陳霞 朱乘光 王鵬 梁燕

[摘要]目的：系統(tǒng)評(píng)價(jià)iRoot BP Plus在年輕恒牙活髓切斷術(shù)中的臨床療效。方法：通過(guò)電子檢索PubMed、Medline、Cochrane、EMBASE、CENTRAL等英文數(shù)據(jù)庫(kù)以及中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)、中國(guó)知網(wǎng)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)和維普資訊等中文數(shù)據(jù)庫(kù)，搜集年輕恒牙中關(guān)于iRoot BP Plus活髓切斷臨床療效的文獻(xiàn)，文獻(xiàn)檢索時(shí)間截至2022年4月1日，由2名研究者進(jìn)行文獻(xiàn)篩選、提取數(shù)據(jù)及風(fēng)險(xiǎn)偏倚評(píng)價(jià)，采用Revman 5.4進(jìn)行Meta分析。結(jié)果：此系統(tǒng)評(píng)價(jià)已在PROSPERO注冊(cè)（編號(hào)CRD42022319065）。共檢索到470篇文獻(xiàn)，最終納入12篇研究。結(jié)果提示年輕恒牙中，iRoot BP Plus活髓切斷術(shù)后3個(gè)月（P＜0.001）、6個(gè)月（P＜0.001）、12個(gè)月（P＜0.001）的成功率均高于氫氧化鈣，在iRoot BP Plus中的牙本質(zhì)鈣化橋形成時(shí)間短于氫氧化鈣（P=0.008）。與礦物三氧化物聚集體（Mineral trioxide Aggregate，MTA）相比，兩者成功率相似（P=0.950），但MTA的牙體變色率明顯高于iRoot BP Plus（P＜0.001）。結(jié)論：iRoot BP Plus在年輕恒牙活髓切斷術(shù)中的臨床療效優(yōu)于氫氧化鈣；成功率與MTA相似，但牙齒變色率低。

[關(guān)鍵詞]iRoot BP Plus；活髓切斷術(shù)；年輕恒牙；Meta分析；系統(tǒng)評(píng)價(jià)

[中圖分類號(hào)]R781.05? ? [文獻(xiàn)標(biāo)志碼]A? ? [文章編號(hào)]1008-6455（2024）02-0136-05

Evaluation of Clinical Efficacy of Pulpotomy with iRoot BP Plus in Immature Permanent Teeth： A Systematic Review and Meta-analysis

CHEN Xia，ZHU Chengguang，WANG Peng，LIANG Yan

（School of Stomatology，Guizhou Medical University，Guiyang 550025，Guizhou，China）

Abstract： Objective? To evaluate the clinical efficacy of iRoot BP Plus in the pulpotomy therapy with immature permanent teeth. Methods? Databases， including PubMed、Medline（Ovid），The Cochrane Library，Web of science，EMBASE， CNKI， WANFANG and VIP information updated until April 1st， 2022 ， were searched and high-quality literatures related to the comparison of the application effect of iRoot BP Plus in pulpotomy therapy for young permanent teeth was collected. Literature screening， data extraction and quality evaluation were conducted by 2 researchers separately. Data processing and statistical analysis were performed using RevMan 5.4 software. Results? This system evaluation was registered with PROSPERO （number CRD42022319065）. A total of 12 eligible studies from 470 potentially relevant studies were included according to the inclusion and exclusion criteria. The success rate of iRoot BP Plus group was significant higher than that of calcium hydroxide group after pulpotomy treatment at 3 months （P＜0.001）， 6 months （P＜0.001） and 12 months （P＜0.001）， separately. Moreover， the formation of calcified dentin bridge in iRoot BP Plus group was more effective than that in calcuim hydroxide group （P=0.008）. There was no significant difference in the success rate of pulpotomy therapy with the iRoot BP Plus group and MTA group （P=0.950）， however， the tooth discoloration in the iRoot BP Plus group was significantly less than that in the MTA group （P＜0.001）. Conclusion? The clinical outcomes of pulpotomy therapy with iRoot BP Plus were significant better than that with calcium hydroxide in immature permanent teeth. The success rate of pulpotomy therapy with iRoot BP plus was similar to that of MTA， but the conditions of tooth discoloration were significant reduced while using iRoot BP plus.

