婁陽，趙東升，張龍，孔康輝，郭鳴周

河南省人民醫(yī)院 醫(yī)學裝備部，河南 鄭州 450003

引言

3D 建模及打印技術(shù)是一種將虛擬設(shè)計轉(zhuǎn)化為實體的技術(shù)，可創(chuàng)建復雜的實物模型，快速精準地制造出各種物品[1-3]。傳統(tǒng)的制造過程是通過零部件的圖紙設(shè)計，制造出模具，再進行零部件生產(chǎn)。3D 建模及打印技術(shù)則是通過計算機三維建模軟件設(shè)計三維模型，再通過3D 打印機打印模型實物[4-5]。3D 打印技術(shù)結(jié)合不同打印材料具有豐富的適應(yīng)性，可進行個性化定制[6]，在醫(yī)療器械研發(fā)、醫(yī)學模型制作、醫(yī)療設(shè)備維修、醫(yī)學教育等方面有著廣闊的應(yīng)用前景[7-12]。

在專利產(chǎn)品轉(zhuǎn)化中，通過制作樣機，可檢驗設(shè)計的合理性及裝配的可操作性，為優(yōu)化升級奠定基礎(chǔ)。然而在此過程中，一些非標準化零部件的制作若采用傳統(tǒng)的開模技術(shù)，存在技術(shù)研發(fā)周期長、開模費用高的特點，研究者容易面臨因資金不足研發(fā)受阻的情況[13]。針對以上問題，采用3D 建模及打印技術(shù)能快速制作出需要的零部件，并且可以根據(jù)打印出的零部件匹配程度進行3D 模型調(diào)整，再次打印出匹配程度更高的零配件，使試錯成本大大降低，也便于對專利產(chǎn)品的進一步優(yōu)化[14-15]。本研究針對一種多參數(shù)呼吸訓練裝置的專利樣機在開發(fā)過程中的非標零部件進行3D 建模及打印實踐，實現(xiàn)了樣機的制作。研究對機殼、壓力傳感器采樣接頭、舵機驅(qū)動連接器、閥體支架等共計18 件零部件進行了3D 建模及打印，并對打印精準度、零部件強度及組裝后密閉性等方面進行了測試分析。

1 材料與方法

1.1 研究材料

Windows10 操作系統(tǒng)64 位電腦1 臺，安裝solidworks 2022 建模軟件及Cura 軟件；3D 打印機1 臺，打印材料使用聚乳酸（Polylactic Acid，PLA）。

1.2 研究方法

本研究的多參數(shù)呼吸訓練裝置是發(fā)明專利《一種多參數(shù)呼吸訓練裝置及呼吸訓練方法》（專利號：ZL202010527409.4）的專利產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。產(chǎn)品基于單片機開發(fā)制作出整機產(chǎn)品，包含單片機控制軟件、患者信息系統(tǒng)上位機軟件、信號采集板、電源板、壓力傳感器、流量傳感器、舵機閥、渦輪風機、電磁閥等軟硬件，還需要機殼、各類連接件、支架等部件。這些部件是非標準件，無法通過采購實現(xiàn)，無法承擔通過傳統(tǒng)開模制作的費用，需要利用solidworks 2022 軟件進行3D 建模，再通過Cura 軟件切片后進行3D 打印，打印出適配零部件，實現(xiàn)樣機的開發(fā)。

1.2.1 3D模型設(shè)計

本研究的3D 模型設(shè)計包含整機的外殼設(shè)計、傳感器接口、舵機閥驅(qū)動連接器、呼吸咀等各類接口設(shè)計、支架設(shè)計等。本文從外殼設(shè)計、接口設(shè)計、支架設(shè)計3 個方面進行分析。

（1）外殼設(shè)計

根據(jù)設(shè)備研發(fā)零部件安裝后的整體尺寸，確定外殼的長、寬、高。外殼3D 建模分為外殼框架、圍板、頂板3 個部分。建立作圖基準面，根據(jù)觸摸屏尺寸設(shè)計觸摸屏安裝口；通過拉伸、切除等操作，完成前面板觸摸屏的外框建模；從人體工程學角度設(shè)計觸摸屏傾斜15°，該角度在視覺上相對舒服；在觸摸屏作圖平面基礎(chǔ)上，建立15°夾角作為新的作圖基準面，再進行圖形拉伸切除，形成模型主框架結(jié)構(gòu)，外殼設(shè)計模型如圖1 所示。根據(jù)設(shè)備零部件安裝位置，設(shè)計尾板吸氣和呼氣過濾器外殼、揚聲器聲音輸出孔、散熱風扇安裝孔、電源濾波器安裝孔、上位機外置接口、散熱出風接口；通過殼體框架頂部尺寸設(shè)計頂部蓋板，包括固定螺絲孔。

