李吉旭 張林 孟憲亮 李偉 陸海楠

摘要? 目的：運用Meta分析評價加味當(dāng)歸補血湯治療慢性心力衰竭伴貧血的臨床療效。方法：檢索中文數(shù)據(jù)庫［中國知網(wǎng)、維普、萬方、中國生物醫(yī)學(xué)文獻服務(wù)系統(tǒng)（SinoMed）］和英文數(shù)據(jù)庫（EMbase、PubMed、the Cochrane Library、Web of Science），收集加味當(dāng)歸補血湯治療慢性心力衰竭伴貧血的隨機對照試驗（RCTs），采用RevMan 5.4.1軟件進行Meta分析。結(jié)果：共納入11項RCTs，涉及870例病人。Meta分析顯示：試驗組治療后臨床有效率明顯高于對照組［OR＝3.54，95%CI（2.34，5.35），P＜0.000 01］，中醫(yī)證候評分明顯低于對照組［MD＝－3.93，95%CI（－4.57，－3.28），P＜0.000 01］，N末端B型利鈉肽原明顯低于對照組［MD＝－1 104.11，95%CI（－1 669.10，－539.13），P＝0.000 1］，左室射血分數(shù)明顯高于對照組［MD＝8.02，95%CI（6.71，9.33），P＜0.000 01］，血紅蛋白水平明顯高于對照組［MD＝13.52，95%CI（3.95，23.09），P＝0.006］。結(jié)論：現(xiàn)有證據(jù)表明，加味當(dāng)歸補血湯可有效改善慢性心力衰竭伴貧血病人的心功能和貧血狀態(tài)，提高治療有效率。

關(guān)鍵詞? 慢性心力衰竭；貧血；加味當(dāng)歸補血湯；臨床療效；Meta分析

doi：10.12102/j.issn.1672-1349.2024.02.021

Meta-analysis of Modified Danggui Buxue Decoction for the Treatment of Chronic Heart Failure with Anemia

LI Jixu， ZHANG Lin， MENG Xianliang， LI Wei， LU Hainan

Shandong University of Traditional Chinese Medicine， Jinan 250000， Shandong， China

Corresponding Author? MENG Xianliang， E-mail： mengxianliang@163.com

Abstract? Objective：To evaluate the efficacy and safety of modified Danggui Buxue Decoction for the treatment of chronic heart failure（CHF） with anemia by Meta-analysis.Methods：The Chinese（CNKI，VIP，WanFang，SinoMed） and English（EMbase，PubMed，Cochrane Library，Web of Science） databases were searched to collect randomized controlled trials of modified Danggui Buxue Decoction for the treatment of CHF with anemia.Meta-analysis was performed using Revman 5.4.1 software.Results：A total of 11 RCTs with? 870 patients were included.Meta-analysis showed that the clinical effective rate in observation group was significantly higher than that in control group（OR＝3.54，95%CI 2.34-5.35，P＜0.000 01），the traditional Chinese medicine（TCM） score was significantly lower than that in control group（MD＝－3.93，95%CI －4.57-－3.28，P＜0.000 01），the N-terminal B-type natriuretic peptide（NT-proBNP） was significantly lower than that in control group（MD＝－1 104.11，95%CI －1 669.10-－539.13，P＝0.000 1），the left ventricular ejection fraction（LVEF） was significantly higher than that in control group（MD＝8.02，95%CI 6.71-9.33，P＜0.000 01），and hemoglobin（Hb） was significantly higher than that in control group（MD＝13.52，95%CI 3.95-23.09，P＝0.006）.

Conclusion：Available evidence indicates that Modified Danggui Buxue Decoction can effectively improve cardiac function and anemia in patients with CHF and anemia，and improve clinical efficacy.

Keywords? ?chronic heart failure; anemia; modified Danggui Buxue Decoction; clinical efficacy; Meta-analysis

基金項目? 上海市名老中醫(yī)學(xué)術(shù)經(jīng)驗研究工作室建設(shè)項目（No.SHGZS-2017014）

作者單位? 1.山東中醫(yī)藥大學(xué)（濟南 250000）；2.泰安市中醫(yī)醫(yī)院（山東泰安 271000）；3.上海中醫(yī)藥大學(xué)

通訊作者? 孟憲亮，E-mail：mengxianliang@163.com

引用信息? 李吉旭，張林，孟憲亮，等.加味當(dāng)歸補血湯治療慢性心力衰竭伴貧血的Meta分析［J］.中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志，2024，22（2）：320-325.

