黃立卉

北京中醫(yī)藥大學(xué)人文學(xué)院

郭斯倫*

北京中醫(yī)藥大學(xué)人文學(xué)院

藥品專利鏈接制度創(chuàng)設(shè)于美國(guó)并經(jīng)歷了長(zhǎng)期的發(fā)展實(shí)踐。該制度一方面將仿制藥上市審批程序與相關(guān)藥品專利糾紛解決程序相銜接，另一方面將藥品監(jiān)督管理部門與專利行政司法機(jī)構(gòu)的職能相銜接[1]，是一種為平衡創(chuàng)新藥企和仿制藥企發(fā)展而設(shè)置的制度。目前，我國(guó)的藥品專利鏈接制度已基本形成，其內(nèi)容包括給予首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期這一激勵(lì)措施，但相關(guān)細(xì)則亟待進(jìn)一步明晰與完善。為了健全和完善我國(guó)首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度，本文從其現(xiàn)狀出發(fā)，在梳理美國(guó)與韓國(guó)相關(guān)立法經(jīng)驗(yàn)與實(shí)施效果的基礎(chǔ)上提出建議措施，以期為更好地構(gòu)建首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度提供參考。

一、我國(guó)首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度現(xiàn)狀

2020 年修正的《專利法》新增了藥品專利鏈接制度，其通過在仿制藥上市審批前提前識(shí)別和解決專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，盡可能避免仿制藥上市后專利侵權(quán)事件的發(fā)生，在保護(hù)創(chuàng)新藥企合法權(quán)益的同時(shí)，鼓勵(lì)仿制藥企挑戰(zhàn)專利，積極開展仿制藥研制和申報(bào)[2]。在此基礎(chǔ)上，2021 年發(fā)布的《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施辦法》）明確規(guī)定了專利權(quán)登記制度、仿制藥專利聲明制度等多項(xiàng)內(nèi)容。其中，對(duì)于市場(chǎng)獨(dú)占期制度，《實(shí)施辦法》第十一條規(guī)定，首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥將獲得12 個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期，同時(shí)，共同挑戰(zhàn)專利成功的仿制藥企能夠共享市場(chǎng)獨(dú)占期。作為藥品專利鏈接制度中激勵(lì)仿制藥企的重要一環(huán)，首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期與專利挑戰(zhàn)聲明相連接，旨在通過給予挑戰(zhàn)專利成功的首仿藥企獨(dú)享市場(chǎng)資源與收益的獎(jiǎng)勵(lì)，鼓勵(lì)仿制藥企向?qū)＠幇l(fā)起挑戰(zhàn)。這一方面有助于提前將仿制藥推向市場(chǎng)，促進(jìn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，降低藥品價(jià)格，提升藥品可及性；另一方面有助于打破專利權(quán)存疑的原研藥對(duì)市場(chǎng)的持續(xù)壟斷，使得原研藥企圍繞基礎(chǔ)專利申請(qǐng)的一些僅為了維持專利常青而無實(shí)際價(jià)值的衍生專利歸于無效[3]。

二、我國(guó)首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度有待完善

（一）首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期的取得難題

1.首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功條件中的四類聲明范圍待明確

根據(jù)《實(shí)施辦法》第十一條，市場(chǎng)獨(dú)占期的獲得需要同時(shí)滿足“首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功”和“首個(gè)獲批上市”兩個(gè)條件，其中挑戰(zhàn)專利成功是指化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人既需要向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交四類聲明，又需要向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局遞交專利無效請(qǐng)求并獲得專利權(quán)無效宣告。四類聲明分為兩類，學(xué)理上通常分別稱為4.1 類聲明及4.2 類聲明。其中，4.1 類聲明指“被仿制藥相關(guān)專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無效”，4.2類聲明指“仿制藥未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍”。挑戰(zhàn)專利成功要求仿制藥企提出四類聲明，對(duì)于是否僅限于4.1 類聲明，社會(huì)上存在兩種不同觀點(diǎn)。一種觀點(diǎn)認(rèn)為，首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功應(yīng)僅限于仿制藥企提出4.1 類聲明，理由是從邏輯上看，《實(shí)施辦法》第十一條規(guī)定了挑戰(zhàn)專利成功限于相關(guān)專利權(quán)被宣告無效，不包括仿制藥未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍，因此對(duì)應(yīng)的聲明不應(yīng)當(dāng)包括4.2 類聲明。另一種觀點(diǎn)則認(rèn)為，首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功既包括4.1 類聲明也包括4.2 類聲明，理由是從文義解釋來看，《實(shí)施辦法》第十一條僅要求提出四類聲明，未明確限定為4.1 類聲明[4]。