圖1 外殼設(shè)計模型

（2）接口設(shè)計

接口設(shè)計包括傳感器采樣接口、渦輪風機接口等。根據(jù)流量傳感器管道直徑、渦輪風機接口直徑、電磁閥和舵機閥直徑，確定接口零部件的接口尺寸數(shù)據(jù)。通過3D 建模設(shè)計相匹配的零部件。對于有螺紋口的部件，如舵機閥、電磁閥，通過建模螺紋實現(xiàn)與舵機閥和電磁閥的連接。

（3）支架設(shè)計

本研究核心部件中有2 個支架均為非標零部件，其中渦輪風機和吸氣調(diào)節(jié)控制舵機閥設(shè)計的支架包含渦輪風機安裝架、閥體固定架和舵機固定架，支架設(shè)計模型如圖2a 所示。呼氣調(diào)節(jié)舵機控制閥包含閥體固定架和舵機固定架，支架模型如圖2b 所示。

圖2 渦輪風機和吸氣調(diào)節(jié)舵機閥支架（a）、呼氣調(diào)節(jié)舵機控制閥支架（b）

1.2.2 3D零部件打印

將經(jīng)過3D 建模后的模型保存為標準模板庫（STL）二進制文件格式，將模型文件載入Cura 軟件進行切片和打印，Cura 軟件切片界面如圖3 所示。調(diào)整層高、壁厚、填充密度、打印速度、支撐類型等參數(shù)，將模型文件進行切片調(diào)整，存儲到SD 卡，3D 打印機通過SD 卡數(shù)據(jù)進行實體打印。本研究使用的打印材料PLA 是一種環(huán)保材料，由玉米顆粒制作而成，無毒、可降解，具有良好的生物相容性、可降解性、機械性能和物理性能。

圖3 Cura切片軟件界面

2 結(jié)果

本研究通過3D 建模及打印，成功完成了18 件非標零部件的制作。整個項目的非標零部件所用的打印材料費用低于1000 元，實現(xiàn)了樣機低成本的快速開發(fā)。

2.1 3D建模及打印實物尺寸與設(shè)計尺寸

3D 打印的零部件尺寸精度受打印機特性、打印材料性能以及打印速度、層厚、填充密度等參數(shù)設(shè)置的影響，其誤差可能存在不同的差異。本研究通過3D建模及打印的18 件零部件，設(shè)定打印層高0.1 mm，壁厚0.8 mm，填充密度100%，打印速度70 mm/s。圖4為樣機外殼尾板模型和實物的對比圖，由于數(shù)據(jù)為非正態(tài)分布，計量資料以[M（P25，P75）]的形式描述，使用Mann-WhitneyU檢驗判斷部件設(shè)計尺寸與打印實物尺寸是否有差異（SPSS 27.0），以P＜0.05 為差異有統(tǒng)計學意義。通過統(tǒng)計學分析可知，設(shè)計尺寸與打印實物尺寸之間差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），見表1。

表1 設(shè)計尺寸與打印實物尺寸對比{M[P25，P75]，nm}

圖4 尾板三維模型（a）與打印實物（b）對比

2.2 非標零部件強度測試

將打印的非標零部件根據(jù)結(jié)構(gòu)特點分為管腔類和支架類，并對上述零部件進行強度測試。由于本研究所打印的管腔類非標零部件壁厚為5 mm，因此選用不同長度的管腔類部件吸氣壓力采樣接頭和渦輪風機進氣接頭進行橫向和縱向擠壓測試，測試形變1 mm 時的夾緊力；選用舵機閥支架進行扭矩力破壞性測試，橫向夾緊力測試圖片如圖5a 所示，縱向夾緊力測試圖片如圖5b 所示。本研究所研發(fā)的儀器中管腔內(nèi)壓力范圍為-20～100 cmH2O，根據(jù)作用力與反作用力的對應(yīng)關(guān)系，管腔內(nèi)氣體對管壁的壓力遠低于測試的夾緊力。扭矩破壞性測試圖片如圖5c所示，實際使用中經(jīng)測算，舵機對支架的最大扭矩為12 N，實測破壞扭矩為88 N，所打印支架可滿足實際需求，測試結(jié)果如表2 所示。

表2 力學測試結(jié)果

圖5 橫向夾緊力測試（a）、縱向夾緊力測試（b）和扭矩破壞性測試（c）

2.3 樣機密閉性測試

封閉樣機的渦輪風機進氣口和呼氣出氣口，用管道連接吸氣接口和呼氣接口。管道上預(yù)留三通接口，通過三通接口向吸氣通道和呼氣通道輸入120 cmH2O 壓力的壓縮空氣，在安靜的環(huán)境中未出現(xiàn)明顯漏氣音，符合設(shè)計預(yù)期。由于制作的樣機用于呼吸康復訓練，因此對系統(tǒng)的密閉性未有嚴格的要求，在安靜環(huán)境下輸入大于最大工作壓力20%的壓縮空氣，未見明顯漏氣音，即為通過密閉性測試。

