摘 要：藥品上市審批對于藥品安全有效性數(shù)據(jù)的專門審查要求，造就了涉及藥品數(shù)據(jù)的獨特知識產(chǎn)權(quán)保護機制?；谒幤窋?shù)據(jù)獲取的高昂投入及其對于藥品仿制與后續(xù)創(chuàng)新的重要價值，美歐發(fā)達國家在世界范圍內(nèi)率先建立了藥品數(shù)據(jù)保護機制，其逐漸成為一項國際性的法律規(guī)則。無論是美歐發(fā)達國家的立法，還是相關(guān)國際法律規(guī)則，對于藥品數(shù)據(jù)的知識產(chǎn)權(quán)保護都呈現(xiàn)從商業(yè)秘密模式向?qū)Ｓ袡?quán)機制轉(zhuǎn)變的立法格局。產(chǎn)業(yè)利益驅(qū)動無疑是其中的一個重要誘因，但歸根結(jié)底是源自藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)有效兼顧原研發(fā)藥企經(jīng)濟利益與社會公眾健康權(quán)益的制度優(yōu)勢。鑒于此，在藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)保護的國際趨勢下，我國應(yīng)從本土藥品產(chǎn)業(yè)激勵創(chuàng)新與規(guī)范仿制的基本訴求出發(fā)，以必要的內(nèi)部限制與外部監(jiān)管明確藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)的法律邊界，并通過藥品數(shù)據(jù)動態(tài)化公示平臺的設(shè)置與藥品數(shù)據(jù)付費使用模式的創(chuàng)設(shè)，建構(gòu)起與藥品專利制度有機銜接的數(shù)據(jù)專有權(quán)保護機制。

關(guān)鍵詞：藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)；藥品專利保護；商業(yè)秘密；TRIPS協(xié)定；TPP協(xié)定；CPTPP協(xié)定

DOIDOI：10.6049/kjjbydc.2023010091

中圖分類號：D923.4文獻標(biāo)識碼：A

文章編號：1001－7348（2024）06－0139－10

1 問題提出

在藥品知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域，如何協(xié)調(diào)私人產(chǎn)權(quán)與公共健康之間的關(guān)系是長期困擾理論界和實務(wù)界的一個世界性難題。高投入、高風(fēng)險、長周期的藥品研發(fā)特質(zhì)使專利權(quán)的強效激勵在企業(yè)創(chuàng)新過程中具有至關(guān)重要的作用[1]，而專利壟斷對于藥品可及性的嚴重制約使其在實踐中飽受詬病[2]。然而，同樣影響藥品可及性的數(shù)據(jù)壟斷問題卻未引起人們足夠關(guān)注。從《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定》（以下簡稱《TRIPS協(xié)定》）第39.3條設(shè)定保護藥品數(shù)據(jù)免于不公平商業(yè)使用的國際義務(wù)，到以《跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)定》（以下簡稱《TPP協(xié)定》）和《全面與進步跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)定》（以下簡稱《CPTPP協(xié)定》）為代表的諸多區(qū)域性自由貿(mào)易協(xié)定對藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)的特別規(guī)定，藥品數(shù)據(jù)的國際保護水平日趨提升，并逐步形成一種與專利保護相互平行且互為補充的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護機制[3]。

所謂藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)，是指藥品上市行政審批機構(gòu)對原研藥企提交的證明藥品安全性與有效性相關(guān)數(shù)據(jù)資料給予一定期限的專有性權(quán)利保護。這一規(guī)則設(shè)立的初始目的在于，補償原研藥企在毒性分析、動物實驗、臨床試驗等藥品上市前安全性及有效性證明數(shù)據(jù)生成過程中所付出的超長時間成本與高昂經(jīng)濟投入，而并非激勵藥品研發(fā)[4]。也正是基于此，《TRIPS協(xié)定》對于藥品數(shù)據(jù)采用了禁止不公平商業(yè)使用的商業(yè)秘密保護模式，而以美國為首的發(fā)達國家為充分滿足原研藥企的利益訴求，規(guī)避仿制藥上市行政審批中免費利用原創(chuàng)藥數(shù)據(jù)的“搭便車”行為，在《TRIPS協(xié)定》之外通過區(qū)域性自由貿(mào)易協(xié)定的簽訂，建立起藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)保護機制[5]。從市場不正當(dāng)競爭的行為規(guī)制到專有性的權(quán)利敘事，藥品數(shù)據(jù)逐步具備了類似于專利技術(shù)的產(chǎn)權(quán)屬性與壟斷力量，并在經(jīng)濟利益驅(qū)動下嬗變?yōu)槌龑＠麢C制外，歐美發(fā)達國家對廣大缺醫(yī)少藥的發(fā)展中國家展開國際貿(mào)易傾軋的另一種制度工具[6]。

鑒于此，有必要從藥品數(shù)據(jù)保護機制的發(fā)展歷程出發(fā)，厘清藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)生成的國際立法動因，并以此為基礎(chǔ)探究如何在藥品數(shù)據(jù)的專有權(quán)保護中處理好藥品數(shù)據(jù)開發(fā)與使用之間的關(guān)系，以及如何協(xié)調(diào)原研藥企與仿制藥企、發(fā)達國家與發(fā)展中國家的利益沖突，進而實現(xiàn)藥品數(shù)據(jù)保護與公共健康保障之間的有機平衡。席卷全球的新冠疫情曾使整個世界籠罩在病毒的陰霾下，公共健康危機之中的藥品數(shù)據(jù)共享成為“抗疫”的急迫需要，如何實現(xiàn)藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)保護例外機制的合理設(shè)計也由此備受關(guān)注。我國作為當(dāng)今世界的發(fā)展中大國，在疫情防控中身先士卒，并取得顯著成效，但必須承認的是，關(guān)鍵性藥品數(shù)據(jù)資源掌控量不足嚴重制約著我國對于公共健康危機的應(yīng)對能力。要真正化解這一問題，不僅需要參照藥品數(shù)據(jù)保護的國際立法動向，以高強度的數(shù)據(jù)保護激勵藥品研發(fā)，更應(yīng)從我國制藥企業(yè)尤其是多數(shù)仿制藥企對于國外關(guān)鍵性數(shù)據(jù)資源高度依賴的現(xiàn)狀出發(fā)，建構(gòu)符合我國本土藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要的藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)保護規(guī)則。

2 藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)立法緣起與制度演進

藥品數(shù)據(jù)保護制度發(fā)軔于20世紀后半葉的美國，并在美歐等發(fā)達國家的助推下逐漸成為一項國際性的法律規(guī)則。在藥品產(chǎn)業(yè)運營中，向行政審批機構(gòu)提交藥品安全性及有效性數(shù)據(jù)是藥品獲得上市許可的前置條件，而相關(guān)數(shù)據(jù)獲取的高投入、長周期特性，以及利用相關(guān)數(shù)據(jù)開展藥品仿制的便捷性，使得以數(shù)據(jù)壟斷為基礎(chǔ)的新上市藥品獨家銷售對于原研藥企而言至關(guān)重要[7]。但通常用于保護與激勵藥品創(chuàng)新的專利制度，因其授權(quán)條件和期限的嚴格制度設(shè)計，并不能在藥品數(shù)據(jù)層面給予原研藥企足夠保障。由此，專門的藥品數(shù)據(jù)保護制度應(yīng)運而生，并在世界各國相繼建立。在這一制度產(chǎn)生之初，美國及歐洲都采用了商業(yè)秘密保護的模式，最早將藥品數(shù)據(jù)保護納入全球知識產(chǎn)權(quán)保護體系的《TRIPS協(xié)定》也延續(xù)了這一模式，但隨著實踐中商業(yè)秘密模式保護力度不足的問題不斷凸顯，美國及歐洲逐步開始以賦予數(shù)據(jù)專有權(quán)的模式保護藥品數(shù)據(jù)，并通過《TPP協(xié)定》《CPTPP協(xié)定》等自由貿(mào)易協(xié)定將這一全新的模式在全球范圍內(nèi)持續(xù)推廣[8]。

