冉琳，黃灝飛，李澍

1. 重慶大學(xué) 生物醫(yī)學(xué)工程系，重慶 400044；2. 中國(guó)食品藥品檢定研究院 醫(yī)療器械檢定所，北京 102629

引言

隨著移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)及人工智能的飛速發(fā)展，人類開(kāi)啟了數(shù)字化新時(shí)代，與此同時(shí)，醫(yī)學(xué)模式也從經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)、實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)逐步進(jìn)入了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)時(shí)代[1]。為了解決物理治療、藥物治療等傳統(tǒng)治療方式本身存在的局限，移動(dòng)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)與循證醫(yī)學(xué)原理進(jìn)行結(jié)合形成了數(shù)字療法（Digital Therapeutics，DTx）。數(shù)字療法不僅擁有成本低、醫(yī)生耗時(shí)少的優(yōu)勢(shì)，還可使用戶自行管理個(gè)人護(hù)理和個(gè)人健康信息。數(shù)字療法遵循的循證醫(yī)學(xué)原理包括認(rèn)知行為療法、生物反饋療法、運(yùn)動(dòng)療法等，其中，認(rèn)知行為療法是數(shù)字療法用到的最頻繁的循證醫(yī)學(xué)方法之一。目前，DTx 產(chǎn)品已廣泛應(yīng)用于各種疾病，如糖尿病、腫瘤治療管理、精神類疾病等[2]。但是，DTx 作為一款新型醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)品，與常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品的最大區(qū)別在于用戶不同。常規(guī)醫(yī)療器械的用戶更多是醫(yī)生、護(hù)士等專業(yè)人員，而DTx 的用戶是患者本身?？捎眯宰鳛镈Tx 評(píng)估的一個(gè)關(guān)鍵指標(biāo)，可保證患者安全有效地使用DTx。醫(yī)療器械的可用性評(píng)估方法有很多種，如訪談法、直接觀察法、量表調(diào)查法等，其中量表調(diào)查法不僅能夠?qū)τ脩粽鎸?shí)的使用感受進(jìn)行挖掘，還能以量化的方式輸出數(shù)據(jù)結(jié)果，是常用的可用性測(cè)試方法之一。

基于以上背景，本文對(duì)可用于DTx 的可用性量表展開(kāi)研究，經(jīng)過(guò)資料調(diào)研及篩選分類，最終選取了14 個(gè)可用性量表，并對(duì)量表進(jìn)行討論分析。本文對(duì)量表的基本信息、關(guān)鍵特征以及評(píng)價(jià)維度進(jìn)行研究，從不同角度對(duì)量表進(jìn)行分析，厘清每個(gè)量表的評(píng)估側(cè)重點(diǎn)，分析量表的評(píng)價(jià)維度，同時(shí)建立一個(gè)適用于DTx 的可用性評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，并選出針對(duì)性最強(qiáng)的可用性量表。

1 DTx

1.1 定義

業(yè)內(nèi)最受認(rèn)可的DTx 定義來(lái)自國(guó)際數(shù)字療法聯(lián)盟：數(shù)字療法依靠高質(zhì)量軟件為患者提供基于循證醫(yī)學(xué)的干預(yù)措施，實(shí)現(xiàn)預(yù)防、管理或治療疾病及其癥狀[3]。DTx是一種干預(yù)手段、措施或服務(wù)，與藥物療法、物理療法等其他療法存在取代、輔助、補(bǔ)充的關(guān)系。與普通數(shù)字醫(yī)療軟件不同的是，DTx 可直接針對(duì)患者或疾病進(jìn)行干預(yù)，所有的DTx 產(chǎn)品均需經(jīng)過(guò)臨床確認(rèn)及監(jiān)管機(jī)構(gòu)評(píng)估認(rèn)證。

