胡 清，李 川，史 沖，阮 默，楊靖澤

（解放軍聯(lián)勤保障部隊(duì)九二〇醫(yī)院骨科，云南 昆明，650100）

膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎（knee osteoarthritis，KOA）是中老年多發(fā)疾病，主要表現(xiàn)為關(guān)節(jié)活動(dòng)受限、骨質(zhì)增生及關(guān)節(jié)積液等，影響患者生活質(zhì)量[1-2]。全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（total knee arthroplasty，TKA）是臨床治療KOA 重要方案，其主要目標(biāo)是矯正肢體畸形，恢復(fù)下肢力線，改善下肢功能[3-4]。常規(guī)TKA 以歐美人體解剖學(xué)特點(diǎn)實(shí)施手術(shù)，難以達(dá)到理想的手術(shù)效果，且報(bào)道[5]表明，20%～40%KOA 患者術(shù)后下肢力線對(duì)位誤差超過3°，會(huì)影響假體壽命縮短。近年醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展，TKA 術(shù)各項(xiàng)操作精準(zhǔn)度逐漸提升。3D 打印個(gè)體化手術(shù)導(dǎo)向器（patient specific in-strumentation，PSI）輔助TKA是KOA 新型治療技術(shù)，可進(jìn)一步提高操作精度，且效果經(jīng)多項(xiàng)研究[6-7]證實(shí)。但其主要集中在手術(shù)精確度、手術(shù)時(shí)間及術(shù)中出血方面的研究，而在截骨精度方面的研究，臨床報(bào)道鮮少。鑒于上述因素，本研究進(jìn)行對(duì)照分析，旨在從多方面探究新型改良3D PSI 輔助TKA 的臨床優(yōu)勢(shì)，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 倫理原則

本研究遵循《赫爾辛基宣言》[8]中醫(yī)學(xué)試驗(yàn)受試者相關(guān)倫理原則，并通過解放軍聯(lián)勤保障部隊(duì)九二〇醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，院科倫審：（2020）倫審第（1509）號(hào)，患者或家屬簽署同意書。

1.2 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：參照《骨關(guān)節(jié)炎診治指南》[9]中KOA 診斷；均為單側(cè)病變；近期未接受其他影響本研究結(jié)果相關(guān)治療者；具備TKA 指征；認(rèn)知功能及溝通能力正常。排除標(biāo)準(zhǔn)：既往膝關(guān)節(jié)手術(shù)史；合并風(fēng)濕、結(jié)核病、惡性腫瘤患者；血液系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)異常者；手術(shù)未完成隨訪患者。

1.3 研究對(duì)象

選取2021 年1 月至2022 年1 月解放軍聯(lián)勤保障部隊(duì)九二〇醫(yī)院符合標(biāo)準(zhǔn)KOA 患者100 例，隨機(jī)分為對(duì)照組、研究組，每組各50 例。其中男38 例，女62 例；年齡：49～78 歲，平均（63.58 ±6.99）歲。

