陸正大，馬憲禮，杜夢(mèng)楠，梁建，蘇鵬程，王金芝，仲輝，成定勝

江蘇省蘇北人民醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程處，江蘇 揚(yáng)州 225009

引言

超聲以其無創(chuàng)、無輻射及軟組織分辨率高等優(yōu)點(diǎn)，被廣泛應(yīng)用于急救、穿刺、麻醉、介入、術(shù)中等臨床領(lǐng)域，可對(duì)患者器官、組織等方面進(jìn)行掃描檢測(cè)，為臨床診斷提供實(shí)時(shí)有效的影像學(xué)依據(jù)，與CT、MRI 和放射性核素合稱當(dāng)代最具實(shí)用價(jià)值的四大圖像診斷技術(shù)[1]。據(jù)健康界預(yù)測(cè)統(tǒng)計(jì)[2]，我國(guó)超聲診斷設(shè)備銷量由2016 年的2.84 萬臺(tái)、2021 年5.1 萬臺(tái)增至2022 年5.67 萬臺(tái)，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到16.1%，預(yù)計(jì)2025 年可突破7.8 萬臺(tái)，需求量高速增長(zhǎng)表明其已成為疾病診治中必不可少的手段。同時(shí)，超聲診斷儀屬于強(qiáng)制性計(jì)量檢定設(shè)備、中等風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，其性能參數(shù)可能隨使用環(huán)境、時(shí)間推移和使用頻度發(fā)生偏移，造成誤診、漏診[3]。因此，通過對(duì)超聲進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，確保超聲診斷設(shè)備性能參數(shù)符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)，對(duì)于保障醫(yī)療質(zhì)量與安全具有重要的臨床應(yīng)用價(jià)值。

為此，本文對(duì)國(guó)內(nèi)外超聲質(zhì)控現(xiàn)狀進(jìn)行綜述，包括超聲質(zhì)量控制的國(guó)外超聲質(zhì)量控制發(fā)展?fàn)顩r、超聲質(zhì)量控制檢測(cè)儀器、超聲診斷設(shè)備質(zhì)量控制內(nèi)容、超聲診斷設(shè)備質(zhì)量控制參考標(biāo)準(zhǔn)及管理體系模式。

1 國(guó)內(nèi)外超聲質(zhì)量控制發(fā)展?fàn)顩r

1.1 國(guó)外超聲質(zhì)量控制發(fā)展?fàn)顩r

國(guó)外超聲質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)源于20 世紀(jì)70 年代，1978 年，美國(guó)醫(yī)學(xué)物理學(xué)家Zagzebski[4]為提高超聲檢查的準(zhǔn)確度和可靠性，提出一種基于圖像質(zhì)量評(píng)估的超聲質(zhì)量控制方法，包括機(jī)器靈敏度檢測(cè)、深度校準(zhǔn)、水平和垂直顯示一致性以及B 掃描配準(zhǔn)精度。1980 年，Carson 等[5]牽頭制定了幾十項(xiàng)超聲成像核心參數(shù)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，并通過美國(guó)醫(yī)學(xué)物理學(xué)會(huì)發(fā)布。同時(shí)期，美國(guó)食品與藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）發(fā)布診斷超聲設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)，旨在改善使用者的使用規(guī)范；隨后開始進(jìn)行醫(yī)用超聲設(shè)備的基礎(chǔ)性能測(cè)量以及醫(yī)學(xué)影像顯示質(zhì)量和分辨率等方面的評(píng)估工作，并于1987 年發(fā)布《超聲診斷儀器性能測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)》，這份標(biāo)準(zhǔn)成為全球范圍內(nèi)醫(yī)用超聲設(shè)備性能測(cè)試的標(biāo)志性文件之一，奠定了醫(yī)用超聲性能測(cè)試規(guī)范化和體系化的基礎(chǔ)[6-7]。1992 年，美國(guó)醫(yī)學(xué)物理學(xué)家Hangiandreou 等[8]提出針對(duì)超聲圖像質(zhì)量的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的測(cè)試方法，主要包括噪聲、均衡、分辨率、偽影、動(dòng)態(tài)范圍等方面的檢查，進(jìn)一步推動(dòng)了醫(yī)用超聲性能測(cè)試規(guī)范化、體系化。

