53年前，比吉斯樂隊提出了一個問題：“如何修補(bǔ)一顆破碎的心？”在那個時代，幾乎無人會預(yù)料到，有一天這個比喻說法可能會通過“膠原蛋白、透明質(zhì)酸和3D打印機(jī)”得到答案。

盡管研究人員距離能夠生產(chǎn)復(fù)雜器官，如肝臟、腎臟和心臟，還有很長時間的路要走，但增材制造（AM）技術(shù)的進(jìn)步——通常指3D打印，已經(jīng)將生物組織制造成為解剖學(xué)意義上的器官置換，從遙遠(yuǎn)的概念轉(zhuǎn)變?yōu)榉浅？赡軐崿F(xiàn)的現(xiàn)實乃至潛在的革命性現(xiàn)實。

將特定的增材制造工藝應(yīng)用于組織我們所知道的組織工程醫(yī)療產(chǎn)品（TEMPs）仍處于早期階段，但是增材制造技術(shù)在醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用已經(jīng)較為廣泛了。增材制造技術(shù)根據(jù)計算機(jī)設(shè)計文件執(zhí)行，通過連續(xù)添加多層材料生產(chǎn)三維物體。一些骨科的組織工程產(chǎn)品，通常選擇鈦作為材料，這是一種堅硬、輕質(zhì)的金屬，并且具有良好的生物兼容性。

增材制造技術(shù)的持續(xù)發(fā)展，為解決醫(yī)療問題提供了切實可行的方法，因此材料規(guī)范、測試方法和其他標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)該如此。ASTM醫(yī)療和外科材料和設(shè)備委員會（F04）和增材制造技術(shù)委員會（F42）的會員們正在努力制定一系列的組織基和聚合物或金屬增材制造原料的各種標(biāo)準(zhǔn)。

心臟瓣膜

增材制造應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域的眾多潛在用途中最引人注目的就是心臟瓣膜的打印，心臟瓣膜置換可用于治療先天性缺陷和退行性疾病。即將完成的新標(biāo)準(zhǔn)指南將支持打印瓣膜技術(shù)的不斷完善和改進(jìn)，這項標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計將于今年夏天獲得最終批準(zhǔn)。

Sandy Williams博士是Access Biomedica lSolutions的創(chuàng)始人兼總裁，自2006年成為ASTM會員，一直參與委員會的標(biāo)準(zhǔn)工作，也是心臟瓣膜組織工程產(chǎn)品新標(biāo)準(zhǔn)指南（WK84054）的技術(shù)聯(lián)系人，她將組織工程產(chǎn)品定義為“本質(zhì)上用于修復(fù)、改變或再生患者的細(xì)胞、組織和器官的醫(yī)療產(chǎn)品”。

新的標(biāo)準(zhǔn)指南旨在填補(bǔ)一項空白，就是組織工程心臟瓣膜制造商如何在體外表征和評估其產(chǎn)品。標(biāo)準(zhǔn)和測試協(xié)議合并，旨在評估這些產(chǎn)品的生化、機(jī)械、生物學(xué)和其他特性。

生物墨水和生物打印

另一個新標(biāo)準(zhǔn)指南的審查為更好地理解術(shù)語“支架”和“生物打印”的含義提供了機(jī)會。

“生物打印中使用的生物墨水標(biāo)準(zhǔn)指南（WK74668）對關(guān)鍵術(shù)語進(jìn)行定義，從而為所有利益相關(guān)方提供了通用的語言?！眹覙?biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究所（NIST）生物系統(tǒng)和生物材料部門的生物學(xué)家、F04委員會的會員Carl Simon， Jr.博士表示，“標(biāo)準(zhǔn)包含了成功進(jìn)行生物打印所必須考慮的許多問題，例如無菌性、生物墨水的生物相容性、打印參數(shù)以及在打印過程中保持細(xì)胞存活的方法?！?/p>

一般來說，生物墨水是一種在生物醫(yī)學(xué)應(yīng)用中，用于生物打印組織工程產(chǎn)品的材料。“生物打印是使用增材制造為生物醫(yī)療應(yīng)用制造產(chǎn)品的過程?！盨imon說。通常情況下，細(xì)胞會懸浮在生物墨水中，然后用生物打印機(jī)一層一層地打印到支架上。

生物墨水通常用于3d打印支架，細(xì)胞可以在其基底上生長以及組織再生。支架通常是三維的、多孔的，為細(xì)胞和營養(yǎng)物質(zhì)的流動和粘附提供空間，從而生成組織?！癆STM新的標(biāo)準(zhǔn)指南中，生物墨水是支架的材料?！盨imon指出。

該團(tuán)隊決定專注于基于擠壓的生物打印，因為這是醫(yī)療應(yīng)用領(lǐng)域中最先進(jìn)的增材制造工藝。該標(biāo)準(zhǔn)指南還涵蓋了其他生物打印方法，包括靜電紡絲技術(shù)、電噴霧、液滴噴射技術(shù)、噴墨和激光輔助。

肌肉組織再生

從弗吉尼亞聯(lián)邦大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程系助理教授、ASTM F04的會員Michael McClure博士處獲悉，通過增材制造打印出完整、功能齊全的器官已經(jīng)不再是科幻小說里面的情節(jié)，盡管這將需要多年的研究和實驗才能實現(xiàn)。然而，使用3D打印進(jìn)行肌肉組織再生技術(shù)卻在前進(jìn)的道路上，目前正在制定的另一個標(biāo)準(zhǔn)將有助于支持該領(lǐng)域的進(jìn)一步發(fā)展。

Michael McClure是研究肌肉體積損失后用于再生肌肉的材料臨床前測試新標(biāo)準(zhǔn)指南（WK78974）的工作組成員之一，他解釋說：“最終目標(biāo)是在受損區(qū)域生成新組織，并且組織本身是根據(jù)其具體情況特定生成的，如肌肉、心臟、心臟瓣膜、肌腱、韌帶、骨骼、皮膚等。”

新起草的標(biāo)準(zhǔn)特別關(guān)注用于生物打印的肌肉組織和材料。“標(biāo)準(zhǔn)指南旨在為研究人員根據(jù)肌肉體積損失的不同情況來制定相應(yīng)的治療方案，如傷口位置、肌肉纖維類型和肌肉結(jié)構(gòu)等方面?！盡cClure說。

顯然，在增材世界的“醫(yī)療分部”還有很多進(jìn)程中的工作，本文只是介紹了其中一些工作，還有一些正在進(jìn)行中的工作值得我們關(guān)注。例如，F(xiàn)42.07.03分委會正在研究與增材制造醫(yī)療應(yīng)用相關(guān)的兩項新測試方法，其中一項涉及通過粉末床熔合（PBF）方法生產(chǎn)的醫(yī)療器械的殘留粉末評估。

“打印過程中產(chǎn)生的金屬粉末是一種新型污染物。因此評估清潔工藝的去除效果技術(shù)是相當(dāng)必要的。另一種新的測試方法是基于重力法來確定3D打印晶格結(jié)構(gòu)的密度，這個測試同時還間接測量了打印工藝穩(wěn)定性。”McClure說。

如欲了解更多信息，請您聯(lián)系A(chǔ)STM中國辦事處胡亞楠女士（nhu@astm.org；010-51096033）。