1.4 研究方法

（1）對(duì)照組采用常規(guī)TKA 治療?；颊哐雠P予以全身麻醉，止血帶綁扎大腿根部，常規(guī)消毒鋪巾，膝關(guān)節(jié)前正中行切口，髂骨內(nèi)側(cè)緣進(jìn)入。外翻髕骨，屈曲膝關(guān)節(jié)，清除增生滑膜、交叉韌帶及損傷半月板，充分松懈周圍軟組織，暴露膝關(guān)節(jié)。采用常規(guī)截骨導(dǎo)板進(jìn)行截骨，打開髓腔，反復(fù)沖洗膝關(guān)節(jié)，置入合適假體并予以固定，采用骨水泥固定，清除多余骨水泥，留置引流管，閉合切口。（2）研究組采用新型改良3D PSI 輔助TKA 治療。術(shù)前行雙下肢全長(zhǎng)CT 掃描，將CT 數(shù)據(jù)以DICOM 格式導(dǎo)入X 射線醫(yī)學(xué)圖像處理軟件，進(jìn)行圖像分割，重建下肢三維立體模型，根據(jù)患肢磨損情況，計(jì)算機(jī)輔助下術(shù)前規(guī)劃截骨厚度，截骨角度，外翻、外旋角度，及截骨后假體大小、墊片厚度，然后將患肢膝關(guān)節(jié)參數(shù)導(dǎo)入3D 打印系統(tǒng)，見圖1A，以激光快速打印機(jī)進(jìn)行打印膝關(guān)節(jié)個(gè)性化導(dǎo)向器，見圖1B。根據(jù)假體模型進(jìn)行手術(shù)模擬，以獲得滿意截骨效果，見圖1C。手術(shù)體位、麻醉方式及體表處理均同對(duì)照組。膝前正中行切口，沿髕內(nèi)側(cè)、股四頭肌肌腱內(nèi)側(cè)分離直至關(guān)節(jié)囊，校正計(jì)算機(jī)模擬的股骨模型與手術(shù)規(guī)劃的股骨髁試模。屈膝90°，手術(shù)截骨模板貼附股骨髁，確保貼合穩(wěn)固，標(biāo)記導(dǎo)板附著區(qū)域，清除軟骨至軟骨下骨組織，以個(gè)體化輔助工具行截骨操作，見圖1D-1I。修整骨贅，將半月板切除，同時(shí)進(jìn)行軟組織松懈。安裝脛骨及股骨試模，確定下肢力線良好。將試模取出，清理創(chuàng)面，涂抹骨水泥，安裝假體及襯墊，X 線顯示假體位置良好，見圖1J-1K，放置引流管，關(guān)閉切口，放置敷料并進(jìn)行包扎。（3）術(shù)后處理。術(shù)后患者均進(jìn)行常規(guī)抗感染、鎮(zhèn)痛、冰敷等干預(yù)。遵醫(yī)囑進(jìn)行肢體功能訓(xùn)練。

圖1 新型改良3D PSI 輔助TKA 手術(shù)前后圖片F(xiàn)ig.1 Pre-and post-operative images of the new improved 3D PSI-assisted TKA surgery

1.5 觀察指標(biāo)

1.5.1 基線資料性別、年齡、體重指數(shù)、患肢、病程、影像學(xué)K-L[10]分級(jí)。

1.5.2 手術(shù)情況、術(shù)后康復(fù)情況手術(shù)時(shí)間、術(shù)中及術(shù)后出血量、術(shù)后2 d 引流量、住院時(shí)間。

1.5.3 假體組件位置偏差出院時(shí)拍攝X 線，測(cè)量下肢機(jī)械軸夾（hip-knee-ankle，HKA）角、矢狀面脛骨組件（lateral tibial component，LTC）角、矢狀面股骨組件（lateral femoral component，LFC）角、冠狀面脛骨組件（frontal tibial component，F(xiàn)TC）角、冠狀面股骨組件（frontal femoral component，F(xiàn)FC）角。

1.5.4 膝關(guān)節(jié)活動(dòng)度（range of motion，ROM）、下肢力線參數(shù)采用直尺測(cè)量術(shù)前及術(shù)后3 個(gè)月、6 個(gè)月、12 個(gè)月ROM；采用X 線測(cè)量術(shù)前及術(shù)后3 個(gè)月、6 個(gè)月、12 個(gè)月下肢機(jī)械軸夾（HKA）角、冠狀位股骨遠(yuǎn)端機(jī)械軸外側(cè)角（mechanical lateral distal femoral angle，mLDFA）。

1.5.5 步態(tài)參數(shù)通過三維步態(tài)試驗(yàn)測(cè)定術(shù)前及術(shù)后3 個(gè)月、6 個(gè)月、12 個(gè)月患者支撐時(shí)間百分比、步速、步幅。

