王 瑾,劉 華,金春林,孫 帆,劉 力,王文輝

(1.上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心/上海市醫(yī)學科學技術情報研究所衛(wèi)生政策研究部 上海 200040; 2.上海市衛(wèi)生健康委員會,上海 200125;3.上海市中藥行業(yè)協(xié)會,上海 200002; 4.上海市中醫(yī)質控中心,上海 200000)

中藥的質量是傳統(tǒng)中醫(yī)藥傳承和創(chuàng)新發(fā)展的基礎[1],是關系國計民生的戰(zhàn)略性資源?！?020年中國醫(yī)藥工業(yè)經濟運行報告》數(shù)據(jù)顯示,2020年中藥飲片加工市場規(guī)模達1782億元[2]。中藥安全和質量對于整個中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展有著決定性的影響,建立完善的中藥材溯源體系是一項重要工作。中藥材和中藥飲片都是傳統(tǒng)中醫(yī)藥的重要組成部分,它們在來源和使用方式上存在較大差異。前者指天然的未經加工或簡單加工的根、莖、葉、花、果等中草藥,后者則是將前者經過加工、切片或炮制之后制作而成[3]。因此,中藥材溯源體系建設旨在保證中藥質量安全,追溯其來源以增強品控,而中藥飲片溯源體系則更注重制作過程中質量和可追溯性的把控[4,5]。

上海不是傳統(tǒng)的中藥材主產區(qū),但是中醫(yī)醫(yī)療、中藥創(chuàng)新、信息建設等資源相對豐富。上海從自身特點出發(fā),作為國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū),探索打造中藥材溯源體系建設這一重要工程。本文針對上海中藥飲片溯源體系建設現(xiàn)狀與存在問題進行探討,并提出解決策略和建議,為推動中國中藥材和中藥飲片溯源體系建設、提升中醫(yī)藥產業(yè)可持續(xù)發(fā)展提供借鑒。

1 中藥飲片溯源體系構建的現(xiàn)狀及存在問題

2021年12月,國家中醫(yī)藥管理局會同國家發(fā)展改革委、國家衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局等部門,聯(lián)合批復同意上海、浙江、江西、山東、湖南、廣東、四川7個省份作為首批建設國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū),隨著“十四五時期”全面開啟,國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)建設成為國家關注的重點,相關省市已積極開展中藥材和中藥飲片溯源體系建設。浙江省打造全省中藥產業(yè)鏈追溯服務平臺,打通醫(yī)療機構,通過醫(yī)療機構串聯(lián)產業(yè)鏈上下游追溯信息[6]。江西省構建中藥AI區(qū)塊鏈管理系統(tǒng),解決企業(yè)在種植養(yǎng)殖、采收、產地初加工、倉儲、運輸、炮制加工、臨床選擇和使用過程中的信息溯源[7]。山東省探索中藥產業(yè)良性發(fā)展之路,山東互聯(lián)網(wǎng)中藥(材)交易中心發(fā)布《中藥材商品規(guī)格等級標準》,“中藥材產地儲存質保倉”建設原則推進標準跨區(qū)域互認,“產地倉”質保到源頭,及時發(fā)現(xiàn)實現(xiàn)市場問題并及時預警,同時讓問題產品有據(jù)可依,直抓源頭,讓問題根源無處遁形[8]。湖南省建立中藥材全程流通“身份證”中藥材流通追溯系統(tǒng),推動中藥材現(xiàn)代物流體系與中藥材流通追溯體系實現(xiàn)無縫對接[9]。廣東省成立廣東省中藥協(xié)會中藥飲片溯源供應及智能調劑專業(yè)委員會,并制訂16項團體標準,加大對中藥材產地種植及生產加工的專業(yè)技術指導[10]。四川省2009 年已經開始溯源體系的構建,2020年推出“企業(yè)溯源”微信端幫助四川各地扶貧中藥材種植基地進行中藥材品種種植信息記錄等。雖然各省市在積極推進中藥材和中藥飲片溯源體系建設,但是仍然面臨很多問題,如中藥材產業(yè)鏈上資金鏈斷裂、缺乏標準化管理、中藥材種植環(huán)境不規(guī)范、溯源技術應用成本高等。中藥行業(yè)本身是一個復雜龐大的體系,要建立和完善該體系也是一個巨大的挑戰(zhàn)。

