吳琳，石巖，范醫(yī)魯，辛在海，薛丹

1. 山東第一醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院（山東省千佛山醫(yī)院） 醫(yī)學工程部，山東 濟南 250014；2. 山東省食品藥品審評查驗中心 檢查三部，山東 濟南 250014

引言

臨床工程作為一門將醫(yī)學、工學、理學、信息學等集合為一體的交叉學科，自20 世紀發(fā)展至今，已在我國醫(yī)療衛(wèi)生領域發(fā)揮了不可替代的重要作用，其促使醫(yī)療器械及相關行業(yè)不斷創(chuàng)新、發(fā)展，已經(jīng)能較好地輔助、參與治療，成為現(xiàn)代醫(yī)療不可缺少的部分。未來，在數(shù)字醫(yī)療、人工智能（Artificial Intelligence，AI）、手術(shù)機器人系統(tǒng)、高端放療設備、智能硬件、應急高端醫(yī)療設備等領域，隨著各種先進醫(yī)療技術(shù)的相互融合與完善，臨床工程必將更好地服務于我國的醫(yī)療衛(wèi)生健康事業(yè)。

1 臨床工程定義

臨床工程（又稱醫(yī)學工程或臨床醫(yī)學工程）是生物醫(yī)學工程學科的二級學科，是職業(yè)化的生物醫(yī)學工程專業(yè)。生物醫(yī)學工程是結(jié)合基礎科學、工程技術(shù)與臨床醫(yī)學開展疾病診斷或治療、傷害防治、醫(yī)療器材及軟件、人工臟器與組織材料研究的專業(yè)學科[1]。臨床工程應用系統(tǒng)工程思想與科學技術(shù)方法，以醫(yī)學理論和工程技術(shù)相結(jié)合的方法，處理在醫(yī)院內(nèi)涉及醫(yī)用器械、醫(yī)療耗材、醫(yī)用儀器、應用軟件和體外儀器等的技術(shù)管理和工程保障方面的問題，是與臨床共同開展應用研究的交叉學科。生物醫(yī)學工程的核心任務是研發(fā)和生產(chǎn)，臨床工程的核心任務則是應用管理[2]。

2 中國臨床工程發(fā)展歷程

中國的臨床工程行業(yè)自新中國成立以來，隨著我國經(jīng)濟和衛(wèi)生行業(yè)的迅猛發(fā)展，經(jīng)歷了從無到有、從少到多的摸索及壯大發(fā)展歷程。

臨床工程首次在中國醫(yī)院應用可追溯至1964 年，在當時的醫(yī)療衛(wèi)生條件下，國內(nèi)衛(wèi)生主管部門規(guī)定：床位數(shù)達到五百張以上的醫(yī)療機構(gòu)，均需設立專門機構(gòu)對醫(yī)療器械進行統(tǒng)一管理[3]。進入20 世紀70 年代后，國內(nèi)社會經(jīng)濟進入高速發(fā)展的“快車道”，帶動了國內(nèi)醫(yī)療儀器設備迭代式的發(fā)展，同時設備儀器維保管理專業(yè)人員匱乏、服務水平不高等問題也日漸凸顯。為正確使用儀器設備以確保其安全、可靠性，保證儀器設備的完好率，充分發(fā)揮其使用效能，各級醫(yī)院均自發(fā)成立了臨床工程管理部門[4]。在臨床工程管理部門建立并發(fā)展初期的近20 年中，引進的工程技術(shù)人員大多是工科類畢業(yè)生以及原從事影像放射專業(yè)的臨床醫(yī)護人員，其主要工作職責是采購和維修，且工作多為事務性的內(nèi)容[3]。