1.2 評(píng)估與監(jiān)管

DTx 作為一個(gè)還未發(fā)展成熟的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不論從產(chǎn)業(yè)上還是監(jiān)管上，依然存在著許多問(wèn)題。從產(chǎn)業(yè)上來(lái)說(shuō)，DTx 的臨床療效科學(xué)依據(jù)不足，因此尚未被臨床專家認(rèn)可；另一方面，公眾對(duì)于DTx 產(chǎn)品的認(rèn)知度不夠，導(dǎo)致對(duì)DTx 產(chǎn)品的接受度及依從性低。從監(jiān)管角度來(lái)看，目前國(guó)內(nèi)外還未頒布專門針對(duì)DTx 評(píng)價(jià)的法規(guī)政策，DTx 產(chǎn)品審批依然遵循著現(xiàn)有政策。但是DTx 作為一種特殊的醫(yī)療產(chǎn)品，其本身的創(chuàng)新特性與現(xiàn)有的醫(yī)療軟件評(píng)價(jià)方法及思路不符，導(dǎo)致監(jiān)管部門無(wú)法合理高效地對(duì)DTx 產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)控和溯源。具體來(lái)說(shuō)，DTx 的創(chuàng)新特性之一就是與用戶之間的大規(guī)模交互，且這些人機(jī)交互具有實(shí)時(shí)性，需要用戶有很高的依從性。因此，為保證用戶能夠正確使用DTx 產(chǎn)品，降低使用錯(cuò)誤帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，DTx 產(chǎn)品的可用性評(píng)估研究必不可少。

2 可用性評(píng)估

2.1 可用性定義及評(píng)估方法

可用性并沒(méi)有一個(gè)完全一致的定義，不同學(xué)者及標(biāo)準(zhǔn)對(duì)可用性都有著不同的理解。Shackel[4]認(rèn)為可用性是“被人類輕松有效地使用的能力”，并提出了5 個(gè)可用性評(píng)價(jià)維度：有效性、易學(xué)性、保留性、錯(cuò)誤和態(tài)度。Nielsen[5]提出的可用性定義應(yīng)用最為廣泛，他認(rèn)為可用性評(píng)價(jià)主要在于效率、易學(xué)性、記憶性、錯(cuò)誤/安全性和滿意度5 個(gè)維度。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)[6]中指出，可用性是指具有有效性、效率、用戶易學(xué)和用戶滿意的用戶接口特性。

目前，醫(yī)療器械的可用性評(píng)價(jià)主要分為主觀評(píng)價(jià)和客觀評(píng)價(jià)。主觀評(píng)價(jià)主要包括量表調(diào)查法、觀察法等；客觀評(píng)價(jià)主要有客觀績(jī)效法、眼動(dòng)指標(biāo)評(píng)價(jià)法等。在對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行可用性測(cè)試時(shí)，可通過(guò)用戶在產(chǎn)品使用過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品整體的易用性、易學(xué)性等指標(biāo)的主觀感受以及用戶個(gè)人的滿意度來(lái)對(duì)產(chǎn)品的可用性進(jìn)行評(píng)價(jià)。量表調(diào)查法就是通過(guò)讓用戶填寫(xiě)特定可用性評(píng)價(jià)量表的方式對(duì)用戶在產(chǎn)品使用過(guò)程中的主觀感受以及滿意度進(jìn)行量化評(píng)價(jià)，不同的可用性量表評(píng)價(jià)的方面可能存在差異。量表調(diào)查法相較于觀察法和用戶口述感受的方法，具有更高的準(zhǔn)確性和可靠性，可幫助和引導(dǎo)用戶對(duì)產(chǎn)品可用性進(jìn)行全方位的打分評(píng)價(jià)，是可用性評(píng)價(jià)中應(yīng)用非常廣泛的方式。

