付麗麗

近日，國家市場監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《保健食品原料目錄 人參》《保健食品原料目錄 西洋參》《保健食品原料目錄 靈芝》及配套解讀文件，將人參、西洋參、靈芝納入保健食品備案原料目錄（以下簡稱“原料目錄”），并規(guī)定其原料名稱和品種來源與現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》相同品種項下內(nèi)容保持一致。

人參作為我國傳統(tǒng)名貴中藥材，種植時間長、成活率低、營養(yǎng)價值高，一直享有“百草之王”的美譽，西洋參和靈芝也是較為常用的中藥材。隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展和健康意識的提升，人們對人參等傳統(tǒng)滋補品的需求不斷增加，以人參等為原料的保健食品也日益增多。相關(guān)部門公布三個原料目錄意味著什么？將給傳統(tǒng)中藥材行業(yè)帶來怎樣的影響？對以傳統(tǒng)中藥材為原料備案產(chǎn)品的監(jiān)管思路又帶來何種變化？

加快中藥材原料的保健食品研發(fā)上市

中藥材是中藥產(chǎn)業(yè)鏈的源頭，通過不同形式的精深加工，以中藥材為原料的產(chǎn)品形式愈發(fā)多樣。除了傳統(tǒng)的中成藥、中藥飲片外，近年來中藥材在保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、藥食同源普通食品等方面的應(yīng)用也越來越廣泛。

“本次三個中藥材品種納入保健食品備案原料目錄，開辟了傳統(tǒng)中藥材作為保健食品原料，可單方在備案產(chǎn)品中使用的先例。這將大大提升中藥材原料的保健食品研發(fā)上市的速度，意味著中醫(yī)藥作為我國保健食品領(lǐng)域最具特色和優(yōu)勢的‘中國方案加速推進?！敝袊t(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所研究員董政起表示，中藥材首次進入保健食品原料目錄，表明國家對保健食品的審批政策更加寬松，市場對保健食品的寬容度更大，是推進保健食品注冊和備案“雙軌制”管理的有力舉措。

人參、西洋參和靈芝是保健食品中常見的中藥材原料。此前，生產(chǎn)含有此類中藥材的保健食品需要向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請注冊，耗費時間長，且注冊有效期只有5年。正式納入原料目錄后，以人參、西洋參、靈芝為原料的保健食品就可以采用備案制，即企業(yè)只需向所在的省食品藥品監(jiān)督管理部門提交材料，進行備案即可，將為企業(yè)降低成本、為新品開發(fā)節(jié)約經(jīng)費和時間。

廣東藥科大學(xué)研究員肖煒告訴記者，《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，保健食品實行備案和注冊審批的“雙軌制”，保健食品原料和保健功能實行目錄管理，原料目錄界定了注冊與備案的通道，納入原料目錄的可以直接備案。這意味著以人參、西洋參和靈芝三種中藥材為原料的產(chǎn)品可以直接備案為保健品，加速了優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的上市，可更好滿足消費者的需求。

不過，中藥材用于保健食品和用于藥品的規(guī)定在很多方面是不同的。肖煒介紹，如中藥材在保健食品和藥品中的定義不同，在保健食品中，中藥成分通常被視為具有功能活性，而在藥品中則被視為具有藥效活性。兩者的審批程序、應(yīng)用范圍也不同，中藥材用于保健食品的標(biāo)簽要求不能涉及疾病的預(yù)防和治療等功能，而中藥材用于藥品則可以聲明對特定疾病有治療效果等?！翱偟膩碚f，中藥材用于保健食品和藥品的規(guī)定存在一定差異。保健食品強調(diào)的是調(diào)節(jié)機體功能，而藥品則具有治療疾病的目的。無論保健食品還是藥品，都需要符合相關(guān)的法規(guī)和規(guī)定，確保其質(zhì)量和安全性?！毙槒娬{(diào)。

要高度關(guān)注中藥材原料的道地性

現(xiàn)有注冊的以人參為原料的保健食品產(chǎn)品較多，關(guān)于人參生長年限的相關(guān)規(guī)定也一直是行業(yè)關(guān)注的熱點。此次發(fā)布的目錄顯示，保健食品中所使用的人參是人工種植的，年限為5年及以下。這與目前的注冊產(chǎn)品要求保持一致。