心力衰竭是心臟結(jié)構(gòu)或功能異常使心室充盈或射血能力受損，心排血量不能滿足機體代謝需求，根據(jù)發(fā)病時間、速度不同，分為急性心力衰竭和慢性心力衰竭。流行病學(xué)調(diào)查顯示，我國慢性心力衰竭（chronic heart failure，CHF）病人約400萬例［1］，而心力衰竭伴貧血的病人亦不在少數(shù)。一項針對亞裔心力衰竭病人的研究顯示，33%～50%的病人存在貧血［2］。通過糾正CHF病人的貧血狀態(tài)可延長生存時間，但是臨床上增加紅細胞的選擇很少［3］，輸血作為改善貧血的短期療法，只能提供暫時的益處，并且有很多風(fēng)險，國外有研究指出，未經(jīng)治療的貧血約增加10%死亡風(fēng)險，經(jīng)輸血治療的貧血約增加70%死亡風(fēng)險［4］；此外，國外薈萃分析表明，新型促紅細胞生成素（ESA）在糾正貧血的同時，會增加血栓栓塞事件的發(fā)生率［5］；研究表明，靜脈鐵劑可改善CHF伴貧血病人美國紐約心臟病學(xué)會（NYHA）心功能分級、運動能力等，且不會增加不良事件［6］，然而缺乏大規(guī)模、多中心的心血管死亡率和發(fā)生率終點事件，以確定靜脈鐵劑對CHF病人的長期療效和安全性［7］。CHF伴貧血病人具有多因素性、病因病機復(fù)雜性的特點，作用單一、靶點明確的西藥必定存在某方面的缺陷，很大程度上阻礙了該病的治療，因此，中西醫(yī)結(jié)合有取長補短的優(yōu)勢，故本研究系統(tǒng)評價加味當(dāng)歸補血湯治療CHF伴貧血的療效，為臨床應(yīng)用提供參考。

1? 資料與方法

1.1? 納入標準

1.1.1? 研究類型

加味當(dāng)歸補血湯治療CHF伴貧血的隨機對照試驗（randomized controlled trials，RCTs）。

1.1.2? 研究對象

符合《中國心力衰竭診斷和治療指南2018》［1］或歐洲心臟病學(xué)會CHF診斷標準［3］，確診為CHF，并且血紅蛋白（Hb）水平降低（女＜120 g/L，男＜130 g/L）。

1.1.3? 干預(yù)措施

對照組采取常規(guī)抗心力衰竭藥物聯(lián)合鐵劑，包括強心劑、利尿劑、鐵劑、福辛普利鈉、美托洛爾等藥物治療；試驗組在對照組基礎(chǔ)上聯(lián)用加味當(dāng)歸補血湯。

1.2? 排除標準

非RCTs；綜述、會議報道、病例報道；研究方案不合理、數(shù)據(jù)錯誤及統(tǒng)計方法不恰當(dāng)?shù)奈墨I；無診斷標準或不符合CHF診斷標準；合并腫瘤及嚴重肝、腎功能不全者；重復(fù)發(fā)表的文獻僅選取數(shù)據(jù)最全的1篇。

1.3? 結(jié)局指標

臨床有效率；中醫(yī)證候積分；N末端B型利鈉肽原（NT-proBNP）；左室射血分數(shù)（LVEF）；Hb。

1.4? 文獻檢索策略

檢索中文數(shù)據(jù)庫［中國知網(wǎng)、維普、萬方、中國生物醫(yī)學(xué)文獻服務(wù)系統(tǒng)（SinoMed）］和英文數(shù)據(jù)庫（EMbase、PubMed、the Cochrane Library、Web of Science）中加味當(dāng)歸補血湯治療CHF伴貧血的RCTs。中文檢索詞為“當(dāng)歸補血湯”“慢性心衰”“心力衰竭”“貧血”；英文檢索詞為“Danggui Buxue Decoction”“chronic heart failure”“heart failure”“anemia”，時間為建庫至2022年6月15日。

1.5? 文獻篩選與資料提取

由2名研究員獨立篩選和提取資料，有爭議的文獻通過第3位研究員確認。首先，將檢索題錄入EndNote剔重；然后閱讀題目剔除明顯不相關(guān)文獻，閱讀摘要排除非RCTs；最后閱讀全文，確定納入文獻。提取的資料包括基線資料（題目、第一作者、發(fā)表時間、年齡、例數(shù)、病程、干預(yù)措施、療程）和結(jié)局指標。