2.1 美歐藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)保護機制的肇生與繼受

藥品產(chǎn)業(yè)的高度發(fā)達使美歐對于藥品數(shù)據(jù)的保護格外重視。20世紀30年代，致百余人死亡的磺胺藥害事件直接推動了美國《食品、藥品與化妝品法》的出臺，該法案首次設(shè)置了藥品上市前須向政府證明藥品安全性的規(guī)定[9]。1960年前后導(dǎo)致大量“海豹畸形嬰兒”出生的“反應(yīng)?！笔录?，則進一步引發(fā)了美國及歐洲對于藥品安全有效性的高度重視。美國于1962年頒布了《食品、藥品與化妝品法》的Kefauver－Harris修正案，對藥品上市行政審批機制予以進一步完善，要求所有藥企向食品藥品監(jiān)督管理局遞交藥品安全性、有效性及不良反應(yīng)的臨床試驗數(shù)據(jù)，即使仿制藥企能證明其仿制的藥品與原研藥具有化學(xué)和生物一致性，也同樣要提交相應(yīng)的臨床試驗數(shù)據(jù)，而食品藥品監(jiān)督管理局對于藥企遞交的數(shù)據(jù)負有保密義務(wù)[10]。無獨有偶，歐共體也于1965年出臺了第一部專門的用藥指令來規(guī)范藥品上市審批與監(jiān)管，要求所有藥企在申請藥品上市時均提交證明藥品安全性及有效性的試驗數(shù)據(jù)。在此基礎(chǔ)上，由于藥品動物實驗和臨床試驗數(shù)據(jù)獲取的超長時間成本與高昂經(jīng)濟投入，以及其中蘊含的巨大商業(yè)價值，美國及歐洲的原研藥企也逐步開啟了對于藥品數(shù)據(jù)的商業(yè)秘密保護，并使之與藥品專利保護相配合，以實現(xiàn)藥品研發(fā)的市場回報[11]。

進入20世紀80年代，為充分保證社會公共安全、助力科學(xué)技術(shù)進步，美國社會各界對于藥品安全有效性數(shù)據(jù)向公眾公開的呼聲日盛[7]。但如若將原本保密的數(shù)據(jù)信息予以公開，則勢必會使付出巨大成本的原研藥企失去原有的市場競爭優(yōu)勢，而仿制藥企“搭便車”的問題也會愈發(fā)嚴重。為此，美國于1984年頒布了《Hatch－Waxman法》，通過創(chuàng)設(shè)一定期限藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)的方式，分別給予新化學(xué)實體和新適應(yīng)癥藥品以5年和3年的數(shù)據(jù)保護期，實現(xiàn)了數(shù)據(jù)公開與權(quán)利獨占之間的平衡，在確保原研藥企獲得數(shù)據(jù)試驗支出合理市場回報的同時，滿足社會公眾對于藥品安全有效性的知情訴求，簡化了仿制藥上市審批流程，使仿制藥企能夠合法地“搭便車”，有效地避免了重復(fù)試驗所帶來的資源浪費[12]。此外，為激勵治療罕見疾病的“孤兒藥”上市，美國《孤兒藥法》專門賦予其7年的數(shù)據(jù)保護期；而基于兒科藥專門進行臨床試驗的重要性，美國《食品與藥品管理現(xiàn)代化法》則給予兒科藥以6個月的額外數(shù)據(jù)保護期。

對于藥品數(shù)據(jù)保護機制的專有權(quán)變革，歐洲與美國不謀而合，于1987年對原有的用藥指令作出修改，給予藥品上市相關(guān)安全性及有效性數(shù)據(jù)以專有權(quán)保護，阻止仿制藥在數(shù)據(jù)保護期內(nèi)依賴原研藥的安全有效性數(shù)據(jù)獲得上市許可。有關(guān)數(shù)據(jù)保護期的具體設(shè)定，該指令經(jīng)2001、2004年兩次修訂之后，才最終確定為10年的基本期限，并形成了“8+2+1”的保護方案，即仿制藥可在保護期最后2年，也就是原研藥上市8年后，利用原研藥相關(guān)數(shù)據(jù)向藥品行政審批機構(gòu)申請上市，而原研藥如若在前8年保護期內(nèi)增添了新的適應(yīng)癥，則可以延長1年的數(shù)據(jù)保護期限。

2.2 國際藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)保護規(guī)則的產(chǎn)生與發(fā)展

在國際藥品市場中，美歐發(fā)達國家擁有絕對的競爭優(yōu)勢，在藥品專利及數(shù)據(jù)保護制度的支持下主導(dǎo)著原研藥開發(fā)與應(yīng)用。在此基礎(chǔ)上，很多發(fā)展中國家為了控制藥品價格、確保藥品可及性，大力推進仿制藥戰(zhàn)略，對于仿制藥上市不設(shè)限制，等原研藥專利一到期便立即搭原研藥數(shù)據(jù)之便車將仿制藥投放市場[13]。而這也使美歐發(fā)達國家推進藥品數(shù)據(jù)保護制度國際化的訴求愈發(fā)強烈，從《TRIPS協(xié)定》中的商業(yè)秘密保護到《TPP協(xié)定》及《CPTPP協(xié)定》等自貿(mào)協(xié)定中數(shù)據(jù)專有權(quán)保護，國際社會對于藥品數(shù)據(jù)保護的強度持續(xù)加大。其中，《TRIPS協(xié)定》中對于藥品數(shù)據(jù)的商業(yè)秘密保護是知識產(chǎn)權(quán)制度全球化進程中美歐發(fā)達國家同廣大發(fā)展中國家利益博弈的結(jié)果；《TPP協(xié)定》《CPTPP協(xié)定》等自貿(mào)協(xié)定中對于藥品數(shù)據(jù)的專有權(quán)設(shè)定則是美歐發(fā)達國家為進一步提升區(qū)域性藥品數(shù)據(jù)保護水平而進行的制度安排。

作為涉及藥品數(shù)據(jù)保護的第一個知識產(chǎn)權(quán)多邊協(xié)定，《TRIPS協(xié)定》采用商業(yè)秘密模式，對藥品數(shù)據(jù)設(shè)定的未披露信息給予保護。雖然在《TRIPS協(xié)定》訂立之前，美國及歐洲已實現(xiàn)了從藥品數(shù)據(jù)保護的商業(yè)秘密模式到專有權(quán)模式的立法轉(zhuǎn)變，但《TRIPS協(xié)定》為兼顧保障廣大發(fā)展中成員的藥品可及性，仍選取了具有較大彈性的商業(yè)秘密保護模式，為各成員留下了充足的選擇空間。根據(jù)《TRIPS協(xié)定》第39.3條的規(guī)定，協(xié)定成員如若將未披露試驗數(shù)據(jù)及其它相關(guān)數(shù)據(jù)的提交作為藥品批準(zhǔn)上市的條件，則須對這些包含原創(chuàng)性努力的新化學(xué)成分藥品的相關(guān)數(shù)據(jù)進行保護，以防止這些未披露數(shù)據(jù)被用作不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)行為。由此可見，在《TRIPS協(xié)定》框架下，藥品數(shù)據(jù)要想獲得保護必須滿足如下條件：首先，獲得保護的數(shù)據(jù)應(yīng)是未披露的試驗數(shù)據(jù)及其它相關(guān)數(shù)據(jù)；其次，相關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)是取得市場準(zhǔn)入的前置要求；最后，獲得保護的數(shù)據(jù)必須與新化學(xué)成分藥品相關(guān)，但對于化學(xué)成分如何才能達到“新”，《TRIPS協(xié)定》并未給予明確界定，而各成員對于“新”的不同理解也帶來了差異化的藥品數(shù)據(jù)保護水平。在此基礎(chǔ)上，藥品數(shù)據(jù)所獲得的保護是一種不被非正當(dāng)商業(yè)使用的消極保護，這也意味著藥品數(shù)據(jù)并未被明確賦予具有支配性的財產(chǎn)專有權(quán)[14]。

然而，在實踐中，基于《TRIPS協(xié)定》在藥品數(shù)據(jù)保護上所設(shè)置的彈性空間，廣大發(fā)展中國家為推進藥品仿制以降低藥價，往往并未對藥品數(shù)據(jù)進行有力保護[11]。為此，以美國為首的發(fā)達國家積極探索在《TRIPS協(xié)定》之外通過簽署區(qū)域性自由貿(mào)易協(xié)定實現(xiàn)對藥品數(shù)據(jù)的專有權(quán)保護[15]。從《北美自由貿(mào)易協(xié)定》（NAFTA）最初對于藥品數(shù)據(jù)至少5年期限專有權(quán)的特別設(shè)定，到之后美國與越南、約旦、新加坡、智利、摩洛哥、澳大利亞、巴林、秘魯、韓國、阿曼、巴拿馬、哥倫比亞等國家或地區(qū)訂立的十余個自由貿(mào)易協(xié)定中對于這一規(guī)定的延續(xù)，再到后來《TPP協(xié)定》和《CPTPP協(xié)定》對于新藥數(shù)據(jù)專有權(quán)的系統(tǒng)性規(guī)范以及生物制劑數(shù)據(jù)專有權(quán)的專門性規(guī)定[16]，《TRIPS協(xié)定》下藥品數(shù)據(jù)的商業(yè)秘密保護模式的國際適用范圍逐步縮小，并呈現(xiàn)出被藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)取代的趨勢。