1.5.6 膝關(guān)節(jié)功能、生活質(zhì)量以美國特種外科醫(yī)院膝關(guān)節(jié)評(píng)分[11]（hospital for special surgery，HSS）評(píng)估術(shù)前及術(shù)后3 個(gè)月、6 個(gè)月、12 個(gè)月膝關(guān)節(jié)功能，滿分100 分，評(píng)分越高表示膝關(guān)節(jié)功能越好；以關(guān)節(jié)炎生活質(zhì)量量表[12]（arthritis impact measurement scale 2，AIMS2）評(píng)估患者術(shù)前及術(shù)后3 個(gè)月、6 個(gè)月、12 個(gè)月生活質(zhì)量，滿分10 分，評(píng)分與生活質(zhì)量呈負(fù)相關(guān)。

1.5.7 并發(fā)癥切口感染、關(guān)節(jié)腫脹、關(guān)節(jié)僵硬、皮下淤血、下肢深靜脈血栓（deep venous thrombosis，DVT）。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

以統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件包SPSS25.0 軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計(jì)數(shù)資料以（率）描述，χ2檢驗(yàn)；計(jì)量資料（）描述，t檢驗(yàn)，多時(shí)間采用重復(fù)測(cè)量分析。P<0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 2 組基線資料比較

2 組患者資料比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），見表1。

表1 2 組基線資料比較[（）/n（%）]Tab.1 Comparison of baseline data between two groups [（）/n（%）]

表1 2 組基線資料比較[（）/n（%）]Tab.1 Comparison of baseline data between two groups [（）/n（%）]

2.2 2 組手術(shù)情況、術(shù)后康復(fù)情況比較

研究組術(shù)中及術(shù)后出血量、術(shù)后2 d 引流量較對(duì)照組少，手術(shù)時(shí)間、住院時(shí)間均較對(duì)照組短（P<0.05），見表2。

表2 2 組手術(shù)情況、術(shù)后康復(fù)情況比較（）Tab.2 Comparison of surgical conditions and postoperative rehabilitation between two groups（）

表2 2 組手術(shù)情況、術(shù)后康復(fù)情況比較（）Tab.2 Comparison of surgical conditions and postoperative rehabilitation between two groups（）

*P <0.05。

2.3 2 組假體組件位置偏差比較

研 究組LTC 角、FFC 角、HKA 角、LFC 角、FTC 角偏差均較對(duì)照組?。≒<0.05），見表3。

表3 2 組假體組件位置偏差比較[（），°]Tab.3 Comparison of positional deviations between two groups of prosthetic components [（），°]

表3 2 組假體組件位置偏差比較[（），°]Tab.3 Comparison of positional deviations between two groups of prosthetic components [（），°]

*P <0.05。

2.4 2 組膝關(guān)節(jié)ROM、下肢力線參數(shù)比較

膝關(guān)節(jié)ROM、冠狀位mLDFA、HKA 時(shí)間因素和分組因素存在交互作用。2 組膝關(guān)節(jié)ROM、冠狀位mLDFA、HKA 總體比較，組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），即存在分組效應(yīng)。手術(shù)前后不同時(shí)間點(diǎn)膝關(guān)節(jié)ROM、冠狀位mLDFA、HKA的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），即存在時(shí)間效應(yīng)；2 組手術(shù)前后膝關(guān)節(jié)ROM 呈先增大后趨于平穩(wěn)趨勢(shì)，冠狀位mLDFA、HKA 呈先降低后趨于平穩(wěn)趨勢(shì)，但2 組的變化趨勢(shì)不完全一致；術(shù)前2 組膝關(guān)節(jié)ROM、冠狀位mLDFA、HKA 的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；研究組術(shù)后3 個(gè)月、6 個(gè)月、12 個(gè)月膝關(guān)節(jié)ROM 大于對(duì)照組，冠狀位mLDFA、HKA 均低于對(duì)照組（P<0.05），見表4。