1.6? 文獻質(zhì)量評價

采用Cochrane系統(tǒng)評價手冊5.4.1評估工具，具體評價內(nèi)容包括隨機序列的產(chǎn)生、分配隱藏、盲法、結(jié)局數(shù)據(jù)是否完整、選擇性報告結(jié)果及其他偏倚7個條目，分為低風(fēng)險、未確定和高風(fēng)險3個等級。

1.7? 統(tǒng)計學(xué)處理

采用RevMan 5.4.1軟件進行Meta分析，二分類變量和連續(xù)性變量分別用比值比（OR）和均方差（MD）表示效應(yīng)值，若研究結(jié)果間異質(zhì)性?。≒＞0.1且I2＜50%），則采用固定效應(yīng)模型，反之，采用隨機效應(yīng)模型。最后，通過繪制漏斗圖分析發(fā)表偏倚風(fēng)險。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2? 結(jié)? 果

2.1? 文獻檢索結(jié)果

初檢文獻563篇，包括中文文獻432篇，英文文獻131篇；經(jīng)過篩選，最終得到文獻11篇［8-18］，全部為中文文獻。文獻檢索流程及結(jié)果詳見圖1。

2.2? 納入研究的基本特征

本研究納入文獻11篇，涉及病人870例，均為住院病人，其中，試驗組435例，對照組435例。兩組基線資料比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。詳見表1。

2.3? 納入文獻偏倚風(fēng)險評價

納入的11項研究［8-18］均為RCTs。11項研究［8-18］均提及“隨機”字樣，4項研究［8-10，16］采用隨機數(shù)字表法，1項研究［13］采用隨機抽樣法，1項研究［18］采用隨機抽簽法，5項研究［11-12，14-15，17］未描述具體隨機方法；所有文獻均未提及分配隱藏和盲法，納入研究結(jié)局數(shù)據(jù)均完整；所有研究均未對退出或失訪的情況進行報道，故存在偏倚風(fēng)險的可能。詳見圖2、圖3。

2.4? Meta分析結(jié)果

2.4.1? 臨床有效率

8項研究［8-10，14-18］報道了治療后臨床有效率，各研究間異質(zhì)性可接受（P＝0.95，I2＝0%），采用固定效應(yīng)模型進行Meta分析，結(jié)果顯示，試驗組治療后臨床有效率明顯高于對照組［OR＝3.54，95%CI（2.34，5.35），P＜0.000 01］。詳見圖4。

2.4.2? 治療后中醫(yī)證候積分

4項研究［9，12-13，15］報道了中醫(yī)證候積分，各研究間異質(zhì)性可接受（P＝0.57，I2＝0%），采用固定效應(yīng)模型進行Meta分析，結(jié)果顯示，試驗組治療后中醫(yī)證候積分明顯低于對照組［MD＝－3.93，95%CI（－4.57，－3.28），P＜0.000 01］。

2.4.3? NT-proBNP

4項研究［9-10，12，15］報道了NT-proBNP水平，各研究間異質(zhì)性可接受（P＝0.93，I2＝0%），采用固定效應(yīng)模型進行Meta分析，結(jié)果顯示，試驗組治療后NT-proBNP水平明顯低于對照組［MD＝－1 104.11，95%CI（－1 669.10，－539.13），P＝0.000 1］。

2.4.4? LVEF

3項研究報道了LVEF［10-11，14］，各研究間異質(zhì)性可接受（P＝0.79，I2＝0%），采用固定效應(yīng)模型進行Meta分析，結(jié)果顯示，觀察組治療后LVEF水平明顯低于對照組［MD＝8.02，95%CI（6.71，9.33），P＜0.000 01］。

2.4.5? Hb

7項研究［8-12，14-15］報道了Hb，各研究間異質(zhì)性較大（P＜0.000 01，I2＝98%），采用隨機效應(yīng)模型進行Meta分析，結(jié)果顯示，試驗組Hb水平明顯高于對照組［MD＝13.52，95%CI（3.95，23.09），P＝0.006］，詳見圖5。進行敏感性分析，依次剔除7項研究，其I2值與剔除前合并效應(yīng)量比較差別不大且結(jié)局指標未發(fā)生顯著變化，證明結(jié)果較穩(wěn)健。

2.4.6? 發(fā)表偏倚分析

對加味當(dāng)歸補血湯聯(lián)合常規(guī)西藥治療CHF伴貧血病人有效率進行漏斗圖分析，結(jié)果顯示，分布不完全對稱，表示可能存在潛在的發(fā)表偏倚風(fēng)險。