進入20 世紀80 年代后，隨著我國各大院校生物醫(yī)學工程學科的建立和發(fā)展，首批對口專業(yè)的畢業(yè)生陸續(xù)進入省市各級醫(yī)院臨床工程管理部門，逐步形成醫(yī)學工程人員的專業(yè)隊伍，從業(yè)人員越來越多。因接受了醫(yī)療設備、器械廠商提供的專業(yè)技術(shù)培訓，同時也因為當時醫(yī)療設備的復雜程度不高，故維護、維修工作基本能夠保證各級醫(yī)院醫(yī)療設備的正常使用；且由于當時醫(yī)療設備及耗材品種相對單一，并未實施統(tǒng)一的政府招標采購，采購供應工作也并不復雜，一般是醫(yī)院自行采購，故醫(yī)療設備的管理模式主要為固定資產(chǎn)的管理[3-5]。當時的臨床工程技術(shù)從業(yè)人員在醫(yī)院的技術(shù)和供應保障中發(fā)揮了十分重要的作用，為我國臨床醫(yī)學工程的發(fā)展奠定了基礎。

20 世紀90 年代后，國內(nèi)相關領域的國際交流和協(xié)作不斷增多，隨著國外臨床工程領域的先進管理理念與檢測技術(shù)相繼引入，國內(nèi)各級醫(yī)院在診療設備裝備配套方面的發(fā)展也十分迅速，從各類影像設備諸如CT、MRI、數(shù)字減影血管造影等，到外科常用設備，例如，腔鏡類、電刀類，再到呼吸機、監(jiān)護儀等急救生命支持類設備，很多新技術(shù)大量進入省市各級醫(yī)院，不但促進了醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，也為臨床工程部門指引了新的工作方向[6]。具有代表性的是預防性維護開始引入國內(nèi)，各級醫(yī)院開始嘗試以預防性維護為主導的醫(yī)療設備質(zhì)控管理方案，逐漸取代傳統(tǒng)的維修模式；同時，醫(yī)療器械的采購也歸入政府采購的范疇，醫(yī)療設備的管理模式逐漸拓展為全生命周期的管理[3]。與此同時，我國的醫(yī)療器材監(jiān)管水平也有了很大提高，醫(yī)療器械相關的法律法規(guī)體系開始建立并發(fā)展，政府對醫(yī)療器械安全使用的管理規(guī)范和管理辦法相繼出臺，臨床工程部門的職能也開始涵蓋醫(yī)療風險的管理，從而提高醫(yī)療器械質(zhì)量，保障患者安全[6-7]。這期間，隨著國內(nèi)外各大院校生物醫(yī)學工程專業(yè)本碩博畢業(yè)生陸續(xù)參加工作，醫(yī)院醫(yī)學工程隊伍的規(guī)模也明顯增加，臨床工程師隊伍逐漸發(fā)展壯大，走向?qū)I(yè)化。

21 世紀以來，臨床工程行業(yè)進入迅猛發(fā)展時期。首先，國際醫(yī)學界對臨床工程有了新的認識，世衛(wèi)組織認為，臨床工程技術(shù)支持部對醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的正常運轉(zhuǎn)必不可少，醫(yī)療器械在臨床疾病預防、診斷、治療、康復等環(huán)節(jié)發(fā)揮了十分重要的作用[8]。同時，我國的國家行業(yè)主管部門更加注重醫(yī)療質(zhì)量安全，積極出臺各項醫(yī)療器械管理相關政策，推動行業(yè)發(fā)展；隨著等級醫(yī)院評審工作在國內(nèi)逐步開展，臨床工程部門為醫(yī)院各項醫(yī)療環(huán)節(jié)及患者所提供的醫(yī)療設備質(zhì)量安全保障重要性日益凸顯，為臨床工程的轉(zhuǎn)型發(fā)展帶來了新的機遇。在這個背景下，臨床工程部門作為醫(yī)療設備技術(shù)的提供與管理部門，也不再是作為單一的物資管理方或維修方，其職能也逐步向著醫(yī)療設備使用的綜合管理、使用監(jiān)督、技術(shù)評估、服務支持等方面轉(zhuǎn)型[9]。

隨著省市各級醫(yī)院臨床工程管理部門的發(fā)展，特別是在國家醫(yī)療資源下沉、對基層醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械投入加大的背景下，醫(yī)療設備配置水平提升，基層新建醫(yī)院增多，臨床服務需求增強，臨床工程技術(shù)人員缺口也隨之加大，這也為基層的臨床工程師隊伍發(fā)展壯大提供了新的機遇[10]。

