梁蝴蝶，袁憲順，崔馨元，李慧華，李雪，莊麗娜

作者單位 1.山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬省立醫(yī)院影像科，濟(jì)南 250021；2.哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院放射科，哈爾濱 150086；3.陸軍軍醫(yī)大學(xué)大坪醫(yī)院放射科，重慶 400042；4.大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院放射科，大連 116011

0 引言

MRI 的主磁體具有巨大的磁場(chǎng)，會(huì)使置于磁場(chǎng)中的順磁性物質(zhì)產(chǎn)生移位。同時(shí)，MRI 掃描過(guò)程中，系統(tǒng)不斷地向人體施加射頻脈沖，金屬物質(zhì)會(huì)吸收射頻脈沖的能量，導(dǎo)致局部溫度大幅上升，嚴(yán)重者會(huì)引發(fā)熱損傷[1]。因此，體內(nèi)有植入性醫(yī)療器械的受檢者行MRI檢查時(shí)有一定的潛在風(fēng)險(xiǎn)。為了指導(dǎo)臨床安全檢查，2017 年的《磁共振成像安全管理中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)》[2]給臨床植入性醫(yī)療器械的MRI檢查提出了一些建議，2023年的《MRI臨床應(yīng)用安全專(zhuān)家共識(shí)》[3]中提出醫(yī)療植入器械在MRI 環(huán)境下的安全性非常復(fù)雜，需要經(jīng)過(guò)科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑u(píng)價(jià)和驗(yàn)證，但并未詳細(xì)闡述各種植入性醫(yī)療器械的具體材質(zhì)及可用方法，未明確規(guī)定MRI檢查的適用范圍。各醫(yī)院對(duì)植入性醫(yī)療器械MRI 檢查的安全評(píng)估存在爭(zhēng)議，目前尚沒(méi)有制訂統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，這給影像科日常的安全評(píng)估和判斷工作帶來(lái)一定困擾，嚴(yán)重影響護(hù)患關(guān)系的良性發(fā)展及各地區(qū)醫(yī)院同質(zhì)化發(fā)展?，F(xiàn)依托中華醫(yī)學(xué)會(huì)放射學(xué)分會(huì)護(hù)理學(xué)組，通過(guò)發(fā)放調(diào)查問(wèn)卷對(duì)227家醫(yī)院植入性醫(yī)療器械的MRI檢查臨床應(yīng)用情況進(jìn)行現(xiàn)狀調(diào)查，結(jié)合目前國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀詳細(xì)闡述了常見(jiàn)9類(lèi)植入性醫(yī)療器械的材質(zhì)及MRI 檢查適用條件，對(duì)影像科工作人員的臨床安全評(píng)估和判斷有一定的指導(dǎo)意義。

1 材料與方法

1.1 一般資料

本研究為橫斷面調(diào)查研究，采用方便取樣法，于2023 年2 月至3 月通過(guò)中華醫(yī)學(xué)會(huì)放射學(xué)分會(huì)護(hù)理學(xué)組微信群進(jìn)行調(diào)查，每個(gè)醫(yī)院收集一份調(diào)查問(wèn)卷。納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）問(wèn)卷信息完整有效（包含省市、醫(yī)院名稱(chēng)等）；（2）填寫(xiě)人員為從事MRI 檢查等相關(guān)工作≥1年的護(hù)理人員；（3）護(hù)士自愿參與本研究。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）填寫(xiě)不全的問(wèn)卷；（2）醫(yī)院名稱(chēng)等簡(jiǎn)寫(xiě)不明確且無(wú)法聯(lián)系填寫(xiě)人員的問(wèn)卷；（3）醫(yī)院填寫(xiě)重復(fù)的問(wèn)卷。本研究符合《赫爾辛基宣言》要求。

1.2 調(diào)查內(nèi)容

通過(guò)查閱相關(guān)文獻(xiàn)和咨詢中華醫(yī)學(xué)會(huì)放射學(xué)分會(huì)護(hù)理學(xué)組相關(guān)專(zhuān)家自行編制調(diào)查問(wèn)卷，問(wèn)卷內(nèi)容主要包括以下兩個(gè)方面：（1）9 類(lèi)植入性醫(yī)療器械的MRI 檢查臨床應(yīng)用情況（單選），包括允許、不允許、部分允許三種情況；（2）植入性醫(yī)療器械的臨床檢查適用條件，包括植入物材料條件（可多選）、磁場(chǎng)場(chǎng)強(qiáng)（單選）、植入醫(yī)療器械時(shí)長(zhǎng)（單選）以及掃描時(shí)間（單選）。