3? 討? 論

目前CHF伴貧血的機制不明，主要涉及以下幾方面：1）CHF病人營養(yǎng)缺乏，促紅細胞生成素和鐵元素缺失［19］；2）CHF治療中使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑，導(dǎo)致促紅細胞生成素減少；3）腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)激活導(dǎo)致水鈉潴留，出現(xiàn)稀釋性貧血；4）CHF病人普遍存在慢性炎癥，進而誘導(dǎo)鐵調(diào)素增加，抑制肝細胞和巨噬細胞鐵的釋放，增加網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)鐵的儲存［20］。CHF屬中醫(yī)學(xué)“心悸”“水腫”“喘證”范疇［21］，總屬于本虛標實之證，本虛以氣虛、陽虛為主，標實以瘀血、水飲居多，治療以益氣溫陽、化瘀利水為主［22］，加味當(dāng)歸補血湯中以黃芪、當(dāng)歸為君藥補氣生血，桑寄生、淫羊藿溫腎益精，丹皮活血，茯苓利水滲濕，諸藥合用共奏補虛瀉實、益氣活血、溫腎利水之效?，F(xiàn)代藥理學(xué)研究證明，黃芪、當(dāng)歸藥對可以改善造血微環(huán)境，促進促紅細胞生成素的生成［23-24］，同時減輕心肌損傷，增強心肌收縮力，改善心功能［25］；桑寄生、茯苓具有不同程度的利尿作用，可減輕心臟后負荷，改善心功能［26-27］；丹皮中含丹皮酚可通過BRCA1基因依賴的核因子E2相關(guān)因子2（Nrf2）抗氧化信號通路顯著抑制H9c2細胞內(nèi)活性氧（ROS）水平，增強心肌細胞抗氧化能力［28］；淫羊藿苷可通過調(diào)控p38絲裂原活化蛋白激酶（p38MAPK）信號通路起到減輕缺血再灌注損傷的作用，且可發(fā)揮一定的緩解炎癥反應(yīng)、氧化應(yīng)激反應(yīng)效果［29］。

Meta分析結(jié)果顯示，試驗組病人臨床有效率明顯高于對照組，中醫(yī)證候積分明顯低于對照組，表明加味當(dāng)歸補血湯可明顯改善CHF病人的臨床癥狀和臨床療效。NT-proBNP是腦鈉肽（BNP）前體，受貧血影響較?。?0］，可作為心功能變化的獨立預(yù)測因子，LVEF能有效反映CHF治療后的心臟泵功能［31］，試驗組NT-proBNP水平明顯低于對照組，LVEF明顯高于對照組，表明加味當(dāng)歸補血湯可增強病人心肌收縮力，改善心功能。CHF病人紅細胞減少，攜氧能力下降，一氧化氮（NO）釋放導(dǎo)致血管舒張，腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)（RAAS）和交感神經(jīng)系統(tǒng)激活，病人心率加快，心力衰竭癥狀加重，同時會加重水鈉潴留［32］，徐世瑩等［33］指出，CHF病人Hb水平與二尖瓣環(huán)舒張早期與心房收縮期峰值速度比率（E/A）呈正相關(guān)，因此，糾正貧血可以改善病人的心功能。Meta分析結(jié)果表明，試驗組病人Hb水平高于對照組，表明加味當(dāng)歸補血湯可有效促進心力衰竭病人Hb的再生，改善病人的貧血狀態(tài)。有研究表明，黃芪和當(dāng)歸可通過恢復(fù)T細胞免疫應(yīng)答網(wǎng)絡(luò)的平衡，恢復(fù)造血干細胞的造血功能，且協(xié)同用藥優(yōu)于單藥［34］。

本研究局限性體現(xiàn)在以下方面：1）文獻納入不夠全面，諸如增刊和灰色文獻無法獲取，可能存在發(fā)表偏倚；2）研究樣本量小，證據(jù)可靠性低；3）納入文獻普遍未實施盲法，試驗設(shè)計未遵循分配隱藏原則，會導(dǎo)致實施偏倚；4）納入研究的觀察時間從2周至3個月不等，一方面存在治療效果的偏倚，另一方面遠期療效及不良反應(yīng)未知；5）納入的研究均未對不良反應(yīng)進行報道，長期應(yīng)用加味當(dāng)歸補血湯安全性未知。因此，在后續(xù)研究中應(yīng)注重方法學(xué)質(zhì)量的提升，應(yīng)用盲法以提高證據(jù)支持度，減少偏倚風(fēng)險。

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（收稿日期：2022-09-21）

（本文編輯王麗）