2.2 用于DTx軟件的可用性量表

隨著對(duì)可用性評(píng)估的深入研究，可用于醫(yī)療器械評(píng)估的可用性量表數(shù)量逐漸增多，但不一定適用于DTx，如針對(duì)網(wǎng)頁(yè)可用性評(píng)估的網(wǎng)頁(yè)評(píng)估問(wèn)卷（WEQ）[7]。本文選取了14 個(gè)可用于DTx 可用性評(píng)估的量表并進(jìn)行簡(jiǎn)要總結(jié)，分別為：用戶界面滿意度調(diào)查問(wèn)卷（Questionnaire for User Interface Satisfaction，QUIS）[8]、技術(shù)接受模型（Technology Acceptance Model，TAM）[9]、場(chǎng)景后問(wèn)卷（After Scenario Questionnaire，ASQ）[10]、研究后系統(tǒng)可用性問(wèn)卷（Post-Study System Usability Questionnaire，PSSUQ）[11]、軟件可用性測(cè)試問(wèn)卷（Software Usability Measurement Inventory，SUMI）[12]、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可用性問(wèn)卷（Computer System Usability Questionnaire，CSUQ）[13]、系統(tǒng)可用性量表（System Usability Scale，SUS）[14]、ISO 指標(biāo)（IsoMetrics）[15]、手機(jī)可用性問(wèn)卷（Mobile Phone Usability Questionnaire，MPUQ）[16]、用戶體驗(yàn)可用性指標(biāo)（Usability Metric for User Experience，UMUX）[17]、備用可用性（Alternate Usability，AltUsability）[18]、手機(jī)應(yīng)用評(píng)定量表（Mobile APP Rating Scale，MARS）[19]、用戶移動(dòng)應(yīng)用評(píng)定量表（User Mobile APP Rating Scale，uMARS）[20]、移動(dòng)健康應(yīng)用可用性問(wèn)卷（mHealth APP Usability Questionnaire，MAUQ）[21]。需要注意的是，CSUQ 是PSSUQ 的修改版，uMARS 是MARS 的修改版。

2.3 可用性量表關(guān)鍵特征

表1 列舉了可用于DTx 的可用性量表的關(guān)鍵特征，分別是條目數(shù)量、分類、信度[克朗巴哈系數(shù)（Cronbach’sα）]、條目類型，并根據(jù)各量表Cronbach’sα系數(shù)進(jìn)行了排序。其中，IsoMetrics 的條目數(shù)量最多，達(dá)到了75 個(gè)，條目數(shù)量最少的為ASQ 量表，僅包含3 個(gè)條目。在14 個(gè)量表中，條目數(shù)量≥50 個(gè)的量表有3 個(gè)（IsoMetrics、MPUQ 和SUMI，占比約21%），條目數(shù)量≤10 個(gè)的量表有4 個(gè)（SUS、AltUsability、UMUX、ASQ，占比約29%），條目數(shù)量為10～50個(gè)的量表數(shù)量最多，共7 個(gè)（QUIS、MARS、MAUQ、uMARS、PSSUQ、CSUQ 及TAM，占比約50%）。條目數(shù)量不同意味著用戶填寫(xiě)量表所需的時(shí)間不同，評(píng)估的深淺程度也不同，條目數(shù)量多的量表可以從多個(gè)方面更加詳細(xì)地進(jìn)行可用性評(píng)估，但所花費(fèi)的時(shí)間也相應(yīng)增加；條目數(shù)量少的量表可以更加快速、輕便地進(jìn)行可用性評(píng)估，用戶的配合程度更高，但評(píng)價(jià)的維度也會(huì)相應(yīng)減少。因此，在選取量表對(duì)DTx 進(jìn)行可用性評(píng)估時(shí)，應(yīng)該根據(jù)項(xiàng)目自身情況及需求合理選擇。

表1 可用性評(píng)估量表關(guān)鍵特征

量表的信度分析即可靠性分析，用來(lái)評(píng)價(jià)測(cè)量量表能否穩(wěn)定地對(duì)所測(cè)的對(duì)象進(jìn)行評(píng)估測(cè)量。用于量表信度分析的方法有多種，如重測(cè)信度、內(nèi)部一致性信度、復(fù)本信度等[22]。其中，內(nèi)部一致性信度是最常用的量表信度分析方法，此方法中提出的Cronbach’sα是目前最常用的信度系數(shù)。Cronbach’sα是一個(gè)用于評(píng)價(jià)量表信度的統(tǒng)計(jì)量，系數(shù)值通常為0～1，越接近0 表示量表可靠性越低，越接近1 表示量表可靠性越高。一般認(rèn)為Cronbach’sα值不超過(guò)0.6 時(shí)，量表的內(nèi)部一致信度不足；達(dá)到0.7～0.8 時(shí)，表示量表具有相當(dāng)?shù)男哦?；超過(guò)0.8表示量表的信度非常好。因此，量表的最低Cronbach’sα接受度為0.7[23]。