1.3 資料收集方法

本研究采用問(wèn)卷星（https://www.wjx.top/vm/tlT9bCN.aspx）進(jìn)行線上調(diào)查，由課題負(fù)責(zé)人統(tǒng)一發(fā)送調(diào)查問(wèn)卷鏈接至中華醫(yī)學(xué)會(huì)放射學(xué)分會(huì)護(hù)理學(xué)組委員，由委員發(fā)至當(dāng)?shù)赜跋褡o(hù)理組織委員會(huì)微信群中，由符合條件的護(hù)理人員填寫(xiě)。電子問(wèn)卷采用統(tǒng)一指導(dǎo)語(yǔ)，所有條目設(shè)置為“必答”。若問(wèn)卷填寫(xiě)者對(duì)條目?jī)?nèi)容有異議時(shí)可通過(guò)電話聯(lián)系課題負(fù)責(zé)人解答。問(wèn)卷回收后由專(zhuān)人對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理，對(duì)不符合邏輯的回答在一周內(nèi)通過(guò)電話或微信向問(wèn)卷填寫(xiě)者核實(shí)，以確保問(wèn)卷內(nèi)容的真實(shí)性。本次調(diào)查共回收電子問(wèn)卷227 份，有效問(wèn)卷227 份，問(wèn)卷填寫(xiě)完整視為有效問(wèn)卷，本次問(wèn)卷有效率100%。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用Excel 2016軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計(jì)數(shù)資料采用頻數(shù)、百分比（%）進(jìn)行描述性統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

2.1 基本情況

本次共有28個(gè)省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)的227家醫(yī)院影像科護(hù)士填寫(xiě)問(wèn)卷，其中95.15%的醫(yī)院為三級(jí)甲等醫(yī)院，88.99%的醫(yī)院為臨床教學(xué)醫(yī)院，參與調(diào)查的影像科護(hù)士工作10 年以上的占76.21%，中級(jí)以上職稱(chēng)占80.18%（表1）。

表1 參與調(diào)查的醫(yī)院及護(hù)士基本情況Tab.1 Basic information of hospitals and nurses participating in the survey

2.2 植入性醫(yī)療器械的MRI檢查臨床應(yīng)用現(xiàn)狀

227 家醫(yī)院對(duì)9 類(lèi)植入性醫(yī)療器械的MRI 檢查臨床應(yīng)用情況調(diào)查顯示，人工關(guān)節(jié)、心臟支架、骨科內(nèi)固定物行MRI檢查的允許或部分允許醫(yī)院數(shù)最多，分別占比為87.22%、86.79%和81.05%。人工心臟瓣膜、眼內(nèi)植入物、電子人工耳蝸行MRI檢查的允許或部分允許醫(yī)院數(shù)最少，占比分別為68.72%、67.40%、31.28%（表2，圖1）。

圖1 227家醫(yī)院9類(lèi)植入性醫(yī)療器械的MRI檢查臨床應(yīng)用現(xiàn)狀堆積柱形圖。Fig.1 Stack histogram of clinical application status of MRI for 9 types of implanted medical devices in 227 hospitals.

表2 227家醫(yī)院對(duì)9類(lèi)植入性醫(yī)療器械的MRI檢查臨床應(yīng)用現(xiàn)狀Tab.2 Clinical MRI examination of 9 types of implanted medical devices in 227 hospitals

2.3 植入性醫(yī)療器械的臨床檢查適用條件

通過(guò)調(diào)查統(tǒng)計(jì)植入性醫(yī)療器械材料、磁場(chǎng)場(chǎng)強(qiáng)、植入時(shí)間以及掃描時(shí)間來(lái)說(shuō)明MRI檢查的臨床適用條件[n=227（總醫(yī)院數(shù)）－不允許醫(yī)院數(shù)]。75.00%以上的醫(yī)院檢查前要求患者或家屬簽字；81.01%的醫(yī)院要求植入可兼容起搏器的臨床醫(yī)師簽字，77.85%的醫(yī)院要求攜帶說(shuō)明書(shū)。除輸液港外，其他8 類(lèi)植入性醫(yī)療器械要求掃描磁場(chǎng)≤1.5 T 的占比在64.71%～83.15%之間。9 類(lèi)植入性醫(yī)療器械限制植入時(shí)間＞3 周的占比在63.01%～92.96%之間。限制掃描時(shí)間≤15 min的占比為28.32%～39.44%（表3）。

