xì)胞，激活內(nèi)源性凝血途徑，加速止血過程 ?［22］ ；2）吸收乙酸等物質(zhì)釋放的介質(zhì)從而起到止痛作用 ?［23］ ；3）殼聚糖表面的陽離子與細(xì)菌等微生物表面的陰離子產(chǎn)生相互作用，導(dǎo)致微生物細(xì)胞表面廣泛的損傷，從而對細(xì)胞代謝有抑制作用，最終導(dǎo)致其死亡 ?［24-25］ ；4）甲殼素還可增加成纖維細(xì)胞聚集和膠原合成 ?［26］ ，增加肉芽組織和再上皮化 ?［27］ ，從而加速傷口愈合。納入的9篇文獻(xiàn)中，有6項(xiàng)研究 ?［12-17］ 觀察了殼聚糖止血墊對TRI術(shù)后病人止血時(shí)間的影響，結(jié)果顯示，試驗(yàn)組止血時(shí)間低于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ P ＜0.05），表明與傳統(tǒng)的包扎方法相比，殼聚糖止血墊能壓縮止血時(shí)間，縮短了病人的住院時(shí)間，節(jié)約醫(yī)療資源，提高了成本效益 ?［3］ 。Kang等 ?［28］ 的一項(xiàng)單中心開放對照試驗(yàn)證實(shí)，在壓迫止血器上放置殼聚糖止血墊后，止血效果得到改善，有效縮短了壓迫時(shí)間，減少了病人術(shù)后的并發(fā)癥。Roberts等 ?［29］ 的研究結(jié)果也表明，聯(lián)合使用殼聚糖止血墊和橈動(dòng)脈止血器縮短了止血時(shí)間，并且不會(huì)增加并發(fā)癥發(fā)生率。

3.2.2 對術(shù)后RAO的影響

雖然橈動(dòng)脈部位表淺且血管較細(xì)，方便術(shù)后對穿刺點(diǎn)進(jìn)行壓迫止血 ?［30］ ， 但是橈動(dòng)脈止血器和繃帶紗布等止血方式均會(huì)引起RAO以及前臂血腫等血管并發(fā)癥的發(fā)生。RAO可導(dǎo)致病人出現(xiàn)持續(xù)性的肢體疼痛、手部感覺異常和功能障礙等多種不適，術(shù)后橈動(dòng)脈脈搏消失則提示病人可能發(fā)生RAO ?［31］ 。本研究納入的文獻(xiàn)中，有7篇文獻(xiàn) ?［4，10-14，17］ 報(bào)道了殼聚糖止血墊對TRI術(shù)后病人RAO發(fā)生率的影響，Meta分析結(jié)果顯示，殼聚糖止血墊在降低術(shù)后RAO發(fā)生率方面均優(yōu)于常規(guī)止血治療，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ P ＜0.05）。

3.2.3 對術(shù)后前臂血腫的影響

前臂血腫是TRI術(shù)后的常見并發(fā)癥之一，常表現(xiàn)為前臂腫脹、疼痛及麻木感，病人可自覺局部皮膚青紫、腫脹，觸摸可覺腫脹處溫度增高、按壓疼痛，嚴(yán)重的血腫可導(dǎo)致骨筋膜室綜合征的發(fā)生，影響病人的肢體功能和日常生活 ?［32］ 。術(shù)后止血方式不當(dāng)、壓迫時(shí)間過長等因素均為TRI術(shù)后病人并發(fā)前臂血腫的危險(xiǎn)因素 ?［33］ 。本研究中的7篇文獻(xiàn) ?［4，10-12，14-15，17］ 報(bào)道了殼聚糖止血墊對TRI術(shù)后病人前臂血腫發(fā)生率的影響，Meta分析結(jié)果顯示，殼聚糖止血墊的使用降低了術(shù)后前臂血腫發(fā)生率，優(yōu)于常規(guī)止血治療，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ P ＜0.05）。

3.3 研究的局限性

本研究也存在一定的局限性，1）本研究所納入的文獻(xiàn)整體質(zhì)量一般，部分研究的具體干預(yù)時(shí)長存在差異；2）納入研究中試驗(yàn)組干預(yù)方案參差不齊，也會(huì)增加異質(zhì)性的來源；3）部分文獻(xiàn)的研究對象未實(shí)施盲法，會(huì)影響研究的可信度等。

4 小結(jié)

Meta分析結(jié)果顯示，與常規(guī)治療相比，將殼聚糖止血墊應(yīng)用于TRI術(shù)后病人可有效提高病人術(shù)后的止血效果，縮短術(shù)后止血時(shí)間，降低術(shù)后RAO及前臂血腫的發(fā)生率，具有良好的止血效果，且安全有效，但本研究納入研究的數(shù)量及質(zhì)量有限，今后應(yīng)開展更多樣本、更高質(zhì)量隨機(jī)對照研究，進(jìn)一步驗(yàn)證研究結(jié)果。

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（收稿日期：2023-11-27；修回日期：2024-04-19）

（本文編輯 賈小越）