3 藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)的制度優(yōu)勢與實踐困局

藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)是與專利權(quán)相似的一種壟斷性權(quán)利，使原研藥企在沒有獲得專利授權(quán)的情況下也能通過數(shù)據(jù)專有權(quán)取得對于相關(guān)市場的支配力量[13]。正是基于這個原因，制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達的美國及歐洲對這一保護模式極為推崇。但是，必須格外注意的是，藥品數(shù)據(jù)的專有權(quán)保護模式并非僅僅有益于原研藥企，對于社會公共利益的保障也遠優(yōu)于商業(yè)秘密保護模式。與此同時，必須承認的是，藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)保護模式下，原研藥企對于藥品數(shù)據(jù)的獨占不可避免地會很大程度上限制競爭，延緩仿制藥進入市場，進而造成藥品價格持續(xù)處于高位，影響藥品可及性[11]。

3.1 藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)立法設(shè)計中的利益均衡

類似于專利權(quán)以技術(shù)公開換取技術(shù)獨占的契約性制度安排，藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)在立法設(shè)計上也將藥品數(shù)據(jù)的充分公開作為一定期限數(shù)據(jù)專有權(quán)的獲取對價，不僅使原研藥企的核心利益得到有效保障，而且兼顧了社會公眾知悉藥品數(shù)據(jù)信息并合理利用在先數(shù)據(jù)的公共健康利益[17]。在藥品數(shù)據(jù)的商業(yè)秘密保護模式下，原研藥企無疑可以通過藥品數(shù)據(jù)的保密性確保自身市場優(yōu)勢地位，并由此獲取相應(yīng)經(jīng)濟利益，但藥品數(shù)據(jù)的公益價值屬性卻往往因數(shù)據(jù)的保密性而無從實現(xiàn)。由此可見，藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)的立法設(shè)計與傳統(tǒng)的商業(yè)秘密保護模式相比具有顯著制度優(yōu)勢，能夠有效平衡私人權(quán)益與社會公共利益，并協(xié)調(diào)藥品創(chuàng)新研發(fā)與市場競爭[7]。

3.1.1 藥品數(shù)據(jù)公開：維系社會公眾健康利益

藥品數(shù)據(jù)的法律保護源自藥品上市行政審批機構(gòu)對于藥品安全性及有效性的證明要求。之所以會在藥品管理機制中設(shè)置這一要求，則是由藥品與社會公共健康利益密切相關(guān)的本質(zhì)屬性所決定的。要想切實保障社會公眾的健康利益，僅僅依靠行政審批機構(gòu)的監(jiān)管是遠遠不夠的，還需將藥品數(shù)據(jù)向社會公眾披露，使人們能夠深入了解藥品的適應(yīng)癥與副作用，進而充分保障藥品使用的安全性、有效性及適當(dāng)性[18]。

通常而言，在醫(yī)療活動中，醫(yī)護人員依賴于制藥企業(yè)所公開的藥品數(shù)據(jù)評估藥品功效、確定藥品用法與用量，因而藥品數(shù)據(jù)公開的充分性與可靠性程度越高，醫(yī)護人員便越能確保藥品使用的科學(xué)性與合理性。與此同時，在醫(yī)療關(guān)系中處于被動地位的病患對其所使用的藥品，尤其是藥品的毒副作用也應(yīng)享有知情同意的權(quán)益，患者可以根據(jù)公開的藥品數(shù)據(jù)自主決定是否使用該藥品，以及是否承受使用藥品帶來的負面影響[19]。不僅如此，在藥品臨床試驗過程中，藥品毒性分析、動物實驗相關(guān)數(shù)據(jù)公開的充分性和可靠性直接關(guān)涉臨床試驗參與者的生命健康利益，雖然個人參與臨床試驗的目的往往在于治療自身疾病或潛在疾病，但對于臨床試驗參與者，也應(yīng)向其披露現(xiàn)有藥品安全有效性數(shù)據(jù)，使其能夠了解試驗中存在的風(fēng)險，并審慎決定是否接受這一風(fēng)險，從而實現(xiàn)對臨床試驗參與者生命健康權(quán)益的尊重與保護[20]。

此外，藥品數(shù)據(jù)的披露與公開促進了相關(guān)知識共享，對于后續(xù)的藥品創(chuàng)新與仿制具有關(guān)鍵作用[21]。一方面，藥品數(shù)據(jù)信息披露為科學(xué)家及研發(fā)人員提供了大量科學(xué)期刊雜志上無法獲取的高質(zhì)量技術(shù)信息，保障了新藥品研制與開發(fā)工作的有序開展[22]；另一方面，藥品數(shù)據(jù)資料的充分公開為仿制藥的盡快上市建立起在先的藥品安全有效性數(shù)據(jù)支撐，既有效避免了重復(fù)進行藥物研發(fā)與試驗的資源浪費，也極大地增進了對于社會公眾健康利益的保障[23]。

3.1.2 藥品數(shù)據(jù)專有：關(guān)涉原研藥企核心利益

社會公眾的健康利益通過藥品數(shù)據(jù)的充分公開得以維系，但這對于原研藥企卻意味著原本處于保密狀態(tài)的數(shù)據(jù)權(quán)益因被公之于眾而受到減損。由此，為協(xié)調(diào)社會公共利益與原研藥企權(quán)益之間的關(guān)系，在公開藥品數(shù)據(jù)的同時，賦予原研藥企以一定期限的數(shù)據(jù)專有權(quán)，使原研藥企能夠獲得相應(yīng)的市場回報。而之所以要為原研藥企設(shè)置藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)，則是因為原研藥企為驗證藥品安全性與有效性，耗費巨大人力、物力，其獲得的藥品數(shù)據(jù)一旦被公之于眾，原本保密私有的數(shù)據(jù)資料就會落入公有領(lǐng)域，原研藥企的競爭對手就可無償使用其數(shù)據(jù)資料[24]。

在實踐中，原研藥企在經(jīng)濟利益驅(qū)動下往往沒有公開其藥品安全有效性數(shù)據(jù)的意愿。一項新藥的研發(fā)是一個投資巨大且曠日持久的系統(tǒng)工程，不僅要開展一系列化學(xué)結(jié)構(gòu)的創(chuàng)制與甄別，而且需進行多層次的分析與試驗。據(jù)不完全統(tǒng)計，在5 000種新興的化學(xué)藥物中只有5個能夠進入到最終的臨床試驗環(huán)節(jié)，而這5個中只有1個能夠進入市場[13]。因而，對于原研藥企而言，藥品數(shù)據(jù)無疑是關(guān)涉其核心經(jīng)濟利益的。即使是試驗失敗的數(shù)據(jù)依然具有巨大的經(jīng)濟價值，藥品數(shù)據(jù)不僅決定原研藥企在相關(guān)市場上的競爭優(yōu)勢，而且影響其后續(xù)相關(guān)藥品研發(fā)與運營[23]?；诖?，在藥品數(shù)據(jù)公開的基本要求下，如若不給予原研藥企一定期限的數(shù)據(jù)專有權(quán)作為合理補償，則勢必會使原研藥企對重要數(shù)據(jù)有所保留，如此一來，社會公眾所能獲取的公開數(shù)據(jù)也必然會大打折扣，既阻礙科技進步與產(chǎn)業(yè)發(fā)展，也不利于保障社會公共健康利益[7]。

為此，在確保藥品數(shù)據(jù)充分公開的基礎(chǔ)上，賦予原研藥企以一定期限的數(shù)據(jù)專有權(quán)，無疑是兼顧社會公共健康利益與原研藥企經(jīng)濟利益的最佳選擇。對于原研藥企而言，雖然失去了對于藥品數(shù)據(jù)的保密性獨占，但其獲得有期限的財產(chǎn)性權(quán)利，免去了數(shù)據(jù)失密的經(jīng)濟風(fēng)險。尤其是對于無法獲得專利保護的新藥而言，數(shù)據(jù)專有權(quán)為原研藥企經(jīng)濟利益的實現(xiàn)提供了至關(guān)重要的補充保障[4]。除此之外，原研藥企的藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)可以有效遏制仿制藥企對其數(shù)據(jù)資料的不正當(dāng)商業(yè)使用，即使是在觸發(fā)藥品專利強制許可的情況下，藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)依然可以對仿制藥企的“搭便車”行為予以必要限制[25]。