表3 9類(lèi)植入性醫(yī)療器械的臨床檢查適用條件Tab.3 Applicable Conditions for clinical examination of 9 types of implanted medical devices

3 討論

外科植入性醫(yī)療器械和矯形器械的醫(yī)用金屬材料主要是不銹鋼、鈷基合金和鈦合金。鈦合金材料可歸入“外科植入物用材料”中“金屬材料”一類(lèi)，可充當(dāng)心血管、骨與關(guān)節(jié)、骨接合、脊柱、矯形器械、心臟起搏器與除顫器、耳蝸植入物、神經(jīng)刺激器和其他植入產(chǎn)品的原材料[4]?；诿绹?guó)SUS 數(shù)據(jù)庫(kù)的MRI不良事件原因分析顯示，過(guò)熱損傷是MRI 檢查中最常見(jiàn)的不良事件，其原因之一是MRI 孔徑內(nèi)出現(xiàn)體內(nèi)植入性醫(yī)療器械。在MRI 檢查過(guò)程中，操作者可通過(guò)優(yōu)化脈沖序列，縮短掃描時(shí)間及掃描范圍等來(lái)減少射頻能量的吸收[5]從而減少過(guò)熱損傷的發(fā)生。本研究通過(guò)問(wèn)卷調(diào)查了解9 類(lèi)植入性醫(yī)療器械MRI 檢查臨床應(yīng)用現(xiàn)狀，結(jié)果顯示不同醫(yī)院對(duì)9類(lèi)植入性醫(yī)療器械的安全評(píng)估條件不同。本研究首次針對(duì)植入性醫(yī)療器械的安全檢查適用范圍進(jìn)行調(diào)查研究，調(diào)查的醫(yī)院覆蓋范圍廣，具有地域代表性。本研究旨在完成前期調(diào)研，推動(dòng)建立標(biāo)準(zhǔn)化、同質(zhì)化的安全檢查評(píng)估規(guī)范，具有一定的臨床參考價(jià)值，對(duì)影像科工作人員的安全評(píng)估以及患者的安全檢查有重要意義。

3.1 骨科內(nèi)固定物

骨科內(nèi)固定物為無(wú)源性植入醫(yī)療器械，主要包括金屬直型、異型接骨板、金屬接骨角形釘、金屬矯形用棒，髓內(nèi)針、骨針等。骨科植入物材料中的金屬材料為鈦合金、鈷鉻鉬合金和316L不銹鋼，具有優(yōu)異的機(jī)械強(qiáng)度和延展性[6]。研究[2]表明骨科內(nèi)固定物術(shù)中已被牢固地固定在骨骼、韌帶或肌腱上，通常不會(huì)產(chǎn)生移位。何偉等[7]研究結(jié)果顯示醫(yī)用鈦合金植入物表現(xiàn)為弱磁性，醫(yī)用不銹鋼植入物表現(xiàn)為強(qiáng)磁性，但在3.0 T 場(chǎng)強(qiáng)檢查15 min 時(shí)，植入物局部溫度最高達(dá)22.32 ℃，仍處于安全范圍，因此植入骨科內(nèi)固定物的患者行MRI 檢查是安全的。本研究結(jié)果顯示83.15%的醫(yī)院會(huì)限制掃描場(chǎng)強(qiáng)，70.10%的醫(yī)院限制其植入時(shí)間，35.87%限制掃描時(shí)間，這與影像護(hù)士對(duì)于骨科手術(shù)相關(guān)知識(shí)了解不足、各地區(qū)尚未形成統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)。因此，建議臨床允許植入骨科內(nèi)固定物的患者可在術(shù)后任何時(shí)間行3.0 T 及以下磁場(chǎng)MRI 檢查。對(duì)于內(nèi)固定物為不銹鋼材質(zhì)的患者，應(yīng)在檢查過(guò)程中密切關(guān)注患者狀態(tài)，出現(xiàn)緊急情況立即終止檢查。

3.2 人工關(guān)節(jié)

