摘 要：根本原因分析法對(duì)于實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理提升作用明顯，本文介紹了根本原因分析法的核心理念和研究方法，對(duì)實(shí)驗(yàn)室日常管理過程中解決實(shí)際問題所用到的兩種研究方法（魚骨圖法和5Whys法）進(jìn)行了詳細(xì)闡述和步驟解析，并用球壓試驗(yàn)數(shù)值偏離的原因分析和環(huán)境溫度記錄不符的原因分析分別對(duì)魚骨圖法和5Whys法進(jìn)行舉例說明，有助于實(shí)驗(yàn)室管理人員對(duì)質(zhì)量管理體系中存在的不符合現(xiàn)象進(jìn)行深入剖析，從根源深處找出問題采取措施解決不符合問題，為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理提升提供切實(shí)有效的解決方法。

關(guān)鍵詞：根本原因分析法，質(zhì)量管理，魚骨圖法，5Whys法

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2023.15.033

An Introduction to the Application of RCA in Laboratory Quality Management Improvemen

PENG Lei

（Shandong Institute for Product Quality Inspection）

Abstract： Root Cause Analysis （RCA） has an obvious effect on improving laboratory quality management. This paper introduces the core concept and research methods of RCA， and elaborates two research methods （fi shbone diagram method and 5 Whys method） used to solve practical problems in the daily management of laboratories. The paper illustrates fi shbone diagram method and the 5 Whys method by using the cause analysis of the deviation of the spherical pressure test value and the cause analysis of the inconsistency of the environmental temperature record， which is helpful for the laboratory management personnel to conduct an in-depth analysis of the non-conformity phenomenon in the quality management system， fi nd out the problem from the root， and take measures to solve the non-conformity problem. The paper provides practical and effective solutions for the improvement of laboratory quality management.

Keywords： Root Cause Analysis， quality management， fi shbone diagram method， 5 Whys method

0 引 言

作為檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，質(zhì)量管理能力提升是推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室不斷前進(jìn)的重要環(huán)節(jié)，而質(zhì)量管理能力的提升很大程度上也源自實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外部評(píng)審中發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)的整改，以及實(shí)驗(yàn)室日常管理工作中發(fā)現(xiàn)問題的解決。只有深入挖掘出不符合和存在問題的根源性因素，才能實(shí)現(xiàn)真正意義上的問題解決。因此，使用根本原因分析法，通過回溯性的調(diào)查分析，搜集相關(guān)資料，了解造成問題和不符合項(xiàng)的過程和原因，進(jìn)行系統(tǒng)性探討，才能得出根本意義上的改善策略以減少問題和不符合項(xiàng)的發(fā)生[1]。

1 RCA概述

RCA的理論基礎(chǔ)來自于James Reason于1990年提出的瑞士奶酪模型（Swiss cheese model）[2]，該模型認(rèn)為組織中問題的發(fā)生有四個(gè)層面的因素（四片奶酪），即組織影響、不安全的監(jiān)督、不安全行為的前兆、不安全的操作行為。每一層奶酪代表一層防御體系，奶酪上的空洞代表防御體系中存在的漏洞或缺陷，孔洞的位置和大小都在變化，但當(dāng)每層奶酪上的孔洞在瞬間排列在一條直線上時(shí)，就形成了“問題通行道”。因而，應(yīng)當(dāng)針對(duì)每個(gè)層面上的具體漏洞或缺陷采取措施，才能阻截“問題通行道”的形成。

RCA的根本原則是著眼于運(yùn)用適當(dāng)?shù)姆治龉ぞ?模型來分析整個(gè)系統(tǒng)或全過程，力求找出問題產(chǎn)生的潛在誘發(fā)因素，并針對(duì)性地提出解決策略和應(yīng)對(duì)措施和計(jì)劃，從而實(shí)現(xiàn)治標(biāo)治本地深入解決問題，而不是停留問題表面，只關(guān)注個(gè)人執(zhí)行上的過錯(cuò)和責(zé)任[3]。

2 RCA分析工具概述

IEC 62740：2015 Root Cause Analysis（RCA）中詳細(xì)闡述了魚骨圖（或石川圖）法、5W（5Whys）法、事件和原因因素（ECF）圖法、線性事件序列（MES）和時(shí)間事件序列圖（STEP）法、原因樹（CTM）法、尋因分析（WBA）法、故障樹和成功樹法和通過組織學(xué)習(xí)改善系統(tǒng)安全（SOL）法等12種分析方法[4]。這些方法目的在于找出導(dǎo)致錯(cuò)誤發(fā)生的根本原因。并積極討論如何進(jìn)行預(yù)防，何種措施效果明顯[5]。其中，在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理方面，經(jīng)常采用的是魚骨圖（或石川圖）法和5Whys法。

2.1 魚骨圖法

魚骨圖是一種有助于識(shí)別、分析和呈現(xiàn)關(guān)鍵事件可能原因的方法，它可以用于構(gòu)建頭腦風(fēng)暴，并提出尋求進(jìn)一步解決的想法，該方法以圖形方式說明事件及其所有影響因素之間的關(guān)系。因其外觀，該方法也被稱為“魚骨圖”。

