何 明,者春陽

(曲靖市第一人民醫(yī)院心血管內(nèi)科,云南 曲靖 655000)

嚴重緩慢性心律失?？梢l(fā)患者黑曚、暈厥、阿斯發(fā)作甚至死亡,永久心臟起搏是救治患者最有效手段。傳統(tǒng)起搏器需要植入心內(nèi)導線和制作皮下囊袋,導線脫位、心臟穿孔、血氣胸、囊袋感染、三尖瓣反流等嚴重并發(fā)癥風險頗高[1-3]。無導線起搏的理念由Spickler等[4]在20世紀70 年代提出,作為心臟起搏技術的重大革新,無導線起搏系統(tǒng)無需靜脈植入心內(nèi)導線、無需切開胸前皮膚制作囊袋,膠囊狀的起搏器集脈沖發(fā)生器、起搏感知電極和錨定裝置于一體,可經(jīng)股靜脈穿刺借助一次性擴張鞘和遞送鞘植入患者的右心室心尖區(qū)間隔面。不僅手術過程簡單快捷,還規(guī)避了傳統(tǒng)起搏器的諸多并發(fā)癥風險。某公司無導線起搏系統(tǒng)(Micra transcatheter leadless pacemaker system,簡稱Micra)2019年12月已在國內(nèi)獲批應用于臨床,但無導線起搏在中國的應用尚屬起步階段,亟待積累應用經(jīng)驗。本研究分析8例患者接受Micra無導線起搏的安全性、有效性和方法學,為進一步推廣積累應用經(jīng)驗,現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 研究對象

2021年10月-2023年4月入住曲靖市第一人民醫(yī)院心內(nèi)科的8例患者(男性7例、女性1例,平均年齡81.25±10.3歲),基礎病診斷和心律失常診斷見表1。均符合2018年美國心臟病學學會/美國心臟協(xié)會/美國心律學會心室單腔永久起搏器植入的Ⅰ類或Ⅱ類推薦[5];結(jié)合患者意愿和經(jīng)濟能力,均滿足Micra無導線起搏器植入的入選標準和排除標準。經(jīng)醫(yī)院倫理委員會批準,患者術前均簽署了《知情同意書》?；颊叩幕€資料,見表1。

表1 8例患者的基線資料

納入標準:(1)單腔心室起搏器適應證患者,如病態(tài)竇房結(jié)綜合征、房室傳導阻滯;(2)既往起搏器感染、靜脈血栓等因素,無法從傳統(tǒng)鎖骨下靜脈等路徑植入起搏器。

排除標準:(1)患者存在下腔靜脈、門靜脈血栓,或者癌栓形成; (2)患者雙側(cè)股靜脈狹窄、 走行迂曲不能容納起搏器輸送系統(tǒng);(3)已經(jīng)植入影響起搏器輸送系統(tǒng)裝置,如下腔靜脈濾器植入術后、三尖瓣機械瓣置換術后。