人工關(guān)節(jié)置換是應(yīng)用人工生物材料替代已有明顯病損的關(guān)節(jié)，從而達(dá)到緩解疼痛、糾正畸形、恢復(fù)與改善關(guān)節(jié)功能的目的[8]。目前鈷合金和鈦合金是人工關(guān)節(jié)中最常用的兩種金屬[9]。相對(duì)于不銹鋼金屬植入性醫(yī)療器械，鈦合金金屬植入性醫(yī)療器械所致升溫效應(yīng)較小，MRI 檢查安全性更高[7]，且有較高的信噪比[10]，但會(huì)因?yàn)榇艌?chǎng)不均勻產(chǎn)生偽影[11]。SEO 等[11]研究表明髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后可立即行MRI 檢查，3.0 T 及以下磁場(chǎng)15 min 的MRI 掃描是一個(gè)合理的最大時(shí)間。本研究結(jié)果顯示，65.66%的醫(yī)院要求限場(chǎng)強(qiáng)≤1.5 T，33.84%的醫(yī)院要求限制掃描時(shí)間，43.94%的醫(yī)院要求植入3 個(gè)月以上檢查。人工關(guān)節(jié)在9 類(lèi)植入性醫(yī)療器械進(jìn)行MRI 檢查中許可度最高，占比為87.22%，但尚有部分醫(yī)院的安全評(píng)估與研究[7-10]相比過(guò)于嚴(yán)苛，說(shuō)明相關(guān)護(hù)理人員未全面了解人工關(guān)節(jié)植入物材質(zhì)及成像原理，而且缺乏與臨床醫(yī)師的溝通交流，不能有效進(jìn)行其安全性的有效判斷。因此，綜合考慮圖像質(zhì)量問(wèn)題，建議臨床允許人工關(guān)節(jié)置換后的患者可在術(shù)后任何時(shí)間行1.5 T 及以下場(chǎng)強(qiáng)MRI 檢查，護(hù)士在檢查前需明確告知患者在檢查過(guò)程中出現(xiàn)不適的示意方式，以便技師及時(shí)暫停掃描。

3.3 心臟支架

心臟支架是一種放置于心臟冠狀動(dòng)脈內(nèi)的醫(yī)療器械，常用于治療冠狀動(dòng)脈狹窄、堵塞。目前臨床應(yīng)用最多的是藥物涂層支架。2017 版的《磁共振成像安全管理中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)》中明確指出所有市面上的心臟支架均可在3.0 T 以下的設(shè)備上檢查[2]。本次結(jié)果顯示仍有13.22%的醫(yī)院不允許此類(lèi)植入性醫(yī)療器械行MRI 檢查，71.07% 的醫(yī)院限制掃描場(chǎng)強(qiáng)，54.82%的醫(yī)院限定植入時(shí)間3 月以上，31.98%的醫(yī)院限制掃描時(shí)長(zhǎng)，這說(shuō)明臨床護(hù)士并未完全掌握專(zhuān)家共識(shí)的內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)。針對(duì)以上情況應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)護(hù)理人員對(duì)專(zhuān)家共識(shí)的學(xué)習(xí)，以便指導(dǎo)臨床應(yīng)用。