此外， 美國(guó)超聲醫(yī)學(xué)會(huì)（American Institute of Ultrasound in Medicine，AIUM）在2010 年推出新的“AIUM超聲診斷質(zhì)量保證計(jì)劃主要指南”，對(duì)超聲性能檢測(cè)作出更加細(xì)致、全面的說明和規(guī)范[9]。AIUM 還對(duì)技術(shù)人員如何跟蹤和記錄質(zhì)量控制數(shù)據(jù)提出規(guī)范，要求定期對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行審查，通過各項(xiàng)嚴(yán)格要求及操作規(guī)范確保質(zhì)量控制程序得到正確實(shí)施[10]，AIUM 深入推動(dòng)和改善了超聲質(zhì)量控制的臨床實(shí)踐，也向醫(yī)工人員及公眾提出質(zhì)量控制要兼具科學(xué)性和嚴(yán)肅性。

1.2 國(guó)內(nèi)超聲質(zhì)量控制發(fā)展?fàn)顩r

由于缺乏明確的質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量控制對(duì)于醫(yī)療質(zhì)量和安全的重要性易被忽略，所以國(guó)內(nèi)超聲設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)起步較晚[11]。近些年，國(guó)內(nèi)的超聲質(zhì)量控制工作已經(jīng)逐漸得到重視和推廣，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)在努力落實(shí)《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》，加強(qiáng)各級(jí)各類質(zhì)控組織、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)體系和專業(yè)化人才隊(duì)伍建設(shè)，推進(jìn)監(jiān)管信息化建設(shè)，以醫(yī)療服務(wù)量、質(zhì)齊升推進(jìn)“健康中國(guó)”建設(shè)，不斷完善國(guó)家醫(yī)療質(zhì)量管理體系[12]。2016 年，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)成立了國(guó)家超聲醫(yī)學(xué)質(zhì)控中心，旨在通過建立和完善超聲質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和指標(biāo)體系，對(duì)全國(guó)范圍內(nèi)的超聲檢查進(jìn)行監(jiān)督和管理，提高超聲診斷準(zhǔn)確性和可靠性。截至2023 年7 月，我國(guó)共成立32 個(gè)省級(jí)超聲質(zhì)控中心，以及若干地市級(jí)質(zhì)控中心，并與國(guó)家超聲質(zhì)控中心建立了密切聯(lián)系。

2017 年，國(guó)務(wù)院印發(fā)了《健康中國(guó)行動(dòng)（2019-2030年）》，文件中明確提出要加強(qiáng)醫(yī)療器械安全監(jiān)管及質(zhì)量控制，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)超聲設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)、維護(hù)和檢測(cè)，確保其穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性[13]。2023 年4 月16 日，國(guó)家超聲醫(yī)學(xué)質(zhì)量控制中心組織線上召開了2023 年度國(guó)家超聲質(zhì)控年度工作目標(biāo)討論會(huì)，會(huì)上指出了2023 年度質(zhì)控改進(jìn)目標(biāo)，各省市也就該目標(biāo)進(jìn)行了工作計(jì)劃交流[14-15]。此外，2009 年《B型超聲診斷設(shè)備》以及2015 年《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出功率的測(cè)量方法（標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行）》等規(guī)范也進(jìn)一步為超聲質(zhì)量控制提供技術(shù)依據(jù)[16-17]?；诖耍姸噌t(yī)療機(jī)構(gòu)開展超聲診斷設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)，2018 年，青海省藥檢院對(duì)下屬17 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的29 臺(tái)超聲診斷設(shè)備進(jìn)行了檢測(cè)，問題率達(dá)37.9%，其中9 臺(tái)問題集中于分辨力低，嚴(yán)重影響對(duì)病灶大小的臨床判斷[18]。2022 年，張華偉[19]采用專業(yè)質(zhì)控檢測(cè)設(shè)備對(duì)南京某三甲醫(yī)院61 臺(tái)超聲診斷儀進(jìn)行檢測(cè)，合格率為75.4%，主要原因?yàn)橥庥^不合格，合格率為77.0%，包含系統(tǒng)時(shí)間不準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)缺失和探頭機(jī)械損傷，其他項(xiàng)目初檢合格率均在90%以上，初檢不合格的設(shè)備經(jīng)過現(xiàn)場(chǎng)或后期排除問題后再次檢測(cè)，全部合格。