2.首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功條件中的專利無效決定是否應(yīng)生效存在爭(zhēng)議

就專利無效決定的生效問題本身，雖然我國(guó)現(xiàn)行有效的法律文件并未明確規(guī)定對(duì)專利權(quán)無效宣告請(qǐng)求的審查決定何時(shí)生效，但在實(shí)務(wù)中已基本達(dá)成一個(gè)共識(shí)，即該審查決定并非一經(jīng)作出即發(fā)生法律效力?！秾＠ā返谒氖鶙l第二款明確規(guī)定，對(duì)國(guó)務(wù)院專利行政部門宣告專利權(quán)無效或者維持專利權(quán)的決定不服的，可以自收到通知之日起3 個(gè)月內(nèi)向人民法院起訴。換言之，待法律規(guī)定的3 個(gè)月起訴期限屆滿當(dāng)事人未提起訴訟或者維持該決定的裁判生效時(shí)，對(duì)專利權(quán)無效宣告請(qǐng)求的審查決定才具有不可爭(zhēng)性，該決定方可發(fā)生法律效力。

對(duì)于首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功條件中是否要求專利無效決定生效，社會(huì)上具有爭(zhēng)議。一種觀點(diǎn)認(rèn)為，首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功應(yīng)當(dāng)要求無效決定生效，理由是未生效的無效決定不具有終局性，之后可能被法院判決撤銷，不能依此認(rèn)定仿制藥企挑戰(zhàn)專利成功，獲得市場(chǎng)獨(dú)占期。另一種觀點(diǎn)則認(rèn)為，首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功不要求無效決定生效，理由是從文義解釋來看，相關(guān)法律條文并未明確要求無效決定生效，僅要求相關(guān)專利被宣告無效[4]。

3.共享市場(chǎng)獨(dú)占期的可操作性待提高

從《實(shí)施辦法》的規(guī)定可以看出，我國(guó)支持共同挑戰(zhàn)專利成功的仿制藥企共享市場(chǎng)獨(dú)占期，這有助于維持藥企競(jìng)爭(zhēng)，增加反向支付的成本。但實(shí)際上，想要實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)獨(dú)占期共享難度較大。首先，根據(jù)現(xiàn)行《專利審查指南》第四部分“復(fù)審與無效請(qǐng)求的審查”第三章“無效宣告請(qǐng)求的審查”4.5“案件的合并審理”，若一項(xiàng)專利權(quán)有多個(gè)無效宣告請(qǐng)求，可以合并審理；該章9.2“審查順序”規(guī)定，對(duì)于同一專利權(quán)的多個(gè)無效宣告請(qǐng)求，按照請(qǐng)求日先后排序進(jìn)行審查?？梢钥吹?，4.5 與9.2 均隸屬于第四部分第三章“無效宣告請(qǐng)求的審查”，二者屬于一般規(guī)定與特別規(guī)定的關(guān)系。根據(jù)特別法優(yōu)于一般法原則，藥品專利鏈接中無效案件審查不適用合并審理，只能按順序?qū)徖?。此時(shí)，只有與獲得首個(gè)“被宣告無效”的申請(qǐng)人同一天提交無效申請(qǐng)的才是共同挑戰(zhàn)申請(qǐng)人。然而，實(shí)踐中很少有同一天提交無效請(qǐng)求并被宣告無效的情況，加之受限于同一天獲得仿制藥上市批準(zhǔn)的條件，共享市場(chǎng)獨(dú)占期幾乎不可能實(shí)現(xiàn)。其次，即便放寬共享市場(chǎng)獨(dú)占期的條件，共同挑戰(zhàn)專利成功的仿制藥企都可以獲得首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期，那么各仿制藥企該如何計(jì)算各自的市場(chǎng)獨(dú)占期也有待明確。