Key words： iRoot BP Plus; pulpotomy; immature permanent teeth; Meta analysis; systematic evaluation

年輕恒牙在發(fā)育期間根尖孔尚未閉合，一旦外源性刺激導(dǎo)致牙髓感染壞死，牙根便會(huì)停止發(fā)育。因此，治療年輕恒牙牙髓損傷的主要目標(biāo)為保存活髓，牙髓的血液供應(yīng)喪失會(huì)導(dǎo)致牙根發(fā)育不完全，傳統(tǒng)方法不僅難以達(dá)到合適的根管充填效果，而且較薄的根壁也會(huì)使牙齒將來(lái)更易折斷，從而影響長(zhǎng)期療效[1]。

活髓切斷術(shù)是治療年輕恒牙牙髓暴露，實(shí)現(xiàn)根尖繼續(xù)發(fā)育的常用方法，現(xiàn)臨床上常用的活髓切斷術(shù)蓋髓劑主要為以下幾種：氫氧化鈣作為傳統(tǒng)的蓋髓劑，其存在價(jià)格便宜、操作方便、促進(jìn)修復(fù)性牙本質(zhì)形成等特點(diǎn)；與MTA相比，MTA具有良好的生物相容性、可促進(jìn)人牙髓細(xì)胞的增殖分化以及封閉性好等特點(diǎn)[2]，然而MTA不僅可造成牙齒變色，還存在處理困難，凝固時(shí)間長(zhǎng)等問(wèn)題[3]。因此，iRoot BP Plus（Innovative BioCeramix，加拿大）作為一種新型生物陶瓷水泥被引入市場(chǎng)，其主要由硅酸鈣、磷酸鈣、氧化鋯和氧化鉭合成[4]，不僅保留了原始MTA的理想性能，而且不易使牙變色[5]。目前尚未有系統(tǒng)評(píng)價(jià)報(bào)道關(guān)于iRoot BP Plus與氫氧化鈣及MTA在活髓切斷術(shù)中臨床療效的比較，iRoot BP Plus各項(xiàng)性能是否優(yōu)于其他傳統(tǒng)材料也具有一定爭(zhēng)議性[6]，本文將對(duì)國(guó)內(nèi)外發(fā)表的iRoot BP Plus與其他傳統(tǒng)材料在年輕恒牙活髓切斷術(shù)的臨床療效的相關(guān)文章作系統(tǒng)評(píng)價(jià)，從而為臨床研究提供循證醫(yī)學(xué)依據(jù)。

1? 資料和方法

1.1 文獻(xiàn)檢索：電子檢索PubMed、Medline（Ovid）、The Cochrane Library、Web of science、EMBASE等英文數(shù)據(jù)庫(kù)和中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)、中國(guó)知網(wǎng)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)和維普資訊等中文數(shù)據(jù)庫(kù)。搜集關(guān)于iRoot BP Plus及其他傳統(tǒng)蓋髓劑在年輕恒牙活髓切斷中臨床療效的所有文獻(xiàn)，文獻(xiàn)檢索時(shí)間截至2022年4月1日。采用主題詞和自由詞結(jié)合展開(kāi)檢索，中文檢索詞為“新型生物陶瓷材料、年輕恒牙、活髓切斷術(shù)”。英文檢索詞包括"iRoot BP"OR"iRoot BP Plus"OR"young permanent teeth"OR"immature permanent teeth"OR"pulpotomy"OR"Pulpotomies"OR"partial pulptomy"OR"pulp therapy"OR"pulp treatment"OR"pulp exposure"OR"dental pulp exposure"OR"vital pulp therapy"OR"debridement"。