3.2 藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)機制運行中的潛在風(fēng)險

藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)保護機制在通過數(shù)據(jù)公開、數(shù)據(jù)專有的均衡設(shè)計有效協(xié)調(diào)社會公共健康利益與原研藥企經(jīng)濟利益的同時，也面臨數(shù)據(jù)失準(zhǔn)和數(shù)據(jù)壟斷運行風(fēng)險。其中，數(shù)據(jù)失準(zhǔn)問題是由原研藥企數(shù)據(jù)公開的不充分性所引發(fā)的，而數(shù)據(jù)壟斷是因原研藥企濫用藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)而造成的。因此，為厘清藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)機制在運行中可能存在的實踐困境，有必要將歸因范圍深入到藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)機制數(shù)據(jù)公開與權(quán)利專用的基本設(shè)計，分別從數(shù)據(jù)公開不充分及數(shù)據(jù)專有權(quán)被濫用兩個層面著手，對藥品數(shù)據(jù)失準(zhǔn)與藥品數(shù)據(jù)壟斷問題開展理由層面的剖析與闡釋，進而實現(xiàn)藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)機制運行風(fēng)險的有效規(guī)避[26]。

3.2.1 藥品數(shù)據(jù)失準(zhǔn)：原研藥企數(shù)據(jù)公開不充分

藥品安全性及有效性數(shù)據(jù)的全面公開是原研藥企獲取藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)的前提條件，同時也是平衡社會公眾健康利益與原研藥企經(jīng)濟利益的重要制度選擇。然而，在實踐中，藥品數(shù)據(jù)的公開機制并不總是能達到預(yù)設(shè)效果，還存在數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性不足的問題，嚴重影響社會公眾對于藥品功效的合理認知，進而制約社會公共健康的保障與維護。

之所以會出現(xiàn)這種情況，在某種程度上說是由藥品數(shù)據(jù)本身的局限性所引發(fā)的。雖然一項新藥從最初的化學(xué)成分研發(fā)到最終上市會經(jīng)歷毒性分析、動物實驗、臨床試驗等長達數(shù)年的安全性、有效性檢測，但是，必須注意的是，即使上市藥品擁有充分的安全有效性數(shù)據(jù)，也不能保證藥品的絕對安全與絕對有效。藥品上市行政審批的市場準(zhǔn)入規(guī)則并不是完美無缺的，其要求原研藥企提交的藥品數(shù)據(jù)在適用范圍與標(biāo)準(zhǔn)上是有局限性的，難免會有一些存在安全與效果隱患的藥品流入市場[27]。不僅如此，在藥品行政審批過程中，原研藥企需要提交大量數(shù)據(jù)證明藥品的安全有效性，其中，難免會有一些數(shù)據(jù)受客觀因素制約而存在一定誤差，需要在長周期的藥品臨床應(yīng)用中予以糾正完善[7]。

除此之外，原研藥企在利益驅(qū)動下故意隱匿關(guān)鍵性數(shù)據(jù)，則是造成藥品安全性及有效性數(shù)據(jù)失準(zhǔn)的人為因素，這也是應(yīng)當(dāng)在實踐中予以規(guī)避的情形。具體而言，原研藥企所隱匿的藥品數(shù)據(jù)主要涉及如下兩個方面：一是原研藥企為減緩藥品仿制，對影響藥品功效的數(shù)據(jù)資料公開不充分，通過對敏感性藥品安全性及有效性數(shù)據(jù)進行部分隱匿實現(xiàn)自身經(jīng)濟利益最大化；二是原研藥企為追逐商業(yè)利益，故意不披露與藥品副作用有關(guān)的數(shù)據(jù)信息，并在公開藥品安全性及有效性數(shù)據(jù)中強化藥品功能與效用[18]。原研藥企基于經(jīng)濟利益而不充分披露藥品安全性及有效性數(shù)據(jù)的行為，勢必會在藥品數(shù)據(jù)本身及相關(guān)市場準(zhǔn)入規(guī)則具有一定局限性的基礎(chǔ)上，人為地加劇藥品數(shù)據(jù)失準(zhǔn)風(fēng)險，并產(chǎn)生制約社會公共健康利益的負面影響[28]。

3.2.2 藥品數(shù)據(jù)壟斷：原研藥企濫用藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)

藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)如同專利權(quán)一樣，本質(zhì)上都是一種創(chuàng)新工具，但其也是一把“雙刃劍”，既具有激勵創(chuàng)新的積極效用，也存在阻礙創(chuàng)新的不良影響[29]。雖然原研藥企所享有的藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)以數(shù)據(jù)公開為代價且有一定時間限制，但其對于藥品安全性及有效性數(shù)據(jù)的獨占使用，勢必會使后續(xù)的藥品創(chuàng)新與仿制受到一定阻滯[30]。在此基礎(chǔ)上，一旦原研藥企濫用藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)，過度攫取經(jīng)濟利潤，則必然會帶來高昂的藥價，極大地制約藥品對于普通民眾尤其是發(fā)展中國家普通民眾的可及性，甚至誘發(fā)嚴重的公共健康危機[31]。

藥品數(shù)據(jù)作為證明藥品安全性與有效性的信息資源，其本質(zhì)上是一種經(jīng)濟學(xué)意義上具有共享性的“共用品”[32]。藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)的賦予則使原研藥企在“共用品”之上享有適度獨占性的財產(chǎn)權(quán)利。由此可以說，原研藥企對于藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)的濫用無疑是對“共用品”的過度侵奪，既影響后續(xù)藥品創(chuàng)新，也制約藥品推廣與普及，使社會公眾利益受到嚴重損傷。尤其是對發(fā)展中國家而言，藥品研發(fā)與創(chuàng)新能力較弱，往往依靠對于發(fā)達國家藥企原研藥品的仿制，但藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)保護機制的出現(xiàn)大大推遲了仿制藥的上市，使得發(fā)展中國家的藥品供給不得不依賴于發(fā)達國家的原研藥企，造成發(fā)展中國家社會公眾最基本的生命健康權(quán)益的實現(xiàn)受制于發(fā)達國家原研藥企，存在嚴重的社會公共安全風(fēng)險[33]。

藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)雖弱于專利權(quán)，但也具備自身優(yōu)勢，不僅無須申請，藥品進入市場即自動獲得保護，而且不用維持費，更具經(jīng)濟性[13]。在實踐中，藥企對于自身原研藥品往往可以獲得專利權(quán)與藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)的平行保護。與此同時，在經(jīng)濟利益驅(qū)動下，藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)也同專利權(quán)一樣，存在被原研藥企濫用的風(fēng)險。例如，原研藥企為遲延相關(guān)仿制藥上市，往往會以其自身藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)為由，將仿制藥拖入侵權(quán)訴訟，影響仿制藥對于安全性、有效性數(shù)據(jù)的正當(dāng)使用，以鞏固自身市場壟斷地位[34]。因此，為防止藥品數(shù)據(jù)壟斷的不合理擴張，確保社會公共健康利益的實現(xiàn)，原研藥企對于自身藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)的行使應(yīng)被嚴格限制在法律允許的合理范圍內(nèi)。

4 藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)的本土立場與立法選擇

藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)是美歐發(fā)達國家以區(qū)域性自由貿(mào)易協(xié)定提升藥品知識產(chǎn)權(quán)保護水平的制度產(chǎn)物，強化了原研藥企對于藥品安全有效性數(shù)據(jù)的掌控，也加重了廣大發(fā)展中國家以藥品可及性不足為表現(xiàn)形式的公共健康風(fēng)險。目前，雖然很多發(fā)展中國家仍然堅守《TRIPS協(xié)定》下藥品數(shù)據(jù)的商業(yè)秘密保護模式，但不可否認的是，對于藥品數(shù)據(jù)的專有權(quán)保護正日益取代商業(yè)秘密保護模式，逐步成為國際藥品數(shù)據(jù)保護規(guī)則的主流。之所以會出現(xiàn)這種情況，當(dāng)然離不開美歐發(fā)達國家在國際社會上對藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)保護機制的大力推廣，但更為重要的是藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)保護機制相比于商業(yè)秘密保護模式的制度優(yōu)勢被越來越多的發(fā)展中國家所發(fā)掘。