表4 2 組膝關(guān)節(jié)ROM、下肢力線參數(shù)比較[（），°]Tab.4 Comparison of knee joint ROM and lower limb force line parameters between two groups [（），°]

表4 2 組膝關(guān)節(jié)ROM、下肢力線參數(shù)比較[（），°]Tab.4 Comparison of knee joint ROM and lower limb force line parameters between two groups [（），°]

*P <0.05。

2.5 2 組步態(tài)參數(shù)比較

支撐時(shí)間百分比、步幅、步速時(shí)間因素和分組因素存在交互作用。2 組支撐時(shí)間百分比、步幅、步速總體比較，組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），即存在分組效應(yīng)。手術(shù)前后不同時(shí)間點(diǎn)支撐時(shí)間百分比、步幅、步速的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），即存在時(shí)間效應(yīng)；2 組手術(shù)前后支撐時(shí)間百分比、步幅、步速呈先升高后趨于平穩(wěn)趨勢(shì)，但2 組的變化趨勢(shì)不完全一致；術(shù)前2 組支撐時(shí)間百分比、步幅、步速的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；研究組術(shù)后3 個(gè)月、6 個(gè)月、12 個(gè)月支撐時(shí)間百分比、步幅、步速均高于對(duì)照組（P<0.05），見表5。

表5 2 組步態(tài)參數(shù)比較（）Tab.5 Comparison of gait parameters between two groups（）

表5 2 組步態(tài)參數(shù)比較（）Tab.5 Comparison of gait parameters between two groups（）

*P <0.05。

2.6 2 組膝關(guān)節(jié)功能、生活質(zhì)量比較

HSS、AIMS2 評(píng)分時(shí)間因素和分組因素存在交互作用。2 組HSS、AIMS2 評(píng)分總體比較，組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），即存在分組效應(yīng)。手術(shù)前后不同時(shí)間點(diǎn)HSS、AIMS2 評(píng)分的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），即存在時(shí)間效應(yīng)；2 組術(shù)后HSS 評(píng)分呈逐漸升高趨勢(shì)，AIMS2 評(píng)分呈逐漸降低趨勢(shì)，但2 組的變化趨勢(shì)不完全一致；術(shù)前2 組HSS、AIMS2 評(píng)分的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；研究組術(shù)后3 個(gè)月、6 個(gè)月、12 個(gè)月HSS評(píng)分高于對(duì)照組，AIMS2 評(píng)分低于對(duì)照組（P<0.05），見表6。

表6 2 組膝關(guān)節(jié)功能、生活質(zhì)量比較[（），分]Tab.6 Comparison of knee joint function and quality of life between two groups [（），scores]

*P <0.05。

2.7 2 組并發(fā)癥比較

研究組并發(fā)癥發(fā)生率與對(duì)照組比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），見表7。

表7 2 組并發(fā)癥比較[n（%）]Tab.7 Comparison of complications between two groups [n（%）]

3 討論

TKA 是臨床治療KOA 應(yīng)用最廣泛的手術(shù)方式，可促進(jìn)肢體功能恢復(fù)，提高生活質(zhì)量。由于KOA 發(fā)病機(jī)制尚未完全闡述，臨床治愈難度較大。常規(guī)TKA 術(shù)中操作采用傳統(tǒng)測(cè)量工具，會(huì)影響對(duì)位對(duì)線、下肢力線精度，造成假體磨損及無菌性松動(dòng)，術(shù)后關(guān)節(jié)翻修手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)較高[13]。