3.4 可兼容起搏器

可兼容起搏器主要包括可兼容心臟起搏器和腦起搏器兩大類(lèi)。最早的起搏器在磁場(chǎng)下可能會(huì)發(fā)生模式重置、電池電壓改變、起搏器部件受損、起搏導(dǎo)線附近心肌灼傷等不良事件[12]。為了避免這些不良反應(yīng)，美國(guó)在2011年2月發(fā)布了首個(gè)MRI兼容埋藏式心臟復(fù)律除顫器（implantable cardioverter defibrillators,ICD）設(shè)備。國(guó)外研究報(bào)道[13]，使用可兼容起搏器的患者在1.5 T磁場(chǎng)強(qiáng)度下行單部位掃描是安全的。但也有研究報(bào)道極少數(shù)患者出現(xiàn)局部發(fā)熱、疼痛或皮膚損傷[14]。國(guó)內(nèi)專(zhuān)家研究顯示[15]，可兼容起搏器植入超過(guò)6 周且工作正常，體內(nèi)沒(méi)有廢棄導(dǎo)線、心外膜電極或其他金屬植入物時(shí)，患者在1.5 T 場(chǎng)強(qiáng)下行MRI 檢查時(shí)的掃描圖像僅在導(dǎo)線或射頻脈沖附近有偽影，其他部位圖像清晰，滿足臨床診斷需求。李巧元等[16]的研究顯示，對(duì)植入可兼容起搏器6～8周的患者，3.0 T磁場(chǎng)下可安全進(jìn)行包括心臟區(qū)域的MRI 掃描檢查，成像效果良好。起搏器處于MRI模式的平均時(shí)間為（1.3±0.6） h[17]。國(guó)內(nèi)外對(duì)其安全性報(bào)道較多且參差不齊，考慮到起搏器的特殊性能及價(jià)格昂貴，各醫(yī)院對(duì)其限制條件較多。目前尚沒(méi)有統(tǒng)一的安全評(píng)估方法來(lái)確定患者檢查的安全性。2023 年《MRI 臨床應(yīng)用安全專(zhuān)家共識(shí)》[3]中明確指出受檢者體內(nèi)安裝有MRI 兼容醫(yī)療植入器械，需受檢者提供植入器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，進(jìn)一步明確植入器械材料是否兼容、是否配有電子元器件、植入后允許MRI 檢查的期限及推薦的磁場(chǎng)強(qiáng)度下可行MRI 檢查，并持有MRI 標(biāo)簽。結(jié)合專(zhuān)家共識(shí)，建議臨床建立此種患者的規(guī)范化流程，經(jīng)臨床醫(yī)師評(píng)估后，允許植入可兼容起搏器患者在心內(nèi)科醫(yī)師或者起搏器工程師的安全評(píng)估和調(diào)試陪同下行1.5 T 及以下磁場(chǎng)MRI 檢查，檢查時(shí)間限制在15 min 以內(nèi)，必要時(shí)可根據(jù)起搏器型號(hào)，結(jié)合起搏器工程師的評(píng)估下行3.0 T MRI檢查。

3.5 人工心臟瓣膜

人工心臟瓣膜通常包括生物瓣膜和機(jī)械瓣膜，機(jī)械瓣膜主要由鎳鈦合金等金屬制成。鎳鈦合金封堵器屬非鐵磁性材料，植入人體后行MRI 檢查是安全的，可用于瓣膜閉塞術(shù)后的診斷、計(jì)劃和隨訪[18]。2017 版的《磁共振成像安全管理中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)》中明確指出市面上幾乎所有的人工心臟瓣膜都是MRI安全的，手術(shù)后任何時(shí)間都可在3.0 T（含）以下的MRI掃描儀中進(jìn)行檢查[2]。本次調(diào)研結(jié)果顯示，31.28%的醫(yī)院不允許該類(lèi)患者行MRI 檢查，76.28%的醫(yī)院要求在1.5 T 場(chǎng)強(qiáng)以下檢查，46.79%的醫(yī)院要求植入3 個(gè)月以上檢查，均與專(zhuān)家共識(shí)推薦標(biāo)準(zhǔn)存在一定的差異。說(shuō)明影像科護(hù)士對(duì)共識(shí)的學(xué)習(xí)、理解和應(yīng)用還有待于進(jìn)一步提高。因此建議在臨床上不限制人工心臟瓣膜患者的檢查時(shí)間和場(chǎng)強(qiáng)。但值得注意的是，MRI 檢查前需與臨床醫(yī)生確認(rèn)縫合線材質(zhì)（非磁性材質(zhì)）。

3.6 顱內(nèi)動(dòng)脈瘤夾

動(dòng)脈瘤夾是一種由特種合金制成的用來(lái)杜絕或減少動(dòng)脈瘤破裂的醫(yī)用夾，目前常用材質(zhì)為鈦合金，為非鐵磁性。鈦合金動(dòng)脈瘤夾與以前使用的鈷合金動(dòng)脈瘤夾子相比，MRI 圖像上因磁場(chǎng)不均勻產(chǎn)生的偽影很小[19]。鈦合金動(dòng)脈瘤夾這是目前首選的MRI安全材料[20]。2017 年的《磁共振成像安全管理中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)》中指出非鐵磁性或弱鐵磁性材料的動(dòng)脈瘤夾可用于1.5 T（含）以下的MRI 檢查[2]。本研究結(jié)果顯示，該類(lèi)患者在各醫(yī)院MRI檢查場(chǎng)強(qiáng)、掃描時(shí)長(zhǎng)方面尚不一致，并且有29.52%的醫(yī)院不允許進(jìn)行MRI 檢查，顯然是違背臨床需求和專(zhuān)家共識(shí)。因此，結(jié)合專(zhuān)家共識(shí)建議植入鈦合金顱內(nèi)動(dòng)脈瘤夾的患者術(shù)后可在1.5 T 及以下磁場(chǎng)檢查，不必限制術(shù)后時(shí)間和掃描時(shí)長(zhǎng)。