1.2 手術過程

患者平臥于導管床,消毒雙側(cè)腹股溝區(qū)后鋪巾,1%利多卡因局麻,首選右股靜脈穿刺插入長加硬導引鋼絲,鋼絲遠端抵達上腔靜脈區(qū)域后助手固定體外段,沿鋼絲送入5F動脈鞘并撤出內(nèi)鞘,行股靜脈動態(tài)造影:連續(xù)DSA攝影期間一邊經(jīng)外鞘管的側(cè)通管推注造影劑,一邊緩慢撤出外鞘管,確認鋼絲走行正確未貫穿股動脈。在穿刺點水平切開皮膚1.0cm,沿加硬鋼絲先后插入8F、15F、18F擴張內(nèi)鞘完成股靜脈穿刺點逐級預擴張后,改用23F遞送鞘內(nèi)鞘完成擴張,連續(xù)透視下沿鋼絲將擴展管內(nèi)、外鞘引入右心房,撤出內(nèi)鞘和加硬鋼絲期間負壓抽吸擴張管外鞘內(nèi)血液約30mL嚴防空氣進入擴張管外鞘,然后經(jīng)外鞘尾端的側(cè)通管持續(xù)肝素鹽水小滴速加壓灌注,避免血液經(jīng)遠端開口進入外鞘內(nèi)形成血栓。用肝素鹽水反復沖洗遞送系統(tǒng)排盡空氣后,從擴張管外鞘尾端將內(nèi)含起搏器的遞送鞘管遠段送達右房上部露出于外鞘遠端開口,透視下小心回撤擴張管外鞘使遠端退回下腔靜脈。分別在右前斜30°、左前斜45°、正位透視下,操縱遞送鞘手柄進退、旋轉(zhuǎn)、改變遞送導管遠段的彎度和方位,將遞送鞘遠端跨三尖瓣送達右心腔內(nèi)并指向心尖區(qū)間隔面。分別取左前斜45°和右前斜30°造影,確認遞送鞘遠端指向間隔部并貼壁良好。肝素鹽水沖洗遞送鞘管內(nèi)造影劑,松開手柄尾部的拴繩鎖定器,稍稍內(nèi)送遞送鞘管使遞送導管遠段因張力增加呈“鵝頸”狀微微彎曲,全程透視下按壓并“先快后慢”滑動釋放按鈕,使無導線起搏器的錨定抓鉤刺入并勾住靶區(qū)心肌,將遞送鞘管遠端撤回右心房下部,體外程控初測起搏器的電學參數(shù)滿意后,DSA攝影中適度牽拉手柄尾端拴繩數(shù)次,確認起搏器固定滿意(至少2個錨定抓鉤在牽拉期間出現(xiàn)形變),再次體外程控測試起搏感知阻抗等參數(shù),仍然滿意則剪斷手柄尾端的一側(cè)拴繩,牽拉另一側(cè)緩慢撤除全部拴繩。確認起搏器工作正常則撤除體內(nèi)的擴張管外鞘和遞送導管,適度壓迫止血5分鐘后“8”字縫扎腹股溝區(qū)皮膚切口,酒精紗布加壓包扎穿刺點,結(jié)束手術?；颊咂杰囁突夭》亢笃脚P位沙袋壓迫傷口6h,12h后可下床逐漸回復走動,適時拆線,出院前再次優(yōu)化起搏參數(shù),術中關鍵操作,見圖1。

圖1 A:造影確認遞送鞘端已貼近右室間隔;B:釋放起搏器;C:牽拉試驗證實起搏器固定良好;D:剪斷拴繩后撤除遞送系統(tǒng)

1.3 觀察指標

收集患者的臨床信息、術前和隨訪結(jié)束時采用SF-36 量表測定生活質(zhì)量評分(該量表從生理機能、生理職能、軀體疼痛、一般健康情況、精力、社會功能、情感職能、精神健康等多個維度量化生活質(zhì)量,從0～100 分,分值越高生活質(zhì)量越良好)。

記錄手術時間、曝光時間、起搏器置入部位、起搏系統(tǒng)參數(shù),治療相關并發(fā)癥(心臟穿孔、動靜脈瘺、穿刺部位血腫、感染、起搏器脫載、起搏系統(tǒng)故障等)。術后1月隨訪患者,隨訪內(nèi)容包括起搏系統(tǒng)參數(shù)、并發(fā)癥、生活質(zhì)量評分等。

2 結(jié)果

2.1 基本資料

入選的8例患者中7例男性、1例女性,年齡最小65歲、最高92歲、平均81.25±10.3歲,均合并多種基礎疾病,其中4例營養(yǎng)不良、體型瘦弱。均因緩慢性心律失常而胸悶、心慌、頭暈。4例確診Ⅲ度房室傳導阻滯(Atrioventricular block,AVB),4例確診病竇綜合征。

2.2 手術經(jīng)過

8例患者均成功植入無導線起搏器。手術耗時平均50.0±14.2min,曝光時間平均5.0±1.4min,術中測試的起搏閾值平均0.66±0.29V@ 0.24 ms,感知到的右室信號平均14.8±12.3mV,起搏阻抗平均893.8±324.7Ω?；颊叩氖中g相關信息,見表2。

表2 8例患者的手術相關信息

2.3 手術相關并發(fā)癥

除1例患者皮膚切口延至術后2周才愈合外,8例患者均無惡性心律失常、肺栓塞、靜脈血栓、動靜脈瘺、穿刺部位血腫、心臟壓塞、局部或全身感染、起搏器脫載及起搏系統(tǒng)故障等嚴重并發(fā)癥(0%)。

2.4 隨訪結(jié)果

8例患者均完成至少1月隨訪。起搏器工作正常,各項參數(shù)穩(wěn)定,未發(fā)生嚴重并發(fā)癥。隨訪結(jié)束時SF-36 量表評分提示患者生理機能、精神健康較術前明顯提升,差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05),見表3。