Cronbach’sα的計(jì)算方式如公式（1）所示。

式中，K為量表的題目數(shù)；為第i個(gè)題目得分（測(cè)量值）的方差，為量表總得分的方差。

在量表可靠性方面，14 份量表中，Cronbach’sα系數(shù)為0.80～0.89 的有MAUQ、IsoMetrics 共2 個(gè)量表（占比約14%），說(shuō)明MAUQ、IsoMetrics 量表信度非常好；其余12個(gè)量表的Cronbach’sα系數(shù)均為0.90～0.99（占比約86%），說(shuō)明這12 個(gè)可用性量表?yè)碛袠O為可靠的信度。

按照量表不同類型進(jìn)行整理分類是量表研究中的關(guān)鍵任務(wù)。Yang 等[24]根據(jù)評(píng)估系統(tǒng)的類型，將調(diào)查問(wèn)卷分為3 種類型：通用可用性問(wèn)卷、網(wǎng)站可用性問(wèn)卷、移動(dòng)應(yīng)用程序可用性問(wèn)卷。由于DTx 大多以移動(dòng)應(yīng)用程序的形式存在，不涉及網(wǎng)頁(yè)，因此本文涉及的可用性量表研究不涉及針對(duì)網(wǎng)站評(píng)估的問(wèn)卷。從表1 可以看出，在14 份可用性量表中，10 個(gè)量表為通用類型，可以用于評(píng)估所有類型的界面（如手機(jī)APP 界面、PC 端界面等），4 個(gè)量表只支持針對(duì)移動(dòng)應(yīng)用程序的可用性評(píng)估。

可用性量表的條目類型有很多種，如語(yǔ)義差別量表[25]、李克特量表[26]、二分量表等，其中李克特量表應(yīng)用最為廣泛。李克特量表由多個(gè)與量表主題內(nèi)容相關(guān)的問(wèn)題或判斷句組成，其評(píng)分范圍從認(rèn)可的極端態(tài)度到否定的極端態(tài)度，如“非常同意”到“非常不同意”。李克特量表的尺度形式有多種，常見(jiàn)的是5 級(jí)量表和7 級(jí)量表，即一個(gè)問(wèn)題有5 個(gè)或7 個(gè)答項(xiàng)，評(píng)分為1～5 或1～7。在本研究中的14 個(gè)可用性量表中，11 個(gè)量表（占比約79%）為李克特量表，2 個(gè)（占比約14%）為語(yǔ)義差別量表，1 個(gè)（占比約7%）為二分量表。在11 個(gè)李克特量表中，4 個(gè)量表為5 級(jí)李克特量表，7 個(gè)量表為7 級(jí)李克特量表；2 個(gè)語(yǔ)義差別量表分別為7 級(jí)和10 級(jí)；1 個(gè)二分量表為3 級(jí)二分量表。

3 結(jié)果

3.1 可用性量表評(píng)價(jià)維度

對(duì)14 個(gè)量表的評(píng)價(jià)維度進(jìn)行整理，將評(píng)價(jià)維度分為與用戶相關(guān)的維度和與產(chǎn)品相關(guān)的維度2 個(gè)方面，見(jiàn)表2。