3.7 電子耳蝸

人工耳蝸植入術(shù)是目前治療耳聾的首選方法。人工耳蝸為有源植入性醫(yī)療器械，它主要由植入人體內(nèi)的（接收器、刺激電極）以及攜帶在人體外的體外機(jī)（言語(yǔ)處理器，麥克風(fēng)）等組成[21]。隨著MRI、人工耳蝸系統(tǒng)和植入磁鐵手術(shù)定位的發(fā)展，有研究進(jìn)行了人工耳蝸植入術(shù)后3.0 T 以下MRI 掃描，并評(píng)估了耳蝸產(chǎn)生的偽影范圍，結(jié)果表明患者并無(wú)任何不適，人工耳蝸僅對(duì)頭部MRI 圖像質(zhì)量產(chǎn)生影響[22]。但另有研究顯示帶有可旋轉(zhuǎn)內(nèi)部磁體系統(tǒng)的人工耳蝸植入，在不戴頭巾的情況下進(jìn)行1.5 T MRI 顱腦掃描時(shí)，患者未出現(xiàn)不良事件，而使用非旋轉(zhuǎn)磁鐵的植入者接受MRI 檢查可能會(huì)出現(xiàn)各種并發(fā)癥[23]，而并發(fā)癥發(fā)生的可能性是我們需要格外關(guān)注的。本研究結(jié)果顯示，有156 家醫(yī)院不允許該類(lèi)患者行MRI 檢查，是9 類(lèi)植入性醫(yī)療器械中最不被護(hù)士認(rèn)可，也是目前最有爭(zhēng)議的一類(lèi)器械。這可能與電子耳蝸行MRI 檢查安全存在較大風(fēng)險(xiǎn)以及植入物昂貴易損害有關(guān)。結(jié)合2023 年《MRI 臨床應(yīng)用安全專(zhuān)家共識(shí)》[3]中的要求，此類(lèi)患者需慎重評(píng)估，建議建立此種患者的規(guī)范化檢查流程，包括患者或家屬提供說(shuō)明書(shū)，并經(jīng)臨床醫(yī)師和影像科醫(yī)師充分安全評(píng)估后，可允許植入可兼容人工耳蝸患者在臨床醫(yī)師或者電子耳蝸工程師陪同下行1.5 T 及以下磁場(chǎng)檢查，同時(shí)應(yīng)盡量縮短檢查時(shí)間，限制在15 min以內(nèi)。

3.8 眼內(nèi)植入物

眼內(nèi)植入物主要包括人工晶體植入及眼內(nèi)異物傷。人工晶體是化工材料不含金屬，不影響MRI 檢查[24]。眼部受到外傷后，異物進(jìn)入并存留于眼球內(nèi)稱(chēng)為眼內(nèi)異物傷。臨床按異物性質(zhì)，將眼內(nèi)異物分為磁性異物和非磁性異物兩大類(lèi)，非磁性異物又包括金屬異物（銅、鋅、鋁、鎳等）和非金屬異物[25]。本調(diào)查結(jié)果顯示，23.35%的醫(yī)院允許該類(lèi)患者行MRI檢查，58.82%的醫(yī)院要求有植入物說(shuō)明書(shū)。2017 年《磁共振成像安全管理中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)》中明確指出磁性眼內(nèi)植入物，有可能在強(qiáng)磁場(chǎng)中發(fā)生移位，這類(lèi)患者不宜行MRI 檢查[2]。說(shuō)明眼內(nèi)植入物說(shuō)明書(shū)對(duì)檢查安全有決定性作用。因此該類(lèi)患者或家屬應(yīng)出示完整的植入物說(shuō)明書(shū)，不建議對(duì)有磁性眼內(nèi)植入物及性質(zhì)不明的眼內(nèi)異物傷患者行MRI檢查。對(duì)非磁性眼內(nèi)植入物的患者，無(wú)需限制檢查條件。