近年來,政府對中醫(yī)藥行業(yè)的支持力度不斷加大,促進了中醫(yī)藥高質量發(fā)展。同時,隨著消費者對健康意識的提高和對傳統(tǒng)文化的重視,中醫(yī)藥行業(yè)也呈現(xiàn)出了全面發(fā)展的趨勢。中藥材是中醫(yī)藥行業(yè)的重要組成部分,其質量直接影響著中藥制品的功效和安全性[11]。為了推進中藥材溯源體系建設,國家出臺了一系列政策法規(guī)。2012年,商務部和財政部下發(fā)《關于開展中藥材流通追溯體系建設試點的通知》,在河北保定市、安徽亳州市、四川成都市和廣西玉林市開展中藥材流通追溯體系建設試點。2017年,商務部、工信部、公安部、農業(yè)部、藥監(jiān)局等7部門聯(lián)合印發(fā)《關于推進重要產品信息化追溯體系建設的指導意見》,將藥品追溯納入重點工作。2018年,國家藥監(jiān)局下發(fā)《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》,提出藥品生產、流通和使用全過程來源可查、去向可追的工作目標。2019年10月中共中央國務院發(fā)布《關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新和發(fā)展的意見》特別強調要探索建立中藥材、中藥飲片、中成藥生產流通使用全過程的追溯體系,用5年的時間逐步實現(xiàn)中藥重點品種來源可查、去向可追,責任可究。同年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》將建立中藥飲片追溯體系作為中藥飲片生產企業(yè)履行的相關義務。2020年12月國家藥監(jiān)局制定《促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》,要求穩(wěn)步推進中藥生產企業(yè)建立藥品追溯體系。2022年3月,國務院辦公廳印發(fā)《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃的通知》指出要研究推進中藥材、中藥飲片信息化追溯體系建設,強化多部門協(xié)同監(jiān)管。

完整的溯源體系不僅能遏制中藥制假摻假等現(xiàn)象的發(fā)生,從源頭開始管控中藥制作流程,最大限度地利用自然資源,確保療效優(yōu)化。全鏈追溯體系還可以查看各環(huán)節(jié)檢測報告,快速排除質量問題,并升級中藥的質量標準和治療效果。老百姓可以“吃到真藥”“吃上好藥”[12]。另一方面,隨著數(shù)字技術的不斷發(fā)展,中醫(yī)藥服務數(shù)字化轉型正在逐步加快[13]。數(shù)字化轉型的加快不僅提高了中醫(yī)藥服務的效率,還為實現(xiàn)中藥材溯源體系建設打下基礎。

2 上海市中藥飲片溯源實踐、經驗及存在問題

2.1 政策推動

2020年,上海市衛(wèi)生健康委、上海市中醫(yī)藥管理局以及上海市藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《上海市中藥飲片服務質量提升工程實施意見》,其中重點任務之一是建設中藥飲片質量追溯體系。此舉旨在推動生產企業(yè)建立全程可查詢的中藥飲片質量追溯體系,逐步實現(xiàn)上海市臨床常用中藥飲片來源可查,去向可追的目標,并為社會公眾提供信息查詢服務。2021年,《上海市中醫(yī)藥條例》也鼓勵藥品生產企業(yè)、中藥材和中藥飲片的經營者、醫(yī)療機構、行業(yè)協(xié)會建立信息化追溯體系。同時,該條例還要求通過建立飲片質量分級評價和完善相關采購政策,促進中藥飲片優(yōu)質優(yōu)價。這些措施為中藥飲片溯源工作提供了法規(guī)保障,上海市衛(wèi)生健康委、醫(yī)保、商委等部門協(xié)同推進質量監(jiān)管、支付政策及流通管理等三方面。2021年12月,上海獲批成為7個國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)建設單位之一,上海市衛(wèi)生健康委明確提出上海的示范區(qū)建設聚焦中醫(yī)藥傳承發(fā)展的核心問題和關鍵環(huán)節(jié),在標準化方面強化中藥質量監(jiān)管這一支撐,并通過實施中藥飲片質量追溯體系建設工程等推動溯源工作的發(fā)展。2022年6月,上海市人民政府辦公廳印發(fā)《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》,明確執(zhí)行國家標準,實行藥品編碼管理,建設藥品(疫苗)追溯平臺,并開展中藥飲片全流程追溯試點。

2.2 上海中藥飲片溯源兩批試點概況

上海市逐漸在中藥飲片全流程追溯臨床應用方面展開了一系列有益的探索。自2022年2月起,上海市衛(wèi)生健康委、上海市中醫(yī)藥管理局、上海市藥品監(jiān)督管理局、上海市醫(yī)療保障局、上海市商務委共同發(fā)布《關于開展本市中藥飲片全流程追溯臨床應用試點工作的通知》,充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會、質控組織作用,選取了5家醫(yī)院、8家藥企和11個溯源飲片為試點對象。首批試點取得了顯著成果,5家醫(yī)院的采購額總計約為10.1億元,其中溯源飲片的采購額約為1.2億元,占比12.4%。同時,在盲檢過程中,溯源飲片的質量提升符合率超過98%,表明溯源飲片具有高質量和可靠性。以此成功經驗為基礎, 2023年5月,上海市衛(wèi)生健康委再次聯(lián)合下發(fā)《關于進一步推進本市中藥飲片全流程追溯臨床應用試點工作的通知》,啟動了第二批溯源飲片品種臨床應用試點工作,將試點范圍擴大到35家醫(yī)院、16家中藥企業(yè),并增加了12個品種。第二批試點涵蓋了綜合性醫(yī)院、中醫(yī)院、中西醫(yī)結合醫(yī)院和?？漆t(yī)院,兩批溯源飲片臨床應用試點工作比較見表1。在未來,試點計劃將逐步擴大到臨床常用中藥飲片品種,進一步推動溯源飲片體系建設。