（二）首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期的喪失事由缺失

我國(guó)的首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度尚未設(shè)計(jì)獨(dú)占期喪失事由，這在實(shí)踐操作中容易帶來巨大的隱患，因?yàn)槭袌?chǎng)獨(dú)占期極易衍生出反向支付協(xié)議。反向支付協(xié)議不是必然違反《反壟斷法》[5]，但實(shí)踐中的反向支付協(xié)議通常是原研藥企為了維持市場(chǎng)獨(dú)占地位、追求更多壟斷利潤(rùn)，選擇向仿制藥企轉(zhuǎn)移巨額利益，包括現(xiàn)金或非現(xiàn)金支付，作為交換條件，仿制藥企承諾延遲或不進(jìn)入相關(guān)市場(chǎng)。這種反向支付協(xié)議限制和排除了藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，降低了藥品可及性，損害了公共利益，違背了藥品專利鏈接制度設(shè)置的初衷。美國(guó)、加拿大等較早實(shí)施藥品專利鏈接制度的國(guó)家已經(jīng)出現(xiàn)了大量反向支付協(xié)議，迫使其國(guó)內(nèi)立法不得不做出應(yīng)對(duì)。就我國(guó)來看，根據(jù)《實(shí)施辦法》，首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期從仿制藥獲得上市許可之日起計(jì)算，而非從上市之日起計(jì)算，這在一定程度上能夠限制推遲仿制藥上市、延長(zhǎng)原研藥壟斷期的情況。但我國(guó)市場(chǎng)獨(dú)占期設(shè)置的時(shí)間較長(zhǎng)，有12 個(gè)月，當(dāng)市場(chǎng)獨(dú)占期設(shè)置較長(zhǎng)且沒有設(shè)置喪失事由時(shí)，原研藥企便可能在巨額利益的推動(dòng)下，與獲得市場(chǎng)獨(dú)占期的首仿藥企簽訂反向支付協(xié)議，瓜分市場(chǎng)壟斷利益[6]。因此，為了防止市場(chǎng)獨(dú)占期制度被濫用，更好地保障利益平衡，有必要設(shè)置首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期的喪失事由。

三、美國(guó)與韓國(guó)的首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度比較研究

首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度最早由美國(guó)設(shè)立，內(nèi)容較為完整、精細(xì)，經(jīng)過長(zhǎng)期實(shí)踐后不斷完善，取得了較好成效；韓國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)情況同我國(guó)類似，均以仿制藥為主導(dǎo)，且我國(guó)在藥品專利鏈接制度的制定過程中借鑒了韓國(guó)的某些元素，如引入了韓國(guó)的行政確認(rèn)模式，創(chuàng)設(shè)出行政與司法兼?zhèn)涞膶＠魬?zhàn)糾紛雙規(guī)救濟(jì)機(jī)制[7]。因此，本文選取美國(guó)與韓國(guó)的首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度進(jìn)行比較研究，以期從其立法經(jīng)驗(yàn)中獲得一點(diǎn)啟示。

（一）首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期的取得

1.美國(guó)