近年來，臨床工程進入產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、多元化融合的蓬勃發(fā)展階段?！夺t(yī)學科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃》[11]中的重點任務就是醫(yī)療器械研發(fā)與數(shù)字化醫(yī)療設備工程技術(shù)發(fā)展；《健康中國2030 規(guī)劃綱要》[12]把醫(yī)療健康、醫(yī)療設備創(chuàng)新發(fā)展提升到國家戰(zhàn)略層面。多個戰(zhàn)略目標的密集發(fā)布，使得全國的醫(yī)療器械創(chuàng)新改革進入新的發(fā)展階段，表現(xiàn)在如下方面：① 數(shù)字化技術(shù)與醫(yī)療設備的結(jié)合應用，出現(xiàn)了二維醫(yī)學影像的數(shù)字化、四維影像信息的動態(tài)虛擬等技術(shù)，加速了醫(yī)學工程與信息技術(shù)的融合；② 醫(yī)療設備的網(wǎng)絡化、智能化的發(fā)展，使得物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)廣泛應用于醫(yī)療技術(shù)操作各個方面；③ 可移動式設備的廣泛應用，使得臨床獲取患者生理參數(shù)更加便捷高效，實現(xiàn)了數(shù)據(jù)信息匯集、交互、提取、監(jiān)控等功能；④ 醫(yī)療技術(shù)發(fā)展助力醫(yī)學服務模式創(chuàng)新，能實現(xiàn)遠程健康監(jiān)測、遠程急救、遠程會診、遠程診療等便捷功能[3-5]。

3 臨床工程的發(fā)展趨勢探究

縱觀我國臨床工程的發(fā)展歷程，經(jīng)歷了起步、形成、探索、發(fā)展各個階段，在當前新形勢下，醫(yī)療行業(yè)各領域還將呈現(xiàn)新的發(fā)展趨勢，臨床工程也將面臨新的機遇與挑戰(zhàn)。

3.1 數(shù)字醫(yī)療進入發(fā)展新時期

臨床工程與互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在數(shù)字領域中的融合，在新冠疫情時期為醫(yī)院及患者帶來了諸多便利，數(shù)字化及互聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療優(yōu)勢進一步凸顯。據(jù)統(tǒng)計，在新冠疫情時期，全國初次采用線上醫(yī)療服務比例占全國線上業(yè)務的34%[13]，數(shù)字化醫(yī)療便捷的在線服務配合更多專業(yè)醫(yī)學資源供給，免去患者外出、排隊等繁瑣流程，降低了院內(nèi)感染的風險性，無疑加速了醫(yī)療領域的數(shù)字化轉(zhuǎn)型，促進了醫(yī)患診療行為的轉(zhuǎn)變；同時，消費者減少外出，口罩、消毒物資、常用藥物、家用醫(yī)療器械等均通過醫(yī)藥電商售出，以互聯(lián)網(wǎng)為依托的線上醫(yī)療服務需求快速增加[14]。未來，醫(yī)患診療行為將發(fā)生改變，線上診療、醫(yī)療用品線上采購等將更多的融入生活，這也促使國家多個部門發(fā)布多項政策，涉及醫(yī)療服務、藥品采購流通以及線上醫(yī)保服務等方面，從而提高互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療信任度，助力數(shù)字化醫(yī)療更好發(fā)展。

3.2 醫(yī)療AI技術(shù)

醫(yī)療健康領域是AI 的主要應用場景之一。據(jù)統(tǒng)計，至2025 年，醫(yī)療行業(yè)市場規(guī)模將達到215 億美元，占全球新一代AI 產(chǎn)業(yè)的1/5[15]，而將新一代AI 和醫(yī)療融合的應用領域則主要包括以下幾個方面：生物醫(yī)學影像診斷識別、輔助診療、虛擬助理、藥物挖掘、健康檢測、醫(yī)院管理、疾病安全性評估、輔助醫(yī)學研究平臺等[16]。