表2 可用性量表評(píng)價(jià)維度

由表2 可得，在與用戶相關(guān)的維度中，“易于學(xué)習(xí)/易學(xué)性”（QUIS、SUMI、SUS、MPUQ）、“易于使用/易用性”（TAM、SUS、MPUQ、MAUQ）、“滿意度”（UMUX、MARS、uMARS、MAUQ）出現(xiàn)在了4 個(gè)量表中。在與產(chǎn)品相關(guān)的維度中，“信息質(zhì)量”（QUIS、PSSUQ、CSUQ、MARS、uMARS）出現(xiàn)在了5 個(gè)量表中，“系統(tǒng)有用性”（TAM、PSSUQ、CSUQ、MAUQ）、“可控性”（SUMI、IsoMetrics、MPUQ、AltUsability）、“效率”（SUMI、MPUQ、UMUX、AltUsability）出現(xiàn)在了4 個(gè)量表中。

3.2 可用性量表

為了能夠在14 個(gè)量表中篩選出更加適合DTx 可用性評(píng)估的量表，結(jié)合前文所述的量表關(guān)鍵特征以及評(píng)價(jià)維度，能夠更好地應(yīng)用于DTx 的量表需具備以下條件：量表的條目數(shù)量適中、Cronbach’sα系數(shù)盡可能高、最好針對(duì)移動(dòng)應(yīng)用程序設(shè)計(jì)、評(píng)價(jià)維度盡可能全面。將4 個(gè)評(píng)價(jià)條件表征為0～1 的數(shù)值，數(shù)值越接近1 表示越好，對(duì)14 個(gè)量表作雷達(dá)圖如圖1 所示。其中，Cronbach’sα系數(shù)取原數(shù)值，通用型量表取0.8，針對(duì)移動(dòng)應(yīng)用程序的量表取1。量表?xiàng)l目數(shù)量表征計(jì)算方式如公式（2）所示。

圖1 量表評(píng)價(jià)雷達(dá)圖

式中，為平均值；max 為最大值。

評(píng)價(jià)維度表征的計(jì)算方式如公式（3）所示。

式中，x1為評(píng)價(jià)用戶方面維度的個(gè)數(shù)；x2為評(píng)價(jià)產(chǎn)品方面維度的個(gè)數(shù)。

為了更加量化地評(píng)價(jià)各量表，取信度和評(píng)價(jià)維度權(quán)重為0.3，條目數(shù)量和分類權(quán)重為0.2，計(jì)算各量表評(píng)價(jià)總得分，得分越高的量表表示更適用于DTx 的可用性評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)得分?jǐn)?shù)據(jù)如表3 所示。量表評(píng)分得分前3 位的是MAUQ、MARS 及uMARS，由此得出這3 個(gè)量表更適用于DTx 的可用性評(píng)價(jià)。

4 討論

4.1 DTx可用性評(píng)價(jià)指標(biāo)體系建立

通過(guò)對(duì)14 個(gè)DTx 可用性量表的總結(jié)研究可知，除去4 個(gè)YY/T 1474-2016[6]定義的傳統(tǒng)醫(yī)療器械的可用性評(píng)價(jià)維度“易于學(xué)習(xí)/易學(xué)性”“滿意度”“有效性”“效率”之外，用戶方面的“易于使用/易用性”、產(chǎn)品方面的“系統(tǒng)有用性”“信息質(zhì)量”“可控性”4 個(gè)維度出現(xiàn)的頻率也很高。其中，“易于使用/易用性”是可用性評(píng)價(jià)中的一個(gè)重要指標(biāo)，指用戶在使用產(chǎn)品時(shí)認(rèn)為該產(chǎn)品是否易于使用，ANSI AAMI HE74[27]中就指出可用性包括“易于使用”?！跋到y(tǒng)有用性”指整個(gè)系統(tǒng)是否具有實(shí)際的功能和價(jià)值，是側(cè)面反應(yīng)“有效性”的指標(biāo)。DTx 作為一類數(shù)字化軟件產(chǎn)品，其“信息質(zhì)量”的評(píng)估也非常重要，信息需準(zhǔn)確、可信、全面?！翱煽匦浴笔侵赣脩艨赏ㄟ^(guò)控制輸入來(lái)將系統(tǒng)的輸出調(diào)整到想要的結(jié)果，對(duì)于用戶來(lái)說(shuō)，整個(gè)系統(tǒng)是可靠的。因此，在對(duì)DTx 進(jìn)行可用性評(píng)價(jià)時(shí)，須重點(diǎn)考慮這4 個(gè)維度。