為了鼓勵(lì)仿制藥的申請(qǐng)，1984 年美國(guó)頒布了《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專利期恢復(fù)法案》（又稱為Hatch-Waxman 法案）。該法案規(guī)定，第一家向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交含四類聲明的簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA）且專利挑戰(zhàn)成功的仿制藥企，將擁有180 天的市場(chǎng)獨(dú)占期。其中，四類聲明既包括相關(guān)專利無效，也包括仿制藥不構(gòu)成侵權(quán)[8]，仿制藥企可選擇其中之一提交上市申請(qǐng)。專利權(quán)人對(duì)聲明有異議的，可以向法院提出專利侵權(quán)訴訟，仿制藥企也可以提起確認(rèn)專利無效的反訴，此時(shí)FDA 自動(dòng)啟動(dòng)暫停期。2003年美國(guó)出臺(tái)的《醫(yī)療保險(xiǎn)現(xiàn)代化法案》（Medicare Modernization Act，MMA）進(jìn)一步明確了市場(chǎng)獨(dú)占期的取得條件，符合以下3 種情形之一即可：一是獲得地區(qū)法院作出有利于仿制藥企的判決；二是原研藥企未在接到專利挑戰(zhàn)通知后45 日內(nèi)起訴；三是30 個(gè)月暫停期屆滿法院仍未作出判決[9]。專利權(quán)人對(duì)地區(qū)法院判決不服的，可以提出上訴，但FDA 會(huì)先依據(jù)地區(qū)法院作出的有利于仿制藥申請(qǐng)人的判決批準(zhǔn)仿制藥上市。若二審判決推翻了一審判決，則已經(jīng)上市的仿制藥可能面臨侵權(quán)的處境[10]。

如果多家仿制藥企在同一天（首天）對(duì)同一藥物提出包含四類聲明的ANDA且挑戰(zhàn)成功，則這些申請(qǐng)人共享180 天市場(chǎng)獨(dú)占期[11]。FDA 規(guī)定，一個(gè)仿制藥品種只有一個(gè)180 天獨(dú)占期，啟動(dòng)后不因任何事由中斷或中止，市場(chǎng)獨(dú)占期的起算日以共享人中首個(gè)上市銷售日期為準(zhǔn)。例如，首個(gè)申請(qǐng)人A 和B 同日上市銷售，可共享180 天獨(dú)占期；但若A 率先將藥品上市銷售，B 在30 天后才上市銷售，則A 可享受180 天獨(dú)占期，而B 僅能享有150 天獨(dú)占期。

2.韓國(guó)

在韓國(guó)，獲得市場(chǎng)獨(dú)占期需要滿足兩項(xiàng)條件：一是首個(gè)向韓國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)審判與上訴委員會(huì)（KIPTAB）提出專利無效宣告請(qǐng)求或確認(rèn)不落入專利權(quán)保護(hù)范圍請(qǐng)求，并且獲得宣告專利無效或不落入專利權(quán)保護(hù)范圍的決定，若非首個(gè)提出但首個(gè)獲得KIPTAB 作出的決定也視為最早請(qǐng)求人。二是首個(gè)提出仿制藥申請(qǐng)，在申請(qǐng)中作出五類聲明，即相關(guān)專利無效或不落入專利權(quán)保護(hù)范圍。專利權(quán)人對(duì)聲明有異議的，可以向法院提起專利侵權(quán)之訴，或向KIPTAB 請(qǐng)求確認(rèn)仿制藥落入其專利權(quán)保護(hù)范圍（正向確認(rèn)），但仿制藥企已經(jīng)向KIPTAB 提出反向確認(rèn)的，專利權(quán)人不需要重復(fù)申請(qǐng)。仿制藥企獲得KIPTAB 作出的宣告專利無效或不落入專利權(quán)保護(hù)范圍的決定不必具有終局性，因?yàn)轫n國(guó)規(guī)定若KIPTAB 超過9 個(gè)月的停擺期才作出有利于仿制藥企的相關(guān)決定，仿制藥企不可獲得市場(chǎng)獨(dú)占期[12]，而利害關(guān)系人不服KIPTAB 裁決的可以向?qū)＠ㄔ浩鹪V，仍不服還可上訴至韓國(guó)大法院[13]，此時(shí)必然超出9 個(gè)月，因此仿制藥企只需獲得KIPTAB 的有利決定即可。