（1）AI 技術(shù)應用于超聲診斷。超聲檢查由于其安全性高、快速便捷且費用低的特點，在臨床中應用廣泛，但診斷結(jié)果常因操作者主觀因素的影響而有所偏差。為提高疾病診斷的精準性，有研究者采用AI 技術(shù)在乳腺疾病診斷、甲狀腺疾病診斷及心臟病診斷等方面，開發(fā)出各類能全自動識別并提取診斷數(shù)據(jù)的軟件系統(tǒng)進行輔助診斷[16]，從而提高檢查準確率，縮短患者受檢時間。

（2）AI 技術(shù)應用于X 線成像。目前，X 線的診斷標準是通過大量臨床診斷案例總結(jié)分析后得出的，其規(guī)范性、合理性得到業(yè)內(nèi)普遍認同，但操作過程中人為偏差等不可控因素，會使診斷結(jié)果出現(xiàn)偏差。通過AI 算法，運用智能技術(shù)，最大限度排除人為因素偏差，進一步量化診斷標準，能極大提高診斷輔助準確率[17]。

（3）AI 技術(shù)應用于CT。CT 技術(shù)作為廣泛使用的診斷方式，其優(yōu)點表現(xiàn)在不僅可以呈現(xiàn)出高清的組織影像，而且在診斷骨骼結(jié)構(gòu)疾病方面也有較大優(yōu)勢。將AI技術(shù)與CT 技術(shù)結(jié)合，可迅速標明病灶位置、形態(tài)與周圍組織關系等，顯著提高診斷效率和準確率[18]。AI 技術(shù)目前在CT 診斷應用方面已取得了顯著進展，通過收集大量患者特征信息的臨床數(shù)據(jù)，可以更好地進行疾病圖像分類處理，不僅降低了人工識別的誤差，還實現(xiàn)了更高的檢測準確率。然而，AI 技術(shù)在CT 圖像識別方面還存在許多難點[18]。雖然有文獻發(fā)表證實AI 技術(shù)的診斷準確率已達到甚至優(yōu)于CT 醫(yī)師診斷的水平，但由于臨床實際情況較為復雜，不能滿足時效性，同時研究數(shù)據(jù)庫范圍限制等因素，還無法將AI 技術(shù)完全獨立地應用于CT 臨床診斷。

未來，在AI 技術(shù)研發(fā)方面，應更加注重臨床專業(yè)醫(yī)師的需求，在AI 軟件設計時中貼近臨床實際需求，從而進一步提高AI 檢測技術(shù)的工作效率，提升對疾病診斷、定位的判別能力。

3.3 手術(shù)機器人系統(tǒng)

近年來，服務機器人在醫(yī)療康復領域快速發(fā)展，應用越來越多，世界各國高度重視，并將其作為新興戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)給予重點支持。在此背景下，我國的各大醫(yī)療機構(gòu)對微創(chuàng)手術(shù)機器人的需求有顯著增長，高水平醫(yī)院愿意采購手術(shù)機器人以提高醫(yī)院的手術(shù)水平，而醫(yī)療機器人對患者和醫(yī)院也有明顯的益處。現(xiàn)下熱門的手術(shù)機器人及技術(shù)包括：外科內(nèi)窺鏡手術(shù)機器人、醫(yī)養(yǎng)機器人、手術(shù)導航模擬、智能手術(shù)室等[19]，例如，美國達芬奇手術(shù)機器人、丹麥UVD 消毒機器人[19]等均是業(yè)內(nèi)安裝使用并領先的產(chǎn)品。而目前的醫(yī)用機器人技術(shù)發(fā)展還未達到成熟階段，在機器人高精度定位、力觸覺信息反饋、多模態(tài)影像融合識別、智能感知技術(shù)以及光纖導航技術(shù)產(chǎn)品[20]的研發(fā)和開發(fā)等方面還存在許多挑戰(zhàn)。