2 超聲設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)儀器發(fā)展?fàn)顩r

目前國(guó)內(nèi)超聲診斷儀的計(jì)量依據(jù)主要為國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布的《醫(yī)用超聲診斷儀超聲源》（JJG 639-1998），此規(guī)程主要采用毫瓦級(jí)超聲功率計(jì)、仿組織超聲體模、醫(yī)用電氣安全分析儀等作為標(biāo)準(zhǔn)器對(duì)超聲診斷儀的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行逐一檢測(cè)[20]。

2.1 超聲功率計(jì)

隨著超聲診斷設(shè)備的普及使用，測(cè)量超聲功率水平對(duì)確定患者輻射照射量以及降低潛在風(fēng)險(xiǎn)至關(guān)重要。因此所有的診斷和治療多普勒及超聲設(shè)備均應(yīng)定期進(jìn)行測(cè)試[21]。自1977 年以來，超聲功率計(jì)已在世界范圍內(nèi)用作檢定A 型、B 型、M 型及各類醫(yī)用超聲源的主標(biāo)準(zhǔn)器，以及計(jì)量部門、生產(chǎn)廠家和醫(yī)療部門用于測(cè)量、校驗(yàn)超聲診斷設(shè)備或其他超聲源輸出的平均超聲功率的主要計(jì)量?jī)x器，其制成原理包括光衍射法、量熱法、電學(xué)法、壓力法等[22]。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前全國(guó)各計(jì)量所主要采用基于輻射壓力法制作而成的毫瓦級(jí)超聲計(jì)，主要分為兩類，第一類為磁電式力平衡機(jī)構(gòu)抵消聲輻射力法，采用磁電式力平衡機(jī)構(gòu)來抵消聲輻射壓力，優(yōu)勢(shì)在于分辨力高，可用于小功率輸出的超聲診斷儀器；但操作繁瑣，需手動(dòng)調(diào)節(jié)平衡和零點(diǎn)。第二類為基于電子天平測(cè)量聲輻射力法的毫瓦級(jí)功率計(jì)，通過超聲輻射壓力測(cè)量超聲功率，該儀器測(cè)量范圍大；但受其分辨力所限，不適用于小功率輸出的超聲儀器。值得注意的是，毫瓦級(jí)超聲功率計(jì)使用狀況與環(huán)境因素密切相關(guān)，在使用時(shí)需注意測(cè)量環(huán)境[23]。

2.2 醫(yī)用超聲體模

1982 年，美國(guó)醫(yī)學(xué)物理學(xué)家Repacholi 等[24]提出一種用于超聲成像的偽造體，即醫(yī)用超聲體模，該體?？赡M真實(shí)人體組織的聲學(xué)特性，用于超聲成像設(shè)備的測(cè)試和校準(zhǔn)，后期醫(yī)用超聲體模逐漸成為醫(yī)用超聲成像設(shè)備研制、生產(chǎn)、銷售、使用、維修和法制管理（質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)、計(jì)量檢定、進(jìn)出口商檢）各環(huán)節(jié)上對(duì)超聲設(shè)備性能質(zhì)量作出檢測(cè)的重要物質(zhì)技術(shù)手段，檢測(cè)人員可使用超聲探頭對(duì)體模進(jìn)行掃描，獲得類似于真實(shí)人體內(nèi)部組織器官的圖像，以此對(duì)超聲產(chǎn)品的質(zhì)量?jī)?yōu)劣和工作狀態(tài)進(jìn)行衡量[25]。