此外，韓國(guó)還設(shè)置了獨(dú)特的寬限期，即在首個(gè)向KIPTAB 提出請(qǐng)求后14 天內(nèi)也提出請(qǐng)求的，也視為最早請(qǐng)求人。此規(guī)定大大降低了首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功的門檻，提高了多個(gè)仿制藥企共享市場(chǎng)獨(dú)占期的可能性。

3.比較分析

美國(guó)與韓國(guó)在市場(chǎng)獨(dú)占期的取得條件方面存在異同點(diǎn)（表1）。比較發(fā)現(xiàn)，韓國(guó)的市場(chǎng)獨(dú)占期獲得條件更為嚴(yán)格，不僅需要首個(gè)提出上市申請(qǐng)，還需要首個(gè)向KIPTAB 提出專利無效宣告請(qǐng)求或確認(rèn)不落入專利權(quán)保護(hù)范圍請(qǐng)求，并獲得有利決定。

表1 美國(guó)與韓國(guó)市場(chǎng)獨(dú)占期取得條件異同點(diǎn)

在此條件下，韓國(guó)立法為了實(shí)現(xiàn)向仿制藥企傾斜的目的，又設(shè)置14 天寬限期以降低首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功門檻，讓多個(gè)仿制藥企共享市場(chǎng)獨(dú)占期。這一設(shè)置有利有弊：利端在于，增加仿制藥之間的競(jìng)爭(zhēng)；間接抑制反向支付協(xié)議的產(chǎn)生，因?yàn)橥辉兴幍姆轮扑幤髷?shù)量越多，原研藥企為達(dá)成反向支付協(xié)議需要支付的成本就越沉重。弊端在于，增加了行政、司法機(jī)關(guān)審理負(fù)擔(dān)；首位挑戰(zhàn)專利成功者有被“搭便車”的擔(dān)憂，可能打擊挑戰(zhàn)專利的積極性[12]。

進(jìn)一步來看，韓國(guó)之所以設(shè)計(jì)寬限期，是為了更切合韓國(guó)自身的國(guó)情和制度現(xiàn)狀。韓國(guó)于2007 年簽署《美韓自由貿(mào)易協(xié)定》之后確立了藥品專利鏈接制度[14]。2015 年，韓國(guó)正式實(shí)施該制度。韓國(guó)藥品專利鏈接制度的設(shè)計(jì)借鑒于美國(guó)，但韓國(guó)制藥企業(yè)中僅有15%是原研藥企，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要由仿制藥產(chǎn)業(yè)構(gòu)成。因此從整體上看，與美國(guó)相比，韓國(guó)的藥品專利鏈接制度更傾向于保護(hù)仿制藥企業(yè)的利益，希望通過立法鼓勵(lì)不侵權(quán)仿制藥盡快上市，促進(jìn)仿制藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展[1]。

（二）首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期的喪失事由

1.美國(guó)

美國(guó)藥品專利鏈接制度運(yùn)行初期沒有規(guī)定可能喪失市場(chǎng)獨(dú)占期的情形，因此大量原研藥企利用這一漏洞與獲得市場(chǎng)獨(dú)占期的仿制藥企簽訂反向支付協(xié)議，導(dǎo)致公眾利益受損。直到2003 年，Hatch-Waxman 法案才修改增加了喪失市場(chǎng)獨(dú)占期的情形。