未來，手術(shù)機器人的精準導航控制[21]是機器人領域的研究熱點和難點：① 光纖導航需要更高精度的定位技術(shù)；② 需要研發(fā)更高精度的、可與設備集成的力觸覺傳感器來精準地反饋力覺和觸覺信息；③ 需要發(fā)展高精度的多模態(tài)影像配準與融合識別技術(shù)，來實現(xiàn)光纖導航影像與其他醫(yī)學影像精準匹配融合，從而為臨床提供融合解剖影像、功能影像和手術(shù)器械影像等全面信息的實時動態(tài)導航圖像；④ 需要重點發(fā)展機器人智能感知技術(shù)，并在此基礎上發(fā)展智能識別決策和規(guī)劃控制等相關技術(shù)，探索建立手術(shù)機器人智能導航技術(shù)與系統(tǒng)，從而使手術(shù)機器人能夠在非結(jié)構(gòu)化、未知環(huán)境下自主工作；⑤ 需要研發(fā)更加多樣化和低成本的光纖導航技術(shù)產(chǎn)品，從而更好地為各類手術(shù)機器人應用需求提供服務[22]。如達芬奇XI3 未來全自動智能手術(shù)臺，見圖1[23]。

圖1 達芬奇手術(shù)機器人

3.4 智能硬件與醫(yī)療結(jié)合發(fā)展

智能硬件[24]是繼智能手機之后的又一個新技術(shù)概念，采用軟硬件融合的方法，對傳統(tǒng)設備加以改造，從而使之具備智能化的特點。智能化之后，硬件產(chǎn)品具備互聯(lián)功能，能實現(xiàn)互聯(lián)網(wǎng)服務的加載，從而構(gòu)成了“云+端”的典型結(jié)構(gòu)，具備了大數(shù)據(jù)分析等附加功能。智能硬件與健康類設備結(jié)合的產(chǎn)品，如智能血糖計、智能心率計、智能血壓計等；智能硬件與保健類設備結(jié)合的產(chǎn)品，如智能電子磅、智能水杯、智能睡眠檢測、智能手環(huán)、智能手表等[25]。未來，居家智能化的醫(yī)療健康裝備包括便攜式、穿戴型醫(yī)療器械、小型化醫(yī)療器械等，將會隨著人們生活水平的改善和社會各項需求的提升，發(fā)展越來越迅速，可選擇的種類越來越多，也將為人們的生活帶來更多便利與支持。

3.5 國產(chǎn)高端放射治療設備新突破

放射治療手段主要分為以下幾種：光/電子治療、質(zhì)子/重離子治療、中子治療等[26]。近年來，我國各大高校與科研院所以及科技公司強強聯(lián)手，共同研發(fā)，在放療設備方面取得了突破性成績。

在質(zhì)子治療設備領域，先前一直被美國、歐洲以及日本等發(fā)達國家和地區(qū)壟斷。為了將世界最先進的腫瘤治療手段應用于國內(nèi)臨床，打破國外質(zhì)子治療技術(shù)壁壘，中科院上海應用物理研究所、瑞金醫(yī)院、上海艾普強科技公司與鳳麟核集團聯(lián)合研發(fā)出中國第一套應用于臨床的質(zhì)子治療裝置以及質(zhì)子治療計劃系統(tǒng)，包括250 MeV 同步加速器、固定束治療系統(tǒng)、旋轉(zhuǎn)治療系統(tǒng)[26]，并已在國家藥品監(jiān)督管理局取得該設備的產(chǎn)品注冊證，見圖2[27]。

圖2 質(zhì)子治療裝置以及質(zhì)子治療計劃系統(tǒng)

在中子治療設備領域，鳳麟核集團深耕中子技術(shù)創(chuàng)新三十余年，逐步攻破小型化中子源、中子精準調(diào)控及治療等“卡脖子”技術(shù)，研發(fā)設計出我國第一套擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的中子精準腫瘤治療設備“中子刀”以及治療計劃系統(tǒng)[28]，該設備精度高、投入低、易推廣，見圖3[29]。目前該“中子刀”已在山東大學齊魯醫(yī)院調(diào)試安裝并投入使用。