商業(yè)化超聲體模功能必須符合國(guó)內(nèi)法規(guī)制定的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試要求，迄今為止，世界上只有美國(guó)幾家公司和中國(guó)科學(xué)院聲學(xué)研究所能夠制造，如美國(guó)CIRS 公司生產(chǎn)的通用多組織超聲體模040GSE，符合AIUM 以及GB 10152-2009 標(biāo)準(zhǔn)，可提供組織模仿特性，包括與諧波成像的兼容性，支持2～15 MHz 各類超聲探頭進(jìn)行盲區(qū)、探測(cè)深度、橫向分辨率等多項(xiàng)質(zhì)量檢測(cè)[26]。而國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的檢測(cè)模體是采用符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 10152-2009 和計(jì)量檢定規(guī)程JJG 639-98（2005）的無源式體模，包括低頻超聲體模和高頻超聲體模，由我國(guó)自主研發(fā)的超聲仿組織材料制作而成。其中嵌埋多種測(cè)試靶標(biāo)以及聲窗、外殼、指示性裝飾面板等，能夠?qū)Τ曅阅芨鞣N參數(shù)進(jìn)行客觀、迅速、準(zhǔn)確的定量評(píng)價(jià)，已通過國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鑒定，在性能和使用壽命等方面達(dá)到了國(guó)際先進(jìn)水平，但迄今為止，全國(guó)只有中國(guó)科學(xué)院聲學(xué)研究所取得國(guó)家主管部門頒發(fā)的超聲體模類產(chǎn)品生產(chǎn)準(zhǔn)許證[27]。

2.3 醫(yī)用電氣安全分析儀

電氣安全分析儀是供醫(yī)療技術(shù)管理專家在現(xiàn)場(chǎng)和實(shí)驗(yàn)室對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行電氣安全測(cè)試使用，可以快速簡(jiǎn)潔地進(jìn)行自動(dòng)測(cè)試[28]。目前，大多國(guó)內(nèi)醫(yī)院選用美國(guó)Fluke 公司的電氣安全分析儀，包括ESA615、ESA620 等，該系列產(chǎn)品不但可進(jìn)行基本的電氣安全測(cè)試，包括電源電壓、絕緣電阻、設(shè)備漏電流以及導(dǎo)聯(lián)（患者）漏電流測(cè)試等，還可以提供心電圖模擬和點(diǎn)對(duì)點(diǎn)的電壓、電流和電阻測(cè)試，此外可選配分析軟件組成自動(dòng)化測(cè)試系統(tǒng)，利用標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試程序、捕獲和存儲(chǔ)結(jié)果。

3 超聲設(shè)備質(zhì)量控制參考標(biāo)準(zhǔn)及管理體系模式

3.1 超聲設(shè)備質(zhì)量控制參考標(biāo)準(zhǔn)

從20 世紀(jì)60 年代，國(guó)內(nèi)便開始對(duì)醫(yī)學(xué)診斷超聲系統(tǒng)性能及關(guān)鍵參數(shù)的檢定參考標(biāo)準(zhǔn)開展研究，包括超聲探頭聲源功率檢定、性能檢定以及電氣安全等，對(duì)此我國(guó)均已制訂相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。目前，超聲探頭聲源功率檢定主要基于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局1999 年發(fā)布，并分別于2007 年、2015 年2 次改進(jìn)的《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出功率測(cè)量方法》（YY/T 1084-2015）[17]，規(guī)范了醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出功率的測(cè)量方法。而圖像性能檢測(cè)目前主要基于國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督管理局聯(lián)合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)1997 年發(fā)布，并于2010 年改進(jìn)實(shí)施的《B型超聲診斷設(shè)備》（GB 10152-2009）[16]，要求注冊(cè)醫(yī)用成像超聲必須符合其標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)則分為安全通用要求以及安全專用要求，前者是醫(yī)用電氣設(shè)備安全的基礎(chǔ)，主要涉及電氣安全問題，涵蓋與電氣安全有關(guān)的可靠運(yùn)行的要求；后者主要是針對(duì)超聲設(shè)備使用過程中環(huán)境危險(xiǎn)的防護(hù)做了明確規(guī)定，具體參照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局1988 年發(fā)布，后經(jīng)6 次改進(jìn)的《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1 部分：安全通用要求》（GB 9706.1-2020）[29]和《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37 部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》（GB 9706.237-2020）[30]，其中詳細(xì)規(guī)定了測(cè)試方法、環(huán)境條件、供電設(shè)備與接地等相關(guān)內(nèi)容。

