徐曼

（南陽市中心醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科，河南 南陽 473000）

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制一直是實(shí)驗(yàn)室管理的重點(diǎn)，2022年2 月《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)管理辦法的通知》的頒布，再次把焦點(diǎn)集中在檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量上。在目前的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系中，六西格瑪（6 Sigma）是非常有影響力的質(zhì)量管理理念, 它起源于工業(yè)，國外學(xué)者2006 年首次將其應(yīng)用在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中[1]。2014 年，Westgard 等學(xué)者將將經(jīng)典的Westgard 多規(guī)則邏輯判斷圖和6 Sigma 結(jié)合建立西格瑪規(guī)則圖[2]，為檢測提供有效的質(zhì)控方案，更有效的去發(fā)現(xiàn)失控。質(zhì)量目標(biāo)指數(shù)（Quality Goal Index，QGI）可以優(yōu)化質(zhì)控方案，科學(xué)性評價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢測性能，提示針對性的解決方案，從而提高質(zhì)控效率，提高實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平。

1 材料和方法

1.1 儀器和試劑

儀器為羅氏Cobasc701 生化分析儀。鉀、鈉、氯、鈣、磷、葡萄糖、尿素、尿酸、肌酐、總蛋白、白蛋白、總膽固醇、甘油三酯、總膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脫氫酶、γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶、鎂、直接膽紅素、鐵和α-羥丁酸脫氫酶25 個(gè)項(xiàng)目試劑為羅氏原裝試劑，以上項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控品為羅氏公司的凍干粉定值質(zhì)控品，2019 年1 月-9 月質(zhì)控批號分別為：160400和 160386；2020年1月-6月質(zhì)控批號為250254和250228。

1.2 方法

1.2.1 精密度的評估

精密度計(jì)算用變異系數(shù)（Coefficient of Variance，CV）來評估，數(shù)據(jù)來源于本實(shí)驗(yàn)室2019 年1 月-9 月和2020 年1 月-6 月的室內(nèi)質(zhì)控的累積CV 值。實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控為兩個(gè)水平的批號，因此每個(gè)項(xiàng)目有兩個(gè)CV 值（CV1，CV2），我們?nèi)『喜V 值[3]，計(jì)算公式為CV合并= [(CV12+CV22)/2]0.5。

1.2.2 準(zhǔn)確度評估

準(zhǔn)確度計(jì)算用偏倚（BIasi，偏倚）來評估，來自室間質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)中計(jì)算[4]選取2019 年參加國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心常規(guī)化學(xué)的3 次室間質(zhì)評的15 個(gè)相對偏倚數(shù)據(jù)，用這15 個(gè)相對偏倚數(shù)據(jù)的均值作為本項(xiàng)目的偏倚。

1.2.3 允許總誤差（The allowable Total Error，TEa）的來源

根據(jù)CNAS-CL38《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》，TEa 來源于我國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)[5]WS/T 403-2012 、 國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T20470-2006[6]和國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

1.2.4 西格瑪值的計(jì)算 （TEa-Bias）/CV，計(jì)算出各項(xiàng)目的σ值。

1.2.5 繪制西格瑪性能驗(yàn)證圖

進(jìn)入“檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)信息網(wǎng)”選擇“標(biāo)準(zhǔn)化西格瑪性能驗(yàn)證圖及自動(dòng)選擇質(zhì)控程序”，根據(jù)提示輸入每個(gè)項(xiàng)目的名稱、允許總誤差（TEa），不精密度（CV），偏倚（Bias），點(diǎn)擊“添加”即可在圖上顯示該項(xiàng)目所處位置，添加完所有項(xiàng)目點(diǎn)擊“打印”，即可下載完整的西格瑪性能驗(yàn)證圖。

1.2.6 計(jì)算質(zhì)量目標(biāo)指數(shù)

計(jì)算質(zhì)量目標(biāo)指數(shù)（Quality goal index，QGI）,QGI 計(jì)算公式為QGI=Bias/（1.5CV）。QGI 是用一種量化的方法來評估未達(dá)到6 西格瑪度量值的工具。當(dāng)QGI≤0.8，說明存在精密度問題，要優(yōu)先改進(jìn)精密度；0.8＜QGI≤1.2，說明存在精密度和準(zhǔn)確度問題，要同時(shí)改進(jìn)精密度和準(zhǔn)確度；QGI＞1.2，說明存在準(zhǔn)確度問題，要優(yōu)先改進(jìn)準(zhǔn)準(zhǔn)確度[7]。