表3 8例患者術前術后SF-36 量表評分比較

3 討論

Micra系列無導線起搏器是目前臨床應用的最小起搏器,重量和體積均僅為傳統(tǒng)起搏器的1/10。具備自動閾值管理、頻率應答、兼容核磁共振等功能。無需胸壁切口、跨三尖瓣導線和制作囊袋,特別適用于高齡、體重指數(shù)低、基礎疾病多、囊袋感染風險高和瘢痕體質(zhì)的患者[6]。本組8例患者均高齡、3例患者低體重指數(shù),若選用傳統(tǒng)起搏存在囊袋愈合不佳及感染的較高風險。手術操作簡單、快捷,成功率高達100%。

符合永久起搏適應證的患者選擇無導線起搏有以下優(yōu)勢:(1)無囊袋和導線相關并發(fā)癥;(2)適于無上腔靜脈入路或起搏系統(tǒng)反復感染患者;(3)不影響肢體活動及美觀,明顯提高患者自信心和治療體驗。(4)不會引發(fā)或加重三尖瓣反流;(5)具有心房感知功能的VDD無導線起搏器還模仿傳統(tǒng)DDD起搏器,實現(xiàn)房室順序生理性起搏。但無導線起搏和傳統(tǒng)起搏各有優(yōu)缺點,屬于互補而非替代關系,應根據(jù)患者病情和意愿合理選用。

國內(nèi)外研究已證實無導線起搏安全、高效[7]。本組8例無導線起搏患者平均手術時間50.0±14.2min、平均曝光時間5.0±1.4min,下床時間早、住院時間短,患者較少緊張焦慮,治療體驗良好。Johar等[8]發(fā)現(xiàn),無導線起搏技術易被79%的術者掌握,學習曲線短,64%的術者認為手術安全。傳統(tǒng)起搏手術量相對少的中心也能開展。阻抗、感知、閾值等參數(shù)對無導線起搏同樣關鍵,Picini等[9]發(fā)現(xiàn),術中起搏閾值<2.0 V的患者,術后起搏閾值還會降至<1.0 V,術中起搏閾值>2.0V則需要重新定位起搏靶區(qū)。本組8例患者的術中參數(shù)和術后1月參數(shù)均滿意且穩(wěn)定。

越來越多研究提示無導線起搏成功率高、并發(fā)癥率低[10]。Micra CED研究是迄今樣本量最大的上市后隊列研究,共入組2017年3月至2018年12月的16431 例起搏患者,其中Micra VR 6219例,經(jīng)靜脈VVI起搏10212例,隨訪2年,Micra VR組較傳統(tǒng)起搏組降低38%的重置率,相關并發(fā)癥發(fā)生率降低31%[11]。中國的上市前臨床研究提示,MicraVR植入成功率98.8%,相關并發(fā)癥發(fā)生率2.27%,包括1例動靜脈瘺、1例術后發(fā)熱。隨訪6月的起搏參數(shù)穩(wěn)定無脫位和全身性感染[12]。心臟穿孔甚至心臟壓塞是所有起搏手術均應重點防范的嚴重并發(fā)癥,術中應仔細造影優(yōu)選有效、安全的起搏靶區(qū)、警惕遞送鞘遠段與室壁的張力過大。有報道[13]無導線起搏的心臟穿孔發(fā)生率在0.4%與1.6%之間,及時發(fā)現(xiàn)和處置可避免心臟壓塞。本組8例患者都在右室間隔心尖段置入起搏器,均在股靜脈動態(tài)造影排除股動脈損傷后才逐級擴張股靜脈穿刺點,拔出擴張外鞘后均適度壓迫穿刺點,無起搏器脫位、動靜脈瘺、切口血腫、股靜脈血栓發(fā)生,術后復查心臟超聲無心臟穿孔、心臟壓塞,僅1 例患者腹股溝切口延遲愈合但無感染。均未出現(xiàn)惡性心律失常、肺栓塞等并發(fā)癥。

無導線起搏微創(chuàng)簡易,最大限度減少術后的活動限制,胸部無手術瘢痕,不影響美觀,受到包括年輕女性在內(nèi)越來越多的醫(yī)患認可[14]。Cabanas等[15]發(fā)現(xiàn)與傳統(tǒng)起搏比較,無導線起搏患者的活動限制更小,總體健康改善更佳。本研究采用SF-36量表評估患者植入手術前、術后1月的生活質(zhì)量,發(fā)現(xiàn)患者術后生活質(zhì)量評分值提高,尤其生理機能和精神健康改善明顯。原因可能是患者高齡、體瘦、基礎病多,無需制作囊袋、操作簡易安全,患者放入心理認同度更高。

綜上,無導線起搏為癥狀性心動過緩患者提供了全新的治療選擇,具有微創(chuàng)簡易、安全有效等顯著優(yōu)勢,值得進一步推廣應用。