美國(guó)現(xiàn)行立法《美國(guó)法典》（United States Code，U.S.C.）規(guī)定，如果首仿藥企在獲得市場(chǎng)獨(dú)占期后遲遲未上市銷售，將喪失市場(chǎng)獨(dú)占期。這是為了督促首仿藥企在獲得市場(chǎng)獨(dú)占期后及時(shí)上市。需要關(guān)注兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)：第一個(gè)時(shí)間點(diǎn)為“提出ANDA 后屆滿30 個(gè)月”和“獲得上市許可后75 日”之中發(fā)生在前的時(shí)間；第二個(gè)時(shí)間點(diǎn)為“達(dá)成和解日”“勝訴判決日”“原研藥企撤回相關(guān)專利登記信息日”發(fā)生后75 日，選出這三者之中最晚者。再比較這兩個(gè)時(shí)間點(diǎn)，發(fā)生在后者的為喪失市場(chǎng)獨(dú)占期的最終時(shí)間點(diǎn)。

此外，發(fā)生以下情形時(shí)，首仿藥企也將喪失市場(chǎng)獨(dú)占期：一是首仿藥企作出聲明的相關(guān)專利已到期；二是四類聲明被首仿藥企修改為其他幾種聲明或被撤回；三是首仿藥企無法在提出ANDA 后的等待期內(nèi)獲得美國(guó)FDA 核發(fā)的暫時(shí)許可；四是首仿藥企與原研藥企在訴訟中達(dá)成和解協(xié)議被認(rèn)定為違反市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)相關(guān)法規(guī)[9]。

2.韓國(guó)

韓國(guó)吸取了美國(guó)的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，在藥品專利鏈接制度設(shè)置初始就規(guī)定了市場(chǎng)獨(dú)占期的喪失事由，包括以下情形：一是宣告專利無效決定或不落入專利權(quán)保護(hù)范圍的決定被撤銷或推翻；二是獲得市場(chǎng)獨(dú)占期的首仿藥企自可以上市之日起2 個(gè)月仍未上市；三是公平貿(mào)易委員會(huì)或法院認(rèn)定首仿藥企的有關(guān)行為違反反壟斷相關(guān)法規(guī)；四是市場(chǎng)獨(dú)占期是首仿藥企通過欺騙所得[10]。為了確保和解協(xié)議不會(huì)破壞正常競(jìng)爭(zhēng)秩序，韓國(guó)還規(guī)定，如果專利訴訟以和解協(xié)議告終，需要將和解協(xié)議提交公平貿(mào)易委員會(huì)審查[4]。正是有對(duì)和解協(xié)議的嚴(yán)格審查與對(duì)喪失市場(chǎng)獨(dú)占期的限制，加上寬限期的設(shè)置讓共享市場(chǎng)獨(dú)占期的仿制藥企更多，韓國(guó)自專利鏈接制度實(shí)施后，很少出現(xiàn)反向支付協(xié)議的案例[15]。

3.比較分析

市場(chǎng)獨(dú)占期的設(shè)置相當(dāng)于給予仿制藥企一段時(shí)間的合法市場(chǎng)壟斷，缺乏市場(chǎng)獨(dú)占期的喪失事由很容易導(dǎo)致權(quán)利濫用，最常見的是仿制藥企與原研藥企之間簽訂非法的反向支付協(xié)議，這將產(chǎn)生不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)效果。原本旨在促進(jìn)藥品競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)獨(dú)占期，反倒成了原研藥企與仿制藥企瓜分壟斷利潤(rùn)的合法外衣，社會(huì)整體公共利益得不到提升，導(dǎo)致制度空轉(zhuǎn)、訴訟資源浪費(fèi)。因此，美國(guó)與韓國(guó)均規(guī)定了市場(chǎng)獨(dú)占期的喪失事由，以防止仿制藥企濫用市場(chǎng)獨(dú)占期。

進(jìn)一步來看，美國(guó)與韓國(guó)規(guī)定的市場(chǎng)獨(dú)占期具體喪失事由大致相似，主要包括4 種情形（表2）。

表2 美國(guó)、韓國(guó)設(shè)置的市場(chǎng)獨(dú)占期喪失事由及理由

四、我國(guó)首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度的完善建議

（一）健全首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期的取得條件

1.首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功條件中應(yīng)包含4.1 類及4.2 類聲明