1.2 納入和排除標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 納入標(biāo)準(zhǔn)：①臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)；②患牙為年輕恒牙；③患牙無(wú)叩痛、自發(fā)痛以及瘺管形成；④根尖無(wú)明顯低密度暗影，未見(jiàn)牙根吸收影像；⑤至少6個(gè)月的隨訪。

1.2.2 排除標(biāo)準(zhǔn)：①單臂臨床試驗(yàn)；②病例報(bào)告或綜述、講座、會(huì)議報(bào)告等文獻(xiàn)；③體外試驗(yàn)，動(dòng)物性試驗(yàn)；④數(shù)據(jù)不全，無(wú)法提取數(shù)據(jù)的研究。

1.3 文獻(xiàn)篩選、提取數(shù)據(jù)及風(fēng)險(xiǎn)偏倚評(píng)價(jià)：使用Endnote X9軟件管理文獻(xiàn)，通過(guò)2名研究者獨(dú)立對(duì)所有文獻(xiàn)根據(jù)閱讀標(biāo)題及摘要進(jìn)行初篩，然后閱讀全文根據(jù)納入和排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)篩。交叉獨(dú)立核對(duì)后如有分歧，則由2名研究者共同商討是否納入，必要時(shí)申請(qǐng)第三方裁決。提取并制作納入研究基本信息的表格，包含以下內(nèi)容：第一作者、發(fā)表時(shí)間、研究對(duì)象年齡范圍、樣本量、干預(yù)措施、術(shù)后隨訪時(shí)間及結(jié)局指標(biāo)等。

對(duì)最終納入的文獻(xiàn)采用Cochrane Handbook 5.1.0偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)偏倚質(zhì)量評(píng)價(jià)，配合RevMan5.4軟件繪制偏倚風(fēng)險(xiǎn)圖。評(píng)估內(nèi)容包括：①是否為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)；②是否存在分配隱藏；③受試者及實(shí)施人員是否采用盲法；④研究結(jié)果是否采用盲法；⑤結(jié)果數(shù)據(jù)是否完整；⑥是否存在選擇性報(bào)告偏倚；⑦其他偏倚。針對(duì)最終納入研究，做出“偏倚風(fēng)險(xiǎn)不清楚”“低偏倚風(fēng)險(xiǎn)”和“高偏倚風(fēng)險(xiǎn)”的評(píng)價(jià)，并生成相應(yīng)的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估圖。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析：采用RevMan 5.4軟件進(jìn)行Meta分析。使用比值比（Odds Ratio，OR）和95%可信區(qū)間（Confidence Intervals，CI）為效應(yīng)指標(biāo)。采用卡方檢驗(yàn)和I2檢驗(yàn)進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)，當(dāng)P≥0.05，I2＜50%時(shí)，提示納入研究不存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性或異質(zhì)性較小，選擇固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析；當(dāng)P＜0.05，I2≥50%時(shí)，說(shuō)明各數(shù)據(jù)間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，選擇隨機(jī)效應(yīng)模型，并對(duì)其來(lái)源進(jìn)行敏感性分析。

2? 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果：該系統(tǒng)評(píng)價(jià)已在PROSPERO注冊(cè)（編號(hào)CRD42022319065）。根據(jù)以上檢索策略，以上數(shù)據(jù)庫(kù)共獲取470篇文獻(xiàn)，其中138篇文獻(xiàn)來(lái)源于中文數(shù)據(jù)庫(kù)，而332篇來(lái)自英文數(shù)據(jù)庫(kù)。去除重復(fù)文獻(xiàn)后剩余266篇文獻(xiàn)，仔細(xì)閱讀標(biāo)題及摘要初步篩選出63篇文獻(xiàn)。根據(jù)入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)排除51篇研究，最終納入12項(xiàng)研究[7-18]。具體文獻(xiàn)篩選流程圖見(jiàn)圖1。

2.2 納入文獻(xiàn)的基本特征：納入的12篇文獻(xiàn)中，包括854例患牙，其中試驗(yàn)組407例，以iRoot BP Plus和氫氧化鈣作為活髓切斷術(shù)蓋髓劑的研究有11篇，而以iRoot BP Plus和MTA作為蓋髓劑的研究有2篇，納入研究的基本特征見(jiàn)表1。