3.9 輸液港

輸液港全稱(chēng)為完全植入式靜脈輸液港，它是一種完全埋植于人體內(nèi)的靜脈輸液系統(tǒng)，由中心靜脈導(dǎo)管和注射座組成。1982 年首次在國(guó)外應(yīng)用于臨床[26]，現(xiàn)已在臨床各個(gè)領(lǐng)域廣泛應(yīng)用[27-29]。注射座體的材質(zhì)主要是鈦合金或聚縮醛樹(shù)脂，注射座頂部為硅膠穿刺隔膜，均為非鐵磁性材料[29]，此類(lèi)患者行MRI 檢查是安全的。本次結(jié)果顯示，僅有45.37%的醫(yī)院允許該類(lèi)患者行MRI 檢查，對(duì)檢查條件限制較多，這與影像護(hù)士對(duì)輸液港構(gòu)造知識(shí)的缺乏以及目前尚無(wú)統(tǒng)一的指南或明確標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)。因此，臨床無(wú)需限制植入輸液港患者M(jìn)RI檢查的條件。

針對(duì)部分醫(yī)院不允許對(duì)一些植入性醫(yī)療器械的患者行MRI 檢查的情況，結(jié)合臨床實(shí)踐分析有以下幾方面原因：（1）影像科護(hù)士的知識(shí)儲(chǔ)備不足，缺乏相關(guān)理論知識(shí)，不能正確評(píng)估植入性醫(yī)療器械的材質(zhì)和安全檢查方法，對(duì)護(hù)士的知識(shí)培訓(xùn)是我們有待探討的內(nèi)容；（2）缺少與臨床醫(yī)師的溝通交流，臨床材料證明不充分，無(wú)法做到安全評(píng)估，如何做好臨床科室與影像科之間的銜接和有效溝通是我們進(jìn)一步的研究方向；（3）家屬或醫(yī)生不愿承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)也是不可忽視的原因之一。

3.10 研究的局限性

本研究有一定的局限性：（1）本研究采用的便利取樣法，只調(diào)查了部分醫(yī)院對(duì)9類(lèi)植入性醫(yī)療器械在MRI 檢查中的要求，可能存在選擇偏倚和信息偏倚；（2）本研究只考慮到醫(yī)院對(duì)植入性醫(yī)療器械行MRI檢查的安全評(píng)估現(xiàn)狀，并未考慮各個(gè)地區(qū)存在的個(gè)體差異；（3）因未涉及與植入性醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件的發(fā)生次數(shù)和發(fā)生率，本次調(diào)查結(jié)果并不能說(shuō)明哪種條件是最恰當(dāng)?shù)?。今后我們將進(jìn)一步擴(kuò)大樣本量，同時(shí)考慮存在的地區(qū)差異，并將不良事件納入調(diào)查范圍內(nèi)，以期獲得更可靠的結(jié)果。

4 結(jié)論

植入性醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用越來(lái)越廣泛，目前國(guó)內(nèi)各醫(yī)院對(duì)9 類(lèi)植入性醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用及臨床適應(yīng)條件均存在不同，該類(lèi)患者行MRI 檢查時(shí)仍然存在一定的安全隱患。本研究結(jié)合文獻(xiàn)和專(zhuān)家共識(shí)，針對(duì)不同植入性醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)研工作，提出初步建議，以期更多專(zhuān)家學(xué)者關(guān)注共建全國(guó)統(tǒng)一性、同質(zhì)性的臨床安全評(píng)估及應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。

作者利益沖突聲明：全體作者均聲明無(wú)利益沖突。

作者貢獻(xiàn)聲明：莊麗娜設(shè)計(jì)本研究的方案，對(duì)稿件重要內(nèi)容進(jìn)行了修改；梁蝴蝶設(shè)計(jì)本研究方案，起草和撰寫(xiě)稿件，獲取、分析并解釋本研究的數(shù)據(jù)；袁憲順、崔馨元、李慧華、李雪獲取、分析或解釋本研究的數(shù)據(jù)，對(duì)稿件重要內(nèi)容進(jìn)行了修改；全體作者都同意發(fā)表最后的修改稿，同意對(duì)本研究的所有方面負(fù)責(zé)，確保本研究的準(zhǔn)確性和誠(chéng)信。