從我國(guó)的市場(chǎng)獨(dú)占期設(shè)計(jì)分析，首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功條件中不區(qū)分4.1 類及4.2類聲明更具合理性。首先，從文義解釋上看，《實(shí)施辦法》第十一條適用于四類聲明表述，未具體到4.1 類。其次，從給予市場(chǎng)獨(dú)占期的目的來看，市場(chǎng)獨(dú)占期既是為了彌補(bǔ)仿制藥企作出四類聲明后，專利權(quán)人提起訴訟導(dǎo)致仿制藥上市推遲，也是為了鼓勵(lì)仿制藥企積極挑戰(zhàn)低質(zhì)量專利藥[16]。從此角度看，不論是4.1 類聲明還是4.2類聲明均滿足獲得市場(chǎng)獨(dú)占期激勵(lì)的理由。再次，從比較法角度看，美國(guó)和韓國(guó)均未對(duì)仿制藥企提交的聲明內(nèi)容作出區(qū)分，以便全面激發(fā)仿制藥企的創(chuàng)新積極性。

2.首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功條件中不要求專利無效決定生效

首先，專利無效決定很難在批準(zhǔn)等待期內(nèi)生效。國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局作出無效決定一般至少需要6 個(gè)月的審理時(shí)間[4]，而該無效決定是可訴行政行為[17]，假如作出決定未被起訴，仍需要等3 個(gè)月的起訴期屆滿，決定方可生效，此時(shí)最少需要9個(gè)月；若無效決定被起訴，則需經(jīng)歷一審、二審甚至再審，耗時(shí)更長(zhǎng)。如此，若專利無效決定必須生效，則往往超過12 個(gè)月的批準(zhǔn)等待期。根據(jù)《實(shí)施辦法》第九條第四款，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門超過批準(zhǔn)等待期后會(huì)直接將仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)，若因無效決定在批準(zhǔn)等待期內(nèi)未生效而不予認(rèn)可，則相當(dāng)于仿制藥企缺乏無效決定，即使仿制藥上市了也無法獲得市場(chǎng)獨(dú)占期。其次，從美國(guó)、韓國(guó)獲得市場(chǎng)獨(dú)占期的條件看，這也具有比較法依據(jù)。美國(guó)不要求判決為不可上訴的最終判決，韓國(guó)亦不要求KIPTAB 決定具有終局性。因此，首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功條件中不要求專利無效決定生效更具有實(shí)踐的可能性，有助于市場(chǎng)獨(dú)占期制度真正有效實(shí)施。

3.降低共享市場(chǎng)獨(dú)占期的要求

首先，目前仿制藥產(chǎn)業(yè)是我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的中堅(jiān)力量，市場(chǎng)獨(dú)占期制度應(yīng)該更傾向于保護(hù)仿制藥企，但我國(guó)市場(chǎng)獨(dú)占期的獲得條件較嚴(yán)格，既需要提出仿制藥上市申請(qǐng)，又需要提出無效宣告請(qǐng)求，這一點(diǎn)與韓國(guó)相似，共同挑戰(zhàn)專利成功共享市場(chǎng)獨(dú)占期更是困難重重。為了平衡市場(chǎng)獨(dú)占期獲取的難度，我國(guó)可以在現(xiàn)行《專利審查指南》的基礎(chǔ)上，合理借鑒韓國(guó)設(shè)置寬限期，允許在首家仿制藥企提出無效宣告申請(qǐng)后一定期限內(nèi)提出申請(qǐng)的其他仿制藥企也有機(jī)會(huì)成為共同挑戰(zhàn)專利申請(qǐng)人。放寬共同首仿藥的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)有利于增加首仿藥數(shù)量，從而帶來三方面好處：一是原研藥企可能因反向支付成本增加而失去和解動(dòng)力；二是激勵(lì)仿制藥企競(jìng)爭(zhēng)，為公眾提供高質(zhì)量且可負(fù)擔(dān)的替代藥品，提高藥品可及性；三是未獲得市場(chǎng)獨(dú)占期的藥企能基于藥品利潤(rùn)考量盡早轉(zhuǎn)向其他藥品仿制，爭(zhēng)取其他藥物的市場(chǎng)獨(dú)占期，改善同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)[18]。當(dāng)然，我們也必須考慮到放寬共同挑戰(zhàn)專利成功的標(biāo)準(zhǔn)可能帶來的打擊仿制藥企積極性、增加行政和司法機(jī)關(guān)負(fù)擔(dān)等問題，因此應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎決定在第一家提出專利挑戰(zhàn)后放寬的時(shí)長(zhǎng)設(shè)置。