2.3 偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：納入的12篇文獻(xiàn)均為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，9篇說(shuō)明具體隨機(jī)方法，3篇提到了“隨機(jī)”，未說(shuō)明具體方法。10篇文章未提及盲法，1項(xiàng)研究存在失訪，且失訪率大于10%，其余資料結(jié)果數(shù)據(jù)均完整。文獻(xiàn)偏倚風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告結(jié)果見(jiàn)圖2～3。

2.4 Meta分析結(jié)果：以iRoot BP Plus和氫氧化鈣作為活髓切斷術(shù)蓋髓材料的11個(gè)研究中，術(shù)后3、6、12個(gè)月成功率的研究分別納入8篇、10篇、9篇文獻(xiàn)作Meta分析，術(shù)后3、6、12個(gè)月的異質(zhì)性分析分別為（P=0.530，I2=0%），（P=0.870，I2=0%），（P=0.460，I2=0%），納入的各項(xiàng)研究間均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，因此選擇固定效應(yīng)模型進(jìn)行報(bào)告分析。研究結(jié)果顯示術(shù)后3個(gè)月[P＜0.001，OR=5.60，95% CI（2.52，12.40）]（見(jiàn)圖4A）、6個(gè)月[P＜0.001，OR=6.45，95%CI（3.36，12.40）]（見(jiàn)圖4B）、12個(gè)月[P＜0.001，OR=6.94，95%CI（3.78，12.72）]（見(jiàn)圖4C）差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)果提示在術(shù)后3、6、12個(gè)月使用iRoot BP Plus蓋髓劑行年輕恒牙活髓切斷術(shù)的臨床療效皆明顯優(yōu)于氫氧化鈣。

術(shù)后3個(gè)月鈣化橋形成率的研究中共納入2篇文獻(xiàn)，含121顆患牙，其中實(shí)驗(yàn)組62顆，3月后形成鈣化橋的患牙一共52顆，對(duì)照組的59顆患牙中，有34顆形成鈣化橋。結(jié)果顯示統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性較低（P=0.200，I2=39%），因此選擇固定效應(yīng)模型。結(jié)果顯示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[P=0.008，OR=3.12，95%CI（1.34，7.24）]（見(jiàn)圖4D）。提示在iRoot BP Plus中的鈣化橋形成時(shí)間短于氫氧化鈣。對(duì)于iRoot BP Plus和MTA為蓋髓劑行年輕恒牙活髓切斷術(shù)的研究中共納入2篇文獻(xiàn)，共包含122顆患牙，其中實(shí)驗(yàn)組62顆。結(jié)果無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（P=0.930，I2=0%），因此選擇固定效應(yīng)模型。結(jié)果顯示差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[P=0.95，OR=1.06，95%CI（0.14，7.81）]（見(jiàn)圖5A）。說(shuō)明使用iRoot BP Plus蓋髓劑行年輕恒牙活髓切斷術(shù)與使用MTA作為蓋髓劑的成功率相似。

對(duì)于iRoot BP Plus和MTA為蓋髓劑行年輕恒牙活髓切斷術(shù)的術(shù)后變色率研究中共納入2篇文獻(xiàn)，共包含123顆患牙，其中實(shí)驗(yàn)組63顆。結(jié)果無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（P=0.760，I2=0%），從而選取固定效應(yīng)模型分析研究結(jié)果。結(jié)果顯示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[P＜0.001，OR=0.09，95%CI（0.03，0.30）］（見(jiàn)圖5B）。提示使用MTA組的牙體變色率高于iRoot BP Plus組。