誠然，美歐發(fā)達國家這種長期以來將人類公共衛(wèi)生健康問題與國際貿(mào)易需要聯(lián)系起來，并優(yōu)先考慮自身經(jīng)濟利益的做法是有悖于人道主義精神的[35]，但對于廣大發(fā)展中國家而言，藥品專利權(quán)與數(shù)據(jù)專有權(quán)所帶來的藥品高價并非造成公共健康問題的本質(zhì)原因[4]。真正制約發(fā)展中國家藥品可及性的是其自身藥品基礎(chǔ)研究與藥品生產(chǎn)制造能力不足，要想改善這一情形也并非排斥藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)這么簡單。發(fā)展中國家不賦予原研藥企以藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)雖然能推進仿制藥快速上市，在短期內(nèi)消除本土公共健康隱患，但從長期發(fā)展來看，這樣的做法無異于飲鴆止渴，不僅會使發(fā)達國家的原研藥企推遲甚至拒絕進入該國市場，而且不利于本土制藥產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展，反而會造成更加嚴重的公共健康問題[13]。因此，廣大發(fā)展中國家應(yīng)順應(yīng)國際潮流，接納藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)保護機制，中國作為當(dāng)今世界最大的發(fā)展中國家當(dāng)然也不例外。但是必須格外注意的是，中國等發(fā)展中國家對于藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)的引入，并不意味著對于美歐發(fā)達國家制度的照搬，以及對于美歐發(fā)達國家藥品數(shù)據(jù)保護標(biāo)準(zhǔn)的全盤接受，而應(yīng)根據(jù)本土國情，立足本國制藥產(chǎn)業(yè)，構(gòu)建起符合自身發(fā)展需求的藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)保護機制。

4.1 我國設(shè)置藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)保護機制的現(xiàn)實需要

回顧我國藥品知識產(chǎn)權(quán)制度演進歷程可以發(fā)現(xiàn)，我國對于藥品的數(shù)據(jù)保護以1992年中美“關(guān)于知識產(chǎn)權(quán)保護的諒解備忘錄”為起點。其中，對于美國為在中國獲得獨占權(quán)藥品提供行政保護的要求，直接促使中國出臺《藥品行政保護條例》，并搭建藥品數(shù)據(jù)保護機制的雛形[36]。20世紀末，我國為融入世界經(jīng)濟貿(mào)易體系，積極推進“入世”進程，為實現(xiàn)知識產(chǎn)權(quán)法律制度與《TRIPS協(xié)定》相接軌，開啟了一系列的立法、修法工作，多部新法案頒布實施、多部法律法規(guī)作出全面修改（Sun，2001）?！禩RIPS協(xié)定》第39.3條關(guān)于新化學(xué)成分藥品未披露數(shù)據(jù)免受不正當(dāng)商業(yè)使用的商業(yè)秘密保護規(guī)則，在2002年出臺的《藥品管理法實施條例》第35條中被轉(zhuǎn)化為中國國內(nèi)法，并賦予相關(guān)藥品數(shù)據(jù)以6年的保護期。自此，我國建立起以《TRIPS協(xié)定》下商業(yè)秘密保護方式為模型的藥品數(shù)據(jù)保護機制，為原研藥企未披露的含有新化學(xué)成分藥品的安全有效性數(shù)據(jù)提供不被不正當(dāng)商業(yè)使用的保護。

在強化藥品數(shù)據(jù)保護的國際趨勢下，我國為提升公共健康保障水平、推進藥品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，2018年公布了《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（暫行）（征求意見稿）》，并由此開啟了藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)的制度探索。進而言之，我國之所以要提升藥品數(shù)據(jù)保護水平，從現(xiàn)行依據(jù)《TRIPS協(xié)定》所建立的藥品數(shù)據(jù)商業(yè)秘密保護模式向藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)保護機制轉(zhuǎn)變，表象上看是受到國際規(guī)則變遷的外部影響，但究其根本而言，是基于我國激勵藥品創(chuàng)新與規(guī)范藥品仿制的本土需要所誘致的一種主動性的制度調(diào)整。不僅如此，從“健康中國”戰(zhàn)略實施角度看，這一規(guī)則變遷是保護人民生命健康的關(guān)鍵舉措，以及對于人類衛(wèi)生健康共同體理念的重要踐行[37]。由此，為進一步厘清我國創(chuàng)設(shè)藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)的本土立場，有必要分別就這一機制對于我國藥品創(chuàng)新的激勵作用以及藥品仿制的規(guī)范效用展開詳細探討，以闡明我國設(shè)置藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)保護機制的現(xiàn)實需要[38]。

4.1.1 以藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)的機制建構(gòu)激勵藥品創(chuàng)新

藥品創(chuàng)新研發(fā)是提升藥品產(chǎn)業(yè)國際競爭力、推進藥品產(chǎn)業(yè)持續(xù)高效發(fā)展的必然選擇，而作為藥品創(chuàng)新研發(fā)法律保障的藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)等知識產(chǎn)權(quán)保護機制在其中無疑發(fā)揮著重要的積極作用，良好的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護能夠為原研藥品提供有力保護，充分激勵藥品創(chuàng)新研發(fā)[4]。我國藥品產(chǎn)業(yè)經(jīng)過改革開放40余年的飛速發(fā)展取得了跨越式進步，制藥規(guī)模不斷擴大、水平也日趨提升，已成為全球范圍內(nèi)的藥品制造大國。但在龐大的藥品產(chǎn)量背后，必須看到我國藥品創(chuàng)新研發(fā)能力與美歐發(fā)達國家相比仍存在不小差距，中國制藥在國際藥品制造分工中處于較為低端地位，占有的國際市場份額也較小。在此基礎(chǔ)上，要實現(xiàn)對美歐發(fā)達國家的趕超，促進藥品產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，實現(xiàn)我國從藥品制造大國向藥品創(chuàng)造大國的轉(zhuǎn)變，就必須高度重視藥品尤其是原研藥品的知識產(chǎn)權(quán)保護，在不斷完善藥品專利保護體系的同時，積極建構(gòu)與藥品專利保護平行的藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)保護機制，以藥品數(shù)據(jù)的高效保護維護原研藥品的市場優(yōu)勢，并在藥品專利保護難以奏效的情況下為本土制藥企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)提供補充性的產(chǎn)權(quán)激勵，進而為我國藥品產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供充分的法律保障與制度支持[39]。

4.1.2 以藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)的機制運行規(guī)范藥品仿制

藥品仿制是藥品創(chuàng)新研發(fā)能力較弱國家或地區(qū)保障藥品供給、維護社會公共健康的權(quán)宜之計。尤其是對于廣大發(fā)展中國家而言，本土藥品創(chuàng)新研發(fā)能力較弱，美歐發(fā)達國家的原研藥品又價格高昂，藥品可及性不足會帶來嚴重的社會公共健康問題，因而需要通過必要的藥品仿制實現(xiàn)藥品正常供應(yīng)。誠然，在廣大發(fā)展中國家中，我國藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展相對領(lǐng)先，但在藥品創(chuàng)新研發(fā)上還有較大不足，藥品仿制仍然是我國現(xiàn)階段保障本土藥品供給的重要手段。在我國實踐中，影響藥品仿制的并非繁瑣的藥品市場程序，而在于仿制藥的質(zhì)量保證，即能否真正確保仿制藥與原研藥具有同樣的安全性與有效性。藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)保護機制則恰好可以解決這一問題，雖然藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)保護機制的設(shè)立在很大程度上制約了仿制藥的迅速上市，使仿制藥上市時間延遲到藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)保護期滿之后，但不可否認的是，專有權(quán)保護機制下藥品安全及有效性數(shù)據(jù)的充分公開無疑為仿制藥品提供了更加全面的數(shù)據(jù)參考，不僅能使仿制藥企更加高效地利用在先數(shù)據(jù)完成產(chǎn)品上市，也能使仿制藥的市場運行更加規(guī)范，最大程度確保仿制藥與原研藥的等效性，從而有效實現(xiàn)我國開展藥品仿制的公共健康目標(biāo)[12]。

4.2 我國優(yōu)化藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)保護機制的法律舉措

在我國激勵藥品創(chuàng)新與規(guī)范藥品仿制的本土訴求驅(qū)動下，藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)保護機制的立法引入是一個必然選擇。但必須格外注意的是，我國對于藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)保護機制的法律移植，并非國際規(guī)則與美歐發(fā)達國家國內(nèi)法的簡單照搬，而應(yīng)是在借鑒外部立法經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，立足我國發(fā)展需要，遵循以人為本、與人為善基本倫理準(zhǔn)則的一種本土性制度安排[40]。2018年公布《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（暫行）（征求意見稿）》是我國創(chuàng)設(shè)藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)保護機制的探索起點，該實施辦法參照美歐發(fā)達國家相關(guān)法律規(guī)范，結(jié)合我國藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，對藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)的保護條件、期限與方式等基礎(chǔ)問題進行了規(guī)定。從基本規(guī)范體系來看，該實施辦法的設(shè)定較為全面，對創(chuàng)新藥、創(chuàng)新治療用生物制品、罕見病治療藥品、兒童專用藥等不同種類的藥品均予以針對性的專有權(quán)利保護。然而，包含如何界定藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)范疇，藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)如何申請、如何審批、如何公告等，涉及藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)保護機制具體運行的細節(jié)問題卻并未在實施辦法中作出明確規(guī)定。為此，有必要通過保護范疇的明確界定、運行程序的精細設(shè)計等法律優(yōu)化舉措，推進我國藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)保護機制的充分實施。