2 結(jié)果

2.1 西格瑪性能驗(yàn)證圖

如圖1 五條不同顏色的線將做標(biāo)注劃分了6 各區(qū)域，從坐標(biāo)軸原點(diǎn)往右每個(gè)區(qū)域依次代表σ≥6 區(qū)、5≤σ＜6 區(qū)、4≤σ＜5 區(qū)、3≤σ＜4 區(qū)、3≤σ＜2 區(qū)和σ≤2 區(qū)，各區(qū)代表的性能依次為世界一流、優(yōu)秀、良好、臨界、欠佳和不可接受。在25 個(gè)檢測項(xiàng)目中σ≥6 有4 項(xiàng)占16%（4/25），5≤σ＜6 的有1 項(xiàng)占4%（1/25），4≤σ＜5 的有4 項(xiàng)占16%（4/25），3≤σ＜4 占36%（9/25）， 2≤σ＜3 的占24%（6/25），小于2σ 的項(xiàng)目有TP，占16%（1/25）。西格瑪值最大的是CK 為7.48，最小的是TP，為1.42。

圖1 2019 年常規(guī)生化項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)化西格瑪驗(yàn)證圖

圖2 改進(jìn)前與改進(jìn)后各區(qū)域的項(xiàng)目數(shù)對比

2.2 質(zhì)控方案的選擇，QGI 值及改進(jìn)方向

根據(jù)各個(gè)項(xiàng)目σ 值和QGI 值選擇本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控策略和改進(jìn)方向，表1可知σ≥6的項(xiàng)目有4個(gè)（AMY、CK、LDH 和HBDH）采用一個(gè)質(zhì)控規(guī)則13s, 兩水平質(zhì)控每天做一批即可；5≤σ＜6 的項(xiàng)目有TG，采用13s22sR4S質(zhì)控規(guī)則，需每天做一批兩個(gè)水平室內(nèi)質(zhì)控；4≤σ＜5 的項(xiàng)目有4 個(gè)（Na、ALT、AST 和DB），采用13s22sR4S41s質(zhì)控規(guī)則，需要每天做兩批次兩水平質(zhì)控；3≤σ＜4 的項(xiàng)目有9 個(gè)（K、P、Glu、UA、CREA、TB、ALP、GGT 和Fe），采用13s22sR4S41s8xˉ質(zhì)控規(guī)則，需要每天做四個(gè)批次兩個(gè)水平的質(zhì)控。σ＜3 的項(xiàng)目暫無適用的質(zhì)控規(guī)則，需要首先查找原因分析整改。

表1 2019 年常規(guī)化學(xué)項(xiàng)目σ 度量，質(zhì)控方案及QGI 值

2.3 QGI 指數(shù)分析

表1可以看出σ＜4 的項(xiàng)目中除了Mg 精密度和準(zhǔn)確度均需要改進(jìn)意外，其余項(xiàng)目Na、ALT、AST、DB、K、P、Glu、UA、CREA、TB、ALP、GGT 和Fe 均需要改進(jìn)精密度。查閱室內(nèi)質(zhì)控，提高精密度是首要任務(wù)。

2.4 改進(jìn)后各項(xiàng)目的σ度量及下一步QC 方案指導(dǎo)

經(jīng)過上一步分析及質(zhì)控方案的指導(dǎo)，繼續(xù)評估計(jì)算2020 年即改進(jìn)后的σ 度量及有可能提示的下一步的質(zhì)控方案，見表2。

表2 改進(jìn)后常規(guī)化學(xué)項(xiàng)目σ 度量，質(zhì)控方案及QGI 值

2.5 改進(jìn)后σ對比結(jié)果

由圖1 可以看出，改進(jìn)后5≤σ＜6（優(yōu)秀）的項(xiàng)目個(gè)數(shù)和4≤σ＜5（良好）的項(xiàng)目個(gè)數(shù)顯著增加，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，說明改進(jìn)后提升效果顯著。2≤σ＜3（欠佳）和3≤σ＜4（臨界）兩區(qū)域的項(xiàng)目數(shù)量顯著下降，σ≤2（不可接受）的項(xiàng)目已消除。