3? 討論

對(duì)于意外露髓且根尖未發(fā)育完成的年輕恒牙，保存活髓至關(guān)重要，活髓治療的主要目的是形成完整的根尖并加強(qiáng)根壁系統(tǒng)[19]?；钏枨袛嘈g(shù)是臨床常用的活髓保存治療術(shù)，是治療因深齲或外傷導(dǎo)致牙髓外露年輕恒牙的有效方法[20]，在意外露髓年輕恒牙治療成功率高達(dá)91.4%～93.5%[21]。在進(jìn)行活髓切除術(shù)時(shí)，僅需去除表面發(fā)炎的冠髓，并用適當(dāng)?shù)牟牧细采w于健康的剩余牙髓組織，以促進(jìn)牙髓愈合和根尖發(fā)育。理想的活髓切斷術(shù)蓋髓材料應(yīng)該具備殺菌性、生物相容性，促進(jìn)根髓愈合，不使牙齒變色以及剩余牙髓組織鈣化，因此尋找有效的蓋髓劑也變得非常困難[22]。

甲醛甲酚（Formaldehyde cresol，F(xiàn)C）是最初始的活髓切斷術(shù)材料，然而，因其致癌性和細(xì)胞毒性逐漸被氫氧化鈣所代替，因此FC未被納入本系統(tǒng)評(píng)價(jià)。氫氧化鈣作為最常見(jiàn)的蓋髓材料，除了價(jià)格低廉外還具有優(yōu)良的抗菌性能以及誘導(dǎo)鈣化橋形成的能力[23]。然而其存在與牙本質(zhì)結(jié)合不良、封閉性差、材料重吸收、高溶解性和機(jī)械不穩(wěn)定性等缺點(diǎn)，此外它的強(qiáng)堿性也會(huì)導(dǎo)致牙髓組織表面液化壞死[24]。因此，MTA類憑借良好生物相容性和促進(jìn)組織修復(fù)特性的水硬性硅酸鈣基材料在臨床中取代傳統(tǒng)材料。MTA是由硅酸二鈣，硅酸三鈣，鋁酸三鈣，鐵鋁酸四鈣和氧化鉍的混合物，具有低細(xì)胞毒性和高封閉性[25]。它可提供無(wú)菌屏障，通過(guò)募集和刺激硬組織形成細(xì)胞，促進(jìn)基質(zhì)形成和礦化刺激修復(fù)性牙本質(zhì)形成。然而，MTA可導(dǎo)致牙齒變色，這也成為它在前牙應(yīng)用中的一大障礙，而生物陶瓷材料iRoot BP Plus的出現(xiàn)也致力于改變這一問(wèn)題[26]。

本研究比較了iRoot BP Plus與氫氧化鈣、MTA應(yīng)用于年輕恒牙活髓切斷術(shù)的臨床療效，通過(guò)對(duì)其術(shù)后成功率分析顯示，iRoot BP Plus活髓切斷術(shù)后3、6、12個(gè)月成功率均高于氫氧化鈣，在iRoot BP Plus組中的牙本質(zhì)鈣化橋形成時(shí)間短于氫氧化鈣組。與MTA相比，兩者成功率相似，可能是由于兩者皆含有硅酸鈣成分，硅酸鈣類材料因其優(yōu)越的密封能力、生物相容性、再生能力和抗菌性能被廣泛用作牙髓修復(fù)材料和牙本質(zhì)替代物[27]。在納入的兩項(xiàng)研究中，一項(xiàng)研究[10]發(fā)現(xiàn)iRoot BP Plus與氫氧化鈣、MTA組均出現(xiàn)牙體變色，只是相比于其他兩組，MTA組發(fā)生牙齒變色的概率更高（45%）；而另一項(xiàng)研究[14]顯示iRoot BP Plus組未發(fā)現(xiàn)牙體變色，而MTA組出現(xiàn)牙冠變色。其原因可能與MTA中的氧化鉍有關(guān)，含有氧化鉍的材料遇到次氯酸鈉時(shí)會(huì)氧化成碳酸鉍，碳酸鉍對(duì)光敏感而導(dǎo)致牙齒變色[28]。因此在牙齒染色方面，iRoot BP Plus較MTA表現(xiàn)出顯著優(yōu)勢(shì)。