4.2.1 藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)保護范疇的明確界定

在我國現(xiàn)行的藥品數(shù)據(jù)商業(yè)秘密保護模式下，對各種不同類型藥品的不同數(shù)據(jù)種類進行同等法律保護，僅限于藥品上市的安全有效性數(shù)據(jù)不被不正當(dāng)商業(yè)利用，這不僅會制約企業(yè)對于市場價值較小的罕見病藥與兒科用藥的創(chuàng)新研發(fā)積極性，還會對研發(fā)風(fēng)險較大的新興生物制藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展帶來不利影響。由此，我國最新公布的《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（暫行）（征求意見稿）》，在引入藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)保護機制的同時，對其保護范圍內(nèi)的藥品數(shù)據(jù)進行了細致分類，并給予針對性的專有權(quán)保護。其中，創(chuàng)新藥、罕見病藥及兒科用藥被賦予為期6年的數(shù)據(jù)專有權(quán)保護期，而創(chuàng)新治療用生物制品則被賦予為期12年的數(shù)據(jù)專有權(quán)保護期。在藥品數(shù)據(jù)的保護范疇以及保護力度上均已實現(xiàn)與美歐發(fā)達國家國內(nèi)法以及相關(guān)國際規(guī)則的協(xié)調(diào)一致，甚至對于某些內(nèi)容的保護強度超過了美歐發(fā)達國家主導(dǎo)的《TPP協(xié)定》《CPTPP協(xié)定》等自由貿(mào)易協(xié)定的要求。

然而，對于藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)的保護邊界，《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（暫行）（征求意見稿）》并未給出明確規(guī)定。在此基礎(chǔ)上，即使原研藥企存在惡意抬高特定市場藥品價格、限制特定市場藥品供給等濫用藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)的行為，也難以有效規(guī)制。為此，有必要對藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)的行使界限予以進一步明確，將原研藥企對于藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)的實施范疇限制在合理范圍內(nèi)，避免出現(xiàn)藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)被濫用并嚴重損害社會公共健康的情況。具體而言，為保證藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)的正當(dāng)行使，應(yīng)從權(quán)利機制內(nèi)部設(shè)計與外部規(guī)范兩個層面入手，對藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)的實施進行限制。

首先，在藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)的內(nèi)部設(shè)計上，應(yīng)當(dāng)建立起與藥品專利強制許可等知識產(chǎn)權(quán)限制機制相類似的藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)限制規(guī)則，使原研藥企濫用藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)危及社會公共健康的問題得到有效規(guī)避[13]。尤其是在出現(xiàn)嚴重公共衛(wèi)生危機的情況下，為確保整個社會的藥品供給，在開展藥品專利強制許可的同時，也應(yīng)積極推進藥品安全有效性數(shù)據(jù)的強制許可[41]。此外，對于原研藥企在自身藥品專利被強制許可時，利用自身平行享有的藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)制約他人專利藥品使用的行為也應(yīng)予以必要限制，設(shè)置藥品專利強制許可下藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)的豁免機制，確保藥品專利強制許可的有序運行，實現(xiàn)原研藥企經(jīng)濟利益與社會公共健康利益的協(xié)調(diào)和均衡[4]。

其次，在藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)的外部規(guī)范上，應(yīng)當(dāng)建立起與藥品數(shù)據(jù)壟斷相對應(yīng)的反壟斷監(jiān)管體系，對原研藥企濫用藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)所引發(fā)的超越權(quán)利內(nèi)部限制規(guī)則調(diào)整范疇的具有嚴重反競爭效果的市場壟斷行為予以必要的外部管控[42]。之所以要對藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)的行使展開反壟斷層面的外部管制，是由藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)與藥品專利權(quán)相類似的市場壟斷效果所決定的。雖然藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)的保護內(nèi)容僅限于藥品上市相關(guān)的安全性及有效性數(shù)據(jù)，但這些數(shù)據(jù)對于藥品的市場化具有關(guān)鍵性作用，數(shù)據(jù)的專用權(quán)保護也勢必會帶來對應(yīng)藥品的市場獨占。在實踐中，藥品專利權(quán)與藥品數(shù)據(jù)專用權(quán)往往均由原研藥企掌控，一旦原研藥企濫用權(quán)利，以專利與數(shù)據(jù)的雙重壟斷攫取不正當(dāng)?shù)氖袌鰤艛嗬?，就必然會造成相關(guān)藥品市場的秩序混亂，以及社會公共健康利益的嚴重減損[34]。

4.2.2 藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)運行過程的精細設(shè)計

在實踐中，為實現(xiàn)藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)保護機制激勵藥品創(chuàng)新與規(guī)范藥品仿制的創(chuàng)設(shè)初衷，僅僅在實體層面展開藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)保護范疇的進一步明確界定是遠遠不夠的，還須從程序?qū)用嫒胧?，對藥品?shù)據(jù)專有權(quán)運行框架進行精細設(shè)計，以具備可操作性的程序性規(guī)則，保證藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)保護機制充分實施。我國新近公布的《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（暫行）（征求意見稿）》對藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)的申請、審批、公示等程序性內(nèi)容進行了較為細致的規(guī)定，為原研藥企獲取藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)提供了明確的實踐指引。根據(jù)實施辦法的規(guī)定，原研藥企在提交上市許可注冊申請的同時提交保護藥品試驗數(shù)據(jù)的申請，并在申請中對申請保護的期限和理由予以說明。藥品上市行政審批機構(gòu)受理申請后，對于藥品上市的注冊審評和數(shù)據(jù)保護的申請審評也會同步進行，原研藥企的藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)會在藥品上市注冊申請批準(zhǔn)公示時生效。與此同時，獲得專有權(quán)保護的藥品數(shù)據(jù)信息都將在 “上市藥品目錄集”中予以公示，社會公眾可以隨時查詢目錄集了解藥品數(shù)據(jù)保護狀態(tài)。由此，在藥品數(shù)據(jù)信息充分公開的基礎(chǔ)上，為保障原研藥企的數(shù)據(jù)專有權(quán)，除藥品安全有效性數(shù)據(jù)為仿制藥企自行取得或仿制藥企取得原研藥企同意的情況下，藥品上市行政審批機構(gòu)對于同品種藥品提出的上市申請將不再批準(zhǔn)。

毋庸置疑，《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（暫行）（征求意見稿）》對于藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)取得與保護機制的設(shè)定使原研藥企的經(jīng)濟利益得到應(yīng)有保障。而藥品數(shù)據(jù)保護申請審批與藥品上市注冊審批的同步展開，則使藥品安全性和有效性得到充分審查的同時，也使相關(guān)數(shù)據(jù)的專有權(quán)保護范圍得以明確，有效達到制度設(shè)計目標(biāo)，并極大節(jié)省制度運行成本。但是，涉及藥品數(shù)據(jù)公示和使用的相關(guān)規(guī)定卻設(shè)置得不夠具體，缺乏可操作性，嚴重制約了藥品正常仿制與數(shù)據(jù)使用活動的開展。

因此，為化解這一問題，在充分保障原研藥企經(jīng)濟利益的同時也使與數(shù)據(jù)公開和利用相關(guān)的社會公共利益得到有效保障，有必要從如下兩個方面入手對藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)的運行過程開展進一步的精細化設(shè)計：首先，應(yīng)通過藥品數(shù)據(jù)公示平臺的動態(tài)化建構(gòu)，實現(xiàn)藥品安全有效性公示的全面性，為后續(xù)創(chuàng)新及藥品仿制提供充分保障。無論是藥品研究開發(fā)還是藥品臨床應(yīng)用都是一個長期的過程，更是一個不斷完善、不斷提升的累積創(chuàng)新過程，因而僅僅依賴“上市藥品目錄集”中所公示的藥品安全有效性數(shù)據(jù)及其專有權(quán)保護的理由與期限，并不能充分實現(xiàn)藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)下數(shù)據(jù)公開的預(yù)設(shè)目標(biāo)。為此，應(yīng)根據(jù)藥品研發(fā)與應(yīng)用情況，定期對藥品安全有效性數(shù)據(jù)進行更新，并建立藥品安全有效性官方數(shù)據(jù)庫，以充分的數(shù)據(jù)資料為藥品創(chuàng)新、仿制以及相關(guān)臨床應(yīng)用提供安全有效性的參考，實現(xiàn)藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)保護機制下數(shù)據(jù)公開的動態(tài)化轉(zhuǎn)變[43]。在未來大數(shù)據(jù)技術(shù)的支持下，甚至可以對每一個國家每一個服藥的人進行安全性、有效性的數(shù)據(jù)跟蹤與分析，形成個體化的動態(tài)藥品安全有效性數(shù)據(jù)庫，以實現(xiàn)個性化的藥品創(chuàng)新[27]。其次，應(yīng)在建構(gòu)藥品數(shù)據(jù)公示平臺動態(tài)化的同時，創(chuàng)設(shè)數(shù)據(jù)付費使用的法律規(guī)則[7]。在當(dāng)前原研藥企與仿制藥企等相關(guān)藥品數(shù)據(jù)商業(yè)化使用者之間契約性個別許可的基礎(chǔ)上，仿照專利開放許可機制的運行模式，以官方的藥品安全有效性數(shù)據(jù)庫為主導(dǎo)，建設(shè)“一站式”藥品數(shù)據(jù)交易平臺，實現(xiàn)藥品安全有效性數(shù)據(jù)的高效許可使用，進而以合理的費用分攤機制實現(xiàn)仿制藥企等相關(guān)藥品數(shù)據(jù)商業(yè)化使用者對原研藥企專有數(shù)據(jù)資源的公平補償，在充分激勵原研藥企新藥研發(fā)的同時，有效減少研發(fā)投入浪費，也有效避免實踐中仿制藥企等相關(guān)藥品數(shù)據(jù)商業(yè)化使用者免費 “搭便車”情況，推進整個藥品產(chǎn)業(yè)的協(xié)調(diào)健康發(fā)展[13]。