“保健食品使用中藥材作為原料的優(yōu)勢，在于中藥材具有很強的中醫(yī)傳統(tǒng)功效。因此，要高度關(guān)注中藥材原料的道地性。”董政起說，保健食品相比于藥品，具有低劑量、長期服用的特點。中藥材作為保健食品原料時，需要更關(guān)注其農(nóng)藥殘留、重金屬、真菌毒素等外源污染物的安全性指標(biāo)。

對此，原料目錄明確規(guī)定，納入原料目錄的中藥材的原料名稱和品種來源與現(xiàn)行2020版《中華人民共和國藥典》相同品種項下的內(nèi)容保持一致。本次列入原料目錄的原料在產(chǎn)品備案時，僅可使用單方原料，不可與其他原料復(fù)配使用。對于有多個品種來源的原料，在產(chǎn)品備案時應(yīng)明確使用的品種。

在質(zhì)量方面，人參、西洋參和靈芝必須采用正品，不允許使用劣質(zhì)品或贗品、偽品，須采用干燥、無雜質(zhì)、無蟲蛀、無變質(zhì)等符合藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中藥材。原料目錄對人參、西洋參和靈芝的有效成分也進行了限定，確保其含量達到一定標(biāo)準(zhǔn)，并且規(guī)定了保健食品中使用人參、西洋參和靈芝的最大用量，防止過量使用造成不良反應(yīng)。

肖煒認(rèn)為，人參、西洋參、靈芝作為名貴中藥材，納入原料目錄后，通過規(guī)定原料名稱和品種來源，限制保健食品市場中使用非正規(guī)、劣質(zhì)原料等，有助于減少虛假宣傳和低質(zhì)產(chǎn)品。同時，通過明確保健功能聲稱和原料使用規(guī)定，可以增加市場透明度，有助于提升保健食品產(chǎn)業(yè)的信譽和形象，引導(dǎo)消費者做出合理選擇。

加強中藥材質(zhì)量監(jiān)管尤為重要

隨著中藥材市場的不斷擴大，一些不規(guī)范的中藥材原料產(chǎn)品也開始流通，給消費者健康帶來了潛在風(fēng)險。專家表示，傳統(tǒng)中藥材納入保健食品原料目錄，對規(guī)范中藥材行業(yè)發(fā)展意義重大，同時加強質(zhì)量監(jiān)管也尤為重要。

在肖煒看來，當(dāng)前，對以傳統(tǒng)中藥材為原料備案的產(chǎn)品監(jiān)管仍然面臨一些挑戰(zhàn)，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、標(biāo)簽不準(zhǔn)確、產(chǎn)地難追溯等，要加強核實中藥材原料的來源和質(zhì)量。首先，應(yīng)對提供中藥材原料的生產(chǎn)企業(yè)進行審查和備案，確保其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。其次，應(yīng)加強對中藥材原料的種植、采收、加工、流通等環(huán)節(jié)的監(jiān)管。最后，應(yīng)制定監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立區(qū)別于藥材標(biāo)準(zhǔn)的中藥材保健食品原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確原料的植物基原和種植年限，對指標(biāo)成分、農(nóng)藥殘留和重金屬殘留等作出限量規(guī)定。

“各方要形成合力，充分發(fā)揮生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任和地方有關(guān)部門的監(jiān)管責(zé)任，構(gòu)建高質(zhì)量的監(jiān)管體系。企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)把進貨關(guān)，加強原料采購管理，對采購的原料質(zhì)量負(fù)責(zé)，積極建立原料溯源體系。監(jiān)管部門在生產(chǎn)許可、體系檢查等事中事后的監(jiān)管環(huán)節(jié)，也要加強原料供應(yīng)商資質(zhì)檢查，逐步構(gòu)建以查驗合格證為基礎(chǔ)的監(jiān)管體系。”董政起補充道。

作為消費者，又該如何選擇以中藥材為原料的保健食品？專家建議，可關(guān)注并優(yōu)先選擇生產(chǎn)企業(yè)所用中藥材原料來源于道地產(chǎn)區(qū)，原料種養(yǎng)殖符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，原料基地通過綠色、有機認(rèn)證或使用綠色、有機種植技術(shù)等的產(chǎn)品。