其次，鑒于共同挑戰(zhàn)專利成功的仿制藥企難以在同一天獲得仿制藥上市批準(zhǔn)，筆者建議共同挑戰(zhàn)專利成功的仿制藥企都可以獲得首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期，但同一種仿制藥只能有12 個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期，該獨(dú)占期自第一家仿制藥企獲批上市之日起開始計(jì)算。這既有助于激勵(lì)仿制藥企共同挑戰(zhàn)原研藥專利，還能增強(qiáng)首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期內(nèi)各藥企上市的競(jìng)爭(zhēng)性，規(guī)避市場(chǎng)獨(dú)占期制度的空轉(zhuǎn)和濫用[19]。

（二）設(shè)定首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期的喪失事由

我國(guó)規(guī)定的市場(chǎng)獨(dú)占期有12 個(gè)月，期限較長(zhǎng)，有利于鼓勵(lì)仿制藥高質(zhì)量發(fā)展、扶持仿制藥企建設(shè)。但如果實(shí)施不當(dāng)，可能導(dǎo)致首仿藥企濫用市場(chǎng)獨(dú)占期，阻礙藥品競(jìng)爭(zhēng)。對(duì)此，我們應(yīng)當(dāng)未雨綢繆，吸取美國(guó)和韓國(guó)在市場(chǎng)獨(dú)占期制度實(shí)施中的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，提前進(jìn)行規(guī)制，設(shè)定市場(chǎng)獨(dú)占期的喪失事由，在立法上實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)獨(dú)占期制度的內(nèi)部平衡，在實(shí)踐中約束仿制藥企濫用首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期，規(guī)避不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)公眾利益和市場(chǎng)秩序的不利影響，提升藥品可及性。

具體來看，建議我國(guó)借鑒美國(guó)和韓國(guó)有關(guān)市場(chǎng)獨(dú)占期喪失情形的條款，規(guī)定首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期的喪失事由包括以下4 種：①獲得市場(chǎng)獨(dú)占期的首仿藥在一定期限內(nèi)未能上市；②仿制藥企與專利權(quán)人簽訂的反向支付協(xié)議違反我國(guó)《反壟斷法》相關(guān)規(guī)定；③仿制藥企獲得的宣告專利無效或不落入專利權(quán)保護(hù)范圍的決定被撤銷或推翻；④仿制藥企通過欺詐的手段獲得市場(chǎng)獨(dú)占期。

五、結(jié)語

當(dāng)前，我國(guó)制藥行業(yè)既需要藥品專利保護(hù)以鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新、提高我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平；又需要促進(jìn)仿制藥高質(zhì)量發(fā)展，優(yōu)化藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，降低藥品價(jià)格，提高藥品的可及性，更好地滿足公眾用藥需求，保障公眾健康。首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度是藥品專利鏈接制度的重要一環(huán)，其運(yùn)作與藥品專利鏈接制度中其他環(huán)節(jié)密不可分、相輔相成。本文主要對(duì)首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期的取得條件和喪失事由進(jìn)行研究，其他相關(guān)研究需進(jìn)一步探討。我們應(yīng)當(dāng)結(jié)合實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)不斷探索完善首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度，使之更好地發(fā)揮平衡專利權(quán)人與仿制藥申請(qǐng)人利益、促進(jìn)原研藥企與仿制藥企高質(zhì)量發(fā)展的作用。