此外，需要特別注意的是，藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)保護機制在實踐運行中與藥品專利制度的銜接和配合。對于一項原研藥品而言，數(shù)據(jù)專有權(quán)與專利權(quán)通常是平行存在的，雖然專利權(quán)的20年保護期限遠長于數(shù)據(jù)專有權(quán)，但在實踐中藥品專利審查與市場審批往往消耗掉近一半的專利保護期，尤其在藥品專利審查與上市審批遲延的情況下，甚至?xí)霈F(xiàn)藥品專利保護期限先于藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)保護期限結(jié)束的情況[44]。專利權(quán)與數(shù)據(jù)專有權(quán)對于原研藥品的平行保護，無疑為藥品仿制工作設(shè)置了雙重障礙，一項仿制藥的研發(fā)與上市不僅受到原研藥專利權(quán)的制約，也受到原研藥數(shù)據(jù)專有權(quán)的限制。尤其是原研藥企為延遲仿制藥上市時間，在自身核心專利周圍添加無關(guān)緊要的新專利，并濫用藥品專利鏈接機制提起訴訟，阻礙藥品行政審批機構(gòu)作出仿制藥上市決定的情況下，需要格外注重藥品專利制度與藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)保護機制之間的協(xié)調(diào)，可給予仿制藥企專利挑戰(zhàn)成功的首仿藥一定期限藥品數(shù)據(jù)的專有權(quán)保護，以實現(xiàn)藥品行政審批與藥品專利權(quán)及數(shù)據(jù)專有權(quán)保護之間的有機協(xié)調(diào)[45]。

5 結(jié)語

藥品的安全有效性數(shù)據(jù)，既是藥品通過上市審批的基礎(chǔ)資源，也是實現(xiàn)持續(xù)藥品創(chuàng)新研發(fā)的基礎(chǔ)與保障[46]。而對于藥品數(shù)據(jù)的專有權(quán)保護，不僅是促進藥品創(chuàng)新的法律激勵，更是推進藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的制度保障。溯源藥品數(shù)據(jù)保護規(guī)范的法律演進，無論是美歐國家的國內(nèi)法還是相關(guān)國際規(guī)則，藥品數(shù)據(jù)的法律保護都呈現(xiàn)出從商業(yè)秘密保護模式到專有權(quán)保護機制的立法轉(zhuǎn)變。究其原因，這不僅緣于美歐國家自身藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的內(nèi)在訴求，更是由藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)保護機制與商業(yè)秘密保護模式相比擁有的制度優(yōu)勢所決定的。尤其是在新冠疫情等重大公共健康危機出現(xiàn)時，藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)保護機制下數(shù)據(jù)的充分公開無疑會極大地加快特效藥品創(chuàng)新與仿制進程，使社會公共健康得到更好的保障[47]。雖然藥品數(shù)據(jù)的專有權(quán)保護是必然趨勢，但這并不意味著我國要完全照搬美歐國家的法律規(guī)范。在藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)保護的國際潮流下，我國應(yīng)立足本土國情，從自身藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際出發(fā)，開展藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)的法律構(gòu)造，通過藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)保護范疇的明確界定與運行過程的精細設(shè)計，在激勵藥品創(chuàng)新的同時規(guī)范藥品仿制，有效平衡原研藥企的經(jīng)濟利益與社會公眾的健康權(quán)益，實現(xiàn)我國藥品產(chǎn)業(yè)協(xié)調(diào)發(fā)展[48]。

參考文獻：

[1]HELM K. Outsourcing the fire of genius： the effects of patent infringement jurisprudence on pharmaceutical drug development[J]. Fordham Intell. Prop. Media amp; Ent. L.J.， 2006， 17（1）： 155－160.

[2]DUTFIELD G. Delivering drugs to the poor： will the trips amendment help[J]. Am. J.L. amp; Med.， 2008， 34（2）： 107－124.

[3]SCAFIDI S. The good old days of trips： the U.S. trade agenda and the extension of pharmaceutical test data protection[J]. Yale J. Health Pol'y L. amp; Ethics， 2004， 4（2）： 341－351.

[4]ALI G. Sweetening a bitter pill： of drug prices， drug delays and data exclusivity[J]. Asia Pacific J. Health L. amp; Ethics， 2019， 12（2）： 1－51.

[5]梁志文. 藥品數(shù)據(jù)保護的比較分析與立法選擇[J]. 政法論叢， 2014， 21（5）： 80－88.

[6]劉鑫. 專利權(quán)益分配的倫理正義論[J]. 知識產(chǎn)權(quán)， 2020， 34（9）： 47－60.

[7]BECKHAUS G. A new prescription to balance secrecy and disclosure in drug－approval processes[J]. U. Mich. J.L. Reform， 2012， 46（1）： 135－175.

[8]程文婷. 試驗數(shù)據(jù)知識產(chǎn)權(quán)保護的國際規(guī)則演進[J]. 知識產(chǎn)權(quán)， 2018， 32（8）： 82－96.

[9]菲利普·希爾茨. 保護公共健康：美國食品藥品百年監(jiān)管歷程[M]. 姚明威，譯. 北京： 中國水利水電出版社， 2006： 71－73.

[10]GOODRICH W. A look into the nooks and corners of the kefauver－h(huán)arris drug amendments of 1962[J]. Bus. Law， 1963， 19（1）： 187－192.

[11]SKILLINGTON G， SOLOVY E. The protection of test and other data required by article 39.3 of the TRIPS agreement[J]. Nw. J. Int'l L. amp; Bus.， 2003， 24（1）： 1－52.

[12]FELLMETH A. Secrecy， monopoly， and access to pharmaceuticals in international trade law： protection of marketing approval data under the TRIPs agreement[J]. Harv. Int'l L.J.， 2004， 45（2）： 443－502.

[13]ARMOUTI W， NSOUR M. Test data protection： different approaches and implementation in pharmaceuticals[J]. Marq. Intell. Prop. L. Rev.， 2016， 20（2）： 267－296.

[14]CORREA C. Unfair competition under the TRIPS agreement： protection of data submitted for the registration of pharmaceuticals[J]. Chicago Journal of International Law， 2002， 3（1）： 69－86.

[15]SELL S. TRIPS was never enough： vertical forum shifting， FTAs， ACTA， and TPP[J]. Journal of Intellectual Property Rights， 2010， 18（2）： 448－475.

[16]叢立先. TPP/CPTPP知識產(chǎn)權(quán)問題研究[M]. 北京： 中國法制出版社， 2020： 175－183.

[17]CORNISH W， LLEWELYN D， APLIN T. Intellectual property： patents， copyrights， trademarks and allied rights[M]. London： Sweet amp; Maxwell， 2010.

[18]梁志文. 藥品數(shù)據(jù)的公開與專用權(quán)保護[J]. 法學(xué)， 2013， 36（9）： 102－112.

[19]SCHUCK P. Rethinking informed consent[J]. Yale Law Journal， 1994， 103（4）： 899－960.

[20]CLAYTON E. Informed consent and biobanks[J]. Journal of Law， Medicine and Ethics， 2005， 33（1）： 15－21.

[21]FROMER J. Patent disclosure[J]. Iowa Law Review， 2009， 94（1）：545－594.

[22]OULLETTE L. Do patents disclose useful information[J]. Harvard Journal of Law amp; Technology， 2012， 25（2）： 566－579.