3.2 超聲設(shè)備的質(zhì)量控制管理體系模式

制定標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的超聲質(zhì)量控制管理體系模式可幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高診斷的準(zhǔn)確性和臨床應(yīng)用的安全性，保障超聲影像的質(zhì)量和可靠性，為醫(yī)療健康事業(yè)的可持續(xù)發(fā)展提供有力支撐。目前超聲設(shè)備的質(zhì)量控制主要管理體系模式包括以下幾方面。

（1）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求（Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes，ISO 13485）[31]：在超聲醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，基于ISO 13485 的超聲質(zhì)量管理體系有助于確保超聲診斷設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、安裝、維護(hù)和服務(wù)等過程中遵循質(zhì)量控制要求，并符合相關(guān)法規(guī)和法律要求，保證超聲診斷設(shè)備的安全和有效性。

（2）歐洲統(tǒng)一（Conformite Europeenne，CE）認(rèn)證[32]：基于CE 認(rèn)證的超聲質(zhì)量管理體系遵守歐洲指令的“主要要求”，并通過歐洲指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證，體系包括CE認(rèn)證的超聲質(zhì)量管理方針和政策、超聲質(zhì)量管理手冊(cè)、超聲設(shè)備符合CE 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，并持續(xù)改進(jìn)和監(jiān)控。

（3） 食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）標(biāo)準(zhǔn)[33]：基于FDA 標(biāo)準(zhǔn)的超聲質(zhì)量管理體系需要遵守FDA 的質(zhì)量體系要求和動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范規(guī)定。體系包括超聲質(zhì)量管理體系的范圍，符合FDA 標(biāo)準(zhǔn)的超聲質(zhì)量管理方針和政策，超聲設(shè)備符合FDA 標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)立并維護(hù)超聲質(zhì)量管理系統(tǒng)，獲得FDA 認(rèn)證并持續(xù)改善和監(jiān)控。

（4）質(zhì)量手冊(cè)：基于質(zhì)量手冊(cè)的超聲質(zhì)量管理體系包括確定范圍，制定符合標(biāo)準(zhǔn)的政策，超聲質(zhì)量管理手冊(cè)，建立超聲質(zhì)量管理程序，進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)并持續(xù)改善和監(jiān)控。

4 超聲診斷設(shè)備質(zhì)量控制內(nèi)容

4.1 超聲探頭聲源功率檢定

超聲聲源輸出功率指在特定媒質(zhì)（首選為水）的指定條件下，由超聲換能器向近似自由場(chǎng)中發(fā)射的時(shí)間平均聲功率，根據(jù)《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出功率測(cè)量方法》（YY/T 1084-2015）規(guī)定，醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出功率范圍為0.5～25 MHz 時(shí)，首選測(cè)量方法為輻射力天平法。在采用輻射力天平法存在技術(shù)難度時(shí)，或者在能夠確保測(cè)量準(zhǔn)確度的前提下，也可以采用水聽器法導(dǎo)出超聲功率[34-35]。

4.2 外觀檢查

超聲診斷設(shè)備外觀損傷容易產(chǎn)生不可預(yù)知的應(yīng)用問題，如探頭表面耦合劑未及時(shí)清除，容易導(dǎo)致探頭暗道損壞，圖像發(fā)生衰減；此外，當(dāng)軌跡球用量大，易引起磨損故障，無法準(zhǔn)確操作，這些外觀損傷都潛在引起醫(yī)生漏診、誤診[36]。因此做好醫(yī)學(xué)診斷超聲設(shè)備外觀檢測(cè)工作是進(jìn)行質(zhì)量控制的重要內(nèi)容，主要包括：① 檢查外部的輸入/輸出接口是否破損或松動(dòng)；② 超聲車輪轉(zhuǎn)動(dòng)及鎖死裝置工作狀況；③ 探頭外殼和保護(hù)膜完好性；④ 檢查探頭線纜是否存在污漬、破損；⑤ 檢查操作面板表面清潔度及移動(dòng)功能；⑥ 檢查顯示器的轉(zhuǎn)向；⑦ 檢查設(shè)備外殼是否破裂；⑧ 檢查除塵裝置是否干凈，有無灰塵聚集；⑨ 檢查電源插頭和電線是否破損和褪變色；⑩ 檢查輸入電壓是否符合規(guī)程[11]。

