1月8日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)湖北齊進(jìn)藥業(yè)有限公司申報(bào)的中藥1.1類創(chuàng)新藥兒茶上清丸上市。該藥品清熱退火、解毒斂瘡、止痛，用于治療輕型復(fù)發(fā)性阿弗他潰瘍上焦實(shí)熱證。

復(fù)發(fā)性阿弗他潰瘍又稱為復(fù)發(fā)性口腔潰瘍，特點(diǎn)為復(fù)發(fā)性、自限性和灼痛明顯。它是最常見的口腔潰瘍類疾病，根據(jù)種族或人群的不同，患病率5%～60%。臨床表現(xiàn)為復(fù)發(fā)性的界限清楚、橢圓或圓形的口腔潰瘍，有白色或黃色假膜，周緣紅暈。有些起初為紅斑或丘疹，隨后變?yōu)榈湫蜐儭３掷m(xù)時(shí)間長(zhǎng)的潰瘍，黃色假膜會(huì)變?yōu)榛疑Ｌ弁疵黠@，影響進(jìn)食和說話。前驅(qū)癥狀為有燒灼和刺痛感。好發(fā)于被覆黏膜和特殊黏膜，包括唇內(nèi)側(cè)、頰、口底、軟腭、舌緣、舌腹黏膜，咽部也可發(fā)生。一般不發(fā)生于咀嚼黏膜，如硬腭和牙齦。

兒茶上清丸又稱荊門上清丸。據(jù)史料記載，明末清初時(shí)期，李氏先祖李文光從成千上萬的藥材里，研制出家中常備，具有清熱解毒、消腫止痛功效的良藥——上清丸。該丸劑由兒茶、麝香、薄荷、桔梗等10多味中藥配伍組成，主治頭暈頭痛、偏正頭痛、耳鳴耳聾等癥。2006年，“兒茶上清丸”被列為荊門市重大科研項(xiàng)目。該藥品開展了隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示，靶潰瘍愈合率、所有潰瘍愈合率、所有潰瘍愈合時(shí)間、靶潰瘍愈合時(shí)間等指標(biāo)，試驗(yàn)組優(yōu)于安慰劑組。

湖北齊進(jìn)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人梅屹表示：“雖然，治療口腔潰瘍的中西藥已有多種，但兒茶上清丸在改善口舌生瘡、清熱解毒方面療效顯著，且安全性好，臨床應(yīng)用價(jià)值較高。這條路，我們行而不輟?！?/p>