[23]GALBRAITH C. Dying to know： a demand for genuine public access to clinical trial results data[J]. Mississippi Law Journal， 2009， 78（4）： 705－776.

[24]PALMER T. Are patents and copyrights morally justified－the philosophy of property rights and ideal objects[J]. Harvard Journal of Law amp; Public Policy， 1990， 13（3）： 817－822.

[25]BAKER B. Ending drug registration apartheid： taming data exclusivity and patent/registration linkage[J]. AM. J.L. amp; MED. ，2008， 34（2）： 303－344.

[26]王一奇. 理由與提供理由的事實[M]// 謝世民. 理由轉(zhuǎn)向：規(guī)范性之哲學(xué)研究. 臺北：臺灣大學(xué)出版中心， 2015： 105－140.

[27]ABBOTT R. Big data and pharmacovigilance： using health information exchanges to revolutionize drug safety[J]. Iowa L. Rev.， 2013， 99（1）： 225－291.

[28]安東尼·吉登斯， 菲利普·薩頓. 社會學(xué)基本概念（第2版）[M]. 王修曉，譯. 北京： 北京大學(xué)出版社， 2019： 83.

[29]LEMLEY M. Reconceiving patents in the age of venture capital[J]. Journal of Small and Emerging Business Law， 2000， 4（1）：137－142.

[30]SCHOENMAKERS W， DUYSTERS G. The technological origins of radical inventions[J]. Research Policy， 2010， 39（8）： 1051－1059.

[31]HOEN E. TRIPS， pharmaceutical patents， and access to essential medicines： a long way from Seattle to Doha[J]. Chi. J. Int'l L.， 2002， 3（1）：27－46.

[32]張文顯. 知識經(jīng)濟與法律制度創(chuàng)新[M]. 北京： 北京大學(xué)出版社， 2012： 66.

[33]YU P. Virotech patents， viropiracy， and viral sovereignty[J]. Arizona State Law Journal， 2013， 45（4）：1563－1662.

[34]HEMPHILL C. An aggregate approach to antitrust： using new data and rulemaking to preserve drug competition[J]. Colum. L. Rev.， 2009， 109（4）： 629－688.

[35]趙磊. 以國際合作打造人類衛(wèi)生健康共同體[N]. 學(xué)習(xí)時報， 2020－04－17（2）.

[36]ZHANG N. Intellectual property law enforcement in China： trade issues， policies and practices[J]. Fordham Intell. Prop. Media amp; Ent. L.J.， 1997， 8（1）： 63－82.

[37]周明海. 習(xí)近平總書記關(guān)于健康中國的重要論述研究[J]. 山東社會科學(xué)， 2020，34（8）： 166－173.

[38]褚童. TRIPS協(xié)定下藥品試驗數(shù)據(jù)保護研究[M]. 北京： 知識產(chǎn)權(quán)出版社， 2015： 196－198.

[39]李慧， 宋曉亭. 藥品創(chuàng)新與可及視角下中藥品種保護制度的完善——以歐美藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度為借鑒[J]. 中國軟科學(xué)，2021， 36（11）： 10－18.

[40]劉鑫. 論專利倫理[J]. 自然辯證法研究， 2020， 36（12）： 60－65.

[41]張武軍， 張博涵. 新冠疫情下藥品專利強制許可研究——以瑞德西韋為例[J]. 科技進步與對策， 2020， 37（20）： 83－88.

[42]劉鑫. 試驗數(shù)據(jù)專利保護的反壟斷問題——以《關(guān)于濫用知識產(chǎn)權(quán)的反壟斷指南》為范本的詮釋[J]. 上海政法學(xué)院學(xué)報（法治論叢）， 2016， 24（3）： 89－95.

[43]FROMER J. Dynamic patent disclosure[J]. Vanderbilt Law Review， 2016， 69（6）： 1715－1737 .

[44]董春華.論藥品試驗數(shù)據(jù)的保護與公開——兼談中國藥品試驗數(shù)據(jù)保護模式的路徑選擇[J].科技與法律（中英文） ， 2022， 32（4）： 20－28.

[45]蘇冬冬.藥品專利鏈接制度建構(gòu)的中國方案：理論、原則與路徑[J].科技進步與對策， 2022， 39（6）： 121－129.

[46]尼爾·波斯曼. 技術(shù)壟斷：文化向技術(shù)投降[M]. 何道寬，譯. 北京： 中信出版社， 2019： 68.

[47]褚童. 全球公共衛(wèi)生危機背景下藥品試驗數(shù)據(jù)披露的可能與路徑[J]. 知識產(chǎn)權(quán)， 2020， 34（9）： 84－96.

[48]韓成芳. 藥品專利制度的現(xiàn)實困境及反思[J].科技進步與對策， 2021， 38（15）： 118－124.

（責(zé)任編輯：萬賢賢）

On International Legislation Development and Chinese Institutional Arrangement of Exclusive Right of Drug Data

Liu Xin

Abstract：The special review requirements for drug safety and effectiveness data in drug marketing approval create a unique exclusive right protection mechanism for drug data. It can be seen that the initial purpose of the exclusive right to drug data is to compensate the pharmaceutical enterprises for the extra－long time cost and high economic investment in the process of producing data for the pre－marketing safety and effectiveness of drugs， such as toxicity analysis， animal experiments and clinical experiments， rather than to stimulate drug research and development. Therefore， the TRIPS Agreement adopts the trade secret protection mode of prohibiting unfair commercial use of drug data. However， developed countries， led by the United States， have established an exclusive right protection mechanism for drug data through the signing of regional FTAs， like the TPP Agreement and the CPTPP Agreement， in order to fully meet the interests of pharmaceutical enterprises， and avoid the \"free ride\" behavior of free use of original drug data in the administrative approval of generic drug listing. From the behavior regulation of unfair competition in the market to the exclusive right narrative， drug data has gradually possessed the property right attribute and monopoly power similar to patent technology， and has evolved into another institutional tool for the developed countries in the United States and Europe to carry out international trade strife against the vast number of developing countries in need of medical treatment， in addition to the patent mechanism.

The current international legislative pattern of the intellectual property protection of drug data has been changed from the trade secret model to the exclusive right mechanism， which is undoubtedly the result of the benefit drive of the drug industry to a large extent， and it is very likely to further aggravate the imbalance of drug supply between developed and developing countries worldwide. On the one hand， once a pharmaceutical enterprise has an absolute control and complete monopoly of the supply of relevant drugs on the basis of exclusive right， it will inevitably lead to the problem that the realization of the most basic life and health rights of the public is subject to the pharmaceutical enterprise. On the other hand， pharmaceutical enterprises need to recover their research and development investment through high－profit production and operation under the guarantee of market monopoly rights.

In view of this， by untangling the development process of the protection mechanism of intellectual property rights of drug data， this paper clarifies the international legislative motivation for the generation of the exclusive right of intellectual property rights of drug data， and explores how to deal with the relationship between the development and use of drug data in" the protection of the exclusive right of intellectual property rights of drug data， and how to coordinate the conflict of interests between the original research pharmaceutical enterprises and the generic pharmaceutical enterprises， as well as between developed countries and developing countries. The epidemic of COVID－19 has shrouded the world in the shadow of viruses. Drug data sharing has become an urgent need for the current epidemic prevention. How to achieve a reasonable design of the exception mechanism for the protection of exclusive intellectual property right in drug data has also attracted much attention.

As a major developing country， China has taken the lead in epidemic prevention and control and achieved remarkable results， but it must be acknowledged that the lack of resource control over key drug data has also hindered China's timely response to public health crises. Thus， it is necessary to make reference to the international legislative trend of drug data protection and encourage drug research and development with high levels of data protection. On this basis， it is pivotal to establish a data exclusive right protection mechanism linked with the drug patent system， starting from the basic demands of encouraging innovation and standardizing imitation of the local pharmaceutical industry by defining the legal boundary of the exclusive right of drug data with necessary internal restrictions and external supervision， and building the dynamic publicity platform of drug data and the use payment of drug data.

Key Words：Exclusive Right of Drug Data; Drug Patent Protection; Trade Secret; TRIPS Agreement; TPP Agreement; CPTPP Agreement

收稿日期：2023－01－05

修回日期：2023－03－18

基金項目：教育部人文社科重點研究基地重大項目（22JD820030）；安徽省高校人文社會科學(xué)研究重點項目（SK2021A0002）；四川省哲學(xué)社會科學(xué)重點研究基地—四川醫(yī)事衛(wèi)生法治研究中心立項資助項目（YF23-Q01）

作者簡介：劉鑫（1991—），男，山東蓬萊人， 博士，中南財經(jīng)政法大學(xué)知識產(chǎn)權(quán)研究中心副教授，研究方向為知識產(chǎn)權(quán)法及科技法。