圖3 中子精準腫瘤治療系統(tǒng)（中子刀）

在光/電子放療設備領域，中科超精科技有限公司自主研發(fā)了精準放療計劃系統(tǒng)、劑量引導直線加速器、X 射線圖層引導系統(tǒng)、放療信息與影像管理軟件等“麒麟刀”精準放療系列產(chǎn)品[28]。中科超精均掌握上述產(chǎn)品的技術(shù)產(chǎn)權(quán)，已在中國人民解放軍總醫(yī)院、南京大學醫(yī)學院附屬鼓樓醫(yī)院等數(shù)十家三甲醫(yī)院開展數(shù)百例臨床實踐，在計算精度、優(yōu)化效果和建模準確性方面具有顯著臨床應用價值，投入市場后反響良好。

我國在高端放療設備領域創(chuàng)新成果值得肯定，然而腫瘤放療臨床工作中質(zhì)量控制部分實施卻略顯不足，主要原因是國內(nèi)在該領域的技術(shù)規(guī)范不夠完善，實際工作中仍以進口計量設備為主或者依靠國外廠家來實施質(zhì)控操作。國家衛(wèi)生健康委員會在2020 年發(fā)布了《醫(yī)用電子直線加速器質(zhì)量控制檢測規(guī)范》[30]，在法規(guī)方面對放療設備的治療控制進行了完善。據(jù)此，南京邁叢醫(yī)療科技有限公司研發(fā)出自動化質(zhì)控設備[31]，可用于臨床實際質(zhì)控工作。

3.6 高端應急醫(yī)療設備發(fā)展

應急醫(yī)療設備在應對國家突發(fā)重大醫(yī)療衛(wèi)生風險以及保障人民生命健康事業(yè)中發(fā)揮著巨大功能，我國自主研發(fā)的CT、方艙、負壓救護車、多參數(shù)監(jiān)護儀、呼吸支持設備、消毒自動化機器人、血透設備等醫(yī)用儀器[32]在突發(fā)重大醫(yī)療救護任務中發(fā)揮了重要作用。此類儀器設備的關鍵構(gòu)件及日常耗材均依賴進口，技術(shù)儲備不足且產(chǎn)能較小，因此增加了醫(yī)療生產(chǎn)成本，影響了應急醫(yī)療技術(shù)水平。未來，由于新冠疫情防控形勢趨于常態(tài)化，加之患者對高質(zhì)量醫(yī)療服務的迫切需求等多重因素影響，此類醫(yī)療儀器設備在我國的需求將呈持續(xù)增長趨勢，超聲診斷系統(tǒng)、呼吸機、體外膜肺氧合（Extra-Corporeal Membrane Oxygenation，ECMO）系統(tǒng)等各類高端應急醫(yī)療設備需要新的發(fā)展與進步。

當前的彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)已經(jīng)逐步由早期的針對全身檢查的臺式機型演變成為目標明確的?？票銛y機型，其診斷功能由經(jīng)驗診斷過渡到AI 發(fā)展階段，形成的超聲圖像也從二維圖像發(fā)展為實時的三維圖像[33]。未來，超聲診斷系統(tǒng)還將在其圖像質(zhì)量、儀器準確性及使用性等基本功能方面有所提高，在具備超聲引導下造影技術(shù)、三維及四維超聲技術(shù)等高級功能的同時，還將逐步向設備的智能、便攜化趨勢發(fā)展，以降低臨床應用中人為診斷誤差對超聲結(jié)果判斷的影響，使此類診斷儀器設備在突發(fā)事故緊急救治中發(fā)揮更高效的作用[34-35]。如飛利浦國產(chǎn)高端領鑒7 超聲，見圖4[36]。

圖4 飛利浦國產(chǎn)高端領鑒7超聲

呼吸機結(jié)構(gòu)復雜，產(chǎn)品涉及呼吸力學、流體力學及生物電子學微傳感測試設備等多個領域。未來，國內(nèi)各單位要著力開發(fā)自主的呼吸機核心部件，如：供給功率風機、監(jiān)控氣壓的壓力傳感器、監(jiān)控流速的流量傳感器等高精尖零配件[37]等，并在掌握核心技術(shù)的同時提高產(chǎn)品的精細化水平。目前應用較多的是GE 高端呼吸機CARESCAPE R860，見圖5[38]。