由于活髓切斷術(shù)的基本原理是去除牙本質(zhì)-牙髓復(fù)合體中的細(xì)菌以達(dá)到保存活髓的目的，而原發(fā)性牙本質(zhì)在牙齒發(fā)育完成后已不能形成，因此成牙本質(zhì)細(xì)胞形成的修復(fù)性牙本質(zhì)是恢復(fù)牙本質(zhì)-牙髓復(fù)合體完整性的先決條件。蓋髓劑的主要目的是在暴露的牙髓表面促進(jìn)硬組織屏障的形成，有文獻(xiàn)報(bào)道氫氧化鈣蓋髓后牙髓斷面出現(xiàn)壞死區(qū)域，壞死層下方雖形成牙本質(zhì)橋，但壞死層退化后，材料和橋之間形成空隙，這些空隙促進(jìn)刺激物通過(guò)牙本質(zhì)橋通過(guò)隧道缺損進(jìn)入牙髓，因此其封閉性較差。相比于氫氧化鈣，MTA不僅沒(méi)有出現(xiàn)壞死區(qū)域，且在暴露牙髓上形成了連續(xù)且規(guī)則排列的牙本質(zhì)小管，在鈣化橋下方，可觀察到膠原形成細(xì)胞[29]，而iRoot BP Plus的礦化潛力不僅高于MTA，且iRoot BP Plus處理的細(xì)胞可上調(diào)DSPP、DMP-1和OC的水平，并誘導(dǎo)hDPCs向成牙本質(zhì)細(xì)胞分化[30]。Lu J等[31]發(fā)現(xiàn)iRoot BP Plus通過(guò)MAPK途徑增強(qiáng)了BMMSCs的成骨細(xì)胞和牙母細(xì)胞分化能力，與體外MTA相比，iRoot BP Plus具有更強(qiáng)的磷灰石晶體形成能力。此外，研究發(fā)現(xiàn)氫氧化鈣和MTA均具有細(xì)胞毒性并使細(xì)胞活性下降，但與氫氧化鈣相比，MTA可誘導(dǎo)牙髓干細(xì)胞中血管生成因子（VEGF）的表達(dá)[32]。而iRoot BP Plus與hDPCs接觸時(shí)，不僅幾乎無(wú)細(xì)胞毒性，而且表現(xiàn)出促使其遷移，增殖分化的能力[33]。

本研究的局限性在于：①本文納入的外文文獻(xiàn)較少，由于醫(yī)師操作的局限性，大部分文獻(xiàn)未提及分配隱藏及盲法，僅有2篇文章提及盲法，可能會(huì)存在測(cè)量偏倚；②關(guān)于MTA與iRoot BP Plus的文獻(xiàn)僅納入2篇，未有足夠的文獻(xiàn)分析兩組在年輕恒牙活髓切斷術(shù)中的性能比較；③由于納入研究中結(jié)局指標(biāo)的不一致，本研究?jī)H納入了成功率和牙本質(zhì)橋形成率以及牙齒變色率，無(wú)法從牙根長(zhǎng)度，美觀度、患者滿意度等方面進(jìn)行評(píng)估比較。

綜上，iRoot BP Plus 在年輕恒牙活髓切斷術(shù)中可替代氫氧化鈣及MTA的使用。然而iRoot BP Plus作為一種新型生物陶瓷材料，臨床研究及報(bào)道依舊較為有限。雖然iRoot BP Plus與MTA臨床治療成功率類似，但與MTA隨機(jī)對(duì)照研究報(bào)道較少，今后需要納入更多高質(zhì)量文獻(xiàn)，更全面地比較兩者各方面的性能，以得到更科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)慕Y(jié)論。

所有作者聲明：本文不存在利益沖突

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[收稿日期]2022-04-19

本文引用格式：陳霞，朱乘光，王鵬，等.iRoot BP Plus在年輕恒牙活髓切斷術(shù)中臨床療效的Meta分析[J].中國(guó)美容醫(yī)學(xué)，2024，33（2）：136-141.