近年醫(yī)學(xué)技術(shù)迅速發(fā)展，新型改良3D PSI 應(yīng)用愈加廣泛，其提供的個(gè)性化肢體模型，可精確簡(jiǎn)化TKA 中假體選擇過程，提高假體匹配度及畸形矯治效果，可降低術(shù)中及術(shù)后不良事件風(fēng)險(xiǎn)[14-15]。本研究結(jié)果顯示，研究組術(shù)中及術(shù)后出血量、術(shù)后2 d 引流量較對(duì)照組少，手術(shù)時(shí)間、住院時(shí)間均較對(duì)照組短（P<0.05），說明新型改良3D PSI 輔助能優(yōu)化手術(shù)操作，有助于術(shù)后病情恢復(fù)。而2 組并發(fā)癥發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），可能與本研究選取的樣本量較小有關(guān)。為進(jìn)一步探究新型改良3D PSI 輔助TKA 的遠(yuǎn)期效果，術(shù)后隨訪12 個(gè)月結(jié)果顯示，研究組術(shù)后3 個(gè)月、6 個(gè)月、12 個(gè)月膝關(guān)節(jié)ROM、支撐時(shí)間百分比、步幅、步速及術(shù)后6 個(gè)月、12 個(gè)月HSS 評(píng)分均高于對(duì)照組，術(shù)后6 個(gè)月、12 個(gè)月AIMS2 評(píng)分低于對(duì)照組（P<0.05），由此可見，新型改良3D PSI 輔助TKA 能促進(jìn)患者膝關(guān)節(jié)功能恢復(fù)，提高生活質(zhì)量。分析認(rèn)為：新型改良3D PSI 可將繁冗操作步驟簡(jiǎn)化，同時(shí)術(shù)前評(píng)估并通過3D 打印技術(shù)設(shè)計(jì)具體個(gè)性化導(dǎo)向器，可提高假體與膝關(guān)節(jié)匹配度，從而使患者術(shù)后可及早進(jìn)行功能訓(xùn)練，提高其生活質(zhì)量[16-17]。

重建下肢力線是手術(shù)成功及取得良好效果的必要條件，也是術(shù)中實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)截骨的目標(biāo)[18-19]。采用新型改良3D PSI 更符合精準(zhǔn)醫(yī)療理念。本研究結(jié)果顯示，研究組LTC 角、FFC 角、HKA 角、LFC 角、FTC 角偏差及術(shù)后3 個(gè)月、6 個(gè)月、12個(gè)月冠狀位mLDFA、HKA 均較對(duì)照組?。≒<0.05），表明相比常規(guī)TKA，采用新型改良3D PSI 輔助治療KOA 可提高操作精度，有效重建下肢力線結(jié)構(gòu)，分析原因可能是：3D 打印技術(shù)術(shù)前進(jìn)行規(guī)劃，股骨、脛骨截骨角度及平面均已確定，采用個(gè)性化導(dǎo)向器轉(zhuǎn)接傳統(tǒng)工具，提高復(fù)制術(shù)前設(shè)計(jì)方案的精確性，同時(shí)術(shù)中采用誤差輔助工具進(jìn)行校準(zhǔn)，避免因?qū)蚱魑恢迷斐山毓钦`差，不僅實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)下肢力線，也能提高術(shù)中操作與術(shù)前規(guī)劃的高度一致性。此外，該手術(shù)在實(shí)施期間可能存在局限性[20-21]：（1）由于CT 無法顯示軟骨，受軟骨組織影響，導(dǎo)向器與骨解剖面難以精確貼合，從而造成規(guī)劃與實(shí)際偏差；（2）為了獲取良好的解剖精度，軟組織松解對(duì)術(shù)者經(jīng)驗(yàn)要求較高；（3）個(gè)性化導(dǎo)向板具有一定彈性，用力過大會(huì)造成導(dǎo)向板變形，影響定位精度。

綜上所述，新型改良3D PSI 輔助TKA 治療KOA 效果確切，能優(yōu)化手術(shù)流程，提高假體置入精度，可改善下肢力線，降低假體周圍感染風(fēng)險(xiǎn)，有助于術(shù)后病情恢復(fù)，改善患者膝關(guān)節(jié)功能及步態(tài)，提高生活質(zhì)量，且安全性較高，但本研究樣本量較小，有待擴(kuò)大樣本容量作進(jìn)一步分析。