2.4 樣機性能測試

通電后，樣機可平穩(wěn)運行（圖6）。樣機實現(xiàn)了慢性阻塞性肺疾病患者呼吸功能評估、一般訓練模式、正壓訓練模式、正壓吸氣壓力設(shè)定、呼氣阻力設(shè)定、常壓訓練吸氣阻力設(shè)定、語音引導、不同呼吸頻率語音時長設(shè)置、多種呼吸訓練方法組合等功能的正常運行。此外，連接專用雙單向閥呼吸管路，通過呼吸咬咀對上述功能進行試用，設(shè)備運行良好。利用TSI4071A 氣流分析儀對樣機的吸氣壓力、呼吸壓力、吸氣流速、呼氣流速進行檢測，吸氣流速檢測值與示值誤差值為2.1%±1.2%，呼氣流速檢測值與示值誤差值為4.5%±1.6%，吸氣壓力示值與檢測值的誤差為（1.60±0.62）mmH2O，呼氣壓力示值與檢測值的誤差為（2.80±0.74）mmH2O。呼吸訓練裝置數(shù)據(jù)誤差范圍符合JJF1234-2018《呼吸機校準規(guī)范》[16]的要求。經(jīng)過近1 個月的間斷性上電試機，樣機設(shè)備未出現(xiàn)故障，設(shè)備穩(wěn)定性良好。

圖6 樣機實物

3 討論

呼吸訓練技術(shù)是一種通過深吸氣、呼氣改變呼吸節(jié)奏的呼吸技術(shù)，包含吸氣肌訓練、呼氣肌訓練、橫膈肌訓練等，已被廣泛應(yīng)用于臨床，提高了患者的生活品質(zhì)[17-18]。根據(jù)相關(guān)文獻研究[19-20]，目前國內(nèi)市場上的呼吸康復訓練器是呼氣阻力式訓練，結(jié)構(gòu)功能簡單，未能實現(xiàn)患者的個性化差異參數(shù)設(shè)定，不能有效地控制呼吸節(jié)奏。本研究完成了發(fā)明專利的樣機制作，實現(xiàn)了患者正壓吸氣阻力式呼氣訓練，可通過語音節(jié)奏控制患者的呼吸訓練頻率，使患者的吸氣壓力和呼氣阻力可根據(jù)呼吸評估狀況進行個性化參數(shù)設(shè)置。

本研究的創(chuàng)新點在于通過3D 建模及打印技術(shù)實現(xiàn)了專利樣機制造過程中非標零部件的個性化制作，利用較低成本完成了一種多參數(shù)呼吸訓練裝置的專利轉(zhuǎn)化，并對其性能進行了測試。實驗和分析結(jié)果表明，3D 打印的非標零部件性能良好，在樣機制作中優(yōu)勢明顯[21-22]，為醫(yī)工人員的專利轉(zhuǎn)化提供了一個相對有效的辦法。3D建模及打印技術(shù)在本研究中的優(yōu)點主要表現(xiàn)為：① 復雜模型的靈活性設(shè)計：通過3D 建模，設(shè)計出設(shè)備外殼等復雜的3D 模型；② 制作的模型實物精度高：與設(shè)計尺寸偏差小于1 mm，且可以通過修改設(shè)計模型再次進行打印，試錯成本低；③ 縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本：本研究僅以不足千元的材料成本和3 周的建模打印時間完成了18 件非標零部件的制作，相比傳統(tǒng)開模方式，顯著縮短了研發(fā)周期，降低了研發(fā)費用。當然，3D 打印也存在一些技術(shù)局限性，如受打印材料限制，打印出的實物模型可能部分存在質(zhì)量問題；3D 打印的螺紋接口受PLA 材料的限制，其打印的螺紋精度差；對于相對復雜和形體比較大的零部件模型，打印時間偏長，例如本研究設(shè)計的設(shè)備外殼，單個部件打印時間超過30 h。

4 結(jié)論

本研究通過一種多參數(shù)呼吸訓練裝置的樣機開發(fā)，利用3D 建模及打印技術(shù)，以低成本和極短的開發(fā)周期成功制作出了樣機，充分體現(xiàn)了3D 建模及打印技術(shù)在產(chǎn)品開發(fā)、專利轉(zhuǎn)化等領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢。3D 建模及打印技術(shù)通過作圖基準面變換、坐標系的轉(zhuǎn)變、拉伸、切除等操作，設(shè)計出需要的模型，且可根據(jù)打印出的零部件匹配度不斷修正，相比傳統(tǒng)開模技術(shù)在試錯成本方面有顯著優(yōu)勢。然而，由于受打印材料的限制，3D 打印技術(shù)還存在單個復雜部件打印時間長、打印部件質(zhì)量差等問題，為改進打印效果，下一步可嘗試調(diào)整打印材料、打印機等以提升打印精度及速度，并對3D 打印零部件的耐磨性等進行進一步研究。