3 討論

根據(jù) GB/T20468-2006 《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》中的關(guān)于檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的保證中要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用恰當(dāng)?shù)馁|(zhì)控規(guī)則檢查隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差[8]。

因此長期以來本實(shí)驗(yàn)室不同項(xiàng)目采用相同的質(zhì)控規(guī)則，這種質(zhì)控策略可能因規(guī)則過于簡單而導(dǎo)致誤差檢出率（Ped）下降，不能滿足臨床需求，或者因規(guī)則過多而導(dǎo)致假失控率（Pfr）升高，造成資源浪費(fèi)增加不必要的工作量[9]。6σ 質(zhì)量管理是評價(jià)方法性能的工具，也可以指導(dǎo)質(zhì)量改進(jìn)，為使分析性能達(dá)到質(zhì)量要求，有必要了解導(dǎo)致項(xiàng)目性能不佳的原因。策優(yōu)先改進(jìn)方向[10]。σ值的大小與TEa、精密度和偏質(zhì)量目標(biāo)指數(shù)QGI 值可以科學(xué)地指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室決倚的來源都相關(guān)，不同來源的TEa 計(jì)算得到的σ 值并不相同[11]。TEa 國內(nèi)常用的有國家標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。本研究項(xiàng)目中有23 項(xiàng)的TEa 采用較為嚴(yán)格的衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，無衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目DB 參考國家標(biāo)準(zhǔn)，項(xiàng)目HBDH 采用國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn), 其中Bias 的估計(jì)應(yīng)盡量通過與參考方法比對或測量有互換性的樣本來獲得[12]，但也可以來自室間質(zhì)評計(jì)劃[13]但有研究者認(rèn)為室間質(zhì)評的靶值為公議值而非真值[14]。本研究受條件限制偏倚采用三次室間質(zhì)評偏倚的均值，可能與用正確度驗(yàn)證計(jì)劃獲得的偏倚有一定的偏差。另外西格瑪度量值測算數(shù)據(jù)來源不一致、偏倚的估計(jì)方法未充分考慮濃度差異性、靶值核定方法不確定性高以及業(yè)內(nèi)尚未形成一致、合理的性能規(guī)范。隨著臨床檢驗(yàn)數(shù)據(jù)收集能力和數(shù)據(jù)處理能力的提高，這些問題亟待解決[15]。

綜上所述，6σ質(zhì)量管理理念是常用的質(zhì)量管理體系工具，有較高的應(yīng)用效率，能針對臨床生化檢驗(yàn)各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行有效的性能指標(biāo)評價(jià)，有利于實(shí)驗(yàn)室及時(shí)發(fā)現(xiàn)并了解問題實(shí)際情況，采取有效管理措施[16]。6σ 質(zhì)量管理既考慮到了檢測系統(tǒng)的精密度又考慮到了準(zhǔn)確度, 是評價(jià)檢測系統(tǒng)分析質(zhì)量的理想指標(biāo)。西格瑪管理方法科學(xué)、客觀準(zhǔn)確評價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目性能，便于發(fā)現(xiàn)問題，提出改革措施并對改進(jìn)效果進(jìn)行確認(rèn)，對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量改進(jìn)起關(guān)鍵的推動(dòng)作用，建議在日常工作中推廣應(yīng)用西格瑪性能驗(yàn)證圖，QGI 值分析，例如在腫瘤標(biāo)志物檢測、激素類檢測和特殊蛋白等定量檢測項(xiàng)目中運(yùn)用起來，六西格瑪質(zhì)量管理方法的實(shí)施加強(qiáng)了醫(yī)院工作人員思想重視程度，專業(yè)素養(yǎng)，規(guī)范相關(guān)工作流程，增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室管理，從而提升檢測效率和質(zhì)量，為臨床醫(yī)生治療患者提供參考依據(jù)，提高醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量[17]，對于現(xiàn)狀的分析和未來改進(jìn)方向都會(huì)有更客觀的提示，可以保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的精確性、準(zhǔn)確性，并定期的評審質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，以發(fā)現(xiàn)可能提示檢驗(yàn)系統(tǒng)問題的檢驗(yàn)性能變化趨勢，及時(shí)指導(dǎo)項(xiàng)目質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)，最終能更好的滿足臨床和患者需求。