表1 上海市兩批溯源飲片臨床應用試點工作比較

2.3 具體實踐

2.3.1 制定統(tǒng)一標準

在上海地區(qū),“溯源飲片”這一術語獨具特色,其要求指藥材來源、種植(養(yǎng)殖)加工和生產質量可追溯,值得注意的是,與《中國藥典》及《上海市中藥飲片炮制規(guī)范》相比,溯源飲片對質量和炮制有著更為嚴格的要求,要求藥材產自道地或主產區(qū)(限定產地范圍),并符合“三無一全”標準：無硫磺熏蒸、無公害、無黃曲霉素超標,同時藥材全程可追溯。除此之外,其藥材規(guī)格等級提高,且每批經過檢測以確保不含重金屬和農殘(包括五氯硝基苯),其飲片外觀性狀均勻規(guī)整且藥屑、雜質含量≤1%。普通飲片丹參與溯源飲片丹參在產地的規(guī)定、藥材和飲片性狀,以及藥材和飲片檢測等方面要求不同。這些措施在保證飲片質量和安全的同時也提高了中藥產業(yè)的信譽度,見表2。

表2 丹參質量標準比對表

2.3.2 規(guī)范相關主體

針對醫(yī)療機構、飲片生產和經營企業(yè)擴大試點名單、規(guī)范申請流程和申請標準并進行行業(yè)備案,由上海中藥行業(yè)協(xié)會公示并統(tǒng)一進行工作指導。上海市衛(wèi)生健康委員會、市中醫(yī)藥管理局等部門負責對相關醫(yī)療機構使用溯源飲片進行臨床應用管理和指導,上海市醫(yī)保局支持溯源飲片的優(yōu)質優(yōu)價,見圖1。

圖1 上海市溯源飲片實施路徑

2.3.3 是控制溯源質量

為保證溯源飲片產品質量,上海中藥行業(yè)協(xié)會聯(lián)合上海市中醫(yī)質控中心中藥藥事質控組對溯源重點品種、重點企業(yè)實施抽樣盲檢、全流程飛行檢查,并委托第三方檢驗機構對中藥飲片質量提升進行檢測。

2.3.4 創(chuàng)新信息管理

運用區(qū)塊鏈技術不可篡改的特性,啟用溯源信息管理平臺,推動試點生產企業(yè)100%完成平臺對接并上傳二維碼展示信息,不斷推進試點批發(fā)企業(yè)對接的進展情況。在信息系統(tǒng)建設方面探索方案、制定建設標準、進行節(jié)點管控和掃碼查詢等工作。

2.3.5 建立供應機制和保障措施

供應機制方面依托第三方檢驗機構進行溯源飲片質量提升檢查,對普通飲片和溯源飲片價格采取分級管理,溯源飲片價格采取優(yōu)質優(yōu)價。醫(yī)院不同時存在某一品種的溯源飲片和普通飲片2種規(guī)格,確保診療秩序平穩(wěn)。保障措施方面,相關部門協(xié)作制定一系列建設標準,包括藥材備案、飲片賦碼、數(shù)據(jù)校驗、預警提示、統(tǒng)計分析、溯源信息電腦端查詢和二維碼端查詢。

2.3.6 包裝與標識有所區(qū)別

溯源飲片產品外包裝和中包裝標示溯源二維碼及溯源飲片專用商標等信息,而直接接觸飲片的小包裝標示“溯源飲片”字樣,以便消費者快速識別該產品,通過掃描包裝上的二維碼可查詢從田間地頭到臨床應用的全流程質量信息。

2.4 上海市中藥飲片溯源體系存在問題

2.4.1 中藥飲片溯源供應體系不穩(wěn)定

由于地理環(huán)境和氣候條件的限制,上海目前只有西紅花和地龍兩個本地品種可供應,大部分中藥材品種主要依賴外省市采購或合作種植基地建設,一定程度上制約了上海中藥產業(yè)的進一步發(fā)展。中藥飲片供應受到諸多影響,如季節(jié)、氣候、人工耕作、災害、人為炒作等方面,若不能有效調節(jié)供需平衡,將會導致中藥材成本升高,價格上漲,進而影響上海中藥行業(yè)的長遠穩(wěn)定發(fā)展[14]。目前的試點溯源品種推進前均進行了供需雙方的摸底確認,隨著溯源品種和試點單位的逐步擴大,穩(wěn)定供應問題將逐步顯現(xiàn)。