有不少學(xué)者和機(jī)構(gòu)提出過(guò)與可用性相關(guān)的模型，如FBS、UPCARE、GOMS 等。FBS 模型是關(guān)于產(chǎn)品可用性設(shè)計(jì)的“功能-行為-結(jié)構(gòu)”方法論，“功能”是產(chǎn)品設(shè)計(jì)中滿足用戶需求的核心，“行為”是用戶為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品功能與產(chǎn)品間進(jìn)行的交互，“結(jié)構(gòu)”是產(chǎn)品設(shè)計(jì)的成果[28]。UPCARE 模型是一種用于可用性和風(fēng)險(xiǎn)分析的模型，主要包括6 個(gè)維度：需求、感知、認(rèn)知、操作行為、結(jié)果、評(píng)價(jià)[29]?；谌藱C(jī)交互領(lǐng)域，將人機(jī)互動(dòng)過(guò)程描述為目標(biāo)、操作、方法和選擇規(guī)則4 個(gè)部分[30]。GOMS模型是一種用于人機(jī)交互領(lǐng)域的建模工具，主要用來(lái)分析用戶在執(zhí)行任務(wù)時(shí)的認(rèn)知過(guò)程。其中，“目標(biāo)”指用戶在使用系統(tǒng)時(shí)試圖達(dá)到的目標(biāo)；“操作符”指用戶可以執(zhí)行的最基本動(dòng)作，如點(diǎn)擊、拖拽或輸入文本；“方法”指完成目標(biāo)的具體步驟，是一系列操作符的組合；“選擇規(guī)則”指當(dāng)有多種方法可以達(dá)到同一目標(biāo)時(shí)，用來(lái)決定使用哪一種方法的規(guī)則。FBS 更注重產(chǎn)品創(chuàng)新設(shè)計(jì)過(guò)程中的可用性，偏向于工業(yè)產(chǎn)品；UPCARE 評(píng)價(jià)對(duì)象為常規(guī)醫(yī)療器械；GOMS 聚焦于人機(jī)交互，未涉及產(chǎn)品本身的評(píng)價(jià)。為更好地對(duì)DTx 產(chǎn)品進(jìn)行可用性評(píng)價(jià)，本文結(jié)合FBS、UPCARE、GOMS 3 個(gè)可用性模型及可用性量表指標(biāo)建立DTx 可用性評(píng)價(jià)指標(biāo)體系。

整個(gè)指標(biāo)體系將DTx 可用性評(píng)價(jià)劃分為了3 個(gè)橫向及2 個(gè)縱向共計(jì)6 個(gè)部分，橫向包括需求、操作、結(jié)果3 個(gè)方向，縱向包括用戶和產(chǎn)品2 個(gè)方向，形成了感知/認(rèn)知、功能、行為、性能、態(tài)度、評(píng)價(jià)6 個(gè)部分，6 個(gè)部分又分別包含對(duì)應(yīng)的具體評(píng)價(jià)指標(biāo)。3 個(gè)橫向指標(biāo)中，需求包括用戶的感知/認(rèn)知（生理/心理）需求和對(duì)產(chǎn)品的功能需求；操作是指用戶為完成需求所執(zhí)行的行為動(dòng)作以及產(chǎn)品在用戶行為過(guò)程中表現(xiàn)出的性能；結(jié)果代表用戶對(duì)行為結(jié)果的態(tài)度及對(duì)產(chǎn)品功能結(jié)果的評(píng)價(jià)。此評(píng)價(jià)指標(biāo)體系涵蓋了用戶使用DTx 產(chǎn)品從第一步感知/認(rèn)知到使用結(jié)束階段評(píng)價(jià)的整個(gè)全生命周期。進(jìn)行DTx產(chǎn)品的可用性評(píng)價(jià)時(shí)，可根據(jù)此指標(biāo)體系對(duì)產(chǎn)品的可用性進(jìn)行全面評(píng)估。