圖5 GE 高端呼吸機CARESCAPE R860

ECMO 系統(tǒng)是緊急救治心源性休克、嚴重急性呼吸衰竭等重癥及危重癥患者的高端醫(yī)療設備，可為患者提供持續(xù)的體外呼吸循環(huán)，維持患者生命[39]。ECMO 系統(tǒng)是融匯多學科多領域成果的產(chǎn)物，研制周期長，技術(shù)要求高。現(xiàn)階段，ECMO 系統(tǒng)的評測技術(shù)方法、檢測平臺和注冊上市評估系統(tǒng)尚待構(gòu)建，而我國也亟需在關鍵技術(shù)和核心部件研究方面有所突破，以打通生產(chǎn)制造與臨床檢驗，進一步健全評估系統(tǒng)，推動國產(chǎn)化ECMO系統(tǒng)盡快量產(chǎn)并應用于臨床診療[40]；同時，繼續(xù)進行相關技術(shù)層面的改進探索，以期解決ECMO 系統(tǒng)因構(gòu)造復雜而不易管理、缺乏系統(tǒng)全面評價方法等弊端。如Maquet 心肺輔助系統(tǒng)，見圖6[41]。

圖6 Maquet心肺輔助系統(tǒng)（ECMO）

4 總結(jié)與展望

我國臨床工程行業(yè)自新中國成立以來，面對復雜多變的國際形勢，從無到有、穩(wěn)中求進，歷經(jīng)探索到達蓬勃發(fā)展階段。在數(shù)字醫(yī)療、AI、手術(shù)機器人系統(tǒng)、高端放療設備、智能硬件、應急高端醫(yī)療設備等領域的臨床應用與設備研發(fā)方面取得了一定成績，值得肯定。然而，當前也面臨諸多問題：① 現(xiàn)有醫(yī)療器械不能完全滿足人民日益增長的便捷、高效需求；② 高端醫(yī)療設備或其核心部件仍不能實現(xiàn)自主生產(chǎn)；③ 現(xiàn)有技術(shù)手段不能滿足臨床醫(yī)療精細化、智能化、數(shù)字化應用等。因此，必須實事求是、認清形勢，針對問題有的放矢。

未來，基于我國當前醫(yī)療行業(yè)各領域的發(fā)展趨勢，為靈活應對臨床工程新發(fā)展形勢下的機遇與挑戰(zhàn)，應做好如下幾方面工作：① 我國相關部門需要出臺以及完善相關法律法規(guī)，并設立臨床工程職業(yè)崗位，進一步規(guī)范行業(yè)管理制度，鼓勵醫(yī)、企以及科研院所加強合作創(chuàng)新，扶持國產(chǎn)醫(yī)療設備品牌；② 臨床工程行業(yè)內(nèi)需要加強學科建設、創(chuàng)新工作方式、健全監(jiān)督及管理體系，臨床工程部門之間還要加強溝通合作，健全醫(yī)學研究、開發(fā)創(chuàng)新綜合管理機制，從而提高醫(yī)學工程技術(shù)評價水平；③ 國家以及行業(yè)內(nèi)還要重視創(chuàng)新與人才培養(yǎng)，充分認識和發(fā)揮臨床工程師在醫(yī)學裝備技術(shù)創(chuàng)新中的重要作用，加強臨床工程師的人才隊伍培養(yǎng)建設，提高臨床工程師參與醫(yī)學裝備技術(shù)創(chuàng)新積極性，進而推動醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)快速發(fā)展。

綜上，通過深入了解、探究臨床工程對醫(yī)學事業(yè)的重要作用，積極探索復合國情的發(fā)展領域，利用有效的措施勇于應對各種挑戰(zhàn)與機遇，才能夠進一步推動我國現(xiàn)代化醫(yī)院建設的進程，為我國的醫(yī)療行業(yè)及國民的生命健康發(fā)展提供助力與支持。