2.4.2 前端中藥材和中藥飲片溯源體系不完善

中藥材和中藥飲片產業(yè)涉及復雜的生產鏈,包括采摘、干燥、加工、包裝和銷售等環(huán)節(jié)。因此,中藥材前端溯源管理仍缺乏國家層面的統(tǒng)一標準。上海目前雖然建立了溯源飲片的標準,但飲片質量提升、前端追溯等方面仍有待進一步完善。政府搭建框架,提供政策支持,企業(yè)負責主體責任在各地的中藥材溯源體系建設中雖然已經體現(xiàn)出最初成果,但該路徑仍需要進一步加強和深入。

2.4.3 中藥材和中藥飲片溯源有效監(jiān)管困難

中藥材溯源體系涉及多個環(huán)節(jié),特別是全國各地第三方企業(yè)采用自己制定的編碼規(guī)則來進行溯源,缺少統(tǒng)一的編碼和標識,且各系統(tǒng)間互相不兼容,不能交換數(shù)據(jù),難以實現(xiàn)信息互通共享。其次,在追溯成本方面也存在過高的問題。中藥材追溯系統(tǒng)建設較為復雜,并且因環(huán)境信息采集設備、追溯系統(tǒng)軟硬件、二維碼打印設備、掃描設備等方面需要投入較高的成本,這導致全國各地不少企業(yè)、相關使用主體參與缺少積極性[15],也間接導致了全流程中藥飲片溯源監(jiān)管困難。

3 對策及建議

3.1 加強頂層設計,建立多部門聯(lián)合機制

首先,以促進中藥材和中藥飲片質量提升為目標,強化各部門協(xié)同,打通醫(yī)保、衛(wèi)健委、中醫(yī)藥管理局、藥監(jiān)局、商務部門、企業(yè)等合作路徑;其次,加強醫(yī)療機構與行業(yè)協(xié)會以及相關中藥材及中藥飲片生產、經營企業(yè)在中藥材及中藥飲片質量追溯方面的合作銜接,建立信息系統(tǒng);同時,完善管理平臺上傳數(shù)據(jù),依托大數(shù)據(jù)中心,不斷強化中藥材及中藥飲片生產、經營和使用全過程追溯信息互通共享,提升中藥材及中藥飲片質量保障水平。

3.2 加大政府扶持力度,重點品質先行先試

一方面加大政府扶持力度,鑒于當下市場可追溯中藥材和中藥飲片的源頭環(huán)節(jié)信息不完善,可運用政策工具,借鑒食品追溯等體系,通過制定溯源技術標準,形成全國統(tǒng)一的標準體系和信息平臺[16]。另一方面,重點品種先行先試,分類分步實施,重點品種先行,確保穩(wěn)定供貨?？蛇x擇大宗藥材、毒性藥材、中藥注射劑原料藥材、市場抽檢問題突出的藥材先行先試,積累經驗后再推廣到其他藥材;最后,院內藥房供貨要建立預警機制,確保不斷貨,信息追溯應與企業(yè)質量管理體系相結合,確保追溯飲片使用到位,同時醫(yī)院進一步加強監(jiān)管力度[17]。

3.3 統(tǒng)一溯源標準,提升監(jiān)管能力

參考食品溯源經驗,建立可信的中藥材和中藥飲片全流程追溯路徑,并應用多點溯源機制,從原產地中藥材種源及種植環(huán)境到藥材采收、藥材加工、藥材采購、入庫管理等環(huán)節(jié)上鏈,以確保中藥材和中藥飲片全流程可信和可追溯。同時,加強行業(yè)誠信管理是重要工作之一[18],政府部門和行業(yè)協(xié)會要聯(lián)動管理,定期組織抽查,探索建立自律、誠信告誡、流通管理等措施,確保監(jiān)測范圍覆蓋中藥材生產、中藥材流通和中藥飲片生產三個主要環(huán)節(jié)。積極探索應用于全市中藥材和中藥飲片商品編碼、醫(yī)院驗收碼和溯源二維碼等多碼合一方案,并促使企業(yè)自律和行業(yè)協(xié)會充分發(fā)揮監(jiān)督職能。最后,實現(xiàn)價格管理和質量控制需要進一步了解市場需求,并逐漸向前端釋放[19],支持由市場引導調節(jié)價格。同時,強化有關醫(yī)療機構、中藥飲片生產企業(yè)和經營企業(yè)的管理和服務,并推動溯源飲片臨床應用試點。在此基礎上,加強數(shù)據(jù)真實性和飲片品質的統(tǒng)一標準和把控。