4.3 探頭性能質(zhì)控檢測(cè)

按照目前國(guó)際共識(shí)以及國(guó)內(nèi)超聲參考標(biāo)準(zhǔn)要求，表征圖像質(zhì)量性能主要包括探頭性能檢測(cè)和精度檢定，其中探頭性能檢測(cè)主要包括：① 探測(cè)深度檢測(cè)，明確成像的縱向線形靶群中最遠(yuǎn)靶線與聲窗之間的距離：② 盲區(qū)檢測(cè)，測(cè)量聲窗與最近明確成像的體模靶線之間的距離；③ 側(cè)向分辨率，在體模的規(guī)定深度處，掃描平面中垂直于超聲波束軸的方向上，能夠顯示為2 個(gè)清晰回波信號(hào)的兩靶線之間的最小間距；④ 軸向分辨率，在體模的規(guī)定深度處，沿超聲波束軸能夠顯示為2 個(gè)回波信號(hào)的兩個(gè)靶之間的最小間距。而精度檢定主要包括：① 軸向/橫向幾何精度試驗(yàn)，表面實(shí)際幾何測(cè)量值和理想值之間的誤差允許范圍；② 囊性病灶直徑誤差，測(cè)量自主嵌入模體的囊性結(jié)構(gòu)幾何數(shù)值，與設(shè)計(jì)值比較，取其相對(duì)誤差（%）[37-38]。

4.4 電氣安全質(zhì)控檢測(cè)

電氣安全質(zhì)控檢測(cè)可分為定量檢查與定性檢測(cè)[39]，定量檢測(cè)又分為電源部分和應(yīng)用部分，其中電源部分檢測(cè)參數(shù)包含保護(hù)接地阻抗、絕緣阻抗、電源電壓等，應(yīng)用部分檢測(cè)參數(shù)包含對(duì)地漏電流、機(jī)殼漏電流、患者漏電流，患者輔助漏電流等。而定性檢查則是從待測(cè)設(shè)備的外殼、電源線等安全敏感部位著手，初步判斷其是否存在明顯的電氣安全隱患，對(duì)存在隱患的部位進(jìn)行相應(yīng)的分析，以及必要的處理。

5 總結(jié)與展望

本文從超聲診斷設(shè)備質(zhì)量控制現(xiàn)狀、法規(guī)依據(jù)、檢測(cè)內(nèi)容和檢測(cè)工具等方向，介紹了為保障醫(yī)學(xué)診斷超聲的穩(wěn)定性和安全性，我國(guó)超聲診斷設(shè)備質(zhì)量控制工作已全面展開，至今已建立完善的組織籌備，完備的國(guó)家和行業(yè)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，全面的超聲質(zhì)控內(nèi)容以及覆蓋全國(guó)的質(zhì)控網(wǎng)絡(luò)。

然而目前超聲質(zhì)量控制雖然較為完善，但依舊存在諸多問題亟待解決，如：缺乏全國(guó)統(tǒng)一超聲質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)和工作流程；醫(yī)院自我監(jiān)督機(jī)制不完善；信息化水平滯緩以及未建立標(biāo)準(zhǔn)的超聲信息化系統(tǒng)等。因此，為規(guī)范和完善超聲質(zhì)量管理，確保超聲診療質(zhì)量，在未來的研究工作中，本研究團(tuán)隊(duì)將致力于加強(qiáng)超聲質(zhì)量控制體系建設(shè)，包括質(zhì)控人員資質(zhì)準(zhǔn)入，擬定可靠的、可推廣的地市級(jí)超聲質(zhì)控工作流程；同時(shí)發(fā)展智慧醫(yī)療，搭建超聲質(zhì)控網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，支持各醫(yī)療機(jī)構(gòu)超聲診斷設(shè)備的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)上傳，實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一管理，以期伴隨深度學(xué)習(xí)算法的不斷進(jìn)步，實(shí)現(xiàn)超聲影像自動(dòng)分析和數(shù)據(jù)自動(dòng)傳輸，實(shí)時(shí)客觀的追蹤系統(tǒng)性能。