建立一個(gè)魚骨圖的步驟如下：（1）識(shí)別關(guān)鍵事件將其記錄并從中水平繪制一條線。這形成了魚的頭部和脊柱。（2）確定要考慮的主要原因類別，并在脊柱外畫線表示每個(gè)類別。常用的類別包括：5M（方法，機(jī)器，管理，材料，人力）、4P（地點(diǎn)、程序、人員、政策）、4S（環(huán)境、供應(yīng)商、系統(tǒng)、技能）。（3）對(duì)于每個(gè)類別，確定關(guān)鍵事件的可能原因因素。（4）分析圖表：分析圖表能展示關(guān)鍵事件的所有可能的因素，研究最可能的原因，并通過測(cè)試確定分析是否正確。

2.2 5W（5Whys）法

5W（5Whys）法使用明確的提問過程來找出根本原因。提問從情況陳述開始，詢問其發(fā)生的原因。這個(gè)問題的答案轉(zhuǎn)化為第二個(gè)問題，再將其答案轉(zhuǎn)化為第三個(gè)問題，當(dāng)達(dá)到終止規(guī)則時(shí)停止提問。

5W法的實(shí)施步驟如下：1）識(shí)別并記錄關(guān)鍵事件作為“為什么”圖的開始；2）詢問關(guān)鍵事件為什么發(fā)生，僅尋找直接原因因素；3）依次詢問“為什么”。在此過程中，多問幾個(gè)問題以區(qū)別近端原因和根本原因，以確定根本原因[6]。需要注意的是，從開始提問“為什么”到獲得根本原因通常需要五輪提問。每次提問時(shí)，可能有多個(gè)方案，因此需要進(jìn)行一些分析以剔除那些可能不適用的方案。此方法能極大提高實(shí)驗(yàn)室人員的風(fēng)險(xiǎn)管控意識(shí)，使操作流程更加規(guī)范的同時(shí)能夠有效提升工作質(zhì)量[7]，從根本上提升實(shí)驗(yàn)室管理人員及操作人員的綜合技能水平。

3 案例分析

3.1 魚骨圖法案例分析

案例：CB能力驗(yàn)證球壓測(cè)試項(xiàng)目中，在160℃時(shí)，樣品測(cè)試產(chǎn)生的壓痕測(cè)量數(shù)值出現(xiàn)偏離。就上述問題運(yùn)用魚骨圖法進(jìn)行根本原因分析，情況如圖1所示。

通過上述分析，得出數(shù)據(jù)偏離的根本原因：（1）試驗(yàn)人員對(duì)球壓試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法理解和執(zhí)行不到位；（2）未根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和CTL決議，制定細(xì)化的作業(yè)指導(dǎo)書（缺少對(duì)樣塊尺寸、熱電偶精度等類似問題的細(xì)化要求）；（3）缺少烘箱（加熱箱）在特殊溫度點(diǎn)（160℃）的溫控驗(yàn)證。

因此，糾正措施可以是制定球壓試驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書，并就標(biāo)準(zhǔn)、CTL決議和作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行培訓(xùn)；并根據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書內(nèi)容，進(jìn)行160℃時(shí)烘箱（加熱箱）的溫控驗(yàn)證，追溯以往160℃溫度點(diǎn)的球壓試驗(yàn)，評(píng)估檢驗(yàn)方法錯(cuò)誤對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果以及客戶的影響，并采取相應(yīng)措施。

3.2 5W（5Whys）法案例分析

案例：檢查中發(fā)現(xiàn)，記錄的環(huán)境溫度與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測(cè)試條件不相符。運(yùn)用5W法進(jìn)行根本原因分析，情況如圖2所示。

通過上述分析，進(jìn)行的糾正措施可以包括：改進(jìn)培訓(xùn)評(píng)價(jià)方式（增加考核方式、后續(xù)對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容的監(jiān)督考核，可包括現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際試驗(yàn)操作考核）、完善作業(yè)指導(dǎo)書編寫模板、重新修訂相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書內(nèi)容、重新對(duì)標(biāo)準(zhǔn)和作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行培訓(xùn)及有效性評(píng)價(jià)。更進(jìn)一步，可以舉一反三查看檢測(cè)范圍中試驗(yàn)有環(huán)境要求的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)其相關(guān)檢測(cè)記錄進(jìn)行排查。

4 結(jié) 語

通過上述案例分析，不難發(fā)現(xiàn)運(yùn)用RCA方法在找出近端原因后，又運(yùn)用魚骨圖法和5W（5Whys）法來著眼于找出產(chǎn)生漏洞的根本原因，從而采取切實(shí)有效的措施來解決實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系管理中的不完善，從根本上制定預(yù)防措施，進(jìn)而提升實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的管理效能。

參考文獻(xiàn)

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作者簡(jiǎn)介

彭蕾，碩士，高級(jí)工程師，研究方向?yàn)殡姎忸I(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)研究和國(guó)際認(rèn)證。

（責(zé)任編輯：袁文靜）