4.2 DTx可用性評(píng)估最適量表選取

通過(guò)對(duì)各量表表征得分進(jìn)行分析，最終選定MAUQ、MARS 和uMARS 3 個(gè)量表作為應(yīng)用于DTx 軟件產(chǎn)品的可用性評(píng)估的最優(yōu)解。MAUQ 量表是一款專門針對(duì)移動(dòng)健康應(yīng)用可用性評(píng)估的量表。MARS 量表主要針對(duì)醫(yī)生、護(hù)士、研究人員等醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)從業(yè)者，問(wèn)題中的專業(yè)術(shù)語(yǔ)較多。由于MARS 量表專業(yè)性較強(qiáng)，普通人使用難度較高，為了解決這一痛點(diǎn)，MARS 量表的用戶版本——uMARS 量表被設(shè)計(jì)了出來(lái)。uMARS 中使用的句式及名詞等相較于MARS 更簡(jiǎn)單直觀，非專業(yè)人員也能讀懂。陳潔紅等[31]將uMARS 量表應(yīng)用于運(yùn)動(dòng)健身APP 的功能、質(zhì)量以及可用性的評(píng)價(jià)上，認(rèn)為uMARS 量表能夠較好地反映運(yùn)動(dòng)健身APP 的整體質(zhì)量水平和個(gè)體差異。

3 款量表雖都能作為DTx 軟件可用性評(píng)估的有力工具，但三者也存在區(qū)別。在評(píng)估內(nèi)容上，MAUQ 更側(cè)重人機(jī)交互過(guò)程中用戶對(duì)于產(chǎn)品的使用感受，而MARS 和uMARS 不僅包括用戶的主觀使用感受，也包含了用戶對(duì)產(chǎn)品系統(tǒng)性、功能性的評(píng)價(jià)。在面對(duì)對(duì)象上，MARS主要面向有一定知識(shí)儲(chǔ)備的醫(yī)生、護(hù)士等專業(yè)人員，而uMARS 和MAUQ 較為簡(jiǎn)單直觀，專業(yè)人員和非專業(yè)人員都可使用。在量表可靠性上，MARS 和uMARS量表的Cronbach’sα系數(shù)一致，為0.92，MAUQ 的Cronbach’sα系數(shù)較前兩者較低，為0.80。在實(shí)際進(jìn)行DTx 可用性評(píng)估量表選取時(shí)，可根據(jù)評(píng)估內(nèi)容、面向人群、可靠性要求進(jìn)行選擇。

5 結(jié)論

DTx 作為順應(yīng)移動(dòng)設(shè)備及互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)而產(chǎn)生的新型醫(yī)療產(chǎn)品產(chǎn)物，在預(yù)防、治療、干預(yù)慢性病、精神類疾病等方面擁有廣闊的應(yīng)用前景及市場(chǎng)潛力?？捎眯宰鳛镈Tx 評(píng)估時(shí)需要考慮的一大要素，對(duì)可用性測(cè)試量表的研究必不可少。本文首先介紹了DTx 的定義與發(fā)展現(xiàn)狀，并提出了與監(jiān)管評(píng)估相關(guān)的問(wèn)題，對(duì)能夠針對(duì)DTx 評(píng)估的可用性量表進(jìn)行了總結(jié)研究。本研究一共列舉了出14 個(gè)可用性量表，分別對(duì)各個(gè)量表的關(guān)鍵特征及評(píng)價(jià)維度進(jìn)行了分析，研究討論了在DTx 可用性評(píng)價(jià)中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的評(píng)價(jià)維度，并根據(jù)各量表的關(guān)鍵特征對(duì)量表進(jìn)行了打分。最后，結(jié)合現(xiàn)有的可用性模型以及量表應(yīng)用研究，建立了DTx 可用性評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，選擇MAUQ、MARS 和uMARS 3 個(gè)量表作為更適合DTx 軟件產(chǎn)品的可用性量表，并且對(duì)3 個(gè)量